Soluciones Bicarbonato
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Equipo Sets Soluciones Catéteres Accesorios Soluciones Hospal con buffer de bicarbonato Nuevo diseño de bolsas sin PVC Hospal – Pioneros en soluciones con bicarbonato Durante más de 10 años, Hospal ha diseñado, producido y comercializado soluciones para depuración extrarrenal. Las nuevas soluciones con tampón bicarbonato de Hospal, demuestran este compromiso y fijan nuevos estándares en diseño ergonómico y respetuoso con el medio ambiente. Las soluciones con tampón bicarbonato permiten mejorar el control del ácido-base y reducen la incidencia de los eventos cardiovasculares respecto a otros tampones convencionales2. Las soluciones con tampón bicarbonato de Hospal están disponibles en cuatro composiciones. La bolsa original 2007 Nuevo diseño de bolsas sin PVC Facilidad de uso y protección medioambiental mejoradas Hospal se preocupa por el entorno 2005 Prism0cal sin calcio Líquido de diálisis fisiológico con tampón bicarbonato Acceso a la anticoagulación local con citrato La bolsa nueva 2004 Reconocimiento científico Numerosas publicaciones mencionan el grupo Gambro y sitúan sus productos en la vanguardia tecnológica5,6,7,8 En colaboración con la comunidad médica 2003 La bolsa mejorada Completa gama de soluciones para la depuración extrarrenal Distintas composiciones iónicas Prescripciones individualizadas 2001 Diseño revolucionario con dos compartimentos Las soluciones se mezclan en los dos compartimentos para obtener una solución lista para usar Mayor facilidad de uso 1998 Primer registro en Europa Solución con tampón bicarbonato para CVVH, CVVHD y CVVHDF Respondiendo a las necesidades médicas Novedosas soluciones con tampón bicarbonato de Hospal La respuesta a las necesidades clínicas más importantes La elección entre diferentes concentraciones de calcio, potasio y glucosa para prescripciones individualizadas Control optimizado de ácido-base para los pacientes en cuidados intensivos1,2 Mejora de la estabilidad hemodinámica y cardiovascular 2,3,4 Mayor eficacia operativa Menor carga de trabajo como resultado de la fórmula preparada Preparación más rápida que deja más tiempo libre para atender al paciente Menos cambios de bolsa con una práctica bolsa de 5 litros Mayor seguridad y flexibilidad Etiquetado codificado en colores para una identificación segura de cada una de las fórmulas Conector luer lock y tipo punzón para conectar líneas de fluido o aditivar la composición Material sin PVC para una mayor protección medioambiental Resumen de las características del producto PRISMASOL 2 mmol/l Potasio, solución para hemofiltración y hemodiálisis Composición cualitativa y cuantitativa: PRISMASOL 2 mmol/l POTASIO se presenta en una bolsa con dos compartimentos: el compartimento más pequeño, A, contiene la solución de electrolitos y el compartimento más grande, B, contiene la solución tampón. La solución reconstituida lista para usar se obtiene después de romper el vástago rompible o después de despegar la pared sellada y mezclar las dos soluciones. Antes de la reconstitución: 1000 ml de solución de electrolitos (Compartimento A pequeño) contiene: Sustancias activas: Cloruro de calcio (2H2O) 5,145 g, Cloruro de magnesio (6H2O) 2,033 g, Glucosa anhidra 22,000 g (como glucosa monohidratada), Ácido láctico - (S) 5,400 g (como solución de ácido láctico 90% p/p). 1000 ml de solución tampón (Compartimento B grande) contiene: Sustancias activas: Cloruro de sodio 6,450 g, Cloruro de potasio 0,157 g, Bicarbonato de sodio 3,090 g. Después de la reconstitución: 1000 ml de solución reconstituida contiene: Sustancias activas: Calcio (Ca2+) 1,75 mmol/l, Magnesio (Mg2+) 0,50 mmol/l, Sodio (Na+) 140,00 mmol/l, Cloro (Cl-) 111,50 mmol/l, Lactato 3,00 mmol/l, Bicarbonato (HCO3-) 32,00 mmol/l, Potasio (K+) 2,00 mmol/l, Glucosa 6,10 mmol/l. Cada litro de la solución final reconstituida corresponde a 50 ml de la solución de electrolitos A y 950 ml de la solución tampón B. Excipientes: Agua para inyección, dióxido de carbono. Forma farmacéutica: solución para hemofiltración y hemodiálisis. Solución reconstituida transparente, con un ligero color amarillento. Osmolaridad teórica: 297 mOsm/l pH de la solución reconstituida: 7,0 -8,5. Datos clínicos: indicaciones terapéuticas: PRISMASOL 2 mmol/l POTASIO es una solución de sustitución para hemofiltración y hemodiafiltración utilizada en el tratamiento de la insuficiencia renal, y como solución de diálisis, en hemodiálisis continua y hemodiafiltración continua. La solución PRISMASOL 2 mmol/l POTASIO también puede utilizarse en caso de intoxicación por fármacos con sustancias dializables o filtrables. La solución PRISMASOL 2 mmol/l POTASIO está indicada en pacientes con tendencia a la hiperpotasemia. Posología y forma de administración: Posología: El volumen de solución de PRISMASOL 2 mmol/l POTASIO a administrar dependerá de las condiciones clínicas del paciente y del equilibrio de líquido deseado. Por lo tanto, el volumen de la dosis dependerá del criterio del médico responsable. Las velocidades de flujo utilizadas normalmente como solución de sustitución en hemofiltración y hemodiafiltración son: Adultos y adolescentes: 500 – 3000 ml/hora; Niños: 15 - 35 ml/kg/hora. Las velocidades de flujo utilizadas normalmente como solución de diálisis (dializado) en hemodiálisis continua y hemodiafiltración continua son: Adultos y adolescentes: 500 - 2500 ml/hora; Niños: 15 - 30 ml/kg/hora. Las velocidades de flujo utilizadas