Síndrome de las Piernas Inquietas

Síndrome de las Piernas Inquietas
Revista “Bandolera”
El síndrome de las piernas inquietas fue descrito inicialmente por un neurólogo sueco en
la década de 1940. Actualmente se cree que afecta hasta al 15% de la población,
especialmente a la anciana. Para hacer el diagnóstico se requiere la presencia de cuatro
elementos básicos:
1. El deseo de mover las piernas, generalmente asociado a parestesias y disestesias.
2. La exacerbación de los síntomas con el descanso y el alivio con la actividad.
3. Inquietud motora.
4. Empeoramiento nocturno de los síntomas.
¿Hay tratamientos útiles? Se ha utilizado la L-dopa y benzodiacepinas pero en este
momento tenemos ya tres estudios aleatorizados de alta calidad en los que el pergolida
(un agonista de los receptores de la dopamina) resulta altamente efectivo. Los detalles
de estos estudios se presentan en la tabla. Todos estaban bien diseñados, detallaban
claramente los resultados finales que se investigaban e incluían un periodo de ajuste de
la dosis de pergolida o del tratamiento de comparación en una forma galénica de aspecto
idéntico.
Tabla: Ensayos aleatorizados y doble ciego con pergolide en el síndrome de las piernas
inquietas.
Referencia Diseño
Pergolida
Comparador Efectos principales Resultados
principales
Efectos adversos
Staedt et Ensayo
al, 1997 aleatorizado
doble ciego,
cruzado en
dos fases de
16 días y
realizado
con
11
pacientes.
0,125 mg.
por la noche
aumentando
si
era
preciso
a
0,250 mg.
(dosis
media final
0.159 mg.)
L-dopa
Efectos en el
250 a 500 paciente,
mg. (dosis polisomnografía.
final 363
mg.)
Resolución
completa o casi
completa en 11/11
pacientes
con
pergolide y 1/11
con
l-dopa.
Progreso
significativo en el
sueño y reducción
del tiempo de
movimientos desde
165 minutos de
partida
a
35
minutos
con
pergolide.
Náuseas iniciales
con pergolide que
se
trataron
satisfactoriamente
con 60 mg. de
domperidona. No
hubo
interrupciones del
tratamiento
por
efectos adversos.
Earley et Ensayo
al,
aeatorizado
doble ciego
y en grupos
1998
paralelos
Pauta
Placebo
autoajustada
entre 0,05 y
0,65
mg.
diarios
Reducción
significativa de los
movimientos de las
piernas de 49 a 14
por
hora
con
Efectos adversos
leves
con
pergolide
y
placebo. No hubo
interrupciones del
Polisomnografía,
mediciones de
sueño,
movimientos
periódicos
de
con
16 (dosis
pacientes
media final
durante 18 0,35 mg.)
días.
Wetter et Ensayo
al, 1999 aleatorizado
doble ciego,
cruzado en
dos fases de
6 semanas
y realizado
con
28
pacientes.
Hasta 0,75 Placebo
mg.
partiendo de
0,05
mg.
(dosis
media final
0,51 mg.)
extremidades
pergolide. Mejora tratamiento
por
durante el sueño. del sueño y del efectos adversos.
tiempo diario con
piernas inquietas.
Sin cambios con
placebo.
5/8
resoluciones
completas
con
pergolide.
Polisomnografía,
mediciones de
sueño,
movimientos
periódicos
de
extremidades
durante el sueño,
diarios
del
sueño, efectos
valorados por el
paciente y por el
médico.
Mejoría
significativa
en
todas
las
mediciones
del
sueño.
Movimientos
periódicos
reducidos de 55
por
hora
con
placebo a 5 por
hora con pergolida.
Gravedad media de
los
síntomas
valorada por los
pacientes inferior a
1 sobre una escala
de 10.
Náuseas, cefalea y
rinitis fueron los
efectos adversos
más frecuentes con
pergolida. Cefalea,
dolor abdominal,
estreñimiento
y
náuseas
con
placebo.
