PRONUNCIAMIENTO Nº 000-2012/DSU

1
PRONUNCIAMIENTO Nº 242 -2013/DSU
Entidad:
Unidad Ejecutora Dirección de Abastecimiento de Recursos
Estratégicos en Salud (DARES)
Referencia:
Licitación Pública Nº 014-2012/DARES/MINSA, convocado
para la “Adquisición de dispositivos médicos por compra
corporativa”.
1.
ANTECEDENTES
A través del Oficio Técnico N° 001-2013-DARES/MINSA, recibido el 14.02.13, subsanado
mediante el Oficio N° 002-2013-CE-LP N° 014-2012-DARES/MINSA, recibido 18.02.13, el
Presidente del Comité Especial remitió al Organismo Supervisor de las Contrataciones del
Estado (OSCE) las ocho (8) observaciones formuladas por el participante NIPRO MEDICAL
CORPORATION S.A.C DEL PERU, las tres (3) observaciones de DENTI-LAB DEL PERU
SRLTDA, las siete (7) observaciones de DISTRIBUIDORA CONTINENTAL S.A., las tres (3)
observaciones de MEDICAL FULL IMPORT S.A., las dos (2) de observaciones de UNILENE
S.A.C y el único cuestionamiento formulado por LABORATORIO TEXTILES LOS ROSALES
S.A.C, en cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 28° del Decreto Legislativo Nº 10171,
que aprueba la Ley de Contrataciones del Estado, en adelante la Ley, y el artículo 58° de su
Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 184-2008-EF2, en adelante el Reglamento.
Resulta importante resaltar que, atendiendo a lo dispuesto por el citado artículo 58º del
Reglamento, este Organismo Supervisor se pronunciará únicamente respecto de: a) las
observaciones presentadas por el solicitante que no hayan sido acogidas o son acogidas
parcialmente; b) las respuestas a las observaciones del solicitante que, pese a ser acogidas, son
consideradas por éste contrarias a la normativa, o, c) el acogimiento de las observaciones
formuladas por un participante distinto al solicitante, cuando este último manifieste que
considera tal acogimiento contrario a la normativa, siempre que el solicitante se haya registrado
como tal hasta el vencimiento del plazo para formular observaciones.
Dicho lo anterior, este Organismo Supervisor no se pronunciará respecto de las observaciones
N° 3 y N° 5 formuladas por el participante NIPRO MEDICAL CORPORATION S.A.C DEL
PERU, dado que las mismas fueron acogidas por el Comité Especial. Asimismo, este Organismo
Supervisor no se pronunciará respecto del extremo de la Observación N° 01 que fue acogida. En
cuanto a las Observaciones N° 6 y 7°, cabe señalar que dichas observaciones resultan ser
idénticas, por lo que este Organismo Supervisor se pronunciará sobre ellas de manera conjunta.
En tanto, respecto de las Observaciones N° 04 y N° 08, siendo éstas iguales este Organismo
Supervisor también se pronunciará sobre ellas de manera conjunta.
1
Modificado mediante Ley Nº 29873.
2
Modificado mediante Decreto Supremo Nº 138-2012-EF.
2
Acerca de las observaciones formuladas por el participante DISTRIBUIDORA
CONTINENTAL S.A, este Organismo Supervisor no se pronunciará respecto de la observación
N° 4, puesto que tal observación fue acogida por el Comité Especial.
Igualmente, este Organismo Supervisor no se pronunciará respecto de la Observación N°2
formulada por el participante UNILENE S.A.C, toda vez que la misma fue acogida por el
Comité Especial.
Asimismo, este Organismo Supervisor tampoco se pronunciará respecto del cuestionamiento
formulado por el participante LABORATORIO TEXTILES LOS ROSALES S.A.C, dado que a
través del mismo se cuestiona el no acogimiento de la observación N° 6 formulada por el
participante NIPRO MEDICAL CORPORATION S.A.C DEL PERU.
Finalmente, cabe señalar que siendo las etapas del proceso de selección preclusivas o
perentorias, este Organismo Supervisor no se pronunciará respecto de la nueva observación
formulada por el participante NIPRO MEDICAL CORPORATION S.A.C DEL PERU en su
solicitud de elevación de observaciones, máxime si se tiene en cuenta el alcance del Principio de
Trato Justo e Igualitario.
Todo ello sin perjuicio de las observaciones de oficio que se formulen respecto al contenido de
las Bases, de conformidad con el inciso a) del artículo 58º de la Ley.
2.
OBSERVACIONES
2.1 Observante:
NIPRO
MEDICAL
S.A.C DEL PERU
CORPORATION
Observación N° 1
Contra el factor de evaluación Experiencia
del postor
El participante cuestiona que en el factor de evaluación Experiencia del Postor se haya dispuesto
solicitar montos superiores a cuatro (4) veces el valor referencial, lo cual considera que
contraviene el Principio de Libre Concurrencia y Competencia. Por lo tanto, solicita que en
dicho factor sólo se solicite como máximo un monto de facturación acumulado igual o mayor a
una (1) vez el valor referencial.
Pronunciamiento
En las Bases se advierte que en el factor de evaluación “Experiencia del Postor” se ha dispuesto
otorgar el máximo puntaje aquel postor que acredite un monto facturado acumulado por la venta
de bienes iguales o similares durante un periodo de cinco (5) años a la fecha de presentación de
propuestas igual o mayor a cuatro (4) veces el valor referencial.
Dicho esto, es preciso señalar que mediante la absolución del otro extremo de la Observación N°
1 del referido participante el Comité Especial determinó ampliar el periodo de antigüedad de la
experiencia del postor hasta ocho (8) años.
Ahora bien, es preciso señalar que de acuerdo con lo previsto en el artículo 43° del Reglamento
es facultad del Comité Especial determinar los factores de evaluación técnicos a ser utilizados,
3
los que deberán cumplir con los criterios de objetividad, razonabilidad, proporcionalidad y
congruencia con el objeto de la convocatoria.
Asimismo, debe tenerse en cuenta que de acuerdo con lo prescrito en el artículo 44° del
Reglamento, la experiencia del postor se calificará considerando el monto facturado acumulado
por el postor durante un período determinado de hasta ocho (8) años a la fecha de la presentación
de propuestas, por un monto máximo acumulado de hasta cinco (5) veces el valor referencial de
la contratación o ítem materia de la convocatoria, sin que las Bases puedan establecer
limitaciones referidas a la cantidad, monto o a la duración de cada contratación que se pretenda
acreditar.
De lo señalado, se puede apreciar que si bien en un inicio se determinó en el referido factor sólo
considerar los montos facturados acumulados en los últimos cinco (5) años, tal criterio fue
ampliado a ocho (8) años, aspecto que permitirá que los postores puedan acreditar contrataciones
que en un principio no hubieran sido considerados, lo cual se ajusta con lo dispuesto en el citado
artículo.
Por lo tanto, en la medida que es facultad del Comité Especial la determinación de los factores
de evaluación y que el monto y rangos previstos se encuentran acordes a la normativa de
contratación pública, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER tal observación.
Sin perjuicio de lo anterior, considerando el alcance del Principio de Libre Concurrencia y
Competencia y la finalidad de la convocatoria del presente proceso de selección, de considerarlo
pertinente, podrá reducir el monto de facturación solicitado en el referido factor de evaluación a
efectos de fomentar la mayor participación de postores.
