Manual de operación para los formularios web

MANUAL DE OPERACIÓN
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA – APLICATIVO
W EB
Reporte Voluntario de Eventos e Incidentes Adversos Asociados al
uso de Dispositivos Médicos (FOREIA001), por parte de Prestadores
de Servicios de Salud, Fabricantes e Importadores”.
Reporte de Informe de Seguridad, Alerta, Retiro Producto del
Mercado o Hurto (RISARH006), por parte de Importadores,
Fabricantes de Dispositivos Médicos”
MANUAL DE OPERACIÓN
TABLA DE CONTENIDO
1.
2.
INTRODUCCIÓN .................................................................................................................. 7
GENERALIDADES ............................................................................................................... 8
2.1.
REQUERIMIENTOS TÉCNICOS MÌNIMOS ..................................................................................... 8
2.1.1.
2.2.
2.3.
Bloqueo de ventanas emergentes .................................................................................................................. 8
COMPONENTES VISUALES ......................................................................................................... 10
MENSAJES DE ADVERTENCIA Y CONFIRMACIÓN .................................................................... 12
3.
“REPORTE VOLUNTARIO DE EVENTOS O INCIDENTES ADVERSOS ASOCIADOS AL
USO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (FOREIA001), POR PARTE DE PRESTADORES DE
SERVICIOS DE SALUD, FABRICANTES E IMPORTADORES” ................................................. 13
3.1.
3.2.
3.3.
3.4.
3.5.
3.6.
LUGAR DONDE OCURRIÒ EL EVENTO O INCIDENTE ............................................................... 14
INFORMACIÓN DEL PACIENTE ................................................................................................... 15
DISPOSITIVO MÉDICO SOSPECHOSO ....................................................................................... 15
EVENTO O INCIDENTE ADVERSO .............................................................................................. 17
GESTIÓN REALIZADA .................................................................................................................. 19
INFORMACIÒN DEL REPORTANTE ............................................................................................. 20
4.
“REPORTE DE INFORME DE SEGURIDAD, ALERTA, RETIRO PRODUCTO DEL
MERCADO O HURTO (RISARH006), POR PARTE DE IMPORTADORES, FABRICANTES Y
DISPOSITIVOS MÉDICOS” .......................................................................................................... 23
4.1.
TIPO DE NOTIFICACIÓN............................................................................................................... 23
4.2.
TIPO DE NOTIFICANTE ................................................................................................................ 26
4.3.
FUENTE DEL RISARH ................................................................................................................... 26
4.4.
DATOS DEL NOTIFICANTE .......................................................................................................... 27
4.5.
INFORMACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO ............................................................................... 28
4.6.
ESTADO ACTUAL DEL DISPOSITIVO MÉDICO ........................................................................... 30
4.7.
DESCRIBA EL PROBLEMA PRESENTADO CON EL DISPOSITIVO MÉDICO ............................. 31
4.8.
DESCRIBA LAS POSIBLES CAUSAS QUE ORIGINARON EL REPORTE DEL DISPOSITIVO
MÉDICO Y LOS POTENCIALES RIESGOS ASOCIADOS ....................................................................... 32
4.9.
DESCRIBA LAS MEDIDAS CORRECTIVAS Y/O PREVENTIVAS TOMADAS SOBRE EL
DISPOSITIVO MÉDICO (Estipulando tiempos) .......................................................................................... 32
4.10. REPORTE DE EVENTOS Y/O INCIDENTES ADVERSOS ............................................................ 32
4.11. TRAZABILIDAD DEL DISPOSITIVO MÉDICO ............................................................................... 33
4.12. DISPOSITIVO MÉDICO HURTADO ............................................................................................... 34
5.
ANEXOS ............................................................................................................................. 37
5.1.
ANEXO 1. METODOLOGÍAS DE ANÁLISIS DE CAUSAS DE EVENTOS E INCIDENTES
ADVERSOS APLICA PARA SECCIÓN E: GESTIÓN REALIZADA ............................................................ 37
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PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
5.2.
ANEXO 2. CÓDIGO Y TÉRMINO DE LA CAUSA DEL EVENTO O INCIDENTE ADVERSO
TOMADO DE LA NTC 5736.2009 - SECCIÓN E: GESTIÓN REALIZADA. ................................................ 40
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MANUAL DE OPERACIÓN
LISTA DE FIGURAS
Figura 1. Permitir elementos emergentes..................................................................................................... 8
Figura 2. Permitir activar el bloqueador de ventanas emergentes ................................................................ 9
Figura 3. Desactivar el bloquedor de elementos emergentes ....................................................................... 9
Figura 4. Configuración del bloqueador de elementos emergentes ............................................................ 10
Figura 5. Ventana de advertencia ............................................................................................................. 12
Figura 6. Ventana mensaje de confirmación ............................................................................................. 12
Figura 7. Ingreso a la aplicación ................................................................................................................ 13
Figura 8. Selección del formulario .............................................................................................................. 14
Figura 9. Lugar de ocurrencia del evento o incidente ................................................................................. 14
Figura 10. Información del paciente ........................................................................................................... 15
Figura 11. Información del dispositivo médico ............................................................................................ 15
Figura 12. Evento o incidente adverso ....................................................................................................... 17
Figura 13. Gestión realizada ...................................................................................................................... 19
Figura 14. Información del reportante ........................................................................................................ 20
Figura 15. Guardar formulario FOREIA001 ................................................................................................ 21
Figura 16. Ventana “Atención - campos obligatorios” ................................................................................ 22
Figura 17. Ventana “Atención mensaje de confirmación” .......................................................................... 22
Figura 18. Información de aprobación de la solicitud ................................................................................. 22
Figura 19. Tipo de notificación ................................................................................................................... 23
Figura 20. Tipo notificación Alerta .............................................................................................................. 24
Figura 21. Deshabilita la sección L............................................................................................................. 24
Figura 22 Tipo de notificaciòn “HURTO” .................................................................................................... 25
Figura 23. Tipo de notificante ..................................................................................................................... 26
Figura 24. Fuente del RISARH - Importador .............................................................................................. 26
Figura 25. Fuente del RISARH - Agencia Sanitaria Internacional ............................................................... 26
Figura 26. Datos del notificante .................................................................................................................. 27
Figura 27. Validación sección D ................................................................................................................. 27
Figura 28. Información del dispositivo médico ............................................................................................ 28
Figura 29. Validación campos sección E .................................................................................................... 29
Figura 30. Ingreso validación sección E ..................................................................................................... 30
Figura 31. Estado actual del dispositivo médico reportado ......................................................................... 30
Figura 32. Validaciòn sección F ................................................................................................................. 31
Figura 33. Descripcion del problema presentado por el dispositivo médico................................................ 31
Figura 34. Posibles causas que originaron el reporte del dispositivo médico y los potenciales riesgos
asociados................................................................................................................................................... 32
Figura 35. Medidas correctivas y/o preventivas tomadas sobre el dispositivo médico para la disminución
del riesgo ................................................................................................................................................... 32
Figura 36. Reporte de eventos y/o incidentes adversos ............................................................................. 32
Figura 37. Validación sección J.................................................................................................................. 33
Figura 38. Trazabilidad del dispositivo médico ........................................................................................... 33
Figura 39. Dispositivo médico hurtado ....................................................................................................... 34
Figura 40. Guardar formulario RISARH006 ................................................................................................ 35
Figura 41. Ventana “Atención - campos obligatorios” ................................................................................ 35
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PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
Figura 42. Ventana “Atención mensaje de confirmación” .......................................................................... 36
Figura 43. Información de aprobación solicitud .......................................................................................... 36
Figura 44. Diagrama de causa-efecto ........................................................................................................ 37
Figura 45. Protocolo de Londres ................................................................................................................ 38
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MANUAL DE OPERACIÓN
LISTA DE TABLAS
Tabla 1. Requisitos Técnicos ....................................................................................................................... 8
Tabla 2. Componentes visuales ................................................................................................................. 10
Tabla 3. Tipo de Notificación Vs Secciones deshabilitadas ....................................................................... 24
Tabla 4. Causa probable del evento o incidente......................................................................................... 40
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PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
1.
INTRODUCCIÓN
Este documento presenta el manual de usuario de los siguientes formatos:


