Dele a sus rodillas laamortiguación que necesitan - Synvisc-One

Dolor de rodilla debido a la osteoartritis
Dele a sus rodillas
la amortiguación
que necesitan
Synvisc-One® (hylan G-F 20)
lubrica y amortigua la rodilla, y ofrece
hasta seis meses de alivio del dolor de
rodilla debido a la osteoartritis con
tan solo una inyección.*
* Según se demostró en un estudio médico de comparación de Synvisc-One con una inyección
de agua salada.
Synvisc-One está indicado para el tratamiento del dolor cuando
un paciente tiene osteoartritis (OA) en la rodilla, y no ha
respondido de forma adecuada a una terapia conservadora no
farmacológica y analgésicos simples, p. ej.: paracetamol.
Información de seguridad importante
Antes de probar el producto Synvisc-One, infórmele a su
médico si ha desarrollado una reacción alérgica, como p. ej.
inflamación del rostro, lengua o garganta, dificultad respiratoria,
erupción de la piel, comezón o urticaria frente a productos de
SYNVISC u otros productos a base de ácido hialurónico.
Consulte la Información de seguridad importante en la página 10.
Consulte la Información del paciente importante en la página 11.
NO DEBE
ACOSTUMBRARSE
AL DOLOR DE
RODILLA POR
OSTEOARTRITIS
Es hora de encontrar el
tratamiento adecuado
para usted
Hablar con su médico es la mejor forma
de comenzar a conocer las opciones de
tratamientos. Cuando lo haga, recuerde:
El dolor de rodilla debido a la
osteoartritis afecta a cada persona
de forma diferente
Una radiografía puede mostrar el grado
o el nivel de osteoartritis, pero su grado
de dolor no necesariamente estará
relacionado. La osteoartritis puede ser
leve con mucho dolor o grave con poco
dolor. Su médico confía en que usted
describirá de forma clara la sensación de
su rodilla.
Se produce por algo más que
pérdida de cartílago
En las rodillas con osteoartritis, el cartílago
que protege los extremos de los huesos se
deteriora gradualmente, el fluido pierde
su capacidad de amortiguación, y los
huesos comienzan a frotarse entre sí. Todo
esto puede causar el dolor de la rodilla
que usted siente debido a la osteoartritis.
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Consulte la Información de seguridad importante en la página 10.
Consulte la Información del paciente importante en la página 11.
Tres síntomas que indican que es hora
de recibir un tratamiento diferente:
1. El dolor hace que abandone determinadas
tareas
2. El dolor no le permite realizar ejercicio
3. Los tratamientos actuales no son suficientes
Synvisc-One ofrece una forma diferente
de tratar el dolor de rodilla debido
a la osteoartritis
Synvisc-One lubrica y amortigua la rodilla, y
ofrece hasta seis meses de alivio de dolor de
rodilla debido a la osteoartritis.
Cuando esté preparado para probar algo
diferente, asegúrese de consultarle a su
médico si Synvisc-One es la opción adecuada
para usted.
INFÓRMELE A SU MÉDICO
• La frecuencia del dolor
• En qué medida afecta sus actividades
• Si su tratamiento actual no está
funcionando
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CONSULTE SOBRE
SYNVISC-ONE®
(hylan G-F 20)
Una forma natural de tratar el dolor
de rodilla debido a la osteoartritis
¿Qué es Synvisc-One?
Synvisc-One es un tratamiento de una
inyección que complementa el fluido de las
rodillas para ayudar a lubricar y amortiguar la
articulación. Synvisc-One es el viscosuplemento
recetado n.º 1. Ofrece hasta seis meses de alivio
de dolor de rodilla debido a la osteoartritis con
tan solo una inyección.
¿De qué está hecho el producto SynviscOne?
La inyección contiene una combinación de gel
hecha de una sustancia llamada ácido
hialurónico (se pronuncia á-ci-do hi-a-lu-ró-nico) que proviene de la cresta del pollo.