Observación N° 2
Contra las especificaciones técnicas dispuestas para
los ítems 22, 23, 24 y 25
El recurrente sostiene que mediante la absolución de su Consulta N° 04 el Comité Especial
determinó que los Guantes Quirúrgicos Descartables Estéril deben ser de superficie lisa,
descartando la posibilidad que la superficie de tales Guantes sea de tipo micro-rugosa en la parte
del agarre del instrumento quirúrgico (antideslizante), a pesar que este ultimo representaría una
mejor condición frente a aquellos guantes solicitados en las Bases, guantes que cumplen con las
especificaciones técnicas respecto del espesor, contenidas en la norma técnica ASTM D-3577.
En tal sentido, solicita que se permita la oferta de guantes: i) con micro-rugosidad a la altura de
la yema dedos y/o ii) micro-rugosidad en la palma y dedos (en la parte de la agarre).
Pronunciamiento
Sobre el particular, al absolver la referida observación el Comité Especial indicó: “…el Área
Técnica DIGEMID, expone que la Norma ISO 10282-2002: Especificación para Guante
Quirúrgico de Látex, Estériles y de un solo Uso, señala en su numeral 3.4, sobre el acabado de
los guantes lo siguiente: Se clasifican cuatro acabados: a) Superficie texturizado en parte o todo
el guante; b) Superficie lisa, c) Superficie con talco; y d)Superficie libre de talco”.
Asimismo, con motivo de la elevación de observaciones mediante el informe técnico dicho
órgano agregó:
4
“Las entidades participantes basados en su experiencia de uso, requieren para los
ítems 22, 23,24 y 25, Guantes Quirúrgicos Descartables Estériles de superficie lisa,
por cuanto el uso de los mismos garantiza a los usuarios una mejor sensibilidad
táctil
Asimismo, cabe mencionar además que las normas a las que hace referencia el
postor (AST D3557-9, ASTM D5151 y Farmacopea UPS 35) no son explicitas en
relación a las características físicas que motivan la observación.”
Considerando lo anterior, resulta importante resaltar que el artículo 13º de la Ley, concordado
con el artículo 11º del Reglamento, prescribe que la definición de los requerimientos técnicos
mínimos es de exclusiva responsabilidad de la Entidad, quién debe considerar criterios de
razonabilidad, congruencia y proporcionalidad, sin mayor restricción que la de permitir la mayor
concurrencia de proveedores en el mercado. Así, los requerimientos técnicos mínimos cumplen
con la función de asegurar a la Entidad que el postor ofertará lo mínimo necesario para cubrir
adecuadamente la operatividad y funcionalidad de los bienes requeridos.
Es de verse, que la necesidad de solicitar que los Guantes Quirúrgicos Descartables Estériles
sean de superficie lisa responde a las necesidades de las Entidades participantes en el presente
proceso de selección, dado que el uso de los mismos garantizaría a los usuarios una mejor
sensibilidad táctil.
Por lo tanto, considerando que es responsabilidad exclusiva de la Entidad la definición de los
requerimientos técnicos, este Organismo Supervisor ha determinado NO ACOGER la
observación formulada.
Sin prejuicio de lo señalado, con ocasión de la integración de las Bases, deberá registrarse en el
Sistema Electrónico de las Contrataciones del Estado (SEACE): i) la información en la que se
sustente técnicamente las razones por los que sólo los guantes solicitados en los ítems 22, 23, 24
y 25 garantizan la sensibilidad táctil y del porqué los guantes cuya superficie con un microrugosidad a la altura de la yema dedos y/o micro-rugosidad en la palma y dedos (en la parte de la
agarre) no garantizan ello, así como los aspectos que se consideraron para medir dicha
sensibilidad; ii) un cuadro comparativo que consolide las distintas marcas y proveedores que
cumplen con la totalidad de las especificaciones técnicas establecidos en los ítems 23, 24, 25 y
26; y iii) un informe sobre si la característica “superficie lisa” altera o no el valor referencial y la
documentación que lo sustente, caso contrario deberán actualizar el valor referencial de acuerdo
con lo dispuesto en el artículo 13° del Reglamento.
Observación N° 4 y N° 8
Contra
la
documentación
obligatoria
relacionada a la Constancia de Registro de
Establecimiento Farmacéutico
El recurrente cuestiona que como parte de los documentos obligatorios se haya previsto la
presentación de la Constancia de Registro de Establecimiento Farmacéutico y una Declaración
Jurada emitida por el Representante Legal del establecimiento farmacéutico que declare que ha
cumplido con presentar su solicitud de autorización sanitaria de funcionamiento, pues dichos
documentos no tiene validez de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 8° y la Primera
Disposición Complementaria Transitoria del Reglamento de Establecimiento Farmacéuticos,
aprobado mediante Decreto Supremo N° 14-2011-SA; razón por la cual se infiere que solicita la
5
eliminación de dichos documentos de las Bases.
Pronunciamiento
En las Bases se aprecia que en la documentación obligatoria se solicita lo siguiente:
“f) Copia simple de la Resolución de Autorización Sanitaria de Funcionamiento o
Constancia de Registro de Establecimiento Farmacéutico, emitida por la ANM o la
Autoridad Regional de Salud (ARS), de acuerdo a lo establecido en el artículo 17°
del D.S. N° 014-2011-SA y su primera Disposición Complementaria Transitoria,
emitida por la DIGEMID, DIREMID o quien haga sus veces en el ámbito regional,
según corresponda.
g) Copia simple de la Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico o
Documento vigente que acredite la Autorización Sanitaria del Funcionamiento,
emitida por DIGEMID, DIREMID o quien haga sus veces en el ámbito regional,
según corresponda.” (Subrayado es agregado)
Con relación a lo anterior, en el literal b) del numeral 4) del los Requisitos Técnicos
correspondiente al Capítulo III, Especificaciones Técnicas, se indicó adicionalmente lo
siguiente:
“En el caso que el establecimiento farmacéutico (laboratorio farmacéutico y
droguería) cuente solo con Constancia de Registro de Establecimiento
Farmacéutico, deberá presentar una Declaración Jurada emitida por el
representante legal del establecimiento farmacéutico, que declare que ha cumplido
con presentar su solicitud de autorización sanitaria de funcionamiento en el caso
que la ANM o ARS haya definido el cronograma respectivo y que a la fecha de
presentación de la propuesta técnica no tiene opinión desfavorable de la ANM o
ARS respecto de su solicitud, según corresponda”.
En esa línea, cabe indicar que de conformidad con lo dispuesto en el artículo 29º de la Ley, en la
elaboración de las Bases se recogerá lo establecido en la presente norma y su Reglamento y otras
normas complementarias o conexas que tengan relación con el proceso de selección, las que se
aplicarán obligatoriamente.
Ahora bien, en el artículo 8° del Reglamento de Establecimiento Farmacéuticos se establece:
“La autorización sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de
las droguerías en el ámbito de Lima Metropolitana y de los almacenes
especializados de los Órganos Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud
(OD) y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) está a cargo de la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM)”
En tanto, en la Primera Disposición Complementaria Transitoria del Reglamento de
Establecimiento Farmacéuticos se señala lo siguiente:
“Los establecimientos farmacéuticos públicos y privados, que a la fecha de
6
entrada en vigencia del presente Reglamento, no se encuentren registrados ante la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM), el órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional
de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS), de acuerdo a su ámbito, y
no cuenten con autorización sanitaria de funcionamiento dispondrá de un plazo no
mayor de cuatro (04) meses contados a partir de la fecha del presente Reglamento
para solicitar la Autorización Sanitaria de Funcionamiento correspondiente.
