1 de 7 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO multiBic

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
multiBic 2 mmol/l potasio, Solución para Hemofiltración
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
multiBic se presenta en una bolsa de dos compartimentos, en un compartimento hay 4,75 l de una solución
alcalina de bicarbonato y en el otro compartimento hay 0,25 l de una solución de glucosa y electrolitos
ácida.
ANTES DE LA MEZCLA:
Cada 1.000 ml de solución contienen:
Solución de glucosa y electrolitos ácida (compartimento pequeño)
Cloruro de potasio
Cloruro de calcio dihidrato
Cloruro de magnesio hexahidrato
Glucosa anhidra
como Glucosa monohidrato
2,982 g
4,410 g
2,033 g
20,00 g
22,00 g
K+
Ca2+
Mg2+
ClGlucosa
40 mmol
30 mmol
10 mmol
122 mmol
111 mmol
Solución alcalina de bicarbonato (compartimento grande)
Cloruro de sodio
Bicarbonato sódico
6,453 g
3,104 g
Na+
ClHCO3 -
147,37 mmol
110,42 mmol
36,95 mmol
DESPUÉS DE LA MEZCLA:
1.000 ml de la solución multiBic 2 mmol/l potasio lista para su uso contiene:
Cloruro de sodio
Cloruro de potasio
Bicarbonato sódico
Cloruro de calcio dihidrato
Cloruro de magnesio hexahidrato
Glucosa anhidra
como Glucosa monohidrato
6,136 g
0,1491 g
2,904 g
0,2205 g
0,1017 g
1,000 g
1,100 g
Na+
K+
Ca2+
Mg2+
ClHCO3-
140 mmol
2,0 mmol
1,5 mmol
0,50 mmol
111 mmol
35 mmol
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Glucosa
5,55 mmol
Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para hemofiltración
La solución es clara e incolora
Osmolaridad teórica: 296 mosm/l
pH ≈ 7,40
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Para uso en pacientes con insuficiencia renal aguda que precisen hemofiltración continua.
4.2 Posología y forma de administración
La hemofiltración en pacientes con insuficiencia renal aguda incluyendo la prescripción de soluciones de
sustitución, se debe realizar bajo la supervisión de un médico con experiencia en este tratamiento.
En el tratamiento de insuficiencia renal aguda, se realiza durante un periodo de tiempo limitado y se
interrumpe cuando la función renal está completamente restablecida.
multiBic 2 mmol/l potasio está indicado exclusivamente para perfusión intravenosa.
Perfundir la solución lista para su uso en la circulación extracorporea mediante una bomba de medición.
En la hemofiltración se filtra el suero sanguíneo, por lo que el volumen filtrado menos el fluido de
ultrafiltración necesario debe ser sustituido en forma de solución de hemofiltración.
La velocidad de filtración se prescribe por el facultativo en función del estado clínico y del peso corporal
del paciente. Dependiendo de la situación metabólica del paciente, si no se prescribe de otra forma, una
velocidad total de filtración de 800 a 1.400 ml/h es apropiada en adultos para eliminar los productos de
desecho metabólico. Se recomienda una velocidad máxima de filtración de 75 l por día.
No existe experiencia clínica sobre el uso y dosificación de este producto en niños.
Para las instrucciones de uso del producto ver sección 6.0.
4.3 Contraindicaciones
♦
♦
Hipokalemia
Alcalosis metabólica
Contraindicaciones dependientes de la hemofiltración debido al procedimiento técnico mismo
♦ Fallo renal con hipercatabolismo incrementado en casos en los que los síntomas urémicos no pueden
aliviarse por hemofiltración.
♦ Flujo sanguíneo inadecuado a partir del acceso vascular.
♦ Si hay un alto riesgo de hemorragia a causa de la anticoagulación sistémica.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
La solución de hemofiltración debe calentarse antes de su perfusión con un equipo apropiado, hasta
aproximadamente la temperatura corporal y no debe perfundirse en ningún caso a una temperatura menor
de la temperatura ambiente.
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El calentamiento de la solución hasta aproximadamente la temperatura corporal debe de ser controlado
cuidadosamente verificando que la solución este clara y sin partículas.
Durante la administración de multiBic en Terapia de Reemplazamiento Renal Continua (CRRT), se ha
observado en raras ocasiones, formación de precipitados blancos de carbonato de calcio en las líneas de
tubos especialmente cerca de la bomba y del equipo de calentamiento de multiBic.
Los precipitados pueden particularmente producirse si la temperatura de la solución multiBic en la entrada
de la bomba ya supera 25°C.
Por lo tanto, durante la Terapia de Reemplazamiento Renal Continua (CRRT) con multiBic, se deben
inspeccionar cuidadosamente cada 30 minutos las líneas de tubos para verificar que la solución de los tubos
es transparente y no contiene partículas.
También pueden aparecer precipitados si el inicio del tratamiento se retrasa de forma sustancial.
Si se observa precipitado, se deben reemplazar inmediatamente la solución de multiBic y las líneas de
tubos de CRRT y debe monitorizarse cuidadosamente al paciente.
