PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Ropinirol

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Ropinirol Accord 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ropinirol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es Ropinirol Accord y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ropinirol Accord
3. Cómo tomar Ropinirol Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ropinirol Accord
6. Información adicional
1. Qué es Ropinirol Accord y para qué se utiliza
Ropinirol Accord pertenece al grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina. Los
agonistas de la dopamina actúan como una sustancia química que se produce naturalmente en el
cerebro denominado dopamina. Ropinirol Accord se utiliza para tratar los síntomas del síndrome de
las piernas inquietas idiopático de moderado a grave. El síndrome de las piernas inquietas idiopático
de moderado a grave está representado típicamente por los pacientes que tienen dificultad al dormir y
graves molestias en piernas o brazos.
El síndrome de piernas inquietas es un estado caracterizado por una necesidad imperiosa e irreversible
de mover las piernas y a veces los brazos, generalmente acompañado de sensaciones molestas tal
como hormigueo, quemazón o picor. Estas sensaciones se producen generalmente durante periodos de
descanso o inactividad tal como sentados o tumbados, especialmente en la cama y empeoran por la
tarde o por la noche. Normalmente el único alivio se obtiene caminando o moviendo la extremidad
afectada, lo que da lugar con frecuencia a problemas de sueño. Ropinirol Accord alivia las molestias y
reduce la necesidad imperiosa de mover las extremidades que perturban el sueño durante la noche.
La enfermedad de Parkinson se caracteriza por tener bajos niveles de dopamina en algunas partes del
cerebro. Ropinirol tiene un efecto similar a la dopamina natural, por lo que ayuda a reducir los
síntomas de la enfermedad de Parkinson.
2. Antes de tomar Ropinirol Accord
No tome Ropinirol Accord;
• Si es alérgico (hipersensible) al ropinirol o a cualquier otro componente de los comprimidos de
Ropinirol Accord (ver secciones 4 y 6).
• Si tiene una enfermedad de hígado (hable con su médico ya que podría tomar ropinirol si la
enfermedad de hígado no es demasiado grave).
• Si tiene una enfermedad renal grave.
Si no está seguro, es fundamental que hable con su médico.
Tenga especial cuidado con Ropinirol Accord;
• Si está embarazada o cree que lo está.
• Si está en periodo de lactancia.
• Si no tolera algunos azúcares (ej. lactosa).
• Si padece una enfermedad hepática.
• Si es menor de 18 años.
• Si tiene una dolencia cardiaca grave.
• Si tiene graves problemas de salud mental.
En estas situaciones dígaselo al médico antes de empezar a tomar este medicamento, su médico debe
supervisar con mucha atención su tratamiento. Si durante el tratamiento sus síntomas empeoran,
empiezan más temprano durante el día o después de poco tiempo de descanso, o afectan a otras partes
de su cuerpo, como por ejemplo los brazos, debe ver a su médico que podría ajustarle la dosis de
Ropinirol Accord que está tomando.
Informe a su médico si usted o sus familiares/cuidadores observan que está desarrollando impulsos o
antojos de comportarse de forma inusual para usted y no puede resistir el impulso, empuje o tentación
de realizar ciertas actividades que pueden causarle daño a usted o a los demás. Estos reciben el nombre
de trastornos del control de impulsos y pueden incluir comportamientos como juego adictivo, comer o
gastar excesivamente e impulso sexual anormalmente incrementado o aumento de los pensamientos o
deseos sexuales. Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su posología.
Toma de otros medicamentos
Dígale a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluidos los medicamentos que se obtienen sin receta. El efecto de Ropinirol Accord puede aumentar
o reducirse por otros medicamentos y viceversa. Estos medicamentos incluyen:
• Ciprofloxacina (un antibiótico).
• Enoxacina (un antibiótico).
• Fluvaxamina (un fármaco utilizado para tratar la depresión).
• Teofilina (un fármaco utilizado para tratar el asma).
• Terapia hormonal sustitutiva (también denominada HRT).