(…)
En el caso de los establecimiento farmacéuticos que a la fecha de vigencia del
presente Reglamento no cuenten con autorización sanitaria de funcionamiento
pero se encuentran registrados ante la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), ante el
órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad
Regional de Salud (ARS), correspondiente y cuenten con Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Almacenamiento, la autorización
sanitaria de funcionamiento se otorga de manera gratuita, previa presentación de
solicitud con carácter de declaración jurada.” (Subrayado es agregado)
Adicionalmente, es preciso resaltar que en el artículo 3° del Decreto Supremo N° 14-2011-SA,
se indica: “El presente Reglamento entrará en vigencia a los cientos ochenta (180) días
calendarios de su publicación en el Diario Oficial El Peruano”; Reglamento que fue publicado
el 27 de julio de 2011.
De los artículos citados se desprende que habiendo transcurrido más de cuatro (04) meses de la
entrada en vigencia del referido Reglamento, todos aquellos establecimientos farmacéuticos
públicos y privados autorizados en la actualidad deben contar con la autorización sanitaria de
funcionamiento; por lo que, no corresponde considerar aún la Constancia de Registro de
Establecimiento Farmacéutico, dado que esta no se ajustaría con lo dispuesto en la norma citada.
En tal sentido, este Organismo Supervisor ha decidido ACOGER la observación formulada; por
lo que, deberá suprimir de las Bases todo aquel extremo en el cual se haga referencia a la
presentación de la Constancia de Registro de Establecimiento Farmacéutico.
Observación N° 6 y N° 7
Contra la definición de bienes similares.
El recurrente cuestiona que mediante la absolución de su Consulta N° 05 el Comité Especial
haya determinado que para acreditar la experiencia del postor se considerara la facturación de
ítems que tengan similitud a los ítems requeridos por las entidades participantes, lo cual
considera que limita la participación de potenciales postores. En tal sentido, solicita que se
permita que acreditar la experiencia mediante la venta de dispositivo medico en general, tal
como se encontraba previsto en las Bases.
Pronunciamiento
De la revisión de las Bases se advierte que se había dispuesto, tanto en la documentación
facultativa como en los factores de evaluación, considerar como bienes similares al objeto de la
convocatoria los dispositivos médicos en general.
7
Sobre el particular, con motivo de la absolución de la referida observación, el Comité Especial
señaló: “…la acreditación será tomada en cuenta para los ítems que guarden relación con los
ítems requeridos por las entidades participantes.”
Asimismo, con motivo de la elevación de observaciones mediante el informe técnico dicho
órgano agregó:
El D.S. 013-2009-SA (TUPA) vigente, el que hace referencia al D.S. N° 010-97-SA
DEL 24/10/97, sustituido por el Art. 1° del D.S N° 020.2001-SA del 16/07/01, el
mismo que en su artículo 110° clasifica a los denominados Dispositivos Médicos en
tres grupos: Insumos o Material, Instrumental y Equipos de uso Médico Quirúrgico
y Odontológico de acuerdo a las diferentes especialidades y los sub clasifica en
diferentes tipos de Dispositivos de acuerdo a la especialidad, los mismos que se
encuentran en marcados en la R.M. N 283-98-SA y sus ampliatorias.
Por otro lado, la Ley N° 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios, contempla a los Insumos o Materiales,
Instrumental y Equipo de uso Médico Quirúrgico y Odontológico en el concepto de
Dispositivos Médicos y los clasifica en cuatro niveles de riesgo (bajo riesgo,
mediano riesgo, alto riesgo y crítico en materia de riesgo), dicha ubicación está
basada en aplicación a reglas de clasificación de acuerdo al riesgo que representa
durante su aplicación y/o uso de los mismos.
Por lo expuesto, no es posible considerar como experiencia del postor, la
acreditación del mismo con la venta de cualquier Dispositivo Médico General, ya
que de acuerdo al tipo de Dispositivos Médicos son completamente diferentes uno de
otros e incluso el uso, especificaciones técnicas y características propias del mismo,
pueden conllevar a una variación en el nivel de riesgo.
En tal sentido, la experiencia del postor se acreditará con la venta de bienes iguales
o similares a los ítems objeto de la convocatoria, enmarcados en la sub clasificación
(insumos o material) de acuerdo a las diferentes especialidades y la sub
clasificación en base a lo establecido en la R.M. N° 283-98-SA y sus ampliatorias.”
(Subrayado es agregado)
Dicho esto, es preciso señalar que de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 43º del Reglamento,
es facultad del Comité Especial determinar los factores de evaluación técnicos a ser utilizados,
los que deberán cumplir con los criterios de objetividad, razonabilidad, proporcionalidad y
congruencia con el objeto de la convocatoria.
Adicionalmente, conforme a lo dispuesto en el artículo 44 del Reglamento, la experiencia deberá
ser evaluada en relación a bienes iguales o similares al objeto de la convocatoria, siendo que, se
considera que un bien es similar a otro cuando ostenta características de naturaleza semejante, no
idéntica o igual, al bien objeto de la adquisición. Es decir, el bien para que sea considerado como
similar deberá reunir alguna o algunas de las características que definen la naturaleza de la
materia del proceso.
Ahora bien, debe tenerse en cuenta que el principal objetivo de los factores de evaluación es
8
comparar y discriminar propuestas; por lo tanto, no podría exigirse al Comité Especial que
elabore factores de evaluación cuyo puntaje máximo pueda ser obtenido por la totalidad de los
postores ya que ello desnaturalizaría su objetivo principal, lo que no se opone al cuidado que
debe tener dicho colegiado para no fijar parámetros que constituyan elementos direccionadores.
En esa medida, siendo facultad del Comité Especial la determinación de los factores de
evaluación, lo cual incluye la definición de los bienes similares, este Organismo Supervisor ha
decidido NO ACOGER la presente observación.
Sin perjuicio de lo señalado, deberá verificar que todos los bienes que son objeto de la
convocatoria se encuentran dentro de la sub clasificación de Insumos o Material y no en la sub
clasificación de Instrumental Médico-Quirúrgico y Odontológico. Asimismo, deberá precisarse
por cada ítem qué bienes serán considerados similares.
2.2 Observante:
DENTI-LAB DEL PERU SRLTDA
Observación N° 1
Contra las especificaciones técnicas de los
ítems 22, 23, 24 y 25
El recurrente cuestiona las especificaciones técnicas dispuestas para los ítems 22, 23, 24 y 25,
pues según señala las mismas difieren diametralmente de las especificaciones técnicas que
Essalud, principal adquiriente en el presente proceso, tiene autorizadas por el Comité Nacional
de Material Médico para la compra de estos en todas sus dependencias, las cuales se basan en
normas internacionales y que deben cumplir valores como AQL para la prueba de perforaciones,
dimensiones, espesores, resistencia al estiramiento, elongación, etc. En tal sentido, se infiere que
solicita la modificación de las especificaciones técnicas de acuerdo a lo dispuesto por el Comité
Nacional de Material Médico.
Pronunciamiento
De las Bases se aprecia que los ítems N° 22, 23, 24 y 25 tiene por objeto la adquisición de
Guantes Quirúrgicos Descartables Estéril N° 6 ½, 7, 7 ½ y 8, respectivamente.