La concentración sérica de potasio debe controlarse de forma regular antes y durante la hemofiltración.
Durante la hemofiltración se debe considerar el nivel de potasio del paciente y su trayectoria. Si se presenta
hipokalemia o tiende a desarrollarse, puede ser necesaria una suplementación de potasio y/o un cambio a
una solución de sustitución con una mayor concentración de potasio.
Si se tiende a desarrollar hiperkalemia, puede estar indicado un aumento en la velocidad de filtración y/o un
cambio a una solución de sustitución con una concentración de potasio menor así como de las medidas
habituales de la medicina de cuidados intensivos.
Además, se recomienda la monitorización de los siguientes parámetros antes y durante la hemofiltración:
Sodio, calcio, magnesio, fosfato y glucosa séricos, equilibrio ácido-base, niveles de urea y creatinina, peso
corporal y balance de fluidos (para el reconocimiento temprano de hiperhidratación y deshidratación).
Antes de su utilización, se debe examinar cuidadosamente la bolsa con la solución, tal como se describe
detalladamente en el apartado 6.6 “Instrucciones de uso y manipulación”.
No usar antes de realizar la mezcla de las dos soluciones.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La correcta dosificación de las soluciones de sustitución y una estricta monitorización de los parámetros de
laboratorio clínicos y de los signos vitales evitará interacciones con otros medicamentos. Se puede pensar
en las siguientes interacciones:



Las sustituciones de electrolitos, nutrición parenteral y otras perfusiones normalmente utilizadas en
medicina de cuidados intensivos, interaccionan con la composición sérica y el balance de fluidos del
paciente. Cuando se prescriba un tratamiento de hemofiltración, esto se tiene que tener en
consideración.
El tratamiento de hemofiltración puede reducir la concentración de los medicamentos en sangre,
especialmente de medicamentos con una baja capacidad de unión a las proteínas, con un pequeño
volumen de distribución, con un peso molecular por debajo del tamaño de poro del hemofiltro y de
medicamentos adsorbidos en el hemofiltro. Puede ser necesaria una revisión apropiada de la dosis de
dichos medicamentos.
Los efectos tóxicos de digitalis pueden ser enmascarados por hiperkalemia, hipermagnesemia e
hipocalcemia. La corrección de estos electrolitos mediante una hemofiltración puede dar lugar a
signos y síntomas de la toxicidad de digitalis, p.e. arritmia cardiaca.
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4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No se dispone de experiencia clínica en la actualidad. La solución de sustitución tamponada con
bicarbonato sólo debe usarse después de evaluar los riesgos y beneficios para la madre y el hijo.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No aplicable
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas, como nauseas, vómitos, calambres musculares, hipotensión e hipertensión, pueden
ser el resultado del propio tratamiento o pueden ser inducidas por la solución de sustitución.
En general, la tolerancia de la solución de hemofiltración tamponada con bicarbonato es buena. Sin
embargo, pueden citarse los siguientes efectos secundarios potenciales, atribuibles al tratamiento:
Hiper- o hipohidratación, alteraciones electrolíticas (p.e. hipokalemia), hipofosfatemia, hiperglicemia y
alcalosis metabólica.
4.9 Sobredosis
Después de usar las dosis recomendadas, no han habido informes de situaciones de emergencia. Por otra
parte, la administración de la solución puede interrumpirse en cualquier momento. Si no se calcula con
exactitud el balance de fluidos y se monitoriza, puede aparecer una hiperhidratación o una deshidratación,
con las consecuentes reacciones asociadas a nivel circulatorio. Estas pueden ponerse de manifiesto a través
de cambios en la presión sanguínea, presión venosa central, ritmo cardíaco y presión arterial pulmonar. En
casos de hiperhidratación, se puede producir un fallo cardiaco congestivo y/o una congestión pulmonar.
En casos de hiperhidratación deberá aumentarse la ultrafiltración, y reducirse la velocidad y el volumen
perfundido de solución de sustitución. En casos de una marcada deshidratación, la ultrafiltración deberá
disminuir o interrumpirse y el volumen de solución de sustitución perfundido aumentarse de forma
adecuada.
Durante el tratamiento se pueden producir alteraciones de las concentraciones de electrolitos y del
equilibrio ácido-base, p.e. puede aparecer una sobredosis de bicarbonato si se perfunde o administra un
volumen muy grande e inapropiado de solución de sustitución. Esto podría conducir a una alcalosis
metabólica, disminución del calcio ionizado o tetania.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico
Grupo : Solución para hemofiltración
Código ATC: B05Z B – Hemofiltrados
Principios básicos de la hemofiltración
Durante una hemofiltración continua el agua y los solutos tales como las toxinas urémicas, electrolitos y
bicarbonato se eliminan de la sangre por ultrafiltración. El ultrafiltrado se sustituye por una solución de
sustitución (una solución para hemofiltración) con una composición equilibrada de electrolitos y tampón.
La solución de hemofiltración lista para su uso, es una solución de sustitución tamponada con bicarbonato,
para administración intravenosa en el tratamiento de la insuficiencia renal aguda de cualquier origen,
mediante una hemofiltración continua.
