PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE ELABORACION Y CONTROL NOMBRE: ERITROMICINA, ACIDO TRANS RETINOICO EN EMULSION O/W Composición: Eritromicina ………................................. X % Acido trans retinoico ............................... X % Butil Hidroxi Tolueno (B.H.T.) .............. 0,01 % Butil Hidroxi Anisol (B.H.A.) ................ 0,01 % Propilenglicol ………................………. c.s. Emulsión O/W c.s.p. ............................... X g Forma Farmacéutica: EMULSION O/W Material y Equipos: Balanza, vidrio de reloj, espátula de metal, espátula de goma, vasos de precipitados, varilla, probeta, sistema de baño de agua, mortero, pistilo. Método de Elaboración: ® Utilizar como emulsión la crema base Neo PCL O/W: Neo PCL® O/W ................. 23 % Propilenglicol .................... 5 % Nipagin sódico ................. 0,2 % Agua destilada ................... c.s.p. - Pesar los componentes según PN/L/OF/001/01. - En un vaso de precipitados colocar los ingredientes de la fase oleosa de la emulsión (Neo PCL® O/W) y fundir en un baño a una temperatura de 70ºC – 80ºC. - En otro vaso disolver el nipagin sódico en el agua destilada, añadir el propilenglicol y calentar a la misma temperatura. - Cuando la fase oleosa esté fundida, retirar ambos vasos del baño y adicionar poco a poco y en caliente fase acuosa sobre fase oleosa con agitación continua. - Continuar con agitación hasta que la emulsión alcance la temperatura ambiente y adquiera consistencia de crema. - En un mortero pulverizar la eritromicina, el ácido retinoico y los antioxidantes (B.H.T. y B.H.A.) y dispersar en la mínima cantidad necesaria de propilenglicol. - A continuación incorporar poco a poco sobre el mortero la emulsión previamente preparada fría, y mezclar hasta total homogeneidad. 1 ERITROMICINA, RETINOICO ACIDO EN EMULSION O/W Bibliografía: Alía Fernández-Montes E. Editor. Manual de Formulación Magistral dermatológica. Madrid: E. Alía; 1998. p. 33. Llopis Clavijo MJ, Baixauli Comes V. Formulario básico de medicamentos magistrales. Valencia: Distribuciones El Cid; 2001. p. 221-224. Vilaplana Vilaplana J, Del Pozo Carrascosa A. Preparaciones Magistrales en la Dermatología Básica. Madrid: Grupo Aula Médica S. A. – Schering España S.A., 1995. p. 41-42, 45 Oruezábal Moreno ML, García Zarco MJ. Formulario Magistral. Murcia: Colegio Oficial de Farmacéuticos de la Región de Murcia; 1997. p. 249-252, 417-421. Controles analíticos: Caracteres organolépticos: Emulsión O/W de consistencia cremosa y de color amarillo. Material de acondicionamiento necesario: Tarros o tubos de plástico color topacio. Información al paciente: Ver prospecto adjunto. Condiciones de conservación: El ácido retinoico es fácilmente oxidable y fotosensible, por lo que aquellas fórmulas magistrales que lo contienen deben envasarse en recipientes herméticamente cerrados y protegidos de la luz, y en lugar fresco y seco. Caducidad: 1 mes. Elaborado por: Fecha: Aprobado por: Fecha: 2