• Antipsicóticos y otros fármacos que bloquean la dopamina en el cerebro (p. ej. sulpirida o
metoclopramida).
Dígale a su médico si:
• Ya está tomando cualquier otro medicamento para el síndrome de piernas inquietas o para la
Enfermedad de Parkinson.
• Si ha dejado de fumar o ha comenzado a fumar mientras está tomando los comprimidos de
ropinirol. Es posible que su médico tenga que ajustar la dosis.
• Está tomando Ropinirol Accord y el médico le va a recetar otro medicamento.
Toma de Ropinirol Accord con comida y bebida
La toma de Ropinirol Accord con alimentos puede reducir la probabilidad de que se sienta o se ponga
mal.
Embarazo y lactancia
Dígale a su médico inmediatamente si:
• Está embarazada.
• Cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada.
• Está en periodo de lactancia.
Ropinirol Accord no se debe utilizar durante el periodo de lactancia ya que podría afectar a la
producción de leche. Ropinirol Accord sólo se debe usar durante el embarazo después de que su
médico haya considerado las ventajas para usted y los riesgos potenciales de daños al feto. Su médico
le aconsejará interrumpir este medicamento.
Conducción y uso de maquinarias:
Este medicamento no afecta generalmente a las actividades normales de las personas. Sin embargo,
Ropinirol Accord puede provocar somnolencia extrema y episodios de aparición repentina de sueño. Si
padece estos efectos, no debe conducir ni ponerse en una situación en la que la somnolencia o el
quedarse dormido le podrían suponer un riesgo de lesión grave o muerte (por ejemplo utilizando
maquinaria) hasta que se hayan resuelto dichos episodios.
Información importante sobre algunos componentes de Ropinirol Accord
Este fármaco contiene lactosa. Si el médico le ha dicho que tiene intolerancia a la lactosa o a cualquier
azúcar, póngase en contacto con su médico antes de tomar este fármaco.
3. Cómo tomar Ropinirol Accord
Tome siempre Ropinirol Accord exactamente como se lo ha dicho el médico. Debe consultar al
médico o al farmacéutico si no está seguro.
No debe administrar Ropinirol Accord a los niños.
Ropinirol Accord normalmente no se prescribe a menores de 18 años.
Si usted es un paciente de edad avanzada puede que su médico le aumente la dosis más lentamente.
Síndrome de piernas inquietas
• La dosis inicial es de 0,25 mg una vez al día. Después de dos días, su médico probablemente
aumentará la dosis a 0,5 mg una vez al día durante el resto de la primera semana de tratamiento. A
continuación, el médico le puede incrementar la dosis a 1 mg una vez al día en la semana 2. La
dosis se puede aumentar en 0,5 mg por semana en las siguientes dos semanas hasta una dosis de 2
mg una vez al día. En algunos pacientes con una mejora insuficiente, la dosis se puede incrementar
gradualmente hasta un máximo de 4 mg diarios. Después de tres meses de tratamiento con
Ropinirol Accord, su médico le puede ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento dependiendo de
los síntomas y de cómo se sienta.
Enfermedad de Parkinson
• La dosis inicial habitual es de 0,25 mg de ropinirol tres veces al día durante la primera semana.
Posteriormente la dosis se aumentará gradualmente tal como sigue:
Primera semana: 0,25 mg de ropinirol 3 veces al día
Segunda semana: 0,5 mg de ropinirol 3 veces al día
Tercera semana: 0,75 mg de ropinirol 3 veces al día
Cuarta semana: 1 mg de ropinirol 3 veces al día
A partir de aquí, su médico puede aumentar o reducir la dosis hasta conseguir el mejor efecto para
usted. La dosis habitual es de 1 mg a 3 mg de ropinirol tomado tres veces al día (una dosis diaria
total de 3 mg a 9 mg). Si los síntomas del Parkinson no han mejorado lo suficiente, su médico
puede decidir aumentar la dosis un poco más, de forma gradual hasta 24 mg al día. Si usted
también está tomando otros medicamentos para la Enfermedad de Parkinson su médico le puede
aconsejar reducir gradualmente la dosis de los otros medicamentos. Si usted está tomando L-dopa
puede experimentar movimientos incontrolados (discinesia) cuando empiece a tomar ropinirol. Si
esto sucede, avise a su médico ya que puede necesitar ajustar la dosis de los medicamentos que está
tomando.
