HemosIL™ Factor XI deficient plasma - 0008466650 ENGLISH - Insert revision 12/2008 Intended use Specimen collection and preparation Expected values7 Human plasma immunodepleted of factor XI for the quantitative determination of factor XI activity in citrated plasma, based on the activated partial thromboplastin time (APTT) assay, on IL Coagulation and ELECTRA TM Systems. Nine parts of freshly drawn venous blood are collected into one part trisodium citrate. Refer to NCCLS Document H21-A4 for further instructions on specimen collection, handling and storage.4 Factor XI: Summary and principle Additional reagents and control plasmas Factor XI is a plasma glycoprotein synthesized in the liver which circulates in a non-covalent complex with high molecular weight kininogen. During coagulation factor XI is converted to the active form, factor XIa, through limited proteolysis by factor XIIa. Factor XIa participates within the intrinsic pathway of coagulation by catalyzing the conversion of factor IX to factor IXa. The following are not supplied with the kit and must be purchased separately. Congenital deficiency of factor XI, which is a relatively rare inherited disorder usually affecting the Jewish population, may cause from mild to severe bleeding, especially after surgery or trauma. Normal Control Performance characteristics Americas and Pacific Rim Europe Cat. No. Cat. No. Calibration Plasma (IL Coagulation Systems) 0020000000 0008467300 Assayed Reference Plasma-Normal (ELECTRA) 49738740 0020003120 0020003110 Assayed Reference Plasma-Abnormal (ELECTRA) 49738750 Special Test Control Level 2 0020010200 Factor XI deficiencies may also be acquired secondarily due to other diseases such as liver disease and Disseminated Intravascular Coagulation (DIC), or in the presence of a factor XI inhibitor.1 SynthASil* 0020006800 SynthAFax* 0020007400 Calcium Chloride 0.020 M (ELECTRA and ACL 100-7000) 0020006900 Factor XI activity in a patient’s plasma is determined by performing a modified activated partial thromboplastin time test (APTT). Patient plasma is diluted and added to a plasma deficient in factor XI. Correction of the clotting time of the deficient plasma is proportional to the concentration (% activity) of that factor in the patient plasma, interpolated from a calibration curve. APTT-SP (liquid)* 0020006300 APTT Lyophilized Silica* N/A 0008468710 Hemoliance SynthASil* 49735320 Hemoliance SynthAFax* 49735820 Hemoliance THROMBOSIL I* 49735520 Composition Hemoliance Calcium Chloride Solution (ELECTRA) 49737020 The Factor XI deficient plasma kit consists of: Factor Diluent (IL Coagulation Systems) XI Factor XI deficient plasma (Cat. No. 0008466600): 5 x 1 mL vials of lyophilized human plasma that has been artificially depleted of factor XI containing buffer and stabilizers. The residual factor XI activity is less than or equal to 1% whereas all other coagulation factors have normal levels. PRECAUTIONS AND WARNINGS: The material in this product was tested by FDA approved test methods and found nonreactive for Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg), Anti-HCV and HIV antibodies. Handle as if potentially infectious.2 Avoid contact with skin and eyes (S 24/25). Do not empty into drains (S 29). Wear suitable protective clothing (S 36). This product is For in vitro Diagnostic Use. Preparation Dissolve the contents of each vial with 1 mL of NCCLS Type II water or equivalent.3 Replace the stopper and swirl gently. Make sure of the complete reconstitution of the product. Keep the plasma at 15-25°C for 30 minutes and invert to mix before use. Do not shake. Avoid foam formation. Reagent storage and stability Unopened deficient plasma is stable until the expiration date shown on the vial when stored at 2-8°C. Stability after reconstitution: 24 hours at 2-8°C in the original vial or 24 hours at 15°C on the ACL Futura®/ACL Advance Systems and ACL TOPTM. For optimal stability remove deficient plasma from the system and store it at 2-8°C in the original vial. Instrument/test procedures 65-150% (0.65-1.50 IU/mL) Due to many variables which may affect clotting times (including the population age), each laboratory should establish its own normal range. ACL Family Mean (% FXI) CV% (Within run) CV% (Between run) Normal Low Abnormal 100.5 49.8 4.5 4.8 9.7 7.5 ACL Futura ACL Advance Mean (% FXI) CV% (Within run) CV% (Between run) Normal Low Abnormal 97.9 54.2 4.6 4.6 7.5 5.5 Mean (% FXI) ACL TOP CV% (Within run) CV% (Between run) 104.5 64.0 30.7 5.2 6.7 6.3 3.9 2.1 6.3 Mean (% FXI) CV% (Within run) CV% (Between run) 136.7 71.7 2.4 2.9 6.8 6.6 Normal Control Special Test Control Level 1 Special Test Control Level 2 0009757600 Owren’s Buffer (ELECTRA) Precision: Within run and between run precision was assessed over multiple runs (n=80) on different instruments using a specific lot of APTT reagent (SynthASil on ELECTRA and ACL TOP and APTT-SP on ACL Family, ACL Futura and ACL Advance) and both normal and abnormal samples. ELECTRA 49738600 *NOTES: Each laboratory should validate their choice of reagent/instrument combination. APTT-SP and APTT Lyophilized Silica (not available in U.S.) are intended for use with Factor XI on the ACL ® Classic, ACL Advance/ACL Futura and ACL 8000/9000/10000. SynthASil is intended for use with Factor XI on the ACL Classic, ELECTRA and ACL TOP. SynthAFax is intended for use with Factor XI on the ACL Advance/ACL Futura, ACL 8000/9000/10000 and ELECTRA. THROMBOSIL I is intended for use with Factor XI on the ELECTRA only. Normal Low Abnormal Correlation: In a clinical study (n=99), the following data and graph were obtained on an ACL 9000 using a specific lot of APTT reagent (APTT-SP): System slope intercept r Reference method ACL 9000 1.0203 4.5969 0.9831 IL Test Factor XI deficient plasma Quality control Normal and abnormal controls are recommended for a complete quality control program.5 Assayed Reference Plasma Normal and Abnormal (ELECTRA), Normal Control and Special Test Control Level 2 are designed for this program. Each laboratory should establish its own mean and standard deviation and should establish a quality control program to monitor laboratory testing. Controls should be analyzed at least once every 8 hour shift in accordance with good laboratory practice. Refer to the instrument’s Operator’s Manual for additional information. Refer to Westgard et al for identification and resolution of out-of-control situations.6 Results Patient results may be expressed in % activity, IU/mL or seconds. Limitations/interfering substances Samples with excessive hemolysis, icterus, or lipemia, should not be used. Refer