Single Step Medium™ (SSM™)

ENGLISH
INTENDED USE
Single Step Medium™ is intended for use in assisted
reproductive procedures which include gamete and
embryo manipulation. These procedures include the
use of Single Step Medium as a culture medium from
fertilization through day 5/6 of development.
Single Step Medium™ (SSM™)
Catalog No. 90161
For assisted reproductive procedures.
60 mL
Symbols:
Für betreute fortpflanzungsverfahren.
Catalog Number
Per tecniche di riproduzione assistita.
Para utilización en técnicas de reproducción asistida.
Lot Number
Pour les techniques de procréation médicalement
assistée.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Para utilização em técnicas de reprodução assistida.
Expiration:
Year - Month - Day
Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Pro technologie asistované reprodukce.
Caution:See instructions
for use
Til brug ved assisteret reproduktion.
Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.
Storage Temperature
Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.
Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
Dla procedur wspomagających rozrodczość.
Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.
Manufacturer
European Representative
MPIE
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
För procedurer för assisterad reproduktion.
Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.
See instructions
for use.
CE Mark
0050
0050
Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.
Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.
Yardımla üreme prosedürleri için.
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
QUALITY ASSURANCE
Single Step Medium is membrane filtered and aseptically
processed according to manufacturing procedures which
have been validated to meet a sterility assurance level
(SAL) of 10-3.
Each lot of Single Step Medium is tested for:
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology
Biocompatibility by Mouse Embryo Assay
(one-cell)
Sterility by the current USP Sterility Test <71>
ITALIANO
DEUTSCH
CAUTION: Ammonium has been shown to induce
retarded embryo development in vitro, specifically in
the development of the inner cell mass.
To avoid problems with contamination, handle using
aseptic techniques and discard any excess medium
that remains in the bottle or vial after the procedure
is completed.
BESTIMMUNGSZWECK
Single Step Medium™ ist für Gebrauch in unterstützten
reproduktiven Verfahren bestimmt, die die Gamete und
Embryohandhabung umfassen. Diese Verfahren umfassen
den Gebrauch des Single Step Medium als Kulturmittel
durch Tag 5/6 der Entwicklung. Ersetzen Sie den alten
Nährboden nach 48 Stunden durch frischen, mit Protein
ergänzten Nährboden, falls das Wachstum weiter als Tag
3 fortgeschritten war.
CAUTION: Federal (U.S.) law restricts
this device to sale by or on the order of
a physician.
All results are reported on a lot specific Certificate of
Analysis which is available upon request.
Um Kontaminierungsprobleme zu meiden, mit aseptischen
Methoden behandeln. Überschussnährboden wegwerfen,
der in der Flasche übrig bleibt, nachdem das Verfahren
beendet ist.
Nicht für Einspritzunggebrauch.
Not for injection use.
Single Step Medium contains the
antibiotic Gentamicin Sulfate. Appropriate
precautions should be taken to ensure
that the patient is not sensitized to this
antibiotic.
VORSICHT: Ammonium kann Embryoentwicklung mit in
vitro Verfahren, spezifisch in der Entwicklung der inneren
Zelle Masse verringern.
QUALITAETSSICHERUNG
Single Step Medium ist Membran gefiltert, und aseptisch
entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet ist, die
validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherungniveau
[Sterility Assurance Level = (SAL)] von 10-3 zu entsprechen.
Jedes Los von Single Step Medium wird für Folgendes
erprobt:
Endotoxin durch LAL Methode
Biokompatibilität (durch die Mausembryoprobe)
Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>)
Single Step Medium beinhaltet das
Antibiotikum Gentamicin. Passende
Vorsichtsmassnahmen sollen getroffen
werden, um zu sichern, dass der Patient keine
Reaktion haben wird.
VORSICHT: Das Bundesgesetz (U.S.) schränkt
dieses Medizinprodukt auf den Verkauf oder
auf den Auftrag eines Arztes ein.
Alle Resultate sind auf einem Los spezifischen
Analysenzertifikat eingetragen, das auf Antrag erhaeltlich ist.
BUFFER SYSTEM
Single Step Medium uses sodium bicarbonate as a
buffering system. This is specifically designed for use
in a CO2 incubator.
For additional details on the use of these products, each
laboratory should consult its own laboratory procedures
and protocols which have been specifically developed
and optimized for your individual medical program.
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Store the unopened bottles refrigerated at 2º to 8ºC.
Do not freeze or expose to temperatures greater
than 39°C.
Nachdem das Mittel in einem CO2-Brutkasten vor-gewärmt
worden und abgeglichen worden ist, lassen Sie die
Befruchtung in einem Kulturteller auftreten, der das Single
Step Medium enthält, das mit Protein ergänzt wird. Sobald
die Befruchtung auftritt, sollte der reproduktive Spezialist/die
Spezialistin die Zygote/den Embryo in einen neuen Teller mit
vor-gewärmten abgeglichenen Single Step Medium bringen,
welches die gewünschte Konzentration des Proteins für
die Wachstumphase enthält. Lassen Sie den Embryo bis
gewünschtes Entwicklungsstadium (bis 5/6 Tage) wachsen.
Dopo di che la sostanza sia riscaldata ed equilibrata in un
incubatore CO2, permettere che la fertilizazione succede in
una capsula di coltura che contiene Sostanza di Single Step
Medium integrato con proteina. Apena quando succede
la fertilizazione, la specialista riproduttiva deve trasferire
il zigote/embrione in una capsula di coltura nuova con
Sostanza di Single Step Medium riscaldata ed equilibrata
che contiene la concentrazione di proteina desiderata per
la fase di sviluppo. Permettere l’embrione di sviluppare
fino alla fase di svillupo desiderata ed ottenuto (fino a 5/6
giorni). Se la crescita si è protratta oltre il giorno 3, dopo 48
ore sostituire con mezzo di coltura con aggiunta di proteina
preparato al momento.
Für weitere Einzelheiten zum Gebrauch dieses Produktes,
Ihre eigene Laborprotokolle befragen, die für Ihre
individuelle Einrichtung spezifisch entwickelt und optimiert
worden sind.
Per ulteriori dettagli sull’uso di questi prodotti, il laboratorio
deve consultare le proprie procedure e protocolli standard
che sono stati specificamente sviluppati e perfezionati per
il vostro programma medico individuale.
LAGERBEDINGUNGEN UND STABILITAET
Bewahren Sie die ungeoeffneten Flaschen im Kuehlschrank
bei 2º bis 8ºC auf.
ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITA
Conservare le bottiglie sigillate in frigorifero a 2-8°C.
Do not use any bottle of medium which shows evidence
of particulate matter, cloudiness or is not pale orange
in color.
CONTROL DE CALIDAD
El Medio Single Step Medium es un medio de cultivo filtrado
a través de membrana y procesado en condiciones de
esterilidad siguiendo unos procesos de manufacturación
validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad
(SAL) de 10-3.
Cada lote de solución de Single Step Medium está
testado para:
Endotoxinas, por métodos LAL
Biocompatibilidad por ensayos en embrión de ratón (MEA)
Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual
SISTEMA DE TAMPONAMIENTO
El medio Single Step Medium utiliza bicarbonato sódico
como sistema tampón. Está diseñado específicamente
para ser utilizado en un incubador de CO2.
FRANÇAIS
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Este dispositivo debe ser utilizado por personal
capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación
prevista para el mismo.
No utilice una botella de medio con evidencias de contener
partículas, turbidez o no tenga un color anaranjado pálido.
ADVERTENCIA: se ha descrito que el amonio
causa retraso en el desarrollo embrionario in vitro,
específicamente en el desarrollo de la masa celular interna.
Para evitar problemas de contaminaciones, manipule el
producto en condiciones de esterilidad y descarte el medio
que quede en el envase al terminar cada proceso.
No inyectable.
El Single Step Medium contiene el
antibiótico gentamicina. Es conveniente
adoptar las medidas necesarias para
garantizar que la paciente no es sensible
a este antibiótico.
Advertencia: las leyes federales (U.S.)
prohiben la venda de este producto si no es
bajo la supervisión de un médico.
Utilisation
Single Step Medium™ est prévu à l’usage lors des
procédés de procréation médicalement assistée incluant la
manipulation des gamètes et des embryons. Ces procédés
comprennent l’usage de ce milieu comme milieu de culture
jusqu’au 5/6ème jour du développement.
Assurance qualité
Single Step Medium est un milieu de culture stérilisé
par filtration et manipulé de façon aseptique selon des
procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3 de
stérilité (Sterility Assurance Level).
Chaque lot de Single Step Medium a subi les tests suivants :
Le contenu en endotoxines par la méthode LAL.
Test de bio-compatibilité par le test des embryons de
souris.
Stérilité par les tests de stérilité courants de la
pharmacopée américaine (USP) <71>
Précautions et mise en garde 
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel
formé aux procédures comprenant l’application indiquée
pour laquelle le dispositif est destiné.
Ne pas utiliser cette solution si elle est trouble, contient des
particules ou si la couleur n’est pas orange pâle.
ATTENTION : L’ammonium peut diminuer le
développement d’embryon avec in vitro des procédures,
spécifiquement dans le développement de la masse
intérieure de cellules.
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler
stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant
dans le fond des flacons entamés.
Pas pour l’usage d’injection.
Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat
d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition
sur demande.
Single Step Medium contient l’antibiotique
Sulfate de Gentamicine. Les précautions
d’usage doivent être prises pour s’assurer
que les patients ne présentent aucune
sensibilité à cet antibiotique.
Système tampon
Single Step Medium utilise le bicarbonate de sodium comme
système tampon, spécialement prévu pour l’utilisation dans
une étuve à CO2.
ATTENTION : La loi fédérale (U.S.) limite la
vente de ce dispositif aux médecins ou sur
ordre d’un médecin.
INSTRUCCIONES DE USO
SUPLEMENTACIÓN PROTEICA
El medio Single Step Medium no contiene componentes
proteicos. Los protocolos generales de laboratorio incluyen
la suplementación proteica al trabajar con este medio para el
cultivo de gametos y embriones. La cantidad de suplemento
proteico puede variar entre laboratorios y depende de la fase
del proceso y/o desarrollo de los gametos y embriones.
Consulte con los protocolos propios de su laboratorio.
Conseils d’utilisation
Addition de protéines
Single Step Medium ne contient pas de protéines. En
pratique de laboratoire, ce milieu est généralement
supplémenté en protéines lors de son utilisation comme
milieu de culture des gamètes et des embryons. Le taux
de protéines à ajouter varie selon les laboratoires et
dépend du stade du traitement et/ou du développement
des gamètes et des embryons. Consulter ses propres
protocoles du laboratoire.
EQUILIBRADO
Antes de ser utilizado, el medio Single Step Medium
(suplementado con proteína) debe atemperarse a 37ºC
y equilibrarse al pH deseado en un incubador de CO2.
Equilibration
Single Step Medium (supplémenté en protéines) doit être
chauffé à 37°C et équilibré au pH désiré dans une étuve à
CO2 avant utilisation.
Después de atemperar y equilibrar el medio Single
Step Medium en un incubador de CO2 , permita que
la fertilización tenga lugar en una placa de cultivo que
contenga Single Step Medium suplementado con proteína.
Cuando la fertilización haya tenido lugar, el especialista
en reproducción debe transferir el zigoto/embrión en una
nueva placa con medio Single Step Medium precalentado
y equilibrado con la concentración proteica apropiada para
la fase de crecimiento. Permita el crecimiento del embrión
hasta la etapa de desarrollo deseada (hasta 5/6 días). Si
se va a continuar el crecimiento más allá del día 3, sustituir
el medio por medio fresco suplementado con proteína a las
48 horas de cultivo .
Après préchauffage et équilibration du milieu dans une étuve
à CO2, laisser la fécondation se produire dans une boite
de pétri contenant du Single Step Medium supplémenté
de protéines. Une fois que la fécondation a eu lieu, les
zygotes/embryons doivent être transférés dans une autre
boite contenant du Single Step Medium préchauffé, équilibré
et supplémenté de protéines nécessaires à la phase de
croissance. Laisser les embryons se développer jusqu’au
stade désiré (jusqu’à 5/6 jours). Si le développement doit
continuer au-delà de j3, le milieu doit être remplacé après
48 heures avec du milieu frais supplémenté de protéines.
Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque
laboratoire doit consulter ses propres procédures et
protocoles spécialement développés et optimisés pour
chaque établissement médical particulier.
Para más detalles sobre la utilización de este producto,
consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio,
los cuales han sido desarrollados y especialmente
optimizados de acuerdo a su programa médico particular.
Consignes de conservation et
stabilité 
Conserver les flacons non entamés réfrigérés entre 2°
et 8°C.
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y
ESTABILIDAD
Conserve las botellas no abiertas refrigeradas entre
2ºC y 8ºC.
Ne pas congeler ou exposer à des températures
supérieures à 39°C.
No congele ni exponga a temperaturas superiores a 39ºC.
Durée de conservation après l’ouverture du flacon :
Duración a partir de la apertura del frasco:
El producto se debe utilizar dentro de las ocho (8)
semanas siguientes a la apertura cuando se guarda a
las condiciones recomendadas de 2° a 8 °C.
PRECAUZIONI E AVVERTIMENTI
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale
addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni
indicate per le quali il dispositivo è previsto.
VORSICHTSMASSNAHMEN UND
WARNUNGEN
Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal
vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche
die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene
Anwendung beinhalten.
APLICACIÓN
El medio Single Step Medium™ se ha diseñado para
ser utilizado en Técnicas de Reproducción Asistida con
manipulación de gametos y embriones. Los protocolos
incluyen el uso del medio Single Step Medium como medio
de cultivo hasta el día 5/6 de desarrollo.
Todos los resultados están descritos en el Certificado de
Análisis específico de cada lote, el cual está disponibles
bajo petición.
Durata dopo che il flacone è stato aperto:
Il prodotto dovrebbe essere utilizzato entro (8) settimane,
dopo l’apertura del flacone, se lo si conserva alla
temperatura consigliata di 2- 8 °C.
Haltbarkeit nach dem Öffnen der Flaschen:
Das Produkt sollte bei Lagerung unter den empfohlenen
Bedingungen von 2°C bis 8°C innerhalb von 8 Wochen
nach dem Öffnen verwendet werden.
PRECAUTIONS AND WARNINGS
This device is intended to be used by staff trained
in assisted reproductive procedures that include the
indicated application for which the device is intended
ATTENZIONE: La legge (U.S.) permette la
vendita del prodotto solo dietro presentazione
di ricetta medica.
Non congelare o esporre a temperature superiori s 39°C.
Weder einfrieren noch in Kontakt mit Temperatur höher
als 39°C bringen.
Duration Following Bottle Opening:
Product should be used within (8) weeks from opening
when stored under the recommended conditions of
2º to 8ºC.
Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi
specifico per partita che è disponibile su richiesta.
Non per uso dell’iniezione.
Il Preparato Single Step Medium
contiene l’antibiotico Gentamicina. Le
dovute precauzioni devono essere prese
per assicurare che il paziente non sia
ipersensibile a quest’antibiotico.
EQUILIBRAZIONE
Il preparato Single Step Medium (supplementato con
proteine) deve essere riscaldato a 37°C ed equilibrato al
pH desiderato in un’incubatrice di CO2 prima dell’uso.
ÄQUILIBRIERUNG
Single Step Medium (ergänzt mit Protein) sollte zu 37°C
gewärmt werden und zum gewünschten pH in einem CO2Brutkasten vor Gebrauch abgeglichen werden.
After the medium has been pre-warmed and equilibrated
in a CO2 incubator, allow fertilization to occur in a culture
dish that contains Single Step Medium supplemented
with protein. Once fertilization occurs, the reproductive
specialist should transfer the zygote/embryo into a new
dish with pre-warmed equilibrated Single Step Medium
containing the desired concentration of protein for
the growth phase. Allow embryo to grow until desired
developmental stage (up to 5/6 days). Replace with fresh
protein supplemented medium after 48 hours if growth
progressed beyond day 3.
Ogni partita del Preparato Single Step Medium è testato per:
Endotossine con la metodologia LAL
Biocompatibilità tramite Esperimenti con Embrioni di Topo
Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71>
Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare
usando tecniche in asepsi, ed eliminare ogni eccesso del
prodotto rimanente nella bottiglia quando la procedura è
stata completata.
ISTRUZIONI PER L’ USO
SUPLEMENTAZIONE PROTEICA
Sostanza di Single Step Medium non contiene componenti
di proteina. La pratica normale delle laboratorie include
integrazione di proteina quando se usa questa sostanza per
coltura di gamete ed embrione. La quantità di integrazione/
aggiunta di proteina puo variare fra laboratorie ed è
dipendente al fase di processare/sviluppare I gameti ed
embrione. Consultare i suoi protocolli di laboratorio.
GEBRAUCHSANLEITUNG
PROTEINERGÄNZUNG
Single Step Medium enthaelt keine Protein Komponenten.
Allgemeine Laborpraxis umfasst Proteinergänzung, wenn
dieses Mittel für die Gamete und Embryokultur verwendet
ist. Die Menge der Proteinergänzung kann unter Labors
schwanken und ist von der Entwicklungsphase der Gamete
und der Embryos abhängig. Beraten Sie Ihre einzelnen
Laborprotokolle.
EQUILIBRATION
Single Step Medium (supplemented with protein) should
be warmed to 37°C and equilibrated to the desired pH
in a CO2 incubator prior to use.
ASSICURAZIONE DI QUALITÀ
S ingle Step Medium è filtrata su una membrana e
processato in condizioni di sterilità in accordo con le
procedure produttive che sono convalidate per incontrare
un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3.
ESPAÑOL
ATTENZIONE: L’ammonio può fare diminuire lo sviluppo
dell’embrione con in vitro le procedure, specificamente
nello sviluppo della massa interna delle cellule.
SISTEMA TAMPONE
Il Preparato Single Step Medium usa bicarbonato di sodio
come sistema tampone. Ciò è specificamente disegnato
per l’uso in un’incubatrice di CO2.
PUFFERSYSTEM
Single Step Medium benutzt Natriumbikarbonat als
Pufferbetrieb System. Dieses System ist zum Gebrauch
in einem CO2 Brutschrank spezifisch entwickelt worden.
DIRECTIONS FOR USE
PROTEIN SUPPLEMENTATION
Single Step Medium does not contain protein
components. General laboratory practice includes
protein supplementation when using this medium.
The amount of protein supplementation may vary
among laboratories and is dependent on the phase of
processing/growing the gametes and embryos. Consult
your individual laboratory protocols.
USO PROGETTATO
Single Step Medium™ e designato per uso nelle procedure
assistita di riproduzione incluso la manipulazione dei
gamete ed embrione. Queste procedure includono l’uso
di Single Step Medium come sostanza di coltura fino a
giorno 5/6 di sviluppo.
Le produit doit être utilisé dans les huit (8) semaines
suivant l’ouverture du flacon lorsqu’il est conservé dans
les conditions recommandées entre 2˚ et 8˚C.
Non usare alcuna bottiglia del prodotto che dia segno di
sostanze in particelle, torbidezza o se non è di colore arancio
pallido.
Keine Flasche gebrauchen, die Anzeichen von Schwebstoffe
oder Trübheit zeigt, oder die nicht hellorange ist.
REFERENCES
Biggers, JD. and Racowsky, C. The development
of fertilized human ova to the blastocyst stage
in KSOMAA medium: is a two-step protocol
necessary? RBMOnline, 5:133-140, 2002.
Pool, TB. Recent advances in the production
of viable human embryos in vitro. RBMOnline,
4:294-302, 2002.
Biggers, JD. Thoughts on embryo culture conditions. RMBOnline, 4 (suppl.1):30-38, 2001.
Lane, M., Hooper, K., and Gardner, DK. Effect of
essential amino acids on mouse embryo
viability and ammonium production. J. Asst.
Reprod. Genet. 18: 519-525, 2001
Biggers, JD. and McGinnis, LK. Evidence that
glucose is not always an inhibitor of mouse
preimplantation development in vitro. Hum.
Reprod 16:153-163, 2001.
Devreker, F., Van den Bergh, M., Biramane, J., Winston,
RML., Englert, Y., and Hardy, K. Effects of taurine
on human embryo development in vitro. Hum.
Reprod. 14: 2350-2356, 1999.
CONTROLO DE QUALIDADE
Single Step Medium é um meio de cultura filtrado através de
membrana e processado em condições de esterilidade de
acordo com os processos de fabrico validados para atingir
um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3.
Cada lote de Single Step Medium é testado para:
Endotoxinas, pelos métodos LAL
Biocompatibilidade pelo Método do Embrião de
Ratinho
Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71>
Não utilize nenhum recipiente de meio que apresente
evidência de partículas, turvação ou que não apresente
uma coloração laranja pálido.
CUIDADO: Foi demonstrado que o amónio induz
atraso no desenvolvimento embrionário in vitro,
especificamente do desenvolvimento da massa celular
interna.
Para evitar problemas de contaminação, manipule o
produto em condições de esterilidade e descarte o meio
que ficou em excesso no recipiente após o procedimento
estar completo.
Não é adequado para uso como injectável.
Todos os resultados estão descritos no Certificado de
Análise específico de cada lote, disponível a pedido.
SISTEMA DE TAMPÃO
Single Step Medium utiliza bicarbonato de sódio como
sistema tampão. Está concebido especificamente para ser
utilizado em incubadoras de CO2.
A tenção: A venda deste produto é feita
exclusivamente sob prescrição médica
(U.S. lei).
EQUILIBRIO
Single Step Medium (suplementado com proteína) antes de
ser utilizado deve ser aquecido a 37ºC e incubado numa
incubadora de CO2 para ser equilibrado ao pH desejado.
Após o meio ter sido pré-aquecido e equilibrado numa
incubadora de CO2, deixe que a fertilização ocorra numa
placa de cultura que contenha Single Step Medium
suplementado com proteína. Assim que ocorra a fertilização,
o médico especialista deve transferir o zigoto/embrião
para uma nova placa com meio Single Step Medium
pré-aquecido e equilibrado contendo a concentração
de proteína desejada para a fase de crescimento. Deixe
que o embrião se desenvolva até ao estádio pretendido
(até 5/6 dias). Substitua com meio suplementado com
proteína fresca, após 48 horas, no caso do crescimento
ter progredido para além do dia 3.
Para mais detalhes sobre a utilização deste produto, o
laboratório deve consultar os seus próprios protocolos
de trabalho, os quais foram desenvolvidos e optimizados
especificamente de acordo com cada laboratório médico.
INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E
ESTABILIDADE
Conserve os recipientes fechados refrigerados entre
2ºC e 8ºC.
Não congele ou exponha a temperaturas superiores
a 39ºC
Validade após a abertura do frasco:
O produto deve ser utilizado dentro de (8) semanas
da abertura do frasco, quando for armazenado sob as
condições recomendadas, entre 2° e 8°C.
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40840 Rev.5
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários
treinados em procedimentos aos quais se destina.
Single Step Medium contém o antibiótico
Sulfato de Gentamicina. É conveniente
adoptar as medidas necessárias para garantir
que o doente não é sensível a este antibiótico.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
SUPLEMENTO PROTEICO
Single Step Medium não contém componentes proteicos. Os
protocolos gerais de laboratório incluem a suplementação
proteica ao trabalhar com este meio. A quantidade de
suplemento proteico pode variar entre laboratórios e
depende da fase do processo/desenvolvimento dos
gâmetas e embriões. Consultar os protocolos próprios de
cada laboratório.
ČESKY
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
PORTUGUÊS
APLICAÇÃO
S ingle Step Medium™ foi concebido para utilização
em Técnicas de Reprodução Assistida que incluem a
manipulação de gâmetas e embriões. Estes procedimentos
incluem a utilização de meio Single Step Medium como meio
de cultura até ao dia 5/6 do desenvolvimento. meio da única
etapa
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το Single Step Medium™ διατίθεται για χρήση σε
διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής που
περιλαμβάνουν χειρισμό γαμετών και εμβρύων. Αυτές
οι διαδικασίες περιλαμβάνουν τη χρήση Single Step
Medium ως μέσο καλλιέργειας, από την γονιμοποίηση
έως την 5η/6η ημέρα ανάπτυξης.
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
To Single Step Medium φιλτράρεται με μεμβράνη και
επεξεργάζεται ασηπτικά σύμφωνα με διαδικασίες
παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο
διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3.
Κάθε παρτίδα Single Step Medium ελέγχεται για:
Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL)
Βιοσυμβατότητα με Δοκιμασία Εμβρύων Ποντικών (μονοκύτταρο)
Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71>
Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης
παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται
κατόπιν αιτήματος.
ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ
Το Single Step Medium κάνει χρήση διττανθρακικού
νατρίου ως ρυθμιστικό σύστημα. Είναι ειδικά
σχεδιασμένο για χρήση σε επωαστήρα CO2.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑ ΠΡΩΤΕΪΝΏΝ
Το Single Step Medium δεν περιέχει συστατικά
πρωτεϊνών. Οι γενικές εργαστηριακές πρακτικές
περιλαμβάνουν συμπλήρωση πρωτεϊνών κατά τη χρήση
του μέσου. Η ποσότητα συμπλήρωσης πρωτεϊνών
ποικίλλει ανάμεσα στα διάφορα εργαστήρια και εξαρτάται
από τη φάση επεξεργασίας / ανάπτυξης γαμετών και
εμβρύων. Συμβουλευτείτε τα δικά σας εργαστηριακά
πρωτόκολλα.
ΕΞΙΣΟΡΡΟΠΗΣΗ
Το Single Step Medium (συμπληρωμένο με πρωτεΐνη) θα
πρέπει να θερμαίνεται στους 37°C και να ισορροπείται
στο επιθυμητό pH σε επωαστήρα CO2 πριν τη χρήση.
Αφού το μέσο προθερμανθεί και ισορροπηθεί σε
επωαστήρα CO2, αφήστε να γίνει γονιμοποίηση σε
τρυβλίο καλλιέργειας που περιέχει Single Step Medium
συμπληρωμένο με πρωτεΐνες. Όταν γίνει η γονιμοποίηση,
ο ειδικός αναπαραγωγής θα πρέπει να μεταφέρει το
ζυγωτό/έμβρυο σε νέο τρυβλίο με προθερμαινόμενο
εξισορροπημένο Single Step Mediumπου περιέχει την
επιθυμητή συγκέντρωση πρωτεϊνών για την φάση της
ανάπτυξης. Αφήστε το έμβρυο να αναπτυχθεί μέχρι
το επιθυμητό στάδιο ανάπτυξης (έως 5/6ημέρες).
Αντικαταστήστε με φρέσκο μέσο με συμπλήρωμα
πρωτεϊνών μετά από 48 ώρες αν η εξέλιξη προχώρησε
πέρα από τη μέρα 3.
Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των
προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται
τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα
πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί
συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Φυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε ψύξη στους 2º έως 8ºC.
Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες των
39°C.
Διάρκεια μετά το άνοιγμα της φιάλης:
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε (8)
εβδομάδες μετά το άνοιγμα όταν αποθηκεύεται υπό τις
προτεινόμενες συνθήκες των 2° μέχρι 8°C
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό
που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν
τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται
η συσκευή.
Μην κάνετε χρήση φιάλης μέσου που παρουσιάζει
ύπαρξη σωματιδίων ή δεν έχει θολό πορτοκαλί χρώμα.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Το αμμώνιο έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί
καθυστερημένη ανάπτυξη του εμβρύου in vitro, ιδιαίτερα
στην ανάπτυξη της εσωτερικής κυτταρικής μάζας.
Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε
ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που
παραμένει στη φιάλη ή το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση
της διαδικασίας.
Δεν διατίθεται για ενέσιμη χρήση.
Το Single
αντιβιοτικό
απαραίτητες
λαμβάνονται
ασθενής δεν
αντιβιοτικό.
ÚČEL POUŽITÍ
Single Step Medium™ je určeno na použití při asistované
reprodukční technologii, která zahrnuje manipulaci gamety
a embrya. Tyto procedury zahrnují použití Single Step
Medium jako kultivačního média od oplodnění až po den
5/6 vývoje včetně.
KONTROLA KVALITY
Single Step Medium je filtrováno přes membránu a
zpracováno asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo
ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3.
Každá šarže Single Step Medium je testována na:
Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
Biokompatibilita testem embrya laboratorní myši (jednobuněčného)
Současně používaný test na kontrolu sterility podle Farmakognozie Spojených států amerických<71>
Step Medium περιέχει το
θειική
Γενταμικίνη.
Οι
προφυλάξεις θα πρέπει να
για να διασφαλιστεί ότι η
παρουσιάζει ευαισθησία στο
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze
konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.)
νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε
πώληση από ή κατά εντολή γιατρού.
NÁVOD K POUŽITÍ
PROTEINOVÁ SUPLEMENTACE
Single Step Medium neobsahuje proteinové složky.
Obecné laboratorní metody při použití tohoto média
zahrnují suplementaci proteinem. Množství proteinové
suplementace se může lišit v různých laboratořích a závisí
na fázi zpracování/růstu gamet a embryí. Prostudujte si
své individuální laboratorní protokoly.
PUFROVANÝ SYSTÉM
Single Step Medium používá bikarbonát sodný jako pufrační
systém. Je zvlášť vyhotoveno na použití v CO2 inkubátoru.
EKVILIBRACE
Single Step Medium (suplementovaný proteinem) by mělo
být před použitím předehřáto na 37 °C a ekvilibrováno na
žádané pH v CO2 inkubátoru.
Po předehřátí média a jeho ekvilibraci v CO2 inkubátoru,
umožněte, aby došlo k oplodnění v kultivační misce, která
obsahuje Single Step Medium suplementované proteinem.
Jakmile dojde k oplodnění, odborník na reprodukci by měl
převést zygotu/embryo do nové misky s předehřátým
ekvilibrovaným Single Step Medium obsahujícím žádané
koncentrace proteinu pro růstovou fázi. Umožněte, aby
embryo rostlo do žádaného vývojového stádia (až do
5/6dnů).
Nahraďte čerstvým proteinem suplementovaným médiem
po 48 hodinách pokračoval-li růst déle než 3 dny.
Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by
každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody
a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro
váš konkrétní zdravotnický program.
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Skladujte neotevřené láhve v lednici při 2 º až 8 ºC.
Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39 °C .
Skladování po otevření láhve:
Výrobek by se měl spotřebovat během osmi (8) týdnů od
jeho otevření, pokud je skladován při doporučené teplotě
2° až 8°C.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při
zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou
je zařízení určeno.
Nepoužívejte žádné láhve média, které jeví známky
přítomnosti částic hmoty, zakalení nebo není světle
oranžově zbarvené.
DANSK
POZOR: Bylo shledáno, že amonium způsobuje
retardaci vývoje embrya, zvláště při vývoji vnitřní buněčné
masy embrya.
Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte
aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium,
které zůstane v láhvi nebo ampulce po dokončení procedury.
Není určeno pro injekční použití.
Single Step Medium obsahuje antibiotikum
gentamicin sulfát. Dodržujte příslušná
opatření, abyste se ujistili, že pacient není
alergický na toto antibiotikum.
POZOR: Federální zákony USA omezují
prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo
na jeho předpis.
ANVENDELSE
Single Step Medium™ er beregnet til brug i assisteret
reproduktionsprocedurer, som inkluderer manipulation af
gameter og embryoner. Disse procedurer inkluderer brug af
Single Step Medium som dyrkningsmedium fra fertilisering
til og med 5.-6. udviklingsdag.
KVALITETSSIKRING
Single Step Medium er membranfiltreret og aseptisk
fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder
et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.
Hvert parti Single Step Medium testes for:
Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate metoden (LAL)
Biokompatibilitet ved analyse af museembryo (étcellet)
Sterilitet med den aktuelle United States
Pharmacopeia-test (USP) <71>
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt
analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås
efter anmodning.
SUOMI
FORSIGTIG: Det er påvist, at ammonium inducerer
retarderet embryoudvikling in vitro, især under udvikling
af den indre cellemasse.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske
teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i
flasken eller hætteglasset efter endt procedure.
Ikke til injektion.
Single Step Medium indeholder
antibiotikummet gentamicinsulfat. Passende
forholdsregler skal overholdes for at sikre,
at patienten ikke er sensibiliseret mod dette
antibiotikum.
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA)
må dette produkt kun sælges af eller efter
ordination af en læge.
KÄYTTÖTARKOITUS
Single Step Medium™ on tarkoitettu avusteisiin
lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy sukusolujen ja
alkioiden manipulaatiota. Näihin toimenpiteisiin
kuuluu Single Step Mediumin käyttö viljelyliuoksena
hedelmöitykseen solukehityksen 5. - 6. päivän loppuun
saakka.
VAROITUS: Ammoniakin on osoitettu aiheuttavan
alkion kasvun hidastumista in vitro, erityisesti sisäisen
solumassan kehittymisessä.
LAADUNVARMISTUS
Single Step Medium on kalvosuodatettu ja aseptisesti
käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10-3 vastaaviksi
vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti.
Ei injisoitavaksi.
Jokainen Single Step Medium testataan seuraavien
suhteen:
Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti menetelmällä (LAL)
Bioyhteensopivuus hiiren alkion analyysillä (yksi solu)
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean
steriilitestin mukainen <71>
Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti
analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.
BUFFERSYSTEM
Single Step Medium bruger natriumbicarbonat som
buffersystem. Det er specifikt fremstillet til brug i en
CO2-inkubator.
PUSKURIJÄRJESTELMÄ
Single Step Mediumissa käytetään natriumbikarbonaattia
puskurijärjestelmänä. Se on tarkoitettu erityisesti
hiilidioksidi-inkubaattorissa käytettäväksi.
BRUGSANVISNING
PROTEINTILFØRSEL
Single Step Medium indeholder ikke proteinkomponenter.
Generel laboratoriepraksis inkluderer tilførsel af protein
ved brug af dette medium. Mængden af proteintilførsel
kan variere fra laboratorium til laboratorium og afhænger af
behandlings-/vækstfasen for gameter og embryoner. Følg
laboratoriets individuelle protokoller.
KÄYTTÖOHJEET
PROTEIININ LISÄYS
Single Step Mediumissa ei sisällä osana proteiineja.
Yleinen laboratoriokäytäntö on lisätä proteiinia tätä
tuotetta käytettäessä. Proteiinilisän määrä voi vaihdella
laboratoriosta toiseen ja on riippuvainen sukusolujen
ja alkioiden käsittely-/kasvuvaiheesta. Noudata oman
laboratorion protokollia.
EKVILIBRERING
Single Step Medium (tilsat protein) skal opvarmes til 37
°C og ekvilibreres til den ønskede pH-værdi i en CO2inkubator inden brug.
TASAPAINOTUS
Single Step Medium (johon on lisätty proteiinia) tulee
lämmittää 37 °C:hen ja tasapainottaa haluttuun pH-arvoon
inkubaattorissa ennen käyttöä.
Når mediet er blevet forvarmet og ekvilibreret i en CO2inkubator, skal fertilisering kunne foregå i en dyrkningsskål,
der indeholder Single Step Medium tilsat protein. Når
fertilisering finder sted, skal specialisten i reproduktion
overføre zygoten/embryonet til en ny skål med forvarmet,
ekvilibreret Single Step Medium, der indeholder den
ønskede koncentration af protein til vækstfasen. Lad
embryonet vokse indtil det ønskede, udviklingsmæssige
stadie (op til 5/6dage). Erstat med friskt medium tilsat
protein efter 48 timer, hvis væksten fortsatte efter 3. dag.
Kun ravintoliuos on esilämmitetty ja tasapainotettu
CO 2-inkubaattorissa, salli hedelmöitymisen tapahtua
viljelymaljassa, jossa on Single Step Mediumia
proteiinilisineen. Hedelmöityksen tapahduttua avusteisiin
lisääntymismenettelyihin erikoistuneen henkilön tulee siirtää
tsygootti/alkio uuteen maljaan, jossa on kasvuvaihetta
varten esilämmitettyä, tasapainotettua, haluttua proteiinia
sisältävää Single Step Medium:ää. Anna alkion kasvaa
haluttuun kehitysasteeseen saakka (korkeintaan 5-6päivää).
Vaihda siihen tuoretta proteiinia sisältävää ravintoliuosta 48
tunnin kuluttua, jos kasvu on edistynyt yli 3. päivän.
For yderligere oplysninger om brug af disse produkter
skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og
protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til
laboratoriets eget, medicinske program.
ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG
STABILITET
Uåbnede flasker opbevares nedkølet ved 2-8 ºC.
Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over
39 °C.
Varighed efter åbning af flasken:
Produktet bør anvendes inden for (8) uger efter åbning, når
det opbevares under de anbefalede betingelser på 2-8 °C.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er
uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede
anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
Anvend ikke flasker med medium, der indeholder partikler,
er uklart, eller som ikke er blegt orange.
Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion
tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista,
jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista
lääkinnällistä ohjelmaa varten.
SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI
Avaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC.
Ei saa jäädyttää tai altistaa yli 39 º C:n lämpötiloille.
Säilyvyys pullon avaamisen jälkeen:
Tuote pitäisi käyttää (8) viikon kuluessa avaamisesta, kun
sitä säilytetään suositelluissa olosuhteissa, 2–8 °C.
VAROTOIMENPITEITÄ JA VAROITUKSIA
Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi,
jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu
laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.
Älä käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia, joka on
sameaa tai ei ole väriltään vaaleanoranssia.
Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella
käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä
pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos.
Single Step Medium sisältää antibiootti
gentamisiinisulfaattia. Tarkoituksenmukaisia
varotoimenpiteitä on noudatettava, jotta
potilas ei herkisty tälle antibiootille.
VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki
rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin
toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.
ENGLISH
INTENDED USE
Single Step Medium™ is intended for use in assisted
reproductive procedures which include gamete and
embryo manipulation. These procedures include the
use of Single Step Medium as a culture medium from
fertilization through day 5/6 of development.
Single Step Medium™ (SSM™)
Catalog No. 90161
For assisted reproductive procedures.
60 mL
Symbols:
Für betreute fortpflanzungsverfahren.
Catalog Number
Per tecniche di riproduzione assistita.
Para utilización en técnicas de reproducción asistida.
Lot Number
Pour les techniques de procréation médicalement
assistée.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Para utilização em técnicas de reprodução assistida.
Expiration:
Year - Month - Day
Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Pro technologie asistované reprodukce.
Caution:See instructions
for use
Til brug ved assisteret reproduktion.
Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.
Storage Temperature
Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.
Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
Dla procedur wspomagających rozrodczość.
Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.
Manufacturer
European Representative
MPIE
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
För procedurer för assisterad reproduktion.
Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.
See instructions
for use.
CE Mark
0050
0050
Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.
Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.
Yardımla üreme prosedürleri için.
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
QUALITY ASSURANCE
Single Step Medium is membrane filtered and aseptically
processed according to manufacturing procedures which
have been validated to meet a sterility assurance level
(SAL) of 10-3.
Each lot of Single Step Medium is tested for:
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology
Biocompatibility by Mouse Embryo Assay
(one-cell)
Sterility by the current USP Sterility Test <71>
ITALIANO
DEUTSCH
CAUTION: Ammonium has been shown to induce
retarded embryo development in vitro, specifically in
the development of the inner cell mass.
To avoid problems with contamination, handle using
aseptic techniques and discard any excess medium
that remains in the bottle or vial after the procedure
is completed.
BESTIMMUNGSZWECK
Single Step Medium™ ist für Gebrauch in unterstützten
reproduktiven Verfahren bestimmt, die die Gamete und
Embryohandhabung umfassen. Diese Verfahren umfassen
den Gebrauch des Single Step Medium als Kulturmittel
durch Tag 5/6 der Entwicklung. Ersetzen Sie den alten
Nährboden nach 48 Stunden durch frischen, mit Protein
ergänzten Nährboden, falls das Wachstum weiter als Tag
3 fortgeschritten war.
CAUTION: Federal (U.S.) law restricts
this device to sale by or on the order of
a physician.
All results are reported on a lot specific Certificate of
Analysis which is available upon request.
Um Kontaminierungsprobleme zu meiden, mit aseptischen
Methoden behandeln. Überschussnährboden wegwerfen,
der in der Flasche übrig bleibt, nachdem das Verfahren
beendet ist.
Nicht für Einspritzunggebrauch.
Not for injection use.
Single Step Medium contains the
antibiotic Gentamicin Sulfate. Appropriate
precautions should be taken to ensure
that the patient is not sensitized to this
antibiotic.
VORSICHT: Ammonium kann Embryoentwicklung mit in
vitro Verfahren, spezifisch in der Entwicklung der inneren
Zelle Masse verringern.
QUALITAETSSICHERUNG
Single Step Medium ist Membran gefiltert, und aseptisch
entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet ist, die
validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherungniveau
[Sterility Assurance Level = (SAL)] von 10-3 zu entsprechen.
Jedes Los von Single Step Medium wird für Folgendes
erprobt:
Endotoxin durch LAL Methode
Biokompatibilität (durch die Mausembryoprobe)
Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>)
Single Step Medium beinhaltet das
Antibiotikum Gentamicin. Passende
Vorsichtsmassnahmen sollen getroffen
werden, um zu sichern, dass der Patient keine
Reaktion haben wird.
VORSICHT: Das Bundesgesetz (U.S.) schränkt
dieses Medizinprodukt auf den Verkauf oder
auf den Auftrag eines Arztes ein.
Alle Resultate sind auf einem Los spezifischen
Analysenzertifikat eingetragen, das auf Antrag erhaeltlich ist.
BUFFER SYSTEM
Single Step Medium uses sodium bicarbonate as a
buffering system. This is specifically designed for use
in a CO2 incubator.
For additional details on the use of these products, each
laboratory should consult its own laboratory procedures
and protocols which have been specifically developed
and optimized for your individual medical program.
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Store the unopened bottles refrigerated at 2º to 8ºC.
Do not freeze or expose to temperatures greater
than 39°C.
Nachdem das Mittel in einem CO2-Brutkasten vor-gewärmt
worden und abgeglichen worden ist, lassen Sie die
Befruchtung in einem Kulturteller auftreten, der das Single
Step Medium enthält, das mit Protein ergänzt wird. Sobald
die Befruchtung auftritt, sollte der reproduktive Spezialist/die
Spezialistin die Zygote/den Embryo in einen neuen Teller mit
vor-gewärmten abgeglichenen Single Step Medium bringen,
welches die gewünschte Konzentration des Proteins für
die Wachstumphase enthält. Lassen Sie den Embryo bis
gewünschtes Entwicklungsstadium (bis 5/6 Tage) wachsen.
Dopo di che la sostanza sia riscaldata ed equilibrata in un
incubatore CO2, permettere che la fertilizazione succede in
una capsula di coltura che contiene Sostanza di Single Step
Medium integrato con proteina. Apena quando succede
la fertilizazione, la specialista riproduttiva deve trasferire
il zigote/embrione in una capsula di coltura nuova con
Sostanza di Single Step Medium riscaldata ed equilibrata
che contiene la concentrazione di proteina desiderata per
la fase di sviluppo. Permettere l’embrione di sviluppare
fino alla fase di svillupo desiderata ed ottenuto (fino a 5/6
giorni). Se la crescita si è protratta oltre il giorno 3, dopo 48
ore sostituire con mezzo di coltura con aggiunta di proteina
preparato al momento.
Für weitere Einzelheiten zum Gebrauch dieses Produktes,
Ihre eigene Laborprotokolle befragen, die für Ihre
individuelle Einrichtung spezifisch entwickelt und optimiert
worden sind.
Per ulteriori dettagli sull’uso di questi prodotti, il laboratorio
deve consultare le proprie procedure e protocolli standard
che sono stati specificamente sviluppati e perfezionati per
il vostro programma medico individuale.
LAGERBEDINGUNGEN UND STABILITAET
Bewahren Sie die ungeoeffneten Flaschen im Kuehlschrank
bei 2º bis 8ºC auf.
ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITA
Conservare le bottiglie sigillate in frigorifero a 2-8°C.
Do not use any bottle of medium which shows evidence
of particulate matter, cloudiness or is not pale orange
in color.
CONTROL DE CALIDAD
El Medio Single Step Medium es un medio de cultivo filtrado
a través de membrana y procesado en condiciones de
esterilidad siguiendo unos procesos de manufacturación
validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad
(SAL) de 10-3.
Cada lote de solución de Single Step Medium está
testado para:
Endotoxinas, por métodos LAL
Biocompatibilidad por ensayos en embrión de ratón (MEA)
Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual
SISTEMA DE TAMPONAMIENTO
El medio Single Step Medium utiliza bicarbonato sódico
como sistema tampón. Está diseñado específicamente
para ser utilizado en un incubador de CO2.
FRANÇAIS
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Este dispositivo debe ser utilizado por personal
capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación
prevista para el mismo.
No utilice una botella de medio con evidencias de contener
partículas, turbidez o no tenga un color anaranjado pálido.
ADVERTENCIA: se ha descrito que el amonio
causa retraso en el desarrollo embrionario in vitro,
específicamente en el desarrollo de la masa celular interna.
Para evitar problemas de contaminaciones, manipule el
producto en condiciones de esterilidad y descarte el medio
que quede en el envase al terminar cada proceso.
No inyectable.
