Preparación de un expediente de registro para presentaciones conjuntas Preparación del expediente por un solicitante de registro Seminario vía web de HelpNet sobre la presentación conjunta de expedientes de registro 28 y 29 de abril de 2010 Laura Walin ECHA – Unidad de Orientació Orientación y Asistencia Té Técnica Resumen • Contexto reglamentario • Información mínima que debe contener el expediente para presentación conjunta – Identidad del solicitante de registro – Identidad de la presentación conjunta – Otras informaciones necesarias http://echa.europa.eu 2 Contexto reglamentario Una presentación conjunta de datos Una sustancia Un solicitante de registro principal Un FIIS http://echa.europa.eu 3 ¡Participe activamente en su FIIS! • La industria tiene la responsabilidad de organizar el trabajo y las comunicaciones de los FIIS • Como posible solicitante de registro, usted será miembro de un FIIS (artículo 29) – Facilitan el intercambio de información para evitar la duplicación de estudios – Aprueban la clasificación y el etiquetado de la sustancia • Convienen quién será el solicitante de registro principal y presentan datos conjuntamente (artículo 11) http://echa.europa.eu 4 Recaban información • Atienden las peticiones de información de otros miembros y proporcionan sus estudios a quien los pida • Solicitan información a otros miembros del FIIS – «deben» solicitar estudios realizados con animales vertebrados – «pueden» solicitar otros estudios • Detectan la necesidad de hacer más estudios y deciden quién los hará http://echa.europa.eu 5 Información que debe presentarse conjuntamente o por separado Presentación con junta Presentación por separado Libertad de dec isión Identidad del solicitante de registro Orientaciones sobre el uso inocuo de la sustancia Resúmenes de estudios Identidad de la sustancia Informe sobre la seguridad química Resúmenes amplios de estudios Información sobre la fabricación y los usos de la sustancia Clasificación y etiquetado de la sustancia Propuestas de ensayo Información sobre exposición (1-10 toneladas) Opcional: Información que ha sido revisada por un evaluador http://echa.europa.eu 6 Posibilidad de presentar la información por separado (artículo 11 de REACH) • Información presentada conjuntamente – – – – Clasificación y etiquetado de la sustancia Resúmenes de estudios Resúmenes amplios de estudios Propuestas de ensayo • Posibilidad de presentación de datos por separado si el solicitante de registro lo justifica – Coste desmedido – Revelación de información que se considere delicada desde el punto de vista comercial y pueda causar un perjuicio comercial – Discrepancia respecto a la selección de información • Consecuencias – Tasa de registro más elevada – Prioridad dada a la comprobación del cumplimiento de los requisitos http://echa.europa.eu 7 Creación y presentación del expediente de registro para presentaciones conjuntas Crear un expediente en IUCLID 5 Crear un conjunto de Datos en IUCLID 5 Sumarse a la presentación Conjunta en el portal REACH-IT Recabar información relevante INDUSTRIA Presentar el expediente en REACH-IT INDUSTRIA Normas para las empresas TCC y envío de facturas Decisión de aceptación/ denegación ECHA http://echa.europa.eu 8 Información mínima que debe contener el expediente de registro para presentación conjunta • Identidad del solicitante de registro • Identidad de la sustancia • Fabricación y uso o usos de la sustancia – Categorías de uso y exposición • Para sustancias de 1-10 toneladas: Información sobre la exposición http://echa.europa.eu 9 Información que debe presentarse sobre los solicitantes de registro • Personalidad jurídica (ver 1.5.3 del Documento de orientación sobre el registro) • Persona de contacto – – – – – Nombre Dirección Número de teléfono Nº de fax Correo electrónico • Función en la cadena de suministro – Fabricante, importador o representante exclusivo – Posibilidad de varias funciones http://echa.europa.eu 10 Identificación del solicitante de registro en REACH-IT • REACH-IT identifica a los solicitantes de registro por el UUID creado cuanto se registran como usuarios en este portal • Sincronización de la entidad jurídica con IUCLID 5 • Entidad jurídica de su representante legal, si lo tiene (también sincronizado) http://echa.europa.eu 11 Identidad de la presentación conjunta • El solicitante de registro principal crea un objeto de presentación conjunta en REACH-IT • El solicitante de registro principal facilita a los demás solicitantes – el nombre exacto de la presentación conjunta – una clave de seguridad para acceder al objeto en REACH-IT • El solicitante de registro tiene que unirse a la presentación conjunta en REACH-IT. 12 Otras informaciones necesarias • Número de prerregistro de REACH – 05-XXXXXXXXXX-XX-XXXXX para los prerregistros realizados antes del 1 de diciembre de 2008 – 17-XXXXXXXXXX-XX-XXXXX para los prerregistros tardíos • Instalación y acceso a IUCLID 5.2 – Acceso a la cuenta de REACH-IT http://echa.europa.eu 13 Enlaces importantes: • Página web de ECHA: http://echa.europa.eu/home_en.asp • Documentos de ECHA: http://echa.europa.eu/help/help_docs_en.asp • IUCLID 5: http://echa.europa.eu/reach/software/iuclid5_en.asp • Portal REACH–IT: http://echa.europa.eu/reachit/portal_en.asp http://echa.europa.eu 14 Gracias por su atención. http://echa.europa.eu 15