normalmente en adultos son alrededor de 2000 ml/h, lo cual corresponde a una cantidad diaria de 55 l. Forma de administración: Para uso intravenoso y para hemodiálisis. La solución de PRISMASOL 2 mmol/l POTASIO, cuando se utiliza como solución de sustitución se perfunde en el circuito de sangre antes (predilución) o después del hemofiltro (postdilución). Para más información sobre el uso del medicamento, ver la sección 6.6: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Contraindicaciones: Las contraindicaciones dependientes de la solución son: Hipopotasemia, Alcalosis metabólica. Las contraindicaciones dependientes del tratamiento de diálisis y hemofiltración son: Insuficiencia renal con hipercatabolismo pronunciado, si los síntomas urémicos no pueden corregirse con la hemofiltración. Presión arterial insuficiente en el acceso vascular. Anticoagulación sistémica (alto riesgo de hemorragia). Advertencias y precauciones especiales de empleo: La solución debe ser usada solamente por o bajo la supervisión de un médico competente en tratamientos de insuficiencia renal usando técnicas de hemofiltración, hemodiafiltración y hemodiálisis continua. Advertencias: Antes de mezclar, comprobar que las soluciones son transparentes y que todos los sellos están intactos. Seguir cuidadosamente las instrucciones de uso. La solución de electrolitos debe ser mezclada con la solución tampón antes de usar para obtener la solución reconstituida apropiada para hemofiltración /hemodiafiltración/ hemodiálisis continua. No utilizar la solución si ésta no es transparente. Deben usarse técnicas asépticas durante la conexión/desconexión de las líneas de dializado/ líquido de sustitución. Utilícese sólo con un apropiado equipo de sustitución extra-renal. Precauciones especiales de uso: El calentamiento de esta solución a temperatura corporal (37º C), debe controlarse cuidadosamente verificando que la solución es transparente y sin partículas. Durante todo el procedimiento debe controlarse con atención el estado hemodinámico, el equilibrio de líquidos y el equilibrio electrolítico y ácido-base del paciente. Debe realizarse un control estricto de los niveles de potasio en suero para establecer la correcta selección de la concentración de potasio más adecuada. La concentración de fosfato inorgánico debe ser medida con regularidad. Fosfato inorgánico debe ser sustituido en caso de hipofosfatemia. La concentración de glucosa en sangre debe controlarse estrictamente, especialmente en pacientes diabéticos. En caso de desequilibrio de líquidos (ejemplo, fallo cardiaco, trauma cerebral.....), la situación clínica debe ser cuidadosamente controlada y el equilibrio debe ser restaurado. El uso de soluciones de hemofiltración y hemodiálisis contaminadas puede causar sepsis, shock y muerte. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: La concentración en sangre de medicamentos filtrables / dializables puede ser reducida durante el tratamiento. Si fuera necesario se debe establecer una terapia correctiva. Interacciones con otros medicamentos se pueden evitar corrigiendo la dosis de la solución para hemofiltración y hemodiálisis y controlándola con precisión. Sin embargo, las siguientes interacciones pueden aparecer: El riesgo de arritmia cardiaca inducida por digitalicos se incrementa durante la hipopotasemia. Vitamina D y medicamentos conteniendo calcio, por ejemplo carbonato cálcico como quelante de fosfato puede incrementar el riesgo de hipercalemia. Si se añade adicionalmente Bicarbonato sódico puede incrementar el riesgo de alcalosis metabólica. Embarazo y lactancia: No hay datos adecuados del uso de PRISMASOL 2 mmol/l POTASIO en embarazo y lactancia. El médico debe considerar la relación beneficio / riesgo antes de administrar PRISMASOL 2 mmol/l POTASIO a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No relevante. Reacciones adversas: Pueden aparecer algunas reacciones adversas relacionadas con la solución o con el tratamiento. Las soluciones de Hemofiltración y hemodiálisis tamponadas con bicarbonato son generalmente bien toleradas. No ha habido notificaciones de reacciones adversas ni efectos indeseables que pudieran posiblemente ser asociadas con las soluciones de hemofiltración y hemodiálisis tamponadas con bicarbonato. Sin embargo se pueden presentar las siguientes reacciones adversas: Hiper o hipo hidratación, desequilibrio electrolitico, hipofosfatemia, hiperglicemia y alcalosis metabólica. Pueden aparecer algunas reacciones adversas relacionadas con los tratamientos (hemofiltración y hemodiálisis), tales como náuseas, vómitos, calambres musculares, e hipotensión. Sobredosis. Sobredosis con la solución de PRISMASOL 2 mmol/l POTASIO no debería ocurrir si el procedimiento se lleva a cabo correctamente y el equilibrio de líquidos, electrolítico y ácido-base del paciente se controla cuidadosamente. Sin embargo la sobredosis producirá una sobrecarga de líquidos en pacientes con insuficiencia renal. La aplicación continuada de hemofiltración eliminará el exceso de líquidos y electrolitos. En caso de hiperhidratación, la ultrafiltración debe aumentarse y la velocidad de administración de la solución para hemofiltración reducirse. En caso de una deshidratación severa es necesario parar la ultrafiltración e incrementar la administración de la solución de hemofiltración adecuadamente. La sobredosis podría tener consecuencias graves, como insuficiencia cardiaca congestiva, desequilibrio electrolítico o de ácido-base. Propiedades