El Single Step Medium contiene el
antibiótico gentamicina. Es conveniente
adoptar las medidas necesarias para
garantizar que la paciente no es sensible
a este antibiótico.
Advertencia: las leyes federales (U.S.)
prohiben la venda de este producto si no es
bajo la supervisión de un médico.
Utilisation
Single Step Medium™ est prévu à l’usage lors des
procédés de procréation médicalement assistée incluant la
manipulation des gamètes et des embryons. Ces procédés
comprennent l’usage de ce milieu comme milieu de culture
jusqu’au 5/6ème jour du développement.
Assurance qualité
Single Step Medium est un milieu de culture stérilisé
par filtration et manipulé de façon aseptique selon des
procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3 de
stérilité (Sterility Assurance Level).
Chaque lot de Single Step Medium a subi les tests suivants :
Le contenu en endotoxines par la méthode LAL.
Test de bio-compatibilité par le test des embryons de
souris.
Stérilité par les tests de stérilité courants de la
pharmacopée américaine (USP) <71>
Précautions et mise en garde 
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel
formé aux procédures comprenant l’application indiquée
pour laquelle le dispositif est destiné.
Ne pas utiliser cette solution si elle est trouble, contient des
particules ou si la couleur n’est pas orange pâle.
ATTENTION : L’ammonium peut diminuer le
développement d’embryon avec in vitro des procédures,
spécifiquement dans le développement de la masse
intérieure de cellules.
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler
stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant
dans le fond des flacons entamés.
Pas pour l’usage d’injection.
Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat
d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition
sur demande.
Single Step Medium contient l’antibiotique
Sulfate de Gentamicine. Les précautions
d’usage doivent être prises pour s’assurer
que les patients ne présentent aucune
sensibilité à cet antibiotique.
Système tampon
Single Step Medium utilise le bicarbonate de sodium comme
système tampon, spécialement prévu pour l’utilisation dans
une étuve à CO2.
ATTENTION : La loi fédérale (U.S.) limite la
vente de ce dispositif aux médecins ou sur
ordre d’un médecin.
INSTRUCCIONES DE USO
SUPLEMENTACIÓN PROTEICA
El medio Single Step Medium no contiene componentes
proteicos. Los protocolos generales de laboratorio incluyen
la suplementación proteica al trabajar con este medio para el
cultivo de gametos y embriones. La cantidad de suplemento
proteico puede variar entre laboratorios y depende de la fase
del proceso y/o desarrollo de los gametos y embriones.
Consulte con los protocolos propios de su laboratorio.
Conseils d’utilisation
Addition de protéines
Single Step Medium ne contient pas de protéines. En
pratique de laboratoire, ce milieu est généralement
supplémenté en protéines lors de son utilisation comme
milieu de culture des gamètes et des embryons. Le taux
de protéines à ajouter varie selon les laboratoires et
dépend du stade du traitement et/ou du développement
des gamètes et des embryons. Consulter ses propres
protocoles du laboratoire.
EQUILIBRADO
Antes de ser utilizado, el medio Single Step Medium
(suplementado con proteína) debe atemperarse a 37ºC
y equilibrarse al pH deseado en un incubador de CO2.
Equilibration
Single Step Medium (supplémenté en protéines) doit être
chauffé à 37°C et équilibré au pH désiré dans une étuve à
CO2 avant utilisation.
Después de atemperar y equilibrar el medio Single
Step Medium en un incubador de CO2 , permita que
la fertilización tenga lugar en una placa de cultivo que
contenga Single Step Medium suplementado con proteína.
Cuando la fertilización haya tenido lugar, el especialista
en reproducción debe transferir el zigoto/embrión en una
nueva placa con medio Single Step Medium precalentado
y equilibrado con la concentración proteica apropiada para
la fase de crecimiento. Permita el crecimiento del embrión
hasta la etapa de desarrollo deseada (hasta 5/6 días). Si
se va a continuar el crecimiento más allá del día 3, sustituir
el medio por medio fresco suplementado con proteína a las
48 horas de cultivo .
Après préchauffage et équilibration du milieu dans une étuve
à CO2, laisser la fécondation se produire dans une boite
de pétri contenant du Single Step Medium supplémenté
de protéines. Une fois que la fécondation a eu lieu, les
zygotes/embryons doivent être transférés dans une autre
boite contenant du Single Step Medium préchauffé, équilibré
et supplémenté de protéines nécessaires à la phase de
croissance. Laisser les embryons se développer jusqu’au
stade désiré (jusqu’à 5/6 jours). Si le développement doit
continuer au-delà de j3, le milieu doit être remplacé après
48 heures avec du milieu frais supplémenté de protéines.
Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque
laboratoire doit consulter ses propres procédures et
protocoles spécialement développés et optimisés pour
chaque établissement médical particulier.
Para más detalles sobre la utilización de este producto,
consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio,
los cuales han sido desarrollados y especialmente
optimizados de acuerdo a su programa médico particular.
Consignes de conservation et
stabilité 
Conserver les flacons non entamés réfrigérés entre 2°
et 8°C.
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y
ESTABILIDAD
Conserve las botellas no abiertas refrigeradas entre
2ºC y 8ºC.
Ne pas congeler ou exposer à des températures
supérieures à 39°C.
No congele ni exponga a temperaturas superiores a 39ºC.
Durée de conservation après l’ouverture du flacon :
Duración a partir de la apertura del frasco:
El producto se debe utilizar dentro de las ocho (8)
semanas siguientes a la apertura cuando se guarda a
las condiciones recomendadas de 2° a 8 °C.
PRECAUZIONI E AVVERTIMENTI
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale
addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni
indicate per le quali il dispositivo è previsto.
VORSICHTSMASSNAHMEN UND
WARNUNGEN
Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal
vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche
die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene
Anwendung beinhalten.
APLICACIÓN
El medio Single Step Medium™ se ha diseñado para
ser utilizado en Técnicas de Reproducción Asistida con
manipulación de gametos y embriones. Los protocolos
incluyen el uso del medio Single Step Medium como medio
de cultivo hasta el día 5/6 de desarrollo.
Todos los resultados están descritos en el Certificado de
Análisis específico de cada lote, el cual está disponibles
bajo petición.
Durata dopo che il flacone è stato aperto:
Il prodotto dovrebbe essere utilizzato entro (8) settimane,
dopo l’apertura del flacone, se lo si conserva alla
temperatura consigliata di 2- 8 °C.
Haltbarkeit nach dem Öffnen der Flaschen:
Das Produkt sollte bei Lagerung unter den empfohlenen
Bedingungen von 2°C bis 8°C innerhalb von 8 Wochen
nach dem Öffnen verwendet werden.
PRECAUTIONS AND WARNINGS
This device is intended to be used by staff trained
in assisted reproductive procedures that include the
indicated application for which the device is intended
ATTENZIONE: La legge (U.S.) permette la
vendita del prodotto solo dietro presentazione
di ricetta medica.
Non congelare o esporre a temperature superiori s 39°C.
Weder einfrieren noch in Kontakt mit Temperatur höher
als 39°C bringen.
Duration Following Bottle Opening:
Product should be used within (8) weeks from opening
when stored under the recommended conditions of
2º to 8ºC.
Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi
specifico per partita che è disponibile su richiesta.
Non per uso dell’iniezione.
Il Preparato Single Step Medium
contiene l’antibiotico Gentamicina. Le
dovute precauzioni devono essere prese
per assicurare che il paziente non sia
ipersensibile a quest’antibiotico.
EQUILIBRAZIONE
Il preparato Single Step Medium (supplementato con
proteine) deve essere riscaldato a 37°C ed equilibrato al
pH desiderato in un’incubatrice di CO2 prima dell’uso.
ÄQUILIBRIERUNG
Single Step Medium (ergänzt mit Protein) sollte zu 37°C
gewärmt werden und zum gewünschten pH in einem CO2Brutkasten vor Gebrauch abgeglichen werden.
After the medium has been pre-warmed and equilibrated
in a CO2 incubator, allow fertilization to occur in a culture
dish that contains Single Step Medium supplemented
with protein. Once fertilization occurs, the reproductive
specialist should transfer the zygote/embryo into a new
dish with pre-warmed equilibrated Single Step Medium
containing the desired concentration of protein for
the growth phase. Allow embryo to grow until desired
developmental stage (up to 5/6 days). Replace with fresh
protein supplemented medium after 48 hours if growth
progressed beyond day 3.
Ogni partita del Preparato Single Step Medium è testato per:
Endotossine con la metodologia LAL
Biocompatibilità tramite Esperimenti con Embrioni di Topo
Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71>
Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare
usando tecniche in asepsi, ed eliminare ogni eccesso del
prodotto rimanente nella bottiglia quando la procedura è
stata completata.
ISTRUZIONI PER L’ USO
SUPLEMENTAZIONE PROTEICA
Sostanza di Single Step Medium non contiene componenti
di proteina. La pratica normale delle laboratorie include
integrazione di proteina quando se usa questa sostanza per
coltura di gamete ed embrione. La quantità di integrazione/
aggiunta di proteina puo variare fra laboratorie ed è
dipendente al fase di processare/sviluppare I gameti ed
embrione. Consultare i suoi protocolli di laboratorio.
GEBRAUCHSANLEITUNG
PROTEINERGÄNZUNG
Single Step Medium enthaelt keine Protein Komponenten.
Allgemeine Laborpraxis umfasst Proteinergänzung, wenn
dieses Mittel für die Gamete und Embryokultur verwendet
ist. Die Menge der Proteinergänzung kann unter Labors
schwanken und ist von der Entwicklungsphase der Gamete
und der Embryos abhängig. Beraten Sie Ihre einzelnen
Laborprotokolle.
EQUILIBRATION
Single Step Medium (supplemented with protein) should
be warmed to 37°C and equilibrated to the desired pH
in a CO2 incubator prior to use.
ASSICURAZIONE DI QUALITÀ
S ingle Step Medium è filtrata su una membrana e
processato in condizioni di sterilità in accordo con le
procedure produttive che sono convalidate per incontrare
un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3.
ESPAÑOL
ATTENZIONE: L’ammonio può fare diminuire lo sviluppo
dell’embrione con in vitro le procedure, specificamente
nello sviluppo della massa interna delle cellule.
SISTEMA TAMPONE
Il Preparato Single Step Medium usa bicarbonato di sodio
come sistema tampone. Ciò è specificamente disegnato
per l’uso in un’incubatrice di CO2.
PUFFERSYSTEM
Single Step Medium benutzt Natriumbikarbonat als
Pufferbetrieb System. Dieses System ist zum Gebrauch
in einem CO2 Brutschrank spezifisch entwickelt worden.
DIRECTIONS FOR USE
PROTEIN SUPPLEMENTATION
Single Step Medium does not contain protein
components. General laboratory practice includes
protein supplementation when using this medium.
The amount of protein supplementation may vary
among laboratories and is dependent on the phase of
processing/growing the gametes and embryos. Consult
your individual laboratory protocols.
USO PROGETTATO
Single Step Medium™ e designato per uso nelle procedure
assistita di riproduzione incluso la manipulazione dei
gamete ed embrione. Queste procedure includono l’uso
di Single Step Medium come sostanza di coltura fino a
giorno 5/6 di sviluppo.
Le produit doit être utilisé dans les huit (8) semaines
suivant l’ouverture du flacon lorsqu’il est conservé dans
les conditions recommandées entre 2˚ et 8˚C.
Non usare alcuna bottiglia del prodotto che dia segno di
sostanze in particelle, torbidezza o se non è di colore arancio
pallido.
Keine Flasche gebrauchen, die Anzeichen von Schwebstoffe
oder Trübheit zeigt, oder die nicht hellorange ist.
REFERENCES
Biggers, JD. and Racowsky, C. The development
of fertilized human ova to the blastocyst stage
in KSOMAA medium: is a two-step protocol
necessary? RBMOnline, 5:133-140, 2002.
Pool, TB. Recent advances in the production
of viable human embryos in vitro. RBMOnline,
4:294-302, 2002.
Biggers, JD. Thoughts on embryo culture conditions. RMBOnline, 4 (suppl.1):30-38, 2001.
Lane, M., Hooper, K., and Gardner, DK. Effect of
essential amino acids on mouse embryo
viability and ammonium production. J. Asst.
Reprod. Genet. 18: 519-525, 2001
Biggers, JD. and McGinnis, LK. Evidence that
glucose is not always an inhibitor of mouse
preimplantation development in vitro. Hum.
Reprod 16:153-163, 2001.
Devreker, F., Van den Bergh, M., Biramane, J., Winston,
RML., Englert, Y., and Hardy, K. Effects of taurine
on human embryo development in vitro. Hum.
Reprod. 14: 2350-2356, 1999.
CONTROLO DE QUALIDADE
Single Step Medium é um meio de cultura filtrado através de
membrana e processado em condições de esterilidade de
acordo com os processos de fabrico validados para atingir
um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3.
Cada lote de Single Step Medium é testado para:
Endotoxinas, pelos métodos LAL
Biocompatibilidade pelo Método do Embrião de
Ratinho
Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71>
Não utilize nenhum recipiente de meio que apresente
evidência de partículas, turvação ou que não apresente
uma coloração laranja pálido.
CUIDADO: Foi demonstrado que o amónio induz
atraso no desenvolvimento embrionário in vitro,
especificamente do desenvolvimento da massa celular
interna.
Para evitar problemas de contaminação, manipule o
produto em condições de esterilidade e descarte o meio
que ficou em excesso no recipiente após o procedimento
estar completo.
Não é adequado para uso como injectável.
Todos os resultados estão descritos no Certificado de
Análise específico de cada lote, disponível a pedido.
SISTEMA DE TAMPÃO
Single Step Medium utiliza bicarbonato de sódio como
sistema tampão. Está concebido especificamente para ser
utilizado em incubadoras de CO2.
A tenção: A venda deste produto é feita
exclusivamente sob prescrição médica
(U.S. lei).
EQUILIBRIO
Single Step Medium (suplementado com proteína) antes de
ser utilizado deve ser aquecido a 37ºC e incubado numa
incubadora de CO2 para ser equilibrado ao pH desejado.
Após o meio ter sido pré-aquecido e equilibrado numa
incubadora de CO2, deixe que a fertilização ocorra numa
placa de cultura que contenha Single Step Medium
suplementado com proteína. Assim que ocorra a fertilização,
o médico especialista deve transferir o zigoto/embrião
para uma nova placa com meio Single Step Medium
pré-aquecido e equilibrado contendo a concentração
de proteína desejada para a fase de crescimento. Deixe
que o embrião se desenvolva até ao estádio pretendido
(até 5/6 dias). Substitua com meio suplementado com
proteína fresca, após 48 horas, no caso do crescimento
ter progredido para além do dia 3.
Para mais detalhes sobre a utilização deste produto, o
laboratório deve consultar os seus próprios protocolos
de trabalho, os quais foram desenvolvidos e optimizados
especificamente de acordo com cada laboratório médico.
INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E
ESTABILIDADE
Conserve os recipientes fechados refrigerados entre
2ºC e 8ºC.
Não congele ou exponha a temperaturas superiores
a 39ºC
Validade após a abertura do frasco:
O produto deve ser utilizado dentro de (8) semanas
da abertura do frasco, quando for armazenado sob as
condições recomendadas, entre 2° e 8°C.
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40840 Rev.5
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários
treinados em procedimentos aos quais se destina.
Single Step Medium contém o antibiótico
Sulfato de Gentamicina. É conveniente
adoptar as medidas necessárias para garantir
que o doente não é sensível a este antibiótico.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
SUPLEMENTO PROTEICO
Single Step Medium não contém componentes proteicos. Os
protocolos gerais de laboratório incluem a suplementação
proteica ao trabalhar com este meio. A quantidade de
suplemento proteico pode variar entre laboratórios e
depende da fase do processo/desenvolvimento dos
gâmetas e embriões. Consultar os protocolos próprios de
cada laboratório.
ČESKY
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
PORTUGUÊS
APLICAÇÃO
S ingle Step Medium™ foi concebido para utilização
em Técnicas de Reprodução Assistida que incluem a
manipulação de gâmetas e embriões. Estes procedimentos
incluem a utilização de meio Single Step Medium como meio
de cultura até ao dia 5/6 do desenvolvimento. meio da única
etapa
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το Single Step Medium™ διατίθεται για χρήση σε
διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής που
περιλαμβάνουν χειρισμό γαμετών και εμβρύων. Αυτές
οι διαδικασίες περιλαμβάνουν τη χρήση Single Step
Medium ως μέσο καλλιέργειας, από την γονιμοποίηση
έως την 5η/6η ημέρα ανάπτυξης.
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
To Single Step Medium φιλτράρεται με μεμβράνη και
επεξεργάζεται ασηπτικά σύμφωνα με διαδικασίες
παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο
διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3.
Κάθε παρτίδα Single Step Medium ελέγχεται για:
Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL)
Βιοσυμβατότητα με Δοκιμασία Εμβρύων Ποντικών (μονοκύτταρο)
Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71>
Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης
παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται
κατόπιν αιτήματος.
ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ
Το Single Step Medium κάνει χρήση διττανθρακικού
νατρίου ως ρυθμιστικό σύστημα. Είναι ειδικά
σχεδιασμένο για χρήση σε επωαστήρα CO2.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑ ΠΡΩΤΕΪΝΏΝ
Το Single Step Medium δεν περιέχει συστατικά
πρωτεϊνών. Οι γενικές εργαστηριακές πρακτικές
περιλαμβάνουν συμπλήρωση πρωτεϊνών κατά τη χρήση
του μέσου. Η ποσότητα συμπλήρωσης πρωτεϊνών
ποικίλλει ανάμεσα στα διάφορα εργαστήρια και εξαρτάται
από τη φάση επεξεργασίας / ανάπτυξης γαμετών και
εμβρύων. Συμβουλευτείτε τα δικά σας εργαστηριακά
πρωτόκολλα.
ΕΞΙΣΟΡΡΟΠΗΣΗ
Το Single Step Medium (συμπληρωμένο με πρωτεΐνη) θα
πρέπει να θερμαίνεται στους 37°C και να ισορροπείται
στο επιθυμητό pH σε επωαστήρα CO2 πριν τη χρήση.
Αφού το μέσο προθερμανθεί και ισορροπηθεί σε
επωαστήρα CO2, αφήστε να γίνει γονιμοποίηση σε
τρυβλίο καλλιέργειας που περιέχει Single Step Medium
συμπληρωμένο με πρωτεΐνες. Όταν γίνει η γονιμοποίηση,
ο ειδικός αναπαραγωγής θα πρέπει να μεταφέρει το
ζυγωτό/έμβρυο σε νέο τρυβλίο με προθερμαινόμενο
εξισορροπημένο Single Step Mediumπου περιέχει την
επιθυμητή συγκέντρωση πρωτεϊνών για την φάση της
ανάπτυξης. Αφήστε το έμβρυο να αναπτυχθεί μέχρι
το επιθυμητό στάδιο ανάπτυξης (έως 5/6ημέρες).
Αντικαταστήστε με φρέσκο μέσο με συμπλήρωμα
πρωτεϊνών μετά από 48 ώρες αν η εξέλιξη προχώρησε
πέρα από τη μέρα 3.
Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των
προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται
τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα
πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί
συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Φυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε ψύξη στους 2º έως 8ºC.
Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες των
39°C.
Διάρκεια μετά το άνοιγμα της φιάλης:
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε (8)
εβδομάδες μετά το άνοιγμα όταν αποθηκεύεται υπό τις
προτεινόμενες συνθήκες των 2° μέχρι 8°C
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό
που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν
τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται
η συσκευή.
Μην κάνετε χρήση φιάλης μέσου που παρουσιάζει
ύπαρξη σωματιδίων ή δεν έχει θολό πορτοκαλί χρώμα.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Το αμμώνιο έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί
καθυστερημένη ανάπτυξη του εμβρύου in vitro, ιδιαίτερα
στην ανάπτυξη της εσωτερικής κυτταρικής μάζας.
Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε
ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που
παραμένει στη φιάλη ή το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση
της διαδικασίας.
Δεν διατίθεται για ενέσιμη χρήση.
Το Single
αντιβιοτικό
απαραίτητες
λαμβάνονται
ασθενής δεν
αντιβιοτικό.
ÚČEL POUŽITÍ
Single Step Medium™ je určeno na použití při asistované
reprodukční technologii, která zahrnuje manipulaci gamety
a embrya. Tyto procedury zahrnují použití Single Step
Medium jako kultivačního média od oplodnění až po den
5/6 vývoje včetně.
KONTROLA KVALITY
Single Step Medium je filtrováno přes membránu a
zpracováno asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo
ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3.
Každá šarže Single Step Medium je testována na:
Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
Biokompatibilita testem embrya laboratorní myši (jednobuněčného)
Současně používaný test na kontrolu sterility podle Farmakognozie Spojených států amerických<71>
Step Medium περιέχει το
θειική
Γενταμικίνη.
Οι
προφυλάξεις θα πρέπει να
για να διασφαλιστεί ότι η
παρουσιάζει ευαισθησία στο
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze
konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.)
νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε
πώληση από ή κατά εντολή γιατρού.
NÁVOD K POUŽITÍ
PROTEINOVÁ SUPLEMENTACE
Single Step Medium neobsahuje proteinové složky.
Obecné laboratorní metody při použití tohoto média
zahrnují suplementaci proteinem. Množství proteinové
suplementace se může lišit v různých laboratořích a závisí
na fázi zpracování/růstu gamet a embryí. Prostudujte si
své individuální laboratorní protokoly.
PUFROVANÝ SYSTÉM
Single Step Medium používá bikarbonát sodný jako pufrační
systém. Je zvlášť vyhotoveno na použití v CO2 inkubátoru.
EKVILIBRACE
Single Step Medium (suplementovaný proteinem) by mělo
být před použitím předehřáto na 37 °C a ekvilibrováno na
žádané pH v CO2 inkubátoru.
Po předehřátí média a jeho ekvilibraci v CO2 inkubátoru,
umožněte, aby došlo k oplodnění v kultivační misce, která
obsahuje Single Step Medium suplementované proteinem.
Jakmile dojde k oplodnění, odborník na reprodukci by měl
převést zygotu/embryo do nové misky s předehřátým
ekvilibrovaným Single Step Medium obsahujícím žádané
koncentrace proteinu pro růstovou fázi. Umožněte, aby
embryo rostlo do žádaného vývojového stádia (až do
5/6dnů).
Nahraďte čerstvým proteinem suplementovaným médiem
po 48 hodinách pokračoval-li růst déle než 3 dny.
Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by
každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody
a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro
váš konkrétní zdravotnický program.
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Skladujte neotevřené láhve v lednici při 2 º až 8 ºC.
Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39 °C .
Skladování po otevření láhve:
Výrobek by se měl spotřebovat během osmi (8) týdnů od
jeho otevření, pokud je skladován při doporučené teplotě
2° až 8°C.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při
zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou
je zařízení určeno.
Nepoužívejte žádné láhve média, které jeví známky
přítomnosti částic hmoty, zakalení nebo není světle
oranžově zbarvené.
DANSK
POZOR: Bylo shledáno, že amonium způsobuje
retardaci vývoje embrya, zvláště při vývoji vnitřní buněčné
masy embrya.
Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte
aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium,
které zůstane v láhvi nebo ampulce po dokončení procedury.
Není určeno pro injekční použití.
Single Step Medium obsahuje antibiotikum
gentamicin sulfát. Dodržujte příslušná
opatření, abyste se ujistili, že pacient není
alergický na toto antibiotikum.
POZOR: Federální zákony USA omezují
prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo
na jeho předpis.
ANVENDELSE
Single Step Medium™ er beregnet til brug i assisteret
reproduktionsprocedurer, som inkluderer manipulation af
gameter og embryoner. Disse procedurer inkluderer brug af
Single Step Medium som dyrkningsmedium fra fertilisering
til og med 5.-6. udviklingsdag.
KVALITETSSIKRING
Single Step Medium er membranfiltreret og aseptisk
fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder
et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.
Hvert parti Single Step Medium testes for:
Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate metoden (LAL)
Biokompatibilitet ved analyse af museembryo (étcellet)
Sterilitet med den aktuelle United States
Pharmacopeia-test (USP) <71>
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt
analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås
efter anmodning.
SUOMI
FORSIGTIG: Det er påvist, at ammonium inducerer
retarderet embryoudvikling in vitro, især under udvikling
af den indre cellemasse.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske
teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i
flasken eller hætteglasset efter endt procedure.
Ikke til injektion.
Single Step Medium indeholder
antibiotikummet gentamicinsulfat. Passende
forholdsregler skal overholdes for at sikre,
at patienten ikke er sensibiliseret mod dette
antibiotikum.
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA)
må dette produkt kun sælges af eller efter
ordination af en læge.
KÄYTTÖTARKOITUS
Single Step Medium™ on tarkoitettu avusteisiin
lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy sukusolujen ja
alkioiden manipulaatiota. Näihin toimenpiteisiin
kuuluu Single Step Mediumin käyttö viljelyliuoksena
hedelmöitykseen solukehityksen 5. - 6. päivän loppuun
saakka.
VAROITUS: Ammoniakin on osoitettu aiheuttavan
alkion kasvun hidastumista in vitro, erityisesti sisäisen
solumassan kehittymisessä.
LAADUNVARMISTUS
Single Step Medium on kalvosuodatettu ja aseptisesti
käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10-3 vastaaviksi
vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti.
Ei injisoitavaksi.
Jokainen Single Step Medium testataan seuraavien
suhteen:
Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti menetelmällä (LAL)
Bioyhteensopivuus hiiren alkion analyysillä (yksi solu)
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean
steriilitestin mukainen <71>
Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti
analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.
BUFFERSYSTEM
Single Step Medium bruger natriumbicarbonat som
buffersystem. Det er specifikt fremstillet til brug i en
CO2-inkubator.
PUSKURIJÄRJESTELMÄ
Single Step Mediumissa käytetään natriumbikarbonaattia
puskurijärjestelmänä. Se on tarkoitettu erityisesti
hiilidioksidi-inkubaattorissa käytettäväksi.
BRUGSANVISNING
PROTEINTILFØRSEL
Single Step Medium indeholder ikke proteinkomponenter.
Generel laboratoriepraksis inkluderer tilførsel af protein
ved brug af dette medium. Mængden af proteintilførsel
kan variere fra laboratorium til laboratorium og afhænger af
behandlings-/vækstfasen for gameter og embryoner. Følg
laboratoriets individuelle protokoller.
KÄYTTÖOHJEET
PROTEIININ LISÄYS
Single Step Mediumissa ei sisällä osana proteiineja.
Yleinen laboratoriokäytäntö on lisätä proteiinia tätä
tuotetta käytettäessä. Proteiinilisän määrä voi vaihdella
laboratoriosta toiseen ja on riippuvainen sukusolujen
ja alkioiden käsittely-/kasvuvaiheesta. Noudata oman
laboratorion protokollia.
EKVILIBRERING
Single Step Medium (tilsat protein) skal opvarmes til 37
°C og ekvilibreres til den ønskede pH-værdi i en CO2inkubator inden brug.
TASAPAINOTUS
Single Step Medium (johon on lisätty proteiinia) tulee
lämmittää 37 °C:hen ja tasapainottaa haluttuun pH-arvoon
inkubaattorissa ennen käyttöä.
Når mediet er blevet forvarmet og ekvilibreret i en CO2inkubator, skal fertilisering kunne foregå i en dyrkningsskål,
der indeholder Single Step Medium tilsat protein. Når
fertilisering finder sted, skal specialisten i reproduktion
overføre zygoten/embryonet til en ny skål med forvarmet,
ekvilibreret Single Step Medium, der indeholder den
ønskede koncentration af protein til vækstfasen. Lad
embryonet vokse indtil det ønskede, udviklingsmæssige
stadie (op til 5/6dage). Erstat med friskt medium tilsat
protein efter 48 timer, hvis væksten fortsatte efter 3. dag.
Kun ravintoliuos on esilämmitetty ja tasapainotettu
CO 2-inkubaattorissa, salli hedelmöitymisen tapahtua
viljelymaljassa, jossa on Single Step Mediumia
proteiinilisineen. Hedelmöityksen tapahduttua avusteisiin
lisääntymismenettelyihin erikoistuneen henkilön tulee siirtää
tsygootti/alkio uuteen maljaan, jossa on kasvuvaihetta
varten esilämmitettyä, tasapainotettua, haluttua proteiinia
sisältävää Single Step Medium:ää. Anna alkion kasvaa
haluttuun kehitysasteeseen saakka (korkeintaan 5-6päivää).
Vaihda siihen tuoretta proteiinia sisältävää ravintoliuosta 48
tunnin kuluttua, jos kasvu on edistynyt yli 3. päivän.
For yderligere oplysninger om brug af disse produkter
skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og
protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til
laboratoriets eget, medicinske program.
ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG
STABILITET
Uåbnede flasker opbevares nedkølet ved 2-8 ºC.
Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over
39 °C.
Varighed efter åbning af flasken:
Produktet bør anvendes inden for (8) uger efter åbning, når
det opbevares under de anbefalede betingelser på 2-8 °C.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er
uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede
anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
Anvend ikke flasker med medium, der indeholder partikler,
er uklart, eller som ikke er blegt orange.
Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion
tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista,
jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista
lääkinnällistä ohjelmaa varten.
SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI
Avaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC.
Ei saa jäädyttää tai altistaa yli 39 º C:n lämpötiloille.
Säilyvyys pullon avaamisen jälkeen:
Tuote pitäisi käyttää (8) viikon kuluessa avaamisesta, kun
sitä säilytetään suositelluissa olosuhteissa, 2–8 °C.
VAROTOIMENPITEITÄ JA VAROITUKSIA
Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi,
jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu
laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.
Älä käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia, joka on
sameaa tai ei ole väriltään vaaleanoranssia.
Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella
käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä
pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos.
Single Step Medium sisältää antibiootti
gentamisiinisulfaattia. Tarkoituksenmukaisia
varotoimenpiteitä on noudatettava, jotta
potilas ei herkisty tälle antibiootille.
VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki
rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin
toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.
ENGLISH
INTENDED USE
Single Step Medium™ is intended for use in assisted
reproductive procedures which include gamete and
embryo manipulation. These procedures include the
use of Single Step Medium as a culture medium from
fertilization through day 5/6 of development.
Single Step Medium™ (SSM™)
Catalog No. 90161
For assisted reproductive procedures.
60 mL
Symbols:
Für betreute fortpflanzungsverfahren.
Catalog Number
Per tecniche di riproduzione assistita.
Para utilización en técnicas de reproducción asistida.
Lot Number
Pour les techniques de procréation médicalement
assistée.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Para utilização em técnicas de reprodução assistida.
Expiration:
Year - Month - Day
Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Pro technologie asistované reprodukce.
Caution:See instructions
for use
Til brug ved assisteret reproduktion.
Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.
Storage Temperature
Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.
Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
Dla procedur wspomagających rozrodczość.
Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.
Manufacturer
European Representative
MPIE
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
För procedurer för assisterad reproduktion.
Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.
See instructions
for use.
CE Mark
0050
0050
Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.
Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.
Yardımla üreme prosedürleri için.
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
QUALITY ASSURANCE
Single Step Medium is membrane filtered and aseptically
processed according to manufacturing procedures which
have been validated to meet a sterility assurance level
(SAL) of 10-3.
Each lot of Single Step Medium is tested for:
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology
Biocompatibility by Mouse Embryo Assay
(one-cell)
Sterility by the current USP Sterility Test <71>
ITALIANO
DEUTSCH
CAUTION: Ammonium has been shown to induce
retarded embryo development in vitro, specifically in
the development of the inner cell mass.
To avoid problems with contamination, handle using
aseptic techniques and discard any excess medium
that remains in the bottle or vial after the procedure
is completed.
BESTIMMUNGSZWECK
Single Step Medium™ ist für Gebrauch in unterstützten
reproduktiven Verfahren bestimmt, die die Gamete und
Embryohandhabung umfassen. Diese Verfahren umfassen
den Gebrauch des Single Step Medium als Kulturmittel
durch Tag 5/6 der Entwicklung. Ersetzen Sie den alten
Nährboden nach 48 Stunden durch frischen, mit Protein
ergänzten Nährboden, falls das Wachstum weiter als Tag
3 fortgeschritten war.
CAUTION: Federal (U.S.) law restricts
this device to sale by or on the order of
a physician.
All results are reported on a lot specific Certificate of
Analysis which is available upon request.
Um Kontaminierungsprobleme zu meiden, mit aseptischen
Methoden behandeln. Überschussnährboden wegwerfen,
der in der Flasche übrig bleibt, nachdem das Verfahren
beendet ist.
Nicht für Einspritzunggebrauch.
Not for injection use.
Single Step Medium contains the
antibiotic Gentamicin Sulfate. Appropriate
precautions should be taken to ensure
that the patient is not sensitized to this
antibiotic.
VORSICHT: Ammonium kann Embryoentwicklung mit in
vitro Verfahren, spezifisch in der Entwicklung der inneren
Zelle Masse verringern.
QUALITAETSSICHERUNG
Single Step Medium ist Membran gefiltert, und aseptisch
entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet ist, die
validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherungniveau
[Sterility Assurance Level = (SAL)] von 10-3 zu entsprechen.
Jedes Los von Single Step Medium wird für Folgendes
erprobt:
Endotoxin durch LAL Methode
Biokompatibilität (durch die Mausembryoprobe)
Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>)
Single Step Medium beinhaltet das
Antibiotikum Gentamicin. Passende
Vorsichtsmassnahmen sollen getroffen
werden, um zu sichern, dass der Patient keine
Reaktion haben wird.
VORSICHT: Das Bundesgesetz (U.S.) schränkt
dieses Medizinprodukt auf den Verkauf oder
auf den Auftrag eines Arztes ein.
Alle Resultate sind auf einem Los spezifischen
Analysenzertifikat eingetragen, das auf Antrag erhaeltlich ist.
BUFFER SYSTEM
Single Step Medium uses sodium bicarbonate as a
buffering system. This is specifically designed for use
in a CO2 incubator.
For additional details on the use of these products, each
laboratory should consult its own laboratory procedures
and protocols which have been specifically developed
and optimized for your individual medical program.
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Store the unopened bottles refrigerated at 2º to 8ºC.
Do not freeze or expose to temperatures greater
than 39°C.
Nachdem das Mittel in einem CO2-Brutkasten vor-gewärmt
worden und abgeglichen worden ist, lassen Sie die
Befruchtung in einem Kulturteller auftreten, der das Single
Step Medium enthält, das mit Protein ergänzt wird. Sobald
die Befruchtung auftritt, sollte der reproduktive Spezialist/die
Spezialistin die Zygote/den Embryo in einen neuen Teller mit
vor-gewärmten abgeglichenen Single Step Medium bringen,
welches die gewünschte Konzentration des Proteins für
die Wachstumphase enthält. Lassen Sie den Embryo bis
gewünschtes Entwicklungsstadium (bis 5/6 Tage) wachsen.
Dopo di che la sostanza sia riscaldata ed equilibrata in un
incubatore CO2, permettere che la fertilizazione succede in
una capsula di coltura che contiene Sostanza di Single Step
Medium integrato con proteina. Apena quando succede
la fertilizazione, la specialista riproduttiva deve trasferire
il zigote/embrione in una capsula di coltura nuova con
Sostanza di Single Step Medium riscaldata ed equilibrata
che contiene la concentrazione di proteina desiderata per
la fase di sviluppo. Permettere l’embrione di sviluppare
fino alla fase di svillupo desiderata ed ottenuto (fino a 5/6
giorni). Se la crescita si è protratta oltre il giorno 3, dopo 48
ore sostituire con mezzo di coltura con aggiunta di proteina
preparato al momento.
Für weitere Einzelheiten zum Gebrauch dieses Produktes,
Ihre eigene Laborprotokolle befragen, die für Ihre
individuelle Einrichtung spezifisch entwickelt und optimiert
worden sind.
Per ulteriori dettagli sull’uso di questi prodotti, il laboratorio
deve consultare le proprie procedure e protocolli standard
che sono stati specificamente sviluppati e perfezionati per
il vostro programma medico individuale.
LAGERBEDINGUNGEN UND STABILITAET
Bewahren Sie die ungeoeffneten Flaschen im Kuehlschrank
bei 2º bis 8ºC auf.
ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITA
Conservare le bottiglie sigillate in frigorifero a 2-8°C.
Do not use any bottle of medium which shows evidence
of particulate matter, cloudiness or is not pale orange
in color.
CONTROL DE CALIDAD
El Medio Single Step Medium es un medio de cultivo filtrado
a través de membrana y procesado en condiciones de
esterilidad siguiendo unos procesos de manufacturación
validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad
(SAL) de 10-3.
Cada lote de solución de Single Step Medium está
testado para:
Endotoxinas, por métodos LAL
Biocompatibilidad por ensayos en embrión de ratón (MEA)
Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual
SISTEMA DE TAMPONAMIENTO
El medio Single Step Medium utiliza bicarbonato sódico
como sistema tampón. Está diseñado específicamente
para ser utilizado en un incubador de CO2.
FRANÇAIS
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Este dispositivo debe ser utilizado por personal
capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación
prevista para el mismo.
No utilice una botella de medio con evidencias de contener
partículas, turbidez o no tenga un color anaranjado pálido.
ADVERTENCIA: se ha descrito que el amonio
causa retraso en el desarrollo embrionario in vitro,
específicamente en el desarrollo de la masa celular interna.
Para evitar problemas de contaminaciones, manipule el
producto en condiciones de esterilidad y descarte el medio
que quede en el envase al terminar cada proceso.
No inyectable.
El Single Step Medium contiene el
antibiótico gentamicina. Es conveniente
adoptar las medidas necesarias para
garantizar que la paciente no es sensible
a este antibiótico.
Advertencia: las leyes federales (U.S.)
prohiben la venda de este producto si no es
bajo la supervisión de un médico.
Utilisation
Single Step Medium™ est prévu à l’usage lors des
procédés de procréation médicalement assistée incluant la
manipulation des gamètes et des embryons. Ces procédés
comprennent l’usage de ce milieu comme milieu de culture
jusqu’au 5/6ème jour du développement.
Assurance qualité
Single Step Medium est un milieu de culture stérilisé
par filtration et manipulé de façon aseptique selon des
procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3 de
stérilité (Sterility Assurance Level).
Chaque lot de Single Step Medium a subi les tests suivants :
Le contenu en endotoxines par la méthode LAL.
Test de bio-compatibilité par le test des embryons de
souris.
Stérilité par les tests de stérilité courants de la
pharmacopée américaine (USP) <71>
Précautions et mise en garde 
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel
formé aux procédures comprenant l’application indiquée
pour laquelle le dispositif est destiné.
Ne pas utiliser cette solution si elle est trouble, contient des
particules ou si la couleur n’est pas orange pâle.
ATTENTION : L’ammonium peut diminuer le
développement d’embryon avec in vitro des procédures,
spécifiquement dans le développement de la masse
intérieure de cellules.
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler
stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant
dans le fond des flacons entamés.
Pas pour l’usage d’injection.
Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat
d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition
sur demande.
Single Step Medium contient l’antibiotique
Sulfate de Gentamicine. Les précautions
d’usage doivent être prises pour s’assurer
que les patients ne présentent aucune
sensibilité à cet antibiotique.
Système tampon
Single Step Medium utilise le bicarbonate de sodium comme
système tampon, spécialement prévu pour l’utilisation dans
une étuve à CO2.
ATTENTION : La loi fédérale (U.S.) limite la
vente de ce dispositif aux médecins ou sur
ordre d’un médecin.
INSTRUCCIONES DE USO
SUPLEMENTACIÓN PROTEICA
El medio Single Step Medium no contiene componentes
proteicos. Los protocolos generales de laboratorio incluyen
la suplementación proteica al trabajar con este medio para el
cultivo de gametos y embriones. La cantidad de suplemento
proteico puede variar entre laboratorios y depende de la fase
del proceso y/o desarrollo de los gametos y embriones.
Consulte con los protocolos propios de su laboratorio.
Conseils d’utilisation
Addition de protéines
Single Step Medium ne contient pas de protéines. En
pratique de laboratoire, ce milieu est généralement
supplémenté en protéines lors de son utilisation comme
milieu de culture des gamètes et des embryons. Le taux
de protéines à ajouter varie selon les laboratoires et
dépend du stade du traitement et/ou du développement
des gamètes et des embryons. Consulter ses propres
protocoles du laboratoire.
EQUILIBRADO
Antes de ser utilizado, el medio Single Step Medium
(suplementado con proteína) debe atemperarse a 37ºC
y equilibrarse al pH deseado en un incubador de CO2.
Equilibration
Single Step Medium (supplémenté en protéines) doit être
chauffé à 37°C et équilibré au pH désiré dans une étuve à
CO2 avant utilisation.
Después de atemperar y equilibrar el medio Single
Step Medium en un incubador de CO2 , permita que
la fertilización tenga lugar en una placa de cultivo que
contenga Single Step Medium suplementado con proteína.
Cuando la fertilización haya tenido lugar, el especialista
en reproducción debe transferir el zigoto/embrión en una
nueva placa con medio Single Step Medium precalentado
y equilibrado con la concentración proteica apropiada para
la fase de crecimiento. Permita el crecimiento del embrión
hasta la etapa de desarrollo deseada (hasta 5/6 días). Si
se va a continuar el crecimiento más allá del día 3, sustituir
el medio por medio fresco suplementado con proteína a las
48 horas de cultivo .
Après préchauffage et équilibration du milieu dans une étuve
à CO2, laisser la fécondation se produire dans une boite
de pétri contenant du Single Step Medium supplémenté
de protéines. Une fois que la fécondation a eu lieu, les
zygotes/embryons doivent être transférés dans une autre
boite contenant du Single Step Medium préchauffé, équilibré
et supplémenté de protéines nécessaires à la phase de
croissance. Laisser les embryons se développer jusqu’au
stade désiré (jusqu’à 5/6 jours). Si le développement doit
continuer au-delà de j3, le milieu doit être remplacé après
48 heures avec du milieu frais supplémenté de protéines.
Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque
laboratoire doit consulter ses propres procédures et
protocoles spécialement développés et optimisés pour
chaque établissement médical particulier.
Para más detalles sobre la utilización de este producto,
consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio,
los cuales han sido desarrollados y especialmente
optimizados de acuerdo a su programa médico particular.
Consignes de conservation et
stabilité 
Conserver les flacons non entamés réfrigérés entre 2°
et 8°C.
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y
ESTABILIDAD
Conserve las botellas no abiertas refrigeradas entre
2ºC y 8ºC.
Ne pas congeler ou exposer à des températures
supérieures à 39°C.
No congele ni exponga a temperaturas superiores a 39ºC.
Durée de conservation après l’ouverture du flacon :
Duración a partir de la apertura del frasco:
El producto se debe utilizar dentro de las ocho (8)
semanas siguientes a la apertura cuando se guarda a
las condiciones recomendadas de 2° a 8 °C.
PRECAUZIONI E AVVERTIMENTI
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale
addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni
indicate per le quali il dispositivo è previsto.
VORSICHTSMASSNAHMEN UND
WARNUNGEN
Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal
vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche
die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene
Anwendung beinhalten.
APLICACIÓN
El medio Single Step Medium™ se ha diseñado para
ser utilizado en Técnicas de Reproducción Asistida con
manipulación de gametos y embriones. Los protocolos
incluyen el uso del medio Single Step Medium como medio
de cultivo hasta el día 5/6 de desarrollo.
Todos los resultados están descritos en el Certificado de
Análisis específico de cada lote, el cual está disponibles
bajo petición.
Durata dopo che il flacone è stato aperto:
Il prodotto dovrebbe essere utilizzato entro (8) settimane,
dopo l’apertura del flacone, se lo si conserva alla
temperatura consigliata di 2- 8 °C.
Haltbarkeit nach dem Öffnen der Flaschen:
Das Produkt sollte bei Lagerung unter den empfohlenen
Bedingungen von 2°C bis 8°C innerhalb von 8 Wochen
nach dem Öffnen verwendet werden.
PRECAUTIONS AND WARNINGS
This device is intended to be used by staff trained
in assisted reproductive procedures that include the
indicated application for which the device is intended
ATTENZIONE: La legge (U.S.) permette la
vendita del prodotto solo dietro presentazione
di ricetta medica.
Non congelare o esporre a temperature superiori s 39°C.
Weder einfrieren noch in Kontakt mit Temperatur höher
als 39°C bringen.
Duration Following Bottle Opening:
Product should be used within (8) weeks from opening
when stored under the recommended conditions of
2º to 8ºC.
Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi
specifico per partita che è disponibile su richiesta.
Non per uso dell’iniezione.
Il Preparato Single Step Medium
contiene l’antibiotico Gentamicina. Le
dovute precauzioni devono essere prese
per assicurare che il paziente non sia
ipersensibile a quest’antibiotico.
EQUILIBRAZIONE
Il preparato Single Step Medium (supplementato con
proteine) deve essere riscaldato a 37°C ed equilibrato al
pH desiderato in un’incubatrice di CO2 prima dell’uso.
ÄQUILIBRIERUNG
Single Step Medium (ergänzt mit Protein) sollte zu 37°C
gewärmt werden und zum gewünschten pH in einem CO2Brutkasten vor Gebrauch abgeglichen werden.