“Reporte Voluntario de Eventos e Incidentes Adversos asociados al uso de Dispositivos Médicos
(FOREIA001), por parte de Prestadores de Servicios de Salud, Fabricantes e Importadores”
“Reporte de Informe de Seguridad, Alerta, Retiro Producto del Mercado o Hurto (RISARH006), por
partes de Importadores, Fabricantes de Dispositivos Médicos”.
Este manual se realiza con el objetivo de proporcionar a los usuarios una ayuda en la utilización, manejo y
diligenciamiento de los formularios.
La información contenida en este manual contiene información epidemiológica, por lo tanto tiene carácter
confidencial y se utilizará únicamente con fines sanitarios. El Ministerio de la Protección Social y el INVIMA
son las únicas instituciones competentes para su divulgación. (Ley 9 de 1979).
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MANUAL DE OPERACIÓN
2.
2.1.
GENERALIDADES
REQUERIMIENTOS TÉCNICOS MÌNIMOS
A continuación se presenta la siguiente tabla que describe los requisitos técnicos mínimos para ingresar a
la aplicación de Tecnovigilancia y registrar su reporte de incidentes:
Tabla 1. Requisitos Técnicos
Requisitos
Observación
 Windows XP debe tener instalado todas las
actualizaciones incluyendo el Service Pack 3
 Windows Vista, debe tener instalado el Service
pack 2
 Windows 7, deben tener instalado todos los
parches
Sistemas operativos compatibles
 Internet Explorer versiones 7, 8 y 9
 Mozilla Firefox versiones 18 y 19
 Google Chrome versión 24
Navegador o Browser más apropiado
es
Internet Explorer versión 8 o 9.
Verificar descargue y administración de
complementos en la página de soporte de
Microsoft:
http://support.microsoft.com/kb/883256/es
2.1.1. Bloqueo de ventanas emergentes
Si durante la navegación presenta bloqueo de ventanas emergentes una forma de solucionarlo
rápidamente es con clic con el botón derecho del ratón sobre la advertencia y elegir la opción de Permitir
elementos emergentes temporalmente, esta opción permite abrir la nueva ventana sólo una vez. Sin
embargo, puede seleccionar las otras opciones que aparecen en el menu desplegable.
Figura 1. Permitir elementos emergentes
De esta manera es fácil y rápido permitir el ingreso al aplicativo y se puede realizar las veces que se
necesite.
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PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
Para configurar de manera permanente
siguiente forma:

las ventanas emergentes o popups se puede realizar de la
En el menú de Internet Explorer se debe ingresar a Herramientas por un submenú desplegable se
debe seleccionar la opción Bloqueador de elementos emergentes:
Figura 2. Permitir activar el bloqueador de ventanas emergentes
La opción Desactivar el bloquedor de elementos emergentes permite dar permiso a todas las páginas
para que puedan abrir ventanas emergentes y se activa seleccionando la opción.
Figura 3. Desactivar el bloquedor de elementos emergentes
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MANUAL DE OPERACIÓN
La opción Configurar el bloqueador de elementos emergentes permite ingresar a la configuración
del bloqueador de elementos emergentes para permitir usar ventanas a determinados sitios
ingresando la dirección de la página en la cual el navegador no bloqueará los elementos emergentes y
hacer clic en el botón Agregar. El sitio se agregará a la lista de sitios permitidos.
Figura 4. Configuración del bloqueador de elementos emergentes
Sobre los niveles de filtro los niveles Medio y Bajo permiten en mayor o menor medida el uso de
pop-ups por el navegador. El nivel Alto bloquea las ventanas emergentes
2.2.
COMPONENTES VISUALES
La organización de las pantallas de los formularios está dada por una interfaz gráfica fácil y sencilla de
entender en la que se usaron los siguientes componentes visuales.
Tabla 2. Componentes visuales
Componente visual
Nombre componente
Descripción
Botón Ingresar
Permite al usuario ingresar al registro
del aplicactivo de Tecnovigilancia
Botón Recuperar
Permite al usuario recuperar la
contraseña por olvido de clave para
Ingresar aplicactivo de Tecnovigilancia
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Componente visual
Sim
ples
Nombre componente
Descripción
Botón Continuar
Permite al usuario continuar con
proceso de registro en el Programa
Tecnovigilancia
para
mostrar
siguiente formulario de acuerdo a
opción seleccionada.
el
de
el
la
Botón Cancelar
No permite al usuario continuar con el
proceso de registro en el Programa de
Tecnovigilancia y cancela todas las
acciones realizadas durante este
proceso.
Botón Guardar
Permite al usuario almacenar la
información una vez se ha completado
de diligenciar todos los campos
obligatorios durante el proceso de
inscripción de establecimientos.
Botón Aceptar
Permite al usuario confirmar el proceso
de registro para continuar con la
siguiente acción en el aplicativo de
Tecnovigilancia
Campo de texto simple
Campo de texto en el cual le permite al
usuario
ingresar
la
información
requerida por el sistema este campo
permite copiar en formato de texto
únicamente. (No formatos de tipo tabla)
Campo de texto Multiline
Campo de texto en el cual le permite al
usuario
ingresar
la
información
requerida por el sistema este campo
permite copiar un formato de texto
únicamente. (No formatos de tipo tabla)
Boton de única selección
Permite al usuario seleccionar una
única opción.
Listas Desplegables
Control usado para facilitarle al usuario
la selección de una opción entre varios
ítems.
Multiline
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MANUAL DE OPERACIÓN
Componente visual
Nombre componente
Calendario
Astrisco en rojo
2.3.
Descripción
Al hacer clic en el ícono en forma de
calendario al lado derecho del campo
de texto, se despliega un calendario en
el cual se puede seleccionar una fecha,
para que se muestre en el campo de
texto. Ejemplo si selecciona ene 2,
2013
Indica al usuario que el campo es
obligatorio y aparece un asterisco (*) en
color rojo al final del campo
MENSAJES DE ADVERTENCIA Y CONFIRMACIÓN
Los mensajes de advertencia y confirmación son popups tipo modal, con su respectivo mensaje. Aparece
en una ventana con fondo blanco, letra en color negro y con los botones específicos para aceptar la
advertencia o para terminar o cancelar la confirmación. Al ser un popup tipo modal, este se puede
desplazar con el mouse, toda la página se bloquea y se pone de un color verde claro transparente, para
dar la sensación de bloqueo al usuario final.
El mensaje de advertencia por ejemplo, si no ingresa todos los campos obligatorios se muestra de la
siguiente manera:
Figura 5. Ventana de advertencia
El mensaje de confirmación por ejemplo, para conformar si desea grabar toda la información diligenciada
se muestra de la siguiente manera:
Figura 6. Ventana mensaje de confirmación
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3. “REPORTE VOLUNTARIO DE EVENTOS O INCIDENTES
ADVERSOS ASOCIADOS AL USO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
(FOREIA001), POR PARTE DE PRESTADORES DE SERVICIOS
DE SALUD, FABRICANTES E IMPORTADORES”
Este formulario permite que el usuario diligencie los eventos o incidentes adversos que ocurren durante el
uso de un dispositivo médico por parte de prestadores de servicios de salud, fabricantes e importadores.
Pasos para ingresar al Aplicativo del Programa Nacional de Tecnovigilancia
1. Ingresar usuario
2. Ingresar contraseña
3. Presionar el botón <<Ingresar>>
Figura 7. Ingreso a la aplicación
Descripción de campos
 Usuario: Se debe ingresar el nombre del usuario asignado por la entidad para el acceso a la aplicación.
 Contraseña: Se debe ingresar la contraseña asociada al usuario, previamente registrada.
Estos campos son obligatorios para poder acceder al aplicativo.
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MANUAL DE OPERACIÓN
4. Si la información es correcta, podrá ingresar a los servicios ofrecidos por el INVIMA según el perfil
seleccionado y luego presionado el botón <<Continuar>>
Figura 8. Selección del formulario
3.1. LUGAR DONDE OCURRIÒ EL EVENTO O INCIDENTE
Figura 9. Lugar de ocurrencia del evento o incidente
Descripción de campos
 Nombre de la institución: Se debe ingresar el nombre completo de la institución donde ocurrió el
evento incidente adverso
 Departamento: Se debe seleccionar el departamento de ubicación de la institución mencionada
anteriormente.
 Ciudad: Se debe seleccionar la ciudad de ubicación de la institución antes mencionada.
 NIT: Se debe ingresar el Número de Identificación Tributaria.
 Nivel de complejidad: Este campo solo aplica a los Prestadores de Servicios de Salud. Se debe
indicar el nivel de complejidad, (1, 2, 3) que corresponda a la institución mencionada anteriormente, en
caso que no aplique a . los Prestadores de Servicios de Salud.se debe seleccionar No aplica.
 Naturaleza: Se debe seleccionar la naturaleza de la institución:
o
o
o
Pública: Cuando la institución sea de capital estatal.
Privada: Cuando la institución sea de capital privado
Mixta: Cuando la institución tiene capital público y privado
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PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
3.2. INFORMACIÓN DEL PACIENTE
Figura 10. Información del paciente
Descripción de campos





