Taller “Sistema Braille: Investigación, modernización y difusión del sistema de lectoescritura para ciegos en América Latina” Montevideo, del 22 al 26 de marzo de 2010. BRAILLE EN FARMACÉUTICOS ENVASES DE PRODUCTOS Autor: Fernando García Soria Introducción La protección de la salud, tanto desde el punto de vista preventivo como curativo, es un objetivo fundamental de cualquier estado moderno. Las personas con discapacidad visual tenemos como cualquier otro ciudadano el derecho de poder acceder a la información de forma autónoma, y en una cuestión tan trascendental como ésta, debemos disponer de la información suficiente para poder identificar los productos farmacéuticos que nos pueda prescribir el personal sanitario. Ya a finales de los años 90 del pasado siglo, un laboratorio farmacéutico por iniciativa propia se dirigió a la ONCE para que le asesorará sobre la inclusión del braille en sus envases de medicamentos. Pero no fue hasta el año 2003, cuando en España comenzaron los contactos entre Farmaindustria, Aspack y la CBE de la ONCE para establecer un primer protocolo sobre la rotulación en braille en dichos envases. En el año 2004 la Unión Europea aprueba la Directiva 2004/27CE que regula la obligatoriedad para todos los países de la Unión Europea, actualmente 27, y para los comprendidos en el Espacio Económico Europeo (EEE) de incluir el braille en los envases de productos farmacéuticos. La norma establece que en los envases de productos farmacéuticos debe figurar en braille el nombre del medicamento y, si fuera posible, la dosis que contiene, para facilitar su identificación a las personas con discapacidad visual. Además incluye la obligatoriedad de que los prospectos de los medicamentos se presenten en formatos accesibles a este grupo de personas.. 1. La Norma Española En España, que como hemos indicado más arriba, ya se llevaba trabajando en la rotulación braille de envases de medicamentos desde 2003, ahora bajo los auspicios del organismo español de regulación y normalización (AENOR) y impulsado por la CBE se constituyó un grupo de trabajo integrado además por 1 representantes de la Industria farmacéutica y de las empresas de fabricación de envases, cuyo fin fue la elaboración de una Norma Española: La Norma UNE 137006 “”Envases y embalajes de cartoncillo para medicamentos fabricados industrialmente. Impresión d texto en braille”. Dicha Norma se aprobó por consenso en 2005. esta norma fue la primera que se elaboró en Europa Los apartados más importantes contenidos en la Norma Española se refieren a: la información que deben llevar en braille los envases de medicamentos; los requisitos referentes al formato del texto braille, su colocación e impresión en el envase y, por último los parámetros dimensionales del braille. Además, la norma contiene tres anexos con el alfabeto braille español, los números cardinales y los signos de puntuación; además de Las abreviaturas braille aceptadas tanto para las unidades de medida como para designar las formas farmacéuticas que figurarán en los envases. Algunos acuerdos de carácter general que se incorporaron a la Norma para limitar la extensión del texto braille en los envases fueron: • • • Supresión del signo braille de mayúscula. Sustitución de la barra inclinada por el guión. Representación de millones de unidades internacionales con tres caracteres braille. 2. Norma Europea Para desarrollar dicha directiva, en el año 2008 se constituyó dentro del Comité Europeo de Normalización (CEN) nº 261 un grupo específico de trabajo en el que han tomado parte representantes del sector europeo de la discapacidad visual: Unión Europea de Ciegos, Organización Nacional de Ciegos Españoles y Royal Intitute for the Blind (RNIB); de la industria farmacéutica (grandes laboratorios) y de las empresas europeas de fabricación de embalajes de cartón y etiquetas adhesivas. Después de dos años de trabajo, se ha consensuado una Norma Europea sobre la rotulación braille en envases de productos farmacéuticos que, con toda probabilidad, será aprobada en otoño de 2010. A continuación se exponen los puntos claves contenidos en el borrador final de dicha Norma. 2.1. Información en braille La información que incluyan los envases de productos farmacéuticos en sistema braille será la que se determine en cada país, de acuerdo con sus requisitos nacionales. En el caso de España, la Norma UNE 137006 a la que nos acabamos de referir en el epígrafe anterior, que establece que los datos braille que deben figurar en los envases, siempre que exista el suficiente espacio en los envases de medicamentos, serán: el nombre comercial, la dosis del producto y la forma farmacéutica. Además. la norma europea considera la 2 posibilidad, si fuera necesario de incluir el braille en más de una cara del envase. 2.2 Colocación del texto braille Una preocupación de la industria farmacéutica es que el texto braille de los envases, en ningún caso, dificulte la lectura de la información en caracteres visuales ni los gráficos impresos. Tampoco deberá colocarse el braille sobre el código de barras del envase o sobre los precintos del envase, que en España, una vez recortados, se conservan las oficinas de farmacia cuando expiden recetas del sistema público de salud. 