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Nota de Prensa Sanofi-aventis
Jevtana® (cabazitaxel) autorizado en EEUU por la FDA,
tras una revisión prioritaria
Primer tratamiento que aporta una mejoría significativa de la supervivencia en el
tratamiento de segunda línea del cáncer de próstata metastásico hormono-resistente
París (Francia) – 18de junio de 2010 - Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) anuncia que la Food and
Drug Administration (FDA) americana ha otorgado la autorización de comercialización a Jevtana® (cabazitaxel) en
inyección, en combinación con prednisona, en el tratamiento de pacientes que presentan un cáncer de próstata
metastásico hormono-resistente y que han sido tratados anteriormente con quimioterapia con docetaxel.
Jevtana, inhibidor de los microtúbulos, en combinación con prednisona ha sido autorizado dados los resultados del
ensayo fase III TROPIC, en el que participaron 755 pacientes con cáncer de próstata metastático hormonoresistente, tratados anteriormente con quimioterapia con docetaxel. Los resultados del ensayo mostraron una
reducción estadísticamente significativa, un 30% [HR=0,70 (IC de 95%: 0,59-0,83); p<0,0001], del riesgo de
mortalidad por cáncer de próstata metastático hormono-resistente, en pacientes que recibían Jevtana en
combinación con prednisona, comparado con la administración de una dosis estándar de mitoxantrona y de
prednisona. Las tasas de respuesta evaluadas por los investigadores según los criterios RECIST (Response
Evaluation Criteria in Solid Tumors) fueron, respectivamente, de l14,4% en los pacientes tratados con cabazitaxel y
del 4,4% en pacientes tratados con mitoxantrona; p=0,0005. No se observó ninguna respuesta completa en ninguno
de los grupos del estudio.
“Se trata de una importante noticia para todas las personas afectadas por cáncer de próstata, ya que este
medicamento satisface una importante necesidad terapéutica. Gracias a la autorización de Jevtana, a partir de ahora,
los profesionales sanitarios podrán acceder a un nuevo tratamiento para los pacientes que presentan la forma más
avanzada de cáncer de próstata, para la que existen pocas opciones terapéuticas “, comentó el Dr. Oliver Sartor,
investigador principal del ensayo TROPIC para Norteamérica, y titular de la Cátedra de Investigación Piltz sobre el
cáncer, de la Facultad de Medicina de la Universidad Tulane de Nueva Orleans.”Jevtana, en combinación con
prednisona, es el único tratamiento autorizado por la FDA que permite obtener una mejoría significativa de la
supervivencia global, en pacientes tratados anteriormente con quimioterapia con docetaxel “.
Es un gran orgullo para la División de Oncología de sanofi-aventis. Los resultados de fase III de Jevtana son
significativos en el cáncer de próstata. Jevtana ha demostrado con éxito una mejoría de la supervivencia, comparado
con un grupo de control activo, en el tratamiento de segunda línea“, dijo el Dr. Debasish Roychowdhury,
Vicepresidente Senior de Oncología Global de sanofi-aventis. “Jevtana confirma la larga tradición de sanofi-aventis
en Oncología, que desea ofrecer a todos los pacientes del mundo medicamentos innovadores contra el cáncer “.
En el ensayo TROPIC, las reacciones adversas de grado 1-4 más frecuentes (≥ 10%) consistieron en neutropenia,
anemia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, fatiga, náuseas, vómitos, estreñimiento, astenia, dolor abdominal,
hematuria, dorsalgia, anorexia, neuropatía periférica, pirexia, disnea, disgeusia, tos, artralgia y alopecia.
Las reacciones adversas de grado 3-4 más frecuentes (≥ 5%) en pacientes que recibieron Jevtana consistieron en
neutropenia, leucopenia, anemia, neutropenia febril, diarrea, fatiga y astenia. Las reacciones adversas más
frecuentes que condujeron a la suspensión del tratamiento en el grupo Jevtana fueron la neutropenia y la
insuficiencia renal. Las reacciones adversas que motivaron el cese del tratamiento afectaron al 18 % de los pacientes
que recibieron Jevtana y al 8 % de los pacientes que recibieron mitoxantrona. Se observó un total de 18 casos de
mortalidad (5%) por otras causas distintas a la progresión de la enfermedad, en pacientes que recibieron Jevtana, en
Sanofi-aventis www.sanofi-aventis.es
Jefa de Prensa: May Martín-Lunas
Telf. : (+) 34 91 724 59 76
E-mail: maria.martinlunas@sanofi-aventis.com
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los 30 días siguientes a la administración de la última dosis del ensayo, frente a 3 casos de mortalidad (menos del
1%) observados en pacientes tratados con mitoxantrona. Las reacciones adversas más frecuentes, en el caso de
mortalidad en pacientes tratados con Jevtana, consistieron en infecciones (n=5) y en insuficiencia renal (n=4). Se
observó un caso de mortalidad debido a la deshidratación provocada por las diarreas y por un desequilibrio
electrolítico.
