Desvíos del protocolo

Anuncio
DESVIACIONES DEL
PROTOCOLO
Centro Rosarino de Estudios Perinatales
Un seguimiento riguroso es
esencial para una Investigación
Clínica Aleatorizada.
Centro Rosarino de Estudios Perinatales
1
Aún aquellos pacientes que no
reciben el tratamiento
correspondiente deben ser
incluidos en los análisis.
Centro Rosarino de Estudios Perinatales
EXCLUSIONES, RETIROS Y
PÉRDIDAS
Pacientes considerados para el estudio
Aleatorizar: A o B?
Política de tratamiento A
Algunos no reciben A
La mayoria recibe A
Grupo A
.
Política de tratamiento B
La mayoria recibe B
Algunos no reciben B
Grupo B
Comparaciones estadísticas de las políticas A y B
Adaptado de Peto y cols.
cols. Br.J.Cancer (1976)34,585
Centro Rosarino de Estudios Perinatales
2
EXCLUSIONES
Exclusiones
(nunca
aleatorizados
Pacientes considerados para el estudio
Aleatorizar: A o B?
Política de tratamiento A
Algunos no reciben A
La mayoria recibe A
Grupo A
Política de tratamiento B
La mayoria recibe B
.
Algunos no reciben B
Grupo B
Comparaciones estadísticas de las políticas A y B
Adaptado de Peto y cols.
cols. Br.J.Cancer (1976)34,585
Centro Rosarino de Estudios Perinatales
EXCLUSIONES
Î Son
aquellos pacientes no ingresados
al estudio antes de la aleatorización
Î No
producen sesgo aún si se deben a
razones “sospechosas”
Î Los
criterios de inclusión / exclusión
deben estar definidos y documentados
Centro Rosarino de Estudios Perinatales
3
RETIROS
Retiros
(aleatorizados,
aleatorizados,
pero omitidos
de los aná
análisis)
lisis)
Pacientes considerados para el estudio
Aleatorizar: A o B?
Política de tratamiento A
Algunos no reciben A
Política de tratamiento B
La mayoria recibe A
Grupo A
La mayoria recibe B
.
Algunos no reciben B
Grupo B
Comparaciones estadísticas de las políticas A y B
Adaptado de Peto y cols.
cols. Br.J.Cancer (1976)34,585
Centro Rosarino de Estudios Perinatales
RETIROS
Î Son
aquellos que, a pesar de haber
sido aleatorizados, son
deliberadamente excluidos del estudio
Î Pueden
originar un severo sesgo si las
violaciones del protocolo afectan la
decisión de excluir
Centro Rosarino de Estudios Perinatales
4
PÉRDIDAS
Pacientes considerados para el estudio
Aleatorizar: A o B?
Política de tratamiento A
Algunos no reciben A
La mayoria recibe A
Grupo A
Política de tratamiento B
La mayoria recibe B
.
Algunos no reciben B
Grupo B
Comparaciones estadísticas de las políticas A y B
Pérdidas
(inadvertidas)
inadvertidas)
Adaptado de Peto y cols.
cols. Br.J.Cancer (1976)34,585
Centro Rosarino de Estudios Perinatales
PÉRDIDAS
Î No
se debe permitir que los pacientes
desaparezcan del estudio
Î Sin
embargo, los datos obtenidos
antes de la pérdida pueden analizarse
Î Puede
generarse sesgo si diferencias
en confort, toxicidad o eficacia afectan
las pérdidas en forma diferente
Centro Rosarino de Estudios Perinatales
5
SESGO DE CONSTRICCIÓN O
PÉRDIDA
Î Diferencias
sistemáticas entre los grupos
en los retiros o exclusiones de los
participantes de los resultados de un
estudio
Î Excluir
a estos pacientes del análisis
puede resultar en una sobreestimación de
la efectividad de la intervención
Centro Rosarino de Estudios Perinatales
DESVIACIONES DEL
PROTOCOLO
Î Los
pacientes no reciben el tratamiento
asignado
Î Los
Î El
pacientes no reciben la dosis total
paciente recibe el tratamiento asignado
al otro grupo
Î Los
pacientes reciben otro tratamiento
Î Los
pacientes reciben tratamientos
adyuvantes
Centro Rosarino de Estudios Perinatales
6
Cuando es necesario apartarse del
protocolo (debido a razones éticas, por
ejemplo), los estudios clínicos deben
comparar una política de un tratamiento
contra otra política.
Centro Rosarino de Estudios Perinatales
Centro Rosarino de
Estudios Perinatales
Centro Rosarino de Estudios Perinatales
7
Descargar