El Síndrome de Piernas Inquietas es una enfermedad caracterizada

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Ropinirol UR 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
-
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto:
1.
Qué es Ropinirol UR 1 mg y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Ropinirol UR 1 mg
3.
Cómo tomar Ropinirol UR 1 mg
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ropinirol UR 1 mg
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES ROPINIROL UR 1 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ropinirol pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de dopamina. Los agonistas de
dopamina actúan del mismo modo que una sustancia natural que se encuentra en el cerebro denominada
dopamina.
Ropinirol UR se utiliza para el tratamiento:
- de la enfermedad de Parkinson. Ropinirol UR actúa de manera similar a la dopamina natural y ayuda a
reducir los síntomas de la enfermedad de Parkinson. La enfermedad de Parkinson es causada por una
disminución de los niveles de dopamina en el cerebro.
- del Síndrome de piernas inquietas. Ropinirol UR se utiliza para tratar los síntomas, de moderado a
graves, del Síndrome idiopático de piernas inquietas, el cual se presenta habitualmente con dificultad
para dormir o un malestar intenso en las piernas o brazos.
El Síndrome de Piernas Inquietas es una enfermedad caracterizada por una irresistible necesidad de
mover las piernas y, en ocasiones, los brazos, generalmente acompañada por sensaciones molestas
tales como hormigueo, ardor o picazón. Estas sensaciones ocurren durante los períodos de descanso o
inactividad, tales como sentarse o acostarse, sobre todo en la cama, y empeoran por la tarde o de
noche. Normalmente el único alivio se obtiene caminando o moviendo las extremidades afectadas,
que a menudo conduce a problemas para dormir. Ropinirol alivia las molestias y reduce la necesidad
de mover las extremidades que perturban el sueño nocturno.
2.
ANTES DE TOMAR ROPINIROL UR 1 mg
No tome Ropinirol UR 1 mg
Ropinirol UR 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
- Si es alérgico (hipersensible) al ropinirol clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes (como
rojo allura) de Ropinirol UR 1 mg.
- Si padede insuficiencia hepática.
- Si padece insuficiencia renal grave.
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
Tenga especial cuidado con Ropinirol UR 1 mg
Informe a su medico antes de empezar a tomar este medicamento si padece alguno de los siguientes
problemas. Puede que su medico decida supervisar atentamente el tratamiento, reducir la dosis o
suspenderlo:
si tiene alguna dolencia de corazón
si padece o ha padecido trastornos mentales graves
si ha experimentado cualquier impulso y/o comportamiento inusual (como ludopatía o aumento
excesivo del comportamiento sexual)
Niños y adolescentes
Ropinirol UR 1 mg no debe ser administrado a niños ni adolescentes menores de 18 años.
Uso de otros medicamentos
Informe a su medico si usted:
está tomando otras medicinas para el Síndrome de piernas inquietas.
Está tomando otras medicinas para la enfermedad de Parkinson
Ha dejado de fumar o ha empezado a fumar durante el tratamiento con Ropinirol.
Su medico puede necesitar ajustar la dosis.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Los efectos de Ropinirol pueden verse aumentados
o disminuidos por otros medicamentos y viceversa. Estos medicamentos son:
Ciprofloxacino o enoxacino (tipo de antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones)
Cimetidina (utilizado en el tratamiento de úlceras estomacales)
Fluvoxamina (utilizado en el tratamiento contra la depresión)
Teofilina (utilizado en el tratamiento del asma)
Terapia hormonal sustitutoria (utilizado para tratar los síntomas de la menopausia)
Medicamentos para tratamientos psiquiátricos y otros medicamentos que bloquean la
dopamina en el cerebro (ej.: sulpirida o metoclopramida)
Medicamentos para el tratamiento de la hipotensión o para problemas de corazón.
Toma de Ropinirol UR 1 mg con los alimentos y bebidas
Ropinirol UR 1 mg debe tomarse con alimentos porque reduce la posibilidad de que el paciente se
encuentre mal.
No debe beber alcohol mientras está tomando Ropinirol UR 1 mg.