El ácido hialurónico es una sustancia natural
que se encuentra en el cuerpo y está presente
en grandes cantidades en las articulaciones. El
ácido hialurónico del cuerpo funciona como
un lubricante y amortiguador de la articulación
y es necesario para que la articulación funcione
correctamente.
¿Cuándo debo considerar el uso de
Synvisc-One?
Synvisc-One es para personas con osteoartritis
de rodilla que no logran sentir alivio suficiente
a pesar de hacer dieta, ejercicio y tomar
medicamentos analgésicos de venta libre.
Si ya ha probado estas opciones, y todavía
siente dolor de rodilla debido a la osteoatritis,
infórmele a su médico y consulte si SynviscOne podría ser una opción.
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Consulte la Información de seguridad importante en la página 10.
Consulte la Información del paciente importante en la página 11.
Synvisc-One complementa
el fluido de la articulación
Synvisc-One complementa el fluido de las articulaciones
para aliviar el dolor y mejorar la lubricación y
amortiguación de la rodilla.
© 2007 Tim Peters and Company, Inc. Todos los derechos reservados.
timpetersandcompany.com
¿Cuáles son los efectos secundarios?
Los efectos secundarios más comunes incluyen:
dolor, inflamación, endurecimiento, calor,
enrojecimiento, o acumulación de fluidos
alrededor de la rodilla. En un estudio médico,
menos del 6% de los pacientes experimentaron
estos efectos secundarios, los que generalmente
fueron breves y no duraron mucho.
CONSULTE CON SU MÉDICO
SOBRE UNA SOLUCIÓN
NATURAL
Synvisc-One es un producto
hecho de una sustancia natural
que lubrica y amortigua la
articulación de la rodilla.
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PREPÁRESE PARA
SU CITA
Infórmese sobre las inyecciones de
Synvisc-One® (hylan G-F 20)
¿Cómo se aplica el Synvisc-One?
Synvisc-One es un tratamiento de una
sola dosis que se inyecta directamente
en la rodilla.
¿Cómo es el procedimiento?
Cada inyección toma unos minutos y puede
aplicarse en el consultorio de su médico.
¿La inyección dolerá?
Su médico probablemente le aplicará un
agente anestésico antes de las inyecciones
de Synvisc-One. Probablemente sienta cierta
presión, pero no debería doler.
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Consulte la Información de seguridad importante en la página 10.
Consulte la Información del paciente importante en la página 11.
¿Está cubierto por el seguro?
Synvisc-One posee cobertura de Medicare
y de la mayoría de los planes de seguro.
¿Qué sucede luego de la aplicación?
Luego de la aplicación de la inyección,
puede continuar de inmediato con las
actividades diarias, pero debe evitar
actividades extenuantes durante al menos
48 horas.
VÉALO USTED MISMO
Mire el video de una aplicación
a un paciente real en
SynviscOne.com/video
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SEPA QUÉ
ESPERAR
¿Qué sucede luego de la aplicación
de Synvisc-One® (hylan G-F 20)?
Dentro de las primeras 48 horas de
la inyección de Synvisc-One:
• Debe ser capaz de retomar las
actividades normales que realiza a diario
• Debe evitar actividades que ejerzan
demasiada presión en la rodilla, como p.
ej. correr, levantar peso y estar parado
durante mucho tiempo
• En caso de dolor leve o inflamación en
el lugar de la aplicación, coloque hielo
en la rodilla durante 10 minutos o según
lo recomiende su médico
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Consulte la Información de seguridad importante en la página 10.
Consulte la Información del paciente importante en la página 11.
Durante los meses siguientes:
• Cada persona responde de forma
diferente, pero en un estudio médico,
varios pacientes sintieron alivio del
dolor de rodilla debido a la osteoatritis
un mes después de la inyección n.º 1
• Synvisc-One puede otorgar hasta seis
meses de alivio del dolor de rodilla
debido a la osteoatritis
• Synvisc-One puede aplicarse de forma
repetida y segura. En un estudio médico
en el que participaron 160 pacientes, 77
recibieron una segunda aplicación de
Synvisc-One
• Cuando el dolor de rodilla debido a la
osteoartritis regrese, comuníquese con
su médico para consultar si Synvisc-One
es el producto adecuado para usted
1. Chevalier X, Jerosch J, Goupille P, et ál. Tratamiento intraarticular
simple con 6 ml de Hylan G-F 20 en pacientes con osteoartritis
sintomática primaria de la rodilla; un ensayo controlado de
placebo, doble ciego, multicentro aleatorizado. Ann Rheum Dis.
