RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DE PRODUCTO 1. Nombre de la especialidad CERNEVIT 2. Composición Por vial de liofilizado Principios activos Retinol (DCI) palmitato Colecalciferol (DCI) DL-α-tocoferol Acido ascórbico (DCI) Cocarboxilasa (DCI) tetrahidrato Riboflavina (DCI) fosfato sódico dihidrato Piridoxina (DCI) clorhidrato Cianocobalamina (DCI) Acido fólico (DCI) Dexpantenol (DCI) D-Biotina (DCI) Nicotinamida (DCI) correspondiente a 3500 U.I. 220 U.I. 10,20 mg 125 mg Vitamina A (Retinol) Vitamina D3 Vitamina E (α tocoferol) Vitamina C 3500 UI 220 UI 11,20 UI 125 mg 5,80 mg Vitamina B1 (Tiamina) 3,51 mg 5,67 mg Vitamina B2 (Riboflavina) 4,14 mg 5,50 mg 6 µg 414 µg 16,15 mg 69 µg 46 mg Vitamina B6 (Piridoxina) Vitamina B12 Acido fólico Acido pantoténico Biotina Vitamina PP (Niacina) 4,53 mg 6 µg 414 µg 17,25 mg 69 µg 46 mg Excipientes Glicina Acido glicocólico Lecitina de soja Hidróxido sódico Acido clorhídrico 250 mg 140 mg 112,5 mg c.s. c.s.p. pH 5,9 3. Forma Farmacéutica Liofilizado para uso parenteral 4. Propiedades farmacológicas Asociación equilibrada de todas las vitaminas hidrosolubles y liposolubles esenciales para el metabolismo del adulto y del niño mayor de 11 años, con excepción de la vitamina K. 5. Aspectos clínicos 5.1. indicaciones Aporte de vitaminas correspondiente a las necesidades diarias del adulto y del niño mayor de 11 años en situaciones que requieren un suplemento vitamínico por vía parenteral, es decir, cuando el aporte oral está contraindicado, no es posible o es insuficiente (desnutrición, malabsorción digestiva, nutrición parenteral, etc...) 5.2. Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la especialidad. En particular no inyectar a personas que hayan presentado signos de intolerancia a la tiamina (Vitamina B 1). 5.3. Efectos secundarios • En algunos pacientes se puede producir un aumento de las transaminasas SGPT, tras las inyecciones I.V. en bolus (ver PRECAUCIONES). • Debido a la presencia de vitamina B1, se pueden presentar reacciones anafilácticas en individuos alérgicos (ver CONTRAINDICACIONES) • En administración por vía intramuscular es posible la aparición de dolor en el punto de inyección. En este caso, se aconseja una inyección intravenosa lenta o intramuscular profunda. 5.4. Precauciones especiales • Dada la presencia de vitamina A (retinol) en la especialidad, debe tenerse precaución en caso de asociación con otros preparados que ya contengan esta vitamina. • CERNEVIT no contiene vitamina K. Ésta deberá ser administrada de forma separada en caso de ser necesaria. • Tras las inyecciones I.V. en bolus, se ha observado una moderada elevación en las transaminasas SGPT en algunos pacientes con enterocolitis inflamatoria evolutiva. Esta elevación revierte rápidamente tras suspender la administración. Se aconseja controlar los niveles de transaminasas en este tipo de pacientes. • Debido a que la especialidad contiene ácido glicocólico, su administración repetida y prolongada en pacientes con ictericia de origen hepático o evidencia bioquímica importante de colestasis, requiere una estrecha vigilancia de las funciones hepáticas. 5.5. Uso durante el embarazo y lactancia Al no haber estudios, no se considera aconsejable administrar la especialidad a mujeres embarazadas 5.6. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción 5.7. Posología y método de administración Posología • Adultos y niños mayores de 11 años: 1 vial/día • Posología particular En caso de necesidades elevadas (p.e. quemaduras graves), CERNEVIT puede ser administrado a dosis diarias 2-3 veces superiores a las recomendadas. Método de administración: a) Por vía intravenosa: - Mediante una jeringa, inyectar 5 ml de agua para inyección en el vial. Agitar suavemente hasta disolver el liofilizado. - Inyección intravenosa lenta o en perfusión mediante solución salina o glucosada. - CERNEVIT puede formar parte de mezclas nutritivas en las que se asocien glúcidos, lípidos, aminoácidos y electrolitos, tras haber comprobado previamente la compatibilidad y la estabilidad en cada caso. b) Por vía intramuscular: - Disolver el liofilizado en 2,5 ml de agua para inyección. 5.8. Sobredosificación Pueden aparecer manifestaciones de hipervitaminosis A e hipervitaminosis D (sintomatología asociada a hipercalcemia) en caso de administración prolongada de dosis elevadas de estas vitaminas. 5.9. Advertencias especiales 5.10. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria 6. Datos Farmacéuticos 6.1 Incompatibilidades (mayores) 6.2. Periodo de validez 3 años 6.3. Condiciones especiales de almacenamiento Proteger de la luz y el calor. 6.4. Naturaleza y contenido del envase - Polvo liofilizado en vial de vidrio color topacio. Presentación 10 viales de polvo liofilizado 6.5. Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización Clintec Parenteral S.A. 6 Avenue Louis Pasteur - BP 56 78311 MAUREPAS Cedex Francia