PROTESIS DE RODILLA CON COJINETE FLOTANTE, MEJORADA

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OFICINA ESPAÑOLA DE
PATENTES Y MARCAS
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k
kInt. Cl. : A61F 2/38
11 Número de publicación:
2 112 897
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ESPAÑA
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TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA
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kNúmero de solicitud europea: 92901122.9
kFecha de presentación : 14.11.91
kNúmero de publicación de la solicitud: 0 510 178
kFecha de publicación de la solicitud: 28.10.92
T3
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k
54 Tı́tulo: Prótesis de rodilla con cojinete flotante, mejorada.
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73 Titular/es: Arch Development Corporation
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72 Inventor/es: Pottenger, Lawrence y
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74 Agente: Elzaburu Márquez, Alberto
30 Prioridad: 14.11.90 US 613331
1115-25 East 58th Street
Chicago, IL 60637, US
45 Fecha de la publicación de la mención BOPI:
16.04.98
45 Fecha de la publicación del folleto de patente:
ES 2 112 897 T3
16.04.98
Aviso:
k
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Draganich, Louis F.
k
En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletı́n europeo de patentes,
de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina
Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar
motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de
oposición (art◦ 99.1 del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas).
Venta de fascı́culos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, 1 – 28036 Madrid
1
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DESCRIPCION
Antecedentes del invento
1. Campo del invento
Este invento se refiere a uniones protésicas en
general, y más en particular a una sustitución de
una rodilla protésica no limitada mejorada, para
una rodilla disfuncional.
2. Técnica anterior
Con referencia ahora a las endoprótesis de la
rodilla de la técnica anterior, hay básicamente dos
tipos de rodillas protésicas para sustitución conocidas en general como rodillas limitadas y rodillas no limitadas. Un ejemplo de una rodilla
con cojinete de menisco flotante o no limitado se
ha descrito en la Patente de Buechel y otros N◦
4.340.978. Una realización del invento de Buechle la fabrica y comercializa la firma Depuy, Inc.
de Wausau, Indiana (EE.UU.). Preferiblemente,
los elementos de cojinete de estos tipos de rodillas se fabrican con polietileno de alta densidad,
tal como se ha descrito en la Patente de Zachariades N◦ 4.587.173 desarrollada por la firma Polteco
Inc. de Alameda, California (EE.UU.), debido a
sus superiores caracterı́sticas de resistencia al desgaste. Ambas clases de rodillas protésicas de la
técnica anterior han tenido problemas que han
dado frecuentemente por resultado fallos que han
requerido cirugı́a adicional y reparación o reconstrucción.
Con referencia a continuación a las prótesis de
rodilla tibiales-femorales tı́picas de la técnica anterior, se ha comprobado que las prótesis que permiten la rotación axial y el movimiento anteriorposterior(lateral), además del movimiento de flexión-extensión, tienen un contacto incongruente
(usualmente un contacto de punto teórico) entre
las superficies de cojinete femoral y tibial, que
producen excesivos esfuerzos de contacto que conducen a la deformación y/o al desgaste prematuro y vida indeseablemente corta de la prótesis.
Además, se ha comprobado que los productos derivados del desgaste producen reacciones no deseables en los tejidos, las cuales pueden contribuir
al aflojamiento de los componentes de la prótesis.
Aquéllas prótesis de rodilla de la técnica anterior que proporcionan contacto de cojinete de
área o congruente, fallan en cuanto a proporcionar la necesaria rotación axial, o bien cuando hay
presentes ligamentos cruzados, el necesario movimiento anterior-posterior. Esta ausencia de rotación axial y de movimiento anterior-posterior,
se ha comprobado clı́nica y experimentalmente
que da por resultado la deformación y el aflojamiento de los componentes tibiales, y tales
prótesis aparecen ahora como cayendo en desuso.
Las rodillas limitadas preexistentes han dado
frecuentemente por resultado fallo prematuro
como consecuencia de lo limitado de la articulación. El grado de rotación estaba limitado ya
fuera solamente a un plano o ya fuera a un arco
muy pequeño, lo que originaba aflojamiento y
fallo de los puntos de conexión entre la prótesis
y la tibia o el fémur. Además, como se ha
puesto de manifiesto en la Patente de EE.UU.
N◦ 4.219.893, era posible muy poca flexibilidad
en cuanto a la forma de las interfaces rotulianofemorales, debido al requisito de tener que man2
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tener un contacto congruente rotuliano-femoral
en todo el margen de movimiento de la rodilla.
Como resultado, llegaron a ser corrientes los problemas de seguimiento rotuliano-femoral.
Era necesario usar una gran circunferencia
cuando se usaba para rectificar las superficies de
los injertos alogeneicos, lo que originaba problemas con necrosis de los tejidos blandos, y/o problemas de seguimiento rotuliano-femoral, como
se ha descrito en lo que antecede. Además,
la mayorı́a de las implantaciones eran conocidas
como dispositivos hechos a la medida, dado que
tenı́an que ser fabricados especialmente para que
se adaptaran al tamaño de un paciente particular
y requerı́an, por consiguiente un exceso de tiempo
de fabricación y retrasos innecesarios.
Un problema significativo, adicional, de las rodillas limitadas de la técnica anterior, es la consecuencia del hecho de que el margen de movimiento
impide el movimiento anterior-posterior normal
de la extremidad inferior del fémur con relación
a la extremidad posterior de la tibia. Este movimiento de “deslizamiento” es necesario a fin de
mantener el margen completo de movimiento deseado en un dispositivo protésico.
Las actuales prótesis del tipo de conservación
de los ligamentos cruzados, dislocables, tales
como la sustitución de rodilla “Geomedic” ilustrada en la Patente de EE.UU. N◦ 3.728.742 expedida a Averill y otros, que producen contacto
de área, proporcionan tan solo un eje de rotación con relación al fémur para el movimiento
de flexión-extensión. La flexión-extensión normal
se caracteriza, sin embargo, por un movimiento
de flexión-extensión policéntrico, en el que la rotación relativa del fémur tiene lugar alrededor de
muchos ejes.