• Tome Ropinirol Accord una vez al día por la boca, todos los días a aproximadamente la misma
hora cada día. Ropinirol Accord se toma generalmente antes de irse a la cama, pero se pueden
tomar hasta 3 horas antes de irse a la cama.
• Trague comprimidos de Ropinirol Accord enteros con agua. La toma de Ropinirol Accord con
alimentos puede reducir la incidencia de náuseas (tener ganas de vomitar), que es un posible efecto
secundario de Ropinirol Accord. No mastique el/los comprimido/s.
• Debe continuar tomando el medicamento incluso si no se siente mejor ya que puede tardar unas
semanas hasta que el medicamento funcione en usted. Si tiene la impresión de que el efecto de
Ropinirol Accord es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico. No
tome más comprimidos de los que el médico le ha recomendado.
Si toma más Ropinirol Accord del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Ropinirol Accord:
No tome una dosis doble para sustituir la dosis olvidada, tome su siguiente dosis con normalidad y
continúe el tratamiento. Si le ha faltado tomar Ropinirol Accord durante más de unos días, consulte al
médico para que le aconseje sobre cómo iniciar de nuevo la toma de Ropinirol Accord.
Si interrumpe el tratamiento con Ropinirol Accord:
Si los síntomas empeoran después de dejar el tratamiento con Ropinirol Accord, debe ponerse en
contacto con su médico. Si tiene otras dudas sobre el uso del producto, pregunte a su médico o
farmacéutico. En caso de interrumpir el tratamiento, su médico reducirá su dosis gradualmente.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Ropinirol Accord puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Los efectos adversos de Ropinirol Accord, se producen con más probabilidad cuando se inicia el
tratamiento, o al aumentar dosis. Estos son en general leves y pueden ser menos molestos después de
un tiempo.
Si sufre delirios (confusión grave) o experimenta una reacción alérgica como:
- Inflamación y enrojecimiento de la piel
- Inflamación de la cara, labios, boca, lengua o garganta (angioedema)
- Dificultad para tragar o respirar
- Erupción cutánea o picor intenso
Informe a su médico y deje de tomar el medicamento inmediatamente.
Los efectos adversos observados en estudios del tratamiento de la enfermedad de Parkinson son
diferentes a los observados cuando ropinirol se usa para el tratamiento del síndrome de piernas
inquietas.
Enfermedad de Parkinson
Cuando Ropinirol Accord se usa para tratar la Enfermedad de Parkinson se pueden producir los
siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de de cada 10):
• Sensación de mareo
• Náuseas (sentirse mareado)
• Movimientos
(discinesia)
involuntarios
• Desmayos
Frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100):
• Sentir cosas que no
• Vómitos
• Dolor de estómago
existen
• Mareos (incluyendo • Hinchazón de las
• Confusión
vértigo)
piernas
Raros (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000):
• Aumento del deseo • Somnolencia
• Episodios de sueño
sexual
durante el día
repentino (quedarse
dormido de repente
sin sentir
somnolencia previa)
• Reducción de la
presión arterial al
ponerse de pie o
sentarse
(hipotensión
postural )
• Hipotensión
(reducción de la
presión arterial)
•
• Acidez de
estómago
•
Otros
problemas mentales
como delirio
(confusión grave),
ideas irracionales
(ilusiones) y sospechas
no razonables
(paranoia).
•
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000):
• Alteración de la función
hepática
•
Reacciones alérgicas como
enrojecimiento, hinchazón
de la cara, labios, boca,
lengua o cuello con
dificultad para tragar o
respirar, erupción cutáneo o
picor intenso
Usted puede experimentar los siguientes efectos adversos:
• inhabilidad para resistir el impulso, empuje o tentación de realizar una acción que puede
causarle daño a usted o a los demás, que puede incluir:
- impulso fuerte y excesivo de apostar dinero a pesar de las graves consecuencias
personales o familiares
- interés o comportamiento sexual alterados o exagerados y comportamiento de
significativa preocupación hacia usted mismo o hacia los demás, por ejemplo, un
mayor impulso sexual.
