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Nota de Prensa Sanofi-aventis
Jevtana® (cabazitaxel) solución inyectable
disponible en Estados Unidos
Jevtana más prednisona es el primer y único tratamiento autorizado para pacientes con
cáncer de próstata metastásico hormono-resistente tras un tratamiento con docetaxel
París (Francia) – 20 de julio de 2010 – Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) anuncia que Jevtana®
(cabazitaxel), solución inyectable, está disponible a partir de ahora en Estados Unidos para los pacientes con
cáncer de próstata metastásico hormono-resistente tratados anteriormente con quimioterapia con docetaxel. La
comercialización de Jevtana se produce a penas un mes después de la revisión prioritaria y la autorización de
dicho medicamento por la Food and Drug Administration (FDA) americana.
“Los especialistas en cáncer de próstata están encantados por el hecho de contar, a partir de ahora, con un
nuevo tratamiento para estos pacientes cuya enfermedad es muy difícil de tratar “, comentó el Dr. Oliver Sartor,
titular de la Cátedra de Investigación Piltz sobre Cáncer de la Facultad de Medicina de la Universidad Tulane de
Nueva Orleans e investigador principal del estudio pivotal TROPIC para Norteamérica. “ Jevtana ayudará a
satisfacer un importante vacío terapéutico, ya que se trata del primer tratamiento autorizado para pacientes con
cáncer de próstata hormono-resistente en fase metastásica “ .
Jevtana en combinación con prednisona ha sido autorizado gracias a los resultados del ensayo de fase III
TROPIC, en el que participaron 755 pacientes afectados por cáncer de próstata metastásico hormono-resistente
tratados anteriormente con quimioterapia con docetaxel. Los resultados del ensayo mostraron una reducción
estadísticamente significativa del 30 % [HR=0,70 (IC de 95 %: 0,59-0,83); p<0,0001] del riesgo de mortalidad en
los pacientes que recibieron Jevtana en combinación con prednisona, comparado con una quimioterapia en la
que se administraba una dosis estándar de mitoxantrona y de prednisona. La supervivencia mediana global de
los pacientes tratados con Jevtana más prednisona fue de 15,1 (14,1–16,3) meses, frente a 12,7 (11,6–13,7)
meses para los pacientes tratados con mitoxantrona y prednisona.
“Durante muchos años, el tratamiento del cáncer de próstata hormono-resistente en fase avanzada tras
tratamiento con docetaxel ha sido una necesidad médica no cubierta. La introducción de Jevtana en esta
población de pacientes es un importante logro para sanofi-aventis Oncología, y refleja nuestro gran compromiso a
favor de la innovación en el tratamiento del cáncer “, dijo el Dr. Debasish Roychowdhury, Vicepresidente Senior
de Oncología Global de sanofi-aventis.
El tratamiento hormonal suele ser el primer tratamiento administrado a los pacientes con cáncer de próstata
metastásico. Los pacientes que no responden al tratamiento hormonal reciben generalmente quimioterapia. Sin
embargo, algunos de ellos desarrollan una resistencia a la quimioterapia y su enfermedad continúa
evolucionando. Antes de Jevtana, no existía ninguna opción terapéutica de segunda línea que permitiera mejorar
la supervivencia de los pacientes con cáncer de la próstata metastásico hormono-resistente. La combinación de
Jevtana y prednisona es el primer y único tratamiento que ha mostrado un beneficio significativo en cuanto a
supervivencia en pacientes con cáncer de próstata metastásico hormono-resistente tratados anteriormente con
quimioterapia con docetaxel para esta indicación.
En el ensayo TROPIC, las reacciones adversas de grado 3-4 más frecuentes (≥ 5%) en los pacientes que
recibieron Jevtana consistieron en neutropenia, leucopenia, anemia, neutropenia febril, diarrea, fatiga y astenia.
Las reacciones adversas de grado 1-4 más frecuentes (≥ 10%) consistieron en anemia, leucopenia,
trombocitopenia, diarrea, fatiga, náuseas, vómitos, estreñimiento, astenia, dolor abdominal, hematuria, dorsalgia,
Sanofi-aventis www.sanofi-aventis.es
Jefa de Prensa: May Martín-Lunas
Telf. : (+) 34 91 724 59 76
E-mail: maria.martinlunas@sanofi-aventis.com
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anorexia, neuropatía periférica, pirexia, disnea, disgeusia, tos, artralgia y alopecia.. Los abandonos del
tratamiento, debido a las reacciones adversas, afectaron al 18% de los pacientes que recibieron Jevtana y al 8%
de los pacientes que recibieron mitoxantrona. Las reacciones adversas más frecuentes que condujeron al
abandono del tratamiento en el grupo Jevtana consistieron en neutropenia e insuficiencia renal. Se observaron 18
casos de mortalidad (5 %) provocados por otras causas distintas a la progresión de la enfermedad, en los
pacientes tratados con Jevtana, hasta los 30 días posteriores a la administración de la última dosis del ensayo,
frente a 3 casos (menos del 1%) en los pacientes tratados con mitoxantrona. Las reacciones adversas más
frecuentes y discutidas en los casos de mortalidad en los pacientes tratados con Jevtana consistieron en
infecciones (n=5) e insuficiencia renal (n=4). Se observó un caso de mortalidad debida a una deshidratación
provocada por diarreas y un desequilibrio electrolítico.