Este movimiento policéntrico, que es consecuencia de la acción de los ligamentos cruzados y
de la forma del cóndilo, permite una más eficaz
utilización de la fuerza del músculo al proporcionar un desplazamiento posterior del eje cuando
la acción eficaz cuádriceps es importante, y un
desplazamiento anterior cuando la eficacia de los
tendones posteriores es importante. Además, en
la rodilla humana esa acción del desplazamiento
anterior-posterior y la forma de los cóndilos posteriores son los factores que influyen en ese movimiento hasta el punto de permitir la plena capacidad de flexión de la rodilla. El fallo en cuanto a
proporcionar una configuración geométrica apropiada de la rodilla inhibe, cuando hay presentes ligamentos cruzados, ese movimiento lateral
y tiende por consiguiente a limitar la eficacia del
músculo y a inhibir la flexión. Estas limitaciones tienden a aumentar tanto la carga sobre la
prótesis (lo cual aumenta el desgaste o la probabilidad de deformación o de rotura) como la carga
entre la prótesis y el hueso (lo cual aumenta la posibilidad de aflojamiento del componente).
Se ha comprobado que se originan problemas
de aflojamiento debido a la fijación directa de los
componentes protésicos de plástico al hueso, mediante el uso de un cemento relativamente frágil, que es débil a tracción. Concretamente, se
ha demostrado que incluso componentes de plástico relativamente gruesos, cuando se cargan en
una forma normal, produce esfuerzos de tracción
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no deseables en el cemento acrı́lico corrientemente usado para asegurar tales componentes de
plástico al hueso. Tal carga tiende a producir la
flexión del componente de plástico, que hace que
los extremos del componente de plástico se levanten separándose del hueso, sometiendo con ello a
tracción a la fijación de hueso-cemento. Como es
sabido, el cemento tiene muy malas propiedades
de resistencia de fatiga a la tracción. El hueso
al cual se une con cemento la prótesis de plástico
aparece también como afectado perjudicialmente
por las cargas de tracción. En consecuencia, esos
efectos combinados contribuyen sustancialmente
a problemas de aflojamiento de la prótesis y, especı́ficamente, se ha observado que cuando se produce fallo clı́nico debido a aflojamiento en una
prótesis de rodilla, es casi siempre el componente
de plástico de la prótesis el que se afloja.
Existe otro problema en las prótesis de la
técnica anterior, en relación con las endoprótesis
de rodilla para su implantación en aquellos casos en los que los ligamentos cruzados estén funcionalmente ausentes pero en que los ligamentos
colaterales sean funcionales, o al menos reconstruibles. En ausencia de ligamentos cruzados, la
sustitución protésica debe proporcionar estabilidad de la unión anterior-posterior de la rodilla,
de modo que sustituya a esa estabilidad que, de
existir, era proporcionada por los ligamentos cruzados. Hasta recientemente, la mayorı́a de tales
casos eran tratados mediante una prótesis de rodilla del tipo limitado, la cual puede adolecer de
los problemas de aflojamiento antes descritos, originados por los esfuerzos que se han descrito en lo
que antecede. Con las prótesis de rodilla limitadas de la técnica anterior es también un problema
el de la necrosis del hueso originada por los esfuerzos mecánicos alterados sobre el hueso.
Cuando estén presentes los ligamentos cruzados, la mayorı́a de los cirujanos prefieren conservarlos, dado que los mismos constituyen importantes estabilizadores internos y, juntamente
con la configuración geométrica de los cóndilos
del fémur y de la tibia, controlan el eje de rotación y el movimiento anterior-posterior de la
rodilla. Además, esos ligamentos proporcionan
estabilidad anterior-posterior. Por consiguiente,
es deseable conservar los ligamentos cruzados, incluso aunque se pueda proporcionar una estabilidad razonable mediante una prótesis del tipo de
plataforma completa, correctamente diseñada.
Además, la acción de los ligamentos cruzados
produce un desplazamiento del eje de rotación de
la rodilla que da por resultado una más eficaz utilización del músculo. Por consiguiente, la conservación de estas estructuras proporciona una mejor
función fisiológica después de la sustitución de la
rodilla.
No está claro, sin embargo, que las ventajas
fisiológicas que se obtienen al conservar los ligamentos cruzados compensen las desventajas de los
compromisos de diseño, tales como la de una mayor incongruencia de las superficies de cojinete y
la de una reducida área de cojinete de la prótesis
tibial, requeridas para conservar esos ligamentos.
Por consiguiente, el grado en que sea deseable el
conservar los ligamentos cruzados en los casos de
sustitución de la rodilla no limitada, no está bien
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establecido.
Un reciente concepto de rodilla no limitada, el
de la rodilla de New Jersey, parece proporcionar
una solución parcial al problema de la sobrelimitación, al tiempo que trata de mantener la congruencia mediante el uso de elementos de menisco
flotante. Desafortunadamente, esta rodilla adolece de varios problemas de diseño, que parecen
limitar su utilidad.
En el presente invento, la rodilla de Pottenger/Draganich, se utilizan nuevos conceptos combinados en un diseño mejorado, a fin de evitar
algunas de las dificultades previstas del diseño de
la técnica anterior.
En la Memoria Descriptiva de la Patente Europea EP 0 346 183 se describe un dispositivo
protésico implantable tal como se ha definido
en la parte de precaracterización de la Reivindicación 1.
Sumario del invento
El presente invento está orientado hacia una
prótesis mejorada para la sustitución de la totalidad, o de una parte, de una articulación de rodilla
humana disfuncional.
Un objeto del presente invento es el de proporcionar una prótesis de rodilla semilimitada,
mejorada, con un nuevo componente femoral policéntrico que tiene diferentes radios de curvatura
en las diferentes secciones sagitales.