Un
paciente
que
tomaba placebo lo
abandonó
por
dolor abdominal.
Göttingen [1]
En este estudio se observó una disminución dramática de la duracción con movimientos
nocturnos de las piernas que pasó de una media de 165 minutos en el control
pretratamiento a 35 minutos tras el tratamiento con pergolide. Con l-dopa se obtuvo una
reducción no significativa a 91 minutos. En el grupo del pergolide todos los pacientes
(11) experimentaron un alivio completo (9) o casi completo (2). En cambio, sólo uno
entre once del grupo de la l-dopa consiguió este resultado.
Baltimore [2]
El pergolide redujo de forma muy considerable los movimientos periódicos de las
piernas durante el sueño y el número diario de horas con síntomas mientras que el
placebo no tuvo efecto (Figura 1). Los síntomas desaparecieron casi por completo en
cinco de los ocho pacientes tratados con pergolide.
Figura 1. Efecto del pergolide sobre los movimientos de las piernas en
comparación con el placebo
Munich [3]
En este estudio se probó una duración más larga del tratamiento, seis semanas, y se
incluyó a más pacientes que en los otros ensayos. Se obtuvo una disminución, con alta
significatividad estadística, de casi todas las determinaciones de los movimientos de las
piernas y nocturnos. Utilizando una escala de cero (sin síntomas) a 10 (síntomas
intensos) los pacientes tratados con pergolide puntuaron su situación por debajo de 1
como media. En cambio, los que recibieron placebo puntuaron sus síntomas en 5 y 7
durante el día y la noche respectivamente (Figura 2). El número absoluto de
movimientos periódicos de las piernas durante el sueño y la vigilia fue de 46 bajo
tratamiento con pergolide y 438 con placebo
Figura 2: Puntuación de la gravedad de los síntomas realizada por los pacientes bajo
tratamiento con pergolide y placebo
Efectos adversos
No hubo ninguna retirada del ensayo por efectos adversos en el grupo del pergolide
mientras que se produjo una en el grupo con placebo. Los efectos adversos,
generalmente leves, fueron náuseas, cefalea y estreñimiento. Las náuseas se trataron con
60 mg. de domperidona.
Comentario
Estos resultados, a pesar de que proceden de tres ensayos relativamente pequeños
aunque de alta calidad, parecen brillantes. Si utilizamos la valoración del alivio
completo o casi completo de los síntomas de piernas inquietas se beneficiarían 16/19
pacientes con pergolide contra 1/19 del grupo control. Esto significaría un beneficio
relativo de 11 (intervalo de confianza al 95% entre 2,3 y 52) y un número necesario a
tratar de 1,3 (1,0 a 1,7).
Si estas pruebas bastan para instaurar este tratamiento en atención primaria es otra
cuestión. Los resultados aconsejan que los comités locales de prescripción lo valoren en
las guías de actuación y actualicen la información cuando se publiquen más estudios.
Como los ensayos disponibles se han realizado en pacientes con síntomas importantes
(después de todo habían sido remitidos al neurólogo), estaría justificada la realización
de un estudio en atención primaria. Una revisión a a la antigua usanza incluye algunos
comentarios interesantes sobre el diagnóstic [4].
Como siempre, Bandolier enseña que se pueden encontrar pruebas y cita en qué lugar,
incluso en situaciones, como esta, en la que se ensayan indicaciones no aprobadas. Si
esto debe conducir a su utilización queda a criterio del lector.
Bibliografía:
1.J Staedt et al. Pergolide: treatment of choice in restless legs syndrome and
nocturnal myoclonus syndrome. A randomized crossover trial of pergolide
versus L-dopa. Journal of Neural Transmission 1999 104: 461-8.
2.CJ Early et al. Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of
pergolide in restless leg syndrome. Neurology 1998 51: 1599-1602.
3.TC Wetter et al. A randomized controlled study of pergolide in patients with
restless
legs
syndrome.
Neurology
1999
52:
944-50.
4.VG Evidente, CH Adler. How to help patients with restless leg syndrome.
Postgraduate Medicine 1999 105: 59-74