A propósito de Jevtana® (cabazitaxel) en inyección
Jevtana® está autorizado en combinación con prednisona en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata
metastásico hormono-resistente tratados anteriormente con quimioterapia con docetaxel. Jevtana se administra por
vía intravenosa. En noviembre de 2009, la FDA concedió a Jevtana una revisión acelerada (« fast track »). La
solicitud de comercialización finalizó en marzo de 2010 y recibió el estatus de revisión prioritaria (« priority review »),
en abril de 2010. Antes de transcurridos tres meses, Jevtana fue autorizado. Jevtana se comercializará en EEUU
este verano. En la actualidad, la solicitud de registro de Jevtana está siendo estudiada por otros organismos
reglamentarios, entre los que se encuentra la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Información importante sobre la seguridad de administración de Jevtana (cabazitaxel)
Consultar el prospecto informativo de Jevtana, en el que figuran sus modalidades de prescripción o la web:
http://products.sanofi-aventis.us/jevtana/jevtana.pdf.
AVISO
• Se han observado casos de mortalidad por neutropenia. Para vigilar la aparición de casos de neutropenia, es necesario
realizar un control frecuente de la fórmula sanguínea en todos los pacientes tratados con JEVTANA. JEVTANA no debe
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ser administrado a pacientes cuyo número de neutrófilos sea ≤ 1500/mm .
• Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionar un rash/eritema generalizado, hipotensión y
broncoespasmo. Las reacciones graves suponen la suspensión inmediata de la perfusión de JEVTANA y el inicio de un
tratamiento sintomático. Los pacientes deben recibir una premedicación.
• JEVTANA no debe ser administrado a pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad grave a JEVTANA
o a otros medicamentos que contengan polisorbato 80.
Contraindicaciones
•
JEVTANA no debe ser administrado a pacientes cuyo número de neutrófilos sea ≤ 1 500/mm3.
•
JEVTANA está contraindicado a pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad grave al
cabazitaxel o a otros medicamentos que contengan polisorbato 80.
Aviso y precaución de uso
• Se han observado casos de mortalidad por neutropenia.
o Es necesario vigilar con frecuencia la fórmula sanguínea, para determinar si hay que iniciar un
tratamiento con G-CSF y (o) modificar la dosis.
o Se debe prever un tratamiento profiláctico primario con G-CSF, en pacientes que presenten importantes
factores clínicos de riesgo.
• Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad graves.
o Administrar una premedicación con corticoides y antagonistas H2.
o Suspender la perfusión inmediatamente en caso de reacción de hipersensibilidad y tratar conforme a las
indicaciones.
o Se han observado casos de mortalidad relacionados con las diarreas.
o Rehidratar y tratar con antieméticos y antidiarréicos, según el caso.
o En caso de diarrea de grado ≥ 3, modificar la dosis.
• Se han observado casos de insuficiencia renal, algunos de ellos mortales. Identificar la causa y tratar de
manera agresiva.
• Los pacientes mayores de 65 años tienen más probabilidades de fallecer por causas no relacionadas con la
progresión de la enfermedad o debido a algunas reacciones adversas, incluida la neutropenia y la neutropenia
febril. Estos pacientes deben ser controlados com muche frecuencia.
• Los pacientes que presentan insuficiencia hepática fueron excluidos del ensayo clínico randomizado.
o Probablemente, la insuficiencia hepática aumenta las concentraciones de cabazitaxel.
o JEVTANA no debe ser administrado a pacientes con insuficiencia hepática.
• JEVTANA puede resultar nocivo para el feto, en caso de administración a mujeres embarazadas.
Reacciones adversas
• Se han observado casos de mortalidad por causas no relacionadas con la progresión de la enfermedad en los
30 días siguientes a la administración de la última dosis de medicamento del ensayo, en el 18 (5 %) de los
pacientes tratados con JEVTANA y en 3 (< 1 %) de los pacientes tratados con mitoxantrona. Las reacciones
adversas mortales más frecuentes observadas en pacientes tratados con JEVTANA fueron las infecciones
(n=5) y la insuficiencia renal (n=4).
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Las reacciones adversas de grado 1-4 más frecuentes (≥ 10 %) fueron las siguientes: anemia, leucopenia,
neutropenia, trombocitopenia, diarrea, fatiga, náuseas, vómitos, estreñimiento, astenia, dolor abdominal,
hematuria, dorsalgia, anorexia, neuropatía periférica, pirexia, disnea, disgeusia, tos, artralgia y alopecia.