farmacológicas: Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: hemofiltrados. Código ATC: B05ZB. La solución de PRISMASOL 2 mmol/l POTASIO para hemofiltración y hemodiálisis, es farmacológicamente inactiva. Los iones sodio, calcio, magnesio, potasio y cloro y glucosa, en la composición de la solución, están presentes a concentraciones similares a los niveles plasmáticos fisiológicos. La solución se utiliza para reemplazar el agua y los electrolitos eliminados durante la hemofiltración y la hemodiafiltración o para servir como medio de intercambio apropiado durante la hemodiafiltración o la hemodiálisis continua. El Bicarbonato se utiliza como tampón alcalinizante. Propiedades farmacocinéticas: No relevantes. Los componentes activos de la solución son farmacológicamente inactivos y están presentes a concentraciones similares a los niveles plasmáticos fisiológicos. Datos preclínicos sobre seguridad: Todos los componentes de la solución son componentes fisiológicos en plasma humano y animal. A dosis terapéuticas no se esperan efectos tóxicos. Datos farmacéuticos: Incompatibilidades: Ante la ausencia de estudios de compatibilidad, este producto no se debe mezclar con otros medicamentos. Es responsabilidad del médico juzgar la incompatibilidad de un medicamento añadido a PRISMASOL 2 mmol/l POTASIO por el control de cambio eventual de color y/o precipitación eventual, complejos insolubles o cristales. Deben consultarse las Instrucciones de uso de la medicación añadida. Antes de añadir un medicamento, verificar que sea soluble en agua al pH del Prismasol 2 mmol/l Potasio (el pH de las soluciones reconstituidas es de 7,0 a 8,5). La medicación compatible debe ser añadida a la solución reconstituida y ésta debe administrarse inmediatamente. Periodo de validez: 1 año dentro del envase comercial. La estabilidad física y química en-uso de la solución reconstituida ha sido demostrada para 24 horas a 22 ºC. Desde el punto de vista químico la solución reconstituida debe ser usada inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenaje antes de usarla son responsabilidad del usuario y normalmente no debe exceder de 24 horas incluyendo la duración del tratamiento. Precauciones especiales de conservación: No almacenar por debajo de 4 º C. Naturaleza y contenido del envase: El recipiente de PVC (cloruro de polivinilo) o materiales poliolefínicos (multicapas laminadas) es una bolsa de dos compartimentos. Los dos compartimentos están separados por un vástago rompible ó una pared sellada despegable. El compartimento B grande está equipado con un acceso de inyección para añadir cualquier fármaco que sea necesario una vez reconstituida la solución, además de un conector luer para conectar la bolsa con un líquido de sustitución/línea de dializado adecuada. La bolsa está recubierta por un envoltorio externo transparente fabricado de copolímeros. La bolsa de 5000 ml está formada por un pequeño compartimento (250 ml) y un gran compartimento (4 750 ml). Cada bolsa bicompartimental contiene 5000 ml. Formato de presentación: caja conteniendo 2 bolsas de 5000 ml. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: La solución electrolítica (compartimento pequeño A) se añade a la solución tampón (compartimento grande B) después de romper el vástago rompible ó despegar la pared sellada inmediatamente antes de su uso. La caja contiene el prospecto de información para el paciente con el modo de empleo detallado. Se deberán seguir procedimientos asépticos durante la administración al paciente. No quitar la sobrebolsa hasta momentos antes de su uso. Si los dos compartimentos están separados por un vástago rompible, se deben seguir las instrucciones de uso siguientes: I Retirar la sobrebolsa de la bolsa y quitar la lámina que separa los compartimentos plegados. Abrir el precinto rompiendo el vástago rompible situado entre los dos compartimentos de la bolsa. El vástago se quedará dentro de la bolsa. II Asegurarse de que todo el líquido del compartimento pequeño A se pasa al compartimento grande B. III Aclarar dos veces el compartimento pequeño A forzando a la solución mezclada a volver a este compartimento y luego otra vez al compartimento grande B. IV Una vez vaciado el compartimento pequeño A, agitar el compartimento grande B para que se mezcle completamente su contenido. La solución ya está preparada para usar. V Si se usa el conector luer, conectar primero la línea de sustitución o de baño y después romper el vástago rompible en el conector luer. La bolsa debe colgarse por los tres orificios durante su uso. Conectar la línea de líquido de sustitución / baño. La solución reconstituida debe ser utilizada inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la solución reconstituida debe ser usada dentro de las 24 horas, incluyendo la duración del tratamiento, siguientes tras añadir la solución de bicarbonato sódico (solución tampón) a la solución electrolítica. La solución reconstituida es para usar una sola vez. No utilizar si el recipiente está roto o si la solución no es transparente. Desechar inmediatamente cualquier resto de solución no utilizada. Si los dos compartimentos de la bolsa están separados por una pared sellada despegable, se deben seguir las instrucciones de uso siguientes: I Retirar el envoltorio de la bolsa inmediatamente antes de ser usada y mezcle las soluciones de los dos compartimentos. Sujetar el compartimento pequeño con ambas manos y apretar hasta que se abra la pared sellada despegable que separa