Proceso de consentimiento informado

Family Health International
Clave de respuestas
Estudio de caso 3: Proceso de consentimiento informado
Un estudio de vacuna contra el VIH se está llevando a cabo en 12 lugares en varios países. En este
estudio, algunos participantes reciben la vacuna bajo prueba y otros reciben un placebo* (el placebo es
una inyección que no contiene el principio activo bajo prueba para la prevención del VIH). El estudio
requiere que los participantes visiten la clínica del estudio periódicamente para hacerse análisis de
sangre y que respondan a los cuestionarios sobre sus vivencias y comportamientos de riesgo.
En los primeros 12 meses después de la vacunación, un número creciente de participantes en el estudio
informa sobre un aumento en los comportamientos arriesgados. En las respuestas de las encuestas
relacionadas con los comportamientos, muchos de estos participantes afirman que creen que la vacuna
los protegerá. Muchos de ellos también parecen olvidarse que es posible que hayan recibido un placebo
sin principio activo. El problema es más grave en cuatro de los lugares donde se está llevando a cabo el
estudio.
Los representantes comunitarios son informados de todos estos detalles.
* Placebo: El placebo es similar al medicamento nuevo o el dispositivo bajo prueba excepto que no
contiene el principio activo del medicamento nuevo o del dispositivo. A veces, se le conoce como
"pastilla de azúcar". Por lo general, los placebos se ven, se sienten y saben igual que el producto que se
está sometiendo a prueba en el estudio de investigación.
Preguntas para el debate:
1. ¿Cómo deben los representantes comunitarios notificar al personal de investigación en cuanto
al comportamiento de alto riesgo informado por los participantes?
Nota para el debate: Se debe notificar al equipo de investigación de inmediato para que pueda empezar
a tratar el problema.
2. ¿Qué cambios podrían recomendar los representantes comunitarios para la inscripción de
nuevos participantes?
Nota para el debate: Una sugerencia es pedir a los posibles participantes nuevos que hagan una prueba
antes de inscribirse y en cada visita de seguimiento, que les exija que describan lo que es un placebo y
que hablen sobre las estrategias para la prevención de la infección.
3. ¿Qué mejoras podrían realizarse en el diseño de los estudios futuros y sus estrategias de
inscripción?
Nota para el debate: Los estudios futuros deben prever este problema y tratarlo en el momento en que se
informe a la comunidad acerca del estudio y durante el proceso de consentimiento informado. Se
requiere mejor información sobre el concepto del placebo, y el asesoramiento sobre la reducción de
riesgos debe mejorarse y repetirse en el transcurso del estudio. Como se mencionó anteriormente, una
sugerencia posible es pedir a los posibles participantes del estudio que hagan una prueba antes de
inscribirse y en cada visita de seguimiento, que les exija que describan lo que es un placebo y que
hablen sobre las estrategias para la prevención de la infección.
Currículo de Capacitación sobre Ética de la Investigación para los Representantes Comunitarios
Estudios de casos-página 9