Embarazo y lactancia
No se recomienda tomar Ropinirol UR 1 mg si usted está embarazada, a menos que su médico valore que
el beneficio para usted es mayor que el riesgo para el feto. No se recomienda Ropinirol UR 1 mg si usted
está amamantando, ya que puede afectar a la producción de leche.
Informe a su médico inmediatamente si usted está embarazada, cree que pueda estarlo o si planea
quedarse embarazada. Su médico también le informará en caso de que esté amamantando o planee
hacerlo. En estos casos, puede que su méidoc le aconseje degar de tomar Ropinirol.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Ropinirol puede causar mareos, sueño excesivo (somnolencia) y episodios de sueño repentinos (de
repente se queda dormido aunque usted no tenía sueño).
Si usted sufre estos efectos, debe abstenerse de conducir o realizar actividades en las que la somnolencia
o el adormitarse, puedan ponerle a usted en riesgo de grave peligro o muerte (por ejemplo, el uso de
maquinaria) hasta que estos episodios se hayan resuelto.
Información importante sobre algunos de los componenetes de Ropinirol UR 1 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene laca de aluminio rojo allura.
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérigicos al ácido acetilsalicílico.
3.
COMO TOMAR ROPINIROL UR 1 mg
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ropinirol UR 1 mg indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Como tomar Ropinirol UR 1 mg para la enfermedad de Parkinson
Para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson se puede administrar ropinirol solo o
junto con L-dopa (levodopa).
Ropinirol debe de administrarse tres veces al día.
La dosis inicial normal es 0,25 mg de ropinirol tres veces al día durante la primera semana. Su médico
puede incrementar la dosis gradualmente cada semana durante las 3 semanas siguientes, hasta alcanzar la
dosis más adecuada para usted. La dosis habitual es de entre 1 mg y 3 mg, 3 veces al día (dosis máxima
diaria de 3 mg a 9 mg). A algunas personas se les aumenta la dosis a 8 mg tres veces al día (dosis máxima
diaria 24 mg)
Como tomar Ropinirol UR 1 mg para el Síndrome de piernas inquietas
Tome ropinirol una vez al día, todos los días, a la misma hora. Habitualmente se toma Ropinirol justo
antes de acostarse, pero se puede adelantar la toma hasta 3 horas antes antes de acostarse
La dosis inicial habitual es de 0,25 mg una vez al día. Después de dos días su médico probablemente
aumente su dosis a 0,5 mg una vez al día durante el resto de la primera semana de tratamiento. Luego, su
médico puede aumentar su dosis de 0,5 mg por semana durante tres semanas hasta alcanzar una dosis de 2
mg por día. En algunos pacientes con mejoría insuficiente, la dosis puede incrementarse gradualmente
hasta un máximo de 4 mg al día.
Toma de la dosis de Ropinirol
Debe tragar el comprimido recubierto con película enterocon agua (nunca con zumo de pomelo)y
preferentemente con alimentos. Tomando Ropinirol con alimentos puede disminuir la aparición de
náuseas (sensación de malestar), que es un posible efecto secundario de Ropinirol. No mastique el
comprimido recubierto con película.
Después de tres meses de tratamiento con ropinirol, su médico puede ajustarle la dosis o suspender el
tratamiento, en función de los síntomas y de cómo se encuentre
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Debe continuar con el tratamiento incluso si no se siente mejor, ya que puede que necesite un mayor
número de semanas para que el tratamiento actúe sobre usted. Si considera que los efectos de
ropinirol son demasiado fuertes o débiles, consulte con su médico o farmacéutico. No tome más
comprimidos de los indicados por su médico
Si toma más Ropinirol UR 1 mg del que debiera
Nunca debe tomar más comprimidos de los que su médico le recomienda. Si toma más Ropinirol UR
del que debiera, o si alguien más ha tomado su medicamento, informe inmediatamente a su médico o
farmacéutico.
“En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20
Si olvidó tomar Ropinirol UR 1 mg
Si se le ha olvidado tomar una dosis de Ropirinol UR, siga con la dosis siguiente, cuando le corresponda
(no adelante la dosis)No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si se le ha olvidado
tomar varias dosis, consulte con su médico como reanudar el tratamiento.