Un objeto del presente invento es el de proporcionar una prótesis de rodilla que facilite la
rotación alrededor de uno o más ejes en presencia
de congruencia de las superficies de cojinete.
Otro objeto del presente invento es el de proporcionar una prótesis de rodilla que reduzca sustancialmente la posibilidad de inclinación y/o de
dislocación de la pieza o piezas de inserción de
cojinete en ausencia de los ligamentos cruzados
anterior y posterior.
Otro objeto del presente invento es el de proporcionar una prótesis de rodilla que permita la
flexión completa de la rodilla reconstruida sin
aplicar fuerzas de cizalladura.
Otro objeto del presente invento es el de proporcionar una prótesis de rodilla en la que el
contacto de área tibial-femoral controla el movimiento del componente femoral y, por consiguiente, aumenta la eficacia del cuádriceps.
Un objeto del presente invento es el de proporcionar una prótesis de rodilla en la cual el
deslizamiento anterior-posterior del elemento de
cojinete con flexión de la rodilla permite el desplazamiento anatómico normal en el centro del
área de contacto entre los cóndilos femoral y tibial.
Otro objeto del presente invento es el de proporcionar una prótesis de rodilla con una estabilidad medio-lateral mejorada, que sustancialmente
no sea afectada por la rotación axial ni por el
desplazamiento anterior-posterior (A-P) del elemento de cojinete.
Otro objeto del presente invento es el de proporcionar una prótesis de rodilla que incluye limitaciones en cuanto a los lı́mites del movimiento
normal, para compensar la falta de ligamentos
cruzados y para prevenir la dislocación.
Otro objeto del presente invento es el de proporcionar una prótesis de rodilla semilitada en la
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que el componente femoral puede articular con
una proximidad extremadamente cercana con la
tibia, para eliminar los problemas de rótula baja.
De acuerdo con el presente invento, se ha previsto un dispositivo protésico implantable para
efectuar una unión entre un par de huesos humanos o de animales, que comprende:
primeros medios de fijación (12) adaptados
para la fijación a uno de los huesos;
una primera superficie de cojinete sobre dichos primeros medios de fijación, incluyendo dicha primera superficie de cojinete al menos dos
partes de cojinete arqueadas convexas (L,S) de
radios diferentes (R1 , R2 ) que están en diferentes
planos sagitales;
segundos medios de fijación (14) adaptados
para fijación al otro hueso;
una segunda superficie de cojinete (22) sobre
dichos segundos medios de fijación, estando dicha segunda superficie de cojinete en un plano
perpendicular en general al eje geométrico longitudinal de dichos segundos medios de fijación; y
un elemento de cojinete (16) entre dicha primera superficie de cojinete y dicha segunda superficie de cojinete y que tiene una superficie
arqueada complementaria en un lado para aplicación a la primera superficie de cojinete y una
superficie opuesta para acoplamiento o emparejamiento en relación de cojinete congruente giratoria con dicha segunda superficie de cojinete;
caracterizado porque dicha superficie opuesta
se aplica también a dicha segunda superficie de
cojinete sobre un camino previamente definido,
limitado medio-lateralmente, de aplicación a deslizamiento anterior-posterior, cuyo camino es independiente de la citada aplicación giratoria con
dicha segunda superficie de cojinete, pero es giratorio alrededor del eje geométrico de rotación de
la misma.
Breve descripción de los dibujos
Se puede conseguir una completa comprensión
del invento a la vista de la descripción detallada
que sigue, junto con los dibujos que se acompañan, en los que.
La Fig. 1 es una vista en perspectiva de la
rodilla protésica no limitada del presente invento;
La Fig. 2 es una vista en perspectiva en despiece ordenado del componente tibial y el elemento de cojinete de la rodilla protésica del presente invento;
La Fig. 3 es un corte vertical dado en general
a lo largo de la lı́nea 3-3 de la Fig. 1;
La Fig. 4 es un corte vertical dado en general
a lo largo de la lı́nea 4-4 de la Fig. 1;
La Fig. 5 es un corte vertical dado en general
a lo largo de la lı́nea 5-5 de la Fig. 1;
La Fig. 6 es una vista en planta desde arriba
del elemento de cojinete hecho de acuerdo con el
presente invento;
La Fig. 7 es una vista en alzado frontal del
elemento de cojinete de la Fig. 6;
La Fig. 8 es una vista inferior del elemento de
cojinete de la Fig. 6;
La Fig. 9 es una vista en alzado posterior del
elemento de cojinete de la Fig. 6;
La Fig. 10 es una vista en alzado lateral del
elemento de cojinete de la Fig. 6;
La Fig. 11 es un corte vertical dado en general
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La Fig. 12 es un corte vertical dado en general
a lo largo de la lı́nea 12-12 de la Fig. 6;
La Fig. 13 es otro corte vertical dado en general a lo largo de la lı́nea 13-13 de la Fig. 6;
La Fig. 14 es una representación esquemática
del elemento de cojinete montado y de la parte
de tibia, mostrando el elemento de cojinete en su
posición más avanzada;
La Fig. 15 es una representación esquemática
similar a la de la Fig. 14, en la que se ha ilustrado el elemento de cojinete en su posición más
atrasada;
La Fig. 16 es una vista en planta desde arriba
del componente femoral a una escala reducida;
La Fig. 17 es un corte vertical dado en general
a lo largo de la lı́nea 17-17 de la Fig. 16;
La Fig. 18 es una vista en alzado frontal del
conjunto protésico implantado en un paciente;
La Fig. 19 es una vista en alzado posterior del
conjunto protésico implantado en un paciente;
La Fig. 20 es una vista en alzado lateral del
conjunto protésico en una posición en general extendida recta; y
La Fig. 21 es una representación esquemática
del conjunto protésico con la rodilla representada
en flexión.
