HemosIL™ Factor X deficient plasma
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HemosIL™ Factor X deficient plasma - 0008466350 ENGLISH - Insert revision 12/2008 Intended use Specimen collection and preparation Performance characteristics Human plasma immunodepleted of factor X for the quantitative determination of factor X activity in citrated plasma, based on the prothrombin time (PT) assay, on IL Coagulation and ELECTRATM Systems. Nine parts of freshly drawn venous blood are collected into one part trisodium citrate. Refer to NCCLS Document H21-A3 for further instructions on specimen collection, handling and storage.4 Summary and principle Additional reagents and control plasmas Human factor X is a two chains, vitamin K-dependent, plasma glycoprotein which is synthesized in the liver. During coagulation factor X is proteolytically activated to the serine protease, factor Xa, by either the intrinsic factor Xase complex (factor IXa, factor VIIIa, cellular surface and calcium ions) or the extrinsic factor Xase complex (factor VIIa, tissue factor, cellular surface and calcium ions). Factor Xa, combined with calcium, factor Va and the negatively-charged phospholipid surface, forms the prothrombinase complex that is responsible for the rapid conversion of prothrombin to thrombin. Congenital deficiency of factor X is a rare inherited disorder that may cause bleeding after dental extractions and other surgery. Factor X deficiencies may also be acquired secondarily due to other diseases such as systemic amyloidosis, liver diseases, hyperfibrinolysis and Disseminated Intravascular Coagulation (DIC). Patients receiving oral anticoagulant therapy1 or with a vitamin K deficiency due to intake or absorption abnormalities will have reduced plasma levels of FX, a Vitamin K dependent clotting factor. Factor X activity in a patient’s plasma is determined by performing a modified prothrombin time test (PT). Patient plasma is diluted and added to a plasma deficient in factor X. Correction of the clotting time of the deficient plasma is proportional to the concentration (% activity) of that factor in the patient plasma, interpolated from a calibration curve. The following are not supplied with the kit and must be purchased separately. Precision: Within run and between run precision was assessed over multiple runs (n=80) on different instruments using specific lots of PT reagents (PT-Fibrinogen Recombinant Cat. No. 0020005000 on ACL® Systems and RecombiPlasTin Cat. No. 0020002900/0020003000 on ELECTRA Systems) and both normal and abnormal samples. Americas and Pacific Rim Europe ACL Family Cat. No. Cat. No. 0020000000 0008467300 Normal Low Abnormal 113.2 38.9 ACL Futura/ ACL Advance Mean (% FX) Normal Low Abnormal 96.3 38.9 Calibration Plasma (IL Coagulation Systems) Assayed Reference Plasma-Normal (ELECTRA) 49738740 Normal Control (IL Coagulation Systems) 0020003120 Assayed Reference Plasma-Abnormal (ELECTRA) 0020003110 49738750 Special Test Controls Level 1 & 2 (IL Coagulation Systems) 0008467600 PT-Fibrinogen (IL Coagulation Systems) 0009756710 PT-Fibrinogen HS (IL Coagulation Systems) 0008468210 ACL TOP PT-Fibrinogen HS PLUS (IL Coagulation Systems) 0008469810 PT-Fibrinogen Recombinant (IL Coagulation Systems) 0020005000 ELECTRA 49732400 or 49732420 Hemoliance RecombiPlasTin (ELECTRA) 49732720 or 49732750 Composition RecombiPlasTin 0020002900 or 0020003000 The Factor X deficient plasma kit consists of: Factor Diluent (IL Coagulation Systems) PRECAUTIONS AND WARNINGS: The material in this product was tested by FDA approved test methods and found nonreactive for Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg), Anti-HCV and HIV antibodies. Handle as if potentially infectious.2 Avoid contact with skin and eyes (S 24/25). Do not empty into drains (S 29). Wear suitable protective clothing (S 36). This product is For in vitro Diagnostic Use. Preparation Dissolve the contents of each vial with 1 mL of NCCLS Type II water or equivalent.3 Replace the stopper and swirl gently. Make sure of the complete reconstitution of the product. Keep the plasma at 15-25°C for 30 minutes and invert to mix before use. Do not shake. Avoid foam formation. Reagent storage and stability Unopened deficient plasma is stable until the expiration date shown on the vial when stored at 2-8°C. Stability after reconstitution: 24 hours at 2-8°C in the original vial or 24 hours at 15°C on the ACL Futura®/ACL Advance Systems and ACL TOP™. For optimal stability remove deficient plasma from the system and store it at 2-8°C in the original vial. 0009757600 Owren’s Buffer (ELECTRA) 49738600 NOTE: Each laboratory should validate their choice of reagent/instrument combination. CV% (Within run) CV% (Between run) 3.5 4.1 4.2 5.0 4.5 6.1 CV% (Within run) CV% (Between run) 114.6 64.6 38.3 1.8 2.2 1.9 Mean (% FX) Normal Low Abnormal 4.6 6.0 CV% (Within run) CV% (Between run) Mean (% FX) Normal Special Test Controls Level 1 Special Test Controls Level 2 Hemoliance Brain Thromboplastin (ELECTRA) X Factor X deficient plasma (Cat. No. 0008466300): 5 x 1 mL vials of lyophilized human plasma that has been artificially depleted of factor X containing buffer and stabilizers. The residual factor X activity is less than or equal to 1% whereas all other coagulation factors have normal levels. Mean (% FX) 1.3 1.0 2.0 CV% (Within run) CV% (Between run) 96.6 27.5 0.9 1.7 2.9 2.4 Correlation: In a clinical study (n=62), the following data and graph were obtained on an ACL 3000 using a specific lot of PT reagent (PT-Fibrinogen Recombinant): System slope intercept r Reference method ACL 3000 1.0328 1.5176 0.9849 IL Test Factor X deficient plasma Quality control Normal and abnormal controls are recommended for a complete quality control program.5 Normal Control and Special Test Controls Level 1 & 2 (IL Coagulation Systems) and Assayed Reference Plasma Normal and Abnormal (ELECTRA) are designed for this program. Each laboratory should establish its own mean and standard deviation and should establish a quality control program to monitor laboratory testing. Controls should be analyzed at least once every 8 hour shift in accordance with good laboratory practice. Refer to the instrument’s Operator’s Manual for additional information. Refer to Westgard et al for identification and resolution of out-of-control situations.6 Results Patient results may be expressed in % activity, IU or seconds. Limitations/interfering substances Samples with excessive hemolysis, icterus, or