2010;69(1):113-119. doi:10.1136/ard.2008.094623.
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SYNVISC-ONE
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ejercicios paso a paso
diseñados específicamente
para pacientes con osteoartritis de rodilla.
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1 Llame al 1-866-480-8912 o
2 ingrese a SynviscOne.com/ontrack
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Consulte la Información de seguridad importante en la página 10.
Consulte la Información del paciente importante en la página 11.
Indicación
Synvisc-One® (hylan G-F 20) está indicado para el
tratamiento del dolor cuando un paciente tiene
osteoartritis (OA) en la rodilla, y no ha respondido de
forma adecuada a una terapia conservadora no
farmacológica y analgésicos simples, p. ej.: paracetamol.
Información de seguridad importante
Antes de probar el producto Synvisc-One, infórmele a su
médico si ha desarrollado una reacción alérgica, como p.
ej. inflamación del rostro, lengua o garganta, dificultad
respiratoria, erupción de la piel, comezón o urticaria frente
a productos de SYNVISC u otros productos a base de ácido
hialurónico. Se observaron ciertas reacciones alérgicas,
algunas de las cuales pueden ser potencialmente graves,
durante la utilización de Synvisc-One. No debe utilizarse
en pacientes con infección en la articulación de la rodilla,
enfermedades de la piel o infecciones alrededor del área
en la que se aplicará la inyección. Además, se debe tener
precaución cuando existe inflamación de las piernas
debido a estasis venosa o drenaje linfático.
Synvisc-One se utiliza únicamente para inyecciones en la
rodilla. La aplicación debe realizarla un médico u otro
profesional del cuidado de la salud calificado. No se ha
probado que Synvisc-One ofrezca alivio del dolor en otras
articulaciones que no sean de la rodilla. Informe a su
médico si tiene alergia a productos avícolas (como p. ej.
plumas, huevos o aves) o si tiene la pierna inflamada
o infectada.
No se ha probado Synvisc-One en niños (menores de 21
años), mujeres embarazadas o mujeres que amamantan.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada
o si está en período de amamantamiento.
Comuníquese con su médico antes de retomar actividades
extenuantes de levantamiento de pesas luego del
tratamiento.
Los efectos secundarios que en ocasiones se observan
después de la aplicación de Synvisc-One (menos del 2 %
cada una) son: dolor, inflamación, calor, enrojecimiento o
acumulación de fluidos alrededor de la rodilla. Infórmele a
su médico si desarrolló efectos secundarios luego del
tratamiento con Synvisc-One.
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INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA PACIENTES
SYNVISC-ONE® (HYLAN G-F 20)
Asegúrese de leer la información importante con atención. Esta
información no reemplaza el asesoramiento de su médico. Si no
comprende la información o desea obtener más datos,
comuníquese con su médico.
Glosario de términos
Ácido hialurónico: (se pronuncia á-ci-do hi-a-lu-ró-ni-co) una
sustancia natural que se encuentra presente en grandes
cantidades en las articulaciones. Funciona como un lubricante
y amortiguador de la articulación y es necesario para que la
articulación funcione correctamente.
Medicamentos antinflamatarios no esteroides: (Non steroidal
Anti-Inflammatory Drugs, NSAID) son medicamentos que se
utilizan para tratar el dolor o la inflamación. Existen muchos
ejemplos de NSAID, entre ellos la aspirina y el ibuprofeno.
Algunos son medicamentos de venta libre, y otros pueden
obtenerse mediante receta.
Osteoartritis (se pronuncia os-te-o-ar-tri-tis): La OA es un tipo
de artritis que genera el desgaste del cartílago (la cubierta
protectora en los extremos de los huesos) y la pérdida de fluido
amortiguador en la articulación.
