CERTIFICATE OF REGISTRATION This certifies that: AUTOERGON 2002, S.L. Lentisco, 1 1 -Poligono Empresarium La Cartuja Baja Zaragoza Zaragoza, SPAIN 50720 is registered and has listed the following medical device with the U.S. Food and Drug Administration for FY 2016 pursuant to Title 21,807 et seq. of the United States Code of Federal Regulations: 3010866094 Establishment Registration : Proprietary Name: Device Classification Name: Product Code: Regulation Number: Official Correspondent and U.S. Agent: Manos Sanas MASSAGER, THERAPEUTIC, MANUAL LYG 890.5660 Registrar Corp. 144 Research Drive, Hampton, Virginia, 23666,IJSA Telephone: +l -7 57 -224-017 7 . Fax: +l -7 57 -224-017 9 Registrar Corp will confirm that such registration remains ffictive upon request and presentation of this certificate until the end of the year stated above, unless said registration is terminated after issuance of this certificate. Registrar Corp makes no other representations or walTanties, nor does this certificate make any representations or warranties to any person or entity other than the named certificate holder, for whose sole benefit it is issued. This certificate does not denote endorsement or approval of the certificate-holder's device or establishment by the U.S. Food and Drug Administration. Registrar Corp assumes no liability to any person or entity in connection with the foregoing. Pursuant to 21 CFR 807.39, "Registration of a device establishment or assignment of a registration number does not in any way denote approval of the establishment or its products. Any representation that creates an impression of fficial approval because of registration or possession of a registration number is misleading and constitutes misbranding. " The U.S. Food and Drug Administration does not issue a certiJicate of Drug Administration recognize a certificate of registration. Registrar s the and Drug Administration. @ Flegistran GoPd- K. Statman 144 Research Drive, Hampton, Virginia, 23666, Telephone: +l-7 57 -224-0177 o Fax +I-7 57 -224-01 info@registrarcorp.com o www.regEtrarcorp.com 02005-201 6 Registrar Corp FUNDSALUD FUNDACIÓN PARA LA SALUD, MEDICINA, CIENCIA Y SOCIEDAD ZGZ, Octubre de 2014 Desde la Fundación FUNDSALUD venimos realizando distintos estudios con el equipamiento manos sanas. El objetivo de los mismos es probar el sistema en patología originada en los dedos de las manos tanto en procesos inflamatorios originados por artritis como en procesos degenerativos de tipo artrósico. El estudio observa el grado de mejoría en la movilidad de las articulaciones interfalángicas y metacarpo falángicas de los mismos, evaluando igualmente el aumento de fuerza en dedos y aumento de la capacidad de operaciones mecánicas precisas realizados por los mismos. En un segundo plano se intenta obtener el grado de respuesta a la deformidad que se producen en los dedos tras sufrir procesos reumáticos mejorando tanto la deformidad en husos como los nódulos de Eberden y Brouchard que se producen en el desarrollo clínico de la enfermedad. En este momento se evalúa el prototipo para establecer el grado de presión de los rodillos sobre las articulaciones, posibilidad de giro y motorización del sistema para su implementación en personas con debilidad en manos que no pueden manipular el equipo para realizar los movimientos fisioterapeúticos en las zonas afectadas. Una vez se disponga podrá ampliarse los sujetos del estudio a aquellas personas con incapacidad o movilización restringida de las articulaciones de la mano. Fdo.: Dr. Javier Tisaire Sánchez Comité científico de la Fundación FUNDSALUD INFORME PRELIMINAR Los pacientes que hasta el momento vienen realizando fisioterapia mediante el sistema manos sanas tanto en procesos artrósicos como arttríticos con afectación de las manos, especialmente de las articulaciones interfalángicas muestran un aumento de la movilidad articular con mayor flexibilidad en los dedos afectados refiriendo sensación de descanso en las manos en comparación con su situación antes de iniciar el tratamiento. Este perfil clínico varía en dependencia del tiempo de evolución de las lesiones y la gravedad de las mismas, pero aporta de forma indudable un apoyo no cruento, ni tóxico a la recuperación de determinados movimientos de las manos que se hallaban limitados por la enfermedad.