Breve descripción de la realización preferida
La rodilla protésica de cojinete flotante, designada en general por 10 en la Fig. 1, proporciona
un contacto de área frente al contacto de lı́nea o
al contacto de punto, a lo largo de todo el margen de flexión/extensión de la prótesis. A través
de este diseño, se produce automáticamente un
cierto grado de retroceso al flexionar la rodilla,
y se permite que se produzca un retroceso adicional a través del movimiento del cojinete de
deslizamiento. Se obtiene contacto de área en
todo el margen de movimiento mediante el uso
de múltiples secciones arqueadas a lo largo del
camino de conducción de los cóndilos con la pieza
de inserción de cojinete. No obstante, a diferencia de lo que ocurrı́a en las rodillas protésicas de
la técnica anterior, los diferentes radios y partes
arqueadas de los cóndilos están en planos sagitales o medio-laterales diferentes. Por consiguiente,
el contacto de área tibial-femoral se producirá en
diferentes planos longitudinales en todo el margen
de flexión/extensión de la rodilla. El contacto de
área tendrá lugar simultáneamente en dos planos
solamente en el punto de transición entre las respectivas partes arqueadas.
La rodilla protésica deseable 19 satisface al
menos cinco caracterı́sticas. Una, que la rodilla
deberá tener el movimiento policéntrico normal
de la articulación de rodilla normal. Dos, que
se permitirá el movimiento anterior-posterior y la
rotación no limitados dentro del margen de movimiento normal de la rodilla. Tres, que tendrá
lugar movimiento anterior-posterior y rotación limitados con los lı́mites del movimiento normal.
Cuatro, que durante la flexión de la rodilla deberá tener lugar el retroceso normal del fémur con
respecto a la tibia. Cinco, que se deberá reducir
al mı́nimo la presión de contacto tibial-femoral, a
fin de reducir el desgaste en la pieza de inserción
de cojinete de polietileno 16. El presente invento,
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10, satisface estas cinco caracterı́sticas, como se
describe aquı́ en lo que sigue.
Componentes principales
Con referencia ahora en particular a la Fig. 1,
la rodilla no limitada, designada en general por
10, se ha representado en una vista en perspectiva
incluyendo un componente femoral 12, un componente tibial 14 y un elemento de cojinete 16.
El componente femoral 12 incluye al menos un
vástago 18 que se extiende hacia arriba, u otros
medios para conexión con el fémur, y un par de
cóndilos 20 en su superficie interior, para aplicación a la parte de cojinete 16. Preferiblemente,
el elemento de cojinete 16 está construido de un
material elástico, tenaz, resistente al desgaste, tal
como de polietileno de alta densidad. Los restantes elementos de la rodilla protésica son metálicos
y se fabrican preferiblemente de un material de
aleación de cobalto-cromo, aprobado para uso en
dispositivos protésicos.
El componente tibial
El componente tibial incluye una plataforma
22 rı́gida, en general plana, y una parte 24 de
vástago que cuelga para asegurar la parte tibial
a la tibia. La superficie superior del componente
femoral y la parte 24 de vástago implantable y
la superficie inferior de la plataforma 22 del componente tibial incluyen una superficie adaptada
para crecimiento hacia dentro poroso extramedular, para asegurar el dispositivo protésico dentro
de la tibia y del fémur, respectivamente, del hueso
anfitrión o del injerto alogeneico del paciente. En
contraposición, los cóndilos 20 del componente femoral están muy pulimentados, para reducir el
rozamiento.
Con referencia a la parte inferior de la Fig.
2, la parte tibial incluye la plataforma 22 y el
vástago 24 que cuelga. La plataforma está provista de un par de salientes 26 hacia arriba, espaciados lateralmente y de forma en general triangular, y de una abertura 28 situada centradamente
para limitar el movimiento anterior-posterior del
cojinete 16 que se describe en lo que sigue.
Más en particular, con referencia a las Figs.
2, 5 y 6, el cojinete 16 incluye una abertura 32 situada centradamente, en general rectangular, que
se usa para conectar para deslizamiento el cojinete con la parte superior del componente tibial
22. El cojinete 16 tiene una superficie inferior en
general plana 34, como se ha ilustrado en la Fig.
8, la cual se aplica a deslizamiento a la superficie
superior o plataforma 22. La abertura 32 incluye,
en su extremo inferior, un nervio o labio 36, de
configuración similar. Tanto la abertura 32 como
la pared vertical del cojinete tienen esquinas planas o redondeadas para reducir el esfuerzo. El
cojinete 16 está aprisionado por unos medios de
retención, designados en general por 40, los cuales incluyen un perno de tope 42, un retén 44 y
un espaciador 46. El espaciador 46 y el retén 44
están preferiblemente fabricados de polipropileno
de alta densidad, similar al usado para la pieza
de inserción de cojinete 16, y el perno de tope 42
estarı́a hecho de acero inoxidable o de aleación de
cobalto-cromo, aprobada para uso en esta aplicación.
El perno de tope 42 incluye una parte inferior roscada 48 que engrana con una pluralidad
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de la abertura 28 dentro del vástago 24 del componente tibial. El tope establece la profundidad
para evitar que la cabeza 52 del perno de tope
impida el movimiento de la pieza de inserción de
cojinete 16. El espaciador 46 incluye un anillo 54
de diámetro agrandado en su extremo más inferior, que se aplica a la plataforma 22 de la parte
tibial 14 alrededor de la abertura 28 y se extiende
hacia arriba coaxialmente con el perno de tope 42.
El retén o elemento de retención 44 es de
forma en general cuadrada e incluye una parte inferior cuadrada 56 que entra con ajuste holgado
dentro del nervio 36 en el extremo inferior de
la abertura 32 en el cojinete, como puede verse
en la Fig. 5. El extremo superior del retén incluye una pestaña agrandada 58 que encaja en la
parte superior del escalón o labio 36. El retén 44
está dimensionado de modo que la distancia entre la cara inferior de la cabeza 52 del perno de
tope y la parte superior del labio 36 proporciona
un ajuste con holgura de baja tolerancia con la
pestaña 58 del retén, parta permitir que el cojinete 16 se mueva a deslizamiento sobre la plataforma 22 sin quedar desaplicado de la plataforma
22. De esta manera, el cojinete tiene libertad
para deslizar en un camino anterior-posterior. El
retén 44 detendrá el movimiento en la dirección
anterior-posterior al aplicarse las superficies frontal y posterior con las superficies frontal o interior
del labio 36.