After the medium has been pre-warmed and equilibrated
in a CO2 incubator, allow fertilization to occur in a culture
dish that contains Single Step Medium supplemented
with protein. Once fertilization occurs, the reproductive
specialist should transfer the zygote/embryo into a new
dish with pre-warmed equilibrated Single Step Medium
containing the desired concentration of protein for
the growth phase. Allow embryo to grow until desired
developmental stage (up to 5/6 days). Replace with fresh
protein supplemented medium after 48 hours if growth
progressed beyond day 3.
Ogni partita del Preparato Single Step Medium è testato per:
Endotossine con la metodologia LAL
Biocompatibilità tramite Esperimenti con Embrioni di Topo
Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71>
Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare
usando tecniche in asepsi, ed eliminare ogni eccesso del
prodotto rimanente nella bottiglia quando la procedura è
stata completata.
ISTRUZIONI PER L’ USO
SUPLEMENTAZIONE PROTEICA
Sostanza di Single Step Medium non contiene componenti
di proteina. La pratica normale delle laboratorie include
integrazione di proteina quando se usa questa sostanza per
coltura di gamete ed embrione. La quantità di integrazione/
aggiunta di proteina puo variare fra laboratorie ed è
dipendente al fase di processare/sviluppare I gameti ed
embrione. Consultare i suoi protocolli di laboratorio.
GEBRAUCHSANLEITUNG
PROTEINERGÄNZUNG
Single Step Medium enthaelt keine Protein Komponenten.
Allgemeine Laborpraxis umfasst Proteinergänzung, wenn
dieses Mittel für die Gamete und Embryokultur verwendet
ist. Die Menge der Proteinergänzung kann unter Labors
schwanken und ist von der Entwicklungsphase der Gamete
und der Embryos abhängig. Beraten Sie Ihre einzelnen
Laborprotokolle.
EQUILIBRATION
Single Step Medium (supplemented with protein) should
be warmed to 37°C and equilibrated to the desired pH
in a CO2 incubator prior to use.
ASSICURAZIONE DI QUALITÀ
S ingle Step Medium è filtrata su una membrana e
processato in condizioni di sterilità in accordo con le
procedure produttive che sono convalidate per incontrare
un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3.
ESPAÑOL
ATTENZIONE: L’ammonio può fare diminuire lo sviluppo
dell’embrione con in vitro le procedure, specificamente
nello sviluppo della massa interna delle cellule.
SISTEMA TAMPONE
Il Preparato Single Step Medium usa bicarbonato di sodio
come sistema tampone. Ciò è specificamente disegnato
per l’uso in un’incubatrice di CO2.
PUFFERSYSTEM
Single Step Medium benutzt Natriumbikarbonat als
Pufferbetrieb System. Dieses System ist zum Gebrauch
in einem CO2 Brutschrank spezifisch entwickelt worden.
DIRECTIONS FOR USE
PROTEIN SUPPLEMENTATION
Single Step Medium does not contain protein
components. General laboratory practice includes
protein supplementation when using this medium.
The amount of protein supplementation may vary
among laboratories and is dependent on the phase of
processing/growing the gametes and embryos. Consult
your individual laboratory protocols.
USO PROGETTATO
Single Step Medium™ e designato per uso nelle procedure
assistita di riproduzione incluso la manipulazione dei
gamete ed embrione. Queste procedure includono l’uso
di Single Step Medium come sostanza di coltura fino a
giorno 5/6 di sviluppo.
Le produit doit être utilisé dans les huit (8) semaines
suivant l’ouverture du flacon lorsqu’il est conservé dans
les conditions recommandées entre 2˚ et 8˚C.
Non usare alcuna bottiglia del prodotto che dia segno di
sostanze in particelle, torbidezza o se non è di colore arancio
pallido.
Keine Flasche gebrauchen, die Anzeichen von Schwebstoffe
oder Trübheit zeigt, oder die nicht hellorange ist.
REFERENCES
Biggers, JD. and Racowsky, C. The development
of fertilized human ova to the blastocyst stage
in KSOMAA medium: is a two-step protocol
necessary? RBMOnline, 5:133-140, 2002.
Pool, TB. Recent advances in the production
of viable human embryos in vitro. RBMOnline,
4:294-302, 2002.
Biggers, JD. Thoughts on embryo culture conditions. RMBOnline, 4 (suppl.1):30-38, 2001.
Lane, M., Hooper, K., and Gardner, DK. Effect of
essential amino acids on mouse embryo
viability and ammonium production. J. Asst.
Reprod. Genet. 18: 519-525, 2001
Biggers, JD. and McGinnis, LK. Evidence that
glucose is not always an inhibitor of mouse
preimplantation development in vitro. Hum.
Reprod 16:153-163, 2001.
Devreker, F., Van den Bergh, M., Biramane, J., Winston,
RML., Englert, Y., and Hardy, K. Effects of taurine
on human embryo development in vitro. Hum.
Reprod. 14: 2350-2356, 1999.
CONTROLO DE QUALIDADE
Single Step Medium é um meio de cultura filtrado através de
membrana e processado em condições de esterilidade de
acordo com os processos de fabrico validados para atingir
um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3.
Cada lote de Single Step Medium é testado para:
Endotoxinas, pelos métodos LAL
Biocompatibilidade pelo Método do Embrião de
Ratinho
Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71>
Não utilize nenhum recipiente de meio que apresente
evidência de partículas, turvação ou que não apresente
uma coloração laranja pálido.
CUIDADO: Foi demonstrado que o amónio induz
atraso no desenvolvimento embrionário in vitro,
especificamente do desenvolvimento da massa celular
interna.
Para evitar problemas de contaminação, manipule o
produto em condições de esterilidade e descarte o meio
que ficou em excesso no recipiente após o procedimento
estar completo.
Não é adequado para uso como injectável.
Todos os resultados estão descritos no Certificado de
Análise específico de cada lote, disponível a pedido.
SISTEMA DE TAMPÃO
Single Step Medium utiliza bicarbonato de sódio como
sistema tampão. Está concebido especificamente para ser
utilizado em incubadoras de CO2.
A tenção: A venda deste produto é feita
exclusivamente sob prescrição médica
(U.S. lei).
EQUILIBRIO
Single Step Medium (suplementado com proteína) antes de
ser utilizado deve ser aquecido a 37ºC e incubado numa
incubadora de CO2 para ser equilibrado ao pH desejado.
Após o meio ter sido pré-aquecido e equilibrado numa
incubadora de CO2, deixe que a fertilização ocorra numa
placa de cultura que contenha Single Step Medium
suplementado com proteína. Assim que ocorra a fertilização,
o médico especialista deve transferir o zigoto/embrião
para uma nova placa com meio Single Step Medium
pré-aquecido e equilibrado contendo a concentração
de proteína desejada para a fase de crescimento. Deixe
que o embrião se desenvolva até ao estádio pretendido
(até 5/6 dias). Substitua com meio suplementado com
proteína fresca, após 48 horas, no caso do crescimento
ter progredido para além do dia 3.
Para mais detalhes sobre a utilização deste produto, o
laboratório deve consultar os seus próprios protocolos
de trabalho, os quais foram desenvolvidos e optimizados
especificamente de acordo com cada laboratório médico.
INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E
ESTABILIDADE
Conserve os recipientes fechados refrigerados entre
2ºC e 8ºC.
Não congele ou exponha a temperaturas superiores
a 39ºC
Validade após a abertura do frasco:
O produto deve ser utilizado dentro de (8) semanas
da abertura do frasco, quando for armazenado sob as
condições recomendadas, entre 2° e 8°C.
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40840 Rev.5
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários
treinados em procedimentos aos quais se destina.
Single Step Medium contém o antibiótico
Sulfato de Gentamicina. É conveniente
adoptar as medidas necessárias para garantir
que o doente não é sensível a este antibiótico.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
SUPLEMENTO PROTEICO
Single Step Medium não contém componentes proteicos. Os
protocolos gerais de laboratório incluem a suplementação
proteica ao trabalhar com este meio. A quantidade de
suplemento proteico pode variar entre laboratórios e
depende da fase do processo/desenvolvimento dos
gâmetas e embriões. Consultar os protocolos próprios de
cada laboratório.
ČESKY
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
PORTUGUÊS
APLICAÇÃO
S ingle Step Medium™ foi concebido para utilização
em Técnicas de Reprodução Assistida que incluem a
manipulação de gâmetas e embriões. Estes procedimentos
incluem a utilização de meio Single Step Medium como meio
de cultura até ao dia 5/6 do desenvolvimento. meio da única
etapa
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το Single Step Medium™ διατίθεται για χρήση σε
διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής που
περιλαμβάνουν χειρισμό γαμετών και εμβρύων. Αυτές
οι διαδικασίες περιλαμβάνουν τη χρήση Single Step
Medium ως μέσο καλλιέργειας, από την γονιμοποίηση
έως την 5η/6η ημέρα ανάπτυξης.
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
To Single Step Medium φιλτράρεται με μεμβράνη και
επεξεργάζεται ασηπτικά σύμφωνα με διαδικασίες
παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο
διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3.
Κάθε παρτίδα Single Step Medium ελέγχεται για:
Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL)
Βιοσυμβατότητα με Δοκιμασία Εμβρύων Ποντικών (μονοκύτταρο)
Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71>
Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης
παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται
κατόπιν αιτήματος.
ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ
Το Single Step Medium κάνει χρήση διττανθρακικού
νατρίου ως ρυθμιστικό σύστημα. Είναι ειδικά
σχεδιασμένο για χρήση σε επωαστήρα CO2.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑ ΠΡΩΤΕΪΝΏΝ
Το Single Step Medium δεν περιέχει συστατικά
πρωτεϊνών. Οι γενικές εργαστηριακές πρακτικές
περιλαμβάνουν συμπλήρωση πρωτεϊνών κατά τη χρήση
του μέσου. Η ποσότητα συμπλήρωσης πρωτεϊνών
ποικίλλει ανάμεσα στα διάφορα εργαστήρια και εξαρτάται
από τη φάση επεξεργασίας / ανάπτυξης γαμετών και
εμβρύων. Συμβουλευτείτε τα δικά σας εργαστηριακά
πρωτόκολλα.
ΕΞΙΣΟΡΡΟΠΗΣΗ
Το Single Step Medium (συμπληρωμένο με πρωτεΐνη) θα
πρέπει να θερμαίνεται στους 37°C και να ισορροπείται
στο επιθυμητό pH σε επωαστήρα CO2 πριν τη χρήση.
Αφού το μέσο προθερμανθεί και ισορροπηθεί σε
επωαστήρα CO2, αφήστε να γίνει γονιμοποίηση σε
τρυβλίο καλλιέργειας που περιέχει Single Step Medium
συμπληρωμένο με πρωτεΐνες. Όταν γίνει η γονιμοποίηση,
ο ειδικός αναπαραγωγής θα πρέπει να μεταφέρει το
ζυγωτό/έμβρυο σε νέο τρυβλίο με προθερμαινόμενο
εξισορροπημένο Single Step Mediumπου περιέχει την
επιθυμητή συγκέντρωση πρωτεϊνών για την φάση της
ανάπτυξης. Αφήστε το έμβρυο να αναπτυχθεί μέχρι
το επιθυμητό στάδιο ανάπτυξης (έως 5/6ημέρες).
Αντικαταστήστε με φρέσκο μέσο με συμπλήρωμα
πρωτεϊνών μετά από 48 ώρες αν η εξέλιξη προχώρησε
πέρα από τη μέρα 3.
Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των
προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται
τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα
πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί
συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Φυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε ψύξη στους 2º έως 8ºC.
Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες των
39°C.
Διάρκεια μετά το άνοιγμα της φιάλης:
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε (8)
εβδομάδες μετά το άνοιγμα όταν αποθηκεύεται υπό τις
προτεινόμενες συνθήκες των 2° μέχρι 8°C
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό
που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν
τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται
η συσκευή.
Μην κάνετε χρήση φιάλης μέσου που παρουσιάζει
ύπαρξη σωματιδίων ή δεν έχει θολό πορτοκαλί χρώμα.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Το αμμώνιο έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί
καθυστερημένη ανάπτυξη του εμβρύου in vitro, ιδιαίτερα
στην ανάπτυξη της εσωτερικής κυτταρικής μάζας.
Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε
ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που
παραμένει στη φιάλη ή το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση
της διαδικασίας.
Δεν διατίθεται για ενέσιμη χρήση.
Το Single
αντιβιοτικό
απαραίτητες
λαμβάνονται
ασθενής δεν
αντιβιοτικό.
ÚČEL POUŽITÍ
Single Step Medium™ je určeno na použití při asistované
reprodukční technologii, která zahrnuje manipulaci gamety
a embrya. Tyto procedury zahrnují použití Single Step
Medium jako kultivačního média od oplodnění až po den
5/6 vývoje včetně.
KONTROLA KVALITY
Single Step Medium je filtrováno přes membránu a
zpracováno asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo
ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3.
Každá šarže Single Step Medium je testována na:
Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
Biokompatibilita testem embrya laboratorní myši (jednobuněčného)
Současně používaný test na kontrolu sterility podle Farmakognozie Spojených států amerických<71>
Step Medium περιέχει το
θειική
Γενταμικίνη.
Οι
προφυλάξεις θα πρέπει να
για να διασφαλιστεί ότι η
παρουσιάζει ευαισθησία στο
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze
konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.)
νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε
πώληση από ή κατά εντολή γιατρού.
NÁVOD K POUŽITÍ
PROTEINOVÁ SUPLEMENTACE
Single Step Medium neobsahuje proteinové složky.
Obecné laboratorní metody při použití tohoto média
zahrnují suplementaci proteinem. Množství proteinové
suplementace se může lišit v různých laboratořích a závisí
na fázi zpracování/růstu gamet a embryí. Prostudujte si
své individuální laboratorní protokoly.
PUFROVANÝ SYSTÉM
Single Step Medium používá bikarbonát sodný jako pufrační
systém. Je zvlášť vyhotoveno na použití v CO2 inkubátoru.
EKVILIBRACE
Single Step Medium (suplementovaný proteinem) by mělo
být před použitím předehřáto na 37 °C a ekvilibrováno na
žádané pH v CO2 inkubátoru.
Po předehřátí média a jeho ekvilibraci v CO2 inkubátoru,
umožněte, aby došlo k oplodnění v kultivační misce, která
obsahuje Single Step Medium suplementované proteinem.
Jakmile dojde k oplodnění, odborník na reprodukci by měl
převést zygotu/embryo do nové misky s předehřátým
ekvilibrovaným Single Step Medium obsahujícím žádané
koncentrace proteinu pro růstovou fázi. Umožněte, aby
embryo rostlo do žádaného vývojového stádia (až do
5/6dnů).
Nahraďte čerstvým proteinem suplementovaným médiem
po 48 hodinách pokračoval-li růst déle než 3 dny.
Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by
každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody
a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro
váš konkrétní zdravotnický program.
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Skladujte neotevřené láhve v lednici při 2 º až 8 ºC.
Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39 °C .
Skladování po otevření láhve:
Výrobek by se měl spotřebovat během osmi (8) týdnů od
jeho otevření, pokud je skladován při doporučené teplotě
2° až 8°C.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při
zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou
je zařízení určeno.
Nepoužívejte žádné láhve média, které jeví známky
přítomnosti částic hmoty, zakalení nebo není světle
oranžově zbarvené.
DANSK
POZOR: Bylo shledáno, že amonium způsobuje
retardaci vývoje embrya, zvláště při vývoji vnitřní buněčné
masy embrya.
Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte
aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium,
které zůstane v láhvi nebo ampulce po dokončení procedury.
Není určeno pro injekční použití.
Single Step Medium obsahuje antibiotikum
gentamicin sulfát. Dodržujte příslušná
opatření, abyste se ujistili, že pacient není
alergický na toto antibiotikum.
POZOR: Federální zákony USA omezují
prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo
na jeho předpis.
ANVENDELSE
Single Step Medium™ er beregnet til brug i assisteret
reproduktionsprocedurer, som inkluderer manipulation af
gameter og embryoner. Disse procedurer inkluderer brug af
Single Step Medium som dyrkningsmedium fra fertilisering
til og med 5.-6. udviklingsdag.
KVALITETSSIKRING
Single Step Medium er membranfiltreret og aseptisk
fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder
et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.
Hvert parti Single Step Medium testes for:
Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate metoden (LAL)
Biokompatibilitet ved analyse af museembryo (étcellet)
Sterilitet med den aktuelle United States
Pharmacopeia-test (USP) <71>
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt
analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås
efter anmodning.
SUOMI
FORSIGTIG: Det er påvist, at ammonium inducerer
retarderet embryoudvikling in vitro, især under udvikling
af den indre cellemasse.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske
teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i
flasken eller hætteglasset efter endt procedure.
Ikke til injektion.
Single Step Medium indeholder
antibiotikummet gentamicinsulfat. Passende
forholdsregler skal overholdes for at sikre,
at patienten ikke er sensibiliseret mod dette
antibiotikum.
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA)
må dette produkt kun sælges af eller efter
ordination af en læge.
KÄYTTÖTARKOITUS
Single Step Medium™ on tarkoitettu avusteisiin
lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy sukusolujen ja
alkioiden manipulaatiota. Näihin toimenpiteisiin
kuuluu Single Step Mediumin käyttö viljelyliuoksena
hedelmöitykseen solukehityksen 5. - 6. päivän loppuun
saakka.
VAROITUS: Ammoniakin on osoitettu aiheuttavan
alkion kasvun hidastumista in vitro, erityisesti sisäisen
solumassan kehittymisessä.
LAADUNVARMISTUS
Single Step Medium on kalvosuodatettu ja aseptisesti
käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10-3 vastaaviksi
vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti.
Ei injisoitavaksi.
Jokainen Single Step Medium testataan seuraavien
suhteen:
Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti menetelmällä (LAL)
Bioyhteensopivuus hiiren alkion analyysillä (yksi solu)
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean
steriilitestin mukainen <71>
Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti
analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.
BUFFERSYSTEM
Single Step Medium bruger natriumbicarbonat som
buffersystem. Det er specifikt fremstillet til brug i en
CO2-inkubator.
PUSKURIJÄRJESTELMÄ
Single Step Mediumissa käytetään natriumbikarbonaattia
puskurijärjestelmänä. Se on tarkoitettu erityisesti
hiilidioksidi-inkubaattorissa käytettäväksi.
BRUGSANVISNING
PROTEINTILFØRSEL
Single Step Medium indeholder ikke proteinkomponenter.
Generel laboratoriepraksis inkluderer tilførsel af protein
ved brug af dette medium. Mængden af proteintilførsel
kan variere fra laboratorium til laboratorium og afhænger af
behandlings-/vækstfasen for gameter og embryoner. Følg
laboratoriets individuelle protokoller.
KÄYTTÖOHJEET
PROTEIININ LISÄYS
Single Step Mediumissa ei sisällä osana proteiineja.
Yleinen laboratoriokäytäntö on lisätä proteiinia tätä
tuotetta käytettäessä. Proteiinilisän määrä voi vaihdella
laboratoriosta toiseen ja on riippuvainen sukusolujen
ja alkioiden käsittely-/kasvuvaiheesta. Noudata oman
laboratorion protokollia.
EKVILIBRERING
Single Step Medium (tilsat protein) skal opvarmes til 37
°C og ekvilibreres til den ønskede pH-værdi i en CO2inkubator inden brug.
TASAPAINOTUS
Single Step Medium (johon on lisätty proteiinia) tulee
lämmittää 37 °C:hen ja tasapainottaa haluttuun pH-arvoon
inkubaattorissa ennen käyttöä.
Når mediet er blevet forvarmet og ekvilibreret i en CO2inkubator, skal fertilisering kunne foregå i en dyrkningsskål,
der indeholder Single Step Medium tilsat protein. Når
fertilisering finder sted, skal specialisten i reproduktion
overføre zygoten/embryonet til en ny skål med forvarmet,
ekvilibreret Single Step Medium, der indeholder den
ønskede koncentration af protein til vækstfasen. Lad
embryonet vokse indtil det ønskede, udviklingsmæssige
stadie (op til 5/6dage). Erstat med friskt medium tilsat
protein efter 48 timer, hvis væksten fortsatte efter 3. dag.
Kun ravintoliuos on esilämmitetty ja tasapainotettu
CO 2-inkubaattorissa, salli hedelmöitymisen tapahtua
viljelymaljassa, jossa on Single Step Mediumia
proteiinilisineen. Hedelmöityksen tapahduttua avusteisiin
lisääntymismenettelyihin erikoistuneen henkilön tulee siirtää
tsygootti/alkio uuteen maljaan, jossa on kasvuvaihetta
varten esilämmitettyä, tasapainotettua, haluttua proteiinia
sisältävää Single Step Medium:ää. Anna alkion kasvaa
haluttuun kehitysasteeseen saakka (korkeintaan 5-6päivää).
Vaihda siihen tuoretta proteiinia sisältävää ravintoliuosta 48
tunnin kuluttua, jos kasvu on edistynyt yli 3. päivän.
For yderligere oplysninger om brug af disse produkter
skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og
protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til
laboratoriets eget, medicinske program.
ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG
STABILITET
Uåbnede flasker opbevares nedkølet ved 2-8 ºC.
Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over
39 °C.
Varighed efter åbning af flasken:
Produktet bør anvendes inden for (8) uger efter åbning, når
det opbevares under de anbefalede betingelser på 2-8 °C.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er
uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede
anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
Anvend ikke flasker med medium, der indeholder partikler,
er uklart, eller som ikke er blegt orange.
Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion
tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista,
jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista
lääkinnällistä ohjelmaa varten.
SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI
Avaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC.
Ei saa jäädyttää tai altistaa yli 39 º C:n lämpötiloille.
Säilyvyys pullon avaamisen jälkeen:
Tuote pitäisi käyttää (8) viikon kuluessa avaamisesta, kun
sitä säilytetään suositelluissa olosuhteissa, 2–8 °C.
VAROTOIMENPITEITÄ JA VAROITUKSIA
Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi,
jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu
laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.
Älä käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia, joka on
sameaa tai ei ole väriltään vaaleanoranssia.
Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella
käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä
pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos.
Single Step Medium sisältää antibiootti
gentamisiinisulfaattia. Tarkoituksenmukaisia
varotoimenpiteitä on noudatettava, jotta
potilas ei herkisty tälle antibiootille.
VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki
rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin
toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.
ENGLISH
INTENDED USE
Single Step Medium™ is intended for use in assisted
reproductive procedures which include gamete and
embryo manipulation. These procedures include the
use of Single Step Medium as a culture medium from
fertilization through day 5/6 of development.
Single Step Medium™ (SSM™)
Catalog No. 90161
For assisted reproductive procedures.
60 mL
Symbols:
Für betreute fortpflanzungsverfahren.
Catalog Number
Per tecniche di riproduzione assistita.
Para utilización en técnicas de reproducción asistida.
Lot Number
Pour les techniques de procréation médicalement
assistée.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Para utilização em técnicas de reprodução assistida.
Expiration:
Year - Month - Day
Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Pro technologie asistované reprodukce.
Caution:See instructions
for use
Til brug ved assisteret reproduktion.
Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.
Storage Temperature
Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.
Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
Dla procedur wspomagających rozrodczość.
Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.
Manufacturer
European Representative
MPIE
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
För procedurer för assisterad reproduktion.
Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.
See instructions
for use.
CE Mark
0050
0050
Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.
Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.
Yardımla üreme prosedürleri için.
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
QUALITY ASSURANCE
Single Step Medium is membrane filtered and aseptically
processed according to manufacturing procedures which
have been validated to meet a sterility assurance level
(SAL) of 10-3.
Each lot of Single Step Medium is tested for:
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology
Biocompatibility by Mouse Embryo Assay
(one-cell)
Sterility by the current USP Sterility Test <71>
ITALIANO
DEUTSCH
CAUTION: Ammonium has been shown to induce
retarded embryo development in vitro, specifically in
the development of the inner cell mass.
To avoid problems with contamination, handle using
aseptic techniques and discard any excess medium
that remains in the bottle or vial after the procedure
is completed.
BESTIMMUNGSZWECK
Single Step Medium™ ist für Gebrauch in unterstützten
reproduktiven Verfahren bestimmt, die die Gamete und
Embryohandhabung umfassen. Diese Verfahren umfassen
den Gebrauch des Single Step Medium als Kulturmittel
durch Tag 5/6 der Entwicklung. Ersetzen Sie den alten
Nährboden nach 48 Stunden durch frischen, mit Protein
ergänzten Nährboden, falls das Wachstum weiter als Tag
3 fortgeschritten war.
CAUTION: Federal (U.S.) law restricts
this device to sale by or on the order of
a physician.
All results are reported on a lot specific Certificate of
Analysis which is available upon request.
Um Kontaminierungsprobleme zu meiden, mit aseptischen
Methoden behandeln. Überschussnährboden wegwerfen,
der in der Flasche übrig bleibt, nachdem das Verfahren
beendet ist.
Nicht für Einspritzunggebrauch.
Not for injection use.
Single Step Medium contains the
antibiotic Gentamicin Sulfate. Appropriate
precautions should be taken to ensure
that the patient is not sensitized to this
antibiotic.
VORSICHT: Ammonium kann Embryoentwicklung mit in
vitro Verfahren, spezifisch in der Entwicklung der inneren
Zelle Masse verringern.
QUALITAETSSICHERUNG
Single Step Medium ist Membran gefiltert, und aseptisch
entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet ist, die
validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherungniveau
[Sterility Assurance Level = (SAL)] von 10-3 zu entsprechen.
Jedes Los von Single Step Medium wird für Folgendes
erprobt:
Endotoxin durch LAL Methode
Biokompatibilität (durch die Mausembryoprobe)
Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>)
Single Step Medium beinhaltet das
Antibiotikum Gentamicin. Passende
Vorsichtsmassnahmen sollen getroffen
werden, um zu sichern, dass der Patient keine
Reaktion haben wird.
VORSICHT: Das Bundesgesetz (U.S.) schränkt
dieses Medizinprodukt auf den Verkauf oder
auf den Auftrag eines Arztes ein.
Alle Resultate sind auf einem Los spezifischen
Analysenzertifikat eingetragen, das auf Antrag erhaeltlich ist.
BUFFER SYSTEM
Single Step Medium uses sodium bicarbonate as a
buffering system. This is specifically designed for use
in a CO2 incubator.
For additional details on the use of these products, each
laboratory should consult its own laboratory procedures
and protocols which have been specifically developed
and optimized for your individual medical program.
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Store the unopened bottles refrigerated at 2º to 8ºC.
Do not freeze or expose to temperatures greater
than 39°C.
Nachdem das Mittel in einem CO2-Brutkasten vor-gewärmt
worden und abgeglichen worden ist, lassen Sie die
Befruchtung in einem Kulturteller auftreten, der das Single
Step Medium enthält, das mit Protein ergänzt wird. Sobald
die Befruchtung auftritt, sollte der reproduktive Spezialist/die
Spezialistin die Zygote/den Embryo in einen neuen Teller mit
vor-gewärmten abgeglichenen Single Step Medium bringen,
welches die gewünschte Konzentration des Proteins für
die Wachstumphase enthält. Lassen Sie den Embryo bis
gewünschtes Entwicklungsstadium (bis 5/6 Tage) wachsen.
Dopo di che la sostanza sia riscaldata ed equilibrata in un
incubatore CO2, permettere che la fertilizazione succede in
una capsula di coltura che contiene Sostanza di Single Step
Medium integrato con proteina. Apena quando succede
la fertilizazione, la specialista riproduttiva deve trasferire
il zigote/embrione in una capsula di coltura nuova con
Sostanza di Single Step Medium riscaldata ed equilibrata
che contiene la concentrazione di proteina desiderata per
la fase di sviluppo. Permettere l’embrione di sviluppare
fino alla fase di svillupo desiderata ed ottenuto (fino a 5/6
giorni). Se la crescita si è protratta oltre il giorno 3, dopo 48
ore sostituire con mezzo di coltura con aggiunta di proteina
preparato al momento.
Für weitere Einzelheiten zum Gebrauch dieses Produktes,
Ihre eigene Laborprotokolle befragen, die für Ihre
individuelle Einrichtung spezifisch entwickelt und optimiert
worden sind.
Per ulteriori dettagli sull’uso di questi prodotti, il laboratorio
deve consultare le proprie procedure e protocolli standard
che sono stati specificamente sviluppati e perfezionati per
il vostro programma medico individuale.
LAGERBEDINGUNGEN UND STABILITAET
Bewahren Sie die ungeoeffneten Flaschen im Kuehlschrank
bei 2º bis 8ºC auf.
ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITA
Conservare le bottiglie sigillate in frigorifero a 2-8°C.
Do not use any bottle of medium which shows evidence
of particulate matter, cloudiness or is not pale orange
in color.
CONTROL DE CALIDAD
El Medio Single Step Medium es un medio de cultivo filtrado
a través de membrana y procesado en condiciones de
esterilidad siguiendo unos procesos de manufacturación
validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad
(SAL) de 10-3.
Cada lote de solución de Single Step Medium está
testado para:
Endotoxinas, por métodos LAL
Biocompatibilidad por ensayos en embrión de ratón (MEA)
Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual
SISTEMA DE TAMPONAMIENTO
El medio Single Step Medium utiliza bicarbonato sódico
como sistema tampón. Está diseñado específicamente
para ser utilizado en un incubador de CO2.
FRANÇAIS
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Este dispositivo debe ser utilizado por personal
capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación
prevista para el mismo.
No utilice una botella de medio con evidencias de contener
partículas, turbidez o no tenga un color anaranjado pálido.
ADVERTENCIA: se ha descrito que el amonio
causa retraso en el desarrollo embrionario in vitro,
específicamente en el desarrollo de la masa celular interna.
Para evitar problemas de contaminaciones, manipule el
producto en condiciones de esterilidad y descarte el medio
que quede en el envase al terminar cada proceso.
No inyectable.
El Single Step Medium contiene el
antibiótico gentamicina. Es conveniente
adoptar las medidas necesarias para
garantizar que la paciente no es sensible
a este antibiótico.
Advertencia: las leyes federales (U.S.)
prohiben la venda de este producto si no es
bajo la supervisión de un médico.
Utilisation
Single Step Medium™ est prévu à l’usage lors des
procédés de procréation médicalement assistée incluant la
manipulation des gamètes et des embryons. Ces procédés
comprennent l’usage de ce milieu comme milieu de culture
jusqu’au 5/6ème jour du développement.
Assurance qualité
Single Step Medium est un milieu de culture stérilisé
par filtration et manipulé de façon aseptique selon des
procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3 de
stérilité (Sterility Assurance Level).
Chaque lot de Single Step Medium a subi les tests suivants :
Le contenu en endotoxines par la méthode LAL.
Test de bio-compatibilité par le test des embryons de
souris.
Stérilité par les tests de stérilité courants de la
pharmacopée américaine (USP) <71>
Précautions et mise en garde 
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel
formé aux procédures comprenant l’application indiquée
pour laquelle le dispositif est destiné.
Ne pas utiliser cette solution si elle est trouble, contient des
particules ou si la couleur n’est pas orange pâle.
ATTENTION : L’ammonium peut diminuer le
développement d’embryon avec in vitro des procédures,
spécifiquement dans le développement de la masse
intérieure de cellules.
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler
stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant
dans le fond des flacons entamés.
Pas pour l’usage d’injection.
Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat
d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition
sur demande.
Single Step Medium contient l’antibiotique
Sulfate de Gentamicine. Les précautions
d’usage doivent être prises pour s’assurer
que les patients ne présentent aucune
sensibilité à cet antibiotique.
Système tampon
Single Step Medium utilise le bicarbonate de sodium comme
système tampon, spécialement prévu pour l’utilisation dans
une étuve à CO2.
ATTENTION : La loi fédérale (U.S.) limite la
vente de ce dispositif aux médecins ou sur
ordre d’un médecin.
INSTRUCCIONES DE USO
SUPLEMENTACIÓN PROTEICA
El medio Single Step Medium no contiene componentes
proteicos. Los protocolos generales de laboratorio incluyen
la suplementación proteica al trabajar con este medio para el
cultivo de gametos y embriones. La cantidad de suplemento
proteico puede variar entre laboratorios y depende de la fase
del proceso y/o desarrollo de los gametos y embriones.
Consulte con los protocolos propios de su laboratorio.
Conseils d’utilisation
Addition de protéines
Single Step Medium ne contient pas de protéines. En
pratique de laboratoire, ce milieu est généralement
supplémenté en protéines lors de son utilisation comme
milieu de culture des gamètes et des embryons. Le taux
de protéines à ajouter varie selon les laboratoires et
dépend du stade du traitement et/ou du développement
des gamètes et des embryons. Consulter ses propres
protocoles du laboratoire.
EQUILIBRADO
Antes de ser utilizado, el medio Single Step Medium
(suplementado con proteína) debe atemperarse a 37ºC
y equilibrarse al pH deseado en un incubador de CO2.
Equilibration
Single Step Medium (supplémenté en protéines) doit être
chauffé à 37°C et équilibré au pH désiré dans une étuve à
CO2 avant utilisation.
Después de atemperar y equilibrar el medio Single
Step Medium en un incubador de CO2 , permita que
la fertilización tenga lugar en una placa de cultivo que
contenga Single Step Medium suplementado con proteína.
Cuando la fertilización haya tenido lugar, el especialista
en reproducción debe transferir el zigoto/embrión en una
nueva placa con medio Single Step Medium precalentado
y equilibrado con la concentración proteica apropiada para
la fase de crecimiento. Permita el crecimiento del embrión
hasta la etapa de desarrollo deseada (hasta 5/6 días). Si
se va a continuar el crecimiento más allá del día 3, sustituir
el medio por medio fresco suplementado con proteína a las
48 horas de cultivo .
Après préchauffage et équilibration du milieu dans une étuve
à CO2, laisser la fécondation se produire dans une boite
de pétri contenant du Single Step Medium supplémenté
de protéines. Une fois que la fécondation a eu lieu, les
zygotes/embryons doivent être transférés dans une autre
boite contenant du Single Step Medium préchauffé, équilibré
et supplémenté de protéines nécessaires à la phase de
croissance. Laisser les embryons se développer jusqu’au
stade désiré (jusqu’à 5/6 jours). Si le développement doit
continuer au-delà de j3, le milieu doit être remplacé après
48 heures avec du milieu frais supplémenté de protéines.
Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque
laboratoire doit consulter ses propres procédures et
protocoles spécialement développés et optimisés pour
chaque établissement médical particulier.
Para más detalles sobre la utilización de este producto,
consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio,
los cuales han sido desarrollados y especialmente
optimizados de acuerdo a su programa médico particular.
Consignes de conservation et
stabilité 
Conserver les flacons non entamés réfrigérés entre 2°
et 8°C.
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y
ESTABILIDAD
Conserve las botellas no abiertas refrigeradas entre
2ºC y 8ºC.
Ne pas congeler ou exposer à des températures
supérieures à 39°C.
No congele ni exponga a temperaturas superiores a 39ºC.
Durée de conservation après l’ouverture du flacon :
Duración a partir de la apertura del frasco:
El producto se debe utilizar dentro de las ocho (8)
semanas siguientes a la apertura cuando se guarda a
las condiciones recomendadas de 2° a 8 °C.
PRECAUZIONI E AVVERTIMENTI
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale
addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni
indicate per le quali il dispositivo è previsto.
VORSICHTSMASSNAHMEN UND
WARNUNGEN
Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal
vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche
die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene
Anwendung beinhalten.
APLICACIÓN
El medio Single Step Medium™ se ha diseñado para
ser utilizado en Técnicas de Reproducción Asistida con
manipulación de gametos y embriones. Los protocolos
incluyen el uso del medio Single Step Medium como medio
de cultivo hasta el día 5/6 de desarrollo.
Todos los resultados están descritos en el Certificado de
Análisis específico de cada lote, el cual está disponibles
bajo petición.
Durata dopo che il flacone è stato aperto:
Il prodotto dovrebbe essere utilizzato entro (8) settimane,
dopo l’apertura del flacone, se lo si conserva alla
temperatura consigliata di 2- 8 °C.
Haltbarkeit nach dem Öffnen der Flaschen:
Das Produkt sollte bei Lagerung unter den empfohlenen
Bedingungen von 2°C bis 8°C innerhalb von 8 Wochen
nach dem Öffnen verwendet werden.
PRECAUTIONS AND WARNINGS
This device is intended to be used by staff trained
in assisted reproductive procedures that include the
indicated application for which the device is intended
ATTENZIONE: La legge (U.S.) permette la
vendita del prodotto solo dietro presentazione
di ricetta medica.
Non congelare o esporre a temperature superiori s 39°C.
Weder einfrieren noch in Kontakt mit Temperatur höher
als 39°C bringen.
Duration Following Bottle Opening:
Product should be used within (8) weeks from opening
when stored under the recommended conditions of
2º to 8ºC.
Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi
specifico per partita che è disponibile su richiesta.
Non per uso dell’iniezione.
Il Preparato Single Step Medium
contiene l’antibiotico Gentamicina. Le
dovute precauzioni devono essere prese
per assicurare che il paziente non sia
ipersensibile a quest’antibiotico.
EQUILIBRAZIONE
Il preparato Single Step Medium (supplementato con
proteine) deve essere riscaldato a 37°C ed equilibrato al
pH desiderato in un’incubatrice di CO2 prima dell’uso.
ÄQUILIBRIERUNG
Single Step Medium (ergänzt mit Protein) sollte zu 37°C
gewärmt werden und zum gewünschten pH in einem CO2Brutkasten vor Gebrauch abgeglichen werden.
After the medium has been pre-warmed and equilibrated
in a CO2 incubator, allow fertilization to occur in a culture
dish that contains Single Step Medium supplemented
with protein. Once fertilization occurs, the reproductive
specialist should transfer the zygote/embryo into a new
dish with pre-warmed equilibrated Single Step Medium
containing the desired concentration of protein for
the growth phase. Allow embryo to grow until desired
developmental stage (up to 5/6 days). Replace with fresh
protein supplemented medium after 48 hours if growth
progressed beyond day 3.
Ogni partita del Preparato Single Step Medium è testato per:
Endotossine con la metodologia LAL
Biocompatibilità tramite Esperimenti con Embrioni di Topo
Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71>
Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare
usando tecniche in asepsi, ed eliminare ogni eccesso del
prodotto rimanente nella bottiglia quando la procedura è
stata completata.
ISTRUZIONI PER L’ USO
SUPLEMENTAZIONE PROTEICA
Sostanza di Single Step Medium non contiene componenti
di proteina. La pratica normale delle laboratorie include
integrazione di proteina quando se usa questa sostanza per
coltura di gamete ed embrione. La quantità di integrazione/
aggiunta di proteina puo variare fra laboratorie ed è
dipendente al fase di processare/sviluppare I gameti ed
embrione. Consultare i suoi protocolli di laboratorio.
GEBRAUCHSANLEITUNG
PROTEINERGÄNZUNG
Single Step Medium enthaelt keine Protein Komponenten.
Allgemeine Laborpraxis umfasst Proteinergänzung, wenn
dieses Mittel für die Gamete und Embryokultur verwendet
ist. Die Menge der Proteinergänzung kann unter Labors
schwanken und ist von der Entwicklungsphase der Gamete
und der Embryos abhängig. Beraten Sie Ihre einzelnen
Laborprotokolle.
EQUILIBRATION
Single Step Medium (supplemented with protein) should
be warmed to 37°C and equilibrated to the desired pH
in a CO2 incubator prior to use.
ASSICURAZIONE DI QUALITÀ
S ingle Step Medium è filtrata su una membrana e
processato in condizioni di sterilità in accordo con le
procedure produttive che sono convalidate per incontrare
un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3.
ESPAÑOL
ATTENZIONE: L’ammonio può fare diminuire lo sviluppo
dell’embrione con in vitro le procedure, specificamente
nello sviluppo della massa interna delle cellule.
SISTEMA TAMPONE
Il Preparato Single Step Medium usa bicarbonato di sodio
come sistema tampone. Ciò è specificamente disegnato
per l’uso in un’incubatrice di CO2.
PUFFERSYSTEM
Single Step Medium benutzt Natriumbikarbonat als
Pufferbetrieb System. Dieses System ist zum Gebrauch
in einem CO2 Brutschrank spezifisch entwickelt worden.
DIRECTIONS FOR USE
PROTEIN SUPPLEMENTATION
Single Step Medium does not contain protein
components. General laboratory practice includes
protein supplementation when using this medium.
The amount of protein supplementation may vary
among laboratories and is dependent on the phase of
processing/growing the gametes and embryos. Consult
your individual laboratory protocols.
USO PROGETTATO
Single Step Medium™ e designato per uso nelle procedure
assistita di riproduzione incluso la manipulazione dei
gamete ed embrione. Queste procedure includono l’uso
di Single Step Medium come sostanza di coltura fino a
giorno 5/6 di sviluppo.
Le produit doit être utilisé dans les huit (8) semaines
suivant l’ouverture du flacon lorsqu’il est conservé dans
les conditions recommandées entre 2˚ et 8˚C.
Non usare alcuna bottiglia del prodotto che dia segno di
sostanze in particelle, torbidezza o se non è di colore arancio
pallido.
Keine Flasche gebrauchen, die Anzeichen von Schwebstoffe
oder Trübheit zeigt, oder die nicht hellorange ist.
REFERENCES
Biggers, JD. and Racowsky, C. The development
of fertilized human ova to the blastocyst stage
in KSOMAA medium: is a two-step protocol
necessary? RBMOnline, 5:133-140, 2002.
Pool, TB. Recent advances in the production
of viable human embryos in vitro. RBMOnline,
4:294-302, 2002.
Biggers, JD. Thoughts on embryo culture conditions. RMBOnline, 4 (suppl.1):30-38, 2001.
Lane, M., Hooper, K., and Gardner, DK. Effect of
essential amino acids on mouse embryo
viability and ammonium production. J. Asst.
Reprod. Genet. 18: 519-525, 2001
Biggers, JD. and McGinnis, LK. Evidence that
glucose is not always an inhibitor of mouse
preimplantation development in vitro. Hum.
Reprod 16:153-163, 2001.
Devreker, F., Van den Bergh, M., Biramane, J., Winston,
RML., Englert, Y., and Hardy, K. Effects of taurine
on human embryo development in vitro. Hum.
Reprod. 14: 2350-2356, 1999.
CONTROLO DE QUALIDADE
Single Step Medium é um meio de cultura filtrado através de
membrana e processado em condições de esterilidade de
acordo com os processos de fabrico validados para atingir
um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3.
Cada lote de Single Step Medium é testado para:
Endotoxinas, pelos métodos LAL
Biocompatibilidade pelo Método do Embrião de
Ratinho
Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71>
Não utilize nenhum recipiente de meio que apresente
evidência de partículas, turvação ou que não apresente
uma coloração laranja pálido.
CUIDADO: Foi demonstrado que o amónio induz
atraso no desenvolvimento embrionário in vitro,
especificamente do desenvolvimento da massa celular
interna.
Para evitar problemas de contaminação, manipule o
produto em condições de esterilidade e descarte o meio
que ficou em excesso no recipiente após o procedimento
estar completo.
Não é adequado para uso como injectável.
Todos os resultados estão descritos no Certificado de
Análise específico de cada lote, disponível a pedido.
SISTEMA DE TAMPÃO
Single Step Medium utiliza bicarbonato de sódio como
sistema tampão. Está concebido especificamente para ser
utilizado em incubadoras de CO2.
A tenção: A venda deste produto é feita
exclusivamente sob prescrição médica
(U.S. lei).
EQUILIBRIO
Single Step Medium (suplementado com proteína) antes de
ser utilizado deve ser aquecido a 37ºC e incubado numa
incubadora de CO2 para ser equilibrado ao pH desejado.
Após o meio ter sido pré-aquecido e equilibrado numa
incubadora de CO2, deixe que a fertilização ocorra numa
placa de cultura que contenha Single Step Medium
suplementado com proteína. Assim que ocorra a fertilização,
o médico especialista deve transferir o zigoto/embrião
para uma nova placa com meio Single Step Medium
pré-aquecido e equilibrado contendo a concentração
de proteína desejada para a fase de crescimento. Deixe
que o embrião se desenvolva até ao estádio pretendido
(até 5/6 dias). Substitua com meio suplementado com
proteína fresca, após 48 horas, no caso do crescimento
ter progredido para além do dia 3.
Para mais detalhes sobre a utilização deste produto, o
laboratório deve consultar os seus próprios protocolos
de trabalho, os quais foram desenvolvidos e optimizados
especificamente de acordo com cada laboratório médico.
INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E
ESTABILIDADE
Conserve os recipientes fechados refrigerados entre
2ºC e 8ºC.
Não congele ou exponha a temperaturas superiores
a 39ºC
Validade após a abertura do frasco:
O produto deve ser utilizado dentro de (8) semanas
da abertura do frasco, quando for armazenado sob as
condições recomendadas, entre 2° e 8°C.
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40840 Rev.5
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários
treinados em procedimentos aos quais se destina.