Las reacciones adversas de grado 3-4 más frecuentes (≥ 5 %) observadas en pacientes tratados con JEVTANA
fueron las siguientes: neutropenia, leucopenia, anemia, neutropenia febril, diarrea, fatiga y astenia.
Las suspensiones del tratamiento motivadas por reacciones adversas relacionadas con el medicamento
afectaron al 18% de los pacientes tratados con JEVTANA y al 8% de los pacientes tratados con mitoxantrona.
Las reacciones adversas más frecuentes que condujeron a la suspensión del tratamiento en el grupo JEVTANA
fueron la neutropenia y la insuficiencia renal.
Incidencia del cáncer de próstata
El cáncer de próstata, tercera forma de cáncer en el mundo en cuanto a incidencia y sexta en cuanto a mortalidad,
es la segunda causa de mortalidad por cáncer en EEUU, en los varones, tras el cáncer de pulmón. En 2009, se
produjeron 192.000 nuevos casos y 27.000 casos de mortalidad, en EEUU. En muchos pacientes, el cáncer
continúa avanzando, a pesar de un tratamiento anterior consistente en la castración quirúrgica y (o) química,
seguida de quimioterapia. El cáncer de próstata metastático es un cáncer que se disemina por los ganglios
linfáticos o por otros órganos, principalmente por los huesos. El cáncer de próstata hormono-resistente u hormonorefractario es un cáncer que continúa avanzando a pesar de la supresión de las hormonas masculinas (castración
química) que fomentan el crecimiento de las células cancerosas. En aproximadamente un 10% - 20% de los
pacientes, cuando se realiza el diagnóstico, el cáncer ya ha producido una metástasis.
A propósito de sanofi-aventis
Sanofi-aventis, líder mundial de la industria farmacéutica, investiga, desarrolla y distribuye soluciones terapéuticas,
para mejorar la vida de cada persona. Sanofi-aventis cotiza en las Bolsas de París (EURONEXT: SAN) y Nueva
York (NYSE: SNY). Para más información, entrar en: www.sanofi-aventis.com
Sanofi-aventis U.S. ofrece servicios de asistencia al reembolso y programas de ayuda a los pacientes dentro del
programa PACT+, que permite a los pacientes elegibles tener acceso a los tratamientos prescritos por los médicos.
Para más información, llamar al 1-800-996-6626.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado contiene declaraciones prospectivas (en el sentido de la “U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995”). Estas declaraciones no constituyen hechos históricos.
Estas declaraciones incluyen proyecciones relativas al desarrollo de productos y a su potencial, y estimaciones, así como las hipótesis en las que éstas se basan, declaraciones sobre
proyectos, objetivos y expectativas referentes a acontecimientos, operaciones, productos y servicios o performances futuras. Estas declaraciones prospectivas pueden identificarse a veces
con términos tales como “esperar”, “anticipar”, “creer”, “tener la intención de”, “planificar” o “estimar”, así como otros términos similares. Aunque la Dirección de sanofi-aventis estime que
estas declaraciones prospectivas son razonables, se advierte a los inversores que estas declaraciones prospectivas están sometidas a numerosos riesgos e incertidumbres, difícilmente
previsibles y generalmente fuera del control de sanofi-aventis, que pueden implicar que los resultados y desarrollos obtenidos difieran significativamente de los expresados, inducidos o
previstos en las informaciones y declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres comprenden, principalmente, las incertidumbres inherentes a investigación y desarrollo, los
futuros datos clínicos y estudios, incluidos los posteriores a la comercialización, las decisiones de las autoridades reglamentarias, como la FDA y la EMEA, sobre si se autorizan o no y
cuándo se autoriza un medicamento, mecanismo o aplicación biológica de un producto candidato, así como sus decisiones referentes al etiquetado y a otros factores que puedan afectar a
la disponibilidad o al potencial comercial de estos productos candidatos, la falta de garantía en cuanto al hecho de si, al ser autorizados, estos productos candidatos serán un éxito
comercial, la autorización futura y el éxito comercial de alternativas terapéuticas, así como los desarrollados o identificados en los documentos públicos presentados por Sanofi-aventis ante
la AMF y la SEC, incluidos los enumerados en las secciones “Risk Factors” y “Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements” del informe anual 2009, “ Form 20-F “ de
Sanofi-aventis, ambos presentados ante la SEC. Sanofi-aventis no se compromete a actualizar las informaciones y declaraciones prospectivas bajo reserva de la reglamentación aplicable,
en particular, los artículos 223-1 y siguientes del reglamento general de la Autoridad de Mercados Financieros.
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