riesgo de sobredosis con perfalgan (paracetamol

26 de Marzo de 2012
SOCIEDAD INSCRITA EN EL REGISTRO MERCANTIL DE MADRID, TOMO 18.400 – LIBRO 0 SECCIÓN 8ª. LIBRO DE SOCIEDADES – FOLIO 184 – HOJA Nº M – 319234 – INSCRIPCIÓN 131 - C.I.F. A28042463 – LABORATORIO Nº D.G.F.P.S. 1433
RIESGO DE SOBREDOSIS CON PERFALGAN (PARACETAMOL INTRAVENOSO)
Estimado Profesional Sanitario,
Tras los informes de sobredosis accidental con Perfalgan 10 mg/ml (paracetamol intravenoso) en
recién nacidos y niños, Bristol-Myers Squibb junto con la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS), quiere informarle sobre una nueva recomendación para la minimización
de riesgos.
También queremos informarle sobre el riesgo de sobredosis accidental en adultos de bajo peso y
recordarle las dosis actualmente recomendadas.
1. Evitar sobredosis no intencionadas en recién nacidos y niños:
•
Para evitar errores de dosis en recién nacidos y niños y confusión entre miligramos (mg) y
mililitros (ml), se recomienda especificar el volumen deseado para la administración en
mililitros.
•
En recién nacidos y niños, se requerirán volúmenes muy pequeños.
2. Requerimiento general de dosis según el peso (ver tabla abajo):
•
Para pacientes que pesen ≤ 50 kg, la dosis prescrita debe estar basada en el peso del
paciente
•
Puesto que una sobredosis no intencionada puede producir daño hepático grave, se
recuerda a los prescriptores que es esencial que sigan tanto las recomendaciones de dosis
por peso como que tengan en cuenta los factores individuales de riesgo de hepatotoxicidad
incluyendo insuficiencia hepatocelular, alcoholismo crónico, malnutrición crónica (reservas
bajas de glutation hepático) y deshidratación.
Aplicar las siguientes recomendaciones posológicas:
Para pacientes que pesen ≤ 10 kg:
•
•
•
•
•
La dosis en estos pacientes es 7,5 mg/kg.
El volumen administrado de Perfalgan 10 mg/ml nunca debe exceder 7,5 ml por dosis en
este grupo de peso. Pesos más bajos requerirán volúmenes más pequeños.
El vial de cristal/bolsa de Perfalgan no se debe colocar como para una perfusión debido al
pequeño volumen de medicamento a administrar en esta población.
Se debe utilizar una jeringuilla de 5 ml ó 10 ml para medir la dosis adecuada al peso del niño y
el volumen deseado.
El volumen a administrar se debe retirar del vial/bolsa y diluirse en una solución de cloruro de
sodio al 0,9 % o de glucosa al 5% hasta un décimo (un volumen de Perfalgan en nueve
volúmenes de diluyente) y administrarse en perfusión continua durante 15 minutos.
Para niños, adolescentes y adultos que pesen entre > 33 kg y ≤ 50 kg:
•
•
La dosis en estos pacientes es de 15 mg/kg. La dosis máxima diaria en estos pacientes
no debe exceder 3 g en 24 horas.
El volumen administrado de Perfalgan 10 mg/ml no debe exceder 75 ml por dosis.
Para minimizar el riesgo de errores de medicación con Perfalgan 10 mg/ml, por favor asegúrese de que
esta nueva advertencia llegue a todos los profesionales sanitarios implicados en la prescripción,
dispensación o administración de este producto.
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Llamada a la notificación
Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier sospecha de reacción adversa asociada al uso de
Perfalgan (ver abajo).
Las sospechas de reacciones adversas a medicamentos se deben notificar al Sistema Español de
Farmacovigilancia a través del Centro Autonómico correspondiente.
Cuando notifique, por favor proporcione la mayor información posible, incluyendo datos sobre el
historial médico del paciente, cualquier medicación concomitante y fechas de inicio y duración del
tratamiento.
Adicionalmente, las sospechas de reacciones adversas de Perfalgan pueden ser notificadas por
teléfono a Bristol-Myers Squibb, S.A. (91 456 53 00).
Nuestro departamento de Información Médica está a su disposición para proporcionarle cualquier
información adicional que pueda necesitar:
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
C/ Quintanavides, 15
28050 - Madrid
Teléfono: 900 150 160
Correo electrónico: BMSES@professionalinformation.co.uk
Atentamente,
Sigfrido Rangel
Director Médico
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Tabla de posología de Perfalgan 10mg/ml
Peso del paciente
Dosis por
administración
Volumen por
administración
Dosis Máxima
Diaria
0,75 ml/kg
Volumen máximo
por administración
según los límites
superiores de
peso del grupo
(ml)*
7,5 ml
≤ 10 kg
7,5 mg/kg
> 10 kg a ≤33 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
> 33 kg a ≤50 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
> 50 kg con
factores de
riesgo
adicionales de
hepatotoxicidad
> 50 kg y sin
factores de
riesgo
adicionales de
hepatotoxicidad
1g
100 ml
100 ml
60 mg/kg sin
exceder 2 g
60 mg/kg sin
exceder 3 g
3g
1g
100 ml
100 ml
4g
30 mg/kg
*Los pacientes que pesen menos requieren volúmenes más pequeños.
El intervalo mínimo entre cada administración debe ser de al menos de 4 horas, si bien no deben
administrarse más de 4 dosis en 24 horas.
El intervalo mínimo entre cada administración en pacientes con insuficiencia renal grave debe ser al
menos de 6 horas.
No administrar más de 4 dosis en 24 horas.