intervención fundación esperanza viva

INTERVENCIÓN FUNDACIÓN ESPERANZA VIVA
Por: NURY ESPERANZA VILLALBA SUÁREZ
Enfermera de la Universidad de Cartagena
Gerente Hospitalaria de la ESAP
Fundadora y Directora de la FUNDACIÓN ESPERANZA VIVA.
Señores asistentes al PRIMER FORO NACIONAL LA VERDAD SOBRE
LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS
Como Fundadora y Directora Ejecutiva de la Fundación Esperanza Viva,
organización creada para asesorar en diferentes áreas y para defender los derechos
de los pacientes con cáncer y enfermedades hematológicas , como representante de
la sociedad civil, me dirijo a ustedes para exponer una apremiante situación de los
pacientes de nuestra organización y de todos los colombianos que consumen
medicamentos de los cuales dependen sus vidas.
Para que un medicamento sea clasificado como innovador, debe haber pasado
pruebas técnicas y todos los estudios de investigación básica y clínica.
Una vez registrado y cumplidos todos los requisitos de una agencia de vigilancia de
medicamentos , el producto deberá cumplir con evaluaciones y estudios clínicos de
seguimiento durante años en su utilización a gran escala o de post-comercialización,
esto es un medicamento original.
Cuando las moléculas originales están disponibles los que quieren copiar usan
ingeniería reversa hasta llegar a un principio posible de partida; y cuando se llega a
un producto considerado “similar óigase bien similar no idéntico al innovador”,
éste está listo para ser comercializado en el mercado.
En el mundo podemos encontrar casos que demuestran que no siempre la copia es
igual de efectiva al original y que sus efectos colaterales y toxicidad no siempre son
similares.
Pero no tenemos que ir tan lejos para dar un ejemplo , conocemos el caso de un
paciente que después de estar en remisión completa de su leucemia se le cambio
arbitrariamente el medicamento a la copia y en un mes el paciente presento una
recaída poniendo en riesgo su vida.
Este paciente que menciono , por tramites de índole administrativo se le entrego dos
meses la copia , aun a sabiendas que al mes , había presentado una recaída y que
su medico solicitó el medicamento original porque de ello dependía la vida del
paciente .
¿Por qué a las diferentes EPSs Y ARSs Y REGÍMENES ESPECIALES solo les
importa la contención del costo? , ¿Donde quedan todos esos slogans de calidad?
Para nadie es un secreto en el país, que los modelos de capitación suelen llevar a la
baja calidad en la prestación de servicios, ya que los pagos no incentivan la
atención con calidad por parte del capitador.
A nuestra organización todos los días llegan pacientes cuyos servicios de oncología
son prestados a través de capitaciones y se ven sometidos a la falta de oportunidad
en la atención , a la dilación constante para la realización de pruebas
diagnósticas y peor aun a la no entrega oportuna y de calidad de
medicamentos que requieren de continuidad para ser exitosos, condenando al
paciente a una muerte segura , cuando en la gran mayoría de casos, con una
detección temprana , un tratamiento oportuno , podría tener la opción de una
curación y en el peor de los casos , una vida con calidad el tiempo que ella dure ,
pero esto no solo sucede en nuestra organización , sucede con cualquiera de las
patologías de alto costo o incluso con las que no lo son .
Yo estoy diagnosticada hace 5 años con leucemia mieloide crónica mi vida depende
de un medicamento el cual debo consumir diariamente .
Los pacientes de ahora ya no somos como los pacientes de antes, los cuales
aceptaban sin replicar lo que se ordenase , hoy en día los pacientes nos informamos
acerca de nuestra enfermedad , de los medicamentos que consumimos , de nuestras
mejores alternativas , de los nuevos descubrimientos , preguntamos a nuestros
médicos y aclaramos nuestras dudas .
Basada en lo anterior , cuando supe que entraría una copia a mi país del
medicamento que consumo , me di a la tarea de investigar todo lo relacionado , me
conecte con varias organizaciones de pacientes a nivel latinoamericano , donde ya
tenían la experiencia con estos medicamentos , pero quería todos los puntos de vista ,
así que decidí buscar en la OMS y allí encontré la definición de Equivalencia
Terapéutica que decía así:
“Dos productos farmacéuticos se consideran equivalentes terapéuticamente si son
equivalentes farmacéuticamente o son alternativas farmacéuticas, y si después de la
administración en la misma dosis molar, sus efectos, respecto de la eficacia y la
seguridad, son esencialmente los mismos cuando se administran a los pacientes por
la misma vía bajo las condiciones especificadas en la etiqueta. Esto puede
demostrarse mediante estudios de bioequivalencia apropiados como los
farmacocinéticos, farmacodinámicos, clínicos o in vitro”.