Tipo de identificación: Se debe seleccionar el tipo de identificación del paciente.
Identificación: Se debe ingresar el número de identificación del paciente.
Sexo: Se debe seleccionar el sexo del paciente (Femenino o Masculino)
Edad: Se debe ingresar la edad del paciente en el momento de del evento/incidente.
Edad en?: Se debe seleccionar la unidad de medida de tiempo de la edad (Días, Semanas, Meses,
Años)
 Diagnóstico inicial del paciente: Se debe indicar la causa por la cual la institución prestó la atención
en salud al paciente y que dio lugar a la utilización del dispositivo médico.
3.3. DISPOSITIVO MÉDICO SOSPECHOSO
Figura 11. Información del dispositivo médico
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MANUAL DE OPERACIÓN
Descripción de campos
 Nombre genérico del dispositivo médico: Ingrese el nombre común del dispositivo médico
sospechoso o un nombre descriptivo (por ejemplo: un catéter urológico, jeringa estéril, etc.) No utilice
términos genéricos amplios como "catéter", "válvula", "tornillo", etc.
 Nombre comercial del dispositivo médico: Ingrese el nombre comercial o de propiedad del
dispositivo médico sospechoso que se ubica en la etiqueta del producto o en el catálogo
 Registro sanitario o permiso de comercialización: Se debe ingresar el número de registro sanitario
que se encuentra en la etiqueta del producto.
Para equipo biomédico registre el número de permiso de comercialización. Ambos números son
alfanuméricos. Estos pueden ser verificarlos en el link:
o http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
 Lote/Modelo/Referencia/Serial : Se debe ingresar al menos uno de los números de Lote, Modelo,
Referencia o Serial, asociado con dispositivo médico sospechoso tal y como aparece en la etiqueta.
Esto incluye espacios, guiones, etc.
 Nombre o razón social del fabricante: Indique el nombre o razón social del fabricante del dispositivo
médico
 Nombre o razón social del importador y/o distribuidor: Indique el nombre o razón social del
importador o distribuidor del dispositivo médico. El distribuidor para los Prestadores de Servicios de
Salud equivale al proveedor directo del producto.
 Área de funcionamiento del dispositivo médico en el momento del envío/incidente: Se debe
ingresar el nombre del servicio de la Institución donde se prestó la atención en salud al paciente y
ocurrió el evento/incidente adverso. (Ej. Cirugía, UCI, urgencias, laboratorio, entre otras).
 Indique si el dispositivo médico ha utilizado más de una vez: Se debe seleccionar si el dispositivo
ha sido utilizado más de una vez:
o
o
No: En caso de que el dispositivo médico sospechoso haya sido utilizado por primera vez para la
atención al paciente.
Si: Cuando el dispositivo médico sospechoso haya sido usado más de una vez antes de utilizarlo
en el paciente.
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3.4. EVENTO O INCIDENTE ADVERSO
Figura 12. Evento o incidente adverso
Descripción de campos
 Fecha del evento/incidente adverso sospechado (dd/mm/aaaa): Se debe ingresar la fecha exacta o
aproximada de ocurrencia del evento o incidente adverso.
 Fecha de elaboración del reporte (dd/mm/aaaa): Se debe ingresar la fecha en la cual el reportante
inicial provee la información acerca del evento o incidente. (Ej. La primera persona que inicialmente
provee la información al responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia, al fabricante,
importador, y/o proveedor).
 Detección del evento/incidente adverso: Se debe seleccionar la detección del evento o incidente
adverso correspondiente a si el evento o incidente ocurrió:
o
o
o
Antes del uso del DM en el paciente
Durante el uso del DM en la atención al paciente
Después del uso del DM en el paciente
 Descripción del evento o incidente adverso: Describa el evento o incidente en detalle, teniendo en
cuenta la información clínica relevante como estado de salud antes del evento, los signos y/o síntomas,
condiciones como hipertensión, diabetes, disfunción renal / hepática, antecedentes (alergias, uso de
alcohol, drogas, cigarrillos) diagnóstico diferencial, curso clínico, tratamiento, resultados, etc.
 Clasificación: Se debe seleccionar la clasificación de acuerdo, con las definiciones establecidas en el
artículo 5° de la Resolución 4816 de 2008, correspondiente a la clasificación del evento/incidente
adverso en relación a su gravedad, teniendo en cuenta lo siguiente:
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MANUAL DE OPERACIÓN
o
o
o
o
Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro
serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente,
como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
Se considera como deterioro serio de la salud:
a) Enfermedad o daño que amenace la vida.
b) Daño de una función o estructura corporal.
c) Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño
permanente de una estructura o función corporal.
d) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
e) Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización.
f) Evento que sea el origen de una malformación congénita.
Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la
muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado
directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso
médico.
Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la
muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de
un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace
adverso.
Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron
haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o
la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó
un desenlace adverso.”
 Desenlace del evento o incidente adverso: Seleccione el desenlace o incidente adverso:
o Muerte: Se debe seleccionar si sospecha que existe una relación causal que llevó a la muerte del
paciente por el uso del dispositivo médico.
o Enfermedad o daño que amenace la vida: Se debe seleccionar si sospecha que el paciente
estuvo en riesgo de muerte al momento de presentarse el evento o incidente adverso o en caso de
que el uso continuado del dispositivo médico podría tener como resultado la muerte del paciente.
o Daño de una función o estructura corporal: Se debe seleccionar si el evento adverso tiene como
resultado una alteración sustancial en la capacidad de la persona para realizar las funciones
normales de la vida.
o Hospitalización inicial o prolongada: Se debe seleccionar si el ingreso al hospital o la
prolongación de la hospitalización fue resultado del evento adverso.
o Requiere intervención médica o quirúrgica: Se debe seleccionar si cualquiera de estas dos
situaciones se presentan debido al uso del dispositivo médico en el paciente y requiere la
intervención para impedir un deterioro permanente de una función cuerpo, prevenir el daño en una
estructura del cuerpo.
o No hubo daño: Se debe seleccionar si después de presentarse el evento o incidente el paciente
no presenta ningún deterioro serio de la salud.
o Otro: Se debe seleccionar esta opción, si sobre la base de un juicio médico adecuado, el caso
pudo poner en peligro el paciente y puede requerir tratamiento médico para evitar los otros
desenlaces. Por ejemplo, emergencia por broncoespasmos que requieren tratamiento, discrasias
sanguíneas o convulsiones que no den lugar a hospitalización.
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3.5. GESTIÓN REALIZADA
Figura 13. Gestión realizada
Para el diligenciamiento de la “SECCIÓN E. GESTIÓN REALIZADA” remítase al Anexo 1, al final del
presente documento, donde encontrará información relacionada con metodologías de análisis de causas,
para la identificación de los campos “Causa probable del evento/incidente” y “Acciones correctivas y
preventivas iniciadas”, sobre la gestión del evento o incidente adverso efectuado por parte de su
Institución.
Descripción de campos