Los medios de retención 40, además de permitir el movimiento anterior-posterior del cojinete 16, permiten también movimiento de pivotamiento en general alrededor de la lı́nea central
del perno de tope 42. Por consiguiente, dependiendo del desplazamiento anterior o posterior de
la pieza de inserción de cojinete 16 con relación
al retén 44, la pieza de inserción de cojinete y el
retén pueden pivotar alrededor de la lı́nea central
del perno de tope 42, para proporcionar libertad
de movimiento. No obstante, a fin de evitar demasiado movimiento de pivotamiento del cojinete
16, en particular cuando está en su posición más
anterior, los salientes triangulares 26 proporcionan unos medios de tope.
Los medios de tope incluyen los salientes hacia
arriba 26 y un par de recortes simétricos 60 en la
superficie inferior de la pieza de inserción de cojinete 16. En particular, cada recorte incluye una
pared posterior en general plana 62 y una pared
interior en general curvada 64 para aplicación con
los salientes hacia arriba 26. Como se ha ilustrado
en la Fig. 4, la altura de la pared posterior 62 permite que los recortes 60 libren la parte superior
de los topes 26. Con referencia a la Fig. 14, en su
posición más anterior, las paredes arqueadas 64
del cojinete 16 se aplican a la esquina interior, en
general en ángulo recto, de los salientes triangulares 26, para excluir virtualmente la mayor parte
del movimiento de pivotamiento o del movimiento
de rotación de la pieza de inserción de cojinete 16.
Al moverse el cojinete 16 hacia su posición más
posterior, como se ha ilustrado en la Fig. 15, el
cojinete tiene libertad para girar en uno u otro
sentido, como se ha ilustrado mediante las flechas
A y B, y está limitado por las paredes verticales
más largas de los salientes 26 que se aplican a las
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paredes planas 62 dentro del recorte 60.
Por lo tanto, puede verse que la pieza de
inserción de cojinete 16 está limitada pero se
permite que se mueva en la dirección anteriorposterior desde los extremos, como se ha ilustrado
en la Fig. 14, hasta donde se ha ilustrado en la
Fig. 16 mientras que, al mismo tiempo, tiene libertad para pivotar alrededor de un eje definido
por el perno de tope 42 dentro de los lı́mites creados por los medios de tope, donde las paredes 62
y 64 de los recortes 60 se aplican a los salientes
triangulares 26. Estas limitaciones, al tiempo que
permiten el movimiento del cojinete 16, controlan
el movimiento del componente femoral, como se
describe aquı́ en lo que sigue, y crean por consiguiente un cierto retroceso, y permiten el movimiento posterior adicional de la pieza de inserción
de cojinete.
Estas limitaciones impuestas en los lı́mites del
movimiento normal compensarán la falta de ligamentos cruzados e impedirán la dislocación de los
componentes, es decir, de la pieza de inserción de
cojinete, que se ha visto que tiene lugar en las
rodillas protésicas de cojinete flotante populares
en la técnica anterior. En la mayor parte de las
circunstancias, el tejido blando normal proporcionará las fuerzas de sujeción primarias que limitan
el movimiento de los componentes y, si fuese necesario, funcionarán los lı́mites incorporados en la
prótesis 10 como sujeciones secundarias.
Tiene lugar un cierto retroceso (aproximadamente de 5 milı́metros en la presente realización) automáticamente (es decir, que es obligado que ocurra), cuando el contacto tibialfemoral se mueve desde un segmento arqueado
al otro. Se permite que el resto de la cantidad
normal de retroceso tenga lugar (pero no es obligado que se produzca) con el movimiento de la
pieza de inserción de cojinete. La cantidad de retroceso adicional que se permite que tenga lugar
viene regulada por la interacción del ligamento
cruzado posterior y de las superficies condilares.
El retroceso del fémur con respecto a la tibia durante la flexión de la rodilla es una caracterı́stica
importante de la presente prótesis, debido a que
el mismo hace que el tendón rotuliano se mueva
en la dirección anterior con respecto al fémur, lo
cual aumenta grandemente la eficacia del músculo
cuádriceps, especialmente cuando se levanta la
persona de una silla. Se ha comprobado que muchos pacientes que tienen sustituciones de rodilla
totales no se pueden poner en pie desde una posición de sentados, sin ayudarse con los brazos.
Además, se encuentra con frecuencia que las rodillas no limitadas de la técnica anterior “ruedan
hacia adelante”, en vez de hacia atrás, durante
la flexión. En el diseño del presente invento, los
medios 40 de retención del perno de tope impiden la rodadura hacia adelante y la pieza de inserción de cojinete 16 restablece la situación normal y ayuda además a aumentar la eficacia del
cuádriceps. En las sustituciones totales de rodilla
de la técnica anterior conocidas se ha tratado de
utilizar el componente femoral para controlar el
movimiento de la pieza de inserción de cojinete,
justamente lo contrario de lo que se hace en la
rodilla del presente invento.
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El componente femoral
El componente femoral 12 del presente invento
incluye en general un par de cóndilos 20, columnas de sujeción 18 y una parte de alma que define una pista 70 para la rótula. Las columnas
de sujeción 18 proporcionan medios para asegurar el componente femoral al fémur de un paciente. Como se ha ilustrado en la Fig. 20, en
el fémur hay perforadas un par de aberturas emparejadas, y la extremidad del fémur está formada
con cinco superficies en general planas, como se
ha ilustrado, para que encajen dentro de las superficies planas 72a a 72e, como se ha ilustrado.
