807-2013-DSU

PRONUNCIAMIENTO N° 807-2013/DSU
Entidad:
Seguro Social de Salud (ESSALUD)
Asunto:
Adjudicación Directa Selectiva N° 052-2013/ESSALUD-RAAR,
convocada para la “Adquisición de inmoglobulina humana 5g p iny
porcentaje sol.”
1. ANTECEDENTES
Mediante Carta Nº 962-OA-JOA-GRAAR-ESSALUD-2013, recibida con fecha
16.AGO.2013, el Presidente del Comité Especial a cargo del proceso de selección de
la referencia remitió al Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado
(OSCE) la única observación formulada por el participante DISTRIBUIDORA
DROGUERIA SAGITARIO S.R.L., así como el respectivo informe técnico, en
cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 28 del Decreto Legislativo Nº 10171,
que aprueba la Ley de Contrataciones del Estado, en adelante la Ley, y el artículo 58
de su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 184-2008-EF2, en adelante el
Reglamento.
2. OBSERVACIONES
Observante:
DISTRIBUIDORA
SAGITARIO S.R.L.
DROGUERIA
Observación Única:
Contra la documentación prevista para
acreditar la experiencia del postor
El observante cuestiona la documentación prevista en las Bases para acreditar el
factor “Experiencia del postor”, por considerar que aquélla no debe estar referida
únicamente a la venta o suministro de un bien específico, sino a medicamentos en
general como ha sido contemplado en las Bases de proceso de selección previos, por
lo que a fin de fomentar la mayor concurrencia y participación de postores, requiere
que se permita la presentación de documentos referidos a la venta o suministro de
medicamentos en general.
Pronunciamiento
Conforme con lo dispuesto en el artículo 44 del Reglamento, en las Bases deberán
señalarse los bienes iguales y similares, cuya venta o suministro servirá para
acreditar la experiencia del postor. Por bienes similares debe entenderse a aquellos de
naturaleza semejante, no iguales, que reúnan alguna o algunas de las características
que definen la naturaleza del bien materia del proceso3.
1
Modificado mediante Ley Nº 29873.
2
Modificado mediante Decreto Supremo Nº 138-2012-EF.
3
El Tribunal de Contrataciones y Adquisiciones del Estado se ha pronunciado sobre este tema en la
Resolución N° 232/2007.TC-SU.
Cabe señalar que la definición de bienes similares no va dirigida a posibilitar que la
experiencia se acredite con prestaciones que han involucrado cualquier característica
del bien a adquirir, sino a asegurar el conocimiento de los postores en el objeto de la
convocatoria.
Así, puede inferirse que resulta de suma importancia que los participantes del
proceso conozcan de antemano los bienes que serán considerados como similares al
objeto de la convocatoria.
En el presente caso, de la revisión del Capítulo IV de las Bases, se aprecia que se ha
considerado como bienes similares al objeto de convocatoria que sirven para
acreditar la experiencia del postor a las inmunoglobulinas (inmunosupresores).
Ahora bien, en el informe técnico remitido para la emisión del pronunciamiento, el
Comité Especial señaló que “es necesidad de la Entidad que la experiencia
presentada por el postor sea relacionada al producto Inmunoglobina 5G o similares
que garanticen la conservación y manipulación adecuada por ser un medicamento
biológico que se obtiene a partir de una mezcla de suero no seleccionados de adultos
normales y contiene los anticuerpos procedentes de la experiencia inmunitaria de los
donantes. Por ser un producto biológico requiere una estricta manipulación y
conservación que no demuestra en otras compras, por lo que si se pudiera contar
con un documento que garantice tal procedimiento se puede considerar como
válido”. (El subrayado es agregado).
En esa medida, siendo facultad de la Entidad la determinación de su requerimiento,
así como la definición de bienes similares que sirve para acreditar la experiencia del
postor; y toda vez que aquélla ha considerado necesario que se presente documentos
que acrediten la venta o suministro de bienes iguales o similares (inmunoglobinas
(inmunosupresores)) para obtener puntaje en el factor referido a la experiencia del
postor, debido a las características y complejidad propias del bien objeto de la
convocatoria, en tanto que la pretensión del observante es que se permita la
presentación de documentación que acredite la venta o suministro de medicamentos
en general que no necesariamente comparten las características que definen la
naturaleza del bien objeto de contratación, este Organismo Supervisor ha decidido
NO ACOGER la presente observación.
3. CONTENIDO DE LAS BASES CONTRARIO A LA NORMATIVA SOBRE
CONTRATACIONES DEL ESTADO
En ejercicio de su función de velar por el cumplimiento de la normativa vigente en
materia de contrataciones del Estado, conforme a lo señalado en el inciso a) del
artículo 58 de la Ley, este Organismo Supervisor ha procedido a realizar la revisión
de las Bases remitidas, habiendo detectado el siguiente contenido contrario a dicha
Ley y su Reglamento.