to specific reagent inserts for relative interference claims. Refer to the appropriate IL/ELECTRA instrument’s Operator’s Manual and/or Application/Reference Manual for the complete assay procedure instructions. In correlation studies (n=60), the acceptance criteria of r > 0.95 and slope of 0.85-1.15 were met using a specific lot of APTT reagent (SynthASil or APTT-SP). An additional correlation study on the ACL TOP vs. ACL Advance (n=142), using a specific lot of APTT-SP reagent, resulted in an r > 0.95 and a slope of 0.98. Factor XI deficient plasma - 0008466650 DEUTSCH - Packungsbeilage Version 12/2008 Verwendung Bestimmungsansatz Referenzbereiche7 Humanplasma mit immunologisch erzeugtem Faktor-XI-Mangel zur Verwendung für die quantitative Bestimmung von Faktor XI in humanem Citratplasma, basierend auf der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT), auf IL und ELECTRATM Analysensystemen. Die ausführliche Beschreibung des Bestimmungsansatzes ist dem ACL oder ELECTRA Bedienerhandbuch und/oder dem Applikationshandbuch zu entnehmen. Faktor XI: 65-150% (0,65-1,50 IU/mL) Aufgrund verschiedener Variablen, die die Gerinnungszeit beeinflussen können (einschließlich Patientenalter), wird empfohlen, dass jedes Labor seinen eigenen Normalbereich ermittelt. Testprinzip und Zusammenfassung Faktor XI ist ein Glycoprotein, welches in der Leber synthetisiert wird. Faktor XI zirkuliert als nicht-kovalenter Komplex mit HMWK (high molecular weight kininogen). Während des Gerinnungsvorgangs wird Faktor XI durch limitierte Proteolyse durch Faktor XIIa zur aktiven Form Faktor XIa umgewandelt. Faktor XIa partizipiert am intrinsischen Gerinnungsweg als Katalysator der Umwandlung von Faktor IX zu Faktor IXa. Ein kongenitaler Faktor XI-Mangel ist eine relativ seltene Erbkrankheit, die gewöhnlich bei der jüdischen Bevölkerungsgruppe auftritt. Ein Faktor XI-Mangel kann, insbesondere bei chirurgischen Eingriffen oder Verletzungen, zu milden bis schweren Blutungen führen. Ein Faktor XI-Mangel kann aber auch sekundär erworben werden durch andere Erkrankungen wie Lebererkrankungen und disseminierter intravasaler Gerinnung (DIC), oder in Gegenwart eines Faktor XI-Inhibitors.1 Der zur Ermittlung der Faktor XI-Aktivität eines Patientenplasmas durchgeführte Test basiert auf einer modifizierten aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) Bestimmung. Hierbei wird verdünntes Patientenplasma mit einem Mangelplasma gemischt. Die Verkürzung der Gerinnungszeit ist proportional zum Gehalt (Aktivität %) des untersuchten Faktors in der zugesetzten Probe. Die Menge des Faktors kann über eine Kalibrationskurve quantifiziert werden. Inhalt Die Factor XI deficient plasma Packung enthält: Probenmaterial und -gewinnung 9 Teile frisches venöses Blut und 1 Teil Trinatriumcitratlösung werden sorgfältig in einem silikonisierten Glasröhrchen gemischt. Hinweise zur Aufbereitung des Blutes sind den Empfehlungen des Deutschen Instituts für Normung - DIN 58 905 – oder dem NCCLS Document H21-A4 zu entnehmen.4 Zusätzliche Reagenzien und Kontrollplasmen Die folgenden Reagenzien sind nicht in der Packung enthalten und müssen zusätzlich bestellt werden: WARNUNG: Das verwendete Material wurde mit FDA anerkannten Testmethoden auf HIVAntikörper, Hepatitis-B-Antigen und HCV-Antigen geprüft. Bitte beachten Sie die Bestimmungen zum Umgang mit potentiell infektiösen Materialien.2 Berührung mit den Augen und der Haut vermeiden (S 24/25). Nicht in die Kanalisation gelangen lassen (S 29). Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung tragen (S 36). Dieses Produkt ist nur für die in vitro Diagnostik geeignet. Präzision: Die Präzision im Lauf und zwischen Läufen wurde auf verschiedenen Geräten (n=80) mit einer spezifischen Charge APTT Reagenz (SynthASil auf ELECTRA und ACL TOP und APTT-SP auf ACL und ACL Futura/ACL Advance-Analysensystemen) mit Normalsowie Abnormal-Kontrollen ermittelt. Amerikan. und Pazifischer Raum Europa ACL Familie Mittelwert (% FXI) VK(%) (im Lauf) VK(%) (zwischen Läufen) Art. Nr. Art. Nr. 0020000000 0008467300 Normal Low Abnormal 100,5 49,8 4,5 4,8 9,7 7,5 0020003110 ACL Futura ACL Advance Mittelwert (% FXI) VK(%) (im Lauf) VK(%) (zwischen Läufen) Normal Low Abnormal 97,9 54,2 4,6 4,6 7,5 5,5 Mittelwert (% FXI) Kalibrationsplasma (IL Gerinnungssysteme) Assayed Reference Plasma-Normal (ELECTRA) 49738740 Normal-Kontroll-Plasma 0020003120 Assayed Reference Plasma-Abnormal (ELECTRA) 49738750 Spezialtest-Kontrolle Bereich 2 0020010200 SynthASil* 0020006800 SynthAFax* 0020007400 Kalziumchlorid 0,020 M (ELECTRA und ACL 100-7000) 0020006900 APTT-SP (Flüssig)* 0020006300 APTT Silica Lyophilisiert* ACL TOP N/A Hemoliance SynthASil* 0008468710 49735320 Normal Kontrolle Spezialtest-Kontrolle Bereich 1 Spezialtest-Kontrolle Bereich 2 Hemoliance SynthAFax* 49735820 Hemoliance THROMBOSIL I* 49735520 ELECTRA 49737020 Normal Low Abnormal Hemoliance Calciumchloridlösung (ELECTRA) XI Factor XI deficient plasma (Best.-Nr. 0008466600): 5 x 1 mL Flaschen lyophilisiertes Humanplasma, hergestellt durch spezifische Immunabsorption mit Puffer und Stabilisatoren. Die Faktor-XI-Aktivität beträgt maximal 1% des Normalwerts, während alle anderen Gerinnungsfaktoren im Normalbereich liegen. Testcharakteristik Faktor Diluent (IL Gerinnungssysteme) 0009757600 Owren’s-Puffer (ELECTRA) 49738600 *HINWEIS: Jedes Labor sollte seine Reagenz/Geräte Kombination validieren. APTT-SP und APTT Silica Lyophilisiert (Nicht erhältlich in den USA) sind zum Gebrauch mit Faktor XI auf ACL Classic-, ACL Advance/ACL Futura und ACL 8000/9000/10000-Analysensystemen bestimmt. SynthASil ist zum Gebrauch mit Faktor XI auf ACL Classic, ELECTRA- und ACL TOP Analysensystemen bestimmt. SynthAFax ist zum Gebrauch mit Faktor XI auf ACL Advance/ACL Futura-, ACL 8000/9000/10000- und ELECTRAAnalysengeräten bestimmt. THROMBOSIL I ist zum Gebrauch mit Faktor XI nur auf ELECTRA Analysengeräten bestimmt. VK(%) (im Lauf) VK(%) (zwischen Läufen) 104,5 5,2 3,9 64,0 6,7 2,1 30,7 6,3 6,3 Mittelwert (% FXI) VK(%) (im Lauf) VK(%) (zwischen Läufen) 136,7 71,7 2,4 2,9 6,8 6,6 Korrelation: In einer Vergleichsstudie (n=99) wurden folgende Daten und Graphik auf einem ACL 9000 Analysensystem mit einer spezifischen Charge APTT Reagenz (APTT-SP) ermittelt: System Steigung Ordinatenabschnitt ACL 9000 1,0203 4,5969 r Referenzmethode 0,9831 IL Test Mangelplasma Faktor XI Qualitätskontrolle Herstellung lösen.3 Inhalt der Flasche mit 1 mL Aqua dest. Dann die Flasche verschließen und durch leichtes Schwenken das Lyophilisat lösen. Nach vollständiger Rekonstitution wird das Reagenz 30 Minuten bei 15-25°C inkubiert und