2.3 Acuerdo sobre parámetros braille Durante la elaboración de esta norma europea, Se ha llegado a un consenso sobre “Marbourg Médium” como estándar europeo para la rotulación de los envases de medicamentos, si bien en países que cuenten con una autoridad braille nacional, como España (Comisión Braille Española), se podrán utilizar sus parámetros específicos. No obstante, no existen diferencias significativas entre los parámetros de Marbourg Médium y los de la CBE, plasmados en la Norma UNE (ver gráfico con los valores comparativos). PARÁMETROS BRAILLE CBE MARBOURG MEDIUM Distancia horizontal entre centros de puntos contíguos Distancia vertical entre centros de puntos contíguos Distancia entre puntos idénticos de celdas contíguas. Distancia entre puntos idénticos de líneas contíguas Diámetro de la base de los puntos De 2,5 a 2,6 mm De 2,4 a 2,6 mm De 2,5 a 2,6 mm De 2,4 a 2,6 mm De 6,0 a 6,1 mm De 5,9 a 6,1 mm De 10,0 a 10,8 mm De 9,9 a 10,1 mm De 1,2 a 1,5 mm De 1,5 a 1,7 mm 2.4 Juego de caracteres Braille Cada idioma posee sus propio juego de caractres braille compuesto por letras, números, signos de puntuación, y símbolos y caracteres especiales. Algunos caracteres son comunes a distintas lenguas (alfabeto latino y números cardinales), Nótese como excepción que la lengua francesa ha adoptado un nuevo sistema de númeración, denominado Código Antoine. Otros caracteres son específicos de cada lengua o se trascriben al braille con signos distintos: letras acentuadas, signos de puntuación, signos de porcentaje, etc,.. La signografía braille que se utilizará en los envases de medicamentos será la propia de cada idioma, en lo referente a letras del alfabeto y números naturales, signos de puntuación y signos especiales. 3 La Unión Europea de Ciegos, a través de un Grupo de trabajo específico, ha establecido unas directrices comunes sobre signos braille que se aconseja utilizar en todos los países europeos para la rotulación de sus envases de medicamentos. Establece que el braille que se utilice en los envases será siempre braille integral (grado1), que se eliminará el signo de mayúscula y que el alfabeto que sirva como base será el latino. La CBE ha aceptado la mayoría de los signos propuestos por la EBU, Aunque discrepa en algunos de ellos, por coincidir con otros signos usados en el braille español o existir como signos específicos, aprobados por la CBE y ampliamente difundidos y utilizados por la mayor parte de los usuarios ciegos españoles. Los signos propuestos por la EBU y no aceptados por la CBE son los siguientes SIGNO BRAILLE EBU Puntos (34) SIGNIFICADO Barra inclinada Punto (4) antes de Vocales vocales acentuadas Puntos (56) Puntos (2356 Puntos (134-24-136) Signo interruptor Paréntesis SIGNO BRAILLE SIGNIFICADO CBE Puntos (36) Barra inclinada y guión Vocales Puntos: (12356, españolas 2346, 34, 346 y acentadas 23456). Punto (5) Signo interruptor Puntos (126, Paréntesis 345). de Millones de Puntos (134-3456 Millones + cifra Unidades Unidades Internacionales Internacionales 2.5 Altura del punto Braille Sin duda el problema más complejo que se ha debatido en las distintas reuniones del Grupo de trabajo del Comité Europeo de Normalización ha sido que la altura de los puntos braille que se aprobara, permitiera a los usuarios con discapacidad visual identificar sin dificultad los datos braille contenidos en los envases de medicamentos. La altura mínima de los puntos braille defendida por los representantes de las organizaciones de ciegos europeas asistentes es de 0,2 mm. Este plaanteamiento ha encontrado, a menudo, oposición de los representantes de la Industria del cartón para envases, quienes defendían alturas de punto más bajas (0,12 mm) , argumentando las dificultades técnicas en el proceso industrial del troquelado del cartón. Finalmente, se ha llegado a una acuerdo de compromiso, consensuaandose una altura de punto braille mínima, para asegurar que los lectores de ciegos puedan identificar el nombre del producto farmacéutico. La norma europea establecerá a) Para cartoncillo troquelado, la altura del punto será de 0,20 mm con no más del 5% de los puntos medidos por debajo de 0,12 mm y no más del 1% de los puntos medidos por debajo de 0,10 mm. 4 b) Para otros métodos de producción Braille, por ejemplo etiquetas serigrafiadas, la altura fijada del punto será de 0,20 mm con no más del 5% de los puntos medidos por debajo de 0,16 mm. La norma Europea anima a los fabricantes de productos farmacéuticos y a los fabricantes de envases a que tengan como objetivo el incremento de la altura del punto braille. Desde un punto de vista crítico, es preciso indicar que la altura conseguida debe mejorarse en el futuro hasta alcanzar al menos 0,3 mm Ello deberá suponer la eliminación del braille troquelado sobre cartón y su paulatina sustitución por braille en etiquetas adhesivas o por deposición (braille sólido) conseguido mediante la solidificación de puntos producidos por ceras o polímeros, cuya durabilidad y deterioro serán mucho menores, pese al paso del tiempo. 5