Índice
- Glosario de términos
- Índice
- ¿Qué es el producto Synvisc-One®?
- ¿Cómo se utiliza el producto Synvisc-One®? (Indicaciones)
- ¿Cómo se aplica el producto Synvisc-One®?
- ¿Existe alguna razón por la que no deba aplicarme inyecciones
de Synvisc-One®? (Contraindicaciones)
- ¿Qué debería advertirme mi médico?
- ¿Cuáles son los riesgos de aplicarse inyecciones de
Synvisc-One®?
- ¿Cuáles son los beneficios de aplicarse inyecciones
de Synvisc-One®?
- ¿Qué debo hacer luego de recibir una inyección
de Synvisc-One®?
- ¿Qué otros tratamientos existen para la OA?
- Tratamientos sin medicamentos
- Terapia con medicamentos
- ¿Cuándo debe llamar a su médico? (Detección y resolución
de problemas)
- ¿Qué situaciones adversas se observaron en el estudio clínico?
- ¿Cómo obtengo más información sobre el producto
Synvisc-One®? (Ayuda al usuario)
¿Qué es el producto Synvisc-One®?
Synvisc-One es una combinación tipo gel que se comercializa
en una jeringa de 6 ml (1 1/2 cucharadita) y se inyecta en la
rodilla. Está hecha de Hylan. Un fluido, gel de Hylan B y agua
salada. El Hylan A y el Hylan B están hechos de una sustancia
llamada ácido hialurónico (se pronuncia hi-a-lu-ró-ni-co),
también conocido como hialuronato de sodio que proviene
de la cresta del pollo. El ácido hialurónico es una sustancia
natural que se encuentra en el cuerpo y está presente en
grandes cantidades en las articulaciones. El ácido hialurónico
del cuerpo funciona como un lubricante y amortiguador de
la articulación y es necesario para que la articulación funcione
correctamente.
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¿Cómo se utiliza el producto Synvisc-One®? (Indicaciones)
La indicación aprobada por la FDA para el Synvisc-One es:
Synvisc-One está indicado para el tratamiento del dolor cuando
un paciente tiene osteoartritis (OA) en la rodilla, y no ha
respondido de forma adecuada a una terapia conservadora
no farmacológica y analgésicos simples, p. ej.: paracetamol.
¿Cómo se aplica el producto Synvisc-One®?
El médico le inyectará Synvisc-One en la rodilla.
¿Existe alguna razón por la que no deba aplicarme
inyecciones de Synvisc-One®? (Contraindicaciones)
Su médico determinará si existe alguna razón que no le permita
ser un candidato para recibir una inyección de Synvisc-One.
Debe saber que Synvisc-One:
• No debe utilizarse en pacientes que han sufrido reacciones
alérgicas previas ante el uso de SYNVISC, Synvisc-One o
cualquier otro producto a base de ácido hialurónico. Los
síntomas de una reacción alérgica incluyen: inflamación del
rostro, la lengua o la garganta; dificultad para respirar o tragar,
falta de aire, jadeo, dolor en el pecho, opresión en la garganta,
adormecimiento, erupción de la piel, comezón o urticaria,
enrojecimiento del rostro y fiebre.
• No debe utilizarse en pacientes con infección en la articulación
de la rodilla, enfermedades de la piel o infecciones alrededor
del área en la que se aplicará la inyección.
¿Qué debería advertirme mi médico?
A continuación se presentan algunas consideraciones
del tratamiento que se deben consultar con el médico y
comprender para poder evitar resultados no satisfactorios
y complicaciones:
• Synvisc-One se utiliza únicamente para inyecciones en la
rodilla. La aplicación debe realizarla
un médico u otro profesional del cuidado de la salud
calificado. No se ha probado que Synvisc-One ofrezca alivio
del dolor en otras articulaciones que no sean de la rodilla.
• No se ha probado que el producto Synvisc-One ofrezca un
mayor alivio del dolor cuando se lo utiliza en combinación
con otros medicamentos inyectables.