Seguí investigando y cual fue mi sorpresa cuando encontré que había en el estudio de
bioequivalencia , 3 errores metodológicos que invalidan los resultados : se incluyen
sólo hombres cuando es bien sabido que puede haber diferencias por sexo , se utiliza
una dosis única de 100 mg que no es la que se emplea para tratar pacientes ya que la
dosis es de 400 mg y se incluyen sólo pacientes de raza asiática cuando son bien
conocidas las diferencias interraciales y su efecto en la biodisponibilidad, es decir , no
se cumple con estándares internacionales para estudios de bioequivalencia .
Entre a la pagina del INVIMA y me di cuenta que el registro ya estaba dado, muy
tarde me entere , a partir de ese momento solo nos queda exigir el derecho a la vida
con productos de calidad , pero habrán muchos conejillos de indias que aun no están
informados de estos procesos para la calidad de los medicamentos, tendrán que
padecer recaídas de su enfermedad para poder ser reportados y que el INVIMA
reconsidere recoger el producto ,pues una sola golondrina no hace verano.
¿Por qué el INVIMA para dar un registro de un medicamento , no verifica que la
evidencia presentada sea adecuada y realmente constituya un estudio de
bioequivalencia?
Ya es muy duro tener que escuchar. “USTED TIENE CÁNCER , USTED TIENE
SIDA , USTED TIENE HEMOFILIA , USTED NECESITA DIALISIS , ETC” , asumir
un diagnóstico no es nada fácil , esto es algo que cualquier ser humano incluso
usted Señor Ministro , Señores Senadores , pueden escuchar un día , las
enfermedades no conoce de adultos , de niños , de clases sociales , de hombres , de
mujeres , simplemente es una ruleta rusa y nos tocó .
Salir de un consultorio hecho pedazos y enfrentarse a toda clase de dejaciones
nefastas por parte de las aseguradoras para adquirir un tratamiento el cual parece
nunca llegar, y que cuando finalmente llega no es de calidad esto es INHUMANO Y
ES UNA TORTURA.
En el Art. 12 de la Constitución Colombiana dice:
Nadie será sometido a desaparición forzada, a torturas ni a tratos o penas crueles,
inhumanas o degradantes .
Acceder a un tratamiento integral y de calidad , es una tortura mental y física,
porque las enfermedades no conocen de tramites administrativos, ni de
capitaciones , a las enfermedades no les importa la contención del costo , ellas solo
avanzan.
El médico se enfrenta al preocupante dilema de recetar al paciente un medicamento
genérico, cuya calidad no puede garantizar dada la forma cómo se comercializan
dichos fármacos. ¿Realmente el genérico recetado tendrá la calidad necesaria para
asegurar el éxito terapéutico?
La verdad es que las copias deben demostrar no sólo bioequivalencia , sino
eficacia terapéutica y seguridad en forma comparada con medicamentos
estudiados y evidenciados en artículos científicos, además deben realizar
farmacovigilancia.
Lo que parecen no ver nuestros líderes es que los costos del cuidado de un paciente
puede variar por cantidad de factores , que un paciente descompensado , es un
paciente que aumenta notablemente el costo de la atención y que la suma de todos
estos pacientes descompensados poco a poco crearan un colapso , se trata de
llegar a un consenso donde todos ganemos.
Queremos tener confianza en que ustedes velaran por la salud de miles de
personas que padecemos enfermedades de alto costo e incluso las enfermedades
que no lo son , queremos creer en ustedes , queremos tener la certeza de que
defenderán nuestros derechos, los de miles de colombianos y no los de un puñado de
comerciantes de la salud, sabemos que usará todos los recursos que tengan
disponibles para defender nuestras vidas.
Y como le dije a un Juez de la república hace 5 años , “MI VIDA Y LA DE UN GRAN
NÚMERO DE COLOMBIANOS QUEDA EN SUS MANOS, EN ARAS DE LA
CONSTITUCIÓN Y DE LOS DERECHOS HUMANOS, DECIDAN SABIAMENTE”.