Single Step Medium contém o antibiótico
Sulfato de Gentamicina. É conveniente
adoptar as medidas necessárias para garantir
que o doente não é sensível a este antibiótico.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
SUPLEMENTO PROTEICO
Single Step Medium não contém componentes proteicos. Os
protocolos gerais de laboratório incluem a suplementação
proteica ao trabalhar com este meio. A quantidade de
suplemento proteico pode variar entre laboratórios e
depende da fase do processo/desenvolvimento dos
gâmetas e embriões. Consultar os protocolos próprios de
cada laboratório.
ČESKY
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
PORTUGUÊS
APLICAÇÃO
S ingle Step Medium™ foi concebido para utilização
em Técnicas de Reprodução Assistida que incluem a
manipulação de gâmetas e embriões. Estes procedimentos
incluem a utilização de meio Single Step Medium como meio
de cultura até ao dia 5/6 do desenvolvimento. meio da única
etapa
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το Single Step Medium™ διατίθεται για χρήση σε
διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής που
περιλαμβάνουν χειρισμό γαμετών και εμβρύων. Αυτές
οι διαδικασίες περιλαμβάνουν τη χρήση Single Step
Medium ως μέσο καλλιέργειας, από την γονιμοποίηση
έως την 5η/6η ημέρα ανάπτυξης.
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
To Single Step Medium φιλτράρεται με μεμβράνη και
επεξεργάζεται ασηπτικά σύμφωνα με διαδικασίες
παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο
διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3.
Κάθε παρτίδα Single Step Medium ελέγχεται για:
Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL)
Βιοσυμβατότητα με Δοκιμασία Εμβρύων Ποντικών (μονοκύτταρο)
Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71>
Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης
παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται
κατόπιν αιτήματος.
ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ
Το Single Step Medium κάνει χρήση διττανθρακικού
νατρίου ως ρυθμιστικό σύστημα. Είναι ειδικά
σχεδιασμένο για χρήση σε επωαστήρα CO2.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑ ΠΡΩΤΕΪΝΏΝ
Το Single Step Medium δεν περιέχει συστατικά
πρωτεϊνών. Οι γενικές εργαστηριακές πρακτικές
περιλαμβάνουν συμπλήρωση πρωτεϊνών κατά τη χρήση
του μέσου. Η ποσότητα συμπλήρωσης πρωτεϊνών
ποικίλλει ανάμεσα στα διάφορα εργαστήρια και εξαρτάται
από τη φάση επεξεργασίας / ανάπτυξης γαμετών και
εμβρύων. Συμβουλευτείτε τα δικά σας εργαστηριακά
πρωτόκολλα.
ΕΞΙΣΟΡΡΟΠΗΣΗ
Το Single Step Medium (συμπληρωμένο με πρωτεΐνη) θα
πρέπει να θερμαίνεται στους 37°C και να ισορροπείται
στο επιθυμητό pH σε επωαστήρα CO2 πριν τη χρήση.
Αφού το μέσο προθερμανθεί και ισορροπηθεί σε
επωαστήρα CO2, αφήστε να γίνει γονιμοποίηση σε
τρυβλίο καλλιέργειας που περιέχει Single Step Medium
συμπληρωμένο με πρωτεΐνες. Όταν γίνει η γονιμοποίηση,
ο ειδικός αναπαραγωγής θα πρέπει να μεταφέρει το
ζυγωτό/έμβρυο σε νέο τρυβλίο με προθερμαινόμενο
εξισορροπημένο Single Step Mediumπου περιέχει την
επιθυμητή συγκέντρωση πρωτεϊνών για την φάση της
ανάπτυξης. Αφήστε το έμβρυο να αναπτυχθεί μέχρι
το επιθυμητό στάδιο ανάπτυξης (έως 5/6ημέρες).
Αντικαταστήστε με φρέσκο μέσο με συμπλήρωμα
πρωτεϊνών μετά από 48 ώρες αν η εξέλιξη προχώρησε
πέρα από τη μέρα 3.
Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των
προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται
τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα
πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί
συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Φυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε ψύξη στους 2º έως 8ºC.
Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες των
39°C.
Διάρκεια μετά το άνοιγμα της φιάλης:
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε (8)
εβδομάδες μετά το άνοιγμα όταν αποθηκεύεται υπό τις
προτεινόμενες συνθήκες των 2° μέχρι 8°C
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό
που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν
τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται
η συσκευή.
Μην κάνετε χρήση φιάλης μέσου που παρουσιάζει
ύπαρξη σωματιδίων ή δεν έχει θολό πορτοκαλί χρώμα.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Το αμμώνιο έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί
καθυστερημένη ανάπτυξη του εμβρύου in vitro, ιδιαίτερα
στην ανάπτυξη της εσωτερικής κυτταρικής μάζας.
Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε
ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που
παραμένει στη φιάλη ή το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση
της διαδικασίας.
Δεν διατίθεται για ενέσιμη χρήση.
Το Single
αντιβιοτικό
απαραίτητες
λαμβάνονται
ασθενής δεν
αντιβιοτικό.
ÚČEL POUŽITÍ
Single Step Medium™ je určeno na použití při asistované
reprodukční technologii, která zahrnuje manipulaci gamety
a embrya. Tyto procedury zahrnují použití Single Step
Medium jako kultivačního média od oplodnění až po den
5/6 vývoje včetně.
KONTROLA KVALITY
Single Step Medium je filtrováno přes membránu a
zpracováno asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo
ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3.
Každá šarže Single Step Medium je testována na:
Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
Biokompatibilita testem embrya laboratorní myši (jednobuněčného)
Současně používaný test na kontrolu sterility podle Farmakognozie Spojených států amerických<71>
Step Medium περιέχει το
θειική
Γενταμικίνη.
Οι
προφυλάξεις θα πρέπει να
για να διασφαλιστεί ότι η
παρουσιάζει ευαισθησία στο
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze
konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.)
νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε
πώληση από ή κατά εντολή γιατρού.
NÁVOD K POUŽITÍ
PROTEINOVÁ SUPLEMENTACE
Single Step Medium neobsahuje proteinové složky.
Obecné laboratorní metody při použití tohoto média
zahrnují suplementaci proteinem. Množství proteinové
suplementace se může lišit v různých laboratořích a závisí
na fázi zpracování/růstu gamet a embryí. Prostudujte si
své individuální laboratorní protokoly.
PUFROVANÝ SYSTÉM
Single Step Medium používá bikarbonát sodný jako pufrační
systém. Je zvlášť vyhotoveno na použití v CO2 inkubátoru.
EKVILIBRACE
Single Step Medium (suplementovaný proteinem) by mělo
být před použitím předehřáto na 37 °C a ekvilibrováno na
žádané pH v CO2 inkubátoru.
Po předehřátí média a jeho ekvilibraci v CO2 inkubátoru,
umožněte, aby došlo k oplodnění v kultivační misce, která
obsahuje Single Step Medium suplementované proteinem.
Jakmile dojde k oplodnění, odborník na reprodukci by měl
převést zygotu/embryo do nové misky s předehřátým
ekvilibrovaným Single Step Medium obsahujícím žádané
koncentrace proteinu pro růstovou fázi. Umožněte, aby
embryo rostlo do žádaného vývojového stádia (až do
5/6dnů).
Nahraďte čerstvým proteinem suplementovaným médiem
po 48 hodinách pokračoval-li růst déle než 3 dny.
Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by
každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody
a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro
váš konkrétní zdravotnický program.
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Skladujte neotevřené láhve v lednici při 2 º až 8 ºC.
Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39 °C .
Skladování po otevření láhve:
Výrobek by se měl spotřebovat během osmi (8) týdnů od
jeho otevření, pokud je skladován při doporučené teplotě
2° až 8°C.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při
zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou
je zařízení určeno.
Nepoužívejte žádné láhve média, které jeví známky
přítomnosti částic hmoty, zakalení nebo není světle
oranžově zbarvené.
DANSK
POZOR: Bylo shledáno, že amonium způsobuje
retardaci vývoje embrya, zvláště při vývoji vnitřní buněčné
masy embrya.
Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte
aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium,
které zůstane v láhvi nebo ampulce po dokončení procedury.
Není určeno pro injekční použití.
Single Step Medium obsahuje antibiotikum
gentamicin sulfát. Dodržujte příslušná
opatření, abyste se ujistili, že pacient není
alergický na toto antibiotikum.
POZOR: Federální zákony USA omezují
prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo
na jeho předpis.
ANVENDELSE
Single Step Medium™ er beregnet til brug i assisteret
reproduktionsprocedurer, som inkluderer manipulation af
gameter og embryoner. Disse procedurer inkluderer brug af
Single Step Medium som dyrkningsmedium fra fertilisering
til og med 5.-6. udviklingsdag.
KVALITETSSIKRING
Single Step Medium er membranfiltreret og aseptisk
fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder
et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.
Hvert parti Single Step Medium testes for:
Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate metoden (LAL)
Biokompatibilitet ved analyse af museembryo (étcellet)
Sterilitet med den aktuelle United States
Pharmacopeia-test (USP) <71>
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt
analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås
efter anmodning.
SUOMI
FORSIGTIG: Det er påvist, at ammonium inducerer
retarderet embryoudvikling in vitro, især under udvikling
af den indre cellemasse.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske
teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i
flasken eller hætteglasset efter endt procedure.
Ikke til injektion.
Single Step Medium indeholder
antibiotikummet gentamicinsulfat. Passende
forholdsregler skal overholdes for at sikre,
at patienten ikke er sensibiliseret mod dette
antibiotikum.
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA)
må dette produkt kun sælges af eller efter
ordination af en læge.
KÄYTTÖTARKOITUS
Single Step Medium™ on tarkoitettu avusteisiin
lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy sukusolujen ja
alkioiden manipulaatiota. Näihin toimenpiteisiin
kuuluu Single Step Mediumin käyttö viljelyliuoksena
hedelmöitykseen solukehityksen 5. - 6. päivän loppuun
saakka.
VAROITUS: Ammoniakin on osoitettu aiheuttavan
alkion kasvun hidastumista in vitro, erityisesti sisäisen
solumassan kehittymisessä.
LAADUNVARMISTUS
Single Step Medium on kalvosuodatettu ja aseptisesti
käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10-3 vastaaviksi
vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti.
Ei injisoitavaksi.
Jokainen Single Step Medium testataan seuraavien
suhteen:
Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti menetelmällä (LAL)
Bioyhteensopivuus hiiren alkion analyysillä (yksi solu)
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean
steriilitestin mukainen <71>
Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti
analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.
BUFFERSYSTEM
Single Step Medium bruger natriumbicarbonat som
buffersystem. Det er specifikt fremstillet til brug i en
CO2-inkubator.
PUSKURIJÄRJESTELMÄ
Single Step Mediumissa käytetään natriumbikarbonaattia
puskurijärjestelmänä. Se on tarkoitettu erityisesti
hiilidioksidi-inkubaattorissa käytettäväksi.
BRUGSANVISNING
PROTEINTILFØRSEL
Single Step Medium indeholder ikke proteinkomponenter.
Generel laboratoriepraksis inkluderer tilførsel af protein
ved brug af dette medium. Mængden af proteintilførsel
kan variere fra laboratorium til laboratorium og afhænger af
behandlings-/vækstfasen for gameter og embryoner. Følg
laboratoriets individuelle protokoller.
KÄYTTÖOHJEET
PROTEIININ LISÄYS
Single Step Mediumissa ei sisällä osana proteiineja.
Yleinen laboratoriokäytäntö on lisätä proteiinia tätä
tuotetta käytettäessä. Proteiinilisän määrä voi vaihdella
laboratoriosta toiseen ja on riippuvainen sukusolujen
ja alkioiden käsittely-/kasvuvaiheesta. Noudata oman
laboratorion protokollia.
EKVILIBRERING
Single Step Medium (tilsat protein) skal opvarmes til 37
°C og ekvilibreres til den ønskede pH-værdi i en CO2inkubator inden brug.
TASAPAINOTUS
Single Step Medium (johon on lisätty proteiinia) tulee
lämmittää 37 °C:hen ja tasapainottaa haluttuun pH-arvoon
inkubaattorissa ennen käyttöä.
Når mediet er blevet forvarmet og ekvilibreret i en CO2inkubator, skal fertilisering kunne foregå i en dyrkningsskål,
der indeholder Single Step Medium tilsat protein. Når
fertilisering finder sted, skal specialisten i reproduktion
overføre zygoten/embryonet til en ny skål med forvarmet,
ekvilibreret Single Step Medium, der indeholder den
ønskede koncentration af protein til vækstfasen. Lad
embryonet vokse indtil det ønskede, udviklingsmæssige
stadie (op til 5/6dage). Erstat med friskt medium tilsat
protein efter 48 timer, hvis væksten fortsatte efter 3. dag.
Kun ravintoliuos on esilämmitetty ja tasapainotettu
CO 2-inkubaattorissa, salli hedelmöitymisen tapahtua
viljelymaljassa, jossa on Single Step Mediumia
proteiinilisineen. Hedelmöityksen tapahduttua avusteisiin
lisääntymismenettelyihin erikoistuneen henkilön tulee siirtää
tsygootti/alkio uuteen maljaan, jossa on kasvuvaihetta
varten esilämmitettyä, tasapainotettua, haluttua proteiinia
sisältävää Single Step Medium:ää. Anna alkion kasvaa
haluttuun kehitysasteeseen saakka (korkeintaan 5-6päivää).
Vaihda siihen tuoretta proteiinia sisältävää ravintoliuosta 48
tunnin kuluttua, jos kasvu on edistynyt yli 3. päivän.
For yderligere oplysninger om brug af disse produkter
skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og
protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til
laboratoriets eget, medicinske program.
ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG
STABILITET
Uåbnede flasker opbevares nedkølet ved 2-8 ºC.
Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over
39 °C.
Varighed efter åbning af flasken:
Produktet bør anvendes inden for (8) uger efter åbning, når
det opbevares under de anbefalede betingelser på 2-8 °C.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er
uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede
anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
Anvend ikke flasker med medium, der indeholder partikler,
er uklart, eller som ikke er blegt orange.
Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion
tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista,
jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista
lääkinnällistä ohjelmaa varten.
SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI
Avaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC.
Ei saa jäädyttää tai altistaa yli 39 º C:n lämpötiloille.
Säilyvyys pullon avaamisen jälkeen:
Tuote pitäisi käyttää (8) viikon kuluessa avaamisesta, kun
sitä säilytetään suositelluissa olosuhteissa, 2–8 °C.
VAROTOIMENPITEITÄ JA VAROITUKSIA
Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi,
jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu
laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.
Älä käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia, joka on
sameaa tai ei ole väriltään vaaleanoranssia.
Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella
käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä
pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos.
Single Step Medium sisältää antibiootti
gentamisiinisulfaattia. Tarkoituksenmukaisia
varotoimenpiteitä on noudatettava, jotta
potilas ei herkisty tälle antibiootille.
VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki
rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin
toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.
ENGLISH
INTENDED USE
Single Step Medium™ is intended for use in assisted
reproductive procedures which include gamete and
embryo manipulation. These procedures include the
use of Single Step Medium as a culture medium from
fertilization through day 5/6 of development.
Single Step Medium™ (SSM™)
Catalog No. 90161
For assisted reproductive procedures.
60 mL
Symbols:
Für betreute fortpflanzungsverfahren.
Catalog Number
Per tecniche di riproduzione assistita.
Para utilización en técnicas de reproducción asistida.
Lot Number
Pour les techniques de procréation médicalement
assistée.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Para utilização em técnicas de reprodução assistida.
Expiration:
Year - Month - Day
Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Pro technologie asistované reprodukce.
Caution:See instructions
for use
Til brug ved assisteret reproduktion.
Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.
Storage Temperature
Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.
Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
Dla procedur wspomagających rozrodczość.
Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.
Manufacturer
European Representative
MPIE
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
För procedurer för assisterad reproduktion.
Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.
See instructions
for use.
CE Mark
0050
0050
Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.
Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.
Yardımla üreme prosedürleri için.
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
QUALITY ASSURANCE
Single Step Medium is membrane filtered and aseptically
processed according to manufacturing procedures which
have been validated to meet a sterility assurance level
(SAL) of 10-3.
Each lot of Single Step Medium is tested for:
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology
Biocompatibility by Mouse Embryo Assay
(one-cell)
Sterility by the current USP Sterility Test <71>
ITALIANO
DEUTSCH
CAUTION: Ammonium has been shown to induce
retarded embryo development in vitro, specifically in
the development of the inner cell mass.
To avoid problems with contamination, handle using
aseptic techniques and discard any excess medium
that remains in the bottle or vial after the procedure
is completed.
BESTIMMUNGSZWECK
Single Step Medium™ ist für Gebrauch in unterstützten
reproduktiven Verfahren bestimmt, die die Gamete und
Embryohandhabung umfassen. Diese Verfahren umfassen
den Gebrauch des Single Step Medium als Kulturmittel
durch Tag 5/6 der Entwicklung. Ersetzen Sie den alten
Nährboden nach 48 Stunden durch frischen, mit Protein
ergänzten Nährboden, falls das Wachstum weiter als Tag
3 fortgeschritten war.
CAUTION: Federal (U.S.) law restricts
this device to sale by or on the order of
a physician.
All results are reported on a lot specific Certificate of
Analysis which is available upon request.
Um Kontaminierungsprobleme zu meiden, mit aseptischen
Methoden behandeln. Überschussnährboden wegwerfen,
der in der Flasche übrig bleibt, nachdem das Verfahren
beendet ist.
Nicht für Einspritzunggebrauch.
Not for injection use.
Single Step Medium contains the
antibiotic Gentamicin Sulfate. Appropriate
precautions should be taken to ensure
that the patient is not sensitized to this
antibiotic.
VORSICHT: Ammonium kann Embryoentwicklung mit in
vitro Verfahren, spezifisch in der Entwicklung der inneren
Zelle Masse verringern.
QUALITAETSSICHERUNG
Single Step Medium ist Membran gefiltert, und aseptisch
entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet ist, die
validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherungniveau
[Sterility Assurance Level = (SAL)] von 10-3 zu entsprechen.
Jedes Los von Single Step Medium wird für Folgendes
erprobt:
Endotoxin durch LAL Methode
Biokompatibilität (durch die Mausembryoprobe)
Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>)
Single Step Medium beinhaltet das
Antibiotikum Gentamicin. Passende
Vorsichtsmassnahmen sollen getroffen
werden, um zu sichern, dass der Patient keine
Reaktion haben wird.
VORSICHT: Das Bundesgesetz (U.S.) schränkt
dieses Medizinprodukt auf den Verkauf oder
auf den Auftrag eines Arztes ein.
Alle Resultate sind auf einem Los spezifischen
Analysenzertifikat eingetragen, das auf Antrag erhaeltlich ist.
BUFFER SYSTEM
Single Step Medium uses sodium bicarbonate as a
buffering system. This is specifically designed for use
in a CO2 incubator.
For additional details on the use of these products, each
laboratory should consult its own laboratory procedures
and protocols which have been specifically developed
and optimized for your individual medical program.
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Store the unopened bottles refrigerated at 2º to 8ºC.
Do not freeze or expose to temperatures greater
than 39°C.
Nachdem das Mittel in einem CO2-Brutkasten vor-gewärmt
worden und abgeglichen worden ist, lassen Sie die
Befruchtung in einem Kulturteller auftreten, der das Single
Step Medium enthält, das mit Protein ergänzt wird. Sobald
die Befruchtung auftritt, sollte der reproduktive Spezialist/die
Spezialistin die Zygote/den Embryo in einen neuen Teller mit
vor-gewärmten abgeglichenen Single Step Medium bringen,
welches die gewünschte Konzentration des Proteins für
die Wachstumphase enthält. Lassen Sie den Embryo bis
gewünschtes Entwicklungsstadium (bis 5/6 Tage) wachsen.
Dopo di che la sostanza sia riscaldata ed equilibrata in un
incubatore CO2, permettere che la fertilizazione succede in
una capsula di coltura che contiene Sostanza di Single Step
Medium integrato con proteina. Apena quando succede
la fertilizazione, la specialista riproduttiva deve trasferire
il zigote/embrione in una capsula di coltura nuova con
Sostanza di Single Step Medium riscaldata ed equilibrata
che contiene la concentrazione di proteina desiderata per
la fase di sviluppo. Permettere l’embrione di sviluppare
fino alla fase di svillupo desiderata ed ottenuto (fino a 5/6
giorni). Se la crescita si è protratta oltre il giorno 3, dopo 48
ore sostituire con mezzo di coltura con aggiunta di proteina
preparato al momento.
Für weitere Einzelheiten zum Gebrauch dieses Produktes,
Ihre eigene Laborprotokolle befragen, die für Ihre
individuelle Einrichtung spezifisch entwickelt und optimiert
worden sind.
Per ulteriori dettagli sull’uso di questi prodotti, il laboratorio
deve consultare le proprie procedure e protocolli standard
che sono stati specificamente sviluppati e perfezionati per
il vostro programma medico individuale.
LAGERBEDINGUNGEN UND STABILITAET
Bewahren Sie die ungeoeffneten Flaschen im Kuehlschrank
bei 2º bis 8ºC auf.
ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITA
Conservare le bottiglie sigillate in frigorifero a 2-8°C.
Do not use any bottle of medium which shows evidence
of particulate matter, cloudiness or is not pale orange
in color.
CONTROL DE CALIDAD
El Medio Single Step Medium es un medio de cultivo filtrado
a través de membrana y procesado en condiciones de
esterilidad siguiendo unos procesos de manufacturación
validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad
(SAL) de 10-3.
Cada lote de solución de Single Step Medium está
testado para:
Endotoxinas, por métodos LAL
Biocompatibilidad por ensayos en embrión de ratón (MEA)
Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual
SISTEMA DE TAMPONAMIENTO
El medio Single Step Medium utiliza bicarbonato sódico
como sistema tampón. Está diseñado específicamente
para ser utilizado en un incubador de CO2.
FRANÇAIS
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Este dispositivo debe ser utilizado por personal
capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación
prevista para el mismo.
No utilice una botella de medio con evidencias de contener
partículas, turbidez o no tenga un color anaranjado pálido.
ADVERTENCIA: se ha descrito que el amonio
causa retraso en el desarrollo embrionario in vitro,
específicamente en el desarrollo de la masa celular interna.
Para evitar problemas de contaminaciones, manipule el
producto en condiciones de esterilidad y descarte el medio
que quede en el envase al terminar cada proceso.
No inyectable.
El Single Step Medium contiene el
antibiótico gentamicina. Es conveniente
adoptar las medidas necesarias para
garantizar que la paciente no es sensible
a este antibiótico.
Advertencia: las leyes federales (U.S.)
prohiben la venda de este producto si no es
bajo la supervisión de un médico.
Utilisation
Single Step Medium™ est prévu à l’usage lors des
procédés de procréation médicalement assistée incluant la
manipulation des gamètes et des embryons. Ces procédés
comprennent l’usage de ce milieu comme milieu de culture
jusqu’au 5/6ème jour du développement.
Assurance qualité
Single Step Medium est un milieu de culture stérilisé
par filtration et manipulé de façon aseptique selon des
procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3 de
stérilité (Sterility Assurance Level).
Chaque lot de Single Step Medium a subi les tests suivants :
Le contenu en endotoxines par la méthode LAL.
Test de bio-compatibilité par le test des embryons de
souris.
Stérilité par les tests de stérilité courants de la
pharmacopée américaine (USP) <71>
Précautions et mise en garde 
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel
formé aux procédures comprenant l’application indiquée
pour laquelle le dispositif est destiné.
Ne pas utiliser cette solution si elle est trouble, contient des
particules ou si la couleur n’est pas orange pâle.
ATTENTION : L’ammonium peut diminuer le
développement d’embryon avec in vitro des procédures,
spécifiquement dans le développement de la masse
intérieure de cellules.
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler
stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant
dans le fond des flacons entamés.
Pas pour l’usage d’injection.
Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat
d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition
sur demande.
Single Step Medium contient l’antibiotique
Sulfate de Gentamicine. Les précautions
d’usage doivent être prises pour s’assurer
que les patients ne présentent aucune
sensibilité à cet antibiotique.
Système tampon
Single Step Medium utilise le bicarbonate de sodium comme
système tampon, spécialement prévu pour l’utilisation dans
une étuve à CO2.
ATTENTION : La loi fédérale (U.S.) limite la
vente de ce dispositif aux médecins ou sur
ordre d’un médecin.
INSTRUCCIONES DE USO
SUPLEMENTACIÓN PROTEICA
El medio Single Step Medium no contiene componentes
proteicos. Los protocolos generales de laboratorio incluyen
la suplementación proteica al trabajar con este medio para el
cultivo de gametos y embriones. La cantidad de suplemento
proteico puede variar entre laboratorios y depende de la fase
del proceso y/o desarrollo de los gametos y embriones.
Consulte con los protocolos propios de su laboratorio.
Conseils d’utilisation
Addition de protéines
Single Step Medium ne contient pas de protéines. En
pratique de laboratoire, ce milieu est généralement
supplémenté en protéines lors de son utilisation comme
milieu de culture des gamètes et des embryons. Le taux
de protéines à ajouter varie selon les laboratoires et
dépend du stade du traitement et/ou du développement
des gamètes et des embryons. Consulter ses propres
protocoles du laboratoire.
EQUILIBRADO
Antes de ser utilizado, el medio Single Step Medium
(suplementado con proteína) debe atemperarse a 37ºC
y equilibrarse al pH deseado en un incubador de CO2.
Equilibration
Single Step Medium (supplémenté en protéines) doit être
chauffé à 37°C et équilibré au pH désiré dans une étuve à
CO2 avant utilisation.
Después de atemperar y equilibrar el medio Single
Step Medium en un incubador de CO2 , permita que
la fertilización tenga lugar en una placa de cultivo que
contenga Single Step Medium suplementado con proteína.
Cuando la fertilización haya tenido lugar, el especialista
en reproducción debe transferir el zigoto/embrión en una
nueva placa con medio Single Step Medium precalentado
y equilibrado con la concentración proteica apropiada para
la fase de crecimiento. Permita el crecimiento del embrión
hasta la etapa de desarrollo deseada (hasta 5/6 días). Si
se va a continuar el crecimiento más allá del día 3, sustituir
el medio por medio fresco suplementado con proteína a las
48 horas de cultivo .
Après préchauffage et équilibration du milieu dans une étuve
à CO2, laisser la fécondation se produire dans une boite
de pétri contenant du Single Step Medium supplémenté
de protéines. Une fois que la fécondation a eu lieu, les
zygotes/embryons doivent être transférés dans une autre
boite contenant du Single Step Medium préchauffé, équilibré
et supplémenté de protéines nécessaires à la phase de
croissance. Laisser les embryons se développer jusqu’au
stade désiré (jusqu’à 5/6 jours). Si le développement doit
continuer au-delà de j3, le milieu doit être remplacé après
48 heures avec du milieu frais supplémenté de protéines.
Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque
laboratoire doit consulter ses propres procédures et
protocoles spécialement développés et optimisés pour
chaque établissement médical particulier.
Para más detalles sobre la utilización de este producto,
consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio,
los cuales han sido desarrollados y especialmente
optimizados de acuerdo a su programa médico particular.
Consignes de conservation et
stabilité 
Conserver les flacons non entamés réfrigérés entre 2°
et 8°C.
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y
ESTABILIDAD
Conserve las botellas no abiertas refrigeradas entre
2ºC y 8ºC.
Ne pas congeler ou exposer à des températures
supérieures à 39°C.
No congele ni exponga a temperaturas superiores a 39ºC.
Durée de conservation après l’ouverture du flacon :
Duración a partir de la apertura del frasco:
El producto se debe utilizar dentro de las ocho (8)
semanas siguientes a la apertura cuando se guarda a
las condiciones recomendadas de 2° a 8 °C.
PRECAUZIONI E AVVERTIMENTI
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale
addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni
indicate per le quali il dispositivo è previsto.
VORSICHTSMASSNAHMEN UND
WARNUNGEN
Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal
vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche
die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene
Anwendung beinhalten.
APLICACIÓN
El medio Single Step Medium™ se ha diseñado para
ser utilizado en Técnicas de Reproducción Asistida con
manipulación de gametos y embriones. Los protocolos
incluyen el uso del medio Single Step Medium como medio
de cultivo hasta el día 5/6 de desarrollo.
Todos los resultados están descritos en el Certificado de
Análisis específico de cada lote, el cual está disponibles
bajo petición.
Durata dopo che il flacone è stato aperto:
Il prodotto dovrebbe essere utilizzato entro (8) settimane,
dopo l’apertura del flacone, se lo si conserva alla
temperatura consigliata di 2- 8 °C.
Haltbarkeit nach dem Öffnen der Flaschen:
Das Produkt sollte bei Lagerung unter den empfohlenen
Bedingungen von 2°C bis 8°C innerhalb von 8 Wochen
nach dem Öffnen verwendet werden.
PRECAUTIONS AND WARNINGS
This device is intended to be used by staff trained
in assisted reproductive procedures that include the
indicated application for which the device is intended
ATTENZIONE: La legge (U.S.) permette la
vendita del prodotto solo dietro presentazione
di ricetta medica.
Non congelare o esporre a temperature superiori s 39°C.
Weder einfrieren noch in Kontakt mit Temperatur höher
als 39°C bringen.
Duration Following Bottle Opening:
Product should be used within (8) weeks from opening
when stored under the recommended conditions of
2º to 8ºC.
Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi
specifico per partita che è disponibile su richiesta.
Non per uso dell’iniezione.
Il Preparato Single Step Medium
contiene l’antibiotico Gentamicina. Le
dovute precauzioni devono essere prese
per assicurare che il paziente non sia
ipersensibile a quest’antibiotico.
EQUILIBRAZIONE
Il preparato Single Step Medium (supplementato con
proteine) deve essere riscaldato a 37°C ed equilibrato al
pH desiderato in un’incubatrice di CO2 prima dell’uso.
ÄQUILIBRIERUNG
Single Step Medium (ergänzt mit Protein) sollte zu 37°C
gewärmt werden und zum gewünschten pH in einem CO2Brutkasten vor Gebrauch abgeglichen werden.
After the medium has been pre-warmed and equilibrated
in a CO2 incubator, allow fertilization to occur in a culture
dish that contains Single Step Medium supplemented
with protein. Once fertilization occurs, the reproductive
specialist should transfer the zygote/embryo into a new
dish with pre-warmed equilibrated Single Step Medium
containing the desired concentration of protein for
the growth phase. Allow embryo to grow until desired
developmental stage (up to 5/6 days). Replace with fresh
protein supplemented medium after 48 hours if growth
progressed beyond day 3.
Ogni partita del Preparato Single Step Medium è testato per:
Endotossine con la metodologia LAL
Biocompatibilità tramite Esperimenti con Embrioni di Topo
Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71>
Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare
usando tecniche in asepsi, ed eliminare ogni eccesso del
prodotto rimanente nella bottiglia quando la procedura è
stata completata.
ISTRUZIONI PER L’ USO
SUPLEMENTAZIONE PROTEICA
Sostanza di Single Step Medium non contiene componenti
di proteina. La pratica normale delle laboratorie include
integrazione di proteina quando se usa questa sostanza per
coltura di gamete ed embrione. La quantità di integrazione/
aggiunta di proteina puo variare fra laboratorie ed è
dipendente al fase di processare/sviluppare I gameti ed
embrione. Consultare i suoi protocolli di laboratorio.
GEBRAUCHSANLEITUNG
PROTEINERGÄNZUNG
Single Step Medium enthaelt keine Protein Komponenten.
Allgemeine Laborpraxis umfasst Proteinergänzung, wenn
dieses Mittel für die Gamete und Embryokultur verwendet
ist. Die Menge der Proteinergänzung kann unter Labors
schwanken und ist von der Entwicklungsphase der Gamete
und der Embryos abhängig. Beraten Sie Ihre einzelnen
Laborprotokolle.
EQUILIBRATION
Single Step Medium (supplemented with protein) should
be warmed to 37°C and equilibrated to the desired pH
in a CO2 incubator prior to use.
ASSICURAZIONE DI QUALITÀ
S ingle Step Medium è filtrata su una membrana e
processato in condizioni di sterilità in accordo con le
procedure produttive che sono convalidate per incontrare
un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3.
ESPAÑOL
ATTENZIONE: L’ammonio può fare diminuire lo sviluppo
dell’embrione con in vitro le procedure, specificamente
nello sviluppo della massa interna delle cellule.
SISTEMA TAMPONE
Il Preparato Single Step Medium usa bicarbonato di sodio
come sistema tampone. Ciò è specificamente disegnato
per l’uso in un’incubatrice di CO2.
PUFFERSYSTEM
Single Step Medium benutzt Natriumbikarbonat als
Pufferbetrieb System. Dieses System ist zum Gebrauch
in einem CO2 Brutschrank spezifisch entwickelt worden.
DIRECTIONS FOR USE
PROTEIN SUPPLEMENTATION
Single Step Medium does not contain protein
components. General laboratory practice includes
protein supplementation when using this medium.
The amount of protein supplementation may vary
among laboratories and is dependent on the phase of
processing/growing the gametes and embryos. Consult
your individual laboratory protocols.
USO PROGETTATO
Single Step Medium™ e designato per uso nelle procedure
assistita di riproduzione incluso la manipulazione dei
gamete ed embrione. Queste procedure includono l’uso
di Single Step Medium come sostanza di coltura fino a
giorno 5/6 di sviluppo.
Le produit doit être utilisé dans les huit (8) semaines
suivant l’ouverture du flacon lorsqu’il est conservé dans
les conditions recommandées entre 2˚ et 8˚C.
Non usare alcuna bottiglia del prodotto che dia segno di
sostanze in particelle, torbidezza o se non è di colore arancio
pallido.
Keine Flasche gebrauchen, die Anzeichen von Schwebstoffe
oder Trübheit zeigt, oder die nicht hellorange ist.
REFERENCES
Biggers, JD. and Racowsky, C. The development
of fertilized human ova to the blastocyst stage
in KSOMAA medium: is a two-step protocol
necessary? RBMOnline, 5:133-140, 2002.
Pool, TB. Recent advances in the production
of viable human embryos in vitro. RBMOnline,
4:294-302, 2002.
Biggers, JD. Thoughts on embryo culture conditions. RMBOnline, 4 (suppl.1):30-38, 2001.
Lane, M., Hooper, K., and Gardner, DK. Effect of
essential amino acids on mouse embryo
viability and ammonium production. J. Asst.
Reprod. Genet. 18: 519-525, 2001
Biggers, JD. and McGinnis, LK. Evidence that
glucose is not always an inhibitor of mouse
preimplantation development in vitro. Hum.
Reprod 16:153-163, 2001.
Devreker, F., Van den Bergh, M., Biramane, J., Winston,
RML., Englert, Y., and Hardy, K. Effects of taurine
on human embryo development in vitro. Hum.
Reprod. 14: 2350-2356, 1999.
CONTROLO DE QUALIDADE
Single Step Medium é um meio de cultura filtrado através de
membrana e processado em condições de esterilidade de
acordo com os processos de fabrico validados para atingir
um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3.
Cada lote de Single Step Medium é testado para:
Endotoxinas, pelos métodos LAL
Biocompatibilidade pelo Método do Embrião de
Ratinho
Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71>
Não utilize nenhum recipiente de meio que apresente
evidência de partículas, turvação ou que não apresente
uma coloração laranja pálido.
CUIDADO: Foi demonstrado que o amónio induz
atraso no desenvolvimento embrionário in vitro,
especificamente do desenvolvimento da massa celular
interna.
Para evitar problemas de contaminação, manipule o
produto em condições de esterilidade e descarte o meio
que ficou em excesso no recipiente após o procedimento
estar completo.
Não é adequado para uso como injectável.
Todos os resultados estão descritos no Certificado de
Análise específico de cada lote, disponível a pedido.
SISTEMA DE TAMPÃO
Single Step Medium utiliza bicarbonato de sódio como
sistema tampão. Está concebido especificamente para ser
utilizado em incubadoras de CO2.
A tenção: A venda deste produto é feita
exclusivamente sob prescrição médica
(U.S. lei).
EQUILIBRIO
Single Step Medium (suplementado com proteína) antes de
ser utilizado deve ser aquecido a 37ºC e incubado numa
incubadora de CO2 para ser equilibrado ao pH desejado.
Após o meio ter sido pré-aquecido e equilibrado numa
incubadora de CO2, deixe que a fertilização ocorra numa
placa de cultura que contenha Single Step Medium
suplementado com proteína. Assim que ocorra a fertilização,
o médico especialista deve transferir o zigoto/embrião
para uma nova placa com meio Single Step Medium
pré-aquecido e equilibrado contendo a concentração
de proteína desejada para a fase de crescimento. Deixe
que o embrião se desenvolva até ao estádio pretendido
(até 5/6 dias). Substitua com meio suplementado com
proteína fresca, após 48 horas, no caso do crescimento
ter progredido para além do dia 3.
Para mais detalhes sobre a utilização deste produto, o
laboratório deve consultar os seus próprios protocolos
de trabalho, os quais foram desenvolvidos e optimizados
especificamente de acordo com cada laboratório médico.
INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E
ESTABILIDADE
Conserve os recipientes fechados refrigerados entre
2ºC e 8ºC.
Não congele ou exponha a temperaturas superiores
a 39ºC
Validade após a abertura do frasco:
O produto deve ser utilizado dentro de (8) semanas
da abertura do frasco, quando for armazenado sob as
condições recomendadas, entre 2° e 8°C.
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40840 Rev.5
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários
treinados em procedimentos aos quais se destina.
Single Step Medium contém o antibiótico
Sulfato de Gentamicina. É conveniente
adoptar as medidas necessárias para garantir
que o doente não é sensível a este antibiótico.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
SUPLEMENTO PROTEICO
Single Step Medium não contém componentes proteicos. Os
protocolos gerais de laboratório incluem a suplementação
proteica ao trabalhar com este meio. A quantidade de
suplemento proteico pode variar entre laboratórios e
depende da fase do processo/desenvolvimento dos
gâmetas e embriões. Consultar os protocolos próprios de
cada laboratório.
ČESKY
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
PORTUGUÊS
APLICAÇÃO
S ingle Step Medium™ foi concebido para utilização
em Técnicas de Reprodução Assistida que incluem a
manipulação de gâmetas e embriões. Estes procedimentos
incluem a utilização de meio Single Step Medium como meio
de cultura até ao dia 5/6 do desenvolvimento. meio da única
etapa
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το Single Step Medium™ διατίθεται για χρήση σε
διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής που
περιλαμβάνουν χειρισμό γαμετών και εμβρύων. Αυτές
οι διαδικασίες περιλαμβάνουν τη χρήση Single Step
Medium ως μέσο καλλιέργειας, από την γονιμοποίηση
έως την 5η/6η ημέρα ανάπτυξης.
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
To Single Step Medium φιλτράρεται με μεμβράνη και
επεξεργάζεται ασηπτικά σύμφωνα με διαδικασίες
παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο
διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3.
Κάθε παρτίδα Single Step Medium ελέγχεται για:
Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL)
Βιοσυμβατότητα με Δοκιμασία Εμβρύων Ποντικών (μονοκύτταρο)
Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71>
Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης
παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται
κατόπιν αιτήματος.
ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ
Το Single Step Medium κάνει χρήση διττανθρακικού
νατρίου ως ρυθμιστικό σύστημα. Είναι ειδικά
σχεδιασμένο για χρήση σε επωαστήρα CO2.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑ ΠΡΩΤΕΪΝΏΝ
Το Single Step Medium δεν περιέχει συστατικά
πρωτεϊνών. Οι γενικές εργαστηριακές πρακτικές
περιλαμβάνουν συμπλήρωση πρωτεϊνών κατά τη χρήση
του μέσου. Η ποσότητα συμπλήρωσης πρωτεϊνών
ποικίλλει ανάμεσα στα διάφορα εργαστήρια και εξαρτάται
από τη φάση επεξεργασίας / ανάπτυξης γαμετών και
εμβρύων. Συμβουλευτείτε τα δικά σας εργαστηριακά
πρωτόκολλα.
ΕΞΙΣΟΡΡΟΠΗΣΗ
Το Single Step Medium (συμπληρωμένο με πρωτεΐνη) θα
πρέπει να θερμαίνεται στους 37°C και να ισορροπείται
στο επιθυμητό pH σε επωαστήρα CO2 πριν τη χρήση.
Αφού το μέσο προθερμανθεί και ισορροπηθεί σε
επωαστήρα CO2, αφήστε να γίνει γονιμοποίηση σε
τρυβλίο καλλιέργειας που περιέχει Single Step Medium
συμπληρωμένο με πρωτεΐνες. Όταν γίνει η γονιμοποίηση,
ο ειδικός αναπαραγωγής θα πρέπει να μεταφέρει το
ζυγωτό/έμβρυο σε νέο τρυβλίο με προθερμαινόμενο
εξισορροπημένο Single Step Mediumπου περιέχει την
επιθυμητή συγκέντρωση πρωτεϊνών για την φάση της
ανάπτυξης. Αφήστε το έμβρυο να αναπτυχθεί μέχρι
το επιθυμητό στάδιο ανάπτυξης (έως 5/6ημέρες).
Αντικαταστήστε με φρέσκο μέσο με συμπλήρωμα
πρωτεϊνών μετά από 48 ώρες αν η εξέλιξη προχώρησε
πέρα από τη μέρα 3.
Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των
προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται
τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα
πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί
συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Φυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε ψύξη στους 2º έως 8ºC.
Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες των
39°C.
Διάρκεια μετά το άνοιγμα της φιάλης:
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε (8)
εβδομάδες μετά το άνοιγμα όταν αποθηκεύεται υπό τις
προτεινόμενες συνθήκες των 2° μέχρι 8°C
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό
που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν
τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται
η συσκευή.
Μην κάνετε χρήση φιάλης μέσου που παρουσιάζει
ύπαρξη σωματιδίων ή δεν έχει θολό πορτοκαλί χρώμα.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Το αμμώνιο έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί
καθυστερημένη ανάπτυξη του εμβρύου in vitro, ιδιαίτερα
στην ανάπτυξη της εσωτερικής κυτταρικής μάζας.
Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε
ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που
παραμένει στη φιάλη ή το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση
της διαδικασίας.
Δεν διατίθεται για ενέσιμη χρήση.
Το Single
αντιβιοτικό
απαραίτητες
λαμβάνονται
ασθενής δεν
αντιβιοτικό.
ÚČEL POUŽITÍ
Single Step Medium™ je určeno na použití při asistované
reprodukční technologii, která zahrnuje manipulaci gamety
a embrya. Tyto procedury zahrnují použití Single Step
Medium jako kultivačního média od oplodnění až po den
5/6 vývoje včetně.
KONTROLA KVALITY
Single Step Medium je filtrováno přes membránu a
zpracováno asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo
ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3.
Každá šarže Single Step Medium je testována na:
Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
Biokompatibilita testem embrya laboratorní myši (jednobuněčného)
Současně používaný test na kontrolu sterility podle Farmakognozie Spojených států amerických<71>
Step Medium περιέχει το
θειική
Γενταμικίνη.
Οι
προφυλάξεις θα πρέπει να
για να διασφαλιστεί ότι η
παρουσιάζει ευαισθησία στο
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze
konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.)
νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε
πώληση από ή κατά εντολή γιατρού.
NÁVOD K POUŽITÍ
PROTEINOVÁ SUPLEMENTACE
Single Step Medium neobsahuje proteinové složky.
Obecné laboratorní metody při použití tohoto média
zahrnují suplementaci proteinem. Množství proteinové
suplementace se může lišit v různých laboratořích a závisí
na fázi zpracování/růstu gamet a embryí. Prostudujte si
své individuální laboratorní protokoly.
PUFROVANÝ SYSTÉM
Single Step Medium používá bikarbonát sodný jako pufrační
systém. Je zvlášť vyhotoveno na použití v CO2 inkubátoru.
EKVILIBRACE
Single Step Medium (suplementovaný proteinem) by mělo
být před použitím předehřáto na 37 °C a ekvilibrováno na
žádané pH v CO2 inkubátoru.
Po předehřátí média a jeho ekvilibraci v CO2 inkubátoru,
umožněte, aby došlo k oplodnění v kultivační misce, která
obsahuje Single Step Medium suplementované proteinem.
Jakmile dojde k oplodnění, odborník na reprodukci by měl
převést zygotu/embryo do nové misky s předehřátým
ekvilibrovaným Single Step Medium obsahujícím žádané
koncentrace proteinu pro růstovou fázi. Umožněte, aby
embryo rostlo do žádaného vývojového stádia (až do
5/6dnů).
Nahraďte čerstvým proteinem suplementovaným médiem
po 48 hodinách pokračoval-li růst déle než 3 dny.
Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by
každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody
a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro
váš konkrétní zdravotnický program.
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Skladujte neotevřené láhve v lednici při 2 º až 8 ºC.
Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39 °C .
Skladování po otevření láhve:
Výrobek by se měl spotřebovat během osmi (8) týdnů od
jeho otevření, pokud je skladován při doporučené teplotě
2° až 8°C.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při
zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou
je zařízení určeno.
Nepoužívejte žádné láhve média, které jeví známky
přítomnosti částic hmoty, zakalení nebo není světle
oranžově zbarvené.
DANSK
POZOR: Bylo shledáno, že amonium způsobuje
retardaci vývoje embrya, zvláště při vývoji vnitřní buněčné
masy embrya.
Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte
aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium,
které zůstane v láhvi nebo ampulce po dokončení procedury.
Není určeno pro injekční použití.
Single Step Medium obsahuje antibiotikum
gentamicin sulfát. Dodržujte příslušná
opatření, abyste se ujistili, že pacient není
alergický na toto antibiotikum.
POZOR: Federální zákony USA omezují
prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo
na jeho předpis.
ANVENDELSE
Single Step Medium™ er beregnet til brug i assisteret
reproduktionsprocedurer, som inkluderer manipulation af
gameter og embryoner. Disse procedurer inkluderer brug af
Single Step Medium som dyrkningsmedium fra fertilisering
til og med 5.-6. udviklingsdag.
KVALITETSSIKRING
Single Step Medium er membranfiltreret og aseptisk
fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder
et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.
Hvert parti Single Step Medium testes for:
Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate metoden (LAL)
Biokompatibilitet ved analyse af museembryo (étcellet)
Sterilitet med den aktuelle United States
Pharmacopeia-test (USP) <71>
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt
analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås
efter anmodning.
SUOMI
FORSIGTIG: Det er påvist, at ammonium inducerer
retarderet embryoudvikling in vitro, især under udvikling
af den indre cellemasse.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske
teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i
flasken eller hætteglasset efter endt procedure.
Ikke til injektion.
Single Step Medium indeholder
antibiotikummet gentamicinsulfat. Passende
forholdsregler skal overholdes for at sikre,
at patienten ikke er sensibiliseret mod dette
antibiotikum.
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA)
må dette produkt kun sælges af eller efter
ordination af en læge.
KÄYTTÖTARKOITUS
Single Step Medium™ on tarkoitettu avusteisiin
lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy sukusolujen ja
alkioiden manipulaatiota. Näihin toimenpiteisiin
kuuluu Single Step Mediumin käyttö viljelyliuoksena
hedelmöitykseen solukehityksen 5. - 6. päivän loppuun
saakka.
VAROITUS: Ammoniakin on osoitettu aiheuttavan
alkion kasvun hidastumista in vitro, erityisesti sisäisen
solumassan kehittymisessä.
LAADUNVARMISTUS
Single Step Medium on kalvosuodatettu ja aseptisesti
käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10-3 vastaaviksi
vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti.
Ei injisoitavaksi.
Jokainen Single Step Medium testataan seuraavien
suhteen:
Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti menetelmällä (LAL)
Bioyhteensopivuus hiiren alkion analyysillä (yksi solu)
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean
steriilitestin mukainen <71>
Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti
analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.
BUFFERSYSTEM
Single Step Medium bruger natriumbicarbonat som
buffersystem. Det er specifikt fremstillet til brug i en
CO2-inkubator.
PUSKURIJÄRJESTELMÄ
Single Step Mediumissa käytetään natriumbikarbonaattia
puskurijärjestelmänä. Se on tarkoitettu erityisesti
hiilidioksidi-inkubaattorissa käytettäväksi.
BRUGSANVISNING
PROTEINTILFØRSEL
Single Step Medium indeholder ikke proteinkomponenter.
Generel laboratoriepraksis inkluderer tilførsel af protein
ved brug af dette medium. Mængden af proteintilførsel
kan variere fra laboratorium til laboratorium og afhænger af
behandlings-/vækstfasen for gameter og embryoner. Følg
laboratoriets individuelle protokoller.
KÄYTTÖOHJEET
PROTEIININ LISÄYS
Single Step Mediumissa ei sisällä osana proteiineja.
Yleinen laboratoriokäytäntö on lisätä proteiinia tätä
tuotetta käytettäessä. Proteiinilisän määrä voi vaihdella
laboratoriosta toiseen ja on riippuvainen sukusolujen
ja alkioiden käsittely-/kasvuvaiheesta. Noudata oman
laboratorion protokollia.
EKVILIBRERING
Single Step Medium (tilsat protein) skal opvarmes til 37
°C og ekvilibreres til den ønskede pH-værdi i en CO2inkubator inden brug.
TASAPAINOTUS
Single Step Medium (johon on lisätty proteiinia) tulee
lämmittää 37 °C:hen ja tasapainottaa haluttuun pH-arvoon
inkubaattorissa ennen käyttöä.
Når mediet er blevet forvarmet og ekvilibreret i en CO2inkubator, skal fertilisering kunne foregå i en dyrkningsskål,
der indeholder Single Step Medium tilsat protein. Når
fertilisering finder sted, skal specialisten i reproduktion
overføre zygoten/embryonet til en ny skål med forvarmet,
ekvilibreret Single Step Medium, der indeholder den
ønskede koncentration af protein til vækstfasen. Lad
embryonet vokse indtil det ønskede, udviklingsmæssige
stadie (op til 5/6dage). Erstat med friskt medium tilsat
protein efter 48 timer, hvis væksten fortsatte efter 3. dag.
Kun ravintoliuos on esilämmitetty ja tasapainotettu
CO 2-inkubaattorissa, salli hedelmöitymisen tapahtua
viljelymaljassa, jossa on Single Step Mediumia
proteiinilisineen. Hedelmöityksen tapahduttua avusteisiin
lisääntymismenettelyihin erikoistuneen henkilön tulee siirtää
tsygootti/alkio uuteen maljaan, jossa on kasvuvaihetta
varten esilämmitettyä, tasapainotettua, haluttua proteiinia
sisältävää Single Step Medium:ää. Anna alkion kasvaa
haluttuun kehitysasteeseen saakka (korkeintaan 5-6päivää).
Vaihda siihen tuoretta proteiinia sisältävää ravintoliuosta 48
tunnin kuluttua, jos kasvu on edistynyt yli 3. päivän.
For yderligere oplysninger om brug af disse produkter
skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og
protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til
laboratoriets eget, medicinske program.
ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG
STABILITET
Uåbnede flasker opbevares nedkølet ved 2-8 ºC.
Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over
39 °C.
Varighed efter åbning af flasken:
Produktet bør anvendes inden for (8) uger efter åbning, når
det opbevares under de anbefalede betingelser på 2-8 °C.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er
uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede
anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
Anvend ikke flasker med medium, der indeholder partikler,
er uklart, eller som ikke er blegt orange.
Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion
tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista,
jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista
lääkinnällistä ohjelmaa varten.
SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI
Avaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC.
Ei saa jäädyttää tai altistaa yli 39 º C:n lämpötiloille.
Säilyvyys pullon avaamisen jälkeen:
Tuote pitäisi käyttää (8) viikon kuluessa avaamisesta, kun
sitä säilytetään suositelluissa olosuhteissa, 2–8 °C.
VAROTOIMENPITEITÄ JA VAROITUKSIA
Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi,
jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu
laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.
Älä käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia, joka on
sameaa tai ei ole väriltään vaaleanoranssia.
Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella
käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä
pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos.
Single Step Medium sisältää antibiootti
gentamisiinisulfaattia. Tarkoituksenmukaisia
varotoimenpiteitä on noudatettava, jotta
potilas ei herkisty tälle antibiootille.
VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki
rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin
toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.
ENGLISH
INTENDED USE
Single Step Medium™ is intended for use in assisted
reproductive procedures which include gamete and
embryo manipulation. These procedures include the
use of Single Step Medium as a culture medium from
fertilization through day 5/6 of development.
Single Step Medium™ (SSM™)
Catalog No. 90161
For assisted reproductive procedures.
60 mL
Symbols:
Für betreute fortpflanzungsverfahren.
Catalog Number
Per tecniche di riproduzione assistita.
Para utilización en técnicas de reproducción asistida.
Lot Number
Pour les techniques de procréation médicalement
assistée.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Para utilização em técnicas de reprodução assistida.
Expiration:
Year - Month - Day
Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Pro technologie asistované reprodukce.
Caution:See instructions
for use
Til brug ved assisteret reproduktion.
Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.
Storage Temperature
Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.
Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
Dla procedur wspomagających rozrodczość.
Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.
Manufacturer
European Representative
MPIE
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
För procedurer för assisterad reproduktion.
Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.
See instructions
for use.
CE Mark
0050
0050
Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.
Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.
Yardımla üreme prosedürleri için.
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
QUALITY ASSURANCE
Single Step Medium is membrane filtered and aseptically
processed according to manufacturing procedures which
have been validated to meet a sterility assurance level
(SAL) of 10-3.
Each lot of Single Step Medium is tested for:
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology
Biocompatibility by Mouse Embryo Assay
(one-cell)
Sterility by the current USP Sterility Test <71>
ITALIANO
DEUTSCH
CAUTION: Ammonium has been shown to induce
retarded embryo development in vitro, specifically in
the development of the inner cell mass.
To avoid problems with contamination, handle using
aseptic techniques and discard any excess medium
that remains in the bottle or vial after the procedure
is completed.
BESTIMMUNGSZWECK
Single Step Medium™ ist für Gebrauch in unterstützten
reproduktiven Verfahren bestimmt, die die Gamete und
Embryohandhabung umfassen. Diese Verfahren umfassen
den Gebrauch des Single Step Medium als Kulturmittel
durch Tag 5/6 der Entwicklung. Ersetzen Sie den alten
Nährboden nach 48 Stunden durch frischen, mit Protein
ergänzten Nährboden, falls das Wachstum weiter als Tag
3 fortgeschritten war.
CAUTION: Federal (U.S.) law restricts
this device to sale by or on the order of
a physician.
All results are reported on a lot specific Certificate of
Analysis which is available upon request.
Um Kontaminierungsprobleme zu meiden, mit aseptischen
Methoden behandeln. Überschussnährboden wegwerfen,
der in der Flasche übrig bleibt, nachdem das Verfahren
beendet ist.
Nicht für Einspritzunggebrauch.
Not for injection use.
Single Step Medium contains the
antibiotic Gentamicin Sulfate. Appropriate
precautions should be taken to ensure
that the patient is not sensitized to this
antibiotic.
VORSICHT: Ammonium kann Embryoentwicklung mit in
vitro Verfahren, spezifisch in der Entwicklung der inneren
Zelle Masse verringern.
QUALITAETSSICHERUNG
Single Step Medium ist Membran gefiltert, und aseptisch
entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet ist, die
validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherungniveau
[Sterility Assurance Level = (SAL)] von 10-3 zu entsprechen.
Jedes Los von Single Step Medium wird für Folgendes
erprobt:
Endotoxin durch LAL Methode
Biokompatibilität (durch die Mausembryoprobe)
Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>)
Single Step Medium beinhaltet das
Antibiotikum Gentamicin. Passende
Vorsichtsmassnahmen sollen getroffen
werden, um zu sichern, dass der Patient keine
Reaktion haben wird.
VORSICHT: Das Bundesgesetz (U.S.) schränkt
dieses Medizinprodukt auf den Verkauf oder
auf den Auftrag eines Arztes ein.
Alle Resultate sind auf einem Los spezifischen
Analysenzertifikat eingetragen, das auf Antrag erhaeltlich ist.
BUFFER SYSTEM
Single Step Medium uses sodium bicarbonate as a
buffering system. This is specifically designed for use
in a CO2 incubator.
For additional details on the use of these products, each
laboratory should consult its own laboratory procedures
and protocols which have been specifically developed
and optimized for your individual medical program.
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Store the unopened bottles refrigerated at 2º to 8ºC.
Do not freeze or expose to temperatures greater
than 39°C.
Nachdem das Mittel in einem CO2-Brutkasten vor-gewärmt
worden und abgeglichen worden ist, lassen Sie die
Befruchtung in einem Kulturteller auftreten, der das Single
Step Medium enthält, das mit Protein ergänzt wird. Sobald
die Befruchtung auftritt, sollte der reproduktive Spezialist/die
Spezialistin die Zygote/den Embryo in einen neuen Teller mit
vor-gewärmten abgeglichenen Single Step Medium bringen,
welches die gewünschte Konzentration des Proteins für
die Wachstumphase enthält. Lassen Sie den Embryo bis
gewünschtes Entwicklungsstadium (bis 5/6 Tage) wachsen.
Dopo di che la sostanza sia riscaldata ed equilibrata in un
incubatore CO2, permettere che la fertilizazione succede in
una capsula di coltura che contiene Sostanza di Single Step
Medium integrato con proteina. Apena quando succede
la fertilizazione, la specialista riproduttiva deve trasferire
il zigote/embrione in una capsula di coltura nuova con
Sostanza di Single Step Medium riscaldata ed equilibrata
che contiene la concentrazione di proteina desiderata per
la fase di sviluppo. Permettere l’embrione di sviluppare
fino alla fase di svillupo desiderata ed ottenuto (fino a 5/6
giorni). Se la crescita si è protratta oltre il giorno 3, dopo 48
ore sostituire con mezzo di coltura con aggiunta di proteina
preparato al momento.
Für weitere Einzelheiten zum Gebrauch dieses Produktes,
Ihre eigene Laborprotokolle befragen, die für Ihre
individuelle Einrichtung spezifisch entwickelt und optimiert
worden sind.
Per ulteriori dettagli sull’uso di questi prodotti, il laboratorio
deve consultare le proprie procedure e protocolli standard
che sono stati specificamente sviluppati e perfezionati per
il vostro programma medico individuale.
LAGERBEDINGUNGEN UND STABILITAET
Bewahren Sie die ungeoeffneten Flaschen im Kuehlschrank
bei 2º bis 8ºC auf.
ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITA
Conservare le bottiglie sigillate in frigorifero a 2-8°C.
Do not use any bottle of medium which shows evidence
of particulate matter, cloudiness or is not pale orange
in color.
CONTROL DE CALIDAD
El Medio Single Step Medium es un medio de cultivo filtrado
a través de membrana y procesado en condiciones de
esterilidad siguiendo unos procesos de manufacturación
validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad
(SAL) de 10-3.
Cada lote de solución de Single Step Medium está
testado para:
Endotoxinas, por métodos LAL
Biocompatibilidad por ensayos en embrión de ratón (MEA)
Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual
SISTEMA DE TAMPONAMIENTO
El medio Single Step Medium utiliza bicarbonato sódico
como sistema tampón. Está diseñado específicamente
para ser utilizado en un incubador de CO2.
FRANÇAIS
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Este dispositivo debe ser utilizado por personal
capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación
prevista para el mismo.
No utilice una botella de medio con evidencias de contener
partículas, turbidez o no tenga un color anaranjado pálido.
ADVERTENCIA: se ha descrito que el amonio
causa retraso en el desarrollo embrionario in vitro,
específicamente en el desarrollo de la masa celular interna.
Para evitar problemas de contaminaciones, manipule el
producto en condiciones de esterilidad y descarte el medio
que quede en el envase al terminar cada proceso.
No inyectable.
El Single Step Medium contiene el
antibiótico gentamicina. Es conveniente
adoptar las medidas necesarias para
garantizar que la paciente no es sensible
a este antibiótico.
Advertencia: las leyes federales (U.S.)
prohiben la venda de este producto si no es
bajo la supervisión de un médico.
Utilisation
Single Step Medium™ est prévu à l’usage lors des
procédés de procréation médicalement assistée incluant la
manipulation des gamètes et des embryons. Ces procédés
comprennent l’usage de ce milieu comme milieu de culture
jusqu’au 5/6ème jour du développement.
Assurance qualité
Single Step Medium est un milieu de culture stérilisé
par filtration et manipulé de façon aseptique selon des
procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3 de
stérilité (Sterility Assurance Level).
Chaque lot de Single Step Medium a subi les tests suivants :
Le contenu en endotoxines par la méthode LAL.
Test de bio-compatibilité par le test des embryons de
souris.
Stérilité par les tests de stérilité courants de la
pharmacopée américaine (USP) <71>
Précautions et mise en garde 
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel
formé aux procédures comprenant l’application indiquée
pour laquelle le dispositif est destiné.
Ne pas utiliser cette solution si elle est trouble, contient des
particules ou si la couleur n’est pas orange pâle.
ATTENTION : L’ammonium peut diminuer le
développement d’embryon avec in vitro des procédures,
spécifiquement dans le développement de la masse
intérieure de cellules.
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler
stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant
dans le fond des flacons entamés.
Pas pour l’usage d’injection.
Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat
d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition
sur demande.
Single Step Medium contient l’antibiotique
Sulfate de Gentamicine. Les précautions
d’usage doivent être prises pour s’assurer
que les patients ne présentent aucune
sensibilité à cet antibiotique.
Système tampon
Single Step Medium utilise le bicarbonate de sodium comme
système tampon, spécialement prévu pour l’utilisation dans
une étuve à CO2.
ATTENTION : La loi fédérale (U.S.) limite la
vente de ce dispositif aux médecins ou sur
ordre d’un médecin.
INSTRUCCIONES DE USO
SUPLEMENTACIÓN PROTEICA
El medio Single Step Medium no contiene componentes
proteicos. Los protocolos generales de laboratorio incluyen
la suplementación proteica al trabajar con este medio para el
cultivo de gametos y embriones. La cantidad de suplemento
proteico puede variar entre laboratorios y depende de la fase
del proceso y/o desarrollo de los gametos y embriones.
Consulte con los protocolos propios de su laboratorio.
Conseils d’utilisation
Addition de protéines
Single Step Medium ne contient pas de protéines. En
pratique de laboratoire, ce milieu est généralement
supplémenté en protéines lors de son utilisation comme
milieu de culture des gamètes et des embryons. Le taux
de protéines à ajouter varie selon les laboratoires et
dépend du stade du traitement et/ou du développement
des gamètes et des embryons. Consulter ses propres
protocoles du laboratoire.
EQUILIBRADO
Antes de ser utilizado, el medio Single Step Medium
(suplementado con proteína) debe atemperarse a 37ºC
y equilibrarse al pH deseado en un incubador de CO2.
Equilibration
Single Step Medium (supplémenté en protéines) doit être
chauffé à 37°C et équilibré au pH désiré dans une étuve à
CO2 avant utilisation.
Después de atemperar y equilibrar el medio Single
Step Medium en un incubador de CO2 , permita que
la fertilización tenga lugar en una placa de cultivo que
contenga Single Step Medium suplementado con proteína.
Cuando la fertilización haya tenido lugar, el especialista
en reproducción debe transferir el zigoto/embrión en una
nueva placa con medio Single Step Medium precalentado
y equilibrado con la concentración proteica apropiada para
la fase de crecimiento. Permita el crecimiento del embrión
hasta la etapa de desarrollo deseada (hasta 5/6 días). Si
se va a continuar el crecimiento más allá del día 3, sustituir
el medio por medio fresco suplementado con proteína a las
48 horas de cultivo .
Après préchauffage et équilibration du milieu dans une étuve
à CO2, laisser la fécondation se produire dans une boite
de pétri contenant du Single Step Medium supplémenté
de protéines. Une fois que la fécondation a eu lieu, les
zygotes/embryons doivent être transférés dans une autre
boite contenant du Single Step Medium préchauffé, équilibré
et supplémenté de protéines nécessaires à la phase de
croissance. Laisser les embryons se développer jusqu’au
stade désiré (jusqu’à 5/6 jours). Si le développement doit
continuer au-delà de j3, le milieu doit être remplacé après
48 heures avec du milieu frais supplémenté de protéines.
Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque
laboratoire doit consulter ses propres procédures et
protocoles spécialement développés et optimisés pour
chaque établissement médical particulier.
Para más detalles sobre la utilización de este producto,
consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio,
los cuales han sido desarrollados y especialmente
optimizados de acuerdo a su programa médico particular.
Consignes de conservation et
stabilité 
Conserver les flacons non entamés réfrigérés entre 2°
et 8°C.
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y
ESTABILIDAD
Conserve las botellas no abiertas refrigeradas entre
2ºC y 8ºC.
Ne pas congeler ou exposer à des températures
supérieures à 39°C.
No congele ni exponga a temperaturas superiores a 39ºC.
Durée de conservation après l’ouverture du flacon :
Duración a partir de la apertura del frasco:
El producto se debe utilizar dentro de las ocho (8)
semanas siguientes a la apertura cuando se guarda a
las condiciones recomendadas de 2° a 8 °C.
PRECAUZIONI E AVVERTIMENTI
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale
addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni
indicate per le quali il dispositivo è previsto.
VORSICHTSMASSNAHMEN UND
WARNUNGEN
Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal
vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche
die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene
Anwendung beinhalten.
APLICACIÓN
El medio Single Step Medium™ se ha diseñado para
ser utilizado en Técnicas de Reproducción Asistida con
manipulación de gametos y embriones. Los protocolos
incluyen el uso del medio Single Step Medium como medio
de cultivo hasta el día 5/6 de desarrollo.
Todos los resultados están descritos en el Certificado de
Análisis específico de cada lote, el cual está disponibles
bajo petición.
Durata dopo che il flacone è stato aperto:
Il prodotto dovrebbe essere utilizzato entro (8) settimane,
dopo l’apertura del flacone, se lo si conserva alla
temperatura consigliata di 2- 8 °C.
Haltbarkeit nach dem Öffnen der Flaschen:
Das Produkt sollte bei Lagerung unter den empfohlenen
Bedingungen von 2°C bis 8°C innerhalb von 8 Wochen
nach dem Öffnen verwendet werden.
PRECAUTIONS AND WARNINGS
This device is intended to be used by staff trained
in assisted reproductive procedures that include the
indicated application for which the device is intended
ATTENZIONE: La legge (U.S.) permette la
vendita del prodotto solo dietro presentazione
di ricetta medica.
Non congelare o esporre a temperature superiori s 39°C.
Weder einfrieren noch in Kontakt mit Temperatur höher
als 39°C bringen.
Duration Following Bottle Opening:
Product should be used within (8) weeks from opening
when stored under the recommended conditions of
2º to 8ºC.
Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi
specifico per partita che è disponibile su richiesta.
Non per uso dell’iniezione.
Il Preparato Single Step Medium
contiene l’antibiotico Gentamicina. Le
dovute precauzioni devono essere prese
per assicurare che il paziente non sia
ipersensibile a quest’antibiotico.
EQUILIBRAZIONE
Il preparato Single Step Medium (supplementato con
proteine) deve essere riscaldato a 37°C ed equilibrato al
pH desiderato in un’incubatrice di CO2 prima dell’uso.
ÄQUILIBRIERUNG
Single Step Medium (ergänzt mit Protein) sollte zu 37°C
gewärmt werden und zum gewünschten pH in einem CO2Brutkasten vor Gebrauch abgeglichen werden.
After the medium has been pre-warmed and equilibrated
in a CO2 incubator, allow fertilization to occur in a culture
dish that contains Single Step Medium supplemented
with protein. Once fertilization occurs, the reproductive
specialist should transfer the zygote/embryo into a new
dish with pre-warmed equilibrated Single Step Medium
containing the desired concentration of protein for
the growth phase. Allow embryo to grow until desired
developmental stage (up to 5/6 days). Replace with fresh
protein supplemented medium after 48 hours if growth
progressed beyond day 3.
Ogni partita del Preparato Single Step Medium è testato per:
Endotossine con la metodologia LAL
Biocompatibilità tramite Esperimenti con Embrioni di Topo
Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71>
Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare
usando tecniche in asepsi, ed eliminare ogni eccesso del
prodotto rimanente nella bottiglia quando la procedura è
stata completata.
ISTRUZIONI PER L’ USO
SUPLEMENTAZIONE PROTEICA
Sostanza di Single Step Medium non contiene componenti
di proteina. La pratica normale delle laboratorie include
integrazione di proteina quando se usa questa sostanza per
coltura di gamete ed embrione. La quantità di integrazione/
aggiunta di proteina puo variare fra laboratorie ed è
dipendente al fase di processare/sviluppare I gameti ed
embrione. Consultare i suoi protocolli di laboratorio.
GEBRAUCHSANLEITUNG
PROTEINERGÄNZUNG
Single Step Medium enthaelt keine Protein Komponenten.
Allgemeine Laborpraxis umfasst Proteinergänzung, wenn
dieses Mittel für die Gamete und Embryokultur verwendet
ist. Die Menge der Proteinergänzung kann unter Labors
schwanken und ist von der Entwicklungsphase der Gamete
und der Embryos abhängig. Beraten Sie Ihre einzelnen
Laborprotokolle.
EQUILIBRATION
Single Step Medium (supplemented with protein) should
be warmed to 37°C and equilibrated to the desired pH
in a CO2 incubator prior to use.
ASSICURAZIONE DI QUALITÀ
S ingle Step Medium è filtrata su una membrana e
processato in condizioni di sterilità in accordo con le
procedure produttive che sono convalidate per incontrare
un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3.
ESPAÑOL
ATTENZIONE: L’ammonio può fare diminuire lo sviluppo
dell’embrione con in vitro le procedure, specificamente
nello sviluppo della massa interna delle cellule.
SISTEMA TAMPONE
Il Preparato Single Step Medium usa bicarbonato di sodio
come sistema tampone. Ciò è specificamente disegnato
per l’uso in un’incubatrice di CO2.
PUFFERSYSTEM
Single Step Medium benutzt Natriumbikarbonat als
Pufferbetrieb System. Dieses System ist zum Gebrauch
in einem CO2 Brutschrank spezifisch entwickelt worden.
DIRECTIONS FOR USE
PROTEIN SUPPLEMENTATION
Single Step Medium does not contain protein
components. General laboratory practice includes
protein supplementation when using this medium.
The amount of protein supplementation may vary
among laboratories and is dependent on the phase of
processing/growing the gametes and embryos. Consult
your individual laboratory protocols.
USO PROGETTATO
Single Step Medium™ e designato per uso nelle procedure
assistita di riproduzione incluso la manipulazione dei
gamete ed embrione. Queste procedure includono l’uso
di Single Step Medium come sostanza di coltura fino a
giorno 5/6 di sviluppo.
Le produit doit être utilisé dans les huit (8) semaines
suivant l’ouverture du flacon lorsqu’il est conservé dans
les conditions recommandées entre 2˚ et 8˚C.
Non usare alcuna bottiglia del prodotto che dia segno di
sostanze in particelle, torbidezza o se non è di colore arancio
pallido.
Keine Flasche gebrauchen, die Anzeichen von Schwebstoffe
oder Trübheit zeigt, oder die nicht hellorange ist.
REFERENCES
Biggers, JD. and Racowsky, C. The development
of fertilized human ova to the blastocyst stage
in KSOMAA medium: is a two-step protocol
necessary? RBMOnline, 5:133-140, 2002.
Pool, TB. Recent advances in the production
of viable human embryos in vitro. RBMOnline,
4:294-302, 2002.
Biggers, JD. Thoughts on embryo culture conditions. RMBOnline, 4 (suppl.1):30-38, 2001.
Lane, M., Hooper, K., and Gardner, DK. Effect of
essential amino acids on mouse embryo
viability and ammonium production. J. Asst.
Reprod. Genet. 18: 519-525, 2001
Biggers, JD. and McGinnis, LK. Evidence that
glucose is not always an inhibitor of mouse
preimplantation development in vitro. Hum.
Reprod 16:153-163, 2001.
Devreker, F., Van den Bergh, M., Biramane, J., Winston,
RML., Englert, Y., and Hardy, K. Effects of taurine
on human embryo development in vitro. Hum.
Reprod. 14: 2350-2356, 1999.
CONTROLO DE QUALIDADE
Single Step Medium é um meio de cultura filtrado através de
membrana e processado em condições de esterilidade de
acordo com os processos de fabrico validados para atingir
um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3.
Cada lote de Single Step Medium é testado para:
Endotoxinas, pelos métodos LAL
Biocompatibilidade pelo Método do Embrião de
Ratinho
Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71>
Não utilize nenhum recipiente de meio que apresente
evidência de partículas, turvação ou que não apresente
uma coloração laranja pálido.
CUIDADO: Foi demonstrado que o amónio induz
atraso no desenvolvimento embrionário in vitro,
especificamente do desenvolvimento da massa celular
interna.
Para evitar problemas de contaminação, manipule o
produto em condições de esterilidade e descarte o meio
que ficou em excesso no recipiente após o procedimento
estar completo.
Não é adequado para uso como injectável.
Todos os resultados estão descritos no Certificado de
Análise específico de cada lote, disponível a pedido.
SISTEMA DE TAMPÃO
Single Step Medium utiliza bicarbonato de sódio como
sistema tampão. Está concebido especificamente para ser
utilizado em incubadoras de CO2.
A tenção: A venda deste produto é feita
exclusivamente sob prescrição médica
(U.S. lei).
EQUILIBRIO
Single Step Medium (suplementado com proteína) antes de
ser utilizado deve ser aquecido a 37ºC e incubado numa
incubadora de CO2 para ser equilibrado ao pH desejado.
Após o meio ter sido pré-aquecido e equilibrado numa
incubadora de CO2, deixe que a fertilização ocorra numa
placa de cultura que contenha Single Step Medium
suplementado com proteína. Assim que ocorra a fertilização,
o médico especialista deve transferir o zigoto/embrião
para uma nova placa com meio Single Step Medium
pré-aquecido e equilibrado contendo a concentração
de proteína desejada para a fase de crescimento. Deixe
que o embrião se desenvolva até ao estádio pretendido
(até 5/6 dias). Substitua com meio suplementado com
proteína fresca, após 48 horas, no caso do crescimento
ter progredido para além do dia 3.
Para mais detalhes sobre a utilização deste produto, o
laboratório deve consultar os seus próprios protocolos
de trabalho, os quais foram desenvolvidos e optimizados
especificamente de acordo com cada laboratório médico.
INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E
ESTABILIDADE
Conserve os recipientes fechados refrigerados entre
2ºC e 8ºC.
Não congele ou exponha a temperaturas superiores
a 39ºC
Validade após a abertura do frasco:
O produto deve ser utilizado dentro de (8) semanas
da abertura do frasco, quando for armazenado sob as
condições recomendadas, entre 2° e 8°C.
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40840 Rev.5
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários
treinados em procedimentos aos quais se destina.
Single Step Medium contém o antibiótico
Sulfato de Gentamicina. É conveniente
adoptar as medidas necessárias para garantir
que o doente não é sensível a este antibiótico.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
SUPLEMENTO PROTEICO
Single Step Medium não contém componentes proteicos. Os
protocolos gerais de laboratório incluem a suplementação
proteica ao trabalhar com este meio. A quantidade de
suplemento proteico pode variar entre laboratórios e
depende da fase do processo/desenvolvimento dos
gâmetas e embriões. Consultar os protocolos próprios de
cada laboratório.
ČESKY
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
PORTUGUÊS
APLICAÇÃO
S ingle Step Medium™ foi concebido para utilização
em Técnicas de Reprodução Assistida que incluem a
manipulação de gâmetas e embriões. Estes procedimentos
incluem a utilização de meio Single Step Medium como meio
de cultura até ao dia 5/6 do desenvolvimento. meio da única
etapa
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το Single Step Medium™ διατίθεται για χρήση σε
διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής που
περιλαμβάνουν χειρισμό γαμετών και εμβρύων. Αυτές
οι διαδικασίες περιλαμβάνουν τη χρήση Single Step
Medium ως μέσο καλλιέργειας, από την γονιμοποίηση
έως την 5η/6η ημέρα ανάπτυξης.
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
To Single Step Medium φιλτράρεται με μεμβράνη και
επεξεργάζεται ασηπτικά σύμφωνα με διαδικασίες
παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο
διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3.
Κάθε παρτίδα Single Step Medium ελέγχεται για:
Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL)
Βιοσυμβατότητα με Δοκιμασία Εμβρύων Ποντικών (μονοκύτταρο)
Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71>
Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης
παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται
κατόπιν αιτήματος.
ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ
Το Single Step Medium κάνει χρήση διττανθρακικού
νατρίου ως ρυθμιστικό σύστημα. Είναι ειδικά
σχεδιασμένο για χρήση σε επωαστήρα CO2.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑ ΠΡΩΤΕΪΝΏΝ
Το Single Step Medium δεν περιέχει συστατικά
πρωτεϊνών. Οι γενικές εργαστηριακές πρακτικές
περιλαμβάνουν συμπλήρωση πρωτεϊνών κατά τη χρήση
του μέσου. Η ποσότητα συμπλήρωσης πρωτεϊνών
ποικίλλει ανάμεσα στα διάφορα εργαστήρια και εξαρτάται
από τη φάση επεξεργασίας / ανάπτυξης γαμετών και
εμβρύων. Συμβουλευτείτε τα δικά σας εργαστηριακά
πρωτόκολλα.
ΕΞΙΣΟΡΡΟΠΗΣΗ
Το Single Step Medium (συμπληρωμένο με πρωτεΐνη) θα
πρέπει να θερμαίνεται στους 37°C και να ισορροπείται
στο επιθυμητό pH σε επωαστήρα CO2 πριν τη χρήση.
Αφού το μέσο προθερμανθεί και ισορροπηθεί σε
επωαστήρα CO2, αφήστε να γίνει γονιμοποίηση σε
τρυβλίο καλλιέργειας που περιέχει Single Step Medium
συμπληρωμένο με πρωτεΐνες. Όταν γίνει η γονιμοποίηση,
ο ειδικός αναπαραγωγής θα πρέπει να μεταφέρει το
ζυγωτό/έμβρυο σε νέο τρυβλίο με προθερμαινόμενο
εξισορροπημένο Single Step Mediumπου περιέχει την
επιθυμητή συγκέντρωση πρωτεϊνών για την φάση της
ανάπτυξης. Αφήστε το έμβρυο να αναπτυχθεί μέχρι
το επιθυμητό στάδιο ανάπτυξης (έως 5/6ημέρες).
Αντικαταστήστε με φρέσκο μέσο με συμπλήρωμα
πρωτεϊνών μετά από 48 ώρες αν η εξέλιξη προχώρησε
πέρα από τη μέρα 3.
Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των
προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται
τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα
πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί
συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Φυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε ψύξη στους 2º έως 8ºC.
Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες των
39°C.
Διάρκεια μετά το άνοιγμα της φιάλης:
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε (8)
εβδομάδες μετά το άνοιγμα όταν αποθηκεύεται υπό τις
προτεινόμενες συνθήκες των 2° μέχρι 8°C
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό
που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν
τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται
η συσκευή.
Μην κάνετε χρήση φιάλης μέσου που παρουσιάζει
ύπαρξη σωματιδίων ή δεν έχει θολό πορτοκαλί χρώμα.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Το αμμώνιο έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί
καθυστερημένη ανάπτυξη του εμβρύου in vitro, ιδιαίτερα
στην ανάπτυξη της εσωτερικής κυτταρικής μάζας.
Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε
ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που
παραμένει στη φιάλη ή το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση
της διαδικασίας.
Δεν διατίθεται για ενέσιμη χρήση.
Το Single
αντιβιοτικό
απαραίτητες
λαμβάνονται
ασθενής δεν
αντιβιοτικό.
ÚČEL POUŽITÍ
Single Step Medium™ je určeno na použití při asistované
reprodukční technologii, která zahrnuje manipulaci gamety
a embrya. Tyto procedury zahrnují použití Single Step
Medium jako kultivačního média od oplodnění až po den
5/6 vývoje včetně.
KONTROLA KVALITY
Single Step Medium je filtrováno přes membránu a
zpracováno asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo
ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3.
Každá šarže Single Step Medium je testována na:
Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
Biokompatibilita testem embrya laboratorní myši (jednobuněčného)
Současně používaný test na kontrolu sterility podle Farmakognozie Spojených států amerických<71>
Step Medium περιέχει το
θειική
Γενταμικίνη.
Οι
προφυλάξεις θα πρέπει να
για να διασφαλιστεί ότι η
παρουσιάζει ευαισθησία στο
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze
konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.)
νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε
πώληση από ή κατά εντολή γιατρού.
NÁVOD K POUŽITÍ
PROTEINOVÁ SUPLEMENTACE
Single Step Medium neobsahuje proteinové složky.
Obecné laboratorní metody při použití tohoto média
zahrnují suplementaci proteinem. Množství proteinové
suplementace se může lišit v různých laboratořích a závisí
na fázi zpracování/růstu gamet a embryí. Prostudujte si
své individuální laboratorní protokoly.
PUFROVANÝ SYSTÉM
Single Step Medium používá bikarbonát sodný jako pufrační
systém. Je zvlášť vyhotoveno na použití v CO2 inkubátoru.
EKVILIBRACE
Single Step Medium (suplementovaný proteinem) by mělo
být před použitím předehřáto na 37 °C a ekvilibrováno na
žádané pH v CO2 inkubátoru.
Po předehřátí média a jeho ekvilibraci v CO2 inkubátoru,
umožněte, aby došlo k oplodnění v kultivační misce, která
obsahuje Single Step Medium suplementované proteinem.
Jakmile dojde k oplodnění, odborník na reprodukci by měl
převést zygotu/embryo do nové misky s předehřátým
ekvilibrovaným Single Step Medium obsahujícím žádané
koncentrace proteinu pro růstovou fázi. Umožněte, aby
embryo rostlo do žádaného vývojového stádia (až do
5/6dnů).
Nahraďte čerstvým proteinem suplementovaným médiem
po 48 hodinách pokračoval-li růst déle než 3 dny.
Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by
každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody
a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro
váš konkrétní zdravotnický program.
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Skladujte neotevřené láhve v lednici při 2 º až 8 ºC.
Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39 °C .
Skladování po otevření láhve:
Výrobek by se měl spotřebovat během osmi (8) týdnů od
jeho otevření, pokud je skladován při doporučené teplotě
2° až 8°C.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při
zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou
je zařízení určeno.
Nepoužívejte žádné láhve média, které jeví známky
přítomnosti částic hmoty, zakalení nebo není světle
oranžově zbarvené.
DANSK
POZOR: Bylo shledáno, že amonium způsobuje
retardaci vývoje embrya, zvláště při vývoji vnitřní buněčné
masy embrya.
Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte
aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium,
které zůstane v láhvi nebo ampulce po dokončení procedury.
Není určeno pro injekční použití.
Single Step Medium obsahuje antibiotikum
gentamicin sulfát. Dodržujte příslušná
opatření, abyste se ujistili, že pacient není
alergický na toto antibiotikum.
POZOR: Federální zákony USA omezují
prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo
na jeho předpis.
ANVENDELSE
Single Step Medium™ er beregnet til brug i assisteret
reproduktionsprocedurer, som inkluderer manipulation af
gameter og embryoner. Disse procedurer inkluderer brug af
Single Step Medium som dyrkningsmedium fra fertilisering
til og med 5.-6. udviklingsdag.
KVALITETSSIKRING
Single Step Medium er membranfiltreret og aseptisk
fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder
et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.
Hvert parti Single Step Medium testes for:
Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate metoden (LAL)
Biokompatibilitet ved analyse af museembryo (étcellet)
Sterilitet med den aktuelle United States
Pharmacopeia-test (USP) <71>
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt
analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås
efter anmodning.
SUOMI
FORSIGTIG: Det er påvist, at ammonium inducerer
retarderet embryoudvikling in vitro, især under udvikling
af den indre cellemasse.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske
teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i
flasken eller hætteglasset efter endt procedure.
Ikke til injektion.
Single Step Medium indeholder
antibiotikummet gentamicinsulfat. Passende
forholdsregler skal overholdes for at sikre,
at patienten ikke er sensibiliseret mod dette
antibiotikum.
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA)
må dette produkt kun sælges af eller efter
ordination af en læge.
KÄYTTÖTARKOITUS
Single Step Medium™ on tarkoitettu avusteisiin
lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy sukusolujen ja
alkioiden manipulaatiota. Näihin toimenpiteisiin
kuuluu Single Step Mediumin käyttö viljelyliuoksena
hedelmöitykseen solukehityksen 5. - 6. päivän loppuun
saakka.
VAROITUS: Ammoniakin on osoitettu aiheuttavan
alkion kasvun hidastumista in vitro, erityisesti sisäisen
solumassan kehittymisessä.
LAADUNVARMISTUS
Single Step Medium on kalvosuodatettu ja aseptisesti
käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10-3 vastaaviksi
vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti.
Ei injisoitavaksi.
Jokainen Single Step Medium testataan seuraavien
suhteen:
Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti menetelmällä (LAL)
Bioyhteensopivuus hiiren alkion analyysillä (yksi solu)
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean
steriilitestin mukainen <71>
Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti
analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.
BUFFERSYSTEM
Single Step Medium bruger natriumbicarbonat som
buffersystem. Det er specifikt fremstillet til brug i en
CO2-inkubator.
PUSKURIJÄRJESTELMÄ
Single Step Mediumissa käytetään natriumbikarbonaattia
puskurijärjestelmänä. Se on tarkoitettu erityisesti
hiilidioksidi-inkubaattorissa käytettäväksi.
BRUGSANVISNING
PROTEINTILFØRSEL
Single Step Medium indeholder ikke proteinkomponenter.
Generel laboratoriepraksis inkluderer tilførsel af protein
ved brug af dette medium. Mængden af proteintilførsel
kan variere fra laboratorium til laboratorium og afhænger af
behandlings-/vækstfasen for gameter og embryoner. Følg
laboratoriets individuelle protokoller.
KÄYTTÖOHJEET
PROTEIININ LISÄYS
Single Step Mediumissa ei sisällä osana proteiineja.
Yleinen laboratoriokäytäntö on lisätä proteiinia tätä
tuotetta käytettäessä. Proteiinilisän määrä voi vaihdella
laboratoriosta toiseen ja on riippuvainen sukusolujen
ja alkioiden käsittely-/kasvuvaiheesta. Noudata oman
laboratorion protokollia.
EKVILIBRERING
Single Step Medium (tilsat protein) skal opvarmes til 37
°C og ekvilibreres til den ønskede pH-værdi i en CO2inkubator inden brug.
TASAPAINOTUS
Single Step Medium (johon on lisätty proteiinia) tulee
lämmittää 37 °C:hen ja tasapainottaa haluttuun pH-arvoon
inkubaattorissa ennen käyttöä.
Når mediet er blevet forvarmet og ekvilibreret i en CO2inkubator, skal fertilisering kunne foregå i en dyrkningsskål,
der indeholder Single Step Medium tilsat protein. Når
fertilisering finder sted, skal specialisten i reproduktion
overføre zygoten/embryonet til en ny skål med forvarmet,
ekvilibreret Single Step Medium, der indeholder den
ønskede koncentration af protein til vækstfasen. Lad
embryonet vokse indtil det ønskede, udviklingsmæssige
stadie (op til 5/6dage). Erstat med friskt medium tilsat
protein efter 48 timer, hvis væksten fortsatte efter 3. dag.
Kun ravintoliuos on esilämmitetty ja tasapainotettu
CO 2-inkubaattorissa, salli hedelmöitymisen tapahtua
viljelymaljassa, jossa on Single Step Mediumia
proteiinilisineen. Hedelmöityksen tapahduttua avusteisiin
lisääntymismenettelyihin erikoistuneen henkilön tulee siirtää
tsygootti/alkio uuteen maljaan, jossa on kasvuvaihetta
varten esilämmitettyä, tasapainotettua, haluttua proteiinia
sisältävää Single Step Medium:ää. Anna alkion kasvaa
haluttuun kehitysasteeseen saakka (korkeintaan 5-6päivää).
Vaihda siihen tuoretta proteiinia sisältävää ravintoliuosta 48
tunnin kuluttua, jos kasvu on edistynyt yli 3. päivän.
For yderligere oplysninger om brug af disse produkter
skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og
protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til
laboratoriets eget, medicinske program.
ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG
STABILITET
Uåbnede flasker opbevares nedkølet ved 2-8 ºC.
Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over
39 °C.
Varighed efter åbning af flasken:
Produktet bør anvendes inden for (8) uger efter åbning, når
det opbevares under de anbefalede betingelser på 2-8 °C.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er
uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede
anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
Anvend ikke flasker med medium, der indeholder partikler,
er uklart, eller som ikke er blegt orange.
Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion
tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista,
jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista
lääkinnällistä ohjelmaa varten.
SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI
Avaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC.
Ei saa jäädyttää tai altistaa yli 39 º C:n lämpötiloille.
Säilyvyys pullon avaamisen jälkeen:
Tuote pitäisi käyttää (8) viikon kuluessa avaamisesta, kun
sitä säilytetään suositelluissa olosuhteissa, 2–8 °C.
VAROTOIMENPITEITÄ JA VAROITUKSIA
Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi,
jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu
laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.
Älä käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia, joka on
sameaa tai ei ole väriltään vaaleanoranssia.
Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella
käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä
pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos.
Single Step Medium sisältää antibiootti
gentamisiinisulfaattia. Tarkoituksenmukaisia
varotoimenpiteitä on noudatettava, jotta
potilas ei herkisty tälle antibiootille.
VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki
rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin
toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.
LATVISKI
PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA
Single Step Medium™ ir paredzēts izmantošanai
reproduktīvās procedūrās ar palīglīdzekļiem, kuras ietver
manipulācijas ar gametām un embrijiem.Šīs procedūras
ietver Single Step Medium izmantošanu par kultūras barotni
no apaugļošanas līdz attīstības 5./6. dienai.
KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA
Single Step Medium ir filtrēts caur membrānu un izgatavots
aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām
procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību
sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3.
Katra Single Step Medium sērija tiek testēta, veicot turpmāk
minētās pārbaudes:
Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate
(LAL) metodes
Bioloģiskā atbilstība noteikta, izmantojot peles
embrija uzsējumu (vienšūnas)
Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71>
Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas
Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma.