Causa probable del evento/incidente: Conforme con el resultado obtenido del análisis de causas del
evento o incidente adverso, indique el código o el término de la causa, de acuerdo con la Tabla 1, de la
Norma Técnica Colombiana 5736 del año 2009, que podrá encontrar en el Anexo 2, al final del
presente documento.
Acciones correctivas y preventivas iniciadas: De acuerdo con las causas identificadas, escriba las
acciones correctivas y preventivas planteadas para contrarrestar el evento o incidente adverso.
Reportó al Importador/Distribuidor/Fabricante: Si marca SI debe ingresar la fecha en la cual fue
notificado el importador/distribuidor. Marque la opción No en caso de no haber podido notificar al
importador/distribuidor sobre el evento o incidente adverso presentado con el dispositivo médico
¿Dispositivo médico disponible para evaluación?: Indique si el dispositivo está o no disponible en
su Institución , para evaluación por parte del fabricante.
Se ha enviado el dispositivo médico sospechoso a Distribuidor/Importador/Fabricante: Indique si
el dispositivo médico fue retornado al fabricante y la fecha de envío. No lo envíe al INVIMA
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MANUAL DE OPERACIÓN
3.6. INFORMACIÒN DEL REPORTANTE
Figura 14. Información del reportante
Descripción de campos










Nombre: Nombre de la persona que notifica el evento o incidente adverso.
Profesión: Ocupación o profesión del reportante.
Organización: Nombre de la organización o institución a la cual pertenece el reportante.
Dirección: Dirección de ubicación de la organización a la cual pertenece el reportante. No diligencie la
dirección de residencia o personal
Teléfono: Teléfono de contacto de reportante, fijo de la Organización o número celular
Departamento: Seleccione el nombre del departamento de ubicación de la Organización del
reportante.
Ciudad: Seleccione el nombre de la ciudad de ubicación de la Organización del reportante.
Correo electrónico institucional: Correo electrónico del reportante.
Fecha de notificación: Fecha en la cual el reportante notifica al Ente Territorial o Ente Nacional sobre
el evento o incidente adverso.
Autoriza la divulgación de la información y origen del reporte al fabricante o importador: Aplica
para Prestadores de Servicios de Salud de conformidad con el artículo 7, numeral 2, literal c de la
Resolución 4816 de 2008
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PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
Pasos para guardar el formulario
1. Ingrese la información en los campos solicitados por el sistema.
Figura 15. Guardar formulario FOREIA001
2. Presione le botón <<Guardar>>
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MANUAL DE OPERACIÓN
3. Si no ingresa todos los campos obligatorios, el sistema mostrará la siguiente ventana
Figura 16. Ventana “Atención - campos obligatorios”
4. Si se ingresa toda la información solicitada en el formulario, el sistema mostrará la siguiente ventana
Figura 17. Ventana “Atención mensaje de confirmación”
5. Si presiona el botón <<Aceptar>>
trámite aprobado de la solicitud.
de ésta ventana, el sistema mostrará el resumen del
Figura 18. Información de aprobación de la solicitud
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PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
4.
“REPORTE DE INFORME DE SEGURIDAD, ALERTA, RETIRO
PRODUCTO DEL MERCADO O HURTO (RISARH006), POR
PARTE DE IMPORTADORES, FABRICANTES Y DISPOSITIVOS
MÉDICOS”
Este formulario permite que el usuario reporte los retiros y hurtos de los dispositivos médicos así como las
alertas y los informes de seguridad de los mismos por parte de importadores y fabricantes de dispositivos
médicos. Para ingresar a este formulario requiere registrarse si es por primera vez para validar el usuario y
la contraseña el administrador del Programa de Tecnovigilancia verificará los datos y cuando le active el
ingreso enviará correo con la aprobación o rechazo de la solicitud, Ver capitulo anterior 2. Generalidades.
4.1. TIPO DE NOTIFICACIÓN
Figura 19. Tipo de notificación
Descripción de campos