unter vorsichtigem Schwenken erneut gemischt. Nicht schütteln. Lagerung und Haltbarkeit Ungeöffnet ist das Reagenz bei 2-8°C bis zum aufgedruckten Verfallsdatum haltbar. Es ist gängige Laborpraxis, die Qualität der Analyse mit Kontrollmaterialien im normalen sowie im pathologischen Bereich zu überprüfen.5 Es wird empfohlen, als Kontrollmaterial die oben angegebenen Kontrollen zu verwenden. Die Bereiche sind der jeweiligen Packungsbeilage zu entnehmen. Jedes Labor sollte jedoch für das Qualitätskontroll-Programm seinen eigenen Kontrollbereich ermitteln. Spätestens nach jeweils 8 Stunden sollte eine Qualitätskontrolle durchgeführt werden. Algorithmen zur Beurteilung der Qualitätskontrollergebnisse siehe z.B Westgard et al.6 Siehe auch „Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“ vom 24.8.2001. Haltbarkeit des rekonstituierten Reagenzes: - bei 2-8°C: 24 Stunden in der Originalflasche Ergebnisse - bei 15°C in ACL Futura/ACL Advance und ACL TOP-Analysensystemen: 24 Stunden Um eine optimale Stabilität zu gewährleisten, wird empfohlen das Reagenz nach Gebrauch aus dem Gerät zu nehmen und in der Originalflasche im Kühlschrank bei 2-8°C zu lagern. Ergebnisse werden in % Aktivität, IU/mL und Sekunden dargestellt. Einschränkungen Stark hämolytische, ikterische oder lipämische Proben sollten nicht verwendet werden. Beachten Sie bitte die jeweiligen Reagenzien-Packungsbeilagen bezüglich möglicher Interferenzen. Factor XI deficient plasma - 0008466650 In Korrelationsstudien (n=60) wurden die Akzeptanzkriterien von r > 0,95 und Steigung 0,851,15 mit einer spezifischen Charge APTT Reagenz (SynthASil oder APTT-SP) erreicht. Eine zusätzliche Korrelationsstudie zwischen dem ACL TOP und dem ACL Advance (n=142), mit einer spezifischen Charge APTT-SP Reagenz, erbrachte einen Korrelationskoeffizienten r > 0,95 und eine Steigung von 0,98. ESPAÑOL - Revisión Prospecto 12/2008 Aplicación Recolección y preparación de las muestras Características Técnicas Plasma humano inmunodeprimido en factor XI para la determinación cuantitativa de la actividad del factor XI en plasma humano citratado, basada en la prueba del Tiempo de Tromboplastina Parcial Activada (TTPA), en los Sistemas de Coagulación IL y ELECTRATM. Recoger nueve partes de sangre recién extraída por punción venosa sobre una parte de anticoagulante citrato trisódico. Para la recolección, manipulación y conservación de la muestra seguir las recomendaciones del Documento H21-A4 de la NCCLS.4 Principio Los siguientes productos no se suministran con el kit y deberán pedirse por separado. Precisión: El estudio de precisión Intra-serie e inter-serie fue realizado en diferentes series (n=80) en diferentes instrumentos usando un lote específico de reactivo TTPA (SynthASil en el ELECTRA y ACL TOP y APTT-SP en los sistemas ACL y ACL Futura/ACL Advance) y muestras normales y anormales. El Factor XI es una glicoproteína plasmática, sintetizada en el hígado y que circula en sangre como un complejo no covalente con el quininógeno de alto peso molecular. Durante la coagulación, el Factor XI es activado como Factor XIa, gracias a una proteolisis mediada por el Factor XIIa. El Factor XIa, participa en la vía intrínseca de la coagulación catalizando la conversión del Factor IX a Factor IXa. Las deficiencias congénitas de Factor XI son patologías relativamente raras, que afectan principalmente a población Judía, y que pueden producir desde hemorragias leves a severas, especialmente después de cirugía o de un traumatismo. Déficits de Factor XI también pueden adquirirse secundariamente debido a otras enfermedades como hepatopatías y coagulación intravascular diseminada (CID), o en presencia de un inhibidor del Factor XI.1 Reactivos adicionales y plasmas de control Familia ACL Media (% FXI) CV% (intra-serie) CV% (inter-serie) 0008467300 Normal Anormal Bajo 100,5 49,8 4,5 4,8 9,7 7,5 0020003110 ACL Futura ACL Advance Media (% FXI) CV% (intra-serie) CV% (inter-serie) Normal Anormal Bajo 97,9 54,2 4,6 4,6 7,5 5,5 Media (% FXI) CV% (intra-serie) CV% (inter-serie) 104,5 5,2 3,9 64,0 6,7 2,1 América y Pacífico Europa Núm. Cat Núm. Cat 0020000000 Plasma de Calibración (Sistemas de Coagulación IL) Plasma Referencia Normal (ELECTRA) Control Normal 49738740 0020003120 Plasma Referencia Anormal (ELECTRA) 49738750 Control de Técnicas Especiales Nivel 2 0020010200 SynthASil * 0020006800 SynthAFax * 0020007400 Cloruro Cálcico 0,020 M (ELECTRA y ACL 100-7000) 0020006900 APTT-SP (líquida) * 0020006300 ACL TOP La actividad del Factor XI en el plasma del paciente se determina llevando a cabo una prueba modificada del Tiempo de Tromboplastina Parcial Activada (TTPA). El plasma del paciente se diluye y se añade a un plasma deficiente en Factor XI. La corrección del tiempo de coagulación prolongado del plasma deficiente es proporcional a la concentración (% de actividad) del factor en el plasma del paciente, que se obtiene a partir de una curva de calibración. Hemoliance Reactivo APTT SynthAFax * 49735820 Hemoliance Reactivo THROMBOSIL I * 49735520 Composición Tampón Owren (ELECTRA) El kit Factor XI deficient plasma consta de: *NOTAS: Cada laboratorio debe validar su combinación reactivo/instrumento. Se recomienda utilizar los reactivos APTT-SP y TTPA Sílica liofilizada (No disponible en E.E.U.U.) conjuntamente con el Factor XI en los ACL Classic, ACL Advance/ACL Futura y ACL 8000/9000/10000. Se recomienda utilizar el reactivo SynthASil conjuntamente con el Factor XI en los ACL Classic, ELECTRA y ACL TOP. Se recomienda utilizar el reactivo SynthAFax conjuntamente con el Factor XI en los ACL Advance/ACL Futura, ACL 8000/9000/10000 y ELECTRA. Se recomienda utilizar el reactivo THROMBOSIL I conjuntamente con el Factor XI sólo en el analizador ELECTRA. XI Factor XI deficient plasma (Núm. Cat. 0008466600): 5 viales de 1 mL de plasma humano liofilizado del que se le ha eliminado artificialmente el factor XI que contiene tampón y estabilizantes. La actividad residual del factor XI es menor o igual al 1%, mientras que todos los demás factores de coagulación se encuentran a niveles normales. MEDIDAS DE PRECAUCIÓN Y ADVERTENCIAS: El material usado en este producto ha sido verificado por métodos aprobados por la FDA y encontrado no reactivo al Antígeno de Superficie de la Hepatitis B (HBsAg), Anti-HCV y anticuerpos HIV. Manejar con precaución como si fuese potencialmente infeccioso.2 Evítese el contacto con los ojos y la piel (S 24/25). No tirar los residuos por el desagüe (S 29). Úsese indumentaria protectora adecuada (S 36). Este producto es para diagnóstico in vitro. Preparación Disolver el contenido de cada vial con 1 mL de