los dos compartimentos. II Presionar el compartimento grande con ambas manos hasta que la pared sellada este completamente despegada. III Asegúrense de que las soluciones estén completamente mezcladas agitando la bolsa suavemente. La solución ya está lista para usar y la bolsa puede ser colgada en el equipo. IV La línea de baño puede ser conectada a cualquiera de los dos conectores de acceso. IVa Si usa el acceso luer, retirar el tapón y conectar el conector luer lock macho en la línea de baño al receptor luer hembra de la bolsa; Háganlo fuertemente. Sujetar la base del vástago rompible coloreado entre el dedo pulgar y el resto de los dedos, empujándole hacia delante y hacia atrás. No usar herramientas.Verificar que el vástago está completamente separado y que la solución circula libremente. El vástago permanecerá en el acceso luer durante el tratamiento. Vb Si se usa el acceso de inyección, retire primero la cápsula. Introduzca el espigón a través de la pared de goma. Verifique que el líquido circula libremente. La solución reconstituida se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, la solución reconstituida debe usarse dentro de las 24 horas siguientes, incluyendo la duración del tratamiento, después de la adición de la solución de electrolitos a la solución tampón. La solución reconstituida es para usar una sola vez. No utilizar si el recipiente está roto o si la solución no es transparente. Desechar cualquier resto de solución sin usar. Titular de la autorización de comercialización: gambro Lundia AB, Box 10101, SE-220 10 Lund, SUECIA. Número de autorización de comercialización: 65896. Fecha de la primera autorización/renovación de la autorización: Fecha de autorización: 17/02/2004. Fecha de revalidación: 27/07/2007. Fecha de la revisión del texto: julio /2007 Hemosol B0, solución para hemofiltración y hemodiálisis Composición: el Hemosol B0 está compuesto por una bolsa de PVC o materiales poliolefínicos con dos compartimentos: el pequeño (compartimento A) contiene la solución de electrolitos y el grande (compartimento B) la solución tampón. Antes de reconstituir, 1000 ml de solución de electrolitos (compartimento pequeño A) contiene: cloruro cálcico (2 H2O) 5,145 g, cloruro magnésico (6 H2O) 2,033 g, ácido láctico 5,400 g. Antes de reconstituir, 1000 ml de solución tampón (compartimento grande B) contiene: cloruro sódico 6,45 g, bicarbonato sódico 3,090 g. Después de reconstituir, véase la tabla de composición del producto en el folleto. Excipientes: agua para inyecciones, dióxido de carbono. Indicaciones: Como líquido de sustitución en hemofiltración continua y hemodiafiltración, y como líquido de diálisis en hemodiálisis continua para el fallo renal agudo. Posología y método de administración: El volumen de líquido de sustitución que se administrará dependerá de la eficiencia del tratamiento que se debe aplicar y de la cantidad de líquido que debe ser sustituido para alcanzar el equilibrio de líquidos deseado. Por lo tanto, el volumen de la dosis dependerá del criterio del médico responsable. Las tasas de flujo comúnmente utilizadas para la solución de sustitución en hemofiltración y hemodiafiltración son: Adultos: 500 - 1500 ml/ hora; Niños: 15 - 20 ml/kg/hora. Las tasas de flujo comúnmente utilizadas para el dializado (solución de diálisis) en hemodiálisis continua son: Adultos: 500 - 2000 ml/ hora; Niños: 15 - 20 ml/kg/hora. Cuando se utiliza como líquido de sustitución, Hemosol B0 se administra en el circuito antes (predilución) o después del hemofiltro (posdilución). Contraindicaciones: no existen contraindicaciones absolutas para el uso de Hemosol B0. Advertencias y precauciones especiales de empleo: el líquido de sustitución Hemosol B0 está libre de potasio. Compruebe que las soluciones estén transparentes y los sellos intactos antes de proceder a la mezcla. Siga cuidadosamente las instrucciones del prospecto. La solución electrolítica deberá mezclarse con la solución tampón antes de usarse para conseguir la solución final indicada para su uso en hemofiltración, hemodiafiltración y hemodiálisis continua. No administre la solución si no está transparente. Se deberá utilizar una técnica aséptica durante la conexión/desconexión de las vías de transferencia. Cuando utilice un monitor, utilice solo monitores para terapias continuas de sustitución renal. No use monitores de hemodiálisis. Se deberá controlar con cuidado el calentamiento de esta solución de sustitución hasta la temperatura corporal (37°C). Antes y durante el tratamiento, se deberá monitorizar con atención el estado hemodinámico del paciente, su equilibrio de líquidos y su equilibrio electrolítico y de ácido-base. Se deberá prestar una atención especial a los niveles de potasio. Puede ser necesaria la adición de potasio o de fosfato. El uso de una solución de hemofiltración contaminada puede producir sepsis, choque séptico y trastornos mortales. Interacciones: la concentración de fármacos filtrables/dializables en sangre puede disminuir durante el tratamiento. De ser necesario, se deberá aplicar el tratamiento correctivo apropiado. Interacciones con otros medicamentos debido a los desequilibrios electrolíticos y/o ácidobase pueden ser evitadas corrigiendo la dosis de la solución para hemofiltración y hemodiálisis y con monitorización adecuada. Sin embargo, pueden darse las siguientes interacciones: el riesgo de arritmias cardiacas inducidas por digitálicos se incrementa durante la hipopotasemia; la vitamina D y los medicamentos