3.1. Registro sanitario o certificado de registro sanitario
De la revisión del literal j) del numeral 1.16.1 del Capítulo II de la Sección
Específica de las Bases se advierte que se está requiriendo la presentación del
registro sanitario o certificado de registro sanitario.
Al respecto, con motivo de la integración de Bases, deberá incorporarse, como nota
aclaratoria sobre la presentación del registro sanitario, lo previsto por la Segunda
Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, a
efectos de considerarse en la evaluación de las propuestas siempre y cuando medie la
presentación de la documentación que acredite que el registro sanitario se encuentra
inmerso en dicho supuesto especial de vigencia.
Por otro lado, conforme lo señalado por la Dirección General de Medicamentos,
Insumos y Drogas (DIGEMID), a través del Oficio Nº 1494-2011-DIGEMIDDG/DAS/ATAG/MINSA de fecha 24.MAY.2011, no es una exigencia poseer el
certificado de registro de un producto importado o el registro sanitario de un
producto importado y registrado en nuestro país por parte de un establecimiento
farmacéutico (Droguería) para llevar a cabo su comercialización en territorio
nacional.
En ese sentido, en atención a lo señalado en el párrafo precedente, a efectos de que la
propuesta de un postor sea válida, no deberá solicitarse, en ningún supuesto, que éste
sea titular del registro sanitario o del certificado de registro sanitario ni que tampoco
acredite ser representante de aquel, bastará que acredite que el producto ofertado
cuenta con registro sanitario, independientemente de quien sea su titular.
Por tanto, con ocasión de la integración de Bases, deberá precisarse en el literal h)
del numeral 1.16.1 de la documentación obligatoria que el registro sanitario o
certificado de registro sanitario de los productos ofertados por los postores podrán
estar a su nombre o de terceros; asimismo, deberá suprimirse la obligación de
presentar una carta de representación del fabricante.
3.2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
De acuerdo a lo dispuesto en el artículo 55 de la Ley Nº 29459 - Ley de los
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, “el registro
sanitario de dispositivos médicos se emite luego de la verificación y evaluación de
los requisitos exigidos entre ellos los certificados de Buenas Prácticas o documento
equivalente emitido por autoridad competente”.
Ahora bien, del artículo 124 al artículo 127 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA,
que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se aprecia
que se disponen los requisitos para la inscripción y reinscripción en el registro
sanitario de dispositivos médicos de Clase I, II, III y IV, siendo uno de ellos el
Certificado de Buenas Prácticas, cuya descripción es la siguiente:
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante
nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios o documento
que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad especificas al tipo de
dispositivo médico, por ejemplo Certificado CE de la Comunidad Europea,
Norma ISO 13485 vigente, FDA (o FIJA para el caso de los de Clase IV,
según el artículo 127 del referido Reglamento) u otros de acuerdo al nivel
de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de
origen.
Como se advierte, en los citados artículos se consideran como certificaciones
equivalente del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, el certificado CE de
la Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente y el FDA, y se brinda la
posibilidad de presentar otros certificados que cumplan la misma finalidad del
Certificado de Buenas Prácticas, siempre que acrediten el cumplimiento de
Normas de Calidad de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o
Entidad Competente del país de origen.
Por lo expuesto, con motivo de la integración de Bases, deberá adecuarse lo indicado
en el literal l) del numeral 2.5.1 de la Sección Específica, precisando que los postores
tendrán la facultad de presentar como documento equivalente al CBPM, el
Certificado CE de la Comunidad Europea, la Norma ISO 13485 vigente, el FDA (o
FIJA para el caso de los de Clase IV, según el artículo 127° del referido Reglamento)
u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente
del país de origen, correspondiendo verificar en tales documentos que se cumplan
con las buenas prácticas de manufactura.
3.3. Muestras
Sobre el método de evaluación de las muestras solicitadas en el literal o) de la
documentación facultativa, considerando que no se ha precisado aspectos que
resultan esenciales para la presentación de las muestras requeridas, con ocasión de la
integración de Bases, deberá consignarse la siguiente información de forma clara,
precisa y objetiva: i) los aspectos o requisitos que serán verificados mediante la
presentación de la muestra; ii) la metodología que se utilizará; iii) los mecanismos o
pruebas a los que serán sometidas las muestras para determinar el cumplimiento de
las características y especificaciones técnicas; iv) el órgano que se encargará de
realizar la evaluación de dichas muestras, debiendo tenerse presente que los métodos
organolépticos no resultan válidos por ser subjetivos. Sólo en la medida que se
cumpla con lo dispuesto anteriormente, deberá suprimirse la mencionada exigencia
de la documentación facultativa, debido a que las muestras no sirve para acreditar un
factor de evaluación, y consignarse en la documentación obligatoria; de lo contrario,
deberá suprimirse el requerimiento de las muestras de cualquier extremo de las
Bases.