agua destilada (tipo II de acuerdo a NCCLS).3 Cerrar el vial y homogeneizar suavemente. Asegurarse de la completa disolución del producto. Mantener el control entre 15 y 25°C durante 30 minutos. Mezclar por inversión del vial antes de su uso. No agitar. Evitar la formación de espuma. TTPA Sílica liofilizada * N/A Hemoliance Reactivo TTPA SynthASil * Hemoliance Solución de cloruro de calcio (ELECTRA) Diluyente de Factores (Sistemas de Coagulación IL) 0008468710 49735320 49737020 0009757600 49738600 Resultados Los plasmas deficientes que no hayan sido abiertos son estables hasta la fecha de caducidad indicada en el vial si se mantienen a 2-8°C. Limitaciones / interferencias Método de ensayo Seguir las instrucciones descritas en el Manual del Operador y/o al Manual de Aplicaciones / referencia de los instrumentos IL/ELECTRA. Normal Anormal Bajo 30,7 6,3 6,3 Media (% FXI) CV% (intra-serie) CV% (inter-serie) 136,7 71,7 2,4 2,9 6,8 6,6 Correlación: En un estudio clínico (n=99) se obtuvieron los siguientes resultados (ver también gráfico) en el ACL 9000 usando un lote específico de reactivo TTPA (APTT-SP): Sistema ACL 9000 pendiente intersección 1,0203 4,5969 r Método de Referencia 0,9831 IL Test Plasma Deficiente en el Factor XI Para realizar un programa completo de Control de Calidad, se recomienda el uso de controles normales y anormales.5 Los controles de IL adecuados para este programa son el Plasma Referencia Normal y Anormal (ELECTRA), el Control Normal y el Control de Técnicas Especiales Nivel 2. Cada laboratorio debe establecer su propia media y desviación estándar, y debe realizar un programa de Control de Calidad para monitorizar sus resultados. Los controles deben ser analizados una vez por cada turno de 8 horas, de acuerdo con la normativa de Buenas Prácticas de Laboratorio. Consúltese el Manual del Operador para obtener más información. Consúltese la publicación de Westgard y col. para la identificación y resolución de situaciones anormales del Control de Calidad.6 Los resultados de los pacientes se expresan en actividad (%), segundos o UI/mL. Para obtener una estabilidad óptima, sugerimos que una vez acabado el trabajo, retire los plasmas deficientes del analizador y los conserve a 2-8°C en su vial original. ELECTRA Control de Calidad Conservación y Estabilidad de los reactivos Estabilidad después de su reconstitución: 24 horas a 2-8°C en el vial original ó 24 horas a 15°C en los sistemas ACL Futura, ACL Advance y ACL TOP. Control Normal Control de Técnicas Especiales Nivel 1 Control de Técnicas Especiales Nivel 2 Las muestras con excesiva hemólisis, ictericia, o lipemia no deberán ser utilizadas para las pruebas de coagulación, ya que pueden producirse interferencias debido a ello. En los estudios de correlación (n=60), los resultados estuvieron dentro de los criterios de aceptación ( r > 0,95 y pendiente entre 0,85-1,15) usando un lote específico de reactivo TTPA (SynthASil o APTT-SP). En un estudio adicional realizado con el ACL TOP vs ACL Advance (n=142), usando un lote específico de reactivo APTT-SP, se obtuvo una r > 0,95 y una pendiente de 0,98. Para más información sobre posibles interferencias referirse al prospecto del reactivo específico. Valores esperados7 Factor XI: 65-150% (0,65-1,50 UI/mL) Debido a las variables que pueden afectar los tiempos de coagulación (incluida la edad de la población), cada laboratorio debe establecer su propio rango de normalidad. Symbols used / Verwendete Symbole / Símbolos utilizados / Symboles utilisés / Simboli impiegati / Símbolos utilizados / Anvendte symboler / Använda Symboler / In vitro diagnostic medical device In-vitro Diagnostikum De uso diagnóstico in vitro Dispositif mèdical de diagnostic in vitro Per uso diagnostico in vitro Dispositivo médico para utilização em diagnóstico in vitro “in vitro” diagnostisk udstyr Batch code Use by Temperature limitation Consult instructions for use Control Biological risks Manufacturer Authorised representative Chargen-Bezeichnung Verwendbar bis Beilage beachten Kontrollen Biologisches Risiko Hergestellt von Bevollmächtigter Identificación número de lote Caducidad Festgelegte Temperatur Consultar la metódica Control Riesgo biológico Fabricado por Representante autorizado Lire le mode d’emploi Contrôle Risque biologique Fabricant Mandataire Désignation du lot Temperatura de Almacenamiento Da utilizzare prima del Vedere istruzioni per l’uso Controllo Rischio biologico Prodotto da Rappresentanza autorizzata Numero del lotto Consultar as instruções de utilização Controlo Risco biológico Fabricado por Representante autorizado Número de lote Data límite de utilização Kontrol Miljø oplysninger Producent Leverandør Batch nr. Anvendelse Límite de temperatura Kontroll Biologiska risker Tillverkare Auktoriserad representant Tillverkningskod Användning Se vejledning for anvendelse Temperatur begrænsninger Ta del av instruktionen före användning Utilisable jusqu’à Températures limites de conservation Limiti di temperatura Temperatur gräns In vitro diagnostisk medicinsk produkt In vitro Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA) Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy) 303250 R2 12/2008 HemosIL™ Factor XI deficient plasma - 0008466650 FRANÇAIS - Révision de la notice 12/2008 Utilisation Procédures de test/instrument Valeurs attendues7 Plasma humain immunodéplété en Facteur XI pour la détermination quantitative de l’activité en Facteur XI dans les plasmas humains, par un temps de céphaline activée (TCA), sur les appareils de coagulation IL et ELECTRA TM. Se référer au mode d’emploi de l’instrument IL ou ELECTRA approprié et/ou au manuel d’application pour des informations complètes sur les procédures de dosage. Principe Recueil des spécimens et préparation Facteur XI: 65-150% (0,65-1,50 IU/ml) Du fait qu’un grand nombre de variables peuvent affecter les résultats (dont l’âge de la population étudiée), nous recommandons à chaque laboratoire d’établir ses propres valeurs normales. Le facteur XI est une glycoprotéine plasmatique synthétisée par le foie, et circulant sous forme de complexe non covalent formé avec le kininogène de haut poids moléculaire. Durant le processus de coagulation, le facteur XI est activé en facteur XIa par protéolyse modérée induite par le facteur XIIa. Le facteur XIa intervient dans la voie intrinsèque de la coagulation par la catalyse de la conversion du facteur IX en facteur IXa. 9 parts de sang fraîchement prélevé sont collectées avec 1 part de citrate trisodique. Se référer au document NCCLS H21-A4 ou au document GEHT (STV, numéro spécial, 1-40, 1998) pour plus d’informations sur