ALEATORIZACIÓN

ALEATORIZACIÓN
Centro Rosarino de Estudios Perinatales
Aleatorizar no es suficiente!
La aleatorización debe ser
Segura
Impredecible
Registrada
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1
ALEATORIZACIÓN
Î Simple
Î Bloques
permutados
Î Estratificada
Ï Bloques permutados dentro del estrato
Ï Minimizació
Minimización
Ï Por centro / institució
institución
Centro Rosarino de Estudios Perinatales
Para 2 tratamientos
bloques 20 pacientes
a--> 0 - 9
b--> 10 - 19
11 19 15 9 0 6 13 7 12 16 1 12 18
B B B AAA BA B B A B B
BLOQUE 1
14 12 0 1 19 8 7 17 11 18 2 15 5
B B A A B AA B B B A B A
BLOQUE 2
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2
Probabilidad de desbalance en
una aleatorización simple con
dos tratamientos
N°de Sujetos
10
20
50
100
200
500
1000
Diferencia
p<=0.05
2:8
6:14
18:32
40:60
86:114
228:272
469:531
p>=0.01
1:9
4:16
16:34
37:63
82:118
221:279
459:541
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ASIGNACIÓN A GRUPOS
Método para asignación aleatoria balanceada
Para estar seguro que el número de sujetos
incluidos en cada grupo de estudio es
aproximadamente el mismo durante el curso
del estudio
Se asegura que no habrá variaciones en la
asignación de sujetos a lo largo del estudio
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3
CÓMO?
Î Se
determina el número de sujetos a
ser estudiados en cada bloque
Î Los
tratamientos son aleatoriamente
asignados dentro de cada bloque
50% en Grupo Tratamiento
50% en Grupo Control
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ASIGNACIÓN A GRUPOS
(Primer Paso)
Î Liste
todos los posibles bloques de
permutaciones de “A” y “B” (para x
número de sujetos en cada bloque)
Î Numere
los bloques listados
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4
ASIGNACIÓN A GRUPOS
(Primer Paso)
Î Cada
bloque tendrá el mismo
número de sujetos que reciban cada
tipo de tratamiento
Î Cada
bloque tendrá la misma
probabilidad de selección
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EJEMPLO
Î Hay una
lista de bloques permutados para
los tratamientos “A” y “B” de forma que
cada bloque tiene el mismo número de
sujetos que reciben cada tratamiento.
Î De
esta forma la asignación aleatoria es
balanceada cada 6 pacientes (bloques de 6).
Î Para
este caso, hay 20 bloques diferentes, y
5 números fueron asignados a cada bloque.
Î Ejemplo:
números 00, 01, 02, 03 y 04 fueron
asignados al primer bloque (AAABBB)
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5
EJEMPLO
Number Sequence
Number Sequence
Number Sequence
Number Sequence
00-04 AAABBB
25-29 ABABAB
50-54 BAAABB
75-79 BABBAA
05-09 AABABB
30-34 ABABBA
55-59 BAABAB
80-84 BBAAAB
10-14 AABBAB
35-39 ABBAAB
60-64 BAABBA
85-89 BBAABA
15-19 AABBBA
40-44 ABBABA
65-69 BABAAB
90-94 BBABAA
20-24 ABAABB
45-49 ABBBAA
70-74 BABABA
95-99 BBBAAA
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ASIGNACIÓN A GRUPOS
(Segundo Paso)
Î Seleccione
al azar un número de 2 dígitos en la
Tabla de Números Aleatorios (con los ojos
cerrados, marque al azar un punto con un lápiz y
seleccione el número más próximo a ese punto)
Î Liste la serie de números de 2 dígitos siguiendo
la columna hacia debajo de ese punto
Muestra total
Î N° de números de 2 dígitos =
Tamaño del Bloque
Para 60 sujetos = 60 / 6 = 10
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6
TABLA DE NÚMEROS
ALEATORIOS
41
66
42
90
33
17
36
15
45
72
06
95
96
34
07
37
18
08
82
18
34
84
43
89
87
58
52
72
68
73
23
96
19
08
01
79
79
76
00
22
01
37
98
19
27
81
52
80
16
32
94
08
67
18
37
82
49
16
32
04
73
68
35
84
50
92
46
68
46
46
19
78
00
11
97
26
58
18
77
95
86
36
39
26
15
48
17
56
29
00
45
18
53
96
39
32
64
47
81
58
35
49
51
22
51
76
49
32
98
61
33
54
19
13
75
25
16
05
92
54
60
40
03
29
58
86
54
90
16
11
54
45
19
69
20
10
28
30
31
17
73
48
67
74
52
90
26
01
56
59
05
11
37
70
18
41
55
43
99
33
08
78
89
63
91
96
37
03
61
90
60
50
89
21
27
25
89
87
56
55
26
78
37
58
23
91
11
26
39
31
64
06
84
33
28
70
27
55
34
57
58
91
28
08
64
19
35
04
37
62
14
31
44
79
24
72
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ASIGNACIÓN A GRUPOS
(Tercer Paso)
Î Reemplace
cada número de dos
dígitos por la correspondiente
secuencia de tratamientos A y
tratamientos B.
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7
EJEMPLO
(33)
ABABBA
(25)
ABABAB
(54)
BAAABB
(16)
AABBBA
(19)
AABBBA
(05)
AABABB
(13)
AABBAB
(92)
BBABAA
(75)
BABBAA
(54)
BAAABB
N um ber S equence
N um ber S equenc e
N um ber S equence
N um ber S equence
00-04 A A A B B B
25-29 A B A B A B
50-54 B A A A B B
75-79 B A B B A A
05-09 A A B A B B
30-34 A B A B B A
55-59 B A A B A B
80-84 B B A A A B
10-14 A A B B A B
35-39 A B B A A B
60-64 B A A B B A
85-89 B B A A B A
15-19 A A B B B A
40-44 A B B A B A
65-69 B A B A A B
90-94 B B A B A A
20-24 A B A A B B
45-49 A B B B A A
70-74 B A B A B A
95-99 B B B A A A
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ASIGNACIÓN A GRUPOS
(Cuarto Paso)
Î Enumere
consecutivamente sobres
opacos sellados (uno por cada sujeto de
su muestra)
Î Inserte
el tratamiento correspondiente
en cada sobre siguiendo la secuencia
generada de A’s y B’s
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8
EJEMPLO
Número
de sobre
1
2
3
4
5
6
7
8
Número
Secuencia de sobre
(33) A
B
A
B
B
A
(54) B
A
9
10
11
12
13
14
15
16
Número
Secuencia de sobre
A
A
B
B
(19) A
A
B
B
Secuencia
17
18
19
---59
60
B
A
A
B
B
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Características de las mujeres al ingreso al estudio
según grupo de tratamiento
Misoprostol
Ocitocina
N= 9.238
N= 9.264
%
%
26·5 (5·5)
26·3 (5·4)
Paridad = 0
44·8
45·8
Paridad igual o mayor de 5
5·2
5·2
Edad gestacional < 37 sem.
12·2
11·7
Ocitocina o prostaglandina
previa al parto
38·0
37·8
Analgesia peridural
6·2
6·0
Parto vaginal asistido
9·1
8·2
Sutura perineal
66·4
66·1
Edad materna (media y DS)
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9
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10
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11