que contengan calcio, por ejemplo carbonato cálcico como quelante de fosfato, pueden incrementar el riesgo de hipercalcemia; la adición de bicarbonato sódico de sustitución puede aumentar el riesgo de alcalosis metabólica. Embarazo y lactancia: no hay datos adecuados del uso de Hemosol B0 en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. El médico debe considerar la relación beneficio/riesgo antes de administrar Hemosol B0 a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Reacciones adversas: pueden aparecer algunos efectos secundarios relacionados con el tratamiento de diálisis, como náuseas, vómitos, calambres musculares e hipotensión. Puede producirse alteraciones electrolíticas. Se debe prestar atención especial a aquellos pacientes con hipopotasemia ya que esta solución no tiene potasio. Sobredosis: La sobredosis de líquido de sustitución Hemosol B0 no debería producirse si se siguen correctamente las instrucciones y se monitoriza con cuidado el equilibrio de líquidos y el equilibrio electrolítico y ácido-base del paciente. Sin embargo, una sobredosis daría lugar a una sobrecarga hídrica en pacientes con insuficiencia renal. La aplicación continuada de hemofiltración eliminará el exceso de líquidos y electrolitos. En caso de hiperhidratación, la ultrafiltración debe aumentarse y la tasa de administración de la solución para hemofiltración debe reducirse. En caso de deshidratación severa, es necesario detener la ultrafiltración y aumentar adecuadamente el flujo de la solución para hemofiltración. La sobredosis podría acarrear consecuencias graves, como insuficiencia cardíaca congestiva y alteraciones electrolíticas o de ácido-base. Incompatibilidades: en ausencia de estudios de compatibilidad, este producto no debe ser mezclado con otros medicamentos. Es responsabilidad del médico juzgar la incompatibilidad de una medicación adicional con la solución de Hemosol B0 chequeando el cambio eventual de color y/o precipitación eventual, complejos insolubles o cristales. Se deben consultar las instrucciones de uso del medicamento a añadir. Antes de añadir un medicamento, verificar si es soluble y estable en agua al pH del Hemosol B0 (el pH de la solución reconstituida es 7,0 - 8,5). La medicación compatible debe ser añadida a la solución ya reconstituida y debe administrarse inmediatamente. Precauciones especiales de conservación y periodo de validez: No almacenar por debajo de +4°C. Periodo de validez en el envase de venta: 1 año. Se ha demostrado la estabilidad física y química de la solución reconstituida durante 24 horas mantenida a 22° C. Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto (por ejemplo, conectado a la línea) y en presencia de bicarbonato, la solución reconstituida debe ser usada inmediatamente. El uso de la solución almacenada en otras condiciones y otros tiempos diferentes a estos es responsabilidad del usuario y no debería ser superior a 24 horas, incluyendo la duración del tratamiento. La solución reconstituida debe ser usada inmediatamente. De no hacerse así, debe usarse dentro de las 24 horas posteriores a la adición de la solución de electrolitos a la solución tampón, incluyendo en este periodo la duración del tratamiento. Titular de la autorización de comercialización: Gambro Lundia AB, Box 10101, SE-220 10 Lund, SUECIA. Nº de autorización: 62.900 Fecha de la autorización:20/01/2000. Fecha de la revalidación: 10/05/2004. Fecha de la revisión del texto: Mayo 2006 PRISMASOL 4 mmol/l Potasio, solución para hemofiltración y hemodiálisis Composición cualitativa y cuantitativa: Prismasol 4 mmol/l Potasio se presenta en una bolsa con dos compartimentos: el compartimento más pequeño, A, contiene la solución de electrolitos y el compartimento más grande, B, contiene la solución tampón. La solución reconstituida lista para usar se obtiene después de romper el vástago rompible o después de despegar la pared sellada y mezclar las dos soluciones. Antes de la reconstitución: 1000 ml de solución de electrolitos (Compartimento pequeño A) contiene: Principios activos: Cloruro de calcio (2H20) 5.145 g, Cloruro de magnesio (6H20) 2.033 g, Glucosa anhidra 22 g (como glucosa monohidratada), Ácido láctico - (S) 5.4 g (como solución de ácido láctico 90%) 1000 ml de solución tampón (Compartimento grande B) contiene: Principios activos: Cloruro de sodio 6.45 g, Cloruro de potasio 0.314 g, Bicarbonato de sodio 3.09 g, Después de la reconstitución: 1000 ml de solución reconstituida contiene: Principios activos: Calcio (Ca2+) 1.75 mmol/l, 3.5 mEq/l, Magnesio (Mg2+) 0.5 mmol/l, 1 mEq/l, Sodio (Na+) 140 mmol/l, 140 mEq/l, Cloro (Cl-) 113.5 mmol/l, 113.5 mEq/l, Lactato 3 mmol/l, 3 mEq/l, Bicarbonato (HCO3-), 32 mmol/l, 32 mEq/l, Potasio (K+) 4 mmol/l, 4mEq/l, Glucosa 6.1 mmol/l. Cada litro de la solución final reconstituida corresponde a 50 ml de la solución de electrolitos A y 950 ml de la solución tampón B. Forma farmacéutica: solución para hemofiltración y hemodiálisis. Solución reconstituida transparente, con un ligero color amarillento. Osmolaridad teórica: 301 mOsm/l , pH de la solución reconstituida: 7.0 -8.5. Datos clínicos: Indicaciones terapéuticas: Prismasol 4 mmol/l Potasio es una solución de sustitución para hemofiltración y hemodiafiltración utilizada en el tratamiento de la insuficiencia renal, y como solución de diálisis, en hemodiálisis continua y hemodiafiltración continua. La solución Prismasol 4 mmol/l Potasio también puede utilizarse en caso de intoxicación por fármacos