lipemia, should not be used. Refer to specific reagent inserts for relative interference claims. Expected values 7 Factor X: 77-131% (0.77-1.31 IU) Due to many variables which may affect clotting times (including the population age), each laboratory should establish its own normal range. In correlation studies (n=98), the acceptance criteria of r > 0.95 and slope of 0.85-1.15 were met. An additional correlation study on the ACL TOP vs. ACL Advance (n=110), resulted in an r > 0.95 and a slope of 0.97. Instrument/test procedures Refer to the appropriate IL/ELECTRA instrument’s Operator’s Manual and/or Application/Reference Manual for the complete assay procedure instructions. Factor X deficient plasma - 0008466350 DEUTSCH - Packungsbeilage Version 12/2008 Verwendung Probenmaterial und -gewinnung Testcharakteristik Humanplasma mit immunologisch erzeugtem Faktor-X-Mangel zur Verwendung für die quantitative Bestimmung von Faktor X in humanem Citratplasma, basierend auf der Thromboplastinzeit (PT, TPZ, Quick), auf IL und ELECTRATM Analysensystemen. 9 Teile frisches venöses Blut und 1 Teil Trinatriumcitratlösung werden sorgfältig in einem silikonisierten Glasröhrchen gemischt. Hinweise zur Aufbereitung des Blutes sind den Empfehlungen des Deutschen Instituts für Normung - DIN 58 905 – oder dem NCCLS Document H21-A3 zu entnehmen.4 Präzision: Die Präzision im Lauf und zwischen Läufen wurde auf verschiedenen Geräten (n=80) mit einer spezifischen Charge PT Reagenz (PT-Fibrinogen Rekombinant Best.-Nr. 0020005000 auf ACL-Analysensystemen und RecombiPlasTin Best.-Nr. 0020002900/0020003000 auf ELECTRA -Analysensystemen) und Normal- sowie Abnormal-Kontrollen ermittelt. Testprinzip und Zusammenfassung Faktor X ist ein zweikettiges, Vitamin K-abhängiges, Plasma-Glykoprotein, welches in der Leber synthetisiert wird. Während des Gerinnungsvorgangs wird Faktor X proteolytisch entweder durch den intrinsischen Tenase Komplex (Faktor IXa, Faktor VIIIa, Zell-Oberflächen und Kalzium-Ionen) oder den extrinsischen Tenase Komplex (Faktor VIIa, Gewebefaktor, Zell-Oberflächen und Kalzium-Ionen) zur Serinprotease Faktor Xa aktiviert. Faktor Xa bildet mit Kalzium-Ionen, Faktor Va und negativ geladenen Phospholipid Oberflächen den Prothrombinase-Komplex, welcher für die rasche Umsetzung von Prothrombin zu Thrombin verantwortlich ist. Ein kongenitaler Faktor X-Mangel ist eine seltene hereditäre Erkrankung, die zu Blutungen nach Zahnextraktionen oder anderen chirurgischen Eingriffen führen kann. Ein Faktor X-Mangel kann aber auch sekundär erworben werden durch andere Erkrankungen wie systemische Amyloidose, Lebererkrankungen, Hyperfibrinolyse und disseminierter intravasaler Gerinnung (DIC). Der Vitamin K-abhängige Gerinnungsfaktor Faktor X ist erniedrigt bei Patienten unter oraler Antikoagulation1 und Patienten mit einem Vitamin K-Mangel, verursacht durch Malabsorption oder Vitamin K-Mangelernährung. Der zur Ermittlung der Faktor X-Aktivität eines Patientenplasmas durchgeführte Test basiert auf einer modifizierten Thromboplastinzeit (PT, TPZ, Quick) Bestimmung. Hierbei wird verdünntes Patientenplasma mit einem Mangelplasma gemischt. Die Verkürzung der Gerinnungszeit ist proportional zum Gehalt (Aktivität %) des untersuchten Faktors in der zugesetzten Probe. Die Menge des Faktors kann über eine Kalibrationskurve quantifiziert werden. Zusätzliche Reagenzien und Kontrollplasmen Die folgenden Reagenzien sind nicht in der Packung enthalten und müssen zusätzlich bestellt werden: Mittelwert (% FX) VK(%) (im Lauf) VK(%) (zwischen Läufen) Normal Low Abnormal 113,2 38,9 3,5 4,1 4,6 6,0 0008467300 ACL Futura/ ACL Advance Mittelwert (% FX) VK(%) (im Lauf) VK(%) (zwischen Läufen) 0020003110 Normal Low Abnormal 96,3 38,9 4,2 5,0 4,5 6,1 Mittelwert (% FX) Amerikan. und Pazifischer Raum Europa Art. Nr. Art. Nr. 0020000000 Kalibrationsplasma (IL Gerinnungssysteme) Assayed Reference Plasma-Normal (ELECTRA) 49738740 Normal-Kontroll-Plasma (IL Gerinnungssysteme) 0020003120 Assayed Reference Plasma-Abnormal (ELECTRA) ACL TOP 49738750 VK(%) (zwischen Läufen) 0,9 1,7 2,9 2,4 ELECTRA 0020005000 Normal Low Abnormal 0020002900 oder 0020003000 Bestimmungsansatz VK(%) (im Lauf) 96,6 27,5 0008469810 PT-Fibrinogen Rekombinant (IL Gerinnungssysteme) RecombiPlasTin Um eine optimale Stabilität zu gewährleisten, wird empfohlen das Reagenz nach Gebrauch aus dem Gerät zu nehmen und in der Originalflasche im Kühlschrank bei 2-8°C zu lagern. Mittelwert (% FX) PT-Fibrinogen HS PLUS (IL Gerinnungssysteme) Faktor Diluent (IL Gerinnungssysteme) Ungeöffnet ist das Reagenz bei 2-8°C bis zum aufgedruckten Verfallsdatum haltbar. Haltbarkeit des rekonstituierten Reagenzes: - bei 2-8°C in der Originalflasche: 24 Stunden - bei 15°C in ACL Futura/ACL Advance und ACL TOP-Analysensystemen: 24 Stunden 2,0 0008468210 Die Factor X deficient plasma Packung enthält: Lagerung und Haltbarkeit 1,9 0009756710 PT-Fibrinogen HS (IL Gerinnungssysteme) Inhalt Zum Inhalt einer Flasche wird 1 mL Aqua dest. pipettiert und durch leichtes Schwenken gelöst. 3 Nach vollständiger Rekonstitution wird das Reagenz 30 Minuten bei 15-25°C inkubiert und dann unter vorsichtigem Schwenken erneut gemischt. Nicht schütteln. Schaumbildung vermeiden. 38,3 PT-Fibrinogen (IL Gerinnungssysteme) 49732720 oder 49732750 Herstellung 1,3 1,0 Normal Spezialtest-Kontrollen Bereich 1 Spezialtest-Kontrollen Bereich 2 Hemoliance RecombiPlasTin (ELECTRA) Dieses Produkt ist nur für die in vitro Diagnostik geeignet. VK(%) (zwischen Läufen) 1,8 2,2 0008467600 49732400 oder 49732420 WARNUNG: Das verwendete Material wurde mit FDA anerkannten Testmethoden auf HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Antigen und HCV-Antigen geprüft. Bitte beachten Sie die Bestimmungen zum Umgang mit potentiell infektiösen Materialien.2 Berührung mit den Augen und der Haut vermeiden (S 24/25). Nicht in die Kanalisation gelangen lassen (S 29). Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung tragen (S 36). VK(%) (im Lauf) 114,6 64,6 Spezialtest-Kontrollen Bereich 1/2 (IL Gerinnungssysteme) Hemoliance Brain Thromboplastin (ELECTRA) X Factor X deficient plasma (Best.-Nr. 0008466300): 5 Flaschen x 1 mL lyophilisiertes Humanplasma, hergestellt durch spezifische Immunabsorption mit Puffer und Stabilisatoren. Die Faktor-X-Aktivität beträgt maximal 1% des Normalwerts, während alle anderen Gerinnungsfaktoren im Normalbereich liegen. ACL Familie 0009757600 Owren’s-Puffer (ELECTRA) Korrelation: In einer Vergleichsstudie (n=62) wurden folgende Daten und Graphik auf einem ACL 3000 Analysensystem mit einer spezifischen Charge PT-Reagenz (PT-Fibrinogen Rekombinant) ermittelt: System 49738600 Steigung Ordinatenabschnitt ACL 3000 1,0328 r 1,5176 Referenzmethode 0,9849 IL Test Mangelplasma Faktor X HINWEIS: Jedes Labor sollte seine Reagenz/Geräte Kombination validieren. Qualitätskontrolle Es ist gängige Laborpraxis, die Qualität der Analyse mit Kontrollmaterialien im normalen sowie im pathologischen Bereich zu überprüfen.5 Es wird empfohlen, als Kontrollmaterial die oben angegebenen Kontrollen zu verwenden. Die Bereiche sind der jeweiligen Packungsbeilage zu entnehmen. Jedes Labor sollte seinen eigenen Kontrollbereich ermitteln. Spätestens nach jeweils 8 Stunden sollte eine Qualitätskontrolle durchgeführt werden. Algorithmen zur Beurteilung der Qualitätskontrollergebnisse siehe z.B Westgard et al.6 Siehe auch “Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“ vom 24.8.2001. Ergebnisse Ergebnisse werden in % Aktivität, IU und Sekunden dargestellt. Einschränkungen Stark hämolytische, ikterische oder lipämische Proben sollten nicht verwendet werden. Beachten Sie bitte die jeweiligen Reagenzien-Packungsbeilagen bezüglich möglicher Interferenzen. Referenzbereiche 7 Faktor X: 77-131% (0,77-1,31 IU) In Korrelationsstudien (n=98) wurden die Akzeptanzkriterien von r > 0,95 und Steigung 0,85-1,15 erreicht. Eine zusätzliche Korrelationsstudie zwischen dem ACL TOP und dem ACL Advance (n=110) erbrachte einen Korrelationskoeffizienten r > 0,95 und eine Steigung von 0,97. Aufgrund verschiedener Variablen, die die Gerinnungszeit beeinflussen können (einschließlich Bevölkerungsalter), wird empfohlen, dass jedes Labor seinen eigenen Normalbereich ermittelt. Die ausführliche Beschreibung des Bestimmungsansatzes ist dem ACL oder ELECTRA Bedienerhandbuch und/oder dem Applikationshandbuch zu entnehmen. Factor X deficient plasma - 0008466350 ESPAÑOL - Revisión Prospecto 12/2008 Aplicación Recolección y Preparación de las muestras Características Técnicas Plasma humano inmunodeprimido en factor X para la determinación cuantitativa de la actividad del factor X en plasma humano citratado, basada en la prueba del Tiempo de Protrombina (TP), en los Sistemas de Coagulación IL y ELECTRATM. Recoger nueve partes de sangre recién extraída por punción venosa y una parte de anticoagulante citrato trisódico. Para la recolección, manejo y conservación del plasma seguir las recomendaciones del documento H21-A3 de la NCCLS.4 Principio Reactivos adicionales y plasmas de control El Factor X humano es una glicoproteína plasmática de dos cadenas, vitamino K-dependiente, que es sintetizado en el hígado. Durante la coagulación el Factor X es proteolíticamente activado hasta serin-proteasa, Factor Xa, por el complejo intrínseco FXasa (factor IXa, factor VIIIa, superficie celular e iones calcio) o por el complejo extrínseco FXasa (factor VIIa, Factor Tisular, superficie celular e iones calcio). El Factor Xa, junto con el calcio, Factor Va y la superficie fosfolipídica de carga negativa, forma el complejo protrombinasa, responsable de la rápida conversión de la Protrombina en Trombina. La Deficiencia Congénita de Factor X es una patología rara que puede producir o causar hemorragias después de una extracción dental o cirugía. Déficits de Factor X también pueden adquirirse secundariamente a otras enfermedades como las amiloidosis sistémica, hepatopatías, hiperfibrinolisis y coagulación intravascular diseminada (CID). En pacientes bajo Terapia Anticoagulante Oral1 y en deficiencias de ingestión o absorción de vitamina K se observa un nivel plasmático disminuido de Factor X, factor de la Coagulación vitamino K-dependiente. La actividad del factor X en el plasma del paciente se determina llevando a cabo una prueba modificada del Tiempo de Protrombina (TP). El plasma del paciente se diluye y se añade a un plasma deficiente en factor X. La corrección del tiempo de coagulación prolongado del plasma deficiente es proporcional a la concentración (% de actividad) del factor en el plasma del paciente, que se obtiene a partir de una curva de calibración. Los siguientes productos no se suministran con el kit y deberán pedirse por separado. Precisión: La precisión intra-serie e inter-serie fue realizada en diferentes series (n=80) en diferentes instrumentos usando un lote específico de reactivo TP (TP-Fibrinógeno Recombinante - Núm. Cat. 0020005000 en los Sistemas ACL y RecombiPlasTin Núm. Cat. 0020002900/0020003000 en el ELECTRA) y muestras normales y anormales. Composición Hemoliance Tromboplastina de cerebro (ELECTRA) El kit Factor X deficient plasma consta de: X Factor X deficient plasma (Núm. Cat. 0008466300): 5 x 1 mL viales de plasma humano liofilizado al que se le ha eliminado artificialmente el factor X que contiene tampón y estabilizantes. La actividad residual del factor X es menor o igual al 1%, mientras que todos los demás factores de coagulación se encuentran a niveles normales. PRECAUCIÓN: El material usado en este producto ha sido verificado por los métodos aprobados por la FDA y encontrado no reactivo al Antígeno de Superficie de la Hepatitis B (HBsAg), Anti-HCV y anticuerpos HIV. Manejar con precaución como si fuese potencialmente infeccioso.2 Evítese el contacto con los ojos y la piel (S 24/25). No tirar los residuos por el desagüe (S 29). Úsese indumentaria protectora adecuada (S 36). Este reactivo es para diagnóstico in vitro. Preparación Disolver el contenido de cada vial con 1 mL de agua destilada (tipo II de acuerdo a NCCLS).3 Cerrar el vial y homogeneizar suavemente. Asegurarse de la completa disolución del producto. Mantener el plasma deficiente entre 15 y 25°C durante 30 minutos. Mezclar por inversión del vial antes de su uso. No agitar. Evitar la formación de espuma. América y Pacífico Plasma de Calibración (Sistemas de Coagulación IL) Núm. Cat Núm. Cat 0020000000 0008467300 Plasma Referencia Normal (ELECTRA) Control Normal (Sistemas de Coagulación IL) Europa 49738740 0020003120 Plasma Referencia Anormal (ELECTRA) 0020003110 49738750 Familia ACL Media (% FX) CV% (intra-serie) Normal Anormal Bajo 113,2 38,9 ACL Futura/ ACL Advance 4,6 6,0 Media (% FX) CV% (intra-serie) Normal Anormal Bajo 96,3 38,9 ACL TOP 4,5 6,1 Media (% FX) CV% (intra-serie) TP-Fibrinógeno (Sistemas de Coagulación IL) 0009756710 TP-Fibrinógeno HS (Sistemas de Coagulación IL) 0008468210 TP-Fibrinógeno HS PLUS (Sistemas de Coagulación IL) 0008469810 TP-Fibrinógeno Recombinante (Sistemas de Coagulación IL) 0020005000 Normal Anormal Bajo Hemoliance RecombiPlasTin (ELECTRA) RecombiPlasTin 0008467600 49732400 ó 49732420 49732720 ó 49732750 0020002900 ó 0020003000 Diluyente de Factores (Sistemas de Coagulación IL) Tampón Owren (ELECTRA) 0009757600 CV% (inter-serie) 4,2 5,0 Normal 114,6 1,8 Controles de Técnicas Especiales 64,6 2,2 Nivel 1 Controles de Técnicas Especiales 38,3 1,9 Nivel 2 ELECTRA Media (% FX) CV% (intra-serie) Controles de Técnicas Especiales Nivel 1/2 (Sistemas de Coagulación IL) CV% (inter-serie) 3,5 4,1 96,6 27,5 CV% (inter-serie) 1,3 1,0 2,0 CV% (inter-serie) 0,9 1,7 2,9 2,4 Correlación: En un estudio clínico (n=62) se obtuvieron los siguientes resultados (ver también gráfico) en el ACL 3000 usando un lote específico de reactivo TP (TP-Fibrinógeno Recombinante): Sistema pendiente intersección r Método de Referencia 1,0328 1,5176 0,9849 IL Test Plasma Deficiente en el Factor X ACL 3000 49738600 NOTA: Cada laboratorio debe validar su combinación reactivo/instrumento. Control de Calidad Para realizar un programa completo de Control de Calidad, se recomienda el uso de controles normales y anormales.5 Los controles de IL adecuados para este programa son el Control Normal y los Controles de Técnicas Especiales Nivel 1/2 (Sistemas de Coagulación IL) y el Plasma Referencia Normal y Anormal (ELECTRA). Cada laboratorio debe establecer su propia media y desviación estándar, y debe realizar un programa de Control de Calidad para monitorizar sus resultados. Los controles deben ser analizados una vez por cada turno de 8 horas, de acuerdo con la normativa de Buenas Prácticas de Laboratorio. Consúltese el Manual del Operador para obtener más información. Consúltese la publicación de Westgard y col. para la identificación y resolución de situaciones anormales del Control de Calidad.6 Resultados Conservación y Estabilidad de los reactivos Los resultados del paciente pueden ser expresados en actividad (%), segundos o UI. Los plasmas deficientes que no hayan sido abiertos son estables hasta la fecha de caducidad indicada en el vial si se mantienen a 2-8°C. Estabilidad después de su reconstitución: 24 horas a 2-8°C en el vial original ó 24 horas a 15°C en los sistemas ACL Futura, ACL Advance y ACL TOP. Para obtener una estabilidad óptima, sugerimos que una vez acabado el trabajo, retire los plasmas deficientes del analizador y los consérve a 2-8°C en su vial original. Limitaciones / interferencias Método de Ensayo Factor X: 77-131% (0,77-1,31 UI) Seguir las instrucciones de la técnica de acuerdo al Manual del Operador y/o al Manual de Aplicaciones / referencia de los instrumentos IL/ELECTRA. Debido a las variables que pueden afectar los tiempos de coagulación (incluyendo la edad de la población), cada laboratorio debe establecer su propio rango de normalidad. Las muestras con excesiva hemólisis, ictericia, o lipemia no deberán ser utilizadas para las pruebas de coagulación, ya que pueden producirse interferencias debido a ello. Para más información sobre posibles interferencias referirse al prospecto del reactivo específico. Valores esperados En los estudios de correlación (n=98), los resultados estuvieron dentro de los criterios de aceptación ( r > 0,95 y pendiente entre 0,85-1,15). En un estudio adicional realizado con el ACL TOP vs ACL Advance (n=110) se obtuvo una r > 0,95 y una pendiente de 0,97. 7 Symbols used / Verwendete Symbole / Símbolos utilizados / Symboles utilisés / Simboli impiegati / Símbolos utilizados / Anvendte symboler / Använda Symboler / In vitro diagnostic medical device In-vitro Diagnostikum De uso diagnóstico in vitro Dispositif mèdical de diagnostic in vitro Per uso diagnostico in vitro Dispositivo médico para utilização em diagnóstico in vitro “in vitro” diagnostisk udstyr Batch code Use by Temperature limitation Consult instructions for use Control Biological risks Manufacturer Authorised representative Chargen-Bezeichnung Verwendbar bis Beilage beachten Kontrollen Biologisches Risiko Hergestellt von Bevollmächtigter Identificación número de lote Caducidad Festgelegte Temperatur Consultar la metódica Control Riesgo biológico Fabricado por Representante autorizado Lire le mode d’emploi Contrôle Risque biologique Fabricant Mandataire Désignation du lot Temperatura de Almacenamiento Da utilizzare prima del Vedere istruzioni per l’uso Controllo Rischio biologico Prodotto da Rappresentanza autorizzata Numero del lotto Consultar as instruções de utilização Controlo Risco biológico Fabricado por Representante autorizado Número de lote Data límite de utilização Kontrol Miljø oplysninger Producent Leverandør Batch nr. Anvendelse Límite de temperatura Kontroll Biologiska risker Tillverkare Auktoriserad representant Tillverkningskod Användning Se vejledning for anvendelse Temperatur begrænsninger Ta del av instruktionen före användning Utilisable jusqu’à Températures limites de conservation Limiti di temperatura Temperatur gräns In vitro diagnostisk medicinsk produkt In vitro Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA) Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy) 303256 R2 12/2008 HemosIL™ Factor X deficient plasma - 0008466350 FRANÇAIS - Révision de la notice 12/2008 Utilisation Procédures de test/instrument Valeurs attendues Plasma humain immunodéplété en Facteur X pour la détermination quantitative de l’activité en Facteur X dans les plasmas humains, par un temps de Quick, sur les appareils de coagulation IL et ELECTRA TM. Se référer au mode d’emploi de l’instrument IL ou ELECTRA approprié et/ou au manuel d’application pour des informations complètes sur les procédures de dosage. Facteur X : Principe 9 parts de sang fraîchement prélevé sont collectées avec 1 part de citrate trisodique. Se référer au document NCCLS H21-A3 ou au document GEHT (STV, numéro spécial, 1-40, 1998) pour plus d’informations sur le prélèvement des échantillons, leur manipulation et leur stockage.4 Le facteur X est une glycoprotéine plasmatique, comportant deux chaînes, vitamine K-dépendante dont le lieu de synthèse est principalement le foie. Durant le processus de coagulation, le facteur X est activé par protéolyse induite soit par le complexe intrinsèque facteur Xase (facteur IXa, facteur VIIIa. surfaces cellulaires et ions calcium), soit par le complexe extrinsèque facteur Xase (facteur VIIa, facteur tissulaire, surfaces cellulaires et ions calcium). Le Facteur Xa, en présence de calcium, et combiné au facteur Va et à des phospholipides (surface contact) chargés négativement, forme le complexe prothrombinase, responsable de la conversion rapide de la prothrombine en thrombine. Les déficits congénitaux en facteur X sont des anomalies héréditaires rares entraînant des saignements après des extractions dentaires ou d’autres interventions chirurgicales. Les déficits en Facteur X peuvent être héréditaires mais aussi acquis, faisant suite à des pathologies telles qu’une amyloïdose systémique, une maladie hépatique, une hyperfibrinolyse ou une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD). Chez les patients sous thérapie anticoagulante orale 1 ou présentant des déficits d’absorption en vitamine K, le taux plasmatique de facteur X, facteur vitamine K dépendant, se trouve abaissé. Ces déficits peuvent être mis en évidence par la détermination de l’activité en Facteur X avec un temps de Quick modifié. Le spécimen dilué est mélangé au plasma déficient en Facteur X. La correction du temps de coagulation prolongé du plasma déficient est alors proportionnelle à la concentration (ou activité en %) de ce facteur apporté par le spécimen. L’activité exacte de ce facteur est donnée par l’appareil, par interpolation sur une droite de calibrage générée automatiquement. Composition Le coffret Factor X deficient plasma (Plasma déficient en Facteur X) contient: X Factor X deficient plasma (Réf. 0008466300): 5 flacons de 1 ml de plasma humain lyophilisé, artificiellement déplété en Facteur X, contenant du tampon et des stabilisants. L’activité du Facteur X est inférieure ou égale à 1 % de l’activité normale, alors que tous les autres facteurs de la coagulation sont présents à des taux normaux. PRECAUTIONS: Ces réactifs contiennent des produits d’origine humaine. Ils ont été trouvés négatifs pour les anticorps anti VIH 1/2, anti VHC et l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs), en utilisant des trousses de dépistage de 3ème génération. Cependant, aucune technique ne permettant d’assurer l’absence totale du virus HIV ou de l’hépatite B ou de tout autre agent infectieux, ces réactifs sont à manipuler avec les précautions d’usage. 2 Éviter le contact avec la peau et les yeux (S 24/25). Ne pas jeter les résidus à l’égout (S 29). Porter un vêtement de protection approprié (S 36). Ce produit est à usage diagnostique in vitro. Préparation Dissoudre le contenu de chaque flacon avec 1 ml d’eau déminéralisée de type II ou distillée apyrogène selon les normes NCCLS ou équivalent.3 Replacer le capuchon et agiter doucement. Assurez-vous de la complète reconstitution du produit. Conserver le plasma à 15-25°C pendant au moins 30 minutes et mélanger par inversion avant utilisation. Ne pas agiter violemment. Eviter la formation de mousse. Conservation et stabilité du réactif Conservé à 2-8°C, le plasma déficient avant ouverture est stable jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon. Recueil des spécimens et préparation Réactifs auxiliaires et plasmas de contrôle Non fournis avec la trousse, ils doivent faire l’objet d’une commande séparée. Ameriques et Pacifique Europe Réf. Réf. Plasma de calibration (systèmes de Coagulation IL) 0020000000 Plasma normal de référence, titré (ELECTRA) Contrôle normal (systèmes de Coagulation IL) 0020003120 Plasma anormal de référence, titré (ELECTRA) 77-131% (0,77-1,31 IU) Du fait qu’un grand nombre de variables peuvent affecter les résultats (dont l’âge de la population étudiée), nous recommandons à chaque laboratoire d’établir ses propres valeurs normales. Caractéristiques et performances Précision: La précision intra-séries et inter-séries a été évaluée au cours d’essais multiples (n=80) réalisés sur différents instruments, en utilisant un lot spécifique de réactifs TP (TP-Fibrinogène Recombinant - Réf. 0020005000 sur les ACL® et RecombiPlasTin Réf. 0020002900/0020003000 sur les ELECTRA) et des échantillons normaux et anormaux. ACL Moyenne (% FX) CV% (Intra-séries) CV% (Inter-séries 0008467300 Normal Anormal bas 0020003110 ACL Futura/ ACL Advance 49738740 49738750 Contrôle Tests Spéciaux Taux 1 et 2 (systèmes de Coagulation IL) 0008467600 TP-FIB (systèmes de Coagulation IL) 0009756710 7 113,2 38,9 96,3 38,9 ACL TOP 0008468210 TP-FIB HS PLUS (systèmes de Coagulation IL) 0008469810 0020005000 ELECTRA 49732400 ou 49732420 Hemoliance RecombiPlasTin (ELECTRA) 49732720 ou 49732750 RecombiPlasTin 0020002900 ou 0020003000 Diluant facteur (systèmes de Coagulation IL) 0009757600 Tampon d’Owren (ELECTRA) 49738600 NOTE: Il est du ressort du laboratoire de valider le choix du système analytique réactif / instrument. 4,2 5,0 4,5 6,1 Moyenne (% FX) CV% (Intra-séries) CV% (Inter-séries TP-FIB HS (systèmes de Coagulation IL) Hemoliance Brain Thromboplastin (ELECTRA) 4,6 6,0 Moyenne (% FX) CV% (Intra-séries) CV% (Inter-séries Normal Anormal bas Normal Contrôle Tests Spéciaux Taux 1 Contrôle Tests Spéciaux Taux 2 TP-FIB Recombinant (systèmes de Coagulation IL) 3,5 4,1 114,6 64,6 38,3 1,8 2,2 1,9 1,3 1,0 2,0 Moyenne (% FX) CV% (Intra-séries) CV% (Inter-séries Normal Anormal bas 96,6 27,5 0,9 1,7 2,9 2,4 Corrélation: Lors d’une étude clinique (n=62), les résultats suivants on été obtenus sur l’ACL 3000 en utilisant un lot spécifique de réactif TP (TP-Fibrinogène Recombinant): Analyseur Pente Ordonnées à l’origine r Méthode de Référence ACL 3000 1,0328 1,5176 0,9849 IL Test Plasma Déficient en Facteur X Contrôle de qualité Les contrôles normaux et anormaux sont recommandés pour un programme de contrôle de qualité complet.5 Le plasma de Contrôle normal et le Contrôle Tests Spéciaux Taux 1 et 2 (systèmes de Coagulation IL) et les Plasmas normal et anormal de référence, titrés (ELECTRA) sont spécifiques à ce programme. Chaque laboratoire doit établir sa propre moyenne et déviation standard et son programme de contrôle de qualité pour vérifier les tests. Les contrôles doivent être analysés au minimum toutes les 8 heures en concordance avec une bonne pratique de laboratoire. Se référer au mode d’emploi de l’instrument pour des informations complémentaires. Se reporter à Westgard et al pour l’identification et la résolution des contrôles hors limites.6 Résultats Les résultats des patients sont reportés en activité (%), IU et secondes. Limites de la méthode et substances interférant avec celle-ci Les échantillons hémolysés, ictériques et/ou lipémiques ne doivent pas être utilisés. Se référer à la notice spécifique du réactif concerné pour des informations complémentaires relatives aux interférences connues. Lors d’une étude de comparaison de méthodes (n=98), les critères d’acceptabilité et les résultats observés de la corrélation ont été les suivants: r > 0,95; pente 0,85-1,15. Une étude complémentaire réalisée sur l’analyseur ACL TOP en comparaison de l’ACL Advance (n=110), a donné les résultats de corrélation suivants: r > 0,95, pente = 0,97. Stabilité après reconstitution: 24 heures à 2-8°C dans le flacon d’origine ou 24 heures à 15°C sur les analyseurs ACL Futura®, ACL Advance et ACL TOP TM. Pour une stabilité optimale, conserver le plasma déficient à 2-8°C dans le flacon d’origine entre chaque utilisation. Factor X deficient plasma - 0008466350 ITALIANO - Revisione dell’inserto 12/2008 Utilizzo Metodo Prestazioni Plasma umano immunodepleto di fattore X per la determinazione quantitativa dell’attività del fattore X nel plasma umano citratato, mediante l’esecuzione di un tempo di protrombina (PT) modificato, sui sistemi di coagulazione IL (ACLTM ed ELECTRATM). Per le metodiche e le procedure di lavoro fare riferimento al Manuale dell’Operatore e/o al Manuale Applicativo/di Riferimento degli strumenti ACL/ELECTRA. Principio del metodo Aggiungere a nove parti di sangue fresco venoso una parte di trisodio citrato. Per informazioni aggiuntive sulla preparazione, il trattamento e la conservazione dei campioni fare riferimento al documento NCCLS H21-A3.4 Precisione: La precisione, nella serie e tra serie, è stata verificata eseguendo numerosi test (n=80) su differenti strumenti usando uno specifico lotto di reagente PT (PT-Fibrinogeno Ricombinante - Nr. Cat. 0020005000 su ACL e RecombiPlasTin Nr. Cat. 0020002900/0020003000 su ELECTRA) con l’impiego di plasmi di controllo normali e patologici. Il fattore X è una glicoproteina plasmatica vitamina-K dipendente, a doppia catena, sintetizzata dal fegato. Durante il processo coagulativo il fattore X viene attivato proteoliticamente a proteasi serinica (fattore Xa) dal complesso attivatore del fattore X, sia intrinseco (fattore IXa, fattore VIIIa, superfici cellulari e ioni calcio), che estrinseco (fattore VIIa, fattore tissutale, superfici cellulari e ioni calcio). Il fattore Xa, combinato con il calcio, il fattore Va e i fosfolipidi di superficie dotati di carica negativa, forma il complesso protrombinasi che è responsabile della rapida conversione della protrombina a trombina. La carenza congenita di fattore X è un raro disordine ereditario che può causare sanguinamento dopo estrazione dentale o interventi chirurgici. Le carenze di fattore X possono anche essere secondarie a patologie come l’amiloidosi sistemica, le epatopatie, l’iperfibrinolisi o la coagulazione intravascolare disseminata (CID). In pazienti in trattamento anticoagulante orale1, e in soggetti caratterizzati da ridotta assunzione o malassorbimento di vitamina K, si riscontra un livello plasmatico ridotto di fattore X, un fattore della coagulazione vitamina-K dipendente. L’attività del fattore X nel plasma del paziente viene determinata eseguendo un tempo di protrombina (PT) modificato. Il plasma del paziente viene diluito e aggiunto al plasma carente di fattore X. La correzione del tempo di coagulazione del plasma carente è proporzionale alla concentrazione (attività %) di quel fattore nel plasma del paziente, attività che viene calcolata interpolando il tempo di coagulazione sulla curva di calibrazione. Composizione Preparazione dei campioni Reagenti ausiliari e plasmi di controllo ACL Futura/ ACL Advance Nr. Cat. 0008467300 Hemoliance Plasma di Riferimento Normale (ELECTRA) Controlli dei Test Speciali Livello 1/2 (ACL) 0008467600 PT-Fibrinogeno HS (ACL) 0008468210 PT-Fibrinogeno HS PLUS (ACL) 0008469810 PT-Fibrinogeno Ricombinante (ACL) 0020005000 Hemoliance RecombiPlasTin (ELECTRA) 0020002900, 0020003000 Diluente Fattori (ACL) 0009757600 X Factor X deficient plasma (Nr. Cat. 0008466300): 5 flaconi da 1 mL di di plasma umano liofilizzato depletato artificialmente di fattore X e contenente tampone e stabilizzanti. L’attività residua di fattore X è al massimo equivalente all’1% del valore normale, mentre i livelli di tutti gli altri fattori della coagulazione rientrano nei rispettivi intervalli di normalità. ATTENZIONE: Questo prodotto contiene materiale di cui è stata verificata all’origine, con metodi raccomandati dalla FDA, l’assenza dell’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) e degli anticorpi anti-HCV e anti-HIV. Trattare come potenzialmente infetto.2 Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle (S 24/25). Non gettare i residui nelle fognature (S 29). Usare indumenti protettivi adatti (S 36). Per uso diagnostico in vitro. NOTA: Ogni laboratorio dovrebbe verificare la propria combinazione reagente/strumento. 1,8 2,2 1,9 Media (% FX) 1,3 1,0 2,0 CV % (nella serie) CV% (tra serie) 96,6 27,5 0,9 1,7 2,9 2,4 Correlazione: In uno studio clinico (n=62) sono stati ottenuti i seguenti dati (risultati e grafici) su ACL 3000 usando uno specifico lotto di reagente PT (PT-Fibrinogeno Ricombinante): Sistema Il kit Factor X deficient plasma è composto da: 4,5 6,1 CV % (nella serie) CV% (tra serie) 114,6 64,6 38,3 Normale Patologico (livello basso) 49732720, 49732750 RecombiPlasTin 4,2 5,0 Media (% FX) ELECTRA 4,6 6,0 CV % (nella serie) CV% (tra serie) 96,3 38,9 Normale Controlli dei Test Speciali Livello 1 Controlli dei Test Speciali Livello 2 49738750 3,5 4,1 Media (% FX) ACL TOP 0020003110 Hemoliance Plasma di Riferimento Anormale (ELECTRA) CV % (nella serie) CV% (tra serie) 113,2 38,9 Normale Patologico (livello basso) 49738740 Controllo normale (ACL) Media (% FX) Normale Patologico (livello basso) I seguenti prodotti non sono forniti insieme al kit e devono essere ordinati separatamente. Plasma Calibrante (ACL) ACL 100 - 10000 pendenza intercetta r Metodo di riferimento 1,0328 1,5176 0,9849 IL Test Carente di Fattore X ACL 3000 Controllo di Qualità Per un completo programma di controllo di qualità, si raccomanda l’uso di plasmi normali e patologici.5 Il Controllo normale e i Controlli dei Test Speciali Livello 1/2 (sistemi di coagulazione ACL) e Hemoliance Plasma di Riferimento Normale ed Anormale (sistemi di coagulazione ELECTRA) sono specifici per questo tipo di programma. Ogni laboratorio dovrà stabilire i propri valori medi e le deviazioni standard per ogni controllo ed individuare le corrette procedure di analisi. I controlli dovranno essere analizzati almeno una volta ogni 8 ore in accordo con le esigenze del laboratorio. Consultare il Manuale dell’Operatore dello strumento per ulteriori informazioni. Per l’identificazione e la risoluzione di situazioni particolari, fare riferimento all’articolo di Westgard et al.6 Risultati Preparazione 3 Sciogliere il contenuto di ciascun flacone con 1 mL di acqua distillata. Chiudere con il tappo e miscelare delicatamente. Assicurarsi della completa ricostituzione del prodotto. Mantenere il plasma carente a 15-25°C per 30 minuti e miscelare nuovamente prima dell’uso. Non agitare. Evitare la formazione di schiuma. Conservazione e stabilità dei reagenti I plasmi carenti sigillati sono stabili a 2-8°C fino alla data di scadenza stampata sull’etichetta del flacone. Stabilità dopo la ricostituzione: 24 ore a 2-8°C nel flacone originale o 24 ore a 15°C su strumenti ACL Futura, ACL Advance e ACL TOP. Al termine dei cicli lavorativi si consiglia di conservare i plasmi carenti a 2-8°C nei flaconi originali per una migliore stabilità. I risultati dei pazienti possono essere riportati in attività percentuale, UI ed in secondi. Limitazioni/sostanze interferenti Campioni che mostrano una eccessiva emolisi, oppure che si presentano lipemici o itterici non devono essere utilizzati nei test per la determinazione dell’attività dei fattori. Per ulteriori informazioni relative a limitazioni/sostanze interferenti fare riferimento all’inserto specifico di ciascun reattivo. Valori attesi 7 Fattore X: 77-131% (0,77-1,31 UI) A causa delle numerose variabili (ad es. l’età della popolazione) che possono influenzare i tempi di coagulazione, ogni laboratorio dovrebbe stabilire il proprio intervallo di riferimento. Factor X deficient plasma - 0008466350 Gli studi di correlazione effettuati (n=98) hanno soddisfatto i seguenti criteri di accettabilità: r > 0,95 e pendenza compresa tra 0,85 e 1,15. In un ulteriore studio di comparazione tra ACL TOP ed ACL Advance (n=110) si è ottenuto un coefficiente di correlazione > di 0,95 e una pendenza di 0,97. PORTUGUÊS - Revisão do folheto 12/2008 7 Aplicação Prevista Recolha e preparação da amostra Valores Esperados Plasma humano Imunodeprimido (artificialmente) em factor X para a determinação quantitativa da actividade do factor X em plasma citratado, baseado no teste do Tempo de Protrombina (TP), nos Sistemas de Coagulação da IL e ELECTRATM. Adicionar nove partes de sangue extraído recentemente por punção venosa a uma parte de citrato trissódico. Para efectuar a recolha, o manuseamento e a conservação da amostra devem seguir-se as recomendações referidas no documento H21-A3 da NCCLS.4 Factor X: 77-131% (0,77-1,31 UI) Resumo e Príncipio Reagentes adicionais e plasmas de controlo O factor X humano é uma glicoproteína plasmática de cadeia bicatenária, vitamina K-dependente, que é sintetizada no fígado. Durante a coagulação o factor X é activado proteoliticamente a serina protease, que é o factor Xa, quer pelo factor intrínseco, complexo Xase (factor IXa, factor VIIIa, superficies celulares e iões cálcio) ou pelo factor extrínseco, complexo Xase (factor VIIa, factor tecidular, superficies celulares e iões cálcio). O Factor Xa, associado ao cálcio, ao Factor Va e à superfície fosfolípidica com carga negativa, formam o complexo protrombinase, responsável pela rápida conversão da protrombina em trombina. O défice congénito de Factor X é um erro hereditário raro que pode provocar hemorragias após extrações dentárias e outras cirurgias. Os défices de factor X também podem adquirir-se secundariamente devido a outras doenças, tais como a amiloidose sistémica, doenças hepáticas, hiperfibrinólise ou a coagulação intravascular disseminada (CID). Doentes que recebem terapêutica anticoagulante oral1 e por defíce alimentar ou de absorção de vitamina K vão ter um nível plasmático reduzido de factor X, um factor da coagulação, vitamina K-dependente. A actividade do Factor X no plasma do doente é determinada por um teste de Tempo de Protrombina (TP) modificado. O plasma do doente é diluído e adicionado ao plasma deficitário em factor X. A correcção do tempo de coagulação prolongado do plasma deficitário é proporcional à concentração (% de actividade) do factor específico no plasma do doente, que se obtém a partir de uma curva de calibração. Este kit não inclui os produtos abaixo mencionados, pelo que deverão ser pedidos em separado: Composição O kit de Factor X deficient plasma (Plasma deficitário em factor X) é composto por: X Factor X deficient plasma (Núm. Cat. 0008466300): recipientes 5 x 1 mL de plasma humano liofilizado, do qual se eliminou artificialmente o Factor X com um tampão e estabilizadores. A actividade residual do Factor X é inferior ou igual a 1%, enquanto todos os outros factores de têm níveis normais. AVISOS E PRECAUÇÕES: O material utilizado neste produto foi analisado com testes aprovados pela FDA e verificou-se a ausência de reacção ao Antigénio de Superfície da Hepatite B (HBsAg), aos anticorpos anti-HCV e anti-HIV 1/2. No entanto, deve-se manipular com precaução, como potencialmente infeccioso. 2 Evitar o contacto com a pele e os olhos (S 24/25). Não deitar os resíduos no esgoto (S 29). Usar vestuário de protecção adequado (S 36). Américas e Pacífico Plasma de Calibração (Sistemas de Coagulação da IL) Núm. Cat. Núm. Cat. 0020000000 0008467300 Plasma de Referência Analisado-Normal (ELECTRA) Controlo Normal (Sistemas de Coagulação da IL) Europa Plasma de Referência Analisado-Anormal (ELECTRA) 0020003110 49738750 ACL Futura/ ACL Advance Média (% FX) 96,3 38,9 0009756710 ACL TOP TP-Fibrinogénio HS (Sistemas de Coagulação da IL) 0008468210 TP-Fibrinogénio HS PLUS (Sistemas de Coagulação da IL) 0008469810 TP-Fibrinogénio Recombinante (Sistemas de Coagulação da IL) 0020005000 Normal 114,6 Controlos Especiais de Teste 64,6 Nível 1 Controlos Especiais de Teste 38,3 Nível 2 ELECTRA Média (% FX) Hemoliance Brain Thromboplastin (ELECTRA) 49732400 ou 49732420 Hemoliance RecombiPlasTin (ELECTRA) 49732720 ou 49732750 RecombiPlasTin 0020002900 ou 0020003000 Diluente de Factores (Sistemas de Coagulação da IL) Owren’s Buffer (ELECTRA) 0009757600 49738600 NOTA: Cada laboratório deve validar a sua escolha de associação reagente/aparelho. CV% (Intra-ensaio) CV% (Inter-ensaio) 3,5 4,1 TP-Fibrinogénio (Sistemas de Coagulação da IL) CV% (Intra-ensaio) CV% (Inter-ensaio) 4,2 5,0 Média (% FX) Normal Anormal Baixo 4,6 6,0 4,5 6,1 CV% (Intra-ensaio) CV% (Inter-ensaio) 1,8 2,2 1,3 1,0 1,9 2,0 CV% (Intra-ensaio) CV% (Inter-ensaio) 96,6 27,5 0,9 1,7 2,9 2,4 Correlação: Num estudo clínico, (n=62) obtiveram-se os seguintes dados e gráfico, no ACL 3000 utilizando um lote específico de reagente TP (TP-Fibrinogénio Recombinante): Sistema declive intersecção r Método de referência ACL 3000 1,0328 1,5176 0,9849 IL Test Plasma Deficitário em Factor X Controlo de Qualidade Resultados Os plasmas deficitários fechados, que ainda não foram utilizados, são estáveis até ao final do prazo de validade, que consta no rótulo, desde que conservados entre 2-8°C. Os resultados do doente são expressos em Actividade (%), UI e segundos. Para obter uma estabilidade óptima retire os plasmas deficitários do aparelho e conserve-o entre 2-8°C, nos recipientes originais. 113,2 38,9 Normal Anormal Baixo Conservação e estabilidade do reagente Estabilidade após reconstituição: 24 horas entre 2-8°C dentro do recipiente original ou 24 horas a uma temperatura de 15°C nos Sistemas ACL Futura, ACL Advance e ACL TOP. Média (% FX) Normal Anormal Baixo 0008467600 Dissolver o conteúdo de cada recipiente em 1 mL de água destilada (tipo II de acordo com a NCCLS).3 Fechar o recipiente e homogeneizar suavemente. Verificar se o produto fica completamente dissolvido. Conservar o reagente entre 15 e 25°C durante 30 minutos. Misturar invertendo o recipiente, antes de utilizar. Não agitar. Evitar a formação de espuma. Preparação Precisão: A precisão intra-ensaio e inter-ensaio foi avaliada, ao longo de vários ensaios (n=80) em aparelhos diferentes, utilizando um lote específico de reagente TP (TP-Fibrinogénio Recombinante - Núm. Cat. 0020005000 nos Sistemas ACL e RecombiPlasTin Núm. Cat. 0020002900/0020003000 no ELECTRA) com amostras normais e anormais. Controlos Especiais de Teste Nível 1/2 (Sistemas de Coagulação da IL) Para realizar um programa completo de Controlo de Qualidade, recomenda-se a utilização dos controlos normais e anormais.5 Os controlos da IL adequados para este programa são o Controlo Normal e o Controlos Especiais de Teste Nível 1/2 (Sistemas de Coagulação da IL) e o Plasma de Referência Analisado- Normal e Anormal (ELECTRA). Cada laboratório deve estabelecer a sua própria média e desvio padrão e deve efectuar um programa de controlo de qualidade para monitorizar os seus resultados. Os controlos devem ser analisados uma vez em cada turno de 8 horas, de acordo com a norma vigente no Laboratório. Ver Manual do Operador para mais informações. Consultar a publicação de Westgard e col. para identificar e solucionar situações anormais do Controlo de Qualidade.6 Para uso em diagnóstico in vitro. Características técnicas Familia ACL 49738740 0020003120 Devido a várias variáveis que podem afectar os tempos de coagulação (incluíndo a idade da população), cada laboratório deve estabelecer os seus intervalos de valores normais. Limitações/interferências As amostras que apresentem hemólise, icterícia ou lipémia excessivas, não devem ser utilizadas para provas de coagulação, podendo surgir interferências causadas por estas situações. Consultar os folhetos informativos específicos de cada reagente para obter as informações individuais, relativas a interferências. Método de ensaio Em estudos de correlação (n=98), foi atingido o critério de aceitação de r > 0,95 e intervalo 0,85-1,15. Um estudo adicional de correlação no ACL TOP vs. ACL Advance (n=110), resultou num r > 0,95 e num declive de 0,97. Seguir as instruções da técnica de acordo com o Manual do Operador e/ou com o Manual de Aplicações dos Aparelhos IL e ELECTRA. Factor X deficient plasma - 0008466350 Factor X deficient plasma - 0008466350 DANSK - Metodeforskrift revision 12/2008 SVENSK - Bruksanvisning Revision 12/2008 Venligst rekvirer den gældende udgave af metodeforskriften på dansk fra den lokale IL distributør. Vänligen kontakta ILS Laboratories AB för den senast uppdaterade svenska upplagan av bruksanvisningen. FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER Indholdet i dette produkt er testet med analysemetoder godkendt af FDA og fundet negative for Hepatitis B overflade antigen (HBsAg), Anti-HCV og HIV antistoffer. På trods af dette skal indholdet behandles som potentielt smitte-farligt. Undgå kontakt med huden og øjnene (S 24/25). Må ikke tømmes i kloakafløb (S 29). Brug særligt arbejdstøj (S 36). FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGAR: Materialet i denna produkt har testats med FDA godkända metoder och befunnits negativt för Hepatit B ytantigen (HBsAg), Anti-HCV och HIV antikroppar. Produkten skall hanteras som potentiellt smittsam. Undvik kontakt med huden och ögonen (S 24/25). Töm ej i avloppet. (S 29). Använd lämpliga skyddskläder (S 36). Dette produkt er til in-vitro diagnostisk anvendelse. Denna produkt är för in vitro diagnostiskt användande. Factor X deficient plasma - 0008466350 12/2008 Bibliography / Literatur / Bibliografía / Bibliographie / Bibliografia /Bibliografia / Litteratur / Litteraturförteckning / 1. Biggs R, Rizza C. Human Blood Coagulation, Haemostasis and Thrombosis. III ed. Oxford, England: Blackwell Scientific Publications, 1984. 5. Zucker S, Cathey MH, and West B. Preparation of Quality Control Specimen for Coagulation, Am. J. Clin. Pathol. 1970; 53: 924-927. 2. Richmond JY, McKinney RW eds. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, U.S. Dept. of Health and Human Services, Public Health Service, 4th Edition, 1999. 6. Westgard JO, and Barry PL. Cost-Effective Quality Control; Managing the Quality and Productivity of Analytical Process, AACC Press 1986. 3. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory, Third Edition, NCCLS Document C3-A3; Vol. 17 No. 18. 4. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Collection, Transport and Processing of Blood Specimens for Coagulation Testing and General Performance of Coagulation Assays, Third Edition, NCCLS Document H21-A3, Vol. 18 No. 20. 7. Wintrobe’s Clinical Hematology, Tenth Edition, Vol. 2, 1999: p1575t, ISBN 0-683-18242-0. ACL, ACL Futura, ACL TOP and ELECTRA are registered trademarks of Instrumentation Laboratory. ©2003 Instrumentation Laboratory Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA) Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy) 303256 R2 12/2008 Factor X DP Printed Insert Sheet: Revision: Issued: C.O.: 0008466350 303256 R2 December 2008 406400 LANGUAGES ENGLISH GERMAN SPANISH FRENCH ITALIAN PORTUGUESE DANSK SVENSK GREEK TECHNICAL SPEC'S PAPER: SIZE: PRINT: PRINT COLOR: White paper, 50-60 g/m2 weight. 11 x 24" (280 x 609 mm.). Front/Back. Front - Top band Green Pantone 382, all remaining type in black. Back - All type in black. Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA) Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy) 303256 R2 12/2008