Alerta: Seleccione cuando toda sospecha de una situación de riesgo potencial para la salud de la
población y/o transcendencia social, frente a la cual sea necesario el desarrollo de acciones de
Salud Pública urgentes y eficaces.
Hurto: Seleccione cuando se haya presentado pérdida o robo de algún dispositivo médico.
Informe de seguridad: Seleccione cuando en el dispositivo médico, se han identificado, analizado
y evaluado los potenciales riesgos asociados a su uso, con el fin de prevenir el acontecimiento de
eventos y/o incidentes adversos serios.
Retiro de producto del mercado: Seleccione la posible acción tomada para abordar un problema
con un dispositivo médico que viole la normatividad vigente, el retiro del producto del mercado
ocurre cuando un dispositivo médico presenta defectos y/o cuando puede constituir un riesgo para
la salud.
Condiciones del formulario si el tipo de notificaciòn es HURTO




Si el tipo de notificación es HURTO se deshabilitan las secciones C, F, G, H, I, y J.
Si el tipo de notificación es ALERTA se deshabilita la sección L.
Si el tipo de notificación es INFORME DE SEGURIDAD se deshabilita la sección L.
Si el tipo de notificación es RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO se deshabilita la sección L.
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MANUAL DE OPERACIÓN
Tabla 3. Tipo de Notificación Vs Secciones deshabilitadas
Secciones
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
Alerta
Hurto
Informe de
seguridad
Retiro de producto
del mercado
Deshabilita
Deshabilita
Deshabilita
Deshabilita
Deshabilita
Deshabilita
Deshabilita
Deshabilita
Deshabilita
Figura 20. Tipo notificación Alerta
Figura 21. Deshabilita la sección L
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PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
Figura 22 Tipo de notificaciòn “HURTO”
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4.2. TIPO DE NOTIFICANTE
Figura 23. Tipo de notificante
Descripción de campos




Importador: Seleccione cuando su actividad principal sea la importación de dispositivos médicos al
país.
Distribuidor: Seleccione cuando actué como intermediario entre el importador y el cliente.
Fabricante: Seleccione cuando su actividad principal es la producción de dispositivos médicos.
Otro: Seleccione cuando corresponda a un prestador de Servicio de Salud, Secretaría de Salud.
4.3. FUENTE DEL RISARH
Figura 24. Fuente del RISARH - Importador
Descripción de campos




Fabricante: Seleccione cuando su actividad principal es la producción de dispositivos médicos.
Agencia Sanitaria Internacional: Seleccione cuando su actividad principal es la vigilancia
premercado y postmercado de dispositivos médicos.
Importador: Seleccione cuando su actividad principal sea la importación de dispositivos médicos al
país.
Distribuidor: Seleccione cuando actué como intermediario entre el importador y el cliente.
Si se selecciona la opción “2. Agencia Sanitaria Internacional”, debe ingresar la información del campo
de texto Cuál agencia?
Figura 25. Fuente del RISARH - Agencia Sanitaria Internacional
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PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
4.4. DATOS DEL NOTIFICANTE
Figura 26. Datos del notificante
Descripción de campos










Nombre o razón social: Nombre del establecimiento que hace la notificación del reporte.
NIT: Indique el número de identificación tributario del reportante mencionado en el campo nombre o
razón social.
Dirección: Indique la ubicación del establecimiento que hace la notificación del reporte.
País: Indique el país asociado al campo ciudad, ubicación del establecimiento que hace la notificación
del reporte. Si el país es Colombia se habilitan los campos Departamento y Ciudad se habilitan para
seleccionar la información correspondiente
Departamento: Diligencie el departamento asociado al campo ciudad, ubicación del establecimiento
que hace la notificación del reporte.
Ciudad: Indique la ubicación del establecimiento que hace la notificación del reporte.
Teléfono: Número de contacto del establecimiento que hace la notificación del reporte.
Persona que reporta: Nombres y apellidos de la persona que hace la notificación del reporte.
Profesión: Seleccione los estudios realizados mediante alguna institución de educación superior.
Email: Indique el correo electrónico de la persona o establecimiento que hace la notificación del
reporte.
Figura 27. Validación sección D
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4.5. INFORMACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO
Figura 28. Información del dispositivo médico
Descripción de campos

Clasificación del riesgo del dispositivo médico: Seleccione la casilla de acuerdo con el Capítulo II,
Artículo 5, del Decreto 4725 de 2005. “ La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el
fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de
los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el
cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico. Se deberá establecer la clasificación
de los dispositivos médicos siguiendo las reglas establecidas en el artículo 7° del presente decreto,
dentro de las siguientes clases:
o
o
o
o

Clase I: Dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para
proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del
deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de
enfermedad o lesión.
Clase IIA: Dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase
de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase IIB: Dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y
fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase III: Dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a
proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del
deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.
Registro sanitario o permiso de comercialización: Indique el número de registro sanitario que
aparece en la etiqueta del producto. Si es un equipo biomédico registre el número de permiso de
comercialización. Ambos números son alfanuméricos.Puede verificar estos números en el link:
o
http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
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PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA





Nombre del dispositivo médico: Indique el nombre comercial o de propiedad del dispositivo médico
que se ubica en la etiqueta del producto, manual de funcionamiento o en el catálogo.
Referencia o Modelo: Indique el número exacto tal y como aparece en el catálogo de los fabricantes,
la etiqueta del dispositivo médico, o acompañando el embalaje, indique la designación mediante
números, letras o su combinación con la cual se identifica el diseño y la composición del dispositivo
médico.
Marca: Indique la identificación con el que el fabricante del dispositivo médico la haya registrado para
su comercialización.
Lote: Indique la designación (mediante números, letras o ambos) del lote asociado al dispositivo
médico durante el proceso de fabricación, que en caso de necesidad, permita localizar y revisar todas
las operaciones de fabricación e inspección practicadas durante su producción para permitir su
trazabilidad.
Serial: Indique la designación (mediante números, letras o ambos) del serial del dispositivo médico
asignado a cada dispositivo médico que permita localizar y revisar todas las operaciones de fabricación
e inspección practicadas durante su producción para permitir su trazabilidad.
Si alguno de los campos:
4. Referencia o Modelo
5. Marca
6. Lote y/o
7. Serial
El usuario no registra la información aparece un mensaje en la parte inferior indicando que se debe
diligenciar alguno de estos campos.
Figura 29. Validación campos sección E
Una vez registre la información al presionar el botón <<Guardar>> el sistema valida la información y
desaparece el mensaje “debe diligenciar al menos uno de los valores entre 4, 5, 6, y 7.
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MANUAL DE OPERACIÓN
Figura 30. Ingreso validación sección E
4.6. ESTADO ACTUAL DEL DISPOSITIVO MÉDICO
Figura 31. Estado actual del dispositivo médico reportado
Descripción de campos



Producto en Cuarentena: Dispositivo Médico que presenta alguna condición de seguridad que tenga
que estar restringido su venta, comercialización y/o uso, debido a un posible riesgo que presente.
Estado de un dispositivo médico el cual se mantiene aislado por medios físicos o por otros medios
eficaces y se restringe su uso en espera de una decisión acerca de su autorización o rechazo para ser
comercializado.
Producto rechazado: Dispositivo médico con evidencia documental de que no cumple con uno o más
requisitos de calidad establecidos por el fabricante y por consiguiente, no puede ser utilizado.
Producto devuelto: Dispositivo médico que por alguna condición de calidad o seguridad tenga que
ser devuelto o haya sido devuelto al fabricante, por alguna condición sanitaria, igualmente aplicara
para todo dispositivo médico que todo cliente haya devuelto por presentar fallas en su funcionalidad.
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