con sustancias dializables o filtrables. La solución Prismasol 4 mmol/l Potasio está indicada en pacientes con niveles normales de potasio. Posología y forma de administración: Posología: El volumen de solución de Prismasol 4 mmol/l Potasio a administrar dependerá de las condiciones clínicas del paciente y del equilibrio de líquido deseado. Por lo tanto, el volumen de la dosis dependerá del criterio del médico responsable. Las tasas de flujo utilizadas normalmente como solución de sustitución en hemofiltración y hemodiafiltración son: Adultos y adolescentes: 500–3000 ml/hora, Niños: 15–35 ml/kg/hora. Las tasas de flujo utilizadas normalmente como solución de diálisis (dializado) en hemodiálisis continua y hemodiafiltración continua son: Adultos y adolescentes: 500–2500 ml/hora Niños: 15–30 ml/kg/hora. Las tasas de flujo utilizadas normalmente en adultos son alrededor de 2000 ml/h, lo cual corresponde a una cantidad diaria de 55 l. Forma de administración: Para uso intravenoso y para hemodiálisis. La solución de Prismasol 4 mmol/l Potasio, cuando se utiliza como solución de sustitución se perfunde en el circuito de sangre antes (predilución) o después del hemofiltro (postdilución). Para más información sobre el uso del medicamento, véase la sección 6.6. Instrucciones para uso y manejo. Contraindicaciones: Las contraindicaciones dependientes de la solución son: Hiperpotasemia. Alcalosis metabólica. Las contraindicaciones dependientes del tratamiento de diálisis y hemofiltración son: Insuficiencia renal con hipercatabolismo pronunciado, si los síntomas urémicos no pueden corregirse con la hemofiltración. Presión arterial insuficiente en el acceso vascular. Anticoagulación sistémica (alto riesgo de hemorragia). Advertencias y precauciones especiales de empleo: La solución debe ser usada solamente por o bajo la supervisión de un médico competente en tratamientos de insuficiencia renal usando técnicas de hemofiltración, hemodiafiltración y hemodiálisis continua.Advertencias: Antes de mezclar, comprobar que las soluciones son transparentes y que todos los sellos están intactos. Seguir cuidadosamente las instrucciones de uso. La solución de electrolitos debe ser mezclada con la solución tampón antes de usar para obtener la solución reconstituida apropiada para hemofiltración /hemodiafiltración/ hemodiálisis continua. No utilizar la solución si ésta no es transparente. Deben usarse técnicas asépticas durante la conexión/desconexión de las líneas de dializado/líquido de sustitución. Utilícese sólo con un equipo apropiado de sustitución extra-renal. Precauciones especiales de uso: El calentamiento de esta solución a temperatura corporal (37º C), debe controlarse cuidadosamente verificando que la solución es transparente y sin partículas. Durante todo el procedimiento debe controlarse con atención el estado hemodinámico, el equilibrio de líquidos y el equilibrio electrolítico y ácido-base del paciente. Debe realizarse un control estricto de los niveles de potasio en suero para establecer la correcta selección de la concentración de potasio más adecuada. La concentración de fosfato inorgánico debe ser medida con regularidad. Fosfato inorgánico debe ser sustituido en caso de hipofosfatemia. La concentración de glucosa en sangre debe controlarse estrictamente, especialmente en pacientes diabéticos. En caso de desequilibrio de líquidos (ejemplo, fallo cardiaco, trauma cerebral.....), la situación clínica debe ser controlada cuidadosamente y debe restaurarse el equilibrio. El uso de soluciones de hemofiltración y hemodiálisis contaminadas puede causar sepsis, shock y muerte. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: La concentración en sangre de medicamentos filtrables / dializables puede reducirse durante el tratamiento. Si fuera necesario debe establecerse una terapia correctiva. Las interacciones con otros medicamentos se pueden evitar corrigiendo la dosis de la solución para hemofiltración y hemodiálisis y controlándola con precisión. Sin embargo, pueden aparecer las siguientes interacciones: El riesgo de arritmia cardiaca inducida por digitalicos se incrementa durante la hipopotasemia. La Vitamina D y los medicamentos que contienen calcio, por ejemplo el carbonato cálcico como quelante de fosfato, pueden incrementar el riesgo de hipercalemia. Si se añade Bicarbonato sódico puede incrementar el riesgo de alcalosis metabólica. Embarazo y lactancia: No hay datos adecuados del uso de Prismasol 4 mmol/l Potasio en embarazo y lactancia. El médico debe considerar la relación beneficio / riesgo antes de administrar Prismasol 4 mmol/l Potasio a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No relevante. Reacciones adversas: Pueden aparecer algunas reacciones adversas relacionadas con la solución o con el tratamiento. Las soluciones de Hemofiltración y hemodiálisis tamponadas con bicarbonato son generalmente bien toleradas. No ha habido informes de reacciones adversas ni efectos indeseables que posiblemente pudieran ser asociadas con las soluciones de hemofiltración y hemodiálisis tamponadas con bicarbonato. Sin embargo se pueden presentar las siguientes reacciones adversas: Hiper o hipo hidratación, desequilibrio electrolítico, hipofosfatemia, hiperglicemia y alcalosis metabólica. Pueden aparecer algunas reacciones adversas relacionadas con los tratamientos (hemofiltración y hemodiálisis), tales como náuseas, vómitos, calambres musculares, e hipotensión. Sobredosis: Una sobredosis con la solución de Prismasol 