Sobre el particular, mediante el informe técnico remitido el Comité Especial señaló lo siguiente:
“Respecto al valor AQL máximo para las pruebas de los dispositivos médicos
guante quirúrgicos estériles y de examen está basado por lo establecido en la norma
Americana ASTM D 3577-(Especificaciones estándar para guantes quirúrgicos),
norma europea EUROPEAN STANDARD EN 455-1:2000- (Especificaciones
estándar para guantes médicos de un solo uso) o norma técnica declarada en su
registro sanitario debidamente autorizado por la entidad competente (DIGEMID,
siendo estos valores: para pruebas de ausencia de agujeros (hermeticidad) hasta 1,5
y para dimensiones físicas hasta 4,0.
Las especificaciones técnicas fueron elaboradas por ente regulador (DIGEMID) en
forma consensuada, de acuerdo a los requerimientos solicitados por las entidades
participantes, dentro de ellos Unidades Ejecutoras Ministerio de Salud, ESSALUD,
MINDEF, MININTER, INPE y HMLO”. (Subrayado es agregado)
9
En ese contexto, resulta importante resaltar que el artículo 13º de la Ley, concordado con el
artículo 11º del Reglamento, prescribe que la definición de los requerimientos técnicos mínimos
es de exclusiva responsabilidad de la Entidad, quién debe considerar criterios de razonabilidad,
congruencia y proporcionalidad, sin mayor restricción que la de permitir la mayor concurrencia
de proveedores en el mercado. Así, los requerimientos técnicos mínimos cumplen con la función
de asegurar a la Entidad que el postor ofertará lo mínimo necesario para cubrir adecuadamente la
operatividad y funcionalidad de los bienes requeridos.
Ahora bien, de lo señalado por el Comité Especial se desprende que las características técnicas
previstas para los Guantes Quirúrgicos Descartables Estéril N° 6 ½, 7, 7 ½ y 8 han sido
consensuadas por las diferentes entidades del sector salud, siendo que para asegurar la calidad de
tales dispositivos se ha previsto que las pruebas a los cuales serán sometidos estarán basadas por
lo establecido en la norma Americana ASTM D 3577-(Especificaciones estándar para guantes
quirúrgicos), norma europea EUROPEAN STANDARD EN 455-1:2000- (Especificaciones
estándar para guantes médicos de un solo uso) o norma técnica declarada en su registro sanitario
debidamente autorizado por la entidad competente (DIGEMID, siendo los valores a considerar
los siguientes: para pruebas de Ausencia de Agujeros (Hermeticidad): Hasta 1,5 y para
Dimensiones Físicas: Hasta 4,0.
En tal sentido, considerando que es de exclusiva responsabilidad de la Entidad la definición de
los requerimientos técnicos mínimos, este Organismo Supervisor ha determinado NO ACOGER
la presente observación.
Sin perjuicio de lo anterior, en virtud del Principio de Transparencia, con ocasión de la
integración de las Bases, deberá registrarse en el SEACE lo siguiente: i) la información de la
cual se desprenda que las especificaciones técnicas previstas para los Guantes Quirúrgicos
Descartables Estéril N° 6 ½, 7, 7 ½ y 8 se encuentran de acuerdo con lo requerido por Essalud, y
ii) la información que sustente la idoneidad de los bienes cuestionados.
Observación N° 2
Contra las especificaciones técnicas
relacionadas
a
la
capacidad
de
almacenamiento
El observante cuestiona que no se haya considerado como requerimientos técnicos mínimos que
el postor demuestre que cuenta con la capacidad de almacenamiento adecuada para poder
almacenar los productos que son materia de su oferta, pues, según señala, de no considerarse tal
aspecto se estaría corriendo el riesgo que el postor ganador no cumpla con las normas sanitarias
vigentes; razón por la cual se infiere que solicita que se disponga como requerimiento que los
proveedores deberán acreditar que cuenta con la capacidad de almacenamiento adecuada para
poder almacenar los productos.
Pronunciamiento
En relación a la observación formulada por el recurrente, debe tenerse en cuenta que la
definición de los requerimientos técnicos mínimos es de exclusiva responsabilidad de la Entidad,
quien para ello debe considerar criterios de razonabilidad, congruencia y proporcionalidad, sin
mayor restricción que la de permitir la mayor concurrencia de proveedores en el mercado.
Sobre el particular, el Comité Especial mediante el informe técnico remitido con ocasión de la
10
elevación de observaciones señaló lo siguiente:
“Los postores participantes de este proceso de selección deben cumplir con el
Requisito Técnicos Mínimo de contar con el Certificado de Buenas Prácticas de
Almacenamiento, el cual incluye la evaluación del área de almacenamiento, el
mismo que debe tener las dimensiones apropiadas que permitan una rotación
correcta de las existencias, de acuerdo con lo establecido en la Resolución
Ministerial N° 585-99-SA/DM, que aprueba el Manual de la Buenas Prácticas de
Almacenamiento, documento base para los procesos de certificación realizados por
la autoridad competente de nivel nacional y regional a las empresas farmacéuticas.
Asimismo, el Decreto Supremo N° 014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos, define el volumen útil del almacenamiento para los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que tienen que
cumplir las droguerías en el país.”
A ello, debe agregarse que de acuerdo a lo señalado por la DIGEMID mediante Oficio Nº 11912011-DIGEMID-DG-DCVS-ECVE/MINSA, recibido por este Organismo Supervisor el
28.ABR.2011, que en caso los postores que se presenten en calidad de distribuidores y contraten
el servicio de almacenamiento con un tercero, no bastará que éste último cuente con dicho
certificado a su nombre, sino que el postor también deberá acreditar el cumplimiento de los
procesos que le corresponden mediante el certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento
(BPA) su nombre.
Dicho esto, es de verse que no resultaría razonable exigir como requerimientos mínimos que el
postor demuestre además de lo previsto en las Bases que cuente con la capacidad de
almacenamiento adecuada para poder almacenar los productos que son materia de su oferta,
máxime si se tiene en cuenta el alcance del Principio de Economía, recogido en el artículo 4° de
la Ley.
Adicionalmente, considerando que la naturaleza de la observación formulada es que el postor
ganador cumpla con las normas sanitarias vigentes relacionadas con las Buenas Prácticas de
Almacenamiento, es preciso señalar que de acuerdo con lo dispuesto en el numeral 1.16 del
Título Preliminar de la Ley Nº 27444 - Ley del Procedimiento Administrativo General, la
tramitación de los procedimientos administrativos se sustenta en la aplicación de la fiscalización
posterior, razón por la cual es responsabilidad de la Entidad verificar el cumplimiento de la
obligaciones del contratista y la veracidad de la información presentada por el mismo. A ello, se
suma que de acuerdo con lo prescrito en artículo 51° de la Ley de Contrataciones del Estado, el
incumplimiento de las obligaciones que involucran el contrato por parte del contratista
constituye infracción administrativa.
Por lo tanto, siendo que la definición de los requerimientos técnicos mínimos es de exclusiva
responsabilidad de la Entidad, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la
observación formulada.
Observación N° 3
Contra los factores de evaluación
El observante cuestiona que, considerando que los volúmenes de adquisición del objeto de
convocatoria son muy altos, no se haya dispuesto como parte de los factores de evaluación
11
calificar la capacidad de almacenamiento, por lo que se infiere que solicita que en los factores de
evaluación se considere tal aspecto.
Pronunciamiento
En cuanto a la observación formulada, el Comité Especial con ocasión de la elevación de
observaciones señaló: “…en el marco de procesos de selección, como el presente, no resultaría
procedente la exigencia de una evaluación de la capacidad de almacenamiento, que ya se
encuentra considerada en el requisito técnico mínimo de la certificación de Buenas Prácticas de
Almacenamiento.”