le prélèvement des échantillons, leur manipulation et leur stockage.4 Les déficits congénitaux en facteur XI, qui constituent un syndrome héréditaire relativement rare affectant principalement la population juive, peuvent entraîner des saignements modérés à sévères, particulièrement lors d’interventions chirurgicales ou de traumatismes. Les déficits en Facteur XI peuvent être héréditaires mais aussi acquis, faisant suite à des pathologies telles qu’un syndrome hépatique, une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), ou en présence d’un inhibiteur du facteur XI.1 Ces déficits peuvent être mis en évidence par la détermination de l’activité en Facteur XI avec un temps de céphaline activée (TCA) modifié. Le spécimen dilué est mélangé au plasma déficient en Facteur XI. La correction du temps de coagulation prolongé du plasma déficient est alors proportionnelle à la concentration (ou activité en %) de ce facteur apporté par le spécimen. Par interpolation sur une droite de calibrage générée automatiquement, l’appareil donne l’activité exacte de ce facteur. Composition Le coffret Factor XI deficient plasma (Plasma déficient en Facteur XI) contient: XI Factor XI deficient plasma (Réf. 0008466600) : 5 flacons de 1 ml de plasma humain lyophilisé, artificiellement déplété en Facteur XI, contenant du tampon et des stabilisants. L’activité du Facteur XI est inférieure ou égale à 1 % de l’activité normale, alors que tous les autres facteurs de la coagulation sont présents à des taux normaux. PRECAUTIONS: Ces réactifs contiennent des produits d’origine humaine. Ils ont été trouvés négatifs pour les anticorps anti VIH 1/2, anti VHC et l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs), en utilisant des trousses de dépistage de 3ème génération. Cependant, aucune technique ne permettant d’assurer l’absence totale du virus HIV ou de l’hépatite B ou de tout autre agent infectieux, ces réactifs sont à manipuler avec les précautions d’usage.2 Éviter le contact avec la peau et les yeux (S 24/25). Ne pas jeter les résidus à l’égout (S 29). Porter un vêtement de protection approprié (S 36). Réactifs auxiliaires et plasmas de contrôle Non fournis avec la trousse, ils doivent faire l’objet d’une commande séparée. Réf. 0020000000 0008467300 Normal Anormal bas 0020003110 ACL Futura ACL Advance Plasma de calibration (systèmes de Coagulation IL) Plasma normal de référence, titré (ELECTRA) 49738740 Contrôle normal 0020003120 Plasma anormal de référence, titré (ELECTRA) 49738750 Contrôle Tests Spéciaux Taux 2 0020010200 SynthASil* 0020006800 SynthAFax* 0020007400 Chlorure de Calcium 0,020 M (ELECTRA et ACL 100-7000) 0020006900 TCA-SP (Liquide)* 0020006300 TCA Silice lyophilisée* N/A ACL TOP 0008468710 Hemoliance SynthASil* 49735320 Hemoliance SynthAFax* 49735820 Hemoliance Réactif PTT activé THROMBOSIL I* 49735520 Hemoliance Solution de chlorure de calcium (ELECTRA) CV% (Inter-séries) 4,5 4,8 9,7 7,5 Moyenne (% FXI) CV% (Intra-séries) CV% (Inter-séries) 97,9 54,2 4,6 4,6 7,5 5,5 Moyenne (% FXI) CV% (Intra-séries) CV% (Inter-séries) 104,5 5,2 3,9 64,0 6,7 2,1 30,7 6,3 6,3 Moyenne (% FXI) CV% (Intra-séries) CV% (Inter-séries) 136,7 71,7 2,4 2,9 6,8 6,6 Normal Anormal bas 0009757600 Tampon d’Owren (ELECTRA) CV% (Intra-séries) 100,5 49,8 Contrôle normal Contrôle Tests Spéciaux Taux 1 Contrôle Tests Spéciaux Taux 2 ELECTRA 49737020 Diluant facteur (systèmes de Coagulation IL) Moyenne (% FXI) Normal Anormal bas 49738600 *NOTES: Il est du ressort du laboratoire de valider le choix du système analytique réactif / instrument. Le TCA-SP (Liquide) et le TCA Silice lyophilisée (Non disponible aux Etats Unis d’Amérique) sont prévus pour être utilisés avec le réactif Facteur XI sur les ACL ® 100-7000, ACL Advance/ACL Futura et ACL 8000/9000/10000. Le SynthASil est prévu pour être utilisé avec le réactif Facteur XI sur les ACL 100-7000, ELECTRA et ACL TOP. Le SynthAFax est prévu pour être utilisé avec le réactif Facteur XI sur les ACL Advance/ACL Futura, ACL 8000/9000/10000 et ELECTRA. Le THROMBOSIL I est prévu pour être utilisé avec le réactif Facteur XI sur les ELECTRA uniquement. Corrélation: Lors d’une étude clinique (n=99), les résultats suivants on été obtenus sur l’ACL 9000 en utilisant un lot spécifique de réactif TCA (APTT-SP): Analyseur Pente Ordonnées à l’origine ACL 9000 1,0203 4,5969 r Méthode de Référence 0,9831 IL Test Plasma Déficient en Facteur XI Contrôle de qualité Conservation et stabilité du réactif Résultats Conservé à 2-8°C, le plasma déficient avant ouverture est stable jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon. Les résultats des patients sont reportés en activité (%), IU/ml et secondes. Stabilité après reconstitution: 24 heures à 2-8°C dans le flacon d’origine ou 24 heures à 15°C sur les analyseurs ACL Futura ®, ACL Advance et ACL TOPTM. Les échantillons hémolysés, ictériques et/ou lipémiques ne doivent pas être utilisés. Pour une stabilité optimale, conserver le plasma déficient à 2-8°C dans le flacon d’origine entre chaque utilisation. ACL Europe Réf. Dissoudre le contenu de chaque flacon avec 1 ml d’eau déminéralisée de type II ou distillée apyrogène selon les normes NCCLS ou équivalent.3 Replacer le capuchon et agiter doucement. Assurez-vous de la complète reconstitution du produit. Conserver le contrôle à 15-25°C pendant au moins 30 minutes et mélanger par inversion avant utilisation. Ne pas agiter violemment. Eviter la formation de mousse. Préparation Précision: La précision intra-séries et inter-séries a été évaluée au cours d’essais multiples (n=80) réalisés sur différents instruments, en utilisant un lot spécifique de réactif TCA (SynthASil sur les ELECTRA et ACL TOP et APTT-SP sur les analyseurs ACL, ACL Futura et ACL Advance) et des échantillons normaux et anormaux. Ameriques et Pacifique Les contrôles normaux et anormaux sont recommandés pour un programme de contrôle de qualité complet.5 Les Plasmas normal et anormal de référence, titrés (ELECTRA), le plasma de Contrôle normal et le Contrôle Tests Spéciaux Taux 2 sont spécifiques à ce programme. Chaque laboratoire doit établir sa propre moyenne et déviation standard et son programme de contrôle de qualité pour vérifier les tests. Les contrôles doivent être analysés au minimum toutes les 8 heures en concordance avec une bonne pratique de laboratoire. Se référer au mode d’emploi de l’instrument pour des informations complémentaires. Se reporter à Westgard et al pour l’identification et la résolution des contrôles hors limites.6 Ce produit est à usage diagnostique in vitro. Caractéristiques et performances Limites de la méthode et substances