4 mmol/l Potasio no debería ocurrir si el procedimiento se lleva a cabo correctamente y el equilibrio de líquidos, electrolítico y ácido-base del paciente se controla cuidadosamente. Sin embargo la sobredosis producirá una sobrecarga de líquidos en pacientes con insuficiencia renal. La aplicación continuada de hemofiltración eliminará el exceso de líquidos y electrolitos. En caso de hiperhidratación, debe aumentarse la ultrafiltración y reducirse la velocidad de administración de la solución para hemofiltración. En caso de una deshidratación severa es necesario parar la ultrafiltración e incrementar la administración de la solución de hemofiltración adecuadamente. La sobredosis podría tener consecuencias graves, como insuficiencia cardiaca congestiva, desequilibrio electrolítico o de ácido-base. Propiedades farmacológicas: Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: hemofiltrados. Código ATC: B05ZB. La solución de Prismasol 4 mmol/l Potasio para hemofiltración y hemodiálisis, es farmacológicamente inactiva. Los iones sodio, calcio, magnesio, potasio y cloro y glucosa, en la composición de la solución, están presentes a concentraciones similares a los niveles plasmáticos fisiológicos. La solución se utiliza para reemplazar el agua y los electrolitos eliminados durante la hemofiltración y la hemodiafiltración o para servir como medio de intercambio apropiado durante la hemodiafiltración o la hemodiálisis continua. El Bicarbonato se utiliza como tampón alcalinizante. Propiedades farmacocinéticas: No relevantes. Los componentes activos de la solución son farmacológicamente inactivos y están presentes a concentraciones similares a los niveles plasmáticos fisiológicos. Datos preclínicos sobre seguridad: Todos los componentes de la solución son componentes fisiológicos en plasma humano y animal. A dosis terapéuticas no se esperan efectos tóxicos. Datos farmacéuticos: Lista de excipientes. Solución de electrolitos (Compartimento A pequeño): Agua para inyección. Solución de tampón (Compartimento B grande): Agua para inyección, Dióxido de carbono Incompatibilidades: Ante la ausencia de estudios de compatibilidad, este producto no se debe mezclar con otros medicamentos. Es responsabilidad del médico juzgar la incompatibilidad de un medicamento añadido a Prismasol 4 mmol/l Potasio por el control de un eventual cambio de color y/o precipitación eventual de complejos insolubles o cristales. Deben consultarse las Instrucciones de uso de la medicación añadida. Antes de añadir un medicamento, verificar que sea soluble en agua al pH del Prismasol 4 mmol/l potasio (el pH de las soluciones reconstituidas es de 7.0 a 8.5). La medicación compatible debe ser añadida a la solución reconstituida y ésta debe administrarse inmediatamente. Periodo de validez: 1 año dentro del envase comercial. La estabilidad física y química en-uso de la solución reconstituida ha sido demostrada para 24 horas a 22 ºC. Desde el punto de vista químico la solución reconstituida debe ser usada inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenaje antes de usarla son responsabilidad del usuario y normalmente no debe exceder de 24 horas incluyendo la duración del tratamiento. Precauciones especiales de conservación: No almacenar por debajo de 4º C. Naturaleza y contenido del envase: El recipiente de PVC (cloruro de polivinilo) o materiales poliolefínicos (multicapas laminadas) es una bolsa de dos compartimentos.. Los dos compartimentos están separados por un vástago rompible ó una pared sellada despegable. El compartimento B grande está equipado con un acceso de inyección para añadir cualquier fármaco que sea necesario una vez reconstituida la solución, además de un conector luer para conectar la bolsa con un líquido de sustitución/línea de dializado adecuada. La bolsa está recubierta por un envoltorio externo transparente fabricado de copolímeros. La bolsa de 5000 ml está formada por un pequeño compartimento (250 ml) y un gran compartimento (4 750 ml). Cada bolsa bicompartimental contiene 5000 ml. Formato de presentación: caja conteniendo 2 bolsas de 5000 ml. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: La solución electrolítica (compartimento pequeño A) se añade a la solución tampón (compartimento grande B) después de romper el vástago rompible ó despegar la pared sellada inmediatamente antes de su uso. La caja contiene el prospecto de información para el paciente con el modo de empleo detallado. Se deberán seguir procedimientos asépticos durante la administración al paciente. No quitar la sobrebolsa hasta momentos antes de su uso. Si los dos compartimentos están separados por un vástago rompible, se deben seguir las instrucciones de uso siguientes: I Retirar la sobrebolsa de la bolsa y quitar la lámina que separa los compartimentos plegados. Abrir el precinto rompiendo el vástago rompible situado entre los dos compartimentos de la bolsa. El vástago se quedará dentro de la bolsa. II Asegurarse de que todo el líquido del compartimento pequeño A se pasa al compartimento grande B. III Aclarar dos veces el compartimento pequeño A forzando a la solución mezclada a volver a este compartimento y luego otra vez al compartimento grande B. IV Una vez vaciado el compartimento pequeño A, agitar el compartimento grande B para que se mezcle completamente su contenido. La solución ya está preparada para usar. V Si se usa el conector luer, conectar primero la línea de sustitución o de baño y después romper el vástago rompible en el conector