Al respecto, de acuerdo con el artículo 43º del Reglamento, resulta de competencia exclusiva del
Comité Especial la determinación de los factores de evaluación técnicos, los que deberán ser
objetivos y congruentes con el objeto de la convocatoria, debiendo sujetarse a criterios de
razonabilidad y proporcionalidad, mediante los cuales sólo se podrá calificar aquello que supere
o mejore el requerimiento técnico mínimo, siempre que no desnaturalice el requerimiento
efectuado.
En ese contexto, prever otorgar puntaje aquel postor que cumpla con la capacidad de
almacenamiento de los productos que son materia de su oferta contravendría lo dispuesto en el
artículo en mención, dado que se estaría otorgando puntaje al cumplimiento de los
requerimientos técnicos mínimos.
Por lo expuesto, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la observación
formulada.
2.3 Observante:
DISTRIBUIDORA CONTINENTAL S.A.
Observación N° 1
Contra la cantidad máximo del envase mediato
El recurrente cuestiona que mediante la absolución de su Consulta N° 06 el Comité Especial
haya determinado que no es factible la presentación de Jeringas Descartables 20 ml con Agujas
21 G x 1 ½ en envases mediato con un máximo 100 unidades, pues señala que sólo aceptar
envases mediatos de 50 unidades, tal como se encuentra prescrito en las Bases, contraviene el
Principio de Libre Concurrencia y Competencia. En tal sentido, solicita que se acepte envases
mediatos para dicho producto con un máximo de 100 unidades.
Pronunciamiento
De las Bases se advierte que, efectivamente, se ha dispuesto que las Jeringas Descartables 20 ml
con Aguja 21 G x 1 ½ deberán presentarse en envases mediatos cuyo contenido máximo
involucre 50 unidades.
Sobre el Particular, el Comité Especial al absolver la referida observación indicó “…de acuerdo
con lo señalado por la entidad competente, indica que según la base de datos de Registro
Sanitarios que obra en la Dirección de Autorización Sanitarias – DAS, existen varios registros
sanitarios para el producto Jeringa Descartable 20 ml con aguja 21 G x 1½ que cumplen con lo
requerido respecto al contenido del envase mediato establecido en las Bases”.
Asimismo, con motivo de la elevación de observación el Comité Especial agregó:
12
“Las instituciones participantes del presente proceso de selección cuentan con una
red compleja de distribución así el Ministerio de Salud tiene aproximadamente 6
140 Puestos de Salud a nivel nacional, siendo los productos del presente proceso
de selección recepcionados a nivel de DISA/DIRESA, para su posterior
distribución por parte de las Direcciones de Medicamentos a los subalmacenes,
redes y microredes para que ellos a su vez lo distribuyan a nivel de los
establecidos de salud. La elección de la presentación del envase mediato x 50 en el
presente proceso de selección se ha efectuado en función de las necesidades,
capacidad de unidad de empaque adecuada. Asimismo, como fuera informado con
anterioridad, de la revisión del sistema de información de productos registrados,
existen varios registros sanitarios autorizados para la presentación requerida.
Es preciso indicar que el estudio de posibilidad que ofrece el mercado se realizó
en base al contenido del envase mediato x 50 unidades.”
Ahora bien, tal como se ha señalado anteriormente, la definición de los requerimientos técnicos
mínimos es de exclusiva responsabilidad de la Entidad, sin mayor restricción que la de permitir
la mayor concurrencia de proveedores; razón por la cual las Entidades pueden requerir la
acreditación de determinadas condiciones siempre que resulten razonables, congruentes y
proporcionales al objeto de la convocatoria.
Dicho esto, y considerando lo expuesto por el Comité Especial, este Organismo Supervisor ha
decidido NO ACOGER la observación formulada.
Sin perjuicio de lo señalado, en virtud del Principio de Transparencia, con ocasión de la
integración de las Bases, deberá registrarse en el SEACE la información de la cual se desprenda
el sustento técnico por la cual un envase mediato cuya contenido sea de 100 unidades o
cualquier otra presentación no cumpliría la misma finalidad que un envase mediato de 50
unidades, y la incidencia de ambos aspectos en el valor referencial.
Observación N° 2
Contra las especificaciones técnicas de los ítems 22, 23,
24 y 25
El recurrente cuestiona que mediante la absolución de la Consulta N° 04 formulada por el
participante NIPRO MEDICAL CORPORATION S.A.C DEL PERU el Comité Especial
haya determinado incluir sin mayor sustento técnico que los Guantes Quirúrgicos Descartables
Estéril deben ser de “superficie lisa”, pues asegura que dicha disposición se encuentra fuera de
los alcances de las normas internacionales aplicables al producto, esto es, normas internacionales
ASTM D3557-9, ASTM D5151 y farmacopea USP 35, lo cual contraviene el Principio de
Legalidad. De ello, se colige que el participante solicita la eliminación de tal característica.
Pronunciamiento
Considerando la observación formulada, es necesario resaltar que en la medida que la definición
de los requerimientos técnicos mínimos es de exclusiva responsabilidad de la Entidad, debe
tenerse en cuenta que es facultad de la misma establecer los requisitos que consideren más
adecuados para la atención de sus necesidades, sin mayor restricción que la de permitir la mayor
concurrencia de proveedores en el mercado, debiéndose considerar criterios de razonabilidad,
13
congruencia y proporcionalidad.
Ahora bien, el Comité Especial al absolver la referida observación indicó:
“…el Área técnica DIGEMID, expone que la Norma ISO 10282-2002:
Especificación para Guantes Quirúrgicas de Látex, Estériles y de un solo uso señala
en su numeral 3.4, sobre el acabado de los guantes lo siguiente: “Se clasifican
cuatro acabados: a) Superficie texturizada en parte o todo el guante; b) Superficie
Lisa; c) Superficie con talco; y d) Superficie libre de talco.
Sin embargo, el área usuaria requiere que los ítems 22, 23, 24 y 25: Guante
Quirúrgico Descartable Estéril N° 6 ½, N° 7, N° 7 ½, N° 8 sean lisos debido a que
refieren obtener una mayor sensibilidad táctil.”
Adicionalmente, con motivo de la solicitud de elevación de observaciones el Comité Especial en
el informe técnico señaló:
“…se indica que las entidades participantes basados en su experiencia de uso,
requieren para los ítems 22, 23, 24 y 25 Guantes Quirúrgicos Descartables Estériles
de superficie lisa, por cuanto el uso de los mismos garantiza a los usuarios una
mejor sensibilidad táctil.
Asimismo, cabe mencionar que además que las normas a las que hace referencia el
postor (ASTM D3557-9, ASTM D5151 y Farmacopea UPS 35) no son explicitas en
relación a las características físicas que motivan la observación.”
Como es de verse, la razón que motivó que el Comité Especial a señalar que los Guantes
Quirúrgicos Descartables Estéril sean de “superficie lisa” parte de una disposición de las
entidades participantes, por lo que dicho órgano no vulneró la normativa de contrataciones sino
sólo procedió aclarar un aspecto que no había sido precisado. Así, en cuanto a que dicha
característica se encuentre fuera de los alcances de las normas ASTM D3557-9, ASTM D5151 y
Farmacopea UPS 35, según lo señalado, tales normas no serían explicitas en relación a las
características físicas que motivaron la observación.
Por lo tanto, considerando que el Comité Especial no modificó de oficio las especificaciones
técnicas y que la característica “superficie lisa” fue determinada por las entidades participantes,
este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la observación formulada.