interférant avec celle-ci Se référer à la notice spécifique du réactif concerné pour des informations complémentaires relatives aux interférences connues. Factor XI deficient plasma - 0008466650 Lors d’une étude de comparaison de méthodes (n=60), les critères d’acceptabilité et les résultats observés de la corrélation ont été les suivants: r > 0,95; pente 0,85-1,15 en utilisant un lot spécifique de réactif TCA (SynthASil ou APTT-SP). Une étude complémentaire réalisée sur l’analyseur ACL TOP en comparaison de l’ACL Advance (n=142), en utilisant un lot spécifique de réactif TCA APTT-SP, a donné les résultats de corrélation suivants: r > 0,95, pente = 0,98. ITALIANO - Revisione dell’inserto 12/2008 Utilizzo Metodo Valori attesi7 Plasma umano immunodepleto di fattore XI per la determinazione quantitativa dell’attività del fattore XI nel plasma umano citratato, mediante l’esecuzione di un tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT) modificato, sui sistemi di coagulazione IL (ACLTM ed ELECTRATM). Per le metodiche e le procedure di lavoro fare riferimento al Manuale dell’Operatore e/o al Manuale Applicativo/di Riferimento degli strumenti ACL/ELECTRA. Fattore XI: 65-150% (0,65-1,50 UI/mL) Poichè numerose variabili (ad es. l’età della popolazione) possono influenzare i tempi di coagulazione, ogni laboratorio dovrebbe stabilire il proprio intervallo di riferimento. Principio del metodo Il fattore XI è una glicoproteina plasmatica di sintesi epatica che circola legata non covalentemente al chininogeno ad alto peso molecolare. Durante il processo coagulativo il fattore XI viene convertito nella sua forma attiva, il Fattore XIa, mediante proteolisi limitata ad opera del fattore XIIa. Il fattore XIa partecipa alla via intrinseca della coagulazione catalizzando la conversione del fattore IX a fattore IXa. La carenza congenita di fattore XI è un disordine ereditario relativamente raro che interessa solitamente la popolazione ebraica e che può essere associato a sanguinamento da moderato a grave, in particolare a seguito di traumi o di interventi chirurgici. Le carenze di fattore XI possono anche essere secondarie a patologie, come epatopatie e coagulazione intravascolare disseminata (CID), o possono essere dovute alla presenza di inibitori del fattore XI.1 L’attività del fattore XI nel plasma del paziente viene determinata eseguendo un tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT) modificato. Il plasma del paziente viene diluito e aggiunto al plasma carente di fattore XI. La correzione del tempo di coagulazione del plasma carente è proporzionale alla concentrazione (attività %) di quel fattore nel plasma del paziente, attività che viene calcolata interpolando il tempo di coagulazione sulla curva di calibrazione. Composizione Il kit Factor XI deficient plasma è composto da: XI Factor XI deficient plasma (Nr. Cat. 0008466600): 5 flaconi da 1 mL di plasma umano liofilizzato depletato artificialmente di fattore XI e contenente tampone e stabilizzanti. L’attività residua di fattore XI è al massimo equivalente all’1% del valore normale, mentre i livelli di tutti gli altri fattori della coagulazione rientrano nei rispettivi intervalli di normalità. ATTENZIONE: Questo prodotto contiene materiale di cui è stata verificata all’origine, con metodi raccomandati dalla FDA, l’assenza dell’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) e degli anticorpi anti-HCV e anti-HIV. Trattare come potenzialmente infetto.2 Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle (S 24/25). Non gettare i residui nelle fognature (S 29). Usare indumenti protettivi adatti (S 36). Preparazione dei campioni Aggiungere a nove parti di sangue fresco venoso una parte di trisodio citrato. Per informazioni aggiuntive sulla preparazione, il trattamento e la conservazione dei campioni fare riferimento al documento NCCLS H21-A4.4 Reagenti ausiliari e plasmi di controllo I seguenti prodotti non sono forniti insieme al kit e devono essere ordinati separatamente. ACL Futura ACL Advance ACL TOP ELECTRA *NOTE: Ogni laboratorio dovrebbe verificare la propria combinazione reagente/strumento. APTT-SP e APTT Silice liofilizzata (Non disponibile in U.S.A.) sono indicati per la determinazione dell’attività del fattore XI su ACL (100-7000), ACL Advance e ACL Futura e ACL 8000/9000/10000. SynthASil è indicato per la determinazione dell’attività del fattore XI su ACL (100-7000), ELECTRA ed ACL TOP. SynthAFax è indicato per la determinazione dell’attività del fattore XI su ACL Advance/ACL Futura, ACL 8000/9000/10000 ed ELECTRA. I risultati dei pazienti sono riportati in attività percentuale, UI/mL ed in secondi. Limitazioni/sostanze interferenti Campioni che mostrano una eccessiva emolisi, oppure che si presentano lipemici o itterici non devono essere utilizzati nei test per la determinazione dell’attività dei fattori. Per ulteriori informazioni relative a limitazioni/sostanze interferenti fare riferimento all’inserto specifico di ciascun reattivo. Factor XI deficient plasma - 0008466650 Método de ensaio Plasma humano Imunodeprimido (artificialmente) em factor XI para a determinação quantitativa da actividade do factor XI em plasma citratado, baseado no teste do Tempo de Tromboplastina Parcial Activada (TTPA), nos Sistemas de Coagulação da IL e ELECTRATM. Seguir as instruções da técnica de acordo com o Manual do Operador e/ou com o Manual de Aplicações dos Instrumentos IL e ELECTRA. O défice congénito de Factor XI, é um erro hereditário relativamente raro, que afecta normalmente a população judaica, pode causar hemorragias ligeiras a graves, especialmente depois da cirurgia ou trauma. Os défices de factor XI também podem adquirir-se secundariamente devido a outras doenças, tais como as doenças hepáticas ou a coagulação intravascular disseminada (CID), ou na presença do inibidor do factor XI.1 A actividade do Factor XI no plasma do paciente é determinada por um teste de Tempo de Tromboplastina Parcial Activada (TTPA) modificado. O plasma do paciente é diluído e adicionado ao plasma deficitário em factor XI. A correcção do tempo de coagulação prolongado do plasma deficitário é proporcional à concentração (% de actividade) do factor específico no plasma do paciente, que se obtém a partir de uma curva de calibração. Recolha e preparação da amostra Adicionar nove partes de sangue extraído recentemente por punção venosa a uma parte de citrato trissódico. Para efectuar a recolha, o manuseamento e a conservação da amostra devem seguir-se as recomendações referidas no documento H21-A4 da NCCLS.4 Reagentes adicionais e plasmas de controlo Este kit não inclui os produtos