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Los electrolitos Na+ , K+, Mg2+, Ca2+, Cl- y bicarbonato, son esenciales para el mantenimiento y corrección
de la homeostasis de fluidos y electrolitos (volumen sanguíneo, equilibrio osmótico, equilibrio ácido-base).
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La solución de hemofiltración lista para su uso sólo se debe administrar por vía intravenosa.
La distribución de los electrolitos y bicarbonato se regula en función de las necesidades y del estado
metabólico y función renal residual. Los principios activos de la solución de sustitución no se metabolizan,
con excepción de la glucosa. La eliminación del agua y los electrolitos depende de las necesidades
celulares, del estado metabólico, función renal residual y de las otras vías de pérdida de fluidos (p.e.
intestinos, pulmones y piel).
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No hay datos preclínicos de relevancia para el médico.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
En el compartimento pequeño A: Agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico al 25%
En el compartimento grande B: Agua para preparaciones inyectables, dióxido de carbono
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, esta especialidad no se debe mezclar con otras especialidades
farmacéuticas. Si se realiza una adición a la solución de sustitución, solo se debe realizar después de la
evaluación de la compatibilidad con la solución de sustitución y solo después de que se hayan mezclado
completamente los dos compartimentos de la solución de sustitución.
6.3 Periodo de validez
Caducidad del medicamento envasado: 12 MESES
Caducidad después de la apertura del envase: -Caducidad después de realizar la mezcla: 48 horas
Se ha demostrado estabilidad química y física de la solución lista para su uso en un periodo de 48 horas a
25°C.
Diferentes tiempos y condiciones de conservación de la mezcla antes de su uso (superior a 48 horas
incluyendo la duración del tratamiento, y más de 25°C antes de la entrada en la bomba) son responsabilidad
del usuario.
Desde un punto de vista microbiológico, una vez conectado al circuito de hemofiltración, y puesto que
contiene bicarbonato, el producto se debe utilizar inmediatamente. Diferentes condiciones y tiempos de
conservación son responsabilidad del usuario.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por debajo de 4ºC
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Bolsa de doble cámara:
4,75 l (solución alcalina de bicarbonato) + 0,25 l (solución de glucosa y electrolitos ácida) = 5,0 l (solución
lista para su uso)
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La lámina usada para la fabricación de la bolsa está compuesta de tereftalato de polietileno, recubierto por
SiOx como barrera gaseosa, poliamida y una mezcla elastomérica de polipropileno sintético.
Sobrebolsa:
La bolsa con doble cámara se envuelve en un film de una mezcla elastomérica sintética de poliolefina.
2 bolsas de 5.000 ml (por caja)
6.6 Precauciones especiales de eliminación
La solución de hemofiltración se debe de administrar en las siguientes etapas:
1.
Eliminación de la sobrebolsa e inspección detallada de la bolsa de hemofiltración:
Se tiene que eliminar la sobrebolsa solo inmediatamente antes de la administración.
Los envases de plástico se pueden dañar de forma ocasional durante el trasporte desde el lugar de
fabricación a la clínica de diálisis o dentro de la misma clínica. En la solución de hemofiltración esto
puede conducir a una contaminación y crecimiento microbiológico o de hongos. Por ello es necesario
realizar una cuidadosa inspección visual del envase antes de la conexión y de la solución antes de su
uso. Se tiene que tener una particular atención incluso a leves desperfectos del tapón, de las soldaduras
y bordes del envase en vista de una posible contaminación.
Solo se debe utilizar la solución si es clara e incolora y si el envase y los conectores están sin
desperfectos e intactos.
En caso de dudas, el médico que realiza el tratamiento deberá decidir sobre la utilización de la
solución de hemofiltración.
2.
Mezcla de los dos compartimentos
La bolsa de dos compartimentos, el de bicarbonato y el de glucosa y electrolitos, se mezclan
inmediatamente antes de su utilización para obtener una solución lista para su uso. La solución
mezclada es transparente e incolora.
Después de que ambos compartimentos se hayan mezclado, debe verificarse que la soldadura esté
totalmente abierta, que la solución sea transparente e incolora y que el envase no pierda líquido.
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3.
Solución lista para su uso
Cualquier adición a la solución de sustitución solo se debe realizar después de que la solución de
sustitución se haya mezclado a fondo (ver apartado 6.2). Después de realizar una adición, la solución
de sustitución se debe mezclar otra vez a fondo antes de iniciar la perfusión.
La solución lista para su uso se debe utilizar inmediatamente, dentro de las 48 horas siguientes a la
mezcla.
Si no se prescribe lo contrario, la solución de sustitución lista para su uso, se debe calentar
inmediatamente antes de la perfusión a 36,5º C – 38,0º C. La temperatura exacta se debe seleccionar
dependiendo de los requerimientos clínicos y del equipo técnico utilizado.
La solución de hemofiltración es de un solo uso.
Se deben desechar los envases parcialmente utilizados y dañados.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H
Alemania
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
65.804
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2011
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