(10.1.1.2 Razón Social Fabricante) B BE EN NE ED DIIC CTT (10.1.1.1 Nombre del Producto) COLORACIÓN PARA DETERMINACIÓN CUANTITATIVA DE GLUCOSA EN ORINA AZUCARES URINARIOS (10.1.1.3 Aplicación y Uso) _______________________________________________________________________________________________________ Solo para uso "in vitro" MÉTODO: CARACTERÍSTICA SUMINISTRADOS: Benedict-Cualitativo. (10.1.1.4 / 10.1.15 Componentes y Contenido del Estuche) FUNDAMENTO DEL MÉTODO: Reactivo de Benedict: refrigerado de 15-25°C. (10.1.1.7-a. Principio del Método) El método cualitativo con reactivo de Benedict, contiene ión cúprico formando un complejo con citrato en solución alcalina caliente. La glucosa y otras sustancias reductores reducen el sulfato cúprico, de color azul a sulfato cuproso formando hidróxido cuproso amarillo o de óxido cuproso rojo que es insoluble. MODO DE ACCIÓN: Este procedimiento se basa en la propiedad de los azúcares de reducir con rapidez el cobre de la solución alcalina del reactivo de Benedict, haciéndolo pasar de ion cúprico a oxido cuproso con formación del precipitado del color antes indicado. DE LOS REACTIVOS Listo para usar. Almacenar (10.1.1.6. Materiales adicionales requeridos no suministrados N/A) ESTABILIDAD DE LOS REACTIVOS: (10.1.1.7-d Condiciones de Almacenamiento y Estabilidad de los Reactivos) Este reactivo es estable por 2 años almacenado a la temperatura recomendada y protegido de la luz (ver fecha de expiración en el respectivo rótulo). El frasco debe mantenerse siempre bien tapado. El reactivo deben almacenarse a temperatura ambiente (15°C y 25°C). Después de abrir el frasco por primera vez, el contenido es utilizable hasta la fecha de caducidad indicada. (Se guarda contramuestra para posteriores análisis hasta dicha fecha). PROCEDIMIENTO (10.1.1.7. Metodología) VENTAJAS DEL MÉTODO: OBSERVACIONES: (10.1.1.7-b Criterios de Desempeño) (10.1.1.10 Precauciones y Advertencias) Técnica rápida y sencilla para determinar la presencia de glucosa en la orina. Gran estabilidad del reactivo suministrado. Almacenamiento a temperatura ambiente. Método químico-cualitativo. No requiere equipo para su lectura. El reactivo de Benedict esta disponible a partir de 125 ml. Solo se requieren 400 ul de muestra (orina) para su montaje. Asesoría permanente para el montaje de la coloración con entrenamiento técnico. Placas de control de calidad disponibles a solicitud del laboratorista. Excelente calidad de la materia prima utilizada en la fabricación. En Novalab Ltda somos pioneros en la fabricación y manejo de colorantes. Antes de iniciar cualquier procedimiento, por favor lea cuidadosamente el inserto. La Glucosa es el único azúcar de significado patológico que se encuentra en la orina, salvo en casos muy raros de GALACTOSURIA. Usar tubos preferiblemente nuevos, desprovistas de ralladuras y grasa. Tapar bien el reactivo para evitar su alteración por evaporación de los alcoholes. TÉCNICA DE COLORACIÓN: (10.1.1.7-f Procedimiento) En dos tubos marcados Blanco y Problema colocar: MUESTRA: (10.1.1.7-e Espécimen o Muestra) REACTIVOS Orina total ocasional. ESTABILIDAD DE LA MUESTRA Congelada Refrigerada Ambiente (0°C) (2 – 8°C) (15 - 25°C) Orina Orinal orinal No almacenar 48 horas No almacenar Procesar lo más pronto posible. Reactivo de Benedict Muestra Orina Agua Destilada BLANCO PROBLEMA 5 ml --------0.4 ml (8 gotas) 5 ml 0.4 ml (8 gotas) --------- Mezclar y calentar durante 2 minutos en mechero ó 3 minutos en recipiente de agua hirviendo Examinar inmediatamente para saber si hay cambios de color o precipitados. NOVALAB LTDA. CRA. 43 No. 46-9 PBX: 216 25 00 FAX: 239 56 34 e-mail novalabltda@une.net.co MEDELLIN – COLOMBIA ISO 9001: 2000 Certificado