3.4. Contenido de la propuesta económica
En el numeral 1.16.2 del Capítulo II de las Bases, referido al contenido de la
propuesta económica, se indica que “Oferta económica expresada en la moneda del
valor referencial y el detalle de precios unitarios cuando este sistema haya sido
establecido en las Bases” y “el monto total de la propuesta económica y los
subtotales que lo componen deberán ser expresados con dos decimales”.
Al respecto, según puede apreciarse en el numeral 1.6 del Capítulo I de las Bases, el
sistema de contratación del presente proceso de selección corresponde al de suma
alzada. En ese sentido, a efectos de no inducir a error a los postores en la
formulación de su propuesta económica, deberá retirarse la indicación referida a los
precios unitarios y a los sub totales, de modo que al momento de la calificación de
propuestas el Comité Especial las califique considerando la propuesta como un
monto fijo integral4, sin perjuicio de solicitar que el postor adjudicado presente el
detalle de precios unitarios para la suscripción del contrato, lo que deberá ser
4
Artículo 40 del Reglamento.
precisado en el numeral 1.18 del Capítulo II de las Bases.
3.5. Suscripción del contrato
En el numeral 1.18 del Capítulo II de las Bases, referido a la documentación que
debe presentarse para efectos del pago, deberá eliminarse la exigencia de la garantía
de fiel cumplimiento por prestaciones accesorias, debido a que no se ha previsto la
ejecución de dichas prestaciones en la presente contratación.
3.6. Factores de evaluación
En la medida que se asigna cincuenta (50) puntos al factor “Plazo de entrega”,
comprometerse a entregar los productos en dos (2) días calendario como máximo
resultaría obligatorio para la obtención de una propuesta competitiva, por lo que,
considerando que habría una preponderancia en el referido factor, y a fin de que los
puntajes sean distribuidos de manera armónica, deberá disminuirse el puntaje del
mencionado factor, correspondiendo redistribuir la parte del puntaje disminuido
proporcionalmente entre los factores de evaluación subsistentes.
4.
CONCLUSIONES
4.1. El Comité Especial deberá cumplir con lo dispuesto por este Organismo
Supervisor al absolver las observaciones indicadas en el numeral 2 del presente
Pronunciamiento.
4.2. El Comité Especial deberá tener en cuenta lo indicado en el numeral 3 del
presente Pronunciamiento a fin de efectuar las modificaciones a las Bases que
hubiere a lugar, así como registrar en el SEACE la documentación solicitada.
4.3. Publicado el Pronunciamiento del OSCE en el SEACE, el Comité Especial
deberá implementarlo estrictamente, aun cuando ello implique que dicho
órgano acuerde bajo responsabilidad, la suspensión temporal del proceso y/o la
prórroga de sus etapas, en atención a la complejidad de las correcciones,
adecuaciones o acreditaciones que sea necesario realizar, de conformidad con
lo dispuesto por el artículo 58 del Reglamento.
4.4. Al momento de integrar las Bases el Comité Especial deberá modificar las
fechas de registro de participantes, integración de Bases, presentación de
propuestas y otorgamiento de la buena pro, para lo cual deberá considerar que,
de conformidad con lo dispuesto por la Novena Disposición Complementaria
Transitoria del Reglamento, en tanto se implemente en el SEACE la
funcionalidad para que el registro de participantes sea electrónico, las personas
naturales y jurídicas que deseen participar en el presente proceso de selección
podrán registrarse hasta un (1) día después de haber quedado integradas las
Bases, y que, a tenor del artículo 24 del Reglamento, entre la integración de
Bases y la presentación de propuestas no podrá mediar menos de tres (3) días
hábiles, computados a partir del día siguiente de la publicación de las Bases
Integradas en el SEACE.
4.5. A efectos de integrar las Bases, el Comité Especial también deberá incorporar
al texto original de las Bases todas las correcciones, precisiones y/o
modificaciones dispuestas en el pliego de absolución de consultas y
observaciones y en el Pronunciamiento, así como las modificaciones dispuestas
por este Organismo Supervisor en el marco de sus acciones de supervisión, de
acuerdo con lo dispuesto por el artículo 59 del Reglamento.
4.6. Conforme al artículo 58 del Reglamento, compete exclusivamente al Comité
Especial implementar estrictamente lo dispuesto por este Organismo
Supervisor en el presente Pronunciamiento, bajo responsabilidad, no pudiendo
continuarse con el trámite del proceso en tanto las Bases no hayan sido
integradas correctamente, bajo sanción de nulidad de todos los actos
posteriores.
4.7. En caso la Entidad continúe con el proceso sin sujetarse a lo dispuesto en el
presente Pronunciamiento, tal actuación constituirá un elemento a tomar en
cuenta para la no emisión de las constancias necesarias para la suscripción del
respectivo contrato; siendo que la dilación del proceso y los costos en los que
podrían incurrir los postores y el ganador de la buena pro son de exclusiva
responsabilidad de la Entidad.
Jesús María, 2 de setiembre de 2013
JULIA ASPÍLLAGA MONSALVE
Directora (e) de Supervisión
LLL/.