• Informe a su médico si tiene alergia a productos avícolas,
como p. ej. plumas, huevos o aves) o si tiene la pierna
inflamada o infectada.
• Informe a su médico si tiene una inflamación importante
o si tiene coágulos de sangre en la pierna.
• Synvisc debe utilizarse con precaución cuando existe
evidencia de problemas linfáticos o estasis venosa en la pierna
en la que recibirá la inyección.
• No se ha probado Synvisc-One en mujeres embarazadas o
mujeres que amamantan. Debe informar a su médico si cree
que está embarazada o si está en período de amamantamiento.
• No se ha probado Synvisc-One en niños (menores de 21 años).
¿Cuáles son los riesgos de aplicarse inyecciones
de Synvisc-One®?
Los efectos secundarios (también llamados reacciones) que en
ocasiones se observan cuando se aplica una inyección en la
rodilla (de Synvisc-One) son: dolor, inflamación, calor,
enrojecimiento o acumulación de fluidos alrededor de la rodilla.
Estas reacciones son generalmente leves y no tienen una larga
duración. Las reacciones se tratan generalmente con reposo y
aplicación de hielo en la rodilla que se realizó la aplicación. A
veces, es necesario ofrecer calmantes orales para el dolor como
paracetamol o NSAID, o aplicar inyecciones de esteroides o
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extraer el fluido de la articulación de la rodilla. En raras
ocasiones a los pacientes se les realiza artroscopía (una
exploración quirúrgica de la articulación de la rodilla) u otros
procedimientos médicos relacionados con estas reacciones.
Otros efectos secundarios que se detectaron con SYNVISC o
Synvisc-One son: erupciones de la piel, urticaria, comezón,
dolor muscular/calambres, enrojecimiento del rostro o
inflamación, aceleración del ritmo cardíaco, náuseas (sentirse
mal del estómago), mareo, fiebre, sensación de frío, dolor de
cabeza, dificultad para respirar, inflamación de los brazos o
piernas, sensación de pinchazos en la piel, y en casos
excepcionales una cantidad baja de plaquetas en la sangre (las
plaquetas son el tipo de células de la sangre que se necesitan
para mantener la coagulación de la sangre cuando sufre un
corte o una lesión). Se observaron ciertas reacciones alérgicas,
algunas de las cuales pueden ser potencialmente graves,
durante la utilización de Synvisc-One.
En casos excepcionales, se informaron infecciones en la
articulación de la rodilla luego de las aplicaciones de SYNVISC.
Si presentó alguno de los efectos secundarios o síntomas
después de recibir una aplicación de Synvisc-One, o si tiene
algún otro problema, debe comunicarse con su médico.
¿Cuáles son los beneficios de aplicarse inyecciones
de Synvisc-One®?
Como se demuestra en un estudio médico de 253 pacientes
con osteoartritis (OA) de la rodilla, en el que aproximadamente
la mitad recibió una inyección simple de Synvisc-One o recibió
inyecciones de la misma cantidad de agua salada (una inyección
de “control salino”), los beneficios más importantes del
Synvisc-One son alivio del dolor y mejora de los síntomas
relacionados con la OA de la rodilla.
¿Qué debo hacer luego de recibir una inyección
de Synvisc-One®?
Se recomienda que evite practicar actividades extenuantes
(p. ej.: deportes de alto impacto como tenis o correr) y
actividades de levantamiento de pesas prolongadas durante
aproximadamente 48 horas después de haber recibido la
inyección. Debe consultarle a su médico cuándo es apropiado
que retome tales actividades.
¿Qué otros tratamientos existen para la OA?