Sin perjuicio de lo señalado, en virtud del Principio de Transparencia, con ocasión de la
integración de las Bases, deberá registrarse en el SEACE: i) la información de la cual se
desprenda las razones por las cuales las normas internacionales ASTM D3557-9, ASTM D5151
y farmacopea USP 35 no son explicitas en relación a las características físicas que motivaron la
observación, ii) un informe sobre si característica “superficie lisa” altera o no el valor referencial
y la documentación que lo sustente, siendo que de alterarse deberá actualizarse el valor
referencial de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 13° del Reglamento.
Observación N° 3
Contra el factor de evaluación Experiencia del Postor
El participante cuestiona que en el factor de evaluación Experiencia del Postor se haya dispuesto
14
solicitar montos superiores a cuatro (4) veces el valor referencial, lo cual considera que
contraviene el Principio de Libre Concurrencia y Competencia. Por lo tanto, solicita que en
dicho factor sólo se solicite como máximo un monto de facturación acumulado igual o mayor a
una (1) vez el valor referencial.
Pronunciamiento
Al respecto, en la medida que lo cuestionado por el recurrente encierra el mismo objeto de la
Observación N° 1 formulada por la participante NIPRO MEDICAL CORPORATION S.A.C
DEL PERU, este Organismo Supervisor se ratifica en lo manifestado a través de dicha
observación, por lo que NO SE ACOGE tal observación, sin perjuicio de lo indicado al absolver
la citada observación.
Observación N° 5
Contra la imprecisión relaciona a las pruebas que
serán sometidas las muestras.
El recurrente cuestiona la legalidad y la razonabilidad de la evaluación de muestras, pues señala
que no se ha indicado en qué consiste la evaluación organoléptica, el alcance de cada prueba y
las consideraciones para el rechazo del producto, lo cual considera afecta que predictibilidad de
la evaluación. En ese sentido, se infiere que solicita que se precise en qué consistirá tal
evaluación así como el alcance de cada prueba y las consideraciones que tendrá la Entidad para
rechazar el producto.
Pronunciamiento
De la revisión de las Bases se advierte que en el literal q) de los documentos que deberán
contener los Cuadernillos individuales por cada ítem se indica lo siguiente:
q) Muestras. Se presentaran cinco (5) muestras por ítem (…).
Las muestras serán evaluadas en los siguientes puntos:
 La metodología de evaluación será de forma organoléptica y Analítica.
 Las muestras serán evaluadas por personal especializado, a fin de
verificar el cumplimiento de las especificaciones técnicas mínimas
mediante las características descritas, corroborando que se cumplan
físicamente de acuerdo a cada rubro dentro de los dispositivos médicos
por especialidades; debido a la variedad de dispositivos con los que se
cuenta. La calidad del bien deberá entenderse como la eficacia y la
seguridad de un producto, que será resultado del cumplimiento estricto
de las Especificaciones Técnicas señaladas y reconocidas por el Registro
Sanitario de los Dispositivos Médicos.
Ahora bien, con motivo de la absolución de la referida observación el Comité Especial indicó:
“…un examen organoléptico consiste en la verificación de las características
físicas de un producto a través de los órganos de los sentidos: tacto, vistas, oído,
olfato o gusto; este procedimiento se confirmará con la muestra y con los
documentos técnicos de las características organolépticas, conforme a lo
declarado en el Registro Sanitario y a las especificaciones técnicas señaladas en
las bases administrativas, la cual estará siendo realizada por personal
15
especializado de las entidades de Salud.”
Asimismo, con motivo de la elevación de observaciones dicho órgano agregó:
“En relación a la observación es necesario precisar que para la evaluación de la
propuesta técnica el comité especial tendrá en consideración las especificaciones
técnicas establecidas en las bases las mismas que deben estar en relación con la
documentación que consta en los antecedentes con la que fue autorizado el
registro sanitario del ítem.”
De lo anterior se aprecia que el Comité Especial ha cumplido con aclarar que consiste el examen
organoléptico, cuyo procedimiento se confirmará con la muestra y con los documentos técnicos
de las características organolépticas; no obstante, no se ha precisado cuál será el alcance de cada
prueba y las consideraciones para el rechazo del producto.
Por lo tanto, considerando que sólo se ha procedido aclarar en qué consiste el examen
organoléptico (verificando el color, forma, textura, maleabilidad, dureza y dimensiones) de los
dispositivos médicos, mecanismo que resulta subjetivo, este Organismo Supervisor ha decidido
ACOGER la observación formulada; por lo que, con ocasión de la integración de las Bases,
deberá precisarse los procedimientos detallados y/o las pruebas a las que serán sometidas las
muestras para determinar el cumplimiento de las especificaciones técnicas bajo parámetros
objetivos; caso contrario, no deberán requerirse muestras.
Observación N° 6
Contra la vigencia de la Certificación de Buenas Prácticas
de Manufactura (BPM) y la Certificación de Buenas
Prácticas de Almacenamiento (BPA)
El recurrente cuestiona que se haya dispuesto que la Certificación de Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM) y la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) deban ser
vigentes a la fecha de entrega, según corresponda, pues señala que los documentos obligatorios
presentados por los postores deben ser vigentes al momento de la presentación de propuestas y
no vigentes para la etapa de contractual; razón por la cual se deduce que solicita que se
establezca en las Bases que tales documentos deben encontrarse vigentes al momento de la
presentación de propuestas.
Pronunciamiento
De las Bases se advierte que en el literal p) de la documentación obligatoria se solicita copia
simple de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y de Buenas Prácticas de
Almacenamiento (BPA) vigentes a la fecha de entrega, según corresponda.
No obstante, es preciso señalar que con relación a dichos documentos se advierte que en las
especificaciones técnicas se señaló en el literal a) del numeral 4 lo siguiente:
“Para los productos Nacionales
Fabricantes
 Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
vigente que señale el producto ofertado o el área de fabricación del
producto ofertado.
16
Droguerías
 Contar con la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
vigente al nombre del producto
 Contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento
(BPA) vigente a nombre del postor…
Para los productos Internacionales
 (…)
 La exigencia de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura
(BPM) y de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigentes se
aplica durante todo el proceso de selección y ejecución contractual para
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de
acuerdo a la Ley N° 29459.
 (…)”
Dicho esto, es pertinente destacar que el Comité Especial en el informe técnico indicó:
“…la exigencia de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y
de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigentes se aplica durante todo
el proceso de selección y ejecución contractual para productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios de acuerdo a la Ley N° 29459, Ley de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con la
finalidad de asegurar la eficacia, seguridad y funcionalidad de los productos
durante el proceso de almacenamiento, distribución y uso de los mismo”.
De lo señalado, se advierte que si bien en la documentación obligatoria se señalaba que los
certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y de Buenas Prácticas de
Almacenamiento (BPA) debían encontrarse vigentes a la fecha de entrega, en las
especificaciones técnicas se precisa dicha vigencia debía encontrarse no sólo durante la
ejecución contractual sino también durante todo el proceso de selección; aspecto que fue
confirmado por el Comité Especial.
En ese sentido, habiendo el Comité Especial señalado que los certificados de Buenas Prácticas
de Manufactura (BPM) y de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) deberán encontrarse
vigentes durante todo el proceso de selección y ejecución contractual para productos
farmacéuticos, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la observación formulada.