Las superficies opuestas 72a y 72e son en general
paralelas entre sı́ y perpendiculares a la superficie
72c. Las superficies en ángulo 72b y 72d están a
aproximadamente 45 grados con respecto a ellas.
La superficie entera de las superficies planas 72e y
las superficies de las columnas 18 se han diseñado
para crecimiento extramedular del hueso, a fin de
asegurar el componente femoral a la extremidad
del fémur.
En ciertas prótesis de la técnica anterior se
propone el uso de un componente femoral en el
cual las superficies multicéntricas de los cóndilos
fueron creadas mediante una curva plana común
que creaba un diseño mediante el cual toda
sección sagital a lo largo del cóndilo era policéntrica. Este diseño da por resultado una situación en la que los cóndilos solamente pueden
hacer contacto de área durante aproximadamente
los 20◦ iniciales de flexión de la rodilla, dando con
ello por resultado un contacto de lı́nea y una muy
alta presión de contacto que aumenta el desgaste
de la pieza de inserción de cojinete. Además, el
diseño de este tipo de la técnica anterior acomoda
el retroceso del fémur con respecto a la tibia y,
en particular, para la máxima flexión hay una
tendencia a que la pieza de inserción de cojinete
“salte y se salga” o quede dislocada.
El componente femoral y el cojinete de deslizamiento del presente invento tienen superficies
congruentes, lo cual permite movimiento de rotación y movimiento anterior-posterior dentro del
margen de movimiento normal anterior-posterior
para evitar tiro anterior y posterior y rotación excesivos y la dislocación del cojinete. La superficie
superior del cojinete 16 está diseñada de modo
que las superficies inferiores del componente femoral tengan siempre un contacto de área en todos los ángulos de flexión. Se consigue un contacto de área constante distribuyendo las áreas
de contacto femorales sobre el cojinete 16 a través
del plano frontal, de tal modo que se haga contacto con las diferentes áreas del cojinete 16 a
través de los diferentes ángulos de flexión de la
rodilla. Cada área de contacto en el cojinete tiene
el mismo radio de curvatura que el de la parte de
la superficie inferior del componente femoral 12
que está en contacto con el cojinete.
La pieza de inserción de cojinete
Con referencia a las Figs. 6-13, la pieza de inserción de cojinete 16 es de forma en general ovalada con un par de extremos planos 80R y 80L. El
lado anterior o frontal es una pared arqueada, en
general plana, 82 que incluye un par de recortes
60 en los extremos inferiores derecho e izquierdo,
respectivamente. El lado posterior incluye un re-
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bajo 84 relativamente grande, casi semicircular,
el cual proporciona una holgura sustancial para
los ligamentos cruzados posteriores. La parte superior de la pared posterior a uno y otro lado del
rebajo 84 incluye una parte de pared arqueada
corta, en general vertical, 86 que acuerda dentro
de una parte 88 de pared inferior en general arqueada con conicidad hacia dentro. Las partes
88 con conicidad acuerdan con un par de chaflanes inferiores en la parte inferior de las paredes
extremas 80R y 80L, las cuales terminan por sus
extremos frontales en los recortes 60.
La superficie superior de la pieza de inserción
de cojinete se describe mediante una pluralidad
de canales o estrı́as arqueados que se describen
aquı́ con detalle en lo que sigue en relación con
las superficies arqueadas definidas en la superficie de contacto inferior del componente femoral.
A fin de aumentar la rigidez de la parte 82 de
pared frontal, se ha incluido una pestaña vertical
96 inmediatamente antes de la abertura 32. Los
bordes exteriores de la parte superior de la pared
frontal 82 están suavizados mediante las curvas
98 como transición a la parte superior de la pieza
de inserción de cojinete 16.
Superficies de contacto
Las superficies de contacto entre la pieza de
inserción de cojinete 16 y el componente femoral 12 pueden comprenderse mejor si se consideran juntas. La superficie superior del cojinete
16 incluye una pluralidad de superficies arqueadas para aplicación con superficies arqueadas congruentes en la cara inferior del componente femoral 12. Con referencia a la Fig. 16, cuatro de las
superficies arqueadas se han designado como L y
dos de las superficies se han designado como S.
Las cuatro superficies arqueadas L se han generado todas usando el mismo radio de curvatura y,
análogamente, las dos superficies arqueadas denominadas S se han generado usando el mismo
radio de curvatura, aunque menor. La superficie
arqueada S representada en vista en corte en la
Fig. 12 está definida en la parte posterior de las
superficies arqueadas L, una de las cuales se ha
ilustrado en vista en corte en la Fig. 11. Como
puede verse en la Fig. 5, la superficie complementaria del componente femoral incluye cuatro
superficies arqueadas L y dos superficies arqueadas S. Una caracterı́stica significativa del presente
invento es la de que las superficies arqueadas L y
R están en diferentes planos sagitales, como se
ha ilustrado, y hacen contacto durante diferentes
grados de flexión de la rodilla.
En particular, las superficies arqueadas L en la
superficie inferior del componente femoral están
en contacto con las superficies arqueadas L en el
cojinete 16, entre aproximadamente 0◦ y 8◦ de
flexión de la rodilla, y las superficies arqueadas
S del componente femoral están en contacto con
las superficies arqueadas S del cojinete 16 durante
aproximadamente 8◦ a 140◦ de flexión de la rodilla. En el punto de transición, aproximadamente
a 8◦ de flexión, tiene lugar contacto de área entre todas las superficies arqueadas L y S en el
componente femoral 12, con todas las superficies
arqueadas L y S en el componente de cojinete 16.
Aunque el tamaño del paciente determinará
en parte el tamaño de la prótesis, se ha com-
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probado mediante ensayos que son eficaces los siguientes tamaños. Más en particular, con referencia a la Fig. 3, las superficies arqueadas L son
generadas mediante el radio R1 alrededor de un
punto central C. El punto central C está definido
ligeramente hacia atrás con relación a la columna
18, y el radio R1 es de aproximadamente 4,04 cm.