Nº 3029-1 (10.1.1.2 Razón Social del Fabricante) (10.1.1.2 Razón Social Fabricante) INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS: Se informa desde cero hasta cuatro cruces con el siguiente criterio: Color- Aspecto Azul transparente no precipitado Azul o enturbiamiento Verde no precipitado Verde precipitado Amarillo Desde Amarillo hasta Verde Oliva (oscuro) Castaño a Marrón Resultado (Presencia de Glucosa) Negativo Naranja o Rojo Ladrillo Concentración aproximada de Glucosa (g/100 ml) 0 g% (0 mg%) 0-0.10 g% (0-100mg%) 0.25-0.30 g% (250-300 mg%) 0.80-1.0 g% (800-1000 mg%) 1.4-1.5 g% (1400-1500mg%) 2.0 ó más g% (2000 ó más mg%) Huellas 1+ (+) 2+ (++) 3+ (+++) 4+ (++++) Se recomienda filtrar semanalmente los colorantes. Cada laboratorio debe estandarizar sus tiempos de coloración para lograr mejores resultados. Almacenar los colorantes en lugar fresco y protegidos de la luz. Monitorear diariamente la calidad de los extendidos, ya que de estos depende la calidad de la tinción. Tapar bien los colorantes para evitar su alteración (concentración) por evaporación de los alcoholes. DIAGNÓSTICO Los diagnósticos deberán ser establecidos solamente por personas autorizadas y calificadas. Deberán emplearse terminologías vigentes. Deberán elegirse y realizarse ensayos ulteriores según métodos reconocidos. PROTECCIÓN CONTRA INFECCIONES: Valores normales: Prueba de Benedict cualitativa = Negativa. Debe observarse a toda costa una protección eficaz contra infecciones de acuerdo con las directivas del laboratorio. Sustancias Reductoras en la Orina: INDICACIONES PARA LA ELIMINACIÓN DE RESIDUOS: Entre las sustancias existentes en la orina capaces de reducir el cobre por medio del reactivo de Benedict tenemos: Las soluciones usadas y las soluciones caducadas deben eliminarse como desechos especiales, debiéndose cumplir las directivas locales de eliminación de residuos. Fructosa Lactosa Galactosa Maltosa Arabinosa Xilosa Ribosa Ácido Úrico Ácido Ascórbico Uranatos Creatinina Cisteína Cuerpos Cetónicos Sulfanilamida Ciertos Aminoácidos Ácido Oxálico Sustancias Fenólicas Ácido Hipúrico Ácido Homogentísico Ácido Salicilúrico. Ácido Glucorónico Glucoronatos conjugados Caronamida Cloral Formaldehído Isoniacidas Ácido P. Aminosalicilico Salicilatos Cincófeno REFERENCIAS: (10.1.1.12 Referencias Bibliográficas) Sensibilidad: Henry Bernard John, “Diagnósticos y Tratamiento clínico por el laboratorio”. Masson- Salvat Medicina, 9ª edición, Barcelona 1993 páginas 417-420 Winkelman J.W., Cannon y Henry R.J. “Química clínica- Bases y Técnicas”. Editorial JIMS, 2ª edición Barcelona (España) 1980 páginas 1307-1313. Norbert W. Tietz, “Química Clínica Moderna”. Interamericana 1ra. Edición, México 1970 páginas 168-69. La Sensibilidad de la determinación es, en condiciones óptimas, de aproximadamente 50-80 mg% de Glucosa. Interferencia por Medicamentos: La terramicina, estreptomicina, clorotetraciclina y la cloromicetina dan resultados falsos positivos cuando se encuentran en concentraciones elevadas de 10 mg/ml. Ni la penicilina (100.000 unidades / ml) ni la sulfanilamida interfieren con los resultados. CONTROL DE CALIDAD: (10.1.1.8. Control Interno de la Calidad) Chequee la apariencia de los reactivos (colorantes) diariamente. Si los colorantes se han precipitado o sedimentado refiltre antes de usar. La evaporación puede alterar efectivamente los reactivos (colorantes), por su fabricación por alcoholes. Las soluciones de trabajo deben ser cambiadas regularmente, no deje que se agoten. NOVALAB LTDA. CRA. 43 No. 46-9 PBX: 216 25 00 FAX: 239 56 34 e-mail novalabltda@une.net.co MEDELLIN – COLOMBIA ISO 9001: 2000 Certificado Nº 3029-1 (10.1.1.2 Razón Social del Fabricante)