Observación N° 7
El recurrente cuestiona que mediante la absolución de la Consulta N° 2 y N° 3 del participante
MEDICAL FULL IMPORT S.A., se haya determinado evaluar de forma desigual a los postores,
debido a que dicha evaluación será más estricta al tener AQL de 1.5 que a los postores que
declaren un AQL mayor y más permisivo de errores y fallas. Por lo cual, solicita que se
establezca con claridad el nivel de cumplimiento de AQL a efectos que todos los postores que
cumplan con dicho nivel y, en consecuencia, sean evaluados en iguales condiciones.
Pronunciamiento
Sobre el particular, conforme con lo previsto en el artículo 13° de la Ley, concordado con el
artículos 11° del Reglamento, es facultad exclusiva de la Entidad determinar, sobre la base de
17
sus propias necesidades, las características, requerimientos y especificaciones técnicas de los
bienes, servicios u obras que desea adquirir y/o contratar.
En ese sentido, respecto de la Observación formulada, el Comité Especial señaló en el Pliego de
absolución de observaciones que “respecto al valor AQL máximo, para las pruebas de los
dispositivos médicos guantes quirúrgicos estériles, estará basado por lo establecido en la norma
americana ASTM D 3577 o Norma Europea DIN en 455, debidamente autorizado en su registro
sanitario, siendo estos valores: para pruebas de ausencia de agujeros (hermeticidad) hasta 1,5 y
para dimensiones físicas hasta 4.0”
En consecuencia, si bien el observante persigue modificar algunas de las especificaciones
técnicas conforme a lo que él considera conveniente, en la medida que es responsabilidad de la
Entidad la determinación de las especificaciones técnicas de los bienes a contratar en uso de sus
facultades y en función de las necesidades que pretende satisfacer, este Organismo Supervisor ha
decidido NO ACOGER la observación formulada.
2.4 Observante:
Observación N° 1
MEDICAL FULL IMPORT
Contra el factor de evaluación experiencia del
postor
El recurrente cuestiona que en el factor de evaluación Experiencia del Postor se haya dispuesto
otorgar el máximo puntaje aquel postor que acredite un monto igual o mayor a cuatro (04) veces
el valor referencial, pues, según señala, tal criterio de calificación restringe la participación de
potenciales postores, lo cual contraviene el Principio de Libre Concurrencia y Competencia. En
ese sentido, solicita que se reduzca el monto de facturación acumulado al 100% del valor
referencial, de tal forma que aquel que acredite dicho monto se le otorgue el máximo puntaje.
Pronunciamiento
Al respecto, en la medida que lo cuestionado por el recurrente encierra el mismo objeto de la
Observación N° 1 formulada por la participante NIPRO MEDICAL CORPORATION S.A.C
DEL PERU, este Organismo Supervisor se ratifica en lo manifestado a través de dicha
observación, por lo que NO SE ACOGE tal observación, sin perjuicio de lo indicado al absolver
la citada observación.
Observaciones N° 2 y N° 3
Contra las especificaciones técnicas de los ítems 19,
20, 21, 22, 23, 24 y 25
Mediante la Observación N° 2 se aprecia que se cuestionan dos aspectos de las Bases, siendo
que a través del primero el participante cuestiona las especificaciones técnicas de los ítems N°
19, 20, 21, 22, 23, 24 y 25 correspondiente a los guantes descartables para examen y guantes
quirúrgicos descartables estériles de diferentes medidas, pues señala que la omisión de precisar
los Acceptable Quality Limit (AQL) para las pruebas de los dispositivos médicos indicados, no
permite establecer un valor objetivo para los resultados de la dicha prueba. En ese sentido
solicita que se precise los AQL para las pruebas de los dispositivos médicos indicados.
En cuanto al segundo aspecto, sostiene que requerir que el dispositivo médico únicamente cuente
18
con superficie lisa restringiría la participación de potenciales postores que oferten un producto
con mayor demanda en el mercado, como es el caso de los Guantes Descartables con superficie
micro-rugosa, por lo que solicita ampliar la especificación técnica respecto al acabado del
producto, admitiéndose así la característica de superficie micro-rugosa, la cual no altera la
sensibilidad táctil del usuario al manipular el instrumental quirúrgico.
Mediante la Observación N° 3 cuestiona que se haya dispuesto que mediante la absolución de las
consultas efectuadas por los participantes el Comité Especial haya precisado que la superficie de
los Guantes Quirúrgicos Descartables Estéril deba ser de superficie lisa, pues considera que
dicho aspecto limita la participación de potenciales postores; razón por la cual solicita que se
incluya en las especificaciones técnicas de tales productos la característica “micro-riguroso y/o
superficie que no altere la sensibilidad táctil”.
Pronunciamiento
Sobre el particular, conforme con lo previsto en el artículo 13° de la Ley, concordado con el
artículos 11° del Reglamento, es facultad exclusiva de la Entidad determinar, sobre la base de
sus propias necesidades, las características, requerimientos y especificaciones técnicas de los
bienes, servicios u obras que desea adquirir y/o contratar.
En ese sentido, en cuanto al primer extremo de la Observación N° 2, en el informe técnico el
Comité Especial señaló:
“Respecto al valor AQL máximo para las pruebas de los dispositivos médicos
guantes quirúrgicos estériles y de examen está basado por lo establecido en la
norma Americana ASTM D 35777- (Especificaciones estándar para guantes
quirúrgicos) o norma EUROPEAN STANDARD EN 455-1: 2000 (Especificaciones
estándar para guantes médicos de un solo uso) o norma declarada en su registro
sanitario debidamente autorizado por la entidad competente (DIGEMID), siendo
estos valores: para pruebas de ausencia de agujeros (hermeticidad) hasta 1.5 y
para dimensiones físicas hasta 4.0”
En consecuencia, siendo responsabilidad de exclusiva de la Entidad la definición de las
especificaciones técnicas, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER el primer
extremo de la Observación N° 2.
Sin perjuicio de lo anterior, en virtud del Principio de Transparencia, con ocasión de la
integración de las Bases, deberá registrarse en el SEACE la información de la cual se desprenda
que tales valores responden a los campos de aplicación de cada tipo de guante objeto de
cuestionamiento.
Respecto del segundo extremo de la Observación N° 2, el Comité Especial al absolver dicho
cuestionamiento señaló: “…las Características Técnicas de las Bases han sido elaboradas
tomando en cuenta los distintos requerimientos consensuados por las diferentes entidades del
sector salud.”
En tanto, en la absolución de la Observación N° 3, dicho órgano agrega:
“…el Área Técnica DIGEMID, expone que la Norma ISO 10282-2002:
19
Especificaciones para Guantes Quirúrgicos de Látex, Estériles y de un solo Uso”
señala en su numeral 3.4, sobre el acabado de los guantes lo siguiente: “Se
clasifican cuatro acabados: a) Superficie Texturizada en parte o todo el guante; b)
Superficie lisa; c) Superficie con talco; y d) Superficie libre de talco”.
Considerando lo señalado por el Comité Especial, y que la determinación de las especificaciones
técnicas de los bienes a contratar responde al uso de las facultades y en función de las
necesidades que pretende satisfacer la Entidad, este Organismo Supervisor ha decido NO
ACOGER el segundo extremo de la Observación N° 2 ni la Observación N° 3.
Sin perjuicio de lo señalado, en virtud del Principio de Transparencia, con ocasión de la
integración de las Bases, deberá registrarse: i) la información de la cual se desprenda que las
especificaciones técnicas previstas para los Guantes Descartables para Examen y los Guantes
Quirúrgicos Descartables Estéril garantizan la sensibilidad táctil y del porqué los guantes cuya
superficie con micro-rugosidad no garantizan ello; ii) un cuadro comparativo que consolide las
distintas marcas y proveedores que cumplen con la totalidad de las especificaciones técnicas
establecidos; y iii) la incidencia de ambas características en el valor referencial.