Si interrumpe el tratamiento con Ropinirol UR 1 mg
No deje de tomar Ropinirol UR sin consultarlo con su médico o farmacéutico.
Si está en tratamiento para los síntomas de la enfermedad de Parkinson, debe finalizar la medicación de
forma gradual a lo largo de una semana. Informe a su médico si los síntomas empeoran tras haber
finalizado su tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Ropinirol UR pude producirefectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los
efectos adversos más comunes de Ropinirol UR son generalmente leves y suelen ocurrir al inicio del
tratamiento y/o cuando se aumenta la dosis.
Informe a su médico si experimenta :
Un empeoramiento inusual de los síntomas durante el tratamiento del Síndrome de piernas inquietas (ej:
empeoramiento de los síntomas, los síntomas apaerecen por la mañana o aparecen antes durante los
periodos de descanso o que se vean afectadas otras partes del cuerpo, como los brazos). Su médico deberá
de ajustarle la dosis.
Muy frecuente (afecta a 1 de cada 10 personas)
desmayos
Movimientos involuntarios anormales (particularmente si está en tratamiento también con LDopa)
Somnolencia
Sensación de malestar. La toma de Ropinirol UR con alimentos puede reducir la posibilidad de
este efecto.
Frecuente (afecta a menos de 1 de cada 10 personas)
Confusión (particularmente si está en tratamiento también con L-Dopa)
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Alucinaciones (auditivas o visuales)
Vértigo (o sensación de velocidad)
Dolor de estómago o ardor de estómago, indigestión o sensación de hinchazón La toma de
Ropinirol UR con alimentos puede reducir la posibilidad de estos efectos.
Hichazón de piernas (edema)
Nerviosismo
Fatiga (mental o física)
Poco frecuente (afecta a menos de 1 de cada 100 personas)
Reacciones psicóticas tales como ideas irracionales (ilusiones), desconfianza (paranoia) y
confusión grave (delirios).
Excesiva somnolencia durante el día (somnolencia extrema)
Episodios de sueño repentinos (quedarse dormido, de repente, sin tener sensación de sueño)
Disminución de la tensión arterial, lo que puede provocar mareos o desmayos, especialmente
cuando esté sentado o en posición acostada e intente levantarse
Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10 000 personas)
Cambios en la función hepática (valores anormales). Su medico puede estar interesado en
hacerle un seguimiento.
Algunos pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos, incluyendo ropinirol, pueden experimentar
comportamientos inusuales como una inusual necesidad de apostar o un aumento del impulso y / o
comportamientos sexuales. Estos efectos son más propensos a ocurrir en dosis más altas, sin embargo,
son generalmente reversibles cuando la dosis se reduce o se interrumpe el tratamiento.
Ropinirol UR 1 mg comprimidos recubiertos con película contienen rojo allura, un tipo de colorante. El
rojo allura puede provocar reacciones alérgicas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5.
CONSERVACIÓN DE ROPINIROL UR 1 mg
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Ropinirol UR 1 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25° C. Almacénelo en su envase original para protegerlo
de la humedad.
“Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.”
6.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Ropinirol UR 1 mg
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
-
El principio activo es ropinirol. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg, de
ropinirol (como clorhidrato)
Los otros componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maiz,
sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
Recubrimiento: hipromelosa 15cp (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171),
macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E 172), laca de aluminio rojo allura (E 129), laca de aluminio
índigo-carmín (E 132)
Aspecto del producto y contenido del envase
Ropinirol UR se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos recubiertos de Ropinirol UR 1 mg son rosas, redondos, biconvexos con “RO” impreso
en relieve por una cara y “1” por la otra. Están disponibles en envases de 21, 28 y 84 comprimidos
recubiertos con película. Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
USO RACIONAL, S.L
C/ Ferraz 10, 1º izq.
Madrid
Fabricante
PLIVA Kraków Zaklady Farmaceutyczne S.A.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Polonia
Este prospecto fue aprobado en septiembre de 2008
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios