ME DrcAM E Nros, EQU r pos v or s pos riíüiflü`forcos

REPÚBLICA DE CUBA
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
GENTRO PAIIA EL CONTROL ESTATAL
DE
ME DrcAM
E
Nros, EQU pos v
r
or s
pos
riíüiflü'forcos
\REGULAcIóN wo. 64t2013
LINEAMIENTOS PARA LA coNsrlruclóru
Y FuNctoNAMrENTo DE r-os coru¡rÉs
INSTITUCIONALES PARA EL CUIDAOO
üSO- üT'O; I"IUI'úO'-CS DE
LABORATORTo (ctcuAL)
f
200 No' 1706
3lP]l v 19, Rpto' Silgl"v. Plava, La Hab11a, cuba c.p 11600, A.p. 16065.Tetf:
2718645'2718767'2718622,2túazsr";.tiziqozzÉ-r"ií'1""*áá["""r"o.srd.cu
calle
web:www.cecmed.srd.cu
(537)
CONTENIDO
Página
3
Generalidades
3
2. Definiciones
3. Composición y Funciones del Comité lnstitucional para el Cuidádo y Uso 6
1.
de los Animales de Laboratorio. (CICUAL)'
3.1 Composición
4.
delClCUAL
6
a Z func¡ones del Comité de Etica lnstitucional para el Uso y Cuidado de 6
los animales involucrados en la experimentación
Responsabilidades de todos los implicados en el Programa lnstitucional
de ProtecciÓn Animal.
I
I
4'1'ResponsabilidadesdelaDireccióndelalnstitución.
4.2. Responsabilidades del Representante oficial lnstitucional
9
4.3. Responsabilidades del Presidente del CICUAL
4.4. Responsabilidades del Veterinario
9
4.5. Responsabilidades del Director de Estudio e lnvestigador Principal
4.6. Responsabilidad del técnico y personal de apoyo vinculado al cuidado
y uso de los animales
10
4.7. Responsabilidades del Equipo de lnspección
11
o
11
5. Actividades y documentos a inspeccionar/auditar por el clcuAL
6. Lista Procedimientos Normalizados de Trabajo recomendados
12
7. Conservación de Registros y documentos por CICUAL
Documentación a mantener por el Director de Estudio
14
L
14
9. Documentos de Consulta
14
12
. ANEXOS
de las
17
del punto final humanitario en la
18
Anexo l: Documentos de trabajo y de referencia para el desempeño
responsabilidades del CICUAL
Anexo
ll.
Guía para
la
selección
eiperimentación biomédica que utiliza animales
Anexo lll. Evaluación del indice de Severidad del
Protocolo
22
22
Modelo para la Evaluación del índice de Severidad de los Procedimientos
23
índices de Severidad de Procedimientos Estandarizados.
24
Anexo lV Contenido y Revisión Del Protocolo. Evaluación del Balance Ético
-
-
preguntas relevantes durante la evaluación de un protocolo que utiliza 24
animales de ExPerimentación
26
Modelo para la Evaluación del Balance Ético del Protocolo
procedimiento para el uso del Modelo de EvaluaciÓn del Balance
Ético
27
2de30
1. Generalidades
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED);
Entidad nacional,de regulacíón y control adscripta al Ministerio de:satud públiia,,'óncáiqada.'O;
planificar, investigar, noimar, organizar, dirigir y controlar las actividades encamin¿áas á
drá;rii;
que todo medicamento, vacuna, diagnosticador, dispositivos implantables y equipos méd'icos, con
destino a la investigación, la asistencia médica, el consumo de la poOiacién:y la exportación
cumpla con los requerimientos establecidos.
El CECMED, consciente de que la calidad de los resultados experimentales que forman parte de la
caracterización farmacodinámica, farmacocinética y toxicológica de los medicamentos, uacunas y
dispositivos médicos implantables, resulta comprometida seriamente cuando la conducción de
ensayos en animales no considera la protección del bienestar animal, el control del estrés, el dolor
y el punto final humanitario, ha decidido implementar y verificar el cumplimiento de los criterios
armonizados en relación a los Comités lnstitucionales para el Cuidado y Uso de los Animales de
Laboratorios (CICUAL),en todas las lnstituciones que aporten resultados experimentales utilizanáo
animales de laboratorio, como parte de las solicitudes de trámites reguladores.
El Comité lnstitucional para el Cuidado y Uso de los Animales de Laboratorio. (CICIJAL) es un
sistema de protección institucional definido para la protección de los animales de experimentación
y con autoridad asignada por la Dirección de Ia lnstitución, con personal independiente de la
conducción del estudio y que es responsable de velar por el cumplimiento de las medidas y
procedimientos que aseguren la protección de los animales incluidos en los proyectos de
investigación. Este sistema también es concebido para asegurar al Director el cumplimiento de los
Principios Ét¡cos dentro de la lnstalación de Ensayo que dirige.
Los Comités lnstituciol?le: para el Cuidado y Uso de los Animales de Laboratorios (CICUAL),
respaldan con su actividad la demostración del cumplimiento de los criterios éticos que rigen en
todas las instituciones del país acorde con los principios de nuestra moral nacional.
Esta Regulación tiene como objetivo establecer las responsabilidades, funciones, aclividades y
documentación de los CICUAL en cada una de las lnstituciones del país pertenecientes o no al
Sector Salud e instituciones docentes que utilizan animales de laboratorios que generen resultados
con el objetivo de cumplimentar requerimientos reguladores (Autorización de Énsayos Clínicos e
lnscripción en el Registro de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos).
2. Definiciones
Acción correct¡va: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformjdad detectada u otra
situación indeseada.
Acción preventiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial o una
situación potencialmente indeseable
y documentado para obtener evidencias y
evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios
establecidos
Auditoria: Proceso sistemático, independiente
Bienestar. . Es el estado en el cual la salud física y mental de un individuo le permite estar en
armonía consigo mismo y con el medio ambiente.
Buenas Prácticas de Laboratorio: (BPL) es un sistema de aseguramiento de calidad relacionado
con los procesos organizativos y las condiciones bajo las cuales los estudios no clínicos de
seguridad sanitaria y medio ambiental son planificados, realizados, controlados, archivados y
reportados
3de30
|??:Í.|11t"1ff1?',3ll111r"n1Ttudio:
cambio no intencionat det pfan de estudio
ocurrido después de
Director de estudio: Persona responsable de toda
la conducción del estudio no clínico de
principios
¡:g$'#¿"15:Ll"ffoioamu¡eniátt
;;ü'"",i'r"
se cumpran ros
de ras Buenas
Director de la instalación de ensayo:.Persona que
tiene la autoridad y responsabilidad formal
en
organización y funcionamiento ie la tnstalal¿;;;
Ensayo oe ma'era que se asegure
cumplimiento de todas las actividades y ."J'd;;
ei
reluerroas para ta-eiotección der Bienestar
Animal y las Buenas prácticas
la
Distres' Estado en el cual el animal es incapaz de
interno alterado' ocurre cuando ta. magnrtüJ-ñ adaptarse a un medio ambiente o estímulo
l-urac¡on der estrés es tal que cambia
significativamente las funciones biológic"i
rup"*ivencia
oet ant
Qer
áÁimal. Está asociado a
.páá'i"
cambios en ra motiridad y comportam¡eñto eséiáótip"JJ.""'vrv=rrura
Dolor' Es una sensación y emoción no placentera
asociada un daño real o potencial o descrito
en
términos de tal daño.
Enmiendas al plan de estudio: cambios intencionados
re introducidos
ilrutJrrur_tuus at
al (estudio después de
inicio.
fecha de
Estado Moribundo: Estado en el que no existe posibilidad
la vDrrJrrrudu de
o€ soDf
sobrevivir aun cuando
tratamiento
imponga
la
se
Es la respuesta del animal
de ta homeostasis fisiotogía o det
":T^rylyrbación.percibida
Es una característica norma.l
de la vida qr" ti"n" importante runc¡ón
adaptativa. Genera
una combinación de 4 respuestas biológic". g"nárái"r,'-comportamiento,
respuestas
autonómicas,
neuroendocrinas e inmunológicas como párte
oet proceso oe retornar ar organismo a
homeostasis.
ra
F,:!:é",'
bienestar'
Estudio Piloto
-: ,-. estudio a pequeña escala, respetando todos
los criterios de Buenas
;f*;;r d"l;'r"i;; il"inuestigación
sobre er
Prácticas, que puede ser usado párJo"t"'i.;;-r".
bienestar de ros animares y definir ra Ficha oe
superu,.ñ;
Espécimen: cualquier material obtenido del sistema
de ensayo para examen, anárisis o
archivo.
Esquema Maestro o Lista de estudios programados:
Recopilación de la ,"";;;;;.";;
en et contror der rrabajo v er sesuimiento áe ü, p;;t;;J;;;;l;
;",,.
ñi;r"..1., j" ensayo.
Eutanasia Acto de inducir ra muerte humanitaria en
un animar.
Ficha de supervisión: Documento que identifica
contribuye a la determinación del punto final.
y! pondera
ros vrvvtvo
r-'
efectos .t
adversos esperados
y
lnstalación de ensayo: se refiere a las personas,
inmuebles y unidades operacionales que
son
necesarias para la conducción de un estudio no-clinico
de seguridad sanitana y medioambientar.
Para aquellos estudios que son conducidos
en m¿r J" un r¡t¡" á"'""*rJ,'i""in.r"racíón
de Ensayo
comprende el lugar donde está ubicado el Director
oe estuo¡o,y
úg"r".
de
ensayo,
que
individual o colectivamente han contribuido a la
ptanás-ie Estudios y puedan
conouct¡on oá looo_rio,
ros
ser consideradas instalaciones de ensayo. En el
."ro á" los estudiós-J"estar ubicados en direreni"s rgioneJé!ür¿ri..;ñi,'J"; ""*po los sitios de
incruir áreas asrícoras
:?:fl:,j::den
lnspecciones: En el contexto de esta regulación se
refiere al examen ,,in situ,, y auditoría
de
procedimientos y prácticas de los labóratorios
no clinicos, a fin oá ávaluar su grado los
de
cumplimiento de los Principios de Buenas Prácticas
ü l;oür"ri"
v
"ilumprimiento
de
ros
4de30
Principios Éticos en relación al cuidado y uso de los animales. Las inspecciones incluyen la
instalación y su organización, el personal, equipamiento, procedimientos y documentación.
lnvestigador Principal. A los efectos de esta regulación, este término es usado para denotar al
individuo que es responsable del diseño, planificación, conducción y reporte de un estudio
científico. Esta persona es responsable del valor científico del estudio, la calidad de los datos,y la
interpretación de los resultados. Es responsable de introducir en todas las fases del protocolo las
medidas pertinentes para la protección animal y responsabilizarse por su cumplimiento.
Manejo de Riesgo: Es un proceso por etapas que evalúa la posibilidad de daño e implementa
alternativas que reducen la posibilidad de que ocurra y/o reducen su impacto.
Muerte lnevitable: C.uando el estado moribundo o la muerte es espereda ant.es,de
Ia. próxima
observación planificada.
Muerte Predecible: Presencia de signos clínicos indicativos de la muerte antes del momento
planificado en el experimento
Panel de AVMA: Grupo de expertos "ad hoc" de médicos veterinarios de Estados Unidos de
América, que de manera sistemática evalúan las técnicas de eutanasia de acuerdo al estado del
arte y emiten recomendaciones sobre los procedimientos de elección según las especies.
Plan de estudio o Protocolo: Documento que define el objetivo y diseño experimental para
la
conducción del estudio
Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT) o Procedimiento Normalizado de Operación
(PNO): Procedimiento documentado que describe cómo se realizan los ensayos o las actividades
normalmente no detalladas en el plan de estudio o guías de ensayo.
Programa de Aseguramiento de la Galidad: Sistema definido, que incluye al personal, y que es
independiente de la conducción del estudio, concebido para asegurar al Director de la lnstalación
de Ensayo el cumplimiento de los Principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio.
Programa lnstituiional de Protección Animal: A los efectos del presente documer¡to se refrere a
las medidas establecidas por cada lnstitución para cumplimentar los requerimíentos exigidos por el
Centro para la Producción de Animales de Laboratorio (CENPALAB) para la tenencia y
conservación de animales de experimentación.
Punto Final Humanitario. Debe ser el momento definido en el protocolo, en el cual el dolor o
distres en un experimento con animales se elimina o se reduce mediante la toma de acciones
tales como el sacrificio humanitario, et cese de los procedimientos dolorosos o mediante la
aplicación de analgesia o anestesia. Requiere la búsqueda activa y reconocimiento temprano de
severo dolor, distres, sufrimiento o muede inevitable en un animal de experimentación
Reducción. Consideración expresa durante el diseño del experimento de no utilizar más del
mínimo de animales necesarios para asegurar la validez científica y estadística del experimento.
La reducción no puede ser implementada sobre la base de incrementar el sufrimiento de los
animales incluidos en el proyecto.
Reemplazo. Es un método viable con la alternativa de sustituir total o parcialmente el uso de
animales.
Refinamiento. Diseño de los experimentos introduciendo todas las medidas necesarias para evitar
o minimizar tanto el: dolor: como el distres de los animales sin detrimento,de la finalidad del
experimento.
Registro. Documento que presenta los resultados obtenidos o proporciona evidencias de las
actividades desempeñadas.
5de30
;,,...11
Regulación 39104. "Principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio no clínico de seguridad
sanitaria y medioambiental;
Repre_sentante Oficial lnstitucional. Persona de influencia en la institución responsable verificar
la aplicación de las regulaciones y lineamientos institucionales, nacionales b intern""ionales
aplicables a los animales de laboratorio, que debe estar informado de la marcha Oel programa Je
protección del bienestar animal y debe tener la posibilidad de influir en tas' pr[riOaOás
institucionales y poder asegurar presupuesto y recursos humanos para el programa de protección
del bienestar de los animales.
Sufrimiento. Estado emocional negativo producido por una circunstancia física, fisiológica
e
psicológica de acuerdo con la capacidad cognitiva de la especie y su experiencia
vitai.
y
3. COMPOSICIÓN Y FUNCIONES DEL COMITÉ INSTITUcIoNAL PARA EL cUIDADo Y Uso
DE LOS ANTMALES (CtCUAL)
3.
I Composición
El CICUAL debe estar formado por al menos 5 miembros de ellos 4 especializados en
evaluación de proyectos que utilicen animales de experimentación:
-
dos investigadores con experiencia en el cuidado y uso de los animales de experimentación, uno
deIoscualesfuncionarácomoPresidenteoelComité
- un veterinario
'
la
con experiencia en la Ciencia de los Animales de Laboratorio
una persona no afiliada a la lnstitución o de la lnstitución no relacionada con el laboratorio de
ensayo, pero con experiencia en la investigación que utiliza animales
- una persona no relacionada con el uso de animales.
Si el número de miembros del CICUAL resulta insuficiente para realizar las inspecciones
periódicas a las instalaciones, algunos de los inspectores pueOen i"r-r"t"""ionados entre los
miembros de. la lnstitución no afiliados a los CICUAL que no participen en el estudio que
inspecciona y/o audita. Estos deben estar familiarizados con la tarea a inspeccionar y tomar'en
consideraciÓn los procedimientos correspondientes. En estos casos las decisiones derivadas de
las inspecciones son tomadas por el CICUAL.
El CICUAL puede constituirse entre especialistas de diferentes lnstituciones e incluso atender a
cada una de estas lnstituciones. En este caso el Comité radicará en la lnstitución donde radique el
especialista elegido como Presidente
3.2 Funciones
3.2.1. Revisar y aprobar en el protocolo las actividades relacionadas con el cuiciado y uso de
los
-
Justificación científica para el uso de animales, basado en la ausencia de alternativas al uso de
los animales y la no duplicación de los resultados.
-
Justificación de la selección de la especie animal y del número de animales.
'
Evaluación de la posibilidad de reducción de los Índices de severidad de los procedimientos
propuestos
'
Medidas de analgesia
y
sedación
si esto fuera necesario y determinación del punto
final
humanitario
6de30
7de30
'
"'
relacionados con la protección y cuidado de los ánimales, previo a la revisión y aprobación
por la Dirección de Calidad. Las actuat¡zac¡ones y/o modificaciones de dichos
procedimientos también deben ser previamente aprobadas por CICUAL. No es necesaria la
revisión y aprobación de cada ensayo deliberación de lote. Éstos serán objeto de
inspecciones y auditorias para verificaóión de los principios éticos periódicamentá como
parte de la inspección y auditoria de las instalaciones.
3.2.6. Creación de un ambiente institucional que conduzca a un alto nivel de calidad en
la
investigación, tratamiento humanitario de los animales y seguridad del personal.
3.2.7. Exigir la disponibilidad de instalaciones apropiadas para el mantenimiento, cuidado y
uso
de los animales y los recursos necesarios para la analgesia, sedación y eutanasia
3.2.8. Verificar que todo el personal relacionado con el cuidado y uso de los animales posea la
calificación y medios necesarios para realizar sü trabajo de forma responsable.
3.2.9. Establecer mecanismos que le permitan la recepción y análisis de los reportes periódicos,
los resultados de la verificación de reportes y quejas y el aseguramiento a la actividad del
CICUAL.
3:2.10.Asegurar la disponibilidad de fuentes de información relacionados con esta temática.
4.
RESPONSABILIDADES DE TODOS I-OS IMPLICADOS EN EL PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE PROTECCION ANIMAL
4.1 Responsabitidades de la Dirección de la Institución
4.1.1
Designar los miembros y el Presidente del Comité lnstitucional para el Uso y Cuidado de
los Animales (CICUAL) y apoyar sus actividades, dotándolo de la autoridad réquerida para
el ejercicio de sus funciones.
4.1.2
Es responsable de la designación de las funciones del Representante Oficial lnstitucional,
persona en la institución responsable de la aplicación de las regulaciones y lineamientos
institucionales, nacionales e internacionales aplicables a los animales de laboratorio, que
debe estar informado de la marcha del programa de protección del bienestar animal y debe
tener la posibilidad de influir en las prioridades institucionales y poder asegurar presupuesto
y recursos humanos para el programa.
4.1.3 Asegurar que las instalaciones de alojamiento de los animales poseen las
condiciones
ambientales y organizacionales para asegurar su bienestar desde el arribo a la lnstitución
hasta su deitinó final y asegurar la disponibilidad en número suficiente ou personar
entrenado para el correcto cuidado y uso de los animales de experimentación
4.1.4 Asegurar la planificación anual de entrenamiento y promover la educación
continuada y
certificación del personal involucrado con el manejo de los animales de experimentación.
4.1.5 Asegurar el entrenamiento y certificación de los Miembros del CICUAL
4.1.6 Asegurar la eficacia de las medidas organizativas y la disponibilidad de medicamentos
y
mediosparalaprotecciónéticadelosanimalesdeexperimentación
4.1.7 Velar y supervisar el cumplimiento de la actividad del CICUAL
incluida la entrega de los
informes periódicos de la actividad del CICUAL.
4.1.8 Asegurarse de que en su lnstitución se implementa el Punto Final Humanitario en
los
estudios que utilizan animales de experimentación. Dar la autoridad correspondiente a los
8de30
responsables de la toma de decisión del Punto Final Humanitario, incluida la realiz.ación
de
eutanasia. Exigir que cada protocolo especifique el Punto finai numá"¡tári"
qr"
I
glesignada l.a persona r:esponsable de ejecutar tas medidas pÉ;if¡;¡;;
""te
.'
,
,
Plan de
Estudio.
"lr"*É.Jtl-*o-"1
'
4'1.9 Asegurar que,la 'lnstitución tiene establecido loslmétodoq de,e.utanasia:l'aplicables
apropiados para las.especies utilizadas en su lnstitución y qrrél po*onrr
dispone de todos los medios técnicos e instalacione! nec"sir¡as
";it*^í;;;;
t;;;;p;;;;"
I -r'--
ejecución.
4.1.10 Establecer.. los términos paru definición de infracción y las medidas disciplinarias
correspondientes. Tomar medidas disciplinarias con los infractores en el manejo y
utilizaciÓn ética de los animales de experimentación y la suspensión en fa ejecución Oé-fot
protocolos aprobados que presentan desviaciones qJe afectan tá
frotecciOn y bienestar r1e
los animales.
4.2
Responsabilidades del Representante oficiar rnstitucional.
4.2.1 La persona designada para cumplir estas funciones deberá velar por la aplícación de las
regulaciones. y- lineamientos institucionales, nacionales e internacionales áplicables a,los
animales de laboratorio.
4.2.2
4.2'3
Mantener-estrecha relación con el Presidente del CICUAL y apoyar ef desempeño del
Comité y facilitar la comunicación y gestión con la Dirección lnsiítucional
Demostrar su influencia para promover la gestión de presupuesto
desarrollo del programa.
4.3
y
recursos para el
Responsabilidades del Presidente del CICUAL
4.3.1 Velar por el cumplimiento de las funciones del CICUAL
descritas
documentar apropiadamente su cumplimiento.
4.3'2
:
en el acápite 3
y
Seleccionar los miembros del equipo de inspección/auditoria entre los miembros del
CICUAL, pudiendo incluir personas no miembros del CICUAL. preparar el programa de
inspeccign,
las listas de chequeo. Es responsable de la planificacién delas inspécciones,
realización de las mismas y confección del informe final y la diseminación al DirLctor de la
lnstalación y los lnvestigadores Principales de estudio. ¡'ntpu".ünáo"r;
v;"1 ;;;;*;".i"
de las no conformidades y las medidas tomadas.
4.3.3 Velar personalmente
por el correcto funcionamiento de todas las medidas que aseguren la
protección de los animales de laboratorio.
4'3'4
srl: su:
fromovgr' la educación ética en el manejo de los animales de experimentación
:
4'3.5
Enviar el reporte anual a la autoridad reguladora donde conste el número de proyectos
-oll
evaluados e inspeccionados y la valoráción del .rrpri*""i"
tas activ'oaJés
CICUAL
lnstitución,
ie
4.4 Responsabilidades
del Veterinario
El veterinario ocupa una posición relevante dentro de las actividades relacionadas con el cuidado y
'--uso de los animales con responsabilidades específicamente
definidas, entre
.
]:
;
ellas
-
4.4.1 Es responsable de promover la cultura del cuidado responsable de los animales
de
experimentaciÓn y del entrenamiento del personal relacionado con el cuidado y uso de lós
animales.
9de30
10 de 30
11 de 30
::.:.:
4'7'5
entrenam¡ento recibido y las tareas asignadas en la descripción del puesto
de trabajo en
retación at cuidado y usó de tos animateé t;;1"; proyectos asignados.
Realizar como mínimo.2 inspecciones anuales y
com portam iento de las desviaciones deteciro"r l"ór
1", n""Jarias para comprobar
r"¡."á".á'
el
óJm¡te
'6
Emitir inform.e de las inspeccione¡ V del. seguimiento del Plan de Medidas
si lo hubiere al
Comité de Ética tnstitucionat y ta Diiección d-et Centió.
4'7.7
Comunicar a los infractores y a la Dirección las desviaciones detectadas particularmente
aquett,as gue requieran ra súspensión ae ra e¡ecueiil-J;i
4'7
.,
5.
;il;;;ü;;i.ln#;'H'ü;
-- -'-'
investigador.
Actividades a inspeccionar y documentos a auditar por el CICUAL durante la inspección
a las instalaciones
Esta lista. es solo. u.na aproximación a las actividades que deberían ser inspeccionadas
y auditadas,
por cuanto cada laboratorio tiene
'
Procedimientos Operacionales de Trabajo asociados con el cuidado y uso
de los animales de
laboratorio y procedimientos experimentales.
- condiciones de mantenimíento de los animales acorde
Auditoría a los Registros de control medioambiental
a
los requerimientos de la especie
'
lmplementaciÓn de los programas de enriquecimiento ambiental y ejercitación
en las,especies
requeridas
'
'
Disponibilidad de agua y alimentos y sistemas de conservación
Evaluación de la invasividad delsistema
de identificación de animales
- - '-:--'--.'.'':---':'
-
.CondicionesapropiadasparaladisposiciÓnderesiduos
- Registros
'
de salud y observación de los animales
Existencía de medicamentos para analgesia y anestesia si están contemplados
en el protocolo.
Fecha de expiración y condiciones de mantenimiento.
. Salud ocupacional
y medidas de seguridad
'
y cumplimiento. Evaluacién det entrenamiento det personal
l;t-.-9i?,T? -,1",,C"p".itaciÓn
ejecuciÓn de
los procedimientos. Correspondencia con la asignación detareas.
-
Conocimiento sobre las regulaciones aplicables.
'
'
sistema de seguridad y programa de emergencia ante desastres
Auditoria de los p.rotocolos e informes finales para evaluar cumplímiento de los protocolos
aprobado por CICUAL
-
cumplimiento del Plan de Medidas para superar no conformidades
r- -- -' en
-'1 ta
'
6.
Lista Procedimientos Normarizados de Trabajo recomendados
La siguiente lista es.solo una aproximación a los PNO que deben estar a la disposición
de los
rvr
' vv
miembros del CICUAL.
'
Procedimiento para la recepción, registro
involucran el uso de animales.
y
notificación de los protocolos de Estudios que
12 de 30
.1.j.
Procedimiento para revisión de los protocolos. Este procedimiento debe contener una lista de
t" convierte
de cada protocoto y que forma pá*" Jálá
:!:qy-"o.',!19 a consei'var,en registro de la revisión
documentación
con un acápite para las concJusiones y las fechas de recepción,
l
evaluación y salida de fas conclusiones a los
interesados
puía pgJa Ia confección de resúmenes de la reunión de aprobación de protocolos y registro para
la emisión de la autorización.
Disponibilidad de un documento de la Dirección que establezca los criterios para identificar los
casos y pasos a seguir ante la decisiÓn de terminar un protocolo por incumplimiento ético.
Disponibilidad de un documento con los criterios definidos para proponer a la Dirección la
sanciéndeunespecialistaporincumplimientodelosprincipioséiicos.:
Procedimiento para !a selección del equipo
inspector.
- Procedimientos para el mantenimiento del Esquema'Maestro
en fase de evaluación, programación de inspecciones, etc.)
'
:
de la
clcuAl
(Estudios en curso,
Procedimiento para el control de actividades que utilizan animales y Registro de las acllvidades
que conllevan animales
' Procedimientos de inspección y listas de chequeo para la inspección para la verificación de:
' a las condic-ion"l q" tfansportación de los animales que lfegan a la instalacion y ios
cuidados durante la euarentena.
b.
la correspondencia entre las condiciones ambientales de las áreas de aloiamiento
de los
- -¿-."
animales y los requerimientos de la
especie.
c. las condiciones
apropiadas en las instalaciones destinadas a la cirrugía e instalaciones
aneXas(áreadeesterilización,anestesiaycuidadospost-operatorios)"
d
instalaciones destinadas a las tomas de muestras.
e.
las condiciones de las áreas d-e lavado y desinfección de estantes, cajas, biberones
encamadoyparámetrosdelaeficienciadelproceso
f.
la documentación del personal y evaluación del desempeño y cumplimiento del proceso
de educación continuada.
g
y
existencia de medicamentos destinados a la analgesia y anestesia y registros de uso en
los últimos 6 meses con respecto a los protocolos que requirieron esios productos.
h. la existencia de medidas organizativas
funcionales para asegurar el cumplirniento del
punto final humanitario y eviáencias de su aplicacion y conesiáná"n"t" dn';;;;;;"üt
ejecutados en el período.
i.
j.
del cumplimiento de los procedimientos de eutanasia y entrenamiento documentado de
las personas que han ejecutado este procedimiento y revisión de los procedimientos.
evidencias de la preparación y confección de lnspeccióniAuditoria a los estudios en
relación a la adherencia a los procedimientos experimentales del protocolo aprobados por
CICUAL.
k.
l.
procedimiento para la confección de reporte de inspecciones y distribución de copias.
procedimiento para el seguimiento del Plan de Medidas y evidencias de cumplimiento.
13 de 30
7. Conservación de Registros y documentos por CICUAL
' Registro de personas lnvolucradas con el uso y cuidado de los animales y registro de
entlgnamiento. Es suficiente el Registro lnstitucional de la documentación del personát sí éste
:
-
Procedimientos Normalizados de Trabajo del CICUAL derogados
Registros de revisión de cada protocolo que incluyen protocolo enviado a CICUAL, resumen de
evaluación, modelo de evaluación del índice de severidad (Anexo ll) firmado y fechado, modelo
de evaluación delcomponente ético (Anexo lll) firmada, y fechado, acta de reunión de toma de
decisión, informe de inspecciones y seguimiento de las no conformidades y acciones tomaclas
relacionadas con cada protocolo.
,
- Resúmenes de las reuniones,
deliberaciones y deóisiones del CICUAL y de toda la actividad
realizada sobre los protocolos.
- Esquema Maestro de investigaciones en curso y Registro de todos
los protocolos realizados en
la lnstitución que involucran el uso de animales, con las actividades planificadas-relativas
al
control de cada uno.
\-
- Documentación
de las inspecciones realizadas, asícomo las comunicaciones enviadas al Comité
de Ética lnstítucional y al Director de la lnstitución y el Director de Estudio/lnvestigador'Pr,incipal.
- Descripción del puesto de trabajo y certificación de entrenamiento correspondiente a las tareas
asignadas de todos los miembros de la institución relacionados con el cuidado
animales
- Estos documentos deben ser conservados durante 10 años, a
reclamación sobre violación de los derechos de los animales en cuyo
años toda la documentación de la investigación relativa a la violación.
y uso de los
menos que exista alguna
," lonservará ñ;'ib
""ro
- La documentación debe estar disponible
para las inspecciones de las Autoridades Reguladoras y
Certificadoras, las que están obligadas a mantener la confidencialidad sobre ta intormac¡OÁ
revisada.
- Copia de los informes enviados a la Autoridad Regulador:a.
- La organización del archivo debe permitir la rápida recuperación
de los documentos.
8. Documentación a mantener por el Director de Estudio y/o tnvestigador Principal.
Los Siguientes documentos deben ser conservados junto con el protocolo
investigación y son archivados junto a este documento al finalizar el estudio.
de
- Respuesta de CICUAL sobre la evaluación y certificación de aprobación del protocolo.
- Copias de la correspondencia con CICUAL
- Copias de los reportes de las inspecciones realizadas al estudio y acciones posteriores
L
Documentos de Consulta recomendados
9.1 Academia de Ciencias de Cuba. "Código de Ética de los Trabajadores de la Ciencia en Cuba.
Academia de Ciencias, 1992
14 de 30
9.2,ARENA/OIáW \Z.AiAn)'lnstitutional Animal Care and Use Committee Guide- book.' Second
edition. Ed. ARENA. Washington DC.
9.3 Australian Government,National' l-Jealth and Medical,:Research Qounci¡ Australiaht cade cf
pfactice fof the care' and use of animals in scientific ..pracedures,
tili *:!:'*yÍlr'rrI. i;rj y -n,:auti.s"*.lci-{13x:gprie-{.s*"i--fiaun*tlrr
20c4
9.4 AVMA "Guidelines on Euthanasia" Formerly Report of the AVMA Panel on Euthanasia. (2007)
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:l'ru *¿W,Sl¡rTÉ,r ú:
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9.5 Canadian Councit on Animal Care (CCAC), Normas sobre la selección del punto final
apropiado en experimentos que utilizan animales para investigación científica, enseñanza y
pruebas de laboratorio. 1998, Ottawa, Canadá
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9.o Canadian Council on Animal Care (CCAC) Guidelines on: institutional animal user training, wrth
accompanying: recommended syllabus for an institutional animal user training program,"iggg.
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9.9 Demers G, Brown Gauthier C, Rozmiargk H, F Griffin G, Bédard M "lnternational harmonization
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of
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9.18 MÍNSAP lnstruccion VADI No.4/00, que establece los ilneamientos para la creación de tos
Comités de Ét¡ca lnstitucionales en las unidades del Sector Salud que realizan
investigacionesconanimalesdelaboratorio'25Enerodel2000,
9.19 MINSAP Resolución 110 del 31 de Julio de 1997 que faculta a las Comisiones de Etica
Médica de las lnstituciones del Sistema Nacional de Salud para crear los Comítés
lnstitucionales.de.ÉticadelalnvestigaciÓnCientifiea...
9.20 National Research Council Guide for the Care and Use of :Laboratory,Anirnals Eighth Edition
the National Academies Press, Washington, DC, ISBN: 97b-0-309- ft4ú-7. Zelt
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'ttlt,
:.
;..
r^ rrr .\.. ; .;: 'lt ¡: ,: u' t.¿\
:,"-;-'' : t-. !: -1-.,1],.:!-1 ":':. ::!:r::::::i-|!:l;-!f
Y
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¡t, ''rr j\r ;.i¿;1,)ij-r
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-.Y.. :*'i.':l:3x:¿
¡.i,;.., li; i+t**:il,-\.1.t::. *};*-'.r.iE,:r:.1
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(2000)7. December 2000 Paris, France
9.23 Science Council of Japan, Guidelines for Froper Conduct of Animal Experiments, 2006.
11.1t' ' ., "¡:,., .,.'.
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9.24 Science Council of Japan, Guidelines for Proper Conduct of Animal Experiments,
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200G.
http:/lwvwv. scj. go. jpljalinfolkohyo/pdf/kohyo-20-k 1 6-2e. pdf
9.25 UK Animal Procedures Committee "Review of cost-benefit assessment in the use of animals in
research", 2003. http://www.apc.oov. uk/reference/ r-f-*t l,*;l+i,i-f :li
9.26 Nationat tnstitute of Health. LJS Government Principtes for the lJtitization and Care of
Veñebrate Animals Used in Testing, Research and Training, 1985. :: .-:, ;
,,,
r'rllj
9.27 National lnstitute'Of Health US Public Health Servlce Policies on Humane Care and IJse of
fni-,I, ." fli,;-:i
LabofatOry Animats, 2002. I 1-i ',,fi if Jr :; 1ir.rr;-;f;r¡i+ii)tnv,;
i. 11ír
*f tjltll:
:-:i:i
'lli*r*,:i!u.*,
16 de 30
-:,i:,;,...
i.
:.i
:
.,
.:
.
1,
''
:
'
:'
DOGUMENTOS DE TRABAJO Y DE REFERENC]A PARA
RESPONSABTLIDADE9 DEL CICUAL.
1.
ldentificación del Representante Oficial det Programa lnstitucional de animales de laboratorio y
definición de sus funciones.
2.
Programa lnstitucional para el cuidado y uso de los animales elaborado en la lnstitución
tomando.en consideración los lineamientos de las Guías emitida por CENpALAB y
las características de la lnstitución y con los procedimientos conesiondientes
""ord;t
3'
Organigram.a de la lnstitución donde se reflejen las responsabilidades relacionadas con el Uso
,y Cu¡Oado de los Animales de Laboratorio.
4- Criterios aprobados por la lnstitución para la Selección del Punto Final Humanitario. acorde
,
los criterios expresados en este documento
5.
a
Métodos de eutanasia aprobados por la lnstitución acorde con los criterios internacionales
armonizados.
6,
gaPeta de Procedimientos. Normalizados de Trabajo del CICUAL que reflejen los procederes
'':r'r'q¡¡s'asegurañ eÍ rcumplimiento de los requerimientos eetablecida$'en
éste: Oo'aumenio y
adaptados a la lnstitución con sus Registros correspondientes que documenten rú
cumplimiento.
7.
8'
Registros de formación del personal relacionados con el cuidado y uso de los animales.
Actas de Reuniolg:t memorándum, notificaciones,
-' informes de inspecciones
documentos det cICUAL que
9.
¿;p;i# J;;tiil;
y
otros
Registro de Aprobación de los protocolos
10, lnfórmes dé lnspecciones ¡4 Medidas de Seguimiento. ,
1 1. lnformes semestrales y anuales emitidos
.
Estos documentos de trabajo y de referencia, deben estar disponibles en la lnstitución impresos y
su existencia es objeto de verificación durante el proceso de inspecc¡ones.
Se recomienda disponer de los "Documentos de Consulta" identificados en la páginas 1S - 16
17 de 30
ANEXO II
GUIA PARA LA SELECGION DEL PUNTO FINAL HUMANITARIO
EN LA EXPERIMENTACION
BIOMEDIGA QUE UTILIZA ANIMALES
1' El dolor, el sufrimiento y la muerte deben ser evitados como puntos finales en la investigación"
2' Los estudios deben ser diseñados para minimizar el dolor, distres o sufrimiento
experimentado
por el animal.
3 lo: signos m.ás tempranos posibles indicadores de distres y dolor severo o muerte inevitable
deb91 ser utilizados como indicadores
de la necesidad de ráat¡zár r"
establecidos en gpt^o9oto experimental y ser revisados y evaluaoos
áurant" la ,"uir¡ón Já'n
9t
documentación del CICUAL.
"ri*.r;;,;;il;;'"l,",.
4' Los estudios
podrían ser terminados a.nticipadamente al tiempo previsto
en el protocolo, si los
objetivos se han arcanzados o si es evidenie que no serán alcánzados.
5' En los estudios..donde es previsible.que se genere dolor, distres o riesgo de muerte,
deben
realizarse estudios pilotos que permitan deteiminar la r"rtál¡Jro,
fu;ü de aparición de tos
efectos adversos, manifestacionbs tempranas oe o¡itrLs y toda ta
determinar la frecuencia de las
n"ll.ariás para
- - otsera"¡on"r
-punto final del experiment;.
informacifi;.ij;;.iriurv"
d¿i;;;",
6'
tempranamente el"
La duración de los estudios que involucran.dolor y distres deben la
mínima imprescindible para
alcanzar los objetivos del estudio y las medidas párá *u control deben
estar consider¿das en el
protocolo y deben ser verificada la existencia de dichos
inicio del experirnento.
"n"rgé.i"á. v-r.".te.ü*1.ü.'o"r
7' Antes de iniciar los experimentos debe estar determinado el punto final humanitario y
la persona
responsable de tomar'¡a oec¡sün J" qu" ese punto se ha alcanzado
8' Los investigadores el
los animales debe estar
.y .personal encargado de la atención de
apropiadamente entrenado
y tener competencia demostrad" -"n-Llreconocirniento del
comportamiento de las especies y las manifestac¡ones caiarüret¡""r'de-dolor,
re¡rvse ve v
distres y estado
moribundo
SIGNOS CLINICOS Y CONDICIONES DEL ANIMAL QUE REQUIEREN
URGENTE ACCION
PoR
Los
DIREcToRES DE EsruDlo
CUIDADO DE LOS ANIMALES
v l-aé peiéóÑeT-nTi-né,óiiffiiil'fo"ü'Et
cuando cualquiera de los signos enunciados a continuación se observan
el técnico debe notificar
inmediatamente al Director de Estudio o a.l veterinario y ,n. acción
apropiada debe ser tomada.
La decisión tomada. debe quedar registrada.colno parte de la docu*ui.,t"iion
del estudio y estos
documentos son objeto de las inspeciiones del CICünl1' Alguna condición que resulte en inhabilidad prolongada o irreversible para
'
comer o beber.
Ejemplos: inmovilidad prolongada, obstrucción
anormales
de la cavidad oral, pérdida o
dientes
2. Enfermedad o condición que indica dolor severo, distres o sufrimiento.
18 de 30
o coNDlcloNEs QUE IND|CAN LA NEGES|DAD DE UNA
9lgllgq
- ' oB$ERVACTON
- --'--"---'
ESTR,ECHAOSACR|FICIOHUi,IAN|TARIO.
,
:'
l,:
.
1. Rigidez Abdominal
2. Abortos, prolapso vaginal
3. Agalactia (sacrificio de las crías)
4. Anemia
5. Anuria
o:'":'.1"ciones
:.
7. Apatía, resistencia a moverse, comportamiento compulsivo, convulsiones,
hipereflexia,
excitabilidad,
8. Ataxia, incoordinación, pérdida de equilibrio, automutilación, comportamiento
compulsivo,
19 de 30
20 de 30
(2OO)7. December2000
to
1
AnrmatWetfare. 2nd Edition zOoz page
L["J' ?i;""r".iion'
1' olfert'
Ernest D
tlif,táI""""'
ee Guidebook. Office of Laboratory
D'L' (2000)' Humane Endpoints for tnfectious
Disease Aninrai tuiiodeis.
"Defininq
?.n
A!"".plallejrdpoint in rnvas¡vá Experimen,tsi,,li
ntnt¡na¡ w¿lt¿i*
12' sass, N' (2000). Humane Endpoints andAcute
Toxicity teiting. imi'.1¿t:t ,,i-.roÁ."' ' ,
l3 Toth' L'A' (2000)' Moribund condition as an rnopoint o"'rn,
u""o ;;;rch anc
: Testing ILAR J 41, ZZ.-Tí.
"r
';
14. wallace, J. (2000). Humane Endpoints and cancer
'
Research. ILAR J 41, g7-g3.
" liilrB
Morton A svstematic Approacrr tor rstauishins
Humane t*p",¡*rlLAR'Journat
21 de 30
a
ANEXO ilt
EVALUACION DEL iIT¡OICE DE SEVERIDAD DEL PROTOCOLO
Para cada procedimiento realizado en el animal durante la conducción del protocolo debe
evaluarse el lndice de Severidad.
El índice de Severidad del Protocolo se calcula sumando los índices de severidad de
procedimiento a realizar en un mismo animal.
Para los procedimientos cuyo cálculo sea superior a
8
cada
valorar y evaluar medidas de reducción.
Si el índice de severidad del protocolo resulta elevado, deberá reevaluarse el procedimiento que
esté influyendo en la elevación de la severidad o tomar medidas para reducir'el efecto sonre át
mismo animal ya sea desglosando los objetivos en djferentes protocolos o modíficando el punto
final del proyecto.
El modelo que se adjunta es parte de la documentación de la evaluación del Protocolo
\-''
MODELO PARA LA EVALUACIÓN DEL INDICE DE SEVERIDAD DE
Protocolo:
Los PRocEDIMIENToS
Jefe Proyecto:
No. De Procedimientos:
_
índice de Severidad del Protocolo
lndice de Severidad
Consecuencias
Componente
Escala
Resulta lo
Componente
Escala
Resultao
Conciencia
1
Dolor
5
Anestesia
4
Angustía
5
Preparación previa
2
Privación
5
lnmovilización
4
Clasificación:
Duración
2
< 8: Procedimientos de Baja Severidad
Tejidos involucrados
1
>
8- < 20 Severidad lntermedia
Riesgo orgánico
1
>
20 Procedimientos de alta Severidad
Mortalidad
4
Dolor
5
Angustia
5
Privación
5
fndice de Severidad de cada procedimiento:
Medidas de reducción recomendadas:
Valoración del lmpacto sobre la calidad de los resultados.
22 de 3O
Calculo del nuevo índice de Severidad
INDICES DE SEVERIDAD DE PROCEDIMIENTOS ESTA.NDARIZADOS
i.r{*fr*}sdrp*
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i.¿':E*:.ics,.sievH¡! jr, J
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23 de 3C
ANEXO IV
24 de 30
'u'
É5;f,Lii:t!:f$3 :n!?
T;:*
n::f
o
;,'iÉt¿ál o" i útá n
:
",i
a
se, e cci ona uo
z,É
i
a las características del estudio está justificada
ta ausencia de estudios pitotos?
Ficha de_ supervisión para las observaciones
de los
se corresponde con los objetivos, tas
óaract"rirtl"lJ'ü
"nir",J.
de ensayo
y.a,.ra
intervenciones experimentale's?
ras
Jos
signos
es!éraoos:
aco¡dé,
información previa o tos resutiao"Jil'r"r';riro¡J,
pir"r"rz
18' ¿Se documenta que las personas encargadas
de la ob_servación.clinica, están entrenadas
para
reconocer los sisnos oe áoroiv
i;.
ra especie y aqueros
""r".t"r¡rii"áriJ
:31 :::_"1: cuenta
l3
I r ' ¿tr't protocolo
con una
¿É"t"-rüiJüilp
j;;:11i.'"
,
oli;";;¿;;"";i";
1'9' ¿Está claramente identificada'la persona
responsabl"
ta eutanasia y et entrenamiento jemostráoá
larea?
o" ra on*rr",u"
de los animales y d*
r,l1"p*¡t";#";T::#"0:lo
de esta
'-
-''
"o""r.do
20' ¿cuál es la frecuencia de las observaciones
durante el curso del estudio y dur:ante
las fases
críticas? ¿Resurtan suficientes acorde a tos riestos
p-revisibres ?
"
i5rTiJ1,:"JJ3ff. n'"$,?lXf.;
tomar para taatención de ros animares que muestren
erectos
25 de 30
'
MODELO PARA LA EVALUACION DEL BALANCE ETICO DEL PROTOCOLO
lil
Protocolo:
Jefe Proyeclo,
BALANCE ETICO DEL PROTOCOLO
Paso l: Evaluación del impacto del objetivo de la investigación
Paeo 2: Ponderación del interés humano
Ganancia en f-----l
Ganancia en
lnterés económico
I
salud
conocimiento
Hipótesis
¡-$ufrimiento?
En individuos
Orioinalidad
Economfa Nac.
¿-Mortalidad?
H: 0-10
K: 0-5
E: 0-5
Problema que
Bienestar
¿Morbilidad?
soluciona
Humano
Paso3: Cálculo de la ponderación del lnterés
Ill,{
fltfr,F.,. -,-,
humano: IUA
E
O.Iil
Paso 4: Ponderación de la Relevancia del Experimento. R
Rango 5-10
Si: 0 No:1
¿Posible reemplazo?
¿Necesidad?
<5=0punto
[-]]J
I
-
Calidad Metodológica
Rango 7'10
¿Probabilidad?
(General)
<7=0
Calidad Metodología
Rango 7-10
Calidad del Grupo
(Ciencia Anim. Lab.)
<7 = 0 ounto
de trabaio
Uno o más aspectos con calificación cero. Experimento irrelevante
F
iic¡n¡ ¡
ú0
Malestar Real: A
0 punto
Ligero 1 punto
10
Rango 1-10
<5 = 0 punto
R
Í.
fs-t
Faso 5: Calcular el interés del E
mento
el Hurnano Hl = IUA
Paso 6: Relevancia del Experimento para el Animal:
No
0,5,
Duración del Malestar: D
x
R
No. Animales involucrados: N
CortoyUnico:
0punto
<10:0
Medio o frecuente:
2 pr.rntos
Complejidad del Modelo:
P (-2 a +21
Escala de -2 a +2 SC+SP =P
Consideraciones por especie (SC)+
consideraciones sociabilidad (SS)
=p
Medio
2 puntos
3 puntos
Muy severo 4 puntos
Severo
Valor lntrínseco: 2
Evaluación del Disconfort: T
,4 *'b_tf"..l
10-100:1 I >100
2
:T
'¿
PasoT: Compilación del lnterés delAnimal:
Al
Paso 8: Evaluación de la Aceptabilidad Etica del Protocolo
HI
I dI E;qcrimmt* tr*ptübln
HI
=T+2+P
t ÁI [ryerimsntq ns ffi*Ftnblc
26 de 30
I ilcn¡ :R
S¡ R<0.65 el Protocolo propuesto puede ser considerado inadmisible
Reemplazo por métodos alternativas Si: 0 No: 10
.
.
d6
0.
lE-l
-
Calidad rnetodólóqica del Experimento: Escala 0 10
Resultado <7 es equivalente a puntaje 0
0: Metodología técnicamente obsoleta, seguimiento inapropiado de los experimentos, mediciones
insuficientes y técnicamente cuestionables,
'
6: Metodología razonable pero con deficiencias que le restan calidad a los resultados y
conclusiones (selección inapropiada de los controles, limitaciones en el diseño estadístico, número
de animales demasiado pequeño para alcanzar significación, etc.)
7: Metodología actualizada, modelo estadístico y controles apropiados, pero aun algunas mejoras
pueden ser posibles. Este puntaje está en el umbral crítico.
etc.
27 de 30
:'..¡:r'
¡hy;:".::':3li,i;j;:1i..51Xtr;y:Í,"J
Puntaje de
0-10
buen diseño estadístico, diseño experimentar
orisinar
Resultado <7 es equivalente a puntaje
0
Criterios operacionales
0: sujetos experimentales que pudieron ser re.emplazados
por sistemas no sensibles o
excesivo
número de animares o procedimientos con
un arto indice de severidad.
6: se requiere optimización del diseño aplicanoá cr¡t"rio.
de las á n p"r" alcanzar un mejor
cumplimiento de los criterios éticos en lá
ño ,Slprecra un apropíado
las Buenas prácticas de acuerdo
"¡é"r.io""i"r
"nr"yo.oe io, proleoimientos
a ia oescr¡pc¡oi
y entorno
::i$;:'ril:"de
310,'lirTJ::'r"r#i,i;5t'r"J::"J,?#r;'*'" ra apricación de ros principios éticos, ra apricación
l0 = Atención responsable y muy piecisa de los principios
éticos, correspondencia'convincente
respecto a la aplicación de las 3Rs y aplicación
oe los'principios
prácticas (Buenas
d"
-"r
'"r"n"¡o
Buenas
;n
b"
aoministración de
:J:,Tffi:rl3,"t;ootttot'o,
"n¡*"L-.
B;;;,
É¿;il;
I
Puntaje de 0-10 Resultado <5 equivale puntaje
a
0
Criterios operacionales.
0: elestudlo
,"árnJante, irrerevante o no aportará datos de
impacto.
".
í;9n iil.ff:ff::1,::i,li?iesrudios
p'"uio',-poü-;;;;.";i""*'.,.nto
a
ra posibiridad de
5: la investigación tiene una razonable p,osibilidad
de generar nuevos avances científicos.
-potenciat
tiene un claro
de
resuttados de vator para et avance
:,h,',?.yestigación
t;;;;r
Puntaje de 0-10 Resultado <5 equivale puntaje
a
0
Griterios operacionales
0: no hay indicios de investigación exitosa
aspectos en ef dise-ño oe lá investigación que generan
dudas acerca de ta posibitidad
!;J"n
? = h"y una razonable posibilidad de éxito
l0
= hay una gran certeza acerca der éxito de ra investigación.
.
Calidad delGrupo de Trabaio
Puntaje de 0-10 Resultado <5 Lquivale puntaje
a
0
Griterios operacionales
0: personal no calificado, no acreditado
28 de 30
4 prollemas conocidos en el grupo con los manejos'de datos,,, r"eputación, capacidad, objetividad y
habilidad de conducir una investigación aceptable
5. no.reservas sobre la capacídad del grupo de trabajo de conducir el experimento, grupo de
10: experiencia y alto rendimiento en un grupo con excelentes resultados científicos y credibilidad
moral.
Paso 5: Calcular el interés del Experimento para el Humano
Hl
=lUAx
R
Paso 6: Relevancia del Experimento para el Animal: T
{
+ FlS.l
'
Malestar Real:
:T
¿
A
Rango de 0-4
Criterios operacionales
0: No
1: Ligero
2: Medio
3: Severo
4: Muy severo
.
Duración del Malestar:
D
Rango de 0-2
Criterios operacionales
0: Corto y único
2: Medio o frecuente
.
j¡yoluprados
lr{p Animalgs
N
Rango de 0-2
Criterios operaciones
0: <10 animales
l: 10 - 100 animales
2. >100 animales
Calcular el disconfort total del animal
T
Rango 0 - 6
A+D+N=J
2
P.eqo 7:
Compilpción del lnterés delAnimaf
P, Complejidad del Modelo animal - 2
a
:
Al=T+2+P
2
Complejidad de los modelos animales: P
P = Consideración de la Especie (SC) + Sociabilidad de la Especie
(SS)
,
Consideraciones por la especie
Consideraciones por la sociabilldad
1: Primates No Humanos
l: altamente
gregarios
29 de 30
0.5: Otros vertebrados
0;5: moderadamente gregarios
-2: Animales de sangre fría
0: Especies solitarias
(P)
(rangos
(SC) + (SS)
= -Zto +2)
| .
:...
--=
Valor lntrínseco, tJná variable introducída con valor 2 para contribuir a la proteccién dei anrr¡rel.
Paso 8: Evaluación de la Aceptabilidad Ética del Protocolo
HI
¡ SI Erp*r"immta ffieF-loble
HI É ÁI frq,crimento n't treFf{h,l*
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