Las superficies arqueadas S son generadas por un
radio R2 alrededor de un centro de rotación D. El
radio R2 es de aproximadamente 1,42 cm. El centro de rotación D del radio R2 está en una lı́nea
que pasa por el centro de rotación C de R1, de
modo que las superficies L y R tienen un punto
de tangencia T a fin de obtener una transición
suave del contacto tibial-femoral a aproximadamente 8◦ de flexión. Por consiguiente, el contacto
de área de las superficies L tiene lugar durante los
primeros 8◦ de flexión de la rodilla, y el contacto
de área es transferido a las secciones arqueadas S
a aproximadamente 8◦ y continúa a través de la
máxima flexión de aproximadamente 140◦ .
La posición del componente femoral 12 con
respecto al cojinete 16 es controlada por el centro de rotación de curvatura para las superficies
arqueadas S o L que están en contacto. Las curvas arqueadas S están situadas más hacia atrás
en el cojinete y tirarán del componente femoral
posteriormente, permitiendo ası́ el retroceso obligatorio. Se permite un retroceso adicional debido a que la abertura alargada 32 en el cojinete
permite que el cojinete se mueva posteriormente
sobre la plataforma tibial. Como se ha descrito
anteriormente, las limitaciones 26 y los medios de
retención 40 impiden el movimiento en dirección
anterior del cojinete 16 más allá del borde anterior del componente tibial. Por consiguiente,
cuando tiene lugar retroceso durante la flexión de
la rodilla, no tendrá lugar rodadura alguna hacia
adelante compensatoria entre el cojinete 16 y el
componente tibial 14. Al pasar el componente femoral a través del margen de aproximadamente
los 8◦ , se transfiere el contacto de área entre las
superficies arqueadas L a las superficies arqueadas S; la transición continúa con suavidad debido
al punto común de tangencia de las respectivas
superficies arqueadas. Las limitaciones, como se
ha descrito previamente con respecto al cojinete
16, impiden la dislocación del elemento de cojinete cuando se implanta.
En una realización alternativa, es posible obtener la misma funcionalidad y operatividad si,
por ejemplo, se eliminasen las superficies arqueadas complementarias más interior o más exterior
L. No obstante, se puede obtener un contacto
de área adicional para disminuir la presión entre
el componente femoral y el cojinete, proporcionando para ello las superficies arqueadas adicionales L adyacentes a la abertura central 32.
Además, las superficies arqueadas L y S se han
diseñado para obtener la máxima cantidad posible de contacto de área dentro del espacio permitido. Para este fin, las superficies arqueadas S
en el cojinete 16 tienen aproximadamente 1,7 cm
de ancho y aproximadamente 2,84 cm de largo.
Como se ha descrito anteriormente, el radio el
radio R2, el radio para generar la superficie arqueada S, es de aproximadamente 1,42 cm y está
en un plano sagital. El radio transversal, que de7
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fine la superficie arqueada en el plano lateral medio, como se ha ilustrado en la Fig. 5, es de aproximadamente 0,9 cm. Análogamente, las superficies arqueadas L tienen aproximadamente 3,2 cm
de longitud, y son generadas por el radio R1 en el
plano sagital y el radio R4 en el plano transversal
(Fig. 5), con lo cual se define un radio de curvatura de las superficies arqueadas L en el plano
transversal que es de aproximadamente 0,32 cm.
El centro de rotación D está aproximadamente a
0,95 cm en dirección posterior del centro de rotación C y a aproximadamente 2,27 cm por debajo del centro de rotación C. Las lı́neas centrales
de las superficies arqueadas L están a aproximadamente 0,76 cm a uno y otro lado de la lı́nea
central de la sección arqueada S, y las respectivas
lı́neas centrales de las secciones arqueadas S están
a aproximadamente 5,05 cm de separación entre
sı́.
La prótesis de rodilla 10 del presente invento
es el único diseño que produce contacto de área
entre el cojinete 16 y el componente femoral 12
en todos los grados de flexión. Las más altas presiones en la articulación de la rodilla se experimentan durante la subida de escaleras, cuando se
flexiona la rodilla hasta aproximadamente 90◦ de
flexión, en cuyo caso las rodillas de la técnica anterior tienen solamente contacto de lı́nea o contacto de punto. Puesto que el desgaste del polietileno (el material que se usa para formar el
cojinete) parece estar relacionado con las presiones excesivas, el contacto de área es virtualmente
tan importante para la subida de escaleras como
para andar, incluso aunque la subida de escaleras se efectúe con una frecuencia mucho menor.
La rodilla protésica 10 permite además el uso del
mismo componente en presencia o en ausencia
de ligamentos cruzados posteriores. Hablando en
términos generales, la prótesis de rodilla semilimitada requiere la presencia de ligamentos cruzados
posteriores para evitar la posterior subluxación
de la tibia. Por otra parte, las prótesis limitadas,
que no permiten el retroceso, requieren la retirada de los ligamentos cruzados debido a que una
tensión correcta de los ligamentos cruzados posteriores tratarı́a de originar un posterior retroceso,
lo cual está impedido por las limitaciones. Esto
podrı́a conducir a dislocación de los componentes de la prótesis limitada, o a la rotura de los
ligamentos cruzados posteriores.
En los diseños de la técnica anterior en los
cuales las superficies arqueadas de los cóndilos se
crean usando para ello una curva de generación
plana común, todas las secciones sagitales de los
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cóndilos son policéntricas. Por el contrario, el
presente invento tiene solamente un radio de contacto en cada plano sagital y, por consiguiente,
no es creado por una curva de generación plana
común. Puesto que todos los potenciales puntos
de contacto en el plano sagital tienen el mismo
radio de curvatura, se puede obtener el contacto
de área durante todo el arco de flexión de la rodilla, de una manera en la que no se puede obtener
mediante las rodillas de la técnica anterior, en las
que los radios a lo largo de los cóndilos cambian
mientras se hace contacto en la misma área de la
pieza de inserción de cojinete.