2.5 Observante:
Observación N° 1
UNILENE S.A.C.
Contra la definición de bienes similares
El recurrente cuestiona que mediante la absolución de la Consulta N° 05 NIPRO MEDICAL
CORPORATION S.A.C DEL PERU el Comité Especial haya determinado que para acreditar
la experiencia del postor se considerará la facturación de ítems que tengan similitud a los ítems
requeridos por las entidades participantes, lo cual considera que limita la participación de
potenciales postores. En tal sentido, solicita que no se considere la absolución de la referida
Consulta.
Pronunciamiento
Al respecto, en la medida que lo cuestionado por el recurrente en cierra el mismo objeto de la
observación N° 6 formulada por la participante NIPRO MEDICAL CORPORATION S.A.C
DEL PERU, este Organismo Supervisor se ratifica en lo manifestado a través de dicha
observación, por lo que NO SE ACOGE tal observación, sin perjuicio que el Comité Especial
cumpla con lo dispuesto en la Observación N° 6.
3.
CONTENIDO DE LAS BASES CONTRARIO A LA NORMATIVA SOBRE
CONTRATACIONES DEL ESTADO
En ejercicio de su función de velar por el cumplimiento de la normativa vigente en materia de
contrataciones del Estado, conforme a lo señalado en el inciso a) del artículo 58° de la Ley, este
Organismo Supervisor ha procedido a realizar la revisión de las Bases remitidas, habiendo
detectado el siguiente contenido contrario a dicha Ley y su Reglamento.
3.1. Documentación Obligatoria en la presentación de la propuesta técnica

Deberá suprimirse la presentación de la Declaración Jurada de Seriedad de Oferta, toda vez
que de acuerdo con la normativa de contrataciones del Estado vigente no resulta exigible la
20
presentación de tal documento ni de la garantía de seriedad de oferta en los procesos
convocados a partir del 20.09.12, fecha en la cual entro en vigencia la Ley Nº 29873 y el
Decreto Supremo Nº 138-2012-EF, normas que modificaron la Ley de Contrataciones del
Estado, aprobada por el Decreto Legislativo Nº 1017, y su Reglamento, aprobado por
Decreto Supremo Nº 184-2008-EF, respectivamente.

Deberá suprimirse la Carta de Representación a nombre del postor emitida por el titular del
Registro Sanitario o del Certificado del Registro Sanitario requerida en el literal i), puesto
que siendo lo relevante que el producto ofertado cuente con el registro sanitario,
independientemente de quien sea su titular, no se advierte la razonabilidad de solicitar dicho
documento.

Respecto a la acreditación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, requerida en el
literal p) de los documentos que formaran parte del cuadernillos individuales, deberá
agregarse que en caso los postores que se presenten en calidad de distribuidores y contraten
el servicio de almacenamiento con un tercero, no bastará que éste último cuente con dicho
certificado a su nombre, sino que el postor también deberá acreditar el cumplimiento de los
procesos que le corresponden mediante el certificado de BPA a su nombre, ello de acuerdo
a lo señalado por la DIGEMID mediante Oficio Nº 1191-2011-DIGEMID-DG-DCVSECVE/MINSA, recibido por este Organismo Supervisor el 28.ABR.2011.
3.2. Suscripción del contrato
En el numeral 2.7 se indica que, “(…) adicionalmente, puede considerarse otro tipo de
documentación a ser presentada, tales como (…)”. Al respecto, debe incluirse en este rubro
todos los documentos que se requieren para la suscripción del contrato, a fin de evitar
inconvenientes, toda vez que no podrá exigirse documentación o información adicional a la
consignada en el referido numeral para la suscripción del contrato. En ese sentido, deberá
efectuarse las precisiones correspondientes en las Bases integradas.
3.3. Factor de evaluación ISO 13485:2003
En el referido factor de evaluación se ha previsto otorgar puntaje aquel postor que acredite
contar con la certificación ISO 13485:2003 vigente a la fecha de presentación de
propuestas.
Al respecto, debe tenerse en cuenta que la medida que la Certificación ISO 13485:2003
constituye ser una Norma Técnica Internacional y que su equivalente en el Perú la Norma
Técnica Peruana ISO 13485:2004 “DISPOSITIVOS MÉDICOS. Sistemas de gestión de la
calidad. Requisitos para propósitos regulatorios”, ésta ultima también deberá ser
considerada en dicho factor de evaluación a efectos de fomentar la mayor participación de
postores.
3.4. Proforma del contrato
Deberá precisarse en la Cláusula Décima Quinta el plazo de responsabilidad del contratista,
conforme lo dispuesto en el artículo 50° de la Ley.
21
4. CONCLUSIONES
En virtud de lo expuesto, este Organismo Supervisor ha dispuesto:
4.1 El Comité Especial deberá cumplir con lo dispuesto por este Organismo Supervisor al
absolver las observaciones indicadas en el numeral 2 del presente Pronunciamiento.
4.2 El Comité Especial deberá tener en cuenta las observaciones formuladas en el numeral 3 del
presente Pronunciamiento a fin de efectuar las modificaciones a las Bases que hubiere a
lugar.
4.3 Publicado el Pronunciamiento del OSCE en el SEACE, el Comité Especial deberá
implementarlo estrictamente, aun cuando ello implique que dicho órgano acuerde bajo
responsabilidad, la suspensión temporal del proceso y/o la prórroga de sus etapas, en
atención a la complejidad de las correcciones, adecuaciones o acreditaciones que sea
necesario realizar, de conformidad con lo dispuesto por el artículo 58 del Reglamento.
4.4 A efectos de integrar las Bases, el Comité Especial también deberá incorporar al texto
original de las Bases todas las correcciones, precisiones y/o modificaciones dispuestas en el
pliego de absolución de consultas, en el pliego de absolución de observaciones, en el
Pronunciamiento, así como las modificaciones dispuestas por este Organismo Supervisor en
el marco de sus acciones de supervisión, de acuerdo con lo dispuesto por el artículo 59 del
Reglamento.
4.5 Conforme al artículo 58 del Reglamento, compete exclusivamente al Comité Especial
implementar estrictamente lo dispuesto por este Organismo Supervisor en el presente
Pronunciamiento, bajo responsabilidad, no pudiendo continuarse con el trámite del proceso
en tanto las Bases no hayan sido integradas correctamente, bajo sanción de nulidad de todos
los actos posteriores.
4.6 Al momento de integrar las Bases el Comité Especial deberá modificar las fechas de
registro de participantes, integración de Bases, presentación de propuestas y otorgamiento
de la buena pro, para lo cual deberá considerar que, de conformidad con lo dispuesto por la
Novena Disposición Complementaria Transitoria del Reglamento, en tanto se implemente
en el SEACE la funcionalidad para que el registro de participantes sea electrónico, las
personas naturales y jurídicas que deseen participar en el presente proceso de selección
podrán registrarse hasta un (1) día después de haber quedado integradas las Bases, y que, a
tenor del artículo 24 del Reglamento, entre la integración de Bases y la presentación de
propuestas no podrá mediar menos de cinco (5) días hábiles, computados a partir del día
siguiente de la publicación de las Bases integradas en el SEACE.
Jesús María, 04 de marzo de 2013
PATRICIA ALARCÓN ALVIZURI
Directora de Supervisión