abaixo mencionados, pelo que deverão ser pedidos em separado: Plasma de Calibração (Sistemas de Coagulação da IL) Américas e Pacífico Europa Núm. Cat. Núm. Cat. 0020000000 Plasma de Referência Analisado-Normal (ELECTRA) Controlo Normal 0020003120 0020010200 SynthASil* 0020006800 SynthAFax* 0020007400 Cloreto de cálcio 0,020 M (ELECTRA e ACL 100-7000) 0020006900 APTT-SP (líquido)* 49735820 49735520 XI Factor XI deficient plasma (Núm. Cat. 0008466600): recipientes 5 x 1 mL de plasma humano liofilizado, do qual se eliminou artificialmente o Factor XI com um tampão e estabilizadores. A actividade residual do Factor XI é inferior ou igual a 1%, enquanto todos os outros factores de têm níveis normais. Hemoliance solução de cloreto de cálcio (ELECTRA) 49737020 Diluente de Factores (Sistemas de Coagulação da IL) 0009757600 3,9 64,0 6,7 2,1 30,7 6,3 6,3 Media (% FXI) CV % (nella serie) CV% (tra serie) 136,7 71,7 2,4 2,9 6,8 6,6 Correlazione: In uno studio clinico (n=99) sono stati ottenuti i seguenti dati (risultati e grafici) su ACL 9000 usando uno specifico lotto di reagente APTT (APTT-SP): Sistema pendenza intercetta r Metodo di riferimento 1,0203 4,5969 0,9831 IL Test Plasma Carente di Fattore XI ACL 9000 Gli studi di correlazione effettuati (n=60) hanno soddisfatto i seguenti criteri di accettabilità: r > 0,95 e pendenza compresa tra 0,85 e 1,15 usando uno specifico lotto di reagente APTT (SynthASil o APTT-SP). In un ulteriore studio di comparazione tra ACL TOP ed ACL Advance (n=142), usando uno specifico lotto di reagente APTT-SP, si è ottenuto un coefficiente di correlazione > di 0,95 e una pendenza di 0,98. Owren’s Buffer (ELECTRA) *NOTAS: Consultar os folhetos informativos específicos de cada reagente para obter as informações individuais, relativas a interferências. Valores Esperados7 Factor XI: 65-150% (0,65-1,50 UI/mL) Devido a várias variáveis que podem afectar os tempos de coagulação (incluíndo a idade da população), cada laboratório deve estabelecer os seus intervalos de valores normais. Características técnicas Precisão: A precisão intra-ensaio e inter-ensaio foi avaliada, ao longo de vários ensaios (n=80) em aparelhos diferentes, utilizando um lote específico de reagente TTPA (SynthASil no ELECTRA e ACL TOP e APTT-SP nos Sistemas ACL e ACL Futura/ACL Advance) com amostras normais e anormais. CV% (Intra-ensaio) CV% (Inter-ensaio) 0020003110 4,5 4,8 9,7 7,5 ACL Futura ACL Advance Média (% FXI) CV% (Intra-ensaio) CV% (Inter-ensaio) Normal Anormal Baixo 97,9 54,2 4,6 4,6 7,5 5,5 Média (% FXI) ACL TOP 49738600 Cada laboratório deve validar a sua escolha de associação reagente aparelho. APTT-SP e TTPA Sílica liofilizada (Não está disponível nos EUA) destinam-se a ser utilizados com o factor XI no ACL Classic, ACL Advance/ACL Futura e ACL 8000/9000/10000. SynthASil destina-se a ser utilizado com o factor XI no ACL Classic, ELECTRA e ACL TOP. SynthAFax destina-se a ser utilizado com o factor XI no ACL Advance/ACL Futura, ACL 8000/9000/10000 e ELECTRA. THROMBOSIL I destina-se a ser utilizado com o factor XI, apenas no ELECTRA. Para uso em diagnóstico in vitro. Controlo de Qualidade Preparação Para realizar um programa completo de Controlo de Qualidade, recomenda-se a utilização dos controlos normais e anormais.5 Os controlos da IL adequados para este programa são os Plasma de Referência Analisado- Normal e Anormal (ELECTRA), o Controlo Normal e o Controlo Especiais de Teste Nível 2. Cada laboratório deve estabelecer a sua própria média e desvio padrão e deve efectuar um programa de controlo de qualidade para monitorizar os seus resultados. Os controlos devem ser analisados uma vez em cada turno de 8 horas, de acordo com a norma vigente no Laboratório. Ver Manual do Operador para mais informações. Consultar a publicação de Westgard e col. para identificar e solucionar situações anormais do Controlo de Qualidade.6 Os plasmas deficitários fechados, que ainda não foram utilizados, são estáveis até ao final do prazo de validade, que consta no rótulo, desde que conservados entre 2-8°C. Estabilidade após reconstituição: 24 horas entre 2-8°C dentro do recipiente original ou 24 horas a uma temperatura de 15°C nos Sistemas ACL Futura, ACL Advance e ACL TOP. CV% (tra serie) 5,2 100,5 49,8 49735320 Hemoliance THROMBOSIL I* Conservação e estabilidade do reagente CV % (nella serie) 104,5 Média (% FXI) 0008468710 Hemoliance SynthAFax* Dissolver o conteúdo de cada recipiente em 1 mL de água destilada (tipo II de acordo com a NCCLS).3 Fechar o recipiente e homogeneizar suavemente. Verificar se o produto fica completamente dissolvido. Conservar o reagente entre 15 e 25°C durante 30 minutos. Misturar invertendo o recipiente, antes de utilizar. Não agitar. Evitar a formação de espuma. Media (% FXI) Normal Anormal Baixo 0020006300 N/A O kit de Factor XI deficient plasma (Plasma deficitário em factor XI) é composto por: Evitar o contacto com a pele e os olhos (S 24/25). Não deitar os resíduos no esgoto (S 29). Usar vestuário de protecção adequado (S 36). 7,5 5,5 Familia ACL 49738750 Controlo Especiais de Teste Nível 2 Hemoliance SynthASil* AVISOS E PRECAUÇÕES: O material utilizado neste produto foi analisado com testes aprovados pela FDA e verificou-se a ausência de reacção ao Antigénio de Superfície da Hepatite B (HBsAg), aos anticorpos anti-HCV e anti-HIV 1/2. No entanto, deve-se manipular com precaução, como potencialmente infeccioso.2 CV% (tra serie) 4,6 4,6 0008467300 49738740 Plasma de Referência Analisado-Anormal (ELECTRA) TTPA Sílica liofilizada* Composição CV % (nella serie) 97,9 54,2 PORTUGUÊS - Revisão do folheto 12/2008 Aplicação Prevista O factor XI é uma glicoproteína plasmática sintetizada no fígado, que circula num complexo não-covalente, com o quininogénio de elevado peso molecular. Durante a coagulação o factor XI é convertido na sua forma activa, factor XIa, através de proteólise limitada pelo factor XIIa. O factor XIa participa na via intrínseca da coagulação, ao catalizar a conversão do factor IX em factor IXa. Media (% FXI) Controllo di Qualità Risultati Resumo e Príncipio 9,7 7,5 Normale Patologico (livello basso) I plasmi carenti sigillati sono stabili a 2-8°C fino alla data di scadenza stampata sull’etichetta del flacone. Al termine dei cicli lavorativi si consiglia di conservare i plasmi carenti a 2-8°C nei flaconi originali per una migliore stabilità. CV% (tra serie) 4,5 4,8 Controllo normale Controllo dei Test Speciali Livello 1 Controllo dei Test Speciali Livello 2 Conservazione e stabilità dei reagenti Stabilità dopo la ricostituzione: 24 ore a 2-8°C nel flacone originale o 24 ore a 15°C su strumenti ACL