BUFERSISTĒMA
Single Step Medium par bufersistēmu tiek izmantots
nātrija bikarbonāts. Tas ir speciāli izveidots izmantošanai
CO2 inkubatorā.
Nelietot nevienu pudeli ar barotni, kurā saskatāmas vielas
daļiņas, duļķainums vai kuras saturs nav bāli oranžā krāsā.
BRĪDINĀJUMS: Ir noteikts, ka amonijs kavē embrija
attīstību in vitro, sevišķi iekšējās šūnu masas veidošanos.
Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties,
izmantojot aseptiskas tehnikas, un pēc procedūras
pabeigšanas likvidējiet jebkuru pudelē vai flakonā
pārpalikušo barotnes daudzumu.
Nelietot injekcijām.
Single Step Medium satur antibiotiku –
gentamicīna sulfātu. Jāveic atbilstoši
piesardzības pasākumi, lai nodrošinātu, ka
pacientam nav paaugstinātas jutības pret
šo antibiotiku.
BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj
šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar
viņu norīkojumu.
BEDOELD GEBRUIK
Single Step Medium™ is bestemd voor gebruik bij
geassisteerde voortplantingsprocedures inclusief gameeten embryomanipulatie. Tot deze procedures behoort het
gebruik van Single Step Medium als kweekmedium vanaf
de bevruchting tot en met de 5e/6e ontwikkelingsdag.
KWALITEITSBORGING
Single Step Medium is membraangefilterd en op aseptische
wijze bewerkt volgens productieprocedures die zijn
gevalideerd voor een Sterility Assurance Level (SAL)
van 10-3.
Elke partij Single Step Medium wordt getest op:
Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate
(LAL)-methode
Biocompatibiliteit door muisembryoassay (eencellig)
Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse
Pharmacopeia Sterility Test <71>
Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek
Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.
VOORZICHTIG: van ammonium is gebleken dat het leidt
tot een vertraagde embryo-ontwikkeling in vitro, met name
de ontwikkeling van de interne celmassa.
Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten
aseptische methoden worden toegepast en moet eventueel
overtollig medium dat na afloop van de procedure in de fles
of ampul achterblijft, worden weggegooid.
Niet voor injectie bestemd.
Single Step Medium bevat het antibioticum
gentamicinesulfaat. Passende
voorzorgsmaatregelen dienen te worden
genomen om ervoor te zorgen dat de patiënt
niet gevoelig is voor dit antibioticum.
VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse
federale wetgeving mag dit product alleen
door of op voorschrift van een arts worden
verkocht.
Pēc materiāla iepriekšējas sasildīšanas un stabilizācijas
CO2 inkubatorā, ļaujiet kultūras barotnes traukā, kas satur
Single Step Medium, kam pievienots proteīns, noritēt
apaugļošanās procesam. Tiklīdz notikusi apaugļošanās,
reproduktīvo procedūru speciālistam vajadzētu pārnest
zigotu/embriju uz jaunu trauku ar iepriekš sasildītu
stabilizētu Single Step Medium, kas satur augšanas fāzei
vēlamo proteīna koncentrāciju. Ļaujiet embrijam augt līdz
vēlamajai attīstības pakāpei (līdz 5/6dienām). Aizvietojiet ar
svaigu barotni, kam pievienots proteīns, pēc 48 stundām,
ja augšana turpinājusies pēc 3. dienas.
Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu,
katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām
procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti
individuālas medicīniskas programmas veikšanai.
UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN
STABILITĀTE
Neatvērtas pudeles uzglabāt atdzesētas no 2º līdz 8º C
temperatūrā.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA
To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel
wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących
wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest
przeznaczone.
Nie używać żadnej butelki z pożywką, w której widoczne
są cząsteczki materii, zmętnienie lub nie posiada bladopomarańczowego koloru.
UWAGA: Wykazano, że amoniak powoduje spowolnienie
rozwoju zarodka in vitro, szczególnie podczas rozwoju
węzła zarodkowego.
Aby uniknąć problemów z zanieczyszczeniem, posługując
się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną i
usunąć nadmiar pożywki, który pozostał w butelce lub fiolce
po zakończeniu procedury.
Nie do wstrzykiwań.
Single Step Medium zawiera antybiotyk
siarczan gentamycyny. Należy zastosować
odpowiednie środki ostrożności, aby upewnić
się , że pacjent nie jest uczulony na ten
antybiotyk.
U WA G A : P r a w o f e d e r a l n e ( S t a n ó w
Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego
urządzenia tylko przez lub na polecenie
lekarza.
Laat, nadat het medium is voorverwarmd en geëquilibreerd
in een CO2-incubator, de bevruchting plaatsvinden in een
petrischaal dat Single Step Medium bevat aangevuld met
eiwit. Als de bevruchting eenmaal heeft plaatsgevonden,
moet de voortplantingsspecialist het zygoot/embryo
overbrengen naar een nieuwe schaal met voorverwarmd
geëquilibreerd Single Step Mediumdat de gewenste
eiwetconcentratie voor de groeifase bevat. Laat het embryo
groeien totdat de gewenste ontwikkelingsfase is bereikt
(tot max. 5/6dagen). Vervang dit door een vers met eiwit
aangevuld medium na 48 uur als de groei is doorgezet
tot na dag 3.
Po wstępnym podgrzaniu pożywki i doprowadzeniu do stanu
równowagi w inkubatorze CO2, należy umożliwic proces
zapłodnienia w płytce na posiew, która zawiera Single Step
Medium z dodatkiem białka. Po wystąpieniu zapłodnienia,
specjalista d/s rozrodczości powinien przenieść zygotę/
zarodek do nowego naczynia ze wstępnie podgrzanym,
Single Step Mediumw stanie równowagi, zawierającym
wymagane stężenie białka dla fazy wzrostu. Pozostawić
zarodek do osiągnięcia wymaganego etapu rozwoju (do
3 dni). Zastąpić świeżą pożywką z dodatkiem białka po 48
godzinach, jeżeli wzrost trwa po dniu 3.
Voor aanvullende informatie over het gebruik van
deze producten, dient elk laboratorium haar eigen
laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen
die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw
individueel medisch programma.
Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia
tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się
do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów,
które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane
dla indywidulanego programu medycznego.
BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT
Bewaar de ongeopende flessen gekoeld bij 2 °C tot 8 °C.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE
PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCI
Przechowywać w nieotwartych butelkach, w chłodziarce o
temperaturze 2º C do 8 ºC.
MINŐSÉGBIZTOSITÁS
A Single Step Medium membránszűrt, és aszeptikusan
készült olyan gyártási eljárásokkal, amelyek 10-3 sterilitás
biztonsági szintre (SAL) validáltak.
A Single Step Medium minden egyes tétele vizsgálva van:
Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
módszerrel
Biokompatibilitás egér embrio assay-vel (egy sejt)
Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási
vizsgálattal <71>
Minden eredményről készült jelentés egy tétel-specifikus
Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll.
PUFFER RENDSZER
A Single Step Medium nátrium-bikarbonátot használ puffer
rendszerként. Ezt specifikusan CO2 inkubátorban való
használatra tervezték.
HASZNÁLATI UTASITÁS
FEHÉRJE KIEGÉSZITÉS
A Single Step Medium nem tartalmaz fehérje komponenseket.
Általános laboratórium gyakorlat a fehérje kiegészítés ennek
a médiumnak az alkalmazásakor. A fehérje-kiegészítés
mennyisége eltérő lehet a laboratóriumok között, és függ
a gaméták és embriók feldolgozási/növekedési fázisától.
Nézze meg a saját laboratóriumi protokollban.
EKVILIBRÁCIÓ
A Single Step Mediumot (fehérjével kiegészített) használat
előtt 37 C°-ra kell melegíteni, és egyensúlyba kell hozni a
kívánt pH-n egy CO2 inkubátorban.
Miután a médiumot előmelegítette, és egyensúlyba hozta
egy CO 2 inkubátorban, hagyja, hogy megtörténjen a
megtermékenyítés egy olyan tenyésztőedényben, ami
Single Step Mediumot tartalmaz, fehérjével kiegészítve.
Amint a megtermékenyítés megtörtént, a reprodukciós
specialista át kell vigye a zigótát/embriót egy új edénybe,
olyan előre melegített ekvilibrált Single Step Mediumba, ami
a kívánt koncentrációban tartalmaz fehérjét a növekedési
fázishoz. Hagyja az embriót növekedni, amíg eléri a kívánt
fejlődési stádiumot (5/6napig). Cserélje ki friss, fehérjével
kiegészített médiummal 48 óra után, ha a növekedés
előrehaladt a 3. napon túl.
E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért
minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjaira
speciálisan kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi
eljárásaiban és protokolljában kell utánanéznie.
TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS
Tárolja a bontatlan üvegeket hűtve, 2° és 8 C° között.
Ne fagyassza, ne tegye ki 39 C°-nál magasabb
hőmérsékletnek.
Az üveg kinyitását követő időtartam:
Az üveg kinyitását követően a terméket (8) héten belül
kell felhasználni ha tárolása a javasolt feltételeknek
megfelelően, 2°C- 8°C között történt.
ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS
FIGYELMEZTETÉSEK
Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz
tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban
kiképzett személyzet által történjen.
Ne használja a médium olyan üvegét, ami részecskék
jelenlétét, zavarosságot mutat, vagy nem halvány
narancsszínű.
VIGYÁZAT Az ammóniumról kimutatták, hogy retardált
embriófejlődéshez vezet in vitro, különösen a belső
sejttömeg fejlődésében.
A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje
aszeptikus technikák alkalmazásával, az eljárás befejezése
után dobjon el minden, az üvegben vagy fiolában maradt
felesleges médiumot.
Nem injekciós használatra.
A Single Step Medium gentamicin-szulfát
antibiotikumot tartalmaz.
Megfelelő
elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni
arra, hogy biztosítsa, a beteg ne legyen
szenzitizált erre az antibiotikumra.
VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény
korlátozza ennek az eszköznek az
értékesítését, csak orvos által, vagy orvosi
utasításra történhet.
NUMATYTOJI PASKIRTIS
Single Step Medium™ produktas yra skirtas naudoti
atliekant pagalbinio apvaisinimo procedūras, tarp jų
gametų ir embrionų manipuliacijas. Šių procedūrų metu
Single Step Medium naudojama kaip mitybinė terpė
nuo apvaisinimo iki 5–6 brendimo dienų.
KOKYBĖS LAIDAVIMAS
Single Step Medium produktas yra filtruotas naudojant
membraninį filtrą ir aseptiškai apdorotas pagal gamybos
metodus, patvirtintus 10 -3 sterilumo užtikrinimo lygiui
(SAL) atitikti.
Kiekvienos Single Step Medium partijos produktai yra
išbandyti pagal šiuos metodus:
Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato
(LAL) analizės metodą
Biologinio suderinamumo nustatymas pagal pelės embriono cheminės analizės (vienos ląstelės) metodą
Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71>
Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus
parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti
užsakius.
BUFERINĖ SISTEMA
Single Step Medium produkto buferinės sistemos
funkciją atlieka natrio bikarbonatas. Junginys yra specialiai
paruoštas naudoti CO2 inkubatoriuje.
NAUDOJIMO NURODYMAI
PAPILDYMAS BALTYMINIAIS PRIEDAIS
Baltyminių medžiagų Single Step Medium terpės
sudėtyje nėra. Pagal bendrosios laboratorinės praktikos
metodiką, ši terpė naudojama su baltyminiais priedais.
Baltyminių priedų kiekis įvairiose laboratorijose gali skirtis;
jis priklauso nuo gametų ir embrionų apdorojimo ir (arba)
augimo fazės. Laikykitės savo laboratorijoje nustatytos
tvarkos.
PUSIAUSVIRINIMAS
Prieš naudojimą Single Step Medium terpę (papildytą
baltyminiais priedais) reikia CO2 inkubatoriuje pašildyti iki
37 °C temperatūros leidžiant nusistovėti iki norimo pH
pusiausvirosios būsenos.
Terpei pašilus ir pasiekus pusiausvyros būseną CO2
inkubatoriuje, pasėlio lėkštelėje, kurioje yra baltyminiais
priedais papildyta Single Step Medium terpė,
leiskite vykti apvaisinimo procesui. Apvaisinimui įvykus,
reprodukcijos specialistas turi zigotą (embrioną) augimo
etapui perkelti į naują lėkštelę su pašildyta pusiausvira
Single Step Medium terpe, kurioje yra pageidaujama
baltymų koncentracija. Leiskite embrionui augti iki
pageidaujamos brendimo stadijos (iki 5/6dienų). Jei augimas
yra progresavęs iki ilgesnio kaip 3 dienų laikotarpio stadijos,
po 48 valandų pakeiskite šviežia baltymų prisotinta terpe.
Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena
laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir
metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus
pagal atskiros medicininės programos nuostatas.
LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS
Neatidarytus butelius laikykite šaldytuve 2 ºC–8 ºC
temperatūroje.
Negalima užšaldyti, būtina saugoti nuo aukštesnės nei 39
°C temperatūros.
Trukmė nuo buteliuko atidarymo:
Atidarytas produktas, laikomas rekomenduojamomis 2
ºC–8 ºC temperatūros sąlygomis, turi būti sunaudotas per
aštuonias (8) savaites
Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un
Certificat de Analiză care este disponibil la cerere.
SISTEM TAMPON
Single Step Medium utilizează Bicarbonat de sodiu ca şi
sistem de tamponare. Acesta este destinat special pentru
utilizarea în incubatorul cu CO2.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
SUPLIMENT DE PROTEINE
Single Step Medium nu conţine componenţi de proteine.
Procedurile generale de laborator includ suplementare
de proteine când este utilizat acest mediu. Cantitatea de
proteine suplementate variază de la un laborator la altul
şi depinde de faza de prelucrare /creştere a gameţilor
şi a embrionilor. Consultaţi protocolul individual al
laboratorului Dvs.
Negalima naudoti jokio terpės butelio, jei matyti kietųjų
dalelių, skystis atrodo drumstas ar jo spalva nėra blyškiai
oranžinė.
PERSPĖJIMAS: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad
amonis sulėtina embriono vystymąsi, ypač vidinės ląstelių
masės vystymąsi.
Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis
metodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą –
išmesti visus butelyje ar buteliuke likusios terpės likučius.
Neskirta injekcijoms.
Single Step Medium terpės sudėtyje yra
antibiotiko gentamicino sulfato. Būtina imtis
tinkamų atsargumo priemonių užtikrinant, kad
pacientas nėra alergiškas šiam antibiotikui.
PERSPĖJIMAS: Pagal federalinius
(JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti
parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu.
KALİTE GÜVENCESİ
Tek Adımlı Medyum membran filtrelidir ve 10-3’lik
sterilite güvence düzeyini karşıladığı doğrulanmış üretim
prosedürlerine göre aseptik olarak işlenmiştir.
Tek Adımlı Medyumunun her bir partisi şunlar için test
edilmiştir:
Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile)
Biyouyumluluk (Tek Hücreli Fare Embriyo Testi ile)
Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>)
Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik
bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır.
TAMPON SİSTEMİ
Tek Adımlı Medyumunda tamponlama sistemi olarak
sodyum bikarbonat kullanılmaktadır. Bu özellikle bir CO2
inkübatörü içinde kullanım için tasarlanmıştır.
KULLANIM YÖNERGELERİ
PROTEİN TAKVİYESİ
Tek Adımlı Medyum protein bileşenleri içermez. Genel
laboratuar pratiğinde bu medyumun kullanımı protein
takviyesini kapsar. Protein takviyesi miktarı laboratuarlar
arasında farklılık gösterebilir ve gametlerin ve embriyoların
işleme/gelişim aşamasına bağlıdır.
DENGELEME
Protein takviyeli Tek Adımlı Medyum kullanım öncesinde bir
CO2 inkübatörü içinde 37°C’ye ısıtılmalı ve istenen pH’a
getirilmelidir. Medyum CO2 inkübatöründe ön-ısıtmadan
geçirilip dengelendiğinde, protein takviyeli Tek Adımlı
Medyumu içeren bir kültür tabağında fertilizasyonun
meydana gelmesini bekleyin. Fertilizasyon gerçekleştiğinde,
üreme uzmanı zigotu/embriyoyu, gelişim aşaması için
istenen protein konsantrasyona sahip, önceden ısıtılmış,
dengelenmiş Tek Adımlı Medyumu içeren yeni bir tabağa
aktarmalıdır. İstenen gelişim evresine ulaşılana kadar
embriyoyu gelişmeye bırakın (5/6 güne kadar). Eğer gelişim
üçüncü günden sonra devam ederse yeni protein takviyeli
medyumla değiştirin.
Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her
laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak
geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar
prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır.
SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTE
Açılmamış şişeleri 2°-8°C’de saklayın.
Dondurmayın ve 39°C’nin üstünde ısılar maruz bırakmayın.
Şişenin Açılmasından Sonraki Süre:
Ürün önerilen 2°-8°C sıcaklıkta saklandığında, açılmasından
sonraki (8) hafta içinde kullanılmalıdır.
ÖNLEMLER VE UYARILAR
Bu cihaz, cihazla ilgili olarak tanımlanan uygulamaları da
kapsayan yardımla üreme prosedürlerinde eğitimli personel
tarafından kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır.
Partikülat madde ve bulanıklık kanıtları sergileyen veya
renk olarak soluk turuncu olmayan hiçbir şişe veya viyal
kullanmayın.
UYARI: Amonyumun özellikle iç hücre kütlesinin gelişiminde,
in vitro embriyo gelişiminde gerilemeye neden olduğu
gösterilmiştir.
Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik
teknikler kullanın ve prosedür tamamlandıktan sonra şişede
veya viyalde kalan herhangi medyum artığını atın.
Enjeksiyon kullanımı için değildir.
Tek Adımlı Medyum Gentamisin Sülfat
içerir. Hastanın bu antibiyotiğe aşırı hassas
olmadığından emin olunması için uygun
önlemler alınmalıdır.
Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazın
bir doktor tarafından satılması veya sipariş
edilmesi sınırlamasını getirmektedir.
Nu se foloseşte pentru injecţii.
Single Step Medium conţine sulfat de
gentamicină ca şi antibiotic. Asiguraţi-vă ca
pacienta nu este alergică la acest antibiotic.
AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA)
nu permit vânzarea acestui aparat numai
la comanda unui medic sau pe bază de
comanadă.
KVALITETSSÄKRING
Single Step Medium är membranfiltrerat och aseptiskt
behandlat enligt tillverkningsförfaranden som har validerats
för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance
Level) på 10-3.
Varje lot Single Step Medium testas för:
Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte
Lysate)
Biokompatibilitet enligt analys av musembryon
(en cell)
Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71>
(United States Pharmacopeia)
Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt
analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran.
BUFFERTSYSTEM
I Single Step Medium används natriumbikarbonat som
buffertsystem. Denna produkt är särskilt designad för
användning i en CO2- inkubator.
BRUKSANVISNING
PROTEINSUPPLEMENTERING
Single Step Medium innehåller inga proteinkomponenter.
Bland allmänna laboratorieförfaranden ingår
proteinsupplementering vid användning av detta medium.
Mängden proteinsupplementering kan variera från
laboratorium till laboratorium och beror av gameternas
och embryonas bearbetnings-/tillväxtfas. Konsultera era
individuella laboratorieprotokoll.
EKVILIBRERING
Single Step Medium (supplementerat med protein) skall
värmas till 37 °C och ekvilibreras till önskat pH i en CO2inkubator före användning.
Efter att mediet förvärmts och ekvilibrerats i en CO 2inkubator utförs fertilisering i en odlingsskål som innehåller
Single Step Medium supplementerat med protein.
När fertilisering sker skall reproduktionsspecialisten
överföra zygoten/embryot till en ny skål med förvärmt,
ekvilibrerat Single Step Medium som innehåller önskad
proteinkoncentration för tillväxtfasen. Låt embryot växa till
önskat utvecklingsstadium (upp till 5/6 dagar). Ersätt med
färskt proteinsupplementerat medium efter 48 timmar om
växten fortsatt efter dag 3.
EESTI
OBS! Ammoniak har visats inducera retardation av
embryoutveckling in vitro, särskilt i utvecklingen av den
inre cellmassan.
För att undvika problem med kontamination skall hantering
ske med aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium
som finns kvar i flaskan eller ampullen kasseras efter
avslutad procedur.
Ej avsett för injektion.
Single Step Medium innehåller
antibiotikat gentamicinsulfat. Adekvata
försiktighetsåtgärder skall vidtas för att
säkerställa att patienten inte är allergisk mot
detta antibiotikum.
OBS! Enligt federal (USA) lag får denna
produkt endast säljas av eller på ordination
av läkare.
ETTENÄHTUD KASUTUS
Single Step Medium™ on mõeldud kasutamiseks
reproduktiivse abi protseduurides mille raames teostatakse
gameedi ja embrüo manipulatsiooni. Nende protseduuride
hulka on arvatud Single Step Mediumikasutamine
kultuurisöötmena alates viljastamisest kuni 5./6.
arengupäeva lõpuni.
KVALITEEDI GARANTII
Single Step Medium on membraanfiltreeritud ja aseptiliselt
töödeldud vastavalt valideeritud tootmismeedoditele, mis
garanteerivad steriilsustaseme (SAL) 10-3.
Iga Single Step Medium partiid testitakse järgmiselt:
Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi
lüsaadi (LAL) meetodil
Bioühilduvust hiire embrüo analüüsiga (üherakuline)
Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa
steriilsuse testi alusel <71>
Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas
analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda.
PUHVERSÜSTEEM
Single Step Medium kasutab puhversüsteeemina
naatriumvesinikkarbonaati. See on spetsiaalselt kavandatud
kasutamiseks CO2 inkubaatoris.
KASUTUSJUHEND
PROTEIINI LISAMINE
Single Step Medium ei sisalda proteiinikomponente.
Laborite üldises praktikas on selle söötme kasutamisel
ette nähtud proteiini lisamine. Lisatavate proteiinilisandite
hulk võib laborites erineda ja see sõltub gameetide ja
embrüote töötlemise/kasvatamise faasist. Juhenduge oma
laboratooriumi protokollidest.
TASAKAALUSTAMINE
Enne kasutamist tuleb (proteiinilisandiga) Single Step
Medium soojendada temperatuurile 37°C ja tasakaalustada
CO2 inkubaatoris soovitud pH-le.
Pärast söötme eelsoojendamist ja tasakaalustamist CO2
inkubaatoris, lubage viljastamisel toimuda tassis, milles on
proteiinilisandiga Single Step Medium. Kui viljastamine on
toimunud, peab viljastusspetsialist viima sügoodi/embrüo
uude tassi, milles on kasvufaasi jaoks soovitud proteiini
kontsentratsiooni sisaldav eelsoojendatud ekvilibreeritud
Single Step Medium. Lubage embrüol kasvada soovitud
arengujärguni (kuni 5/6päeva). Asendage 48 tunni
möödumisel värske, proteiinilisandiga söötmega kui
arengujärk on 3 päeva vanuse embrüo järgust edasi
jõudnud.
Toodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise
korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure
ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud
konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks.
INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI
STABILITATE
Păstraţi sticlele nedeschise refrigerate la 2º to 8º C.
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET
Oöppnade flaskor skall förvaras i kylskåp vid 2 - 8 ºC.
SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS
Hoidke avamata pudelid külmkapis temperatuuril
2 º...8 ºC.
Får ej frysas eller exponeras för temperaturer över 39 °C.
Ärge külmutage ega jätke temperatuuride kätte üle 39°C.
Hållbarhet efter att flaskan öppnats:
Produkten bör användas inom åtta (8) veckor efter öppning,
vid förvaring i rekommenderad temperatur, 2–8 ºC
Säilitamine pärast pudeli avamist:
Kui toodet säilitatakse ettenähtud temperatuuril 2° … 8°
C, siis toode tuleb ära kasutada (8) nädala jooksul pärast
pudeli avamist
PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE
Acest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul
specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru
care a fost creat dispozitivul.
Türk
KULLANIM AMCI
Tek Adımlı Medyum gamet ve embriyo manipülasyonu gibi
yardımla üreme prosedürlerinde kullanıma yöneliktir. Bu
prosedürlerde bu medyum 5./6. gelişim günündeki boyunca
bir kültür medyumu olarak kullanılır.
Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi technici
aseptice şi aruncaţi excessul de mediu care rămâne în sticlă
sau în fiolă după ce procedura a fost încheiată.
AVSEDD ANVÄNDNING
Single Step Medium™ är avsett för användning vid
procedurer för assisterad reproduktion som inkluderar
manipulering av gameter och embryon. Dessa procedurer
innefattar användning av Single Step Medium som
odlingsmedium från fertilisering t.o.m. utvecklingsdag 5/6.
För ytterligare information om användning av dessa
produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna
laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och
optimerats särskilt för de egna medicinska programmen.
Nu utilizaţi sticluţe cu mediu care prezintă reziduuri
de particule, sunt înceţoşate sau care nu are culoarea
portocalie deschisă.
ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI
Šis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams,
apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso
taikymu pagal numatytą paskirtį.
SVENSKA
AVERTISMENT: Sa arătat că amoniu poate să inducă
încetinirea dezvoltării embrionului in vitro, în special
dezvoltarea masei de celule interne.
Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs,
fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru
procedurile utilizate în laborator care sunt specifice şi
optimizate pentru programul medical individual.
Termen de valabilitate după deschiderea sticlei:
După deschidere, produsul trebuie utilizat într-un interval
de până la (8) săptămâni, în condiţiile păstrării prealabile
la temperatura recomandată de 2°- 8°C
Okres trwałości po otwarciu butelki:
Produkt należy używać w ciągu (8) tygodni od otwarcia, gdy
jest przechowywany w zalecanych warunkach temepratury
pomiędzy 2° a 8°C.
LIETUVIŲ K.
MAGYAR
Fiecare lot de Single Step Medium este testat pentru:
Endotoxinele prin metodologia de Limulus
Amebocyte Lysate (LAL)
Biocompatibilitatea prin analiza embrionului de
şoarece (o celulă)
Sterilitate determinată prin testare prezentă în
Farmacopeea USA <71>
Nu congelaţi sau expuneţi la temperaturi mai mari decât
39°C.
Gebruik geen flessen met een medium dat (vaste) deeltjes
bevat, troebel is of niet lichtoranje van kleur is.
RENDELTETÉS
A Single Step Medium-ot a gaméták és embriók
manipulálását magábafoglaló asszisztált reprodukciós
eljárásokban való alkalmazásra tervezték. Ezek az eljárások
tartalmazzák a Single Step Medium tenyésztőmédiumként
történő alkalmazását a megtermékenyítéstől a fejlődés
5/6 napjáig.
ASIGURAREA CALITĂŢII
Single Step Medium este filtrat prin membrană şi prelucrat
aseptic conform unui proces de fabricaţie care să asigure
un nivel de sterilitate (SAL) de 10-3.
Dupa ce mediul a fost preîncălzit şi echilibrat într-un
incubator CO2, lasaţi să se realizeze fertilizarea în vasul
de cultură care conţine Single Step Medium suplimentat
cu proteină. Odată ce fertilizarea a avut loc, specialistul
de reproducere trebuie să transfere zigotul/ embrionul
într-o cutie preîncălzită cu Single Step Mediumconţinând
concentraţia dorită de proteine, echilibrată pentru faza de
creştere. Permiteţi embrionului să crească până la stadiul
de dezvoltare dorit (până la 5/6zile). Înlocuiţi cu mediu
proaspăt spuplimentat cu proteine după 48 de ore dacă
creşterea a avansat peste 3 zile.
Nie zamrażać ani nie poddawać działaniu temperatury
wyższej od 39 °C.
VOORZORGSMAATREGELEN EN
WAARSCHUWINGEN
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel
dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven
toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld.
UTILIZARE DESTINATĂ
Single Step Mediumeste destinat pentru utilizarea în
procedurii de reproducere asistată care includ manipularea
gameţilor şi embrionului. Aceste procedee includ utilizarea
Single Step Medium ca şi mediu de cultură de la fertilizare
pâna la ziua a 5/6 de dezvoltare.
ECHILIBRARE
Single Step Medium (suplementat cu proteine) trebuie să
fie încălzit la 37°C şi echilibrat la pH-ul dorit în incubatorul
cu CO2 înainte de utilizare.
RÓWNOWAGA
Single Step Medium (z dodatkiem białka) należy podgrzać
do temperatury 37 °C i doprowadzić do wymaganego pH
w inkubatorze CO2, przed użyciem.
Duur na openen van fles:
het product moet binnen acht (8) weken na opening worden
gebruikt wanneer het onder de aanbevolen omstandigheden
van 2 °C tot 8 °C wordt bewaard
Derīgums pēc pudeles atvēršanas:
Pēc atvēršanas produkts jāizlieto astoņu (8) nedēļu
laikā, uzglabājot ieteicamajos apstākļos no 2° līdz 8°C
temperatūrā.
Każda seria Single Step Medium jest testowana na:
Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
Kompatybilność biologiczną przez test na zarodku mysim (jedna komórka)
Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei
Stanów Zjednoczonych <71>
WSKAZÓWKI UŻYCIA
DODANIE BIAŁKA
Single Step Medium nie zawiera składników białkowych.
Ogólna praktyka laboratoryjna obejmuje dodawanie białka
w przypadku używania tej pożywki. Ilość dodatku białka
może się różnić w zależności od laboratorium i zależy od
fazy przetwarzania/rozwoju gamet i zarodków. Należy
odwołać się do protokołów indywidualnych laboratoriów.
Niet invriezen of blootstellen aan temperaturen van meer
dan 39 °C.
Nesaldēt vai nepakļaut temperatūras, kas pārsniedz
39°C, iedarbībai.
KONTROLA JAKOŚCI
Single Step Medium jest filtrowany membranowo i
przetwarzany aseptycznie, zgodnie z procedurami
wytwarzania, które zostały zweryfikowane w celu
osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL),
wynoszącego 10-3.
SYSTEM BUFOROWANIA
Single Step Medium używa dwuwęglanu sodu jako systemu
buforowego. To jest specjalnie zaprojektowane do użycia
w inkubatorze CO2.
EQUILIBRATIE
Single Step Medium (aangevuld met eiwit) moet worden
opgewarmd tot 37 °C en worden geëquilibreerd tot de
gewenste pH in een CO2-incubator vóór het gebruik.
STABILIZĀCIJA
Single Step Medium (kam pievienots proteīns) pirms
lietošanas jāsasilda līdz 37°C temperatūrai un jānostabilizē
līdz vēlamajam pH līmenim CO2 inkubatorā.
WSKAZANIA DO UŻYCIA
Single Step Medium™ jest przeznaczony do użycia w
procedurach wspomaganej rozrodczości, które obejmują
manipulacje gametą i zarodkiem. Te procedury obejmują
użycie Single Step Medium jako pożywki na posiew od
zapłodnienia do dnia 5/6 rozwoju.
Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej
serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.
BUFFERSYSTEEM
Single Step Medium maakt gebruik van natriumbicarbonaat
als buffersysteem. Dit is speciaal ontworpen voor gebruik
in een CO2-incubator.
GEBRUIKSAANWIJZING
TOEVOEGING VAN EIWITTEN
Single Step Medium bevat geen eiwitcomponenten.
Tot de algemene laboratoriumpraktijken behoren
eiwitsupplementen bij het gebruik van dit medium. De
hoeveelheid eiwitsupplement kan per laboratorium
verschillen en is afhankelijk van de bewerkings-/groeifase
van de gameten en embryo’s. Raadpleeg uw afzonderlijke
laboratoriumprotocollen.
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
PROTEĪNA PIEDEVAS
Single Step Medium nesatur proteīnu sastāvdaļas. Lietojot
šo barotnes materiālu, vispārpieņemtajā laboratoriju praksē
tiek izmantotas proteīna piedevas. Proteīna piedevu apjoms
var būt atšķirīgs dažādu laboratoriju starpā un ir atkarīgs no
gametu un embriju apstrādes/augšanas fāzes. Informāciju
skatiet savas konkrētās laboratorijas protokolos.
ROMÂNĂ
POLSKI
NEDERLANDS
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN
BRĪDINĀJUMI
Šo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir
apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto
izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH
VARNINGAR
Denna produkt är avsedd att användas av personal med
utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade
tillämpning för vilken produkten är avsedd.
Använd inga flaskor med medium som innehåller partiklar,
är grumliga eller som inte är ljust orangefärgade.
ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED
See seade on ette nähtud kasutamiseks
tervishoiutöötajatele, kes on saanud vastava
koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud
kasutuse alal.
Ärge kasutage söödet pudelist, milles on märgata osakesi
või hägusust või milles sisalduva söötme värvus ei ole
hele-oranž.
ETTEVAATUST: On näidatud, et ammoonium
põhjustab embrüo, eriti sisemise rakumassi, in vitro
arengu aeglustumist.
Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist
tehnikat kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake
pudelisse või viaali jäänud sööde ära.
Mitte kasutada süstimiseks.
Single Step Medium sisaldab antibiootikumi
gentamitsiinsulfaat. Tuleb rakendada sobivaid
ettevaatusabinõusid veendumaks, et patsient
ei ole antibiootikumi suhtes ülitundlik.
ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus
piirab seadme müüki ning see võib toimuda
üksnes arsti poolt või arsti korraldusel.
LATVISKI
PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA
Single Step Medium™ ir paredzēts izmantošanai
reproduktīvās procedūrās ar palīglīdzekļiem, kuras ietver
manipulācijas ar gametām un embrijiem.Šīs procedūras
ietver Single Step Medium izmantošanu par kultūras barotni
no apaugļošanas līdz attīstības 5./6. dienai.
KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA
Single Step Medium ir filtrēts caur membrānu un izgatavots
aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām
procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību
sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3.
Katra Single Step Medium sērija tiek testēta, veicot turpmāk
minētās pārbaudes:
Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate
(LAL) metodes
Bioloģiskā atbilstība noteikta, izmantojot peles
embrija uzsējumu (vienšūnas)
Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71>
Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas
Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma.
BUFERSISTĒMA
Single Step Medium par bufersistēmu tiek izmantots
nātrija bikarbonāts. Tas ir speciāli izveidots izmantošanai
CO2 inkubatorā.
Nelietot nevienu pudeli ar barotni, kurā saskatāmas vielas
daļiņas, duļķainums vai kuras saturs nav bāli oranžā krāsā.
BRĪDINĀJUMS: Ir noteikts, ka amonijs kavē embrija
attīstību in vitro, sevišķi iekšējās šūnu masas veidošanos.
Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties,
izmantojot aseptiskas tehnikas, un pēc procedūras
pabeigšanas likvidējiet jebkuru pudelē vai flakonā
pārpalikušo barotnes daudzumu.
Nelietot injekcijām.
Single Step Medium satur antibiotiku –
gentamicīna sulfātu. Jāveic atbilstoši
piesardzības pasākumi, lai nodrošinātu, ka
pacientam nav paaugstinātas jutības pret
šo antibiotiku.
BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj
šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar
viņu norīkojumu.
BEDOELD GEBRUIK
Single Step Medium™ is bestemd voor gebruik bij
geassisteerde voortplantingsprocedures inclusief gameeten embryomanipulatie. Tot deze procedures behoort het
gebruik van Single Step Medium als kweekmedium vanaf
de bevruchting tot en met de 5e/6e ontwikkelingsdag.
KWALITEITSBORGING
Single Step Medium is membraangefilterd en op aseptische
wijze bewerkt volgens productieprocedures die zijn
gevalideerd voor een Sterility Assurance Level (SAL)
van 10-3.
Elke partij Single Step Medium wordt getest op:
Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate
(LAL)-methode
Biocompatibiliteit door muisembryoassay (eencellig)
Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse
Pharmacopeia Sterility Test <71>
Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek
Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.
VOORZICHTIG: van ammonium is gebleken dat het leidt
tot een vertraagde embryo-ontwikkeling in vitro, met name
de ontwikkeling van de interne celmassa.
Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten
aseptische methoden worden toegepast en moet eventueel
overtollig medium dat na afloop van de procedure in de fles
of ampul achterblijft, worden weggegooid.
Niet voor injectie bestemd.
Single Step Medium bevat het antibioticum
gentamicinesulfaat. Passende
voorzorgsmaatregelen dienen te worden
genomen om ervoor te zorgen dat de patiënt
niet gevoelig is voor dit antibioticum.
VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse
federale wetgeving mag dit product alleen
door of op voorschrift van een arts worden
verkocht.
Pēc materiāla iepriekšējas sasildīšanas un stabilizācijas
CO2 inkubatorā, ļaujiet kultūras barotnes traukā, kas satur
Single Step Medium, kam pievienots proteīns, noritēt
apaugļošanās procesam. Tiklīdz notikusi apaugļošanās,
reproduktīvo procedūru speciālistam vajadzētu pārnest
zigotu/embriju uz jaunu trauku ar iepriekš sasildītu
stabilizētu Single Step Medium, kas satur augšanas fāzei
vēlamo proteīna koncentrāciju. Ļaujiet embrijam augt līdz
vēlamajai attīstības pakāpei (līdz 5/6dienām). Aizvietojiet ar
svaigu barotni, kam pievienots proteīns, pēc 48 stundām,
ja augšana turpinājusies pēc 3. dienas.
Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu,
katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām
procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti
individuālas medicīniskas programmas veikšanai.
UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN
STABILITĀTE
Neatvērtas pudeles uzglabāt atdzesētas no 2º līdz 8º C
temperatūrā.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA
To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel
wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących
wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest
przeznaczone.
Nie używać żadnej butelki z pożywką, w której widoczne
są cząsteczki materii, zmętnienie lub nie posiada bladopomarańczowego koloru.
UWAGA: Wykazano, że amoniak powoduje spowolnienie
rozwoju zarodka in vitro, szczególnie podczas rozwoju
węzła zarodkowego.
Aby uniknąć problemów z zanieczyszczeniem, posługując
się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną i
usunąć nadmiar pożywki, który pozostał w butelce lub fiolce
po zakończeniu procedury.
Nie do wstrzykiwań.
Single Step Medium zawiera antybiotyk
siarczan gentamycyny. Należy zastosować
odpowiednie środki ostrożności, aby upewnić
się , że pacjent nie jest uczulony na ten
antybiotyk.
U WA G A : P r a w o f e d e r a l n e ( S t a n ó w
Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego
urządzenia tylko przez lub na polecenie
lekarza.
Laat, nadat het medium is voorverwarmd en geëquilibreerd
in een CO2-incubator, de bevruchting plaatsvinden in een
petrischaal dat Single Step Medium bevat aangevuld met
eiwit. Als de bevruchting eenmaal heeft plaatsgevonden,
moet de voortplantingsspecialist het zygoot/embryo
overbrengen naar een nieuwe schaal met voorverwarmd
geëquilibreerd Single Step Mediumdat de gewenste
eiwetconcentratie voor de groeifase bevat. Laat het embryo
groeien totdat de gewenste ontwikkelingsfase is bereikt
(tot max. 5/6dagen). Vervang dit door een vers met eiwit
aangevuld medium na 48 uur als de groei is doorgezet
tot na dag 3.
Po wstępnym podgrzaniu pożywki i doprowadzeniu do stanu
równowagi w inkubatorze CO2, należy umożliwic proces
zapłodnienia w płytce na posiew, która zawiera Single Step
Medium z dodatkiem białka. Po wystąpieniu zapłodnienia,
specjalista d/s rozrodczości powinien przenieść zygotę/
zarodek do nowego naczynia ze wstępnie podgrzanym,
Single Step Mediumw stanie równowagi, zawierającym
wymagane stężenie białka dla fazy wzrostu. Pozostawić
zarodek do osiągnięcia wymaganego etapu rozwoju (do
3 dni). Zastąpić świeżą pożywką z dodatkiem białka po 48
godzinach, jeżeli wzrost trwa po dniu 3.
Voor aanvullende informatie over het gebruik van
deze producten, dient elk laboratorium haar eigen
laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen
die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw
individueel medisch programma.
Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia
tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się
do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów,
które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane
dla indywidulanego programu medycznego.
BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT
Bewaar de ongeopende flessen gekoeld bij 2 °C tot 8 °C.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE
PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCI
Przechowywać w nieotwartych butelkach, w chłodziarce o
temperaturze 2º C do 8 ºC.
MINŐSÉGBIZTOSITÁS
A Single Step Medium membránszűrt, és aszeptikusan
készült olyan gyártási eljárásokkal, amelyek 10-3 sterilitás
biztonsági szintre (SAL) validáltak.
A Single Step Medium minden egyes tétele vizsgálva van:
Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
módszerrel
Biokompatibilitás egér embrio assay-vel (egy sejt)
Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási
vizsgálattal <71>
Minden eredményről készült jelentés egy tétel-specifikus
Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll.
PUFFER RENDSZER
A Single Step Medium nátrium-bikarbonátot használ puffer
rendszerként. Ezt specifikusan CO2 inkubátorban való
használatra tervezték.
HASZNÁLATI UTASITÁS
FEHÉRJE KIEGÉSZITÉS
A Single Step Medium nem tartalmaz fehérje komponenseket.
Általános laboratórium gyakorlat a fehérje kiegészítés ennek
a médiumnak az alkalmazásakor. A fehérje-kiegészítés
mennyisége eltérő lehet a laboratóriumok között, és függ
a gaméták és embriók feldolgozási/növekedési fázisától.
Nézze meg a saját laboratóriumi protokollban.
EKVILIBRÁCIÓ
A Single Step Mediumot (fehérjével kiegészített) használat
előtt 37 C°-ra kell melegíteni, és egyensúlyba kell hozni a
kívánt pH-n egy CO2 inkubátorban.
Miután a médiumot előmelegítette, és egyensúlyba hozta
egy CO 2 inkubátorban, hagyja, hogy megtörténjen a
megtermékenyítés egy olyan tenyésztőedényben, ami
Single Step Mediumot tartalmaz, fehérjével kiegészítve.
Amint a megtermékenyítés megtörtént, a reprodukciós
specialista át kell vigye a zigótát/embriót egy új edénybe,
olyan előre melegített ekvilibrált Single Step Mediumba, ami
a kívánt koncentrációban tartalmaz fehérjét a növekedési
fázishoz. Hagyja az embriót növekedni, amíg eléri a kívánt
fejlődési stádiumot (5/6napig). Cserélje ki friss, fehérjével
kiegészített médiummal 48 óra után, ha a növekedés
előrehaladt a 3. napon túl.
E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért
minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjaira
speciálisan kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi
eljárásaiban és protokolljában kell utánanéznie.
TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS
Tárolja a bontatlan üvegeket hűtve, 2° és 8 C° között.
Ne fagyassza, ne tegye ki 39 C°-nál magasabb
hőmérsékletnek.
Az üveg kinyitását követő időtartam:
Az üveg kinyitását követően a terméket (8) héten belül
kell felhasználni ha tárolása a javasolt feltételeknek
megfelelően, 2°C- 8°C között történt.
ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS
FIGYELMEZTETÉSEK
Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz
tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban
kiképzett személyzet által történjen.
Ne használja a médium olyan üvegét, ami részecskék
jelenlétét, zavarosságot mutat, vagy nem halvány
narancsszínű.
VIGYÁZAT Az ammóniumról kimutatták, hogy retardált
embriófejlődéshez vezet in vitro, különösen a belső
sejttömeg fejlődésében.
A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje
aszeptikus technikák alkalmazásával, az eljárás befejezése
után dobjon el minden, az üvegben vagy fiolában maradt
felesleges médiumot.
Nem injekciós használatra.
A Single Step Medium gentamicin-szulfát
antibiotikumot tartalmaz.
Megfelelő
elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni
arra, hogy biztosítsa, a beteg ne legyen
szenzitizált erre az antibiotikumra.
VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény
korlátozza ennek az eszköznek az
értékesítését, csak orvos által, vagy orvosi
utasításra történhet.
NUMATYTOJI PASKIRTIS
Single Step Medium™ produktas yra skirtas naudoti
atliekant pagalbinio apvaisinimo procedūras, tarp jų
gametų ir embrionų manipuliacijas. Šių procedūrų metu
Single Step Medium naudojama kaip mitybinė terpė
nuo apvaisinimo iki 5–6 brendimo dienų.
KOKYBĖS LAIDAVIMAS
Single Step Medium produktas yra filtruotas naudojant
membraninį filtrą ir aseptiškai apdorotas pagal gamybos
metodus, patvirtintus 10 -3 sterilumo užtikrinimo lygiui
(SAL) atitikti.
Kiekvienos Single Step Medium partijos produktai yra
išbandyti pagal šiuos metodus:
Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato
(LAL) analizės metodą
Biologinio suderinamumo nustatymas pagal pelės embriono cheminės analizės (vienos ląstelės) metodą
Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71>
Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus
parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti
užsakius.
BUFERINĖ SISTEMA
Single Step Medium produkto buferinės sistemos
funkciją atlieka natrio bikarbonatas. Junginys yra specialiai
paruoštas naudoti CO2 inkubatoriuje.
NAUDOJIMO NURODYMAI
PAPILDYMAS BALTYMINIAIS PRIEDAIS
Baltyminių medžiagų Single Step Medium terpės
sudėtyje nėra. Pagal bendrosios laboratorinės praktikos
metodiką, ši terpė naudojama su baltyminiais priedais.
