PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE ELABORACION Y CONTROL NOMBRE: ADRENALINA Y METRONIDAZOL EN CREMA BASE HIDRATANTE Composición: Metronidazol ............................................................. 1 % Solución de Adrenalina (Epinefrina) 1/1000 ............ XXX gotas Crema base hidratante (Emulsión O/W), c.s.p. ........ 50 g Forma Farmacéutica: EMULSION O/W Material y Equipos: Balanza, vidrio de reloj, espátula de metal, espátula de goma, vasos de precipitados, varilla, probeta, sistema de baño de agua, mortero, pistilo Método de Elaboración: Observaciones: - Como los proveedores de materias primas para Formulación Magistral no disponen de Adrenalina pura, utilizar ampollas de Adrenalina de concentración 1 mg/ml = 1/1000 = 0,1 %. - XXX significa 30 gotas. Según la Farmacopea Española, 20 gotas equivalen a 1 ml. Por tanto 30 gotas serán 1,5 ml. - Utilizar como emulsión la crema base Neo PCL® O/W (emulsión no iónica): Neo PCL® O/W ............................................................ 23 % Propilenglicol .............................................................. 5 % Nipagín sódico ............................................................ 0,2 % Agua destilada, c.s.p. .................................................. X g - Pesar los componentes según PN/L/OF/001/01. - En un vaso de precipitados colocar los ingredientes de la fase oleosa de la emulsión (Neo PCL® O/W) y fundir en un baño a una temperatura de 70ºC – 80ºC. - En otro vaso disolver el conservante (nipagín sódico) en el agua destilada, añadir el propilenglicol y calentar a la misma temperatura. - Cuando la fase oleosa esté fundida, retirar ambos vasos del baño y adicionar poco a poco y en caliente fase acuosa sobre fase oleosa con agitación continua. - Continuar con agitación hasta que la emulsión alcance la temperatura ambiente y adquiera consistencia de crema - En un mortero pulverizar el metronidazol, y dispersar en la mínima cantidad necesaria de propilenglicol. Añadir a continuación la solución de adrenalina. - Incorporar poco a poco sobre el mortero la emulsión previamente preparada fría, y mezclar hasta total homogeneidad. COLEXIO OFICIAL DE FARMACEUTICOS DE PONTEVEDRA 1 ADRENALINA Y METRONIDAZOL EN CREMA BASE HIDRATANTE Bibliografía: Ministerio de Defensa. Formulario Español de Farmacia Militar. 7ª ed. 3ª reimpresión. Madrid: Ministerio de Defensa. Secretaría General Técnica; 1999. p. 116-119. Umbert Millet P, Llambí Mateos F. La formulación magistral en la dermatología actual. Barcelona: Laboratorios Menarini S.A.; 1998. p. 77-82. Grupo de Formulación Magistral del Colegio de Farmacéuticos de Vizcaya. Formulación Magistral en Atención Primaria. Bilbao: Colegio Oficial de Farmacéuticos de Vizcaya; 1997. p. 115-121. Controles analíticos: Caracteres organolépticos: Emulsión O/W de color ligeramente amarillento. Material de acondicionamiento necesario: Tarros o tubos de plástico topacio u opacos. Información al paciente: Ver prospecto adjunto. Condiciones de conservación: Conservar en envases herméticamente cerrados, protegidos de la luz, y en lugar fresco y seco. Caducidad: 3 meses Elaborado por: Fecha: Aprobado por: Fecha: COLEXIO OFICIAL DE FARMACEUTICOS DE PONTEVEDRA 2