luer. La bolsa debe colgarse por los tres orificios durante su uso. Conectar la línea de líquido de sustitución / baño. La solución reconstituida debe ser utilizada inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la solución reconstituida debe ser usada dentro de las 24 horas, incluyendo la duración del tratamiento, siguientes tras añadir la solución de bicarbonato sódico (solución tampón) a la solución electrolítica. La solución reconstituida es para usar una sola vez. No utilizar si el recipiente está roto o si la solución no es transparente. Desechar inmediatamente cualquier resto de solución no utilizada. Si los dos compartimentos de la bolsa están separados por una pared sellada despegable, se deben seguir las instrucciones de uso siguientes: I Retirar el envoltorio de la bolsa inmediatamente antes de ser usada y mezcle las soluciones de los dos compartimentos. Sujetar el compartimento pequeño con ambas manos y apretar hasta que se abra la pared sellada despegable que separa los dos compartimentos. II Presionar el compartimento grande con ambas manos hasta que la pared sellada este completamente despegada. III Asegúrense de que las soluciones estén completamente mezcladas agitando la bolsa suavemente. La solución ya está lista para usar y la bolsa puede ser colgada en el equipo. IV La línea de baño puede ser conectada a cualquiera de los dos conectores de acceso. IVa Si usa el acceso luer, retirar el tapón y conectar el conector luer lock macho en la línea de baño al receptor luer hembra de la bolsa; Háganlo fuertemente. Sujetar la base del vástago rompible coloreado entre el dedo pulgar y el resto de los dedos, empujándole hacia delante y hacia atrás. No usar herramientas. Verificar que el vástago está completamente separado y que la solución circula libremente. El vástago permanecerá en el acceso luer durante el tratamiento. IVb Si se usa el acceso de inyección, retire primero la cápsula. Introduzca el espigón a través de la pared de goma. Verifique que el líquido circula libremente. La solución reconstituida se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, la solución reconstituida debe usarse dentro de las 24 horas siguientes, incluyendo la duración del tratamiento, después de la adición de la solución de electrolitos a la solución tampón. La solución reconstituida es para usar una sola vez. No utilizar si el recipiente está roto o si la solución no es transparente. Desechar cualquier resto de solución sin usar. Titular de la autorización de comercialización: Gambro Lundia AB, Box 10101, SE-220 10 Lund, SUECIA Número de autorización de comercialización: 71310 Fecha de la primera autorización/renovación de la autorización: 2009-09-28 Fecha de la revisión del texto: qu pe io re s 2-P na la re to u n l e d c ab er t o m p a r ti m olda ra -A o ad b rir d i con cu en 1 eñ o Preparación de la bolsa fácil y rápida s p a r ci a l d e l a p 3-A t ar pa re ra abr ir ura t ot al en me ci m n te 4r L is t sa a para u l s a cl a r o b a d e la mez y la solda dura Descripción del producto Hemosol B0 I n d ic a cio nes Prismasol ® 2 Solución de reposición y diálisis (mmol/l) Prismasol ® 4 Prism0cal ® Solución de diálisis (mmol/l) Solución de diálisis (mmol/l) Co mp o sició n d e sp ués de la reconstitución: Sodio 140 140 140 140 Potasio 0 2 4 0 Calcio 1,75 1,75 1,75 0 Magnesio 0,5 0,5 0,5 0,5 109,5 111,5 113,5 106 Bicarbonato 32 32 32 32 Lactato * 3 3 3 3 Glucosa 0 6,1 (110 mg/dl) 6,1 (110 mg/dl) 0 287 mOsm/l 297 mOsm/l 301 mOsm/l 282 mOsm/l Cloruro Osmolaridad teórica * para el ajuste del PH 1 Tan H.K et al. The acid-base effects of continuous Hemofiltration with lactate or bicarbonate buffered replacement fluids. Int J Artif Organs. 2003; 26(6): 477-484 2 Barenbrock M. et al. Effects of bicarbonate and lactate buffered replacement fluids on cardiovascular outcome in CVVH patients. Kidney Int. 2000; 58: 1751- 1757 3 Kierdorf H.P et al. Lactate-or bicarbonate buffered solutions in continuous extracorporeal renal replacement therapies. Kidney Int.1999; 56 (72): S32-S36 4 Mehta R.L. et al. Acid-base and electrolyte management in continous renal replacement therapy. Blood purification, 2002; 20, pp. 262-268 5 Stevens, L.M. & al., Continuous renal replacement therapy after heart transplantation. Can J Cardiol, 2004; Vol. 20, No. 6, pp. 619-623. 6 Phan, V. & al., Duration of extracorporeal therapy in acute maple syrup urine disease: a kinetic model. Pediatr Nephrol, 2006; 21:698-704. 7 Page, B. & al., Early veno-venous hemodiafiltration for sepsis-related multiple organ failure. Critical Care, 2005; Vol. 9, No 6, pp. R755-R763. 8 Harvey, B. & al., Severe lactic acidosis complicating metformin overdose successfully treated with high- volume venovenous hemofiltration and aggressive alkalinisation. Pediatr Crit Care Med, 2005; Vol. 6, No 5, pp. 598-601. Prism0cal lleva el marcado CE: Hemosol, Prismasol y Prism0cal son marcas registradas de Gambro Lundia AB/Gambro Hospal Switzerland ltd, registadas en la Comunidad Europea y en otros países. Este folleto no está preparado para su distribución en Estados Unidos. Los productos y las funcionalidades descritas pueden no estar disponibles en su país o zona o pueden estar sujetos a restriciones normativas. Consulte a la oficina local de Hospal para obtener información. Encontrará datos de contacto en www.hospal.com Hospal S.A. • C/Napoles, 249, 1º • 08013 Barcelona • España Tel: 93 4570074 • Fax: 93 4577672 HCES_HOS4970_1 © 2011.01. Gambro Industries Referencias
