Generalitat de Catalunya Departament de Sali~t Direcció General d e Recursos Sanitaris Data: Referencia: 2411 112009 2009083 NOTA INFORMATIVA Fibrosi Sistemica Nefrogenica (FSN) i Contrastos de Gadolini per a Ressonancia Magnetica: finalització de la revisió a Europa. Tipus d'alerta: Seguretat Tipus de producte: Medicament Destinataris: * Academia de Ciencies Mediques de Catalunya i Balears * Centre de Farmacovigilancia de Catalunya * Col.legis de farmaceutics * Col.legis de metges * Dipdsits de medicaments extrahospitalaris * Direcció medica dels centres hospitalaris * Diposits de medicaments intrahospitalaris * Gerencia dlAtenció Farmaceutica i Prestacions Complementaries (CatSalut) * Regions sanitaries (CatSalut) * Sanitat Respon * CedimCat * Serveis territorials del Dept. de Salut * Serveis de farmacia hospitalaria * Subd. Gral. Avaluació i Inspecció Sanitaria del Dept. Salut * Com a continuació de la nota informativa sobre fibrosi sistemica nefrogenica (FSN) i I'administració de contrastos de gadolini per a ressonancia magnetica (RM), difosa el dia 9 de febrer de 2007 (ref. 2007009), la Subdirecció General de Medicaments d'Ús Huma de I'Agencia Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ens informa sobre les conclusions de la revisió que s'ha dut a terme a Europa sobre la seguretat d'aquests contrastos, així com les mesures per a minimitzar el risc de FSN que s'incorporaran a les condicions autoritzades d'ús contemplades a les fitxes tecniques corresponents. Els agents de contrast amb gadolini pera ressonancia magnetica (RM) autoritzats a I'Estat espanyol són els següents: . GADOBENAT DE DIMEGLUMINA: MultihanceB . GADOBUTROL: GadovisW3, GadografB . GADODIAMIDA: OmniscanC3 . GADOFOSVESET: AVasovistB . GADOPENTETAT DE DIMEGLUMINA: MagnografB, MagnevistB, MagnegitaB, EFG . GADOTERAT DE NIEGLUMINA: DotaremB . GADOTERIDOL: ProhanceB . GADOVERSETAMIDA: A OptimarkB . GADOXETAT DISODIC: PrimovistC3 La FSN és una malaltia rara pero greu, que es pot presentar en pacients amb insuficiencia renal, i que pot arribar a comprometre la vida del pacient. Esta caracteritzada per un augment en la formació de teixit connectiu a la pell, articulacions, músculs i organs interns. Us adjuntem la nota informativa que ha emes I'AEMPS, per tal que en tingueu coneixenca i en pugueu fer la difusió escaient dins del vostre ambit competencial, per tal que s'adoptin les mesures adoptades que s'hi indiquen sobre noves contraindicacions, precaucions i recomanacions d'ús dels contrastos per a RM que contenen gadolini. Aquesta informació també esta disponible en format electrdnic al web del Departament de Salut (www.gencat.cat/salut) als apartats següents: professionals de la salut/farmacia/farmacovigilancia/comunicacionsde riscos associats als medicaments DE USO HUMANO i ~ e i t i c a t n c i ~ ó yu ~ 1 @ a proditctaí;sanitarios COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANIT ARJOí; MINISTERIOSANID#D Y PbLlf ICA SOCIAL , REGISTRO AUXlLlAR Ref: 2009/12 20 de noviembre de 2009 & AGENCIA E. DE MEDICAMENTOS Y P R O ~ ~ U ~ X O S SAMITARIOS SALIDA N. tk Registro: 43618 1 R F 83272 Wctia?2031112009 13:06:38 NOTA INFORMATIVA FIBROCIS STST~~MICA NEFROGENICAY CONTRASTES DE GADDLlNIO: EINALIZACIÓNDE LA REVISIÓN EN EUROPA Coino continuacióri de la nota iiiforinativa 2007/03 sobre fibrosis sistérnica iiefrogénica (FSN) y el uso de coiitrastes de gadolinio paraxesotíancia magiiCtica (RM), la Ageiicia Espaíiola de Mediostrneiitos y Productos Saiiitarios (AEMPS) inforiiia a los profesionales sanitarios sobre las concltisiones de la revisión llevada a cabo en Europa sobre la seg~iridadde estos coiitrastes, así coino de la iiiedidas para rni~iiinizarel riesgo de FSN qiie se ínco~*posar+áii a las coiidiciones aiitorizadas de uso cotiteinpladas eii las ficha tecnicas coribespoadieiites. Los ageiltes de coritraste para RM con gadolinio aiitorizados en Espaila son los siguientes: gadohetiato de diiiieglumii~a(Multiliánce@), gadobiitrol (Gadovism, GadogieaF@),gadodiatí~ida(Ointiiscan@), gdofosveset @vasovist@), gadopentetato de dírnegliimitia (Mag~iografB,Magiievist@,MagnegitaB, EFI;), gadoterato de ~neglrlinina (Dotsrein@), gadoteridol (Proliarice@), gadovessetamida (A Optiinark@) y gadoxetato disódico (Priniovistéu), La FSN es iii18 enfennedad rara pero gi*ave,que se pirede presentar eii pacieiites coi1 insllticiet~cia renal, que puede Ilegnr a co~nproineterla vida del paciente. Se caracteriza por un atimerito eii la forinacióii de tejido conectiw en la piel, articiilacioiies, iii~sciilosy órgaiios interiios. Dado que la hifoi.ínacibii dispbnible sobre el riesgo de desarrollai. FSN es diferente para distintos coiitrastes de gadolinio, el Coiilité de Medicaineiitos de Uso Hiiinalio (CHMP) de la E-MEA lia establecido tres categorías de riesgo : Riesgo alto, riesgo tnedio y riesgo bajo. La AMPS iiiforma a los profesíoiiales sanitarios sobre las iiuevas coiitsaiiidicacio~~es, precauciories y recoiiieiidacioites de uso en distintos grupos de pacieiites (embarazo y lactancia, pediatria, paci@~ites de edad avai~zada,iiisiificieiicia renal y ti.ansplai~te1iel)Ático) que Iia propuesto el CHMP.Estas íiuevas coiiclicioiies de LISO,que se incolporartíii a las fichas téciiicas de estos n~edicaineiitos,son las siguientes: 1 . Coritrastes de gadolinio de riesgo alto (gadoversetarnicla, gadodíainida, gadopentato de diiiiegliiiiiilia): Su uso esta coiitraiiidicado eli pacientes con iiisirficiencia reiial grave, eii aquellos qiie van a recibir o lian recibido reciente~neiiteun traiisplante Iiepático, y eii neoliatos de iiie~iosde cuatro sernaiias CI GAMPEZO, 1 -EDIFICIO 8 28022 MORID TEL: 91 822 50 36 FAX: 91 822 51 27