Producto para destrucción o destruido: Dispositivo médico que por alguna condición de calidad o
seguridad tenga que ser incluido o haya sido destruido.
Pruebas control de calidad: Dispositivo médico que por presentar fallas en su funcionalidad, diseño o
uso, requiera que se realicen nuevos análisis para corroborar su funcionalidad verificando, que el
dispositivo médico cumple con las especificaciones establecidas por el fabricante para garantizar su
adecuado desempeño y seguridad.
Producto en comercialización: Dispositivo médico que presente fallas en su condición de calidad o
seguridad y todavía se encuentra en proceso de comercialización.
Producto con el cliente: Todavía se encuentre con el usuario final que lo adquirió.
Otra: Señale y mencione otra opción que no se encuentre dentro de las variables mencionadas
anteriormente
Si se selecciona la opción “8. Otra”, se activa el campo de texto Cuál?, para ingresar la información del
estado actual del dispositivo mèdico reportado
Figura 32. Validaciòn sección F
4.7. DESCRIBA EL PROBLEMA PRESENTADO CON EL DISPOSITIVO MÉDICO
Figura 33. Descripcion del problema presentado por el dispositivo médico
Espacio del formulario para que describa brevemente el problema que presenta el dispositivo médico
asociado al reporte.
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4.8. DESCRIBA LAS POSIBLES CAUSAS QUE ORIGINARON EL REPORTE DEL DISPOSITIVO
MÉDICO Y LOS POTENCIALES RIESGOS ASOCIADOS
Figura 34. Posibles causas que originaron el reporte del dispositivo médico y los potenciales riesgos
asociados
Espacio del formulario para que describa lo que conllevo a que se presentara la causa del reporte del
dispositivo médico (problemas eléctricos, problemas de diseño, problemas de software, etc.) como los
posibles riesgos que se pueden generar para el paciente y/o usuario final (muerte, hospitalización
prolongada, enfermedad degenerativa, disminución de la calidad de vida, etc.).
4.9. DESCRIBA LAS MEDIDAS CORRECTIVAS Y/O PREVENTIVAS TOMADAS SOBRE EL
DISPOSITIVO MÉDICO (Estipulando tiempos)
Figura 35. Medidas correctivas y/o preventivas tomadas sobre el dispositivo médico para la disminución del
riesgo
Espacio del formulario para que describa las acciones correctivas y/o preventivas tomadas por parte del
reportante para asegurar la disminuir el riesgo por parte del dispositivo médico asociado, dejando
estipulado los tiempos que se tomaran para llevar a cabo las medidas tomadas.
4.10.
REPORTE DE EVENTOS Y/O INCIDENTES ADVERSOS
Figura 36. Reporte de eventos y/o incidentes adversos
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Descripción de campos


Reporte de incidentes y/o eventos adversos: Señale si se ha presentado algún incidente o evento
adverso anteriormente con el dispositivo médico asociado a este reporte. En caso afirmativo indique la
cantidad de incidentes y/o eventos presentados con el dispositivo médico.
Descripción del incidente y/o evento adverso: Descripción breve del incidente y/o evento adverso
presentado, describiendo los hechos, causas, desenlace asociado al uso del dispositivo médico, datos
del dispositivo médico y del cliente y/o usuario final, de acuerdo a lo estipulado en el artículo 17 de la
Resolución 4816 de 2008.
Si se selecciona “Si” para la opción “1. Se han presentado reportes de Eventos y/o Incidentes
Adversos con el uso del Dispositivo Médico reportado:” se activa el el campo de texto Cuántos?,
para ingresar la cantidad el reportes de eventos y/o incidentes adverso con el uso del dispositivo médico
reportado.
Figura 37. Validación sección J
4.11.
TRAZABILIDAD DEL DISPOSITIVO MÉDICO
Figura 38. Trazabilidad del dispositivo médico
Sección informativa del formulario para diligenciar el formato L-RISARH-01 en caso de que necesite enviar
informes de seguridad, alertas o retiros de productos del mercado.
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4.12.
DISPOSITIVO MÉDICO HURTADO
Figura 39. Dispositivo médico hurtado
Descripción de campos





Relacione la ciudad y la fecha donde se presentó el hurto del (los) Dispositivo(s) Médico(s):
Seleccione el departamento, la ciudad y la fecha en la que se presentó el hurto o pérdida del(os)
dispositivo(s) médico(s) asociado(s) al reporte.
Se realizó la debida notificación a la Fiscalía General de la Nación para llevar a cabo la
investigación a la que haya lugar:?: Señale si realizó la debida notificación del hurto o pérdida
presentado ante la fiscalía general de la nación.
Para notificación de hurto, se debe anexar al formulario el listado de los Dispositivos Médicos que
serán incluidos en el reporte, mediante relación de la descripción del Dispositivo Médico (Nombre del
Dispositivo Médico, Registro Sanitario y/o Permiso de Comercialización, Modelo y/o Referencia, Lote o
Serial, Marca, y Cantidad discriminada por unidades). Diligencie el formato L-RISARH-02 adjunto al
presente formulario y enviar vía email a tecnovigilancia@invima.gov.co, Fax (1) 4235656 extensión 104
o a la dirección de correspondencia del INVIMA, carrera 68D # 17 - 11/21 Bogotá, Colombia.
Se da autorización al INVIMA a divulgar la información relacionada en el Anexo mediante la Red
Nacional de Tecnovigilancia: Señale si autoriza al INVIMA a dar divulgación de la información
reportada en el numeral 3 del presente literal.
Realice una breve descripción de los hechos del hurto del(los) Dispositivo(s) Médico(s): Realice
una breve descripción de los hechos sucedidos durante el hurto o pérdida del(os) dispositivo(s)
médico(s) asociado(s) al reporte.
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Pasos para guardar el formulario
Figura 40. Guardar formulario RISARH006
1. Ingrese la información en los campos habilitados y/o solicitados por el sistema.
2. Presione le botón <<Guardar>>
3. Si no ingresa todos los campos obligatorios, el sistema mostrará la siguiente ventana:
Figura 41. Ventana “Atención - campos obligatorios”
4. Si se ingresa toda la información solicitada en el formulario, el sistema mostrará la siguiente ventana:
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Figura 42. Ventana “Atención mensaje de confirmación”
5. Si presiona el botón <<Aceptar>>
aprobación de la solicitud.
de ésta ventana, el sistema mostrará el número de
Figura 43. Información de aprobación solicitud
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5.
ANEXOS
5.1. ANEXO 1. METODOLOGÍAS DE ANÁLISIS DE CAUSAS DE EVENTOS E INCIDENTES
ADVERSOS APLICA PARA SECCIÓN E: GESTIÓN REALIZADA
Como se describió en la sección D, los eventos o incidentes adversos son circunstancias no deseables y
no descritas, que ocurren durante el uso de un dispositivo médico en la prestación de atención en salud a
un paciente, por tal razón, el Programa Institucional de Tecnovigilancia de su Institución u Organización
debe contar con una herramienta que permita evaluar e identificar los puntos en los cuales se presentan
fallas o errores durante la prestación del servicio y que ésta permita comprender que acciones deben ser
realizadas a fin de implementar soluciones, mejorar los procesos de atención en salud y desarrollar
estrategias para prevenir la ocurrencia de un evento o incidente adverso.
Por lo anterior, existen diferentes técnicas y metodologías de análisis como son:

Diagrama de Ishikawa o diagrama de causa-efecto: Es una representación gráfica de las entradas
(causas y razones) y una salida (el problema o evento). Un profesional guía a un grupo en la
organización de causas de acuerdo a su importancia. Esto se traduce en un gráfico "Espina de
pesado" que muestra la relación entre las causas, razones y el problema objeto de estudio. Este
gráfico ayuda a identificar las causas raíces, ineficiencias y otros problemas.1
Figura 44. Diagrama de causa-efecto

Análisis de los modos de falla y efectos (AMFE). AMFE es una herramienta de seguridad del
paciente, que da a los gerentes de riesgo la oportunidad de adelantarse a los eventos e impactar
positivamente el ambiente del cuidado de los pacientes.
1
Ruiz López Pedro, González Carmen, Alcalde-Escribano Juan. Análisis de causas raíz. Una herramienta útil para la prevención de errores. Rev. Calidad Asistencial. 2005; 20(2):71-8.
España.
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AMFE es un proceso de calidad el cual reconoce que los errores son evitables y predecibles. Este
sistema de gestión de riesgo anticipa errores y diseña un sistema que minimizará su impacto. AMFE
podría revelar que un error es tolerable o que el error será interceptado por el sistema de chequeos y
balances los cuales deben ser parte de un sistema de garantía de la calidad de los sistemas de salud.
AMFE utiliza técnicas de investigación cualitativas como grupos focales, entrevistas estructuradas y
semi‐estructuradas para la recolección de la información en varias fases del proceso. Este Sistema de
Gestión del Riesgo Clínico (SGRC), no asegura que los procesos serán totalmente seguros, sin
embargo reduce la probabilidad de que los errores ocurran en el proceso.
Siguiendo AMFE, los equipos pueden tomar dos tipos de acciones: prevenir que los errores
perjudiquen a los pacientes y mitigar los efectos de los errores que alcanzan a los pacientes2.