Si padece OA, existen otras opciones que puede probar antes
de recibir una inyección de Synvisc-One. Los tratamientos son:
Tratamientos sin medicamentos
• Evitar actividades que provoquen dolor de la rodilla
• Realizar ejercicio o fisioterapia
• Bajar de peso
• Extraer el exceso de fluido de la rodilla
Terapia con medicamentos
• Calmantes para el dolor como p. ej. paracetamol y narcóticos
• Medicamentos que reducen la inflamación (los síntomas
de inflamación son hinchazón, dolor o enrojecimiento),
como p. ej. aspirina u otros medicamentos antinflamatorios
no esteroides (NSAID, p. ej.: ibuprofeno o naproxeno)
• Esteroides que se inyectan directamente en la rodilla
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¿Cuándo debo llamar a mi médico? (Detección y resolución
de problemas)
Si desarrolló alguno de los efectos secundarios o síntomas
después de recibir una aplicación de Synvisc-One, o si tiene
algún otro problema, debe comunicarse con su médico.
¿Qué mostraron los estudios clínicos?
Se realizó un estudio en 6 países fuera de los Estados Unidos con
21 médicos. Los pacientes del estudio tenían OA de rodilla leve a
moderada, dolor moderado a grave y no sintieron suficiente
alivio del dolor y de los síntomas con medicamentos orales.
Se asignó un total de 253 pacientes en el estudio para que
reciban una inyección simple de Synvisc-One (n= 123 pacientes)
o una inyección de la misma cantidad de agua salada (una
inyección de “control salino”) (n=130 pacientes). Ni los pacientes
ni los médicos que evaluaban los resultados sabían qué
tratamiento habían recibido. El fluido que se encuentre en
la rodilla del paciente se extraerá antes de la aplicación de la
inyección. Los pacientes fueron controlados por su médico de
forma normal a lo largo de 6 meses. Se recolectó información
acerca del dolor que sentían al realizar distintas actividades,
el nivel de limitación que implicaba la OA que sentían al hacer
actividades diarias, y su estado general. El médico también
estableció una clasificación general de la OA.
La medición principal del estudio fue determinar el nivel de
dolor que sentían los pacientes al realizar cinco tipos de
actividades comunes a lo largo de los 6 meses de duración del
estudio. Las limitaciones de las actividades diarias y los análisis
generales también se compararon entre el grupo de pacientes
al que se le aplicó la inyección de Synvisc-One y el grupo que
recibió la inyección de agua salada. El estudio mostró que los
pacientes a los que se les aplicó Synvisc-One tuvieron mucho
menos dolor a lo largo de los 6 meses, y se sintieron mucho
mejor que los pacientes a los que se les aplicó inyecciones de
agua salada. La diferencia en la reducción del dolor desde el
comienzo hasta los 6 meses entre la inyección de Synvisc-One
y la de control de agua salada fue de 0,15 en una escala de
5 puntos para la medición del dolor de rodilla por OA.
¿Qué situaciones adversas se observaron en el estudio
clínico?
A continuación se presentan los casos adversos más comunes
que se produjeron durante el ensayo clínico de Synvisc-One:
• Dolor de rodilla o en el lugar de la inyección
• Endurecimiento, inflamación o calor en la rodilla o zonas
circundantes
• Cambios en la forma de caminar (p. ej.: cojera)
No se observaron efectos adversos en la prueba de
Synvisc-One. No se produjeron infecciones de las articulaciones
en la rodilla inyectada durante el ensayo clínico de Synvisc-One.
Las situaciones o los efectos adversos que se presentaron con
más frecuencia independientemente de la rodilla inyectada
fueron dolor de cabeza, de espalda, dolor de garganta y gripe.
Un solo paciente sufrió una sensación de desmayo.
¿Cómo obtengo más información sobre el producto
Synvisc-One®? (Ayuda al usuario)
Si tiene alguna consulta o desea obtener más información
sobre Synvisc-One, puede comunicarse con Genzyme
Biosurgery al 1-888-3-SYNVISC (1-888-379-6847) o ingresar
a www.synvisc.com.
Fabricado y distribuido por:
Genzyme Biosurgery
Una división de Genzyme Corporation
1125 Pleasant View Terrace
Ridgefield, New Jersey 07657
14
©2015 Genzyme Corporation, una compañía Sanofi. Todos los derechos
reservados. Synvisc-One, SYNVISC y GENZYME son marcas comerciales
registradas de Genzyme Corporation. US.SYN.15.09.022