Con referencia a las Figs. 18-21, en las cuales
se ha ilustrado la rodilla protésica 10 del presente
invento implantada en un paciente, puede verse
en la Fig. 20 que en la posición extendida de la
prótesis, la pieza de inserción de cojinete 16 se
mueve yendo a su posición más anterior con respecto al componente tibial 14. En esa posición,
las superficies arqueadas L en el componente tibial y en la pieza de inserción de cojinete 16 respectivos, están en aplicación. Al flexionar la rodilla, el retroceso del fémur con respecto a la tibia
empieza a producirse para aproximadamente la
posición máxima, como se ha ilustrado en la Fig.
21, donde la pieza de inserción de cojinete 16 se
ha movido yendo a su posición más posterior emulando, con la máxima aproximación posible, a la
rodilla normal.
Por lo tanto, puede verse que el presente invento define y describe una rodilla protésica que
emula el movimiento normal de la rodilla con una
mayor aproximación que cualquier dispositivo de
la técnica anterior. La prótesis 10 proporciona
un movimiento policéntrico normal para la articulación de la rodilla y permite el retroceso normal del fémur con respecto a la tibia durante la
flexión. El movimiento de rotación y el anteriorposterior de la pieza de inserción de cojinete no
están limitados para el margen normal de movimiento, pero están limitados en sus lı́mites. El
diseño de las superficies policéntricas de contacto
entre el componente femoral 12 y la pieza de inserción de cojinete 16 asegura un contacto de área
suficiente todo el margen de flexión/extensión de
la rodilla, para reducir al mı́nimo la presión y
el consiguiente desgaste de la pieza de inserción
de cojinete. Aunque la anterior descripción detallada se ha hecho por razones de exponer con
mayor claridad y de facilitar la comprensión, no
deberán deducirse de ella cualesquiera limitaciones innecesarias, ya que para los expertos en la
técnica serán evidentes algunas modificaciones.
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REIVINDICACIONES
1. Un dispositivo protésico implantable para
realizar una unión entre un par de huesos humanos o de animales, que comprende:
primeros medios de fijación (12) adaptados
para fijación a uno de los huesos;
una primera superficie de cojinete en dichos
primeros medios de fijación, incluyendo dicha primera superficie de cojinete al menos dos partes
de cojinete arqueadas convexas (L,S) de diferentes radios (R1 , R2 ) que están en diferentes planos
sagitales;
segundos medios de fijación (14) adaptados
para fijación al otro hueso;
una segunda superficie de cojinete (22) en dichos segundos medios de fijación, estando dicha
segunda superficie de cojinete en un plano en general perpendicular a un eje geométrico longitudinal de dichos segundos medios de fijación; y
un elemento de cojinete (16) entre dicha primera superficie de cojinete y dicha segunda superficie de cojinete, y que tiene una superficie
arqueada complementaria en una cara para aplicación con la primera superficie de cojinete, y
una superficie opuesta para coincidencia en relación de cojinete congruente giratorio con dicha
segunda superficie de cojinete;
caracterizado porque dicha superficie opuesta se aplica también a dicha segunda superficie de
cojinete sobre un camino previamente definido limitado medio-lateralmente, de aplicación a deslizamiento anterior-posterior, cuyo camino es independiente de la citada aplicación giratoria con
dicha segunda superficie de cojinete, pero es giratoria alrededor del eje geométrico de rotación de
la misma.
2. Un dispositivo protésico según la Reivindicación 1, en el que dicho elemento de cojinete (16)
es libremente giratorio a través de un arco predeterminado en un plano aproximadamente perpen-
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dicular a un eje geométrico longitudinal de dichos
segundos medios de fijación (14).
3. Un dispositivo protésico según la Reivindicación 1, en el que dicha superficie de cojinete
(22) es una superficie sustancialmente plana.
4. Un dispositivo protésico según la Reivindicación 1, en el que dicha segunda superficie de
cojinete (22) es una superficie de revolución casi
plana.
5. Un dispositivo protésico según la Reivindicación 1, en el que dicho elemento de cojinete
(16) es movible libremente en un plano aproximadamente perpendicular a un eje geométrico longitudinal de dichos segundos medios de fijación.
6. Un dispositivo protésico según la Reivindicación 1, en el que dicha primera superficie de
cojinete comprende un par de dichas partes de
cojinete arqueadas (L,S).
7. Una rodilla protésica según la Reivindicación 1, en la que la primera superficie de cojinete tiene un par de partes condilares (20), incluyendo cada parte condilar al menos dos de dichas
partes de cojinete (L,S) definidas por segmentos
arqueados de radios diferentes.
8. Un dispositivo protésico según la Reivindicación 1, en el que dicho elemento de cojinete (16)
incluye al menos dos superficies arqueadas complementarias en un lado, para aplicación respectivamente con cada parte arqueada de la primera
superficie de cojinete.
9. Un dispositivo protésico según la Reivindicación 1, en el que dichas partes de cojinete
arqueadas (L,S) de diferentes radios, tienen un
punto común de tangencia.
10. Un dispositivo protésico según la Reivindicación 1, en el que la primera superficie de cojinete incluye un par de partes condilares (20),
incluyendo cada parte condilar tres de dichas partes de cojinete arqueadas (L,S,L) de al menos dos
radios diferentes (R1 , R2 ).
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NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva
del art. 167.2 del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposición Transitoria del RD
2424/1986, de 10 de octubre, relativo a la aplicación
del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a España y solicitadas antes del
7-10-1992, no producirán ningún efecto en España
en la medida en que confieran protección a productos quı́micos y farmacéuticos como tales.
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Esta información no prejuzga que la patente esté o
no incluı́da en la mencionada reserva.
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