- Compra o gasto excesivos e incontrolados
-
Atracones de comida (comer grandes cantidades de comida en poco tiempo) o
comer compulsivamente (comer más comida de lo normal y más de la necesaria
para satisfacer su apetito)
Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; discutirán formas de
gestionar o reducir los síntomas.
Síndrome de piernas inquietas
Efectos adversos muy frecuentes (afecta a más de 1 usuario de cada 10):
• Vómitos
• Náuseas (estar o sentirse
mareado)
Efectos adversos frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 100):
• Fatiga (cansancio, debilidad)
• Sentirse
• Nerviosismo
somnoliento
• Mareo (incluido vértigo)
• Dolor de
• Desmayos
estomago
Efectos adversos raros (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 1.000):
• Hipotensión
• Hipotensión postural (Reduce • Sentirse
(Reducción de la
la tensión arterial mientras está desconcertado
tensión arterial)
sentado o de pie)
• Alucinaciones
(Aparición de
recuerdos
sorprendentes o
rechazados o imágenes
de fantasía)
Efectos adversos muy raros (afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000):
• Función hepática alterada • Somnolencia diurna excesiva
• Episodios de aparición repentina de
(sopor excesivo)
sueño
• delirio (confusión grave)
• ilusiones (ideas falsas)
• paranoia (ansiedad o miedo
excesivos)
Existen algunas notificaciones de pacientes tratados por la enfermedad de Parkinson con fármacos de este
grupo de sustancia (agonistas de la dopamina) que mostraron ludopatía o conducta sexual compulsiva y
excesiva. Estos efectos adversos eran reversibles cuando se redujeron las dosis o se interrumpió el
tratamiento
Si cualquiera de los efectos adversos se agrava, o si nota cualquier efecto adverso que no está indicado
en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Ropinirol Accord
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Ropinirol Accord después de la fecha de caducidad que se ha indicado en la caja o el
frasco después de (CAD). La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No guardar por encima de 25°C.
• Para envase de HDPE: la duración del producto después de la fecha en que se abrió por primera vez
es de 6 meses.
• Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional
Composición de Ropinirol Accord:
El principio activo es ropinirol. Cada comprimido recubierto contiene 0,5 mg de ropinirol (como
hidrocloruro).
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica,
estearato de magnesio.
Recubrimiento:
Hipromelosa 6cp (E464), macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172),
óxido de hierro rojo (E172) y laca de aluminio carmín índigo (E132).
Aspecto del producto y contenido del envase:
Los comprimidos de 0,5 mg de ropinirol son comprimidos recubiertos, de color amarillo, redondos,
biconvexos, sin identificación externa en ninguno de los dos lados.
Los comprimidos de Ropinirol Accord están envasados en blister o en frascos como se indica a
continuación:
Blísters de 21 y 42 unidades envasadas en una caja con un prospecto
Frascos de HDPE de 28 y 84 unidades con bote de gel de sílice y empaquetado en una caja
con un prospecto.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare, S.L.U., World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta, 08039
Barcelona
Fabricante:
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido
Este fármaco está autorizado en los Estados miembros de la EEA con los siguientes nombres:
Nombre del
estado miembro
Reino Unido
Austria
Alemania
Italia
Países Bajos
Nombre del fármaco
Ropinirole 0.5 mg Film-coated Tablets
Ropinirol Accord 0,5 mg Filmtabletten
Ropinirol Accord 0,5 mg Filmtabletten
Ropinirolo AHCL 0,5 mg Compresse rivestite con film
Ropinirol Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten
Portugal
España
Ropinirol Accord
Ropinirol Accord 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
El prospecto fue aprobado la última vez en Enero de 2013.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/