Protocolo de Londres: Conocido como “Protocolo para Investigación y Análisis de Incidentes
Clínicos” (incidente clínico es un término para referirse a errores o eventos adversos que ocurren
durante el proceso clínico asistencial), es una metodología basada en el modelo organizacional de
accidentes de James Reason, el cual facilita el análisis de los incidentes, en la medida que incluye
desde elementos clínicos relacionados con el paciente, hasta factores del más alto nivel organizacional
y de su entorno, que pueden haber jugado un papel causal. El primer paso en la investigación es la
identificación de las acciones inseguras, para luego analizar las circunstancias en que ocurrieron, es
decir, identificar los factores que contribuyeron o predispusieron a dicha conducta, para así crear las
recomendaciones y planes de acción cuyo propósito son mejorar las debilidades identificadas. 3
Figura 45. Protocolo de Londres
Cada Prestador de Servicios de Salud es autónomo en elegir la herramienta de análisis de los eventos e
incidentes adversos para la evaluación de cada uno de los casos.
2
Gaitán Hernando, Torres Marcela. Gestión de riesgo clínico para el mejoramiento de la calidad de la atención en instituciones hospitalarias.2011
3
Ministerio de Protección Social. Herramientas para promover la Estrategia de la Seguridad del Paciente en el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud.
Sistema Obligatorio de Garantía de la Calidad en Salud. República de Colombia, 2008.
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Sin embargo, para la aplicación de las metodologías mencionadas, la evaluación de un evento o incidente
adverso consta de manera general de las siguientes etapas:
1. Recopilación de la mayor cantidad de información y evidencias del evento o incidente presentado
sobre:
 Paciente (condición clínica, factores físicos, sicológicos y sociales)
 Dispositivo médico (registro sanitario, número de lote, modelo, serie, conservar en lo posible el
producto en el área de cuarentena y notificar al proveedor para su respectiva investigación)
2. Identificación de los factores distributivos
 Factores relacionados al dispositivo médico (Usar como referencia la Norma Técnica Colombiana
NTC 5736 de 2009)
 Factores relacionados al paciente (condición clínica, física, sicológica y social)
 Factores relacionados con el individuo (conocimientos suficientes, experiencia, habilidades)
 Factores relacionados con la tarea y el uso de la tecnología (errores en guías, normas o
procedimientos)
 Factores relacionados con la tarea y el uso de la tecnología (errores en guías, normas o
procedimientos)
 Factores relacionados con el ambiente (temperatura, humedad, polvo, luz)
3. Análisis y verificación de la información
4. Elección de un grupo multidisciplinario que realice el análisis del caso.
5. Identificación de las causas y de acuerdo a cada una de ellas, plantear las acciones o medidas
correctivas y/o preventivas.
6. Ejecución del plan de acción de mejoramiento.
7. Notificación a los entes territoriales (Secretarias Departamentales o Distritales de Salud) y/o a la
Autoridad Sanitaria.
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5.2. ANEXO 2. CÓDIGO Y TÉRMINO DE LA CAUSA DEL EVENTO O INCIDENTE ADVERSO
TOMADO DE LA NTC 5736.2009 - SECCIÓN E: GESTIÓN REALIZADA.
Tabla 4. Causa probable del evento o incidente4
Código
de causa
4
Término de causa
Descripción de la causa
500
Uso anormal
El acto u omisión de un acto por parte del usuario u operador del
dispositivo médico como resultado de una conducta que está más allá de
cualquier medio razonable del control de riesgo por parte del fabricante,
por ejemplo, violación deliberada de las instrucciones, procedimientos o
uso antes de la instalación completa, causan una falla en el dispositivo.
510
Repuesta fisiológica anormal
o inexplicable
Una respuesta
hipersensibilidad
520
Falla en la alarma
El dispositivo no genera la alarma apropiada o no transmite la alarma al
receptor remoto
530
Uso de material biológico
540
Calibración
550
Hardware de computador
560
Contaminación
producción
570
Contaminación postproducción
580
Diseño
590
Desconexión
Una separación imprevista de una conexión entre dos o más partes (por
ejemplo, eléctrica, mecánica, tubería) causando falla en el dispositivo
600
Componente eléctrico
Un defecto en un componente eléctrico o un cableado inapropiado
causan falla en el dispositivo
610
Circuito eléctrico
620
Contacto eléctrico
durante
fisiológica
anormal
o
inesperada
tal
como
El uso de un material(es) biológico(s) en un dispositivo médico causa una
reacción diferente a la hipersensibilidad inmediata
Los resultados inexactos con dispositivos médicos de medición (por
ejemplo, para temperatura, masa, pH, pruebas In vitro) debido a una
calibración incorrecta
Cualquier mal funcionamiento de hardware del computador por ejemplo,
disco duro interno, unidad de arranque externas, causando una falla en
el dispositivo
El dispositivo es afectado/impedido por la exposición a elementos
la
extraños o contaminados en la producción, que no son removidos
adecuadamente durante el proceso de fabricación.
El dispositivo es afectado/impedido por la exposición a elementos
extraños o contaminación, o la acumulación de contaminantes los cuales
pueden afectar un componente, parte, o todo el dispositivo, por ejemplo,
partículas sintéticas o de caucho, suciedad externa/interna o residuos de
fluido, sangre, tejidos o cera de oídos los cuales pueden afectar parte o el
dispositivo completo.
Falla del dispositivo para realizar su función debido a un diseño y
desarrollo inadecuado del proceso.
El mal funcionamiento del circuito eléctrico causado por eventos tales
como penetración de fluido, sobrecalentamiento, etc.
Un contacto eléctrico defectuoso o inadecuado que causa un mal
funcionamiento en el dispositivo (por ejemplo rompimiento, corrosión, alta
resistencia, descarga térmica, desplazamiento, migración o movimiento
no intencional)
ICONTEC. Norma Técnica Colombiana 5736.2009 “Dispositivos Médicos. Estructura de codificación para tipos de eventos adversos y sus causas”. Capítulo 3, 6-8
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Código
de causa
Término de causa
Descripción de la causa
630
Interferencia
Electromagnética EIM
Un mal funcionamiento de un dispositivo médico activo, de alimentación
eléctrica causado por una interferencia por radio frecuencia (IRF)
640
Fecha de expiración
Uso de un dispositivo más allá de la fecha de expiración causando falla
en éste.
650
Falso Negativo
El dispositivo reporta incorrectamente algo que ha sido detectado o que
no está dentro de un rango específico.
670
Falso positivo
El dispositivo reporta incorrectamente algo que ha sido detectado o que
está dentro de un rango específico.
680
Resultado falso de la prueba
En el caso de dispositivos médicos de diagnóstico in- Vitro (IVD) el
dispositivo no cumple con sus características de desempeño específico
(prueba de sensibilidad, especificidad, linealidad, estabilidad,
interferencia, etc.) causando un resultado falso en la prueba.
690
Ambiente inapropiado
Uso de un ambiente que produce la falla o mal funcionamiento de un
dispositivo
700
Incompatibilidad
La falta de compatibilidad entre dos o más dispositivos, partes o
componentes, dispositivos que contienen productos medicinales o
elementos unidos causando una falla en el dispositivo.
710
Instrucciones
rotulado
720
Escape/ sellado
730
Mantenimiento
740
Fabricación
750
Material
760
Componentes Mecánicos
El mal funcionamiento de un componente mecánico causando una falla
del dispositivo, por ejemplo, ruptura, deformación, obstrucción
770
Condiciones no higiénicas
Una falla en el dispositivo médico por un estado higiénico inapropiado del
usuario o de las instalaciones del usuario
780
No
relacionado
dispositivo
790
Otros
Una causa de evento que no está incluida en esta tabla y donde esté
relacionado un dispositivo durante el evento.
800
Empaque
Proceso de empaque inadecuados o inapropiados causando una falla en
el dispositivo
810
Anatomía/
paciente
820
Condiciones del paciente
para
uso
y instrucciones inadecuadas o imprecisas para uso/etiquetado causando
falla del dispositivo
Falla del dispositivo debido a una sustancia normalmente líquida o
gaseosa, que se filtra dentro del dispositivo o falla del sello permitiendo la
entrada de la sustancia al dispositivo o componente.
Mantenimiento rutinario o periódico inadecuado mantenimiento causando
mal funcionamiento o falla de un dispositivo o componente, excluyendo
causas de diseño.
Falla en el sistema de calidad del fabricante causando el mal
funcionamiento o falla de un dispositivo o componente, excluyendo
causas de diseño
Material (es) de durabilidad limitada durante el uso del producto causando
que el dispositivo médico funcione mal, por ejemplo, falla del adhesivo.
con
Fisiología
el
El tipo de evento no es relacionado con el dispositivo
del Donde el diseño de un dispositivo basado en la anatomía/ fisiología
promedio del paciente es inapropiado para el paciente involucrado
Condición del paciente (posiblemente inesperada) conducen a una falla o
desempeño deficiente, por ejemplo, tornillo de un implante se desprende
debido a osteoporosis
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MANUAL DE OPERACIÓN
Código
de causa
Término de causa
Descripción de la causa
830
Fuente de energía
Deficiencias en la fuente de energía causando una falla en el dispositivo
840
Medida de protección
La falla de una medida de protección. Este excluye alarmas.
850
Aseguramiento de la calidad Procedimientos inadecuados del aseguramiento de la calidad del cuidado
en la institución para la de la salud identificados, por ejemplo, procesos de compra, inspecciones
atención de salud
o instalaciones inapropiadas.
860
Radiación
870
Software
880
Esterilización/desinfección/
limpieza
890
Condiciones
almacenamiento
900
910
920
Exposición a la radiación causada por falla en el dispositivo, por ejemplo,
medicina nuclear, rayos X, irradiador de sangre,
ensayo de radio
inmunidad.
La función del dispositivo o información generada por éste es errónea,
incorrecta o poco confiable, debido o a un software inadecuado o su mal
funcionamiento. Estas condiciones pueden ser por ejemplo, programación
defectuosa o inadecuada, software obsoleto, instalación errónea,
incluyendo actualizaciones.
Esterilización, desinfección o limpieza inadecuada. Esto incluye la
exposición accidental a microorganismos por sustancias tóxicas (ejemplo:
residuos de óxido de etileno).
de
Condiciones de almacenamiento dispositivo (por ejemplo, temperatura
del cuarto, humedad, exposición a la luz inapropiadas) que resultan en
falla del dispositivo
Un acto Intencional de manipulación del dispositivo perpetrado durante la
fabricación del dispositivo (sabotaje) o durante el uso (alteración) o
falsificación de un dispositivo (sabotaje) resultando en el mal
funcionamiento de y/o afecta adversamente el tratamiento del paciente.
Manipulación,
falsificación,
Esto puede incluir interferencia en la programación o la función del
sabotaje
dispositivo para el paciente o tercero con intento de alterar el tratamiento
del paciente, o el menoscabar la reputación de un tipo de dispositivo
(marca y modelo) y/o su fabricante interfiriendo con el proceso de
manufacturación resultando en un producto poco confiable.
Entrenamiento
Entrenamiento inadecuado o falta de esta para el usuario del dispositivo
Irregularidades en el transporte y entrega de los dispositivos médicos
Transporte y entrega
causando el mal funcionamiento o falla del dispositivo o componente
930
Sin definir
950
Error de Uso
960
Desgaste
Causa definitiva o no probable determinada. Una condición desconocida
que causa falla en el funcionamiento del dispositivo
Un acto u omisión de un acto que tiene un resultado diferente al previsto
por el fabricante o esperado por el operador causando una falla en el
dispositivo
Cambios o deterioro de un dispositivo médico como resultado del uso a
través del tiempo establecido, desgaste o mantenimiento de rutina que
causa la falla del dispositivo
Fin.
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