Futura, ACL Advance e ACL TOP. CV % (nella serie) 100,5 49,8 Normale Patologico (livello basso) Sciogliere il contenuto di ciascun flacone con 1 mL di acqua distillata.3 Chiudere con il tappo e miscelare delicatamente fino alla completa ricostituzione del materiale. Mantenere il controllo a 15-25°C per 30 minuti e miscelarlo nuovamente prima dell’uso. Non agitare. Evitare la formazione di schiuma. Preparazione Media (% FXI) Normale Patologico (livello basso) Per un completo programma di controllo di qualità, si raccomanda l’uso di plasmi normali e patologici.5 I Plasmi di Riferimento Normale ed Anormale (sistemi di coagulazione ELECTRA), il Controllo normale e il Controllo dei Test Speciali Livello 2 sono specifici per questo tipo di programma. Ogni laboratorio dovrà stabilire i propri valori medi e le deviazioni standard per ogni controllo ed individuare le corrette procedure di analisi. I controlli dovranno essere analizzati almeno una volta ogni 8 ore in accordo con le esigenze del laboratorio. Consultare il Manuale dell’Operatore dello strumento per ulteriori informazioni. Per l’identificazione e la risoluzione di situazioni particolari, fare riferimento all’articolo di Westgard et al.6 Per uso diagnostico in vitro. Precisione: La precisione, nella serie e tra serie, è stata verificata eseguendo numerosi test (n=80) su differenti strumenti usando uno specifico lotto di reagente APTT (SynthASil su ELECTRA e ACL TOP e APTT-SP su ACL e ACL Futura/ACL Advance) e con l’impiego di plasmi di controllo normali e patologici. ACL 100 - 10000 Nr. Cat. 0008467300 49738740 0020003110 49738750 0020010200 0020006800 0020007400 0020006900 0020006300 0008468710 49735320 49735820 49737020 0009757600 Plasma Calibrante (ACL) Plasma di Riferimento Normale (ELECTRA) Controllo normale Plasma di Riferimento Anormale (ELECTRA) Controllo dei Test Speciali Livello 2 SynthASil* SynthAFax* Cloruro di Calcio 0,020 M (ELECTRA e ACL) APTT-SP (liquido)* APTT Silice liofilizzata* Hemoliance SynthASil* Hemoliance SynthAFax* Hemoliance Cloruro di Calcio 0,020 (ELECTRA) Diluente Fattori (ACL) Prestazioni Controlo Normal Controlo Especiais de Teste Nível 1 Controlo Especiais de Teste Nível 2 ELECTRA Normal Anormal Baixo CV% (Intra-ensaio) CV% (Inter-ensaio) 104,5 5,2 3,9 64,0 6,7 2,1 30,7 6,3 6,3 Média (% FXI) CV% (Intra-ensaio) CV% (Inter-ensaio) 136,7 71,7 2,4 2,9 6,8 6,6 Correlação: Num estudo clínico, (n=99) obtiveram-se os seguintes dados e gráfico, no ACL 9000 utilizando um lote específico de reagente TTPA (APTT-SP): Sistema declive intersecção ACL 9000 1,0203 4,5969 r Método de referência 0,9831 IL Test Plasma Deficitário em Factor XI Resultados Os resultados do doente são expressos em Actividade (%), UI/mL e segundos. Para obter uma estabilidade óptima retire os plasmas deficitários do aparelho e conserve-o entre 2-8°C, nos recipientes originais. Limitações/interferências Factor XI deficient plasma - 0008466650 Factor XI deficient plasma - 0008466650 DANSK - Metodeforskrift revision 12/2008 SVENSK - Bruksanvisning Revision 12/2008 Venligst rekvirer den gældende udgave af metodeforskriften på dansk fra den lokale IL distributør. Vänligen kontakta ILS Laboratories AB för den senast uppdaterade svenska upplagan av bruksanvisningen. FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER Indholdet i dette produkt er testet med analysemetoder godkendt af FDA og fundet negative for Hepatitis B overflade antigen (HBsAg), Anti-HCV og HIV antistoffer. På trods af dette skal indholdet behandles som potentielt smitte-farligt. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGAR: Materialet i denna produkt har testats med FDA godkända metoder och befunnits negativt för Hepatit B ytantigen (HBsAg), Anti-HCV och HIV antikroppar. Produkten skall hanteras som potentiellt smittsam. Undgå kontakt med huden og øjnene (S 24/25). Må ikke tømmes i kloakafløb (S 29). Brug særligt arbejdstøj (S 36). Undvik kontakt med huden och ögonen (S 24/25). Töm ej i avloppet. (S 29). Använd lämpliga skyddskläder (S 36). Dette produkt er til in-vitro diagnostisk anvendelse. Denna produkt är för in vitro diagnostiskt användande. As amostras que apresentem hemólise, icterícia ou lipémia excessivas, não devem ser utilizadas para provas de coagulação, podendo surgir interferências causadas por estas situações. Em estudos de correlação (n=60), foi atingido o critério de aceitação de r > 0,95 e intervalo 0,85-1,15 utilizando um lote específico de reagente TTPA (SynthASil ou APTT-SP). Um estudo adicional de correlação no ACL TOP vs. ACL Advance (n=142), utilizando um lote específico de reagente APTT-SP, resultou num r > 0,95 e num declive de 0,98. Factor XI deficient plasma - 0008466650 12/2008 Bibliography / Literatur / Bibliografía / Bibliographie / Bibliografia /Bibliografia / Litteratur / Litteraturförteckning / 1. Biggs R, Rizza C. Human Blood Coagulation, Haemostasis and Thrombosis. III ed. Oxford, England: Blackwell Scientific Publications, 1984. 2. Richmond JY, McKinney RW eds. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, U.S. Dept. of Health and Human Services, Public Health Service, th 4 Edition, 1999. 3. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory, Third Edition, NCCLS Document C3-A3; Vol. 17 No. 18. 4. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Collection, Transport, and Processing of Blood Specimens for Testing Plasma-Based Coagulation Assays, Fourth Edition, NCCLS Document H21-A4; Vol. 23 No. 35. ACL, ACL Futura, ACL TOP and ELECTRA are registered trademarks of Instrumentation Laboratory. 5. Zucker S, Cathey MH, and West B. Preparation of Quality Control Specimen for Coagulation, Am. J. Clin. Pathol. 1970; 53: 924-927. Issued December 2008. ©2003 Instrumentation Laboratory. 6. Westgard JO, and Barry PL. Cost-Effective Quality Control; Managing the Quality and Productivity of Analytical Process, AACC Press 1986. 7. Wintrobe’s Clinical Hematology, Tenth Edition, Vol. 2, 1999: p1575t, ISBN 0-683-18242-0. Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA) Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy) 303250 R2 12/2008 Factor XI DP Printed Insert Sheet: Revision: Issued: C.O.: 0008466650 303250 R2 December 2008 406400 LANGUAGES ENGLISH GERMAN SPANISH FRENCH ITALIAN PORTUGUESE DANSK SVENSK GREEK TECHNICAL SPEC'S PAPER: SIZE: PRINT: PRINT COLOR: White paper, 50-60 g/m2 weight. 11 x 24" (280 x 609 mm.). Front/Back. Front - Top band Green Pantone 382, all remaining type in black. Back - All type in black. Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA) Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy) 303250 R2 12/2008