A propósito de Jevtana® (cabazitaxel), solución inyectable
Jevtana®, inhibidor de los microtúbulos, está autorizado en USA en combinación con prednisona en el
tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico hormono-resistente tratados anteriormente con
quimioterapia con docetaxel. Jevtana se administra mediante perfusión intravenosa. En noviembre de 2009, la
FDA concedió a Jevtana una revisión acelerada (« fast track »). La solicitud de comercialización, concluyo en
marzo de 2010 y se le concedió la condición de revisión prioritaria (« priority review ») en abril de 2010. Jevtana
fue autorizado antes de transcurridos tres meses. En la actualidad, el dossier de registro de Jevtana está siendo
evaluado por otros organismos regulatorios, entre los que figura la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Incidencia del cáncer de próstata
El cáncer de próstata, tercer tipo de cáncer en el mundo, en cuanto a incidencia, y sexto, en cuanto a mortalidad,
es la segunda causa de mortalidad por cáncer en Estados Unidos, en el varón, tras el cáncer de pulmón. En
2009, en EEUU, se observaron 192.000 nuevos casos y 27.000 casos de mortalidad. En muchos pacientes, el
cáncer continúa avanzando a pesar de un tratamiento anterior en el que se ha practicado una castración
quirúrgica y (o) química, seguida de quimioterapia. El cáncer de próstata metastásico es un tipo de cáncer que se
ha propagado a los ganglio linfáticos o a otros órganos, principalmente a los huesos. El cáncer de próstata
hormono-resistente u hormono-refractario es un tipo de cáncer que continúa avanzando a pesar de la supresión
de las hormonas masculinas (castración química) que fomentan el crecimiento de las células cancerosas.
Aproximadamente, en el 10% - 20 % de los pacientes, el diagnóstico se realiza cuando el cáncer ya ha sufrido
una metástasis.
A propósito de sanofi-aventis Oncología
La División de Oncología de sanofi-aventis, creada en marzo de 2010, se centra en el cáncer en todos sus
frentes y su misión es ofrecer soluciones a necesidades médicas no satisfechas y destinadas a un amplio
abanico de pacientes. Gracias a un exhaustivo conocimiento de los mecanismos que permiten que el cáncer se
desarrolle, avance y se propague, y a la identificación de las dianas científicas más prometedoras a la vanguardia
del proceso de I+D, sanofi-aventis Oncología utiliza enfoques innovadores para ofrecer medicamentos adaptados
al perfil de los pacientes.
En la actualidad, la División cuenta con 10 compuestos en fase de desarrollo. Dichos fármacos, representativos
de una amplia gama de agentes innovadores y dotados de diferentes mecanismos de acción, son principalmente
agentes citotóxicos, agentes antimitóticos, anti-angiogénicos y antivasculares, anticuerpos monoclonales y
vacunas anticancerosas, así como tratamientos paliativos. Actualmente, cuatro de estos compuestos están
siendo evaluados en ensayos clínicos fase III en el tratamiento de diferentes tumores sólidos y hematológicos.
A propósito de sanofi-aventis
Sanofi-aventis, líder mundial de la industria farmacéutica, investiga, desarrolla y distribuye soluciones
terapéuticas, para mejorar la vida de cada persona. Sanofi-aventis cotiza en las Bolsas de París (EURONEXT:
SAN) y Nueva York (NYSE: SNY). Para más información, entrar en: www.sanofi-aventis.us o en www.sanofiaventis.com.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado contiene declaraciones prospectivas (en el sentido de la “U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995”). Estas declaraciones no constituyen hechos históricos. Estas declaraciones incluyen proyecciones relativas al
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generalmente fuera del control de sanofi-aventis, que pueden implicar que los resultados y desarrollos obtenidos difieran significativamente de los expresados, inducidos o previstos en las informaciones y declaraciones prospectivas. Estos
riesgos e incertidumbres comprenden, principalmente, las incertidumbres inherentes a investigación y desarrollo, los futuros datos clínicos y estudios, incluidos los posteriores a la comercialización, las decisiones de las autoridades
reglamentarias, como la FDA y la EMEA, sobre si se autorizan o no y cuándo se autoriza un medicamento, mecanismo o aplicación biológica de un producto candidato, así como sus decisiones referentes al etiquetado y a otros factores que
puedan afectar a la disponibilidad o al potencial comercial de estos productos candidatos, la falta de garantía en cuanto al hecho de si, al ser autorizados, estos productos candidatos serán un éxito comercial, la autorización futura y el éxito
comercial de alternativas terapéuticas, así como los desarrollados o identificados en los documentos públicos presentados por Sanofi-aventis ante la AMF y la SEC, incluidos los enumerados en las secciones “Risk Factors” y “Cautionary
Statement Concerning Forward-Looking Statements” del informe anual 2009, “ Form 20-F “ de Sanofi-aventis, ambos presentados ante la SEC. Sanofi-aventis no se compromete a actualizar las informaciones y declaraciones prospectivas
bajo reserva de la reglamentación aplicable, en particular, los artículos 223-1 y siguientes del reglamento general de la Autoridad de Mercados Financieros.
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