Baltyminių priedų kiekis įvairiose laboratorijose gali skirtis;
jis priklauso nuo gametų ir embrionų apdorojimo ir (arba)
augimo fazės. Laikykitės savo laboratorijoje nustatytos
tvarkos.
PUSIAUSVIRINIMAS
Prieš naudojimą Single Step Medium terpę (papildytą
baltyminiais priedais) reikia CO2 inkubatoriuje pašildyti iki
37 °C temperatūros leidžiant nusistovėti iki norimo pH
pusiausvirosios būsenos.
Terpei pašilus ir pasiekus pusiausvyros būseną CO2
inkubatoriuje, pasėlio lėkštelėje, kurioje yra baltyminiais
priedais papildyta Single Step Medium terpė,
leiskite vykti apvaisinimo procesui. Apvaisinimui įvykus,
reprodukcijos specialistas turi zigotą (embrioną) augimo
etapui perkelti į naują lėkštelę su pašildyta pusiausvira
Single Step Medium terpe, kurioje yra pageidaujama
baltymų koncentracija. Leiskite embrionui augti iki
pageidaujamos brendimo stadijos (iki 5/6dienų). Jei augimas
yra progresavęs iki ilgesnio kaip 3 dienų laikotarpio stadijos,
po 48 valandų pakeiskite šviežia baltymų prisotinta terpe.
Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena
laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir
metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus
pagal atskiros medicininės programos nuostatas.
LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS
Neatidarytus butelius laikykite šaldytuve 2 ºC–8 ºC
temperatūroje.
Negalima užšaldyti, būtina saugoti nuo aukštesnės nei 39
°C temperatūros.
Trukmė nuo buteliuko atidarymo:
Atidarytas produktas, laikomas rekomenduojamomis 2
ºC–8 ºC temperatūros sąlygomis, turi būti sunaudotas per
aštuonias (8) savaites
Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un
Certificat de Analiză care este disponibil la cerere.
SISTEM TAMPON
Single Step Medium utilizează Bicarbonat de sodiu ca şi
sistem de tamponare. Acesta este destinat special pentru
utilizarea în incubatorul cu CO2.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
SUPLIMENT DE PROTEINE
Single Step Medium nu conţine componenţi de proteine.
Procedurile generale de laborator includ suplementare
de proteine când este utilizat acest mediu. Cantitatea de
proteine suplementate variază de la un laborator la altul
şi depinde de faza de prelucrare /creştere a gameţilor
şi a embrionilor. Consultaţi protocolul individual al
laboratorului Dvs.
Negalima naudoti jokio terpės butelio, jei matyti kietųjų
dalelių, skystis atrodo drumstas ar jo spalva nėra blyškiai
oranžinė.
PERSPĖJIMAS: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad
amonis sulėtina embriono vystymąsi, ypač vidinės ląstelių
masės vystymąsi.
Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis
metodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą –
išmesti visus butelyje ar buteliuke likusios terpės likučius.
Neskirta injekcijoms.
Single Step Medium terpės sudėtyje yra
antibiotiko gentamicino sulfato. Būtina imtis
tinkamų atsargumo priemonių užtikrinant, kad
pacientas nėra alergiškas šiam antibiotikui.
PERSPĖJIMAS: Pagal federalinius
(JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti
parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu.
KALİTE GÜVENCESİ
Tek Adımlı Medyum membran filtrelidir ve 10-3’lik
sterilite güvence düzeyini karşıladığı doğrulanmış üretim
prosedürlerine göre aseptik olarak işlenmiştir.
Tek Adımlı Medyumunun her bir partisi şunlar için test
edilmiştir:
Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile)
Biyouyumluluk (Tek Hücreli Fare Embriyo Testi ile)
Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>)
Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik
bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır.
TAMPON SİSTEMİ
Tek Adımlı Medyumunda tamponlama sistemi olarak
sodyum bikarbonat kullanılmaktadır. Bu özellikle bir CO2
inkübatörü içinde kullanım için tasarlanmıştır.
KULLANIM YÖNERGELERİ
PROTEİN TAKVİYESİ
Tek Adımlı Medyum protein bileşenleri içermez. Genel
laboratuar pratiğinde bu medyumun kullanımı protein
takviyesini kapsar. Protein takviyesi miktarı laboratuarlar
arasında farklılık gösterebilir ve gametlerin ve embriyoların
işleme/gelişim aşamasına bağlıdır.
DENGELEME
Protein takviyeli Tek Adımlı Medyum kullanım öncesinde bir
CO2 inkübatörü içinde 37°C’ye ısıtılmalı ve istenen pH’a
getirilmelidir. Medyum CO2 inkübatöründe ön-ısıtmadan
geçirilip dengelendiğinde, protein takviyeli Tek Adımlı
Medyumu içeren bir kültür tabağında fertilizasyonun
meydana gelmesini bekleyin. Fertilizasyon gerçekleştiğinde,
üreme uzmanı zigotu/embriyoyu, gelişim aşaması için
istenen protein konsantrasyona sahip, önceden ısıtılmış,
dengelenmiş Tek Adımlı Medyumu içeren yeni bir tabağa
aktarmalıdır. İstenen gelişim evresine ulaşılana kadar
embriyoyu gelişmeye bırakın (5/6 güne kadar). Eğer gelişim
üçüncü günden sonra devam ederse yeni protein takviyeli
medyumla değiştirin.
Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her
laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak
geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar
prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır.
SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTE
Açılmamış şişeleri 2°-8°C’de saklayın.
Dondurmayın ve 39°C’nin üstünde ısılar maruz bırakmayın.
Şişenin Açılmasından Sonraki Süre:
Ürün önerilen 2°-8°C sıcaklıkta saklandığında, açılmasından
sonraki (8) hafta içinde kullanılmalıdır.
ÖNLEMLER VE UYARILAR
Bu cihaz, cihazla ilgili olarak tanımlanan uygulamaları da
kapsayan yardımla üreme prosedürlerinde eğitimli personel
tarafından kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır.
Partikülat madde ve bulanıklık kanıtları sergileyen veya
renk olarak soluk turuncu olmayan hiçbir şişe veya viyal
kullanmayın.
UYARI: Amonyumun özellikle iç hücre kütlesinin gelişiminde,
in vitro embriyo gelişiminde gerilemeye neden olduğu
gösterilmiştir.
Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik
teknikler kullanın ve prosedür tamamlandıktan sonra şişede
veya viyalde kalan herhangi medyum artığını atın.
Enjeksiyon kullanımı için değildir.
Tek Adımlı Medyum Gentamisin Sülfat
içerir. Hastanın bu antibiyotiğe aşırı hassas
olmadığından emin olunması için uygun
önlemler alınmalıdır.
Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazın
bir doktor tarafından satılması veya sipariş
edilmesi sınırlamasını getirmektedir.
Nu se foloseşte pentru injecţii.
Single Step Medium conţine sulfat de
gentamicină ca şi antibiotic. Asiguraţi-vă ca
pacienta nu este alergică la acest antibiotic.
AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA)
nu permit vânzarea acestui aparat numai
la comanda unui medic sau pe bază de
comanadă.
KVALITETSSÄKRING
Single Step Medium är membranfiltrerat och aseptiskt
behandlat enligt tillverkningsförfaranden som har validerats
för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance
Level) på 10-3.
Varje lot Single Step Medium testas för:
Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte
Lysate)
Biokompatibilitet enligt analys av musembryon
(en cell)
Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71>
(United States Pharmacopeia)
Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt
analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran.
BUFFERTSYSTEM
I Single Step Medium används natriumbikarbonat som
buffertsystem. Denna produkt är särskilt designad för
användning i en CO2- inkubator.
BRUKSANVISNING
PROTEINSUPPLEMENTERING
Single Step Medium innehåller inga proteinkomponenter.
Bland allmänna laboratorieförfaranden ingår
proteinsupplementering vid användning av detta medium.
Mängden proteinsupplementering kan variera från
laboratorium till laboratorium och beror av gameternas
och embryonas bearbetnings-/tillväxtfas. Konsultera era
individuella laboratorieprotokoll.
EKVILIBRERING
Single Step Medium (supplementerat med protein) skall
värmas till 37 °C och ekvilibreras till önskat pH i en CO2inkubator före användning.
Efter att mediet förvärmts och ekvilibrerats i en CO 2inkubator utförs fertilisering i en odlingsskål som innehåller
Single Step Medium supplementerat med protein.
När fertilisering sker skall reproduktionsspecialisten
överföra zygoten/embryot till en ny skål med förvärmt,
ekvilibrerat Single Step Medium som innehåller önskad
proteinkoncentration för tillväxtfasen. Låt embryot växa till
önskat utvecklingsstadium (upp till 5/6 dagar). Ersätt med
färskt proteinsupplementerat medium efter 48 timmar om
växten fortsatt efter dag 3.
EESTI
OBS! Ammoniak har visats inducera retardation av
embryoutveckling in vitro, särskilt i utvecklingen av den
inre cellmassan.
För att undvika problem med kontamination skall hantering
ske med aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium
som finns kvar i flaskan eller ampullen kasseras efter
avslutad procedur.
Ej avsett för injektion.
Single Step Medium innehåller
antibiotikat gentamicinsulfat. Adekvata
försiktighetsåtgärder skall vidtas för att
säkerställa att patienten inte är allergisk mot
detta antibiotikum.
OBS! Enligt federal (USA) lag får denna
produkt endast säljas av eller på ordination
av läkare.
ETTENÄHTUD KASUTUS
Single Step Medium™ on mõeldud kasutamiseks
reproduktiivse abi protseduurides mille raames teostatakse
gameedi ja embrüo manipulatsiooni. Nende protseduuride
hulka on arvatud Single Step Mediumikasutamine
kultuurisöötmena alates viljastamisest kuni 5./6.
arengupäeva lõpuni.
KVALITEEDI GARANTII
Single Step Medium on membraanfiltreeritud ja aseptiliselt
töödeldud vastavalt valideeritud tootmismeedoditele, mis
garanteerivad steriilsustaseme (SAL) 10-3.
Iga Single Step Medium partiid testitakse järgmiselt:
Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi
lüsaadi (LAL) meetodil
Bioühilduvust hiire embrüo analüüsiga (üherakuline)
Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa
steriilsuse testi alusel <71>
Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas
analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda.
PUHVERSÜSTEEM
Single Step Medium kasutab puhversüsteeemina
naatriumvesinikkarbonaati. See on spetsiaalselt kavandatud
kasutamiseks CO2 inkubaatoris.
KASUTUSJUHEND
PROTEIINI LISAMINE
Single Step Medium ei sisalda proteiinikomponente.
Laborite üldises praktikas on selle söötme kasutamisel
ette nähtud proteiini lisamine. Lisatavate proteiinilisandite
hulk võib laborites erineda ja see sõltub gameetide ja
embrüote töötlemise/kasvatamise faasist. Juhenduge oma
laboratooriumi protokollidest.
TASAKAALUSTAMINE
Enne kasutamist tuleb (proteiinilisandiga) Single Step
Medium soojendada temperatuurile 37°C ja tasakaalustada
CO2 inkubaatoris soovitud pH-le.
Pärast söötme eelsoojendamist ja tasakaalustamist CO2
inkubaatoris, lubage viljastamisel toimuda tassis, milles on
proteiinilisandiga Single Step Medium. Kui viljastamine on
toimunud, peab viljastusspetsialist viima sügoodi/embrüo
uude tassi, milles on kasvufaasi jaoks soovitud proteiini
kontsentratsiooni sisaldav eelsoojendatud ekvilibreeritud
Single Step Medium. Lubage embrüol kasvada soovitud
arengujärguni (kuni 5/6päeva). Asendage 48 tunni
möödumisel värske, proteiinilisandiga söötmega kui
arengujärk on 3 päeva vanuse embrüo järgust edasi
jõudnud.
Toodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise
korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure
ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud
konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks.
INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI
STABILITATE
Păstraţi sticlele nedeschise refrigerate la 2º to 8º C.
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET
Oöppnade flaskor skall förvaras i kylskåp vid 2 - 8 ºC.
SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS
Hoidke avamata pudelid külmkapis temperatuuril
2 º...8 ºC.
Får ej frysas eller exponeras för temperaturer över 39 °C.
Ärge külmutage ega jätke temperatuuride kätte üle 39°C.
Hållbarhet efter att flaskan öppnats:
Produkten bör användas inom åtta (8) veckor efter öppning,
vid förvaring i rekommenderad temperatur, 2–8 ºC
Säilitamine pärast pudeli avamist:
Kui toodet säilitatakse ettenähtud temperatuuril 2° … 8°
C, siis toode tuleb ära kasutada (8) nädala jooksul pärast
pudeli avamist
PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE
Acest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul
specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru
care a fost creat dispozitivul.
Türk
KULLANIM AMCI
Tek Adımlı Medyum gamet ve embriyo manipülasyonu gibi
yardımla üreme prosedürlerinde kullanıma yöneliktir. Bu
prosedürlerde bu medyum 5./6. gelişim günündeki boyunca
bir kültür medyumu olarak kullanılır.
Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi technici
aseptice şi aruncaţi excessul de mediu care rămâne în sticlă
sau în fiolă după ce procedura a fost încheiată.
AVSEDD ANVÄNDNING
Single Step Medium™ är avsett för användning vid
procedurer för assisterad reproduktion som inkluderar
manipulering av gameter och embryon. Dessa procedurer
innefattar användning av Single Step Medium som
odlingsmedium från fertilisering t.o.m. utvecklingsdag 5/6.
För ytterligare information om användning av dessa
produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna
laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och
optimerats särskilt för de egna medicinska programmen.
Nu utilizaţi sticluţe cu mediu care prezintă reziduuri
de particule, sunt înceţoşate sau care nu are culoarea
portocalie deschisă.
ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI
Šis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams,
apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso
taikymu pagal numatytą paskirtį.
SVENSKA
AVERTISMENT: Sa arătat că amoniu poate să inducă
încetinirea dezvoltării embrionului in vitro, în special
dezvoltarea masei de celule interne.
Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs,
fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru
procedurile utilizate în laborator care sunt specifice şi
optimizate pentru programul medical individual.
Termen de valabilitate după deschiderea sticlei:
După deschidere, produsul trebuie utilizat într-un interval
de până la (8) săptămâni, în condiţiile păstrării prealabile
la temperatura recomandată de 2°- 8°C
Okres trwałości po otwarciu butelki:
Produkt należy używać w ciągu (8) tygodni od otwarcia, gdy
jest przechowywany w zalecanych warunkach temepratury
pomiędzy 2° a 8°C.
LIETUVIŲ K.
MAGYAR
Fiecare lot de Single Step Medium este testat pentru:
Endotoxinele prin metodologia de Limulus
Amebocyte Lysate (LAL)
Biocompatibilitatea prin analiza embrionului de
şoarece (o celulă)
Sterilitate determinată prin testare prezentă în
Farmacopeea USA <71>
Nu congelaţi sau expuneţi la temperaturi mai mari decât
39°C.
Gebruik geen flessen met een medium dat (vaste) deeltjes
bevat, troebel is of niet lichtoranje van kleur is.
RENDELTETÉS
A Single Step Medium-ot a gaméták és embriók
manipulálását magábafoglaló asszisztált reprodukciós
eljárásokban való alkalmazásra tervezték. Ezek az eljárások
tartalmazzák a Single Step Medium tenyésztőmédiumként
történő alkalmazását a megtermékenyítéstől a fejlődés
5/6 napjáig.
ASIGURAREA CALITĂŢII
Single Step Medium este filtrat prin membrană şi prelucrat
aseptic conform unui proces de fabricaţie care să asigure
un nivel de sterilitate (SAL) de 10-3.
Dupa ce mediul a fost preîncălzit şi echilibrat într-un
incubator CO2, lasaţi să se realizeze fertilizarea în vasul
de cultură care conţine Single Step Medium suplimentat
cu proteină. Odată ce fertilizarea a avut loc, specialistul
de reproducere trebuie să transfere zigotul/ embrionul
într-o cutie preîncălzită cu Single Step Mediumconţinând
concentraţia dorită de proteine, echilibrată pentru faza de
creştere. Permiteţi embrionului să crească până la stadiul
de dezvoltare dorit (până la 5/6zile). Înlocuiţi cu mediu
proaspăt spuplimentat cu proteine după 48 de ore dacă
creşterea a avansat peste 3 zile.
Nie zamrażać ani nie poddawać działaniu temperatury
wyższej od 39 °C.
VOORZORGSMAATREGELEN EN
WAARSCHUWINGEN
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel
dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven
toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld.
UTILIZARE DESTINATĂ
Single Step Mediumeste destinat pentru utilizarea în
procedurii de reproducere asistată care includ manipularea
gameţilor şi embrionului. Aceste procedee includ utilizarea
Single Step Medium ca şi mediu de cultură de la fertilizare
pâna la ziua a 5/6 de dezvoltare.
ECHILIBRARE
Single Step Medium (suplementat cu proteine) trebuie să
fie încălzit la 37°C şi echilibrat la pH-ul dorit în incubatorul
cu CO2 înainte de utilizare.
RÓWNOWAGA
Single Step Medium (z dodatkiem białka) należy podgrzać
do temperatury 37 °C i doprowadzić do wymaganego pH
w inkubatorze CO2, przed użyciem.
Duur na openen van fles:
het product moet binnen acht (8) weken na opening worden
gebruikt wanneer het onder de aanbevolen omstandigheden
van 2 °C tot 8 °C wordt bewaard
Derīgums pēc pudeles atvēršanas:
Pēc atvēršanas produkts jāizlieto astoņu (8) nedēļu
laikā, uzglabājot ieteicamajos apstākļos no 2° līdz 8°C
temperatūrā.
Każda seria Single Step Medium jest testowana na:
Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
Kompatybilność biologiczną przez test na zarodku mysim (jedna komórka)
Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei
Stanów Zjednoczonych <71>
WSKAZÓWKI UŻYCIA
DODANIE BIAŁKA
Single Step Medium nie zawiera składników białkowych.
Ogólna praktyka laboratoryjna obejmuje dodawanie białka
w przypadku używania tej pożywki. Ilość dodatku białka
może się różnić w zależności od laboratorium i zależy od
fazy przetwarzania/rozwoju gamet i zarodków. Należy
odwołać się do protokołów indywidualnych laboratoriów.
Niet invriezen of blootstellen aan temperaturen van meer
dan 39 °C.
Nesaldēt vai nepakļaut temperatūras, kas pārsniedz
39°C, iedarbībai.
KONTROLA JAKOŚCI
Single Step Medium jest filtrowany membranowo i
przetwarzany aseptycznie, zgodnie z procedurami
wytwarzania, które zostały zweryfikowane w celu
osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL),
wynoszącego 10-3.
SYSTEM BUFOROWANIA
Single Step Medium używa dwuwęglanu sodu jako systemu
buforowego. To jest specjalnie zaprojektowane do użycia
w inkubatorze CO2.
EQUILIBRATIE
Single Step Medium (aangevuld met eiwit) moet worden
opgewarmd tot 37 °C en worden geëquilibreerd tot de
gewenste pH in een CO2-incubator vóór het gebruik.
STABILIZĀCIJA
Single Step Medium (kam pievienots proteīns) pirms
lietošanas jāsasilda līdz 37°C temperatūrai un jānostabilizē
līdz vēlamajam pH līmenim CO2 inkubatorā.
WSKAZANIA DO UŻYCIA
Single Step Medium™ jest przeznaczony do użycia w
procedurach wspomaganej rozrodczości, które obejmują
manipulacje gametą i zarodkiem. Te procedury obejmują
użycie Single Step Medium jako pożywki na posiew od
zapłodnienia do dnia 5/6 rozwoju.
Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej
serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.
BUFFERSYSTEEM
Single Step Medium maakt gebruik van natriumbicarbonaat
als buffersysteem. Dit is speciaal ontworpen voor gebruik
in een CO2-incubator.
GEBRUIKSAANWIJZING
TOEVOEGING VAN EIWITTEN
Single Step Medium bevat geen eiwitcomponenten.
Tot de algemene laboratoriumpraktijken behoren
eiwitsupplementen bij het gebruik van dit medium. De
hoeveelheid eiwitsupplement kan per laboratorium
verschillen en is afhankelijk van de bewerkings-/groeifase
van de gameten en embryo’s. Raadpleeg uw afzonderlijke
laboratoriumprotocollen.
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
PROTEĪNA PIEDEVAS
Single Step Medium nesatur proteīnu sastāvdaļas. Lietojot
šo barotnes materiālu, vispārpieņemtajā laboratoriju praksē
tiek izmantotas proteīna piedevas. Proteīna piedevu apjoms
var būt atšķirīgs dažādu laboratoriju starpā un ir atkarīgs no
gametu un embriju apstrādes/augšanas fāzes. Informāciju
skatiet savas konkrētās laboratorijas protokolos.
ROMÂNĂ
POLSKI
NEDERLANDS
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN
BRĪDINĀJUMI
Šo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir
apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto
izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH
VARNINGAR
Denna produkt är avsedd att användas av personal med
utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade
tillämpning för vilken produkten är avsedd.
Använd inga flaskor med medium som innehåller partiklar,
är grumliga eller som inte är ljust orangefärgade.
ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED
See seade on ette nähtud kasutamiseks
tervishoiutöötajatele, kes on saanud vastava
koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud
kasutuse alal.
Ärge kasutage söödet pudelist, milles on märgata osakesi
või hägusust või milles sisalduva söötme värvus ei ole
hele-oranž.
ETTEVAATUST: On näidatud, et ammoonium
põhjustab embrüo, eriti sisemise rakumassi, in vitro
arengu aeglustumist.
Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist
tehnikat kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake
pudelisse või viaali jäänud sööde ära.
Mitte kasutada süstimiseks.
Single Step Medium sisaldab antibiootikumi
gentamitsiinsulfaat. Tuleb rakendada sobivaid
ettevaatusabinõusid veendumaks, et patsient
ei ole antibiootikumi suhtes ülitundlik.
ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus
piirab seadme müüki ning see võib toimuda
üksnes arsti poolt või arsti korraldusel.
LATVISKI
PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA
Single Step Medium™ ir paredzēts izmantošanai
reproduktīvās procedūrās ar palīglīdzekļiem, kuras ietver
manipulācijas ar gametām un embrijiem.Šīs procedūras
ietver Single Step Medium izmantošanu par kultūras barotni
no apaugļošanas līdz attīstības 5./6. dienai.
KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA
Single Step Medium ir filtrēts caur membrānu un izgatavots
aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām
procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību
sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3.
Katra Single Step Medium sērija tiek testēta, veicot turpmāk
minētās pārbaudes:
Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate
(LAL) metodes
Bioloģiskā atbilstība noteikta, izmantojot peles
embrija uzsējumu (vienšūnas)
Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71>
Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas
Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma.
BUFERSISTĒMA
Single Step Medium par bufersistēmu tiek izmantots
nātrija bikarbonāts. Tas ir speciāli izveidots izmantošanai
CO2 inkubatorā.
Nelietot nevienu pudeli ar barotni, kurā saskatāmas vielas
daļiņas, duļķainums vai kuras saturs nav bāli oranžā krāsā.
BRĪDINĀJUMS: Ir noteikts, ka amonijs kavē embrija
attīstību in vitro, sevišķi iekšējās šūnu masas veidošanos.
Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties,
izmantojot aseptiskas tehnikas, un pēc procedūras
pabeigšanas likvidējiet jebkuru pudelē vai flakonā
pārpalikušo barotnes daudzumu.
Nelietot injekcijām.
Single Step Medium satur antibiotiku –
gentamicīna sulfātu. Jāveic atbilstoši
piesardzības pasākumi, lai nodrošinātu, ka
pacientam nav paaugstinātas jutības pret
šo antibiotiku.
BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj
šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar
viņu norīkojumu.
BEDOELD GEBRUIK
Single Step Medium™ is bestemd voor gebruik bij
geassisteerde voortplantingsprocedures inclusief gameeten embryomanipulatie. Tot deze procedures behoort het
gebruik van Single Step Medium als kweekmedium vanaf
de bevruchting tot en met de 5e/6e ontwikkelingsdag.
KWALITEITSBORGING
Single Step Medium is membraangefilterd en op aseptische
wijze bewerkt volgens productieprocedures die zijn
gevalideerd voor een Sterility Assurance Level (SAL)
van 10-3.
Elke partij Single Step Medium wordt getest op:
Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate
(LAL)-methode
Biocompatibiliteit door muisembryoassay (eencellig)
Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse
Pharmacopeia Sterility Test <71>
Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek
Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.
VOORZICHTIG: van ammonium is gebleken dat het leidt
tot een vertraagde embryo-ontwikkeling in vitro, met name
de ontwikkeling van de interne celmassa.
Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten
aseptische methoden worden toegepast en moet eventueel
overtollig medium dat na afloop van de procedure in de fles
of ampul achterblijft, worden weggegooid.
Niet voor injectie bestemd.
Single Step Medium bevat het antibioticum
gentamicinesulfaat. Passende
voorzorgsmaatregelen dienen te worden
genomen om ervoor te zorgen dat de patiënt
niet gevoelig is voor dit antibioticum.
VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse
federale wetgeving mag dit product alleen
door of op voorschrift van een arts worden
verkocht.
Pēc materiāla iepriekšējas sasildīšanas un stabilizācijas
CO2 inkubatorā, ļaujiet kultūras barotnes traukā, kas satur
Single Step Medium, kam pievienots proteīns, noritēt
apaugļošanās procesam. Tiklīdz notikusi apaugļošanās,
reproduktīvo procedūru speciālistam vajadzētu pārnest
zigotu/embriju uz jaunu trauku ar iepriekš sasildītu
stabilizētu Single Step Medium, kas satur augšanas fāzei
vēlamo proteīna koncentrāciju. Ļaujiet embrijam augt līdz
vēlamajai attīstības pakāpei (līdz 5/6dienām). Aizvietojiet ar
svaigu barotni, kam pievienots proteīns, pēc 48 stundām,
ja augšana turpinājusies pēc 3. dienas.
Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu,
katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām
procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti
individuālas medicīniskas programmas veikšanai.
UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN
STABILITĀTE
Neatvērtas pudeles uzglabāt atdzesētas no 2º līdz 8º C
temperatūrā.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA
To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel
wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących
wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest
przeznaczone.
Nie używać żadnej butelki z pożywką, w której widoczne
są cząsteczki materii, zmętnienie lub nie posiada bladopomarańczowego koloru.
UWAGA: Wykazano, że amoniak powoduje spowolnienie
rozwoju zarodka in vitro, szczególnie podczas rozwoju
węzła zarodkowego.
Aby uniknąć problemów z zanieczyszczeniem, posługując
się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną i
usunąć nadmiar pożywki, który pozostał w butelce lub fiolce
po zakończeniu procedury.
Nie do wstrzykiwań.
Single Step Medium zawiera antybiotyk
siarczan gentamycyny. Należy zastosować
odpowiednie środki ostrożności, aby upewnić
się , że pacjent nie jest uczulony na ten
antybiotyk.
U WA G A : P r a w o f e d e r a l n e ( S t a n ó w
Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego
urządzenia tylko przez lub na polecenie
lekarza.
Laat, nadat het medium is voorverwarmd en geëquilibreerd
in een CO2-incubator, de bevruchting plaatsvinden in een
petrischaal dat Single Step Medium bevat aangevuld met
eiwit. Als de bevruchting eenmaal heeft plaatsgevonden,
moet de voortplantingsspecialist het zygoot/embryo
overbrengen naar een nieuwe schaal met voorverwarmd
geëquilibreerd Single Step Mediumdat de gewenste
eiwetconcentratie voor de groeifase bevat. Laat het embryo
groeien totdat de gewenste ontwikkelingsfase is bereikt
(tot max. 5/6dagen). Vervang dit door een vers met eiwit
aangevuld medium na 48 uur als de groei is doorgezet
tot na dag 3.
Po wstępnym podgrzaniu pożywki i doprowadzeniu do stanu
równowagi w inkubatorze CO2, należy umożliwic proces
zapłodnienia w płytce na posiew, która zawiera Single Step
Medium z dodatkiem białka. Po wystąpieniu zapłodnienia,
specjalista d/s rozrodczości powinien przenieść zygotę/
zarodek do nowego naczynia ze wstępnie podgrzanym,
Single Step Mediumw stanie równowagi, zawierającym
wymagane stężenie białka dla fazy wzrostu. Pozostawić
zarodek do osiągnięcia wymaganego etapu rozwoju (do
3 dni). Zastąpić świeżą pożywką z dodatkiem białka po 48
godzinach, jeżeli wzrost trwa po dniu 3.
Voor aanvullende informatie over het gebruik van
deze producten, dient elk laboratorium haar eigen
laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen
die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw
individueel medisch programma.
Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia
tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się
do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów,
które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane
dla indywidulanego programu medycznego.
BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT
Bewaar de ongeopende flessen gekoeld bij 2 °C tot 8 °C.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE
PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCI
Przechowywać w nieotwartych butelkach, w chłodziarce o
temperaturze 2º C do 8 ºC.
MINŐSÉGBIZTOSITÁS
A Single Step Medium membránszűrt, és aszeptikusan
készült olyan gyártási eljárásokkal, amelyek 10-3 sterilitás
biztonsági szintre (SAL) validáltak.
A Single Step Medium minden egyes tétele vizsgálva van:
Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
módszerrel
Biokompatibilitás egér embrio assay-vel (egy sejt)
Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási
vizsgálattal <71>
Minden eredményről készült jelentés egy tétel-specifikus
Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll.
PUFFER RENDSZER
A Single Step Medium nátrium-bikarbonátot használ puffer
rendszerként. Ezt specifikusan CO2 inkubátorban való
használatra tervezték.
HASZNÁLATI UTASITÁS
FEHÉRJE KIEGÉSZITÉS
A Single Step Medium nem tartalmaz fehérje komponenseket.
Általános laboratórium gyakorlat a fehérje kiegészítés ennek
a médiumnak az alkalmazásakor. A fehérje-kiegészítés
mennyisége eltérő lehet a laboratóriumok között, és függ
a gaméták és embriók feldolgozási/növekedési fázisától.
Nézze meg a saját laboratóriumi protokollban.
EKVILIBRÁCIÓ
A Single Step Mediumot (fehérjével kiegészített) használat
előtt 37 C°-ra kell melegíteni, és egyensúlyba kell hozni a
kívánt pH-n egy CO2 inkubátorban.
Miután a médiumot előmelegítette, és egyensúlyba hozta
egy CO 2 inkubátorban, hagyja, hogy megtörténjen a
megtermékenyítés egy olyan tenyésztőedényben, ami
Single Step Mediumot tartalmaz, fehérjével kiegészítve.
Amint a megtermékenyítés megtörtént, a reprodukciós
specialista át kell vigye a zigótát/embriót egy új edénybe,
olyan előre melegített ekvilibrált Single Step Mediumba, ami
a kívánt koncentrációban tartalmaz fehérjét a növekedési
fázishoz. Hagyja az embriót növekedni, amíg eléri a kívánt
fejlődési stádiumot (5/6napig). Cserélje ki friss, fehérjével
kiegészített médiummal 48 óra után, ha a növekedés
előrehaladt a 3. napon túl.
E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért
minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjaira
speciálisan kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi
eljárásaiban és protokolljában kell utánanéznie.
TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS
Tárolja a bontatlan üvegeket hűtve, 2° és 8 C° között.
Ne fagyassza, ne tegye ki 39 C°-nál magasabb
hőmérsékletnek.
Az üveg kinyitását követő időtartam:
Az üveg kinyitását követően a terméket (8) héten belül
kell felhasználni ha tárolása a javasolt feltételeknek
megfelelően, 2°C- 8°C között történt.
ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS
FIGYELMEZTETÉSEK
Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz
tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban
kiképzett személyzet által történjen.
Ne használja a médium olyan üvegét, ami részecskék
jelenlétét, zavarosságot mutat, vagy nem halvány
narancsszínű.
VIGYÁZAT Az ammóniumról kimutatták, hogy retardált
embriófejlődéshez vezet in vitro, különösen a belső
sejttömeg fejlődésében.
A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje
aszeptikus technikák alkalmazásával, az eljárás befejezése
után dobjon el minden, az üvegben vagy fiolában maradt
felesleges médiumot.
Nem injekciós használatra.
A Single Step Medium gentamicin-szulfát
antibiotikumot tartalmaz.
Megfelelő
elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni
arra, hogy biztosítsa, a beteg ne legyen
szenzitizált erre az antibiotikumra.
VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény
korlátozza ennek az eszköznek az
értékesítését, csak orvos által, vagy orvosi
utasításra történhet.
NUMATYTOJI PASKIRTIS
Single Step Medium™ produktas yra skirtas naudoti
atliekant pagalbinio apvaisinimo procedūras, tarp jų
gametų ir embrionų manipuliacijas. Šių procedūrų metu
Single Step Medium naudojama kaip mitybinė terpė
nuo apvaisinimo iki 5–6 brendimo dienų.
KOKYBĖS LAIDAVIMAS
Single Step Medium produktas yra filtruotas naudojant
membraninį filtrą ir aseptiškai apdorotas pagal gamybos
metodus, patvirtintus 10 -3 sterilumo užtikrinimo lygiui
(SAL) atitikti.
Kiekvienos Single Step Medium partijos produktai yra
išbandyti pagal šiuos metodus:
Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato
(LAL) analizės metodą
Biologinio suderinamumo nustatymas pagal pelės embriono cheminės analizės (vienos ląstelės) metodą
Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71>
Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus
parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti
užsakius.
BUFERINĖ SISTEMA
Single Step Medium produkto buferinės sistemos
funkciją atlieka natrio bikarbonatas. Junginys yra specialiai
paruoštas naudoti CO2 inkubatoriuje.
NAUDOJIMO NURODYMAI
PAPILDYMAS BALTYMINIAIS PRIEDAIS
Baltyminių medžiagų Single Step Medium terpės
sudėtyje nėra. Pagal bendrosios laboratorinės praktikos
metodiką, ši terpė naudojama su baltyminiais priedais.
Baltyminių priedų kiekis įvairiose laboratorijose gali skirtis;
jis priklauso nuo gametų ir embrionų apdorojimo ir (arba)
augimo fazės. Laikykitės savo laboratorijoje nustatytos
tvarkos.
PUSIAUSVIRINIMAS
Prieš naudojimą Single Step Medium terpę (papildytą
baltyminiais priedais) reikia CO2 inkubatoriuje pašildyti iki
37 °C temperatūros leidžiant nusistovėti iki norimo pH
pusiausvirosios būsenos.
Terpei pašilus ir pasiekus pusiausvyros būseną CO2
inkubatoriuje, pasėlio lėkštelėje, kurioje yra baltyminiais
priedais papildyta Single Step Medium terpė,
leiskite vykti apvaisinimo procesui. Apvaisinimui įvykus,
reprodukcijos specialistas turi zigotą (embrioną) augimo
etapui perkelti į naują lėkštelę su pašildyta pusiausvira
Single Step Medium terpe, kurioje yra pageidaujama
baltymų koncentracija. Leiskite embrionui augti iki
pageidaujamos brendimo stadijos (iki 5/6dienų). Jei augimas
yra progresavęs iki ilgesnio kaip 3 dienų laikotarpio stadijos,
po 48 valandų pakeiskite šviežia baltymų prisotinta terpe.
Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena
laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir
metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus
pagal atskiros medicininės programos nuostatas.
LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS
Neatidarytus butelius laikykite šaldytuve 2 ºC–8 ºC
temperatūroje.
Negalima užšaldyti, būtina saugoti nuo aukštesnės nei 39
°C temperatūros.
Trukmė nuo buteliuko atidarymo:
Atidarytas produktas, laikomas rekomenduojamomis 2
ºC–8 ºC temperatūros sąlygomis, turi būti sunaudotas per
aštuonias (8) savaites
Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un
Certificat de Analiză care este disponibil la cerere.
SISTEM TAMPON
Single Step Medium utilizează Bicarbonat de sodiu ca şi
sistem de tamponare. Acesta este destinat special pentru
utilizarea în incubatorul cu CO2.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
SUPLIMENT DE PROTEINE
Single Step Medium nu conţine componenţi de proteine.
Procedurile generale de laborator includ suplementare
de proteine când este utilizat acest mediu. Cantitatea de
proteine suplementate variază de la un laborator la altul
şi depinde de faza de prelucrare /creştere a gameţilor
şi a embrionilor. Consultaţi protocolul individual al
laboratorului Dvs.
Negalima naudoti jokio terpės butelio, jei matyti kietųjų
dalelių, skystis atrodo drumstas ar jo spalva nėra blyškiai
oranžinė.
PERSPĖJIMAS: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad
amonis sulėtina embriono vystymąsi, ypač vidinės ląstelių
masės vystymąsi.
Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis
metodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą –
išmesti visus butelyje ar buteliuke likusios terpės likučius.
Neskirta injekcijoms.
Single Step Medium terpės sudėtyje yra
antibiotiko gentamicino sulfato. Būtina imtis
tinkamų atsargumo priemonių užtikrinant, kad
pacientas nėra alergiškas šiam antibiotikui.
PERSPĖJIMAS: Pagal federalinius
(JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti
parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu.
KALİTE GÜVENCESİ
Tek Adımlı Medyum membran filtrelidir ve 10-3’lik
sterilite güvence düzeyini karşıladığı doğrulanmış üretim
prosedürlerine göre aseptik olarak işlenmiştir.
Tek Adımlı Medyumunun her bir partisi şunlar için test
edilmiştir:
Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile)
Biyouyumluluk (Tek Hücreli Fare Embriyo Testi ile)
Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>)
Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik
bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır.
TAMPON SİSTEMİ
Tek Adımlı Medyumunda tamponlama sistemi olarak
sodyum bikarbonat kullanılmaktadır. Bu özellikle bir CO2
inkübatörü içinde kullanım için tasarlanmıştır.
KULLANIM YÖNERGELERİ
PROTEİN TAKVİYESİ
Tek Adımlı Medyum protein bileşenleri içermez. Genel
laboratuar pratiğinde bu medyumun kullanımı protein
takviyesini kapsar. Protein takviyesi miktarı laboratuarlar
arasında farklılık gösterebilir ve gametlerin ve embriyoların
işleme/gelişim aşamasına bağlıdır.
DENGELEME
Protein takviyeli Tek Adımlı Medyum kullanım öncesinde bir
CO2 inkübatörü içinde 37°C’ye ısıtılmalı ve istenen pH’a
getirilmelidir. Medyum CO2 inkübatöründe ön-ısıtmadan
geçirilip dengelendiğinde, protein takviyeli Tek Adımlı
Medyumu içeren bir kültür tabağında fertilizasyonun
meydana gelmesini bekleyin. Fertilizasyon gerçekleştiğinde,
üreme uzmanı zigotu/embriyoyu, gelişim aşaması için
istenen protein konsantrasyona sahip, önceden ısıtılmış,
dengelenmiş Tek Adımlı Medyumu içeren yeni bir tabağa
aktarmalıdır. İstenen gelişim evresine ulaşılana kadar
embriyoyu gelişmeye bırakın (5/6 güne kadar). Eğer gelişim
üçüncü günden sonra devam ederse yeni protein takviyeli
medyumla değiştirin.
Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her
laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak
geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar
prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır.
SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTE
Açılmamış şişeleri 2°-8°C’de saklayın.
Dondurmayın ve 39°C’nin üstünde ısılar maruz bırakmayın.
Şişenin Açılmasından Sonraki Süre:
Ürün önerilen 2°-8°C sıcaklıkta saklandığında, açılmasından
sonraki (8) hafta içinde kullanılmalıdır.
ÖNLEMLER VE UYARILAR
Bu cihaz, cihazla ilgili olarak tanımlanan uygulamaları da
kapsayan yardımla üreme prosedürlerinde eğitimli personel
tarafından kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır.
Partikülat madde ve bulanıklık kanıtları sergileyen veya
renk olarak soluk turuncu olmayan hiçbir şişe veya viyal
kullanmayın.
UYARI: Amonyumun özellikle iç hücre kütlesinin gelişiminde,
in vitro embriyo gelişiminde gerilemeye neden olduğu
gösterilmiştir.
Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik
teknikler kullanın ve prosedür tamamlandıktan sonra şişede
veya viyalde kalan herhangi medyum artığını atın.
Enjeksiyon kullanımı için değildir.
Tek Adımlı Medyum Gentamisin Sülfat
içerir. Hastanın bu antibiyotiğe aşırı hassas
olmadığından emin olunması için uygun
önlemler alınmalıdır.
Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazın
bir doktor tarafından satılması veya sipariş
edilmesi sınırlamasını getirmektedir.
Nu se foloseşte pentru injecţii.
Single Step Medium conţine sulfat de
gentamicină ca şi antibiotic. Asiguraţi-vă ca
pacienta nu este alergică la acest antibiotic.
AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA)
nu permit vânzarea acestui aparat numai
la comanda unui medic sau pe bază de
comanadă.
KVALITETSSÄKRING
Single Step Medium är membranfiltrerat och aseptiskt
behandlat enligt tillverkningsförfaranden som har validerats
för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance
Level) på 10-3.
Varje lot Single Step Medium testas för:
Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte
Lysate)
Biokompatibilitet enligt analys av musembryon
(en cell)
Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71>
(United States Pharmacopeia)
Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt
analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran.
BUFFERTSYSTEM
I Single Step Medium används natriumbikarbonat som
buffertsystem. Denna produkt är särskilt designad för
användning i en CO2- inkubator.
BRUKSANVISNING
PROTEINSUPPLEMENTERING
Single Step Medium innehåller inga proteinkomponenter.
Bland allmänna laboratorieförfaranden ingår
proteinsupplementering vid användning av detta medium.
Mängden proteinsupplementering kan variera från
laboratorium till laboratorium och beror av gameternas
och embryonas bearbetnings-/tillväxtfas. Konsultera era
individuella laboratorieprotokoll.
EKVILIBRERING
Single Step Medium (supplementerat med protein) skall
värmas till 37 °C och ekvilibreras till önskat pH i en CO2inkubator före användning.
Efter att mediet förvärmts och ekvilibrerats i en CO 2inkubator utförs fertilisering i en odlingsskål som innehåller
Single Step Medium supplementerat med protein.
När fertilisering sker skall reproduktionsspecialisten
överföra zygoten/embryot till en ny skål med förvärmt,
ekvilibrerat Single Step Medium som innehåller önskad
proteinkoncentration för tillväxtfasen. Låt embryot växa till
önskat utvecklingsstadium (upp till 5/6 dagar). Ersätt med
färskt proteinsupplementerat medium efter 48 timmar om
växten fortsatt efter dag 3.
EESTI
OBS! Ammoniak har visats inducera retardation av
embryoutveckling in vitro, särskilt i utvecklingen av den
inre cellmassan.
För att undvika problem med kontamination skall hantering
ske med aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium
som finns kvar i flaskan eller ampullen kasseras efter
avslutad procedur.
Ej avsett för injektion.
Single Step Medium innehåller
antibiotikat gentamicinsulfat. Adekvata
försiktighetsåtgärder skall vidtas för att
säkerställa att patienten inte är allergisk mot
detta antibiotikum.
OBS! Enligt federal (USA) lag får denna
produkt endast säljas av eller på ordination
av läkare.
ETTENÄHTUD KASUTUS
Single Step Medium™ on mõeldud kasutamiseks
reproduktiivse abi protseduurides mille raames teostatakse
gameedi ja embrüo manipulatsiooni. Nende protseduuride
hulka on arvatud Single Step Mediumikasutamine
kultuurisöötmena alates viljastamisest kuni 5./6.
arengupäeva lõpuni.
KVALITEEDI GARANTII
Single Step Medium on membraanfiltreeritud ja aseptiliselt
töödeldud vastavalt valideeritud tootmismeedoditele, mis
garanteerivad steriilsustaseme (SAL) 10-3.
Iga Single Step Medium partiid testitakse järgmiselt:
Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi
lüsaadi (LAL) meetodil
Bioühilduvust hiire embrüo analüüsiga (üherakuline)
Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa
steriilsuse testi alusel <71>
Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas
analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda.
PUHVERSÜSTEEM
Single Step Medium kasutab puhversüsteeemina
naatriumvesinikkarbonaati. See on spetsiaalselt kavandatud
kasutamiseks CO2 inkubaatoris.
KASUTUSJUHEND
PROTEIINI LISAMINE
Single Step Medium ei sisalda proteiinikomponente.
Laborite üldises praktikas on selle söötme kasutamisel
ette nähtud proteiini lisamine. Lisatavate proteiinilisandite
hulk võib laborites erineda ja see sõltub gameetide ja
embrüote töötlemise/kasvatamise faasist. Juhenduge oma
laboratooriumi protokollidest.
TASAKAALUSTAMINE
Enne kasutamist tuleb (proteiinilisandiga) Single Step
Medium soojendada temperatuurile 37°C ja tasakaalustada
CO2 inkubaatoris soovitud pH-le.
Pärast söötme eelsoojendamist ja tasakaalustamist CO2
inkubaatoris, lubage viljastamisel toimuda tassis, milles on
proteiinilisandiga Single Step Medium. Kui viljastamine on
toimunud, peab viljastusspetsialist viima sügoodi/embrüo
uude tassi, milles on kasvufaasi jaoks soovitud proteiini
kontsentratsiooni sisaldav eelsoojendatud ekvilibreeritud
Single Step Medium. Lubage embrüol kasvada soovitud
arengujärguni (kuni 5/6päeva). Asendage 48 tunni
möödumisel värske, proteiinilisandiga söötmega kui
arengujärk on 3 päeva vanuse embrüo järgust edasi
jõudnud.
Toodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise
korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure
ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud
konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks.
INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI
STABILITATE
Păstraţi sticlele nedeschise refrigerate la 2º to 8º C.
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET
Oöppnade flaskor skall förvaras i kylskåp vid 2 - 8 ºC.
SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS
Hoidke avamata pudelid külmkapis temperatuuril
2 º...8 ºC.
Får ej frysas eller exponeras för temperaturer över 39 °C.
Ärge külmutage ega jätke temperatuuride kätte üle 39°C.
Hållbarhet efter att flaskan öppnats:
Produkten bör användas inom åtta (8) veckor efter öppning,
vid förvaring i rekommenderad temperatur, 2–8 ºC
Säilitamine pärast pudeli avamist:
Kui toodet säilitatakse ettenähtud temperatuuril 2° … 8°
C, siis toode tuleb ära kasutada (8) nädala jooksul pärast
pudeli avamist
PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE
Acest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul
specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru
care a fost creat dispozitivul.
Türk
KULLANIM AMCI
Tek Adımlı Medyum gamet ve embriyo manipülasyonu gibi
yardımla üreme prosedürlerinde kullanıma yöneliktir. Bu
prosedürlerde bu medyum 5./6. gelişim günündeki boyunca
bir kültür medyumu olarak kullanılır.
Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi technici
aseptice şi aruncaţi excessul de mediu care rămâne în sticlă
sau în fiolă după ce procedura a fost încheiată.
AVSEDD ANVÄNDNING
Single Step Medium™ är avsett för användning vid
procedurer för assisterad reproduktion som inkluderar
manipulering av gameter och embryon. Dessa procedurer
innefattar användning av Single Step Medium som
odlingsmedium från fertilisering t.o.m. utvecklingsdag 5/6.
För ytterligare information om användning av dessa
produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna
laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och
optimerats särskilt för de egna medicinska programmen.
Nu utilizaţi sticluţe cu mediu care prezintă reziduuri
de particule, sunt înceţoşate sau care nu are culoarea
portocalie deschisă.
ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI
Šis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams,
apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso
taikymu pagal numatytą paskirtį.
SVENSKA
AVERTISMENT: Sa arătat că amoniu poate să inducă
încetinirea dezvoltării embrionului in vitro, în special
dezvoltarea masei de celule interne.
Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs,
fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru
procedurile utilizate în laborator care sunt specifice şi
optimizate pentru programul medical individual.
Termen de valabilitate după deschiderea sticlei:
După deschidere, produsul trebuie utilizat într-un interval
de până la (8) săptămâni, în condiţiile păstrării prealabile
la temperatura recomandată de 2°- 8°C
Okres trwałości po otwarciu butelki:
Produkt należy używać w ciągu (8) tygodni od otwarcia, gdy
jest przechowywany w zalecanych warunkach temepratury
pomiędzy 2° a 8°C.
LIETUVIŲ K.
MAGYAR
Fiecare lot de Single Step Medium este testat pentru:
Endotoxinele prin metodologia de Limulus
Amebocyte Lysate (LAL)
Biocompatibilitatea prin analiza embrionului de
şoarece (o celulă)
Sterilitate determinată prin testare prezentă în
Farmacopeea USA <71>
Nu congelaţi sau expuneţi la temperaturi mai mari decât
39°C.
Gebruik geen flessen met een medium dat (vaste) deeltjes
bevat, troebel is of niet lichtoranje van kleur is.
RENDELTETÉS
A Single Step Medium-ot a gaméták és embriók
manipulálását magábafoglaló asszisztált reprodukciós
eljárásokban való alkalmazásra tervezték. Ezek az eljárások
tartalmazzák a Single Step Medium tenyésztőmédiumként
történő alkalmazását a megtermékenyítéstől a fejlődés
5/6 napjáig.
ASIGURAREA CALITĂŢII
Single Step Medium este filtrat prin membrană şi prelucrat
aseptic conform unui proces de fabricaţie care să asigure
un nivel de sterilitate (SAL) de 10-3.
Dupa ce mediul a fost preîncălzit şi echilibrat într-un
incubator CO2, lasaţi să se realizeze fertilizarea în vasul
de cultură care conţine Single Step Medium suplimentat
cu proteină. Odată ce fertilizarea a avut loc, specialistul
de reproducere trebuie să transfere zigotul/ embrionul
într-o cutie preîncălzită cu Single Step Mediumconţinând
concentraţia dorită de proteine, echilibrată pentru faza de
creştere. Permiteţi embrionului să crească până la stadiul
de dezvoltare dorit (până la 5/6zile). Înlocuiţi cu mediu
proaspăt spuplimentat cu proteine după 48 de ore dacă
creşterea a avansat peste 3 zile.
Nie zamrażać ani nie poddawać działaniu temperatury
wyższej od 39 °C.
VOORZORGSMAATREGELEN EN
WAARSCHUWINGEN
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel
dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven
toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld.
UTILIZARE DESTINATĂ
Single Step Mediumeste destinat pentru utilizarea în
procedurii de reproducere asistată care includ manipularea
gameţilor şi embrionului. Aceste procedee includ utilizarea
Single Step Medium ca şi mediu de cultură de la fertilizare
pâna la ziua a 5/6 de dezvoltare.
ECHILIBRARE
Single Step Medium (suplementat cu proteine) trebuie să
fie încălzit la 37°C şi echilibrat la pH-ul dorit în incubatorul
cu CO2 înainte de utilizare.
RÓWNOWAGA
Single Step Medium (z dodatkiem białka) należy podgrzać
do temperatury 37 °C i doprowadzić do wymaganego pH
w inkubatorze CO2, przed użyciem.
Duur na openen van fles:
het product moet binnen acht (8) weken na opening worden
gebruikt wanneer het onder de aanbevolen omstandigheden
van 2 °C tot 8 °C wordt bewaard
Derīgums pēc pudeles atvēršanas:
Pēc atvēršanas produkts jāizlieto astoņu (8) nedēļu
laikā, uzglabājot ieteicamajos apstākļos no 2° līdz 8°C
temperatūrā.
Każda seria Single Step Medium jest testowana na:
Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
Kompatybilność biologiczną przez test na zarodku mysim (jedna komórka)
Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei
Stanów Zjednoczonych <71>
WSKAZÓWKI UŻYCIA
DODANIE BIAŁKA
Single Step Medium nie zawiera składników białkowych.
Ogólna praktyka laboratoryjna obejmuje dodawanie białka
w przypadku używania tej pożywki. Ilość dodatku białka
może się różnić w zależności od laboratorium i zależy od
fazy przetwarzania/rozwoju gamet i zarodków. Należy
odwołać się do protokołów indywidualnych laboratoriów.
Niet invriezen of blootstellen aan temperaturen van meer
dan 39 °C.
Nesaldēt vai nepakļaut temperatūras, kas pārsniedz
39°C, iedarbībai.
KONTROLA JAKOŚCI
Single Step Medium jest filtrowany membranowo i
przetwarzany aseptycznie, zgodnie z procedurami
wytwarzania, które zostały zweryfikowane w celu
osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL),
wynoszącego 10-3.
SYSTEM BUFOROWANIA
Single Step Medium używa dwuwęglanu sodu jako systemu
buforowego. To jest specjalnie zaprojektowane do użycia
w inkubatorze CO2.
EQUILIBRATIE
Single Step Medium (aangevuld met eiwit) moet worden
opgewarmd tot 37 °C en worden geëquilibreerd tot de
gewenste pH in een CO2-incubator vóór het gebruik.
STABILIZĀCIJA
Single Step Medium (kam pievienots proteīns) pirms
lietošanas jāsasilda līdz 37°C temperatūrai un jānostabilizē
līdz vēlamajam pH līmenim CO2 inkubatorā.
WSKAZANIA DO UŻYCIA
Single Step Medium™ jest przeznaczony do użycia w
procedurach wspomaganej rozrodczości, które obejmują
manipulacje gametą i zarodkiem. Te procedury obejmują
użycie Single Step Medium jako pożywki na posiew od
zapłodnienia do dnia 5/6 rozwoju.
Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej
serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.
BUFFERSYSTEEM
Single Step Medium maakt gebruik van natriumbicarbonaat
als buffersysteem. Dit is speciaal ontworpen voor gebruik
in een CO2-incubator.
GEBRUIKSAANWIJZING
TOEVOEGING VAN EIWITTEN
Single Step Medium bevat geen eiwitcomponenten.
Tot de algemene laboratoriumpraktijken behoren
eiwitsupplementen bij het gebruik van dit medium. De
hoeveelheid eiwitsupplement kan per laboratorium
verschillen en is afhankelijk van de bewerkings-/groeifase
van de gameten en embryo’s. Raadpleeg uw afzonderlijke
laboratoriumprotocollen.
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
PROTEĪNA PIEDEVAS
Single Step Medium nesatur proteīnu sastāvdaļas. Lietojot
šo barotnes materiālu, vispārpieņemtajā laboratoriju praksē
tiek izmantotas proteīna piedevas. Proteīna piedevu apjoms
var būt atšķirīgs dažādu laboratoriju starpā un ir atkarīgs no
gametu un embriju apstrādes/augšanas fāzes. Informāciju
skatiet savas konkrētās laboratorijas protokolos.
ROMÂNĂ
POLSKI
NEDERLANDS
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN
BRĪDINĀJUMI
Šo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir
apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto
izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH
VARNINGAR
Denna produkt är avsedd att användas av personal med
utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade
tillämpning för vilken produkten är avsedd.
Använd inga flaskor med medium som innehåller partiklar,
är grumliga eller som inte är ljust orangefärgade.
ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED
See seade on ette nähtud kasutamiseks
tervishoiutöötajatele, kes on saanud vastava
koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud
kasutuse alal.
Ärge kasutage söödet pudelist, milles on märgata osakesi
või hägusust või milles sisalduva söötme värvus ei ole
hele-oranž.
ETTEVAATUST: On näidatud, et ammoonium
põhjustab embrüo, eriti sisemise rakumassi, in vitro
arengu aeglustumist.
Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist
tehnikat kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake
pudelisse või viaali jäänud sööde ära.
Mitte kasutada süstimiseks.
Single Step Medium sisaldab antibiootikumi
gentamitsiinsulfaat. Tuleb rakendada sobivaid
ettevaatusabinõusid veendumaks, et patsient
ei ole antibiootikumi suhtes ülitundlik.
ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus
piirab seadme müüki ning see võib toimuda
üksnes arsti poolt või arsti korraldusel.
LATVISKI
PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA
Single Step Medium™ ir paredzēts izmantošanai
reproduktīvās procedūrās ar palīglīdzekļiem, kuras ietver
manipulācijas ar gametām un embrijiem.Šīs procedūras
ietver Single Step Medium izmantošanu par kultūras barotni
no apaugļošanas līdz attīstības 5./6. dienai.
KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA
Single Step Medium ir filtrēts caur membrānu un izgatavots
aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām
procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību
sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3.
Katra Single Step Medium sērija tiek testēta, veicot turpmāk
minētās pārbaudes:
Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate
(LAL) metodes
Bioloģiskā atbilstība noteikta, izmantojot peles
embrija uzsējumu (vienšūnas)
Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71>
Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas
Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma.
BUFERSISTĒMA
Single Step Medium par bufersistēmu tiek izmantots
nātrija bikarbonāts. Tas ir speciāli izveidots izmantošanai
CO2 inkubatorā.
Nelietot nevienu pudeli ar barotni, kurā saskatāmas vielas
daļiņas, duļķainums vai kuras saturs nav bāli oranžā krāsā.
BRĪDINĀJUMS: Ir noteikts, ka amonijs kavē embrija
attīstību in vitro, sevišķi iekšējās šūnu masas veidošanos.
Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties,
izmantojot aseptiskas tehnikas, un pēc procedūras
pabeigšanas likvidējiet jebkuru pudelē vai flakonā
pārpalikušo barotnes daudzumu.
Nelietot injekcijām.
Single Step Medium satur antibiotiku –
gentamicīna sulfātu. Jāveic atbilstoši
piesardzības pasākumi, lai nodrošinātu, ka
pacientam nav paaugstinātas jutības pret
šo antibiotiku.
BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj
šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar
viņu norīkojumu.
BEDOELD GEBRUIK
Single Step Medium™ is bestemd voor gebruik bij
geassisteerde voortplantingsprocedures inclusief gameeten embryomanipulatie. Tot deze procedures behoort het
gebruik van Single Step Medium als kweekmedium vanaf
de bevruchting tot en met de 5e/6e ontwikkelingsdag.
KWALITEITSBORGING
Single Step Medium is membraangefilterd en op aseptische
wijze bewerkt volgens productieprocedures die zijn
gevalideerd voor een Sterility Assurance Level (SAL)
van 10-3.
Elke partij Single Step Medium wordt getest op:
Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate
(LAL)-methode
Biocompatibiliteit door muisembryoassay (eencellig)
Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse
Pharmacopeia Sterility Test <71>
Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek
Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.
VOORZICHTIG: van ammonium is gebleken dat het leidt
tot een vertraagde embryo-ontwikkeling in vitro, met name
de ontwikkeling van de interne celmassa.
Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten
aseptische methoden worden toegepast en moet eventueel
overtollig medium dat na afloop van de procedure in de fles
of ampul achterblijft, worden weggegooid.
Niet voor injectie bestemd.
Single Step Medium bevat het antibioticum
gentamicinesulfaat. Passende
voorzorgsmaatregelen dienen te worden
genomen om ervoor te zorgen dat de patiënt
niet gevoelig is voor dit antibioticum.
VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse
federale wetgeving mag dit product alleen
door of op voorschrift van een arts worden
verkocht.
Pēc materiāla iepriekšējas sasildīšanas un stabilizācijas
CO2 inkubatorā, ļaujiet kultūras barotnes traukā, kas satur
Single Step Medium, kam pievienots proteīns, noritēt
apaugļošanās procesam. Tiklīdz notikusi apaugļošanās,
reproduktīvo procedūru speciālistam vajadzētu pārnest
zigotu/embriju uz jaunu trauku ar iepriekš sasildītu
stabilizētu Single Step Medium, kas satur augšanas fāzei
vēlamo proteīna koncentrāciju. Ļaujiet embrijam augt līdz
vēlamajai attīstības pakāpei (līdz 5/6dienām). Aizvietojiet ar
svaigu barotni, kam pievienots proteīns, pēc 48 stundām,
ja augšana turpinājusies pēc 3. dienas.
Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu,
katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām
procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti
individuālas medicīniskas programmas veikšanai.
UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN
STABILITĀTE
Neatvērtas pudeles uzglabāt atdzesētas no 2º līdz 8º C
temperatūrā.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA
To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel
wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących
wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest
przeznaczone.
Nie używać żadnej butelki z pożywką, w której widoczne
są cząsteczki materii, zmętnienie lub nie posiada bladopomarańczowego koloru.
UWAGA: Wykazano, że amoniak powoduje spowolnienie
rozwoju zarodka in vitro, szczególnie podczas rozwoju
węzła zarodkowego.
Aby uniknąć problemów z zanieczyszczeniem, posługując
się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną i
usunąć nadmiar pożywki, który pozostał w butelce lub fiolce
po zakończeniu procedury.
Nie do wstrzykiwań.
Single Step Medium zawiera antybiotyk
siarczan gentamycyny. Należy zastosować
odpowiednie środki ostrożności, aby upewnić
się , że pacjent nie jest uczulony na ten
antybiotyk.
U WA G A : P r a w o f e d e r a l n e ( S t a n ó w
Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego
urządzenia tylko przez lub na polecenie
lekarza.
Laat, nadat het medium is voorverwarmd en geëquilibreerd
in een CO2-incubator, de bevruchting plaatsvinden in een
petrischaal dat Single Step Medium bevat aangevuld met
eiwit. Als de bevruchting eenmaal heeft plaatsgevonden,
moet de voortplantingsspecialist het zygoot/embryo
overbrengen naar een nieuwe schaal met voorverwarmd
geëquilibreerd Single Step Mediumdat de gewenste
eiwetconcentratie voor de groeifase bevat. Laat het embryo
groeien totdat de gewenste ontwikkelingsfase is bereikt
(tot max. 5/6dagen). Vervang dit door een vers met eiwit
aangevuld medium na 48 uur als de groei is doorgezet
tot na dag 3.
Po wstępnym podgrzaniu pożywki i doprowadzeniu do stanu
równowagi w inkubatorze CO2, należy umożliwic proces
zapłodnienia w płytce na posiew, która zawiera Single Step
Medium z dodatkiem białka. Po wystąpieniu zapłodnienia,
specjalista d/s rozrodczości powinien przenieść zygotę/
zarodek do nowego naczynia ze wstępnie podgrzanym,
Single Step Mediumw stanie równowagi, zawierającym
wymagane stężenie białka dla fazy wzrostu. Pozostawić
zarodek do osiągnięcia wymaganego etapu rozwoju (do
3 dni). Zastąpić świeżą pożywką z dodatkiem białka po 48
godzinach, jeżeli wzrost trwa po dniu 3.
Voor aanvullende informatie over het gebruik van
deze producten, dient elk laboratorium haar eigen
laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen
die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw
individueel medisch programma.
Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia
tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się
do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów,
które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane
dla indywidulanego programu medycznego.
BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT
Bewaar de ongeopende flessen gekoeld bij 2 °C tot 8 °C.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE
PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCI
Przechowywać w nieotwartych butelkach, w chłodziarce o
temperaturze 2º C do 8 ºC.
MINŐSÉGBIZTOSITÁS
A Single Step Medium membránszűrt, és aszeptikusan
készült olyan gyártási eljárásokkal, amelyek 10-3 sterilitás
biztonsági szintre (SAL) validáltak.
A Single Step Medium minden egyes tétele vizsgálva van:
Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
módszerrel
Biokompatibilitás egér embrio assay-vel (egy sejt)
Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási
vizsgálattal <71>
Minden eredményről készült jelentés egy tétel-specifikus
Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll.
PUFFER RENDSZER
A Single Step Medium nátrium-bikarbonátot használ puffer
rendszerként. Ezt specifikusan CO2 inkubátorban való
használatra tervezték.
HASZNÁLATI UTASITÁS
FEHÉRJE KIEGÉSZITÉS
A Single Step Medium nem tartalmaz fehérje komponenseket.
Általános laboratórium gyakorlat a fehérje kiegészítés ennek
a médiumnak az alkalmazásakor. A fehérje-kiegészítés
mennyisége eltérő lehet a laboratóriumok között, és függ
a gaméták és embriók feldolgozási/növekedési fázisától.
Nézze meg a saját laboratóriumi protokollban.
EKVILIBRÁCIÓ
A Single Step Mediumot (fehérjével kiegészített) használat
előtt 37 C°-ra kell melegíteni, és egyensúlyba kell hozni a
kívánt pH-n egy CO2 inkubátorban.
Miután a médiumot előmelegítette, és egyensúlyba hozta
egy CO 2 inkubátorban, hagyja, hogy megtörténjen a
megtermékenyítés egy olyan tenyésztőedényben, ami
Single Step Mediumot tartalmaz, fehérjével kiegészítve.
Amint a megtermékenyítés megtörtént, a reprodukciós
specialista át kell vigye a zigótát/embriót egy új edénybe,
olyan előre melegített ekvilibrált Single Step Mediumba, ami
a kívánt koncentrációban tartalmaz fehérjét a növekedési
fázishoz. Hagyja az embriót növekedni, amíg eléri a kívánt
fejlődési stádiumot (5/6napig). Cserélje ki friss, fehérjével
kiegészített médiummal 48 óra után, ha a növekedés
előrehaladt a 3. napon túl.
E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért
minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjaira
speciálisan kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi
eljárásaiban és protokolljában kell utánanéznie.
TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS
Tárolja a bontatlan üvegeket hűtve, 2° és 8 C° között.
Ne fagyassza, ne tegye ki 39 C°-nál magasabb
hőmérsékletnek.
Az üveg kinyitását követő időtartam:
Az üveg kinyitását követően a terméket (8) héten belül
kell felhasználni ha tárolása a javasolt feltételeknek
megfelelően, 2°C- 8°C között történt.
ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS
FIGYELMEZTETÉSEK
Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz
tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban
kiképzett személyzet által történjen.
Ne használja a médium olyan üvegét, ami részecskék
jelenlétét, zavarosságot mutat, vagy nem halvány
narancsszínű.
VIGYÁZAT Az ammóniumról kimutatták, hogy retardált
embriófejlődéshez vezet in vitro, különösen a belső
sejttömeg fejlődésében.
A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje
aszeptikus technikák alkalmazásával, az eljárás befejezése
után dobjon el minden, az üvegben vagy fiolában maradt
felesleges médiumot.
Nem injekciós használatra.
A Single Step Medium gentamicin-szulfát
antibiotikumot tartalmaz.
Megfelelő
elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni
arra, hogy biztosítsa, a beteg ne legyen
szenzitizált erre az antibiotikumra.
VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény
korlátozza ennek az eszköznek az
értékesítését, csak orvos által, vagy orvosi
utasításra történhet.
NUMATYTOJI PASKIRTIS
Single Step Medium™ produktas yra skirtas naudoti
atliekant pagalbinio apvaisinimo procedūras, tarp jų
gametų ir embrionų manipuliacijas. Šių procedūrų metu
Single Step Medium naudojama kaip mitybinė terpė
nuo apvaisinimo iki 5–6 brendimo dienų.
KOKYBĖS LAIDAVIMAS
Single Step Medium produktas yra filtruotas naudojant
membraninį filtrą ir aseptiškai apdorotas pagal gamybos
metodus, patvirtintus 10 -3 sterilumo užtikrinimo lygiui
(SAL) atitikti.
Kiekvienos Single Step Medium partijos produktai yra
išbandyti pagal šiuos metodus:
Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato
(LAL) analizės metodą
Biologinio suderinamumo nustatymas pagal pelės embriono cheminės analizės (vienos ląstelės) metodą
Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71>
Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus
parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti
užsakius.
BUFERINĖ SISTEMA
Single Step Medium produkto buferinės sistemos
funkciją atlieka natrio bikarbonatas. Junginys yra specialiai
paruoštas naudoti CO2 inkubatoriuje.
NAUDOJIMO NURODYMAI
PAPILDYMAS BALTYMINIAIS PRIEDAIS
Baltyminių medžiagų Single Step Medium terpės
sudėtyje nėra. Pagal bendrosios laboratorinės praktikos
metodiką, ši terpė naudojama su baltyminiais priedais.
Baltyminių priedų kiekis įvairiose laboratorijose gali skirtis;
jis priklauso nuo gametų ir embrionų apdorojimo ir (arba)
augimo fazės. Laikykitės savo laboratorijoje nustatytos
tvarkos.
PUSIAUSVIRINIMAS
Prieš naudojimą Single Step Medium terpę (papildytą
baltyminiais priedais) reikia CO2 inkubatoriuje pašildyti iki
37 °C temperatūros leidžiant nusistovėti iki norimo pH
pusiausvirosios būsenos.
Terpei pašilus ir pasiekus pusiausvyros būseną CO2
inkubatoriuje, pasėlio lėkštelėje, kurioje yra baltyminiais
priedais papildyta Single Step Medium terpė,
leiskite vykti apvaisinimo procesui. Apvaisinimui įvykus,
reprodukcijos specialistas turi zigotą (embrioną) augimo
etapui perkelti į naują lėkštelę su pašildyta pusiausvira
Single Step Medium terpe, kurioje yra pageidaujama
baltymų koncentracija. Leiskite embrionui augti iki
pageidaujamos brendimo stadijos (iki 5/6dienų). Jei augimas
yra progresavęs iki ilgesnio kaip 3 dienų laikotarpio stadijos,
po 48 valandų pakeiskite šviežia baltymų prisotinta terpe.
Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena
laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir
metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus
pagal atskiros medicininės programos nuostatas.
LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS
Neatidarytus butelius laikykite šaldytuve 2 ºC–8 ºC
temperatūroje.
Negalima užšaldyti, būtina saugoti nuo aukštesnės nei 39
°C temperatūros.
Trukmė nuo buteliuko atidarymo:
Atidarytas produktas, laikomas rekomenduojamomis 2
ºC–8 ºC temperatūros sąlygomis, turi būti sunaudotas per
aštuonias (8) savaites
Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un
Certificat de Analiză care este disponibil la cerere.
SISTEM TAMPON
Single Step Medium utilizează Bicarbonat de sodiu ca şi
sistem de tamponare. Acesta este destinat special pentru
utilizarea în incubatorul cu CO2.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
SUPLIMENT DE PROTEINE
Single Step Medium nu conţine componenţi de proteine.
Procedurile generale de laborator includ suplementare
de proteine când este utilizat acest mediu. Cantitatea de
proteine suplementate variază de la un laborator la altul
şi depinde de faza de prelucrare /creştere a gameţilor
şi a embrionilor. Consultaţi protocolul individual al
laboratorului Dvs.
Negalima naudoti jokio terpės butelio, jei matyti kietųjų
dalelių, skystis atrodo drumstas ar jo spalva nėra blyškiai
oranžinė.
PERSPĖJIMAS: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad
amonis sulėtina embriono vystymąsi, ypač vidinės ląstelių
masės vystymąsi.
Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis
metodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą –
išmesti visus butelyje ar buteliuke likusios terpės likučius.
Neskirta injekcijoms.
Single Step Medium terpės sudėtyje yra
antibiotiko gentamicino sulfato. Būtina imtis
tinkamų atsargumo priemonių užtikrinant, kad
pacientas nėra alergiškas šiam antibiotikui.
PERSPĖJIMAS: Pagal federalinius
(JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti
parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu.
KALİTE GÜVENCESİ
Tek Adımlı Medyum membran filtrelidir ve 10-3’lik
sterilite güvence düzeyini karşıladığı doğrulanmış üretim
prosedürlerine göre aseptik olarak işlenmiştir.
Tek Adımlı Medyumunun her bir partisi şunlar için test
edilmiştir:
Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile)
Biyouyumluluk (Tek Hücreli Fare Embriyo Testi ile)
Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>)
Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik
bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır.
TAMPON SİSTEMİ
Tek Adımlı Medyumunda tamponlama sistemi olarak
sodyum bikarbonat kullanılmaktadır. Bu özellikle bir CO2
inkübatörü içinde kullanım için tasarlanmıştır.
KULLANIM YÖNERGELERİ
PROTEİN TAKVİYESİ
Tek Adımlı Medyum protein bileşenleri içermez. Genel
laboratuar pratiğinde bu medyumun kullanımı protein
takviyesini kapsar. Protein takviyesi miktarı laboratuarlar
arasında farklılık gösterebilir ve gametlerin ve embriyoların
işleme/gelişim aşamasına bağlıdır.
DENGELEME
Protein takviyeli Tek Adımlı Medyum kullanım öncesinde bir
CO2 inkübatörü içinde 37°C’ye ısıtılmalı ve istenen pH’a
getirilmelidir. Medyum CO2 inkübatöründe ön-ısıtmadan
geçirilip dengelendiğinde, protein takviyeli Tek Adımlı
Medyumu içeren bir kültür tabağında fertilizasyonun
meydana gelmesini bekleyin. Fertilizasyon gerçekleştiğinde,
üreme uzmanı zigotu/embriyoyu, gelişim aşaması için
istenen protein konsantrasyona sahip, önceden ısıtılmış,
dengelenmiş Tek Adımlı Medyumu içeren yeni bir tabağa
aktarmalıdır. İstenen gelişim evresine ulaşılana kadar
embriyoyu gelişmeye bırakın (5/6 güne kadar). Eğer gelişim
üçüncü günden sonra devam ederse yeni protein takviyeli
medyumla değiştirin.
Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her
laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak
geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar
prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır.
SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTE
Açılmamış şişeleri 2°-8°C’de saklayın.
Dondurmayın ve 39°C’nin üstünde ısılar maruz bırakmayın.
Şişenin Açılmasından Sonraki Süre:
Ürün önerilen 2°-8°C sıcaklıkta saklandığında, açılmasından
sonraki (8) hafta içinde kullanılmalıdır.
ÖNLEMLER VE UYARILAR
Bu cihaz, cihazla ilgili olarak tanımlanan uygulamaları da
kapsayan yardımla üreme prosedürlerinde eğitimli personel
tarafından kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır.
Partikülat madde ve bulanıklık kanıtları sergileyen veya
renk olarak soluk turuncu olmayan hiçbir şişe veya viyal
kullanmayın.
UYARI: Amonyumun özellikle iç hücre kütlesinin gelişiminde,
in vitro embriyo gelişiminde gerilemeye neden olduğu
gösterilmiştir.
Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik
teknikler kullanın ve prosedür tamamlandıktan sonra şişede
veya viyalde kalan herhangi medyum artığını atın.
Enjeksiyon kullanımı için değildir.
Tek Adımlı Medyum Gentamisin Sülfat
içerir. Hastanın bu antibiyotiğe aşırı hassas
olmadığından emin olunması için uygun
önlemler alınmalıdır.
Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazın
bir doktor tarafından satılması veya sipariş
edilmesi sınırlamasını getirmektedir.
Nu se foloseşte pentru injecţii.
Single Step Medium conţine sulfat de
gentamicină ca şi antibiotic. Asiguraţi-vă ca
pacienta nu este alergică la acest antibiotic.
AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA)
nu permit vânzarea acestui aparat numai
la comanda unui medic sau pe bază de
comanadă.
KVALITETSSÄKRING
Single Step Medium är membranfiltrerat och aseptiskt
behandlat enligt tillverkningsförfaranden som har validerats
för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance
Level) på 10-3.
Varje lot Single Step Medium testas för:
Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte
Lysate)
Biokompatibilitet enligt analys av musembryon
(en cell)
Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71>
(United States Pharmacopeia)
Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt
analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran.
BUFFERTSYSTEM
I Single Step Medium används natriumbikarbonat som
buffertsystem. Denna produkt är särskilt designad för
användning i en CO2- inkubator.
BRUKSANVISNING
PROTEINSUPPLEMENTERING
Single Step Medium innehåller inga proteinkomponenter.
Bland allmänna laboratorieförfaranden ingår
proteinsupplementering vid användning av detta medium.
Mängden proteinsupplementering kan variera från
laboratorium till laboratorium och beror av gameternas
och embryonas bearbetnings-/tillväxtfas. Konsultera era
individuella laboratorieprotokoll.
EKVILIBRERING
Single Step Medium (supplementerat med protein) skall
värmas till 37 °C och ekvilibreras till önskat pH i en CO2inkubator före användning.
Efter att mediet förvärmts och ekvilibrerats i en CO 2inkubator utförs fertilisering i en odlingsskål som innehåller
Single Step Medium supplementerat med protein.
När fertilisering sker skall reproduktionsspecialisten
överföra zygoten/embryot till en ny skål med förvärmt,
ekvilibrerat Single Step Medium som innehåller önskad
proteinkoncentration för tillväxtfasen. Låt embryot växa till
önskat utvecklingsstadium (upp till 5/6 dagar). Ersätt med
färskt proteinsupplementerat medium efter 48 timmar om
växten fortsatt efter dag 3.
EESTI
OBS! Ammoniak har visats inducera retardation av
embryoutveckling in vitro, särskilt i utvecklingen av den
inre cellmassan.
För att undvika problem med kontamination skall hantering
ske med aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium
som finns kvar i flaskan eller ampullen kasseras efter
avslutad procedur.
Ej avsett för injektion.
Single Step Medium innehåller
antibiotikat gentamicinsulfat. Adekvata
försiktighetsåtgärder skall vidtas för att
säkerställa att patienten inte är allergisk mot
detta antibiotikum.
OBS! Enligt federal (USA) lag får denna
produkt endast säljas av eller på ordination
av läkare.
ETTENÄHTUD KASUTUS
Single Step Medium™ on mõeldud kasutamiseks
reproduktiivse abi protseduurides mille raames teostatakse
gameedi ja embrüo manipulatsiooni. Nende protseduuride
hulka on arvatud Single Step Mediumikasutamine
kultuurisöötmena alates viljastamisest kuni 5./6.
arengupäeva lõpuni.
KVALITEEDI GARANTII
Single Step Medium on membraanfiltreeritud ja aseptiliselt
töödeldud vastavalt valideeritud tootmismeedoditele, mis
garanteerivad steriilsustaseme (SAL) 10-3.
Iga Single Step Medium partiid testitakse järgmiselt:
Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi
lüsaadi (LAL) meetodil
Bioühilduvust hiire embrüo analüüsiga (üherakuline)
Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa
steriilsuse testi alusel <71>
Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas
analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda.
PUHVERSÜSTEEM
Single Step Medium kasutab puhversüsteeemina
naatriumvesinikkarbonaati. See on spetsiaalselt kavandatud
kasutamiseks CO2 inkubaatoris.
KASUTUSJUHEND
PROTEIINI LISAMINE
Single Step Medium ei sisalda proteiinikomponente.
Laborite üldises praktikas on selle söötme kasutamisel
ette nähtud proteiini lisamine. Lisatavate proteiinilisandite
hulk võib laborites erineda ja see sõltub gameetide ja
embrüote töötlemise/kasvatamise faasist. Juhenduge oma
laboratooriumi protokollidest.
TASAKAALUSTAMINE
Enne kasutamist tuleb (proteiinilisandiga) Single Step
Medium soojendada temperatuurile 37°C ja tasakaalustada
CO2 inkubaatoris soovitud pH-le.
Pärast söötme eelsoojendamist ja tasakaalustamist CO2
inkubaatoris, lubage viljastamisel toimuda tassis, milles on
proteiinilisandiga Single Step Medium. Kui viljastamine on
toimunud, peab viljastusspetsialist viima sügoodi/embrüo
uude tassi, milles on kasvufaasi jaoks soovitud proteiini
kontsentratsiooni sisaldav eelsoojendatud ekvilibreeritud
Single Step Medium. Lubage embrüol kasvada soovitud
arengujärguni (kuni 5/6päeva). Asendage 48 tunni
möödumisel värske, proteiinilisandiga söötmega kui
arengujärk on 3 päeva vanuse embrüo järgust edasi
jõudnud.
Toodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise
korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure
ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud
konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks.
INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI
STABILITATE
Păstraţi sticlele nedeschise refrigerate la 2º to 8º C.
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET
Oöppnade flaskor skall förvaras i kylskåp vid 2 - 8 ºC.
SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS
Hoidke avamata pudelid külmkapis temperatuuril
2 º...8 ºC.
Får ej frysas eller exponeras för temperaturer över 39 °C.
Ärge külmutage ega jätke temperatuuride kätte üle 39°C.
Hållbarhet efter att flaskan öppnats:
Produkten bör användas inom åtta (8) veckor efter öppning,
vid förvaring i rekommenderad temperatur, 2–8 ºC
Säilitamine pärast pudeli avamist:
Kui toodet säilitatakse ettenähtud temperatuuril 2° … 8°
C, siis toode tuleb ära kasutada (8) nädala jooksul pärast
pudeli avamist
PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE
Acest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul
specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru
care a fost creat dispozitivul.
Türk
KULLANIM AMCI
Tek Adımlı Medyum gamet ve embriyo manipülasyonu gibi
yardımla üreme prosedürlerinde kullanıma yöneliktir. Bu
prosedürlerde bu medyum 5./6. gelişim günündeki boyunca
bir kültür medyumu olarak kullanılır.
Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi technici
aseptice şi aruncaţi excessul de mediu care rămâne în sticlă
sau în fiolă după ce procedura a fost încheiată.
AVSEDD ANVÄNDNING
Single Step Medium™ är avsett för användning vid
procedurer för assisterad reproduktion som inkluderar
manipulering av gameter och embryon. Dessa procedurer
innefattar användning av Single Step Medium som
odlingsmedium från fertilisering t.o.m. utvecklingsdag 5/6.
För ytterligare information om användning av dessa
produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna
laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och
optimerats särskilt för de egna medicinska programmen.
Nu utilizaţi sticluţe cu mediu care prezintă reziduuri
de particule, sunt înceţoşate sau care nu are culoarea
portocalie deschisă.
ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI
Šis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams,
apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso
taikymu pagal numatytą paskirtį.
SVENSKA
AVERTISMENT: Sa arătat că amoniu poate să inducă
încetinirea dezvoltării embrionului in vitro, în special
dezvoltarea masei de celule interne.
Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs,
fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru
procedurile utilizate în laborator care sunt specifice şi
optimizate pentru programul medical individual.
Termen de valabilitate după deschiderea sticlei:
După deschidere, produsul trebuie utilizat într-un interval
de până la (8) săptămâni, în condiţiile păstrării prealabile
la temperatura recomandată de 2°- 8°C
Okres trwałości po otwarciu butelki:
Produkt należy używać w ciągu (8) tygodni od otwarcia, gdy
jest przechowywany w zalecanych warunkach temepratury
pomiędzy 2° a 8°C.
LIETUVIŲ K.
MAGYAR
Fiecare lot de Single Step Medium este testat pentru:
Endotoxinele prin metodologia de Limulus
Amebocyte Lysate (LAL)
Biocompatibilitatea prin analiza embrionului de
şoarece (o celulă)
Sterilitate determinată prin testare prezentă în
Farmacopeea USA <71>
Nu congelaţi sau expuneţi la temperaturi mai mari decât
39°C.
Gebruik geen flessen met een medium dat (vaste) deeltjes
bevat, troebel is of niet lichtoranje van kleur is.
RENDELTETÉS
A Single Step Medium-ot a gaméták és embriók
manipulálását magábafoglaló asszisztált reprodukciós
eljárásokban való alkalmazásra tervezték. Ezek az eljárások
tartalmazzák a Single Step Medium tenyésztőmédiumként
történő alkalmazását a megtermékenyítéstől a fejlődés
5/6 napjáig.
ASIGURAREA CALITĂŢII
Single Step Medium este filtrat prin membrană şi prelucrat
aseptic conform unui proces de fabricaţie care să asigure
un nivel de sterilitate (SAL) de 10-3.
Dupa ce mediul a fost preîncălzit şi echilibrat într-un
incubator CO2, lasaţi să se realizeze fertilizarea în vasul
de cultură care conţine Single Step Medium suplimentat
cu proteină. Odată ce fertilizarea a avut loc, specialistul
de reproducere trebuie să transfere zigotul/ embrionul
într-o cutie preîncălzită cu Single Step Mediumconţinând
concentraţia dorită de proteine, echilibrată pentru faza de
creştere. Permiteţi embrionului să crească până la stadiul
de dezvoltare dorit (până la 5/6zile). Înlocuiţi cu mediu
proaspăt spuplimentat cu proteine după 48 de ore dacă
creşterea a avansat peste 3 zile.
Nie zamrażać ani nie poddawać działaniu temperatury
wyższej od 39 °C.
VOORZORGSMAATREGELEN EN
WAARSCHUWINGEN
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel
dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven
toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld.
UTILIZARE DESTINATĂ
Single Step Mediumeste destinat pentru utilizarea în
procedurii de reproducere asistată care includ manipularea
gameţilor şi embrionului. Aceste procedee includ utilizarea
Single Step Medium ca şi mediu de cultură de la fertilizare
pâna la ziua a 5/6 de dezvoltare.
ECHILIBRARE
Single Step Medium (suplementat cu proteine) trebuie să
fie încălzit la 37°C şi echilibrat la pH-ul dorit în incubatorul
cu CO2 înainte de utilizare.
RÓWNOWAGA
Single Step Medium (z dodatkiem białka) należy podgrzać
do temperatury 37 °C i doprowadzić do wymaganego pH
w inkubatorze CO2, przed użyciem.
Duur na openen van fles:
het product moet binnen acht (8) weken na opening worden
gebruikt wanneer het onder de aanbevolen omstandigheden
van 2 °C tot 8 °C wordt bewaard
Derīgums pēc pudeles atvēršanas:
Pēc atvēršanas produkts jāizlieto astoņu (8) nedēļu
laikā, uzglabājot ieteicamajos apstākļos no 2° līdz 8°C
temperatūrā.
Każda seria Single Step Medium jest testowana na:
Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
Kompatybilność biologiczną przez test na zarodku mysim (jedna komórka)
Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei
Stanów Zjednoczonych <71>
WSKAZÓWKI UŻYCIA
DODANIE BIAŁKA
Single Step Medium nie zawiera składników białkowych.
Ogólna praktyka laboratoryjna obejmuje dodawanie białka
w przypadku używania tej pożywki. Ilość dodatku białka
może się różnić w zależności od laboratorium i zależy od
fazy przetwarzania/rozwoju gamet i zarodków. Należy
odwołać się do protokołów indywidualnych laboratoriów.
Niet invriezen of blootstellen aan temperaturen van meer
dan 39 °C.
Nesaldēt vai nepakļaut temperatūras, kas pārsniedz
39°C, iedarbībai.
KONTROLA JAKOŚCI
Single Step Medium jest filtrowany membranowo i
przetwarzany aseptycznie, zgodnie z procedurami
wytwarzania, które zostały zweryfikowane w celu
osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL),
wynoszącego 10-3.
SYSTEM BUFOROWANIA
Single Step Medium używa dwuwęglanu sodu jako systemu
buforowego. To jest specjalnie zaprojektowane do użycia
w inkubatorze CO2.
EQUILIBRATIE
Single Step Medium (aangevuld met eiwit) moet worden
opgewarmd tot 37 °C en worden geëquilibreerd tot de
gewenste pH in een CO2-incubator vóór het gebruik.
STABILIZĀCIJA
Single Step Medium (kam pievienots proteīns) pirms
lietošanas jāsasilda līdz 37°C temperatūrai un jānostabilizē
līdz vēlamajam pH līmenim CO2 inkubatorā.
WSKAZANIA DO UŻYCIA
Single Step Medium™ jest przeznaczony do użycia w
procedurach wspomaganej rozrodczości, które obejmują
manipulacje gametą i zarodkiem. Te procedury obejmują
użycie Single Step Medium jako pożywki na posiew od
zapłodnienia do dnia 5/6 rozwoju.
Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej
serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.
BUFFERSYSTEEM
Single Step Medium maakt gebruik van natriumbicarbonaat
als buffersysteem. Dit is speciaal ontworpen voor gebruik
in een CO2-incubator.
GEBRUIKSAANWIJZING
TOEVOEGING VAN EIWITTEN
Single Step Medium bevat geen eiwitcomponenten.
Tot de algemene laboratoriumpraktijken behoren
eiwitsupplementen bij het gebruik van dit medium. De
hoeveelheid eiwitsupplement kan per laboratorium
verschillen en is afhankelijk van de bewerkings-/groeifase
van de gameten en embryo’s. Raadpleeg uw afzonderlijke
laboratoriumprotocollen.
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
PROTEĪNA PIEDEVAS
Single Step Medium nesatur proteīnu sastāvdaļas. Lietojot
šo barotnes materiālu, vispārpieņemtajā laboratoriju praksē
tiek izmantotas proteīna piedevas. Proteīna piedevu apjoms
var būt atšķirīgs dažādu laboratoriju starpā un ir atkarīgs no
gametu un embriju apstrādes/augšanas fāzes. Informāciju
skatiet savas konkrētās laboratorijas protokolos.
ROMÂNĂ
POLSKI
NEDERLANDS
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN
BRĪDINĀJUMI
Šo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir
apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto
izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH
VARNINGAR
Denna produkt är avsedd att användas av personal med
utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade
tillämpning för vilken produkten är avsedd.
Använd inga flaskor med medium som innehåller partiklar,
är grumliga eller som inte är ljust orangefärgade.
ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED
See seade on ette nähtud kasutamiseks
tervishoiutöötajatele, kes on saanud vastava
koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud
kasutuse alal.
Ärge kasutage söödet pudelist, milles on märgata osakesi
või hägusust või milles sisalduva söötme värvus ei ole
hele-oranž.
ETTEVAATUST: On näidatud, et ammoonium
põhjustab embrüo, eriti sisemise rakumassi, in vitro
arengu aeglustumist.
Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist
tehnikat kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake
pudelisse või viaali jäänud sööde ära.
Mitte kasutada süstimiseks.
Single Step Medium sisaldab antibiootikumi
gentamitsiinsulfaat. Tuleb rakendada sobivaid
ettevaatusabinõusid veendumaks, et patsient
ei ole antibiootikumi suhtes ülitundlik.
ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus
piirab seadme müüki ning see võib toimuda
üksnes arsti poolt või arsti korraldusel.
LATVISKI
PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA
Single Step Medium™ ir paredzēts izmantošanai
reproduktīvās procedūrās ar palīglīdzekļiem, kuras ietver
manipulācijas ar gametām un embrijiem.Šīs procedūras
ietver Single Step Medium izmantošanu par kultūras barotni
no apaugļošanas līdz attīstības 5./6. dienai.
KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA
Single Step Medium ir filtrēts caur membrānu un izgatavots
aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām
procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību
sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3.
Katra Single Step Medium sērija tiek testēta, veicot turpmāk
minētās pārbaudes:
Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate
(LAL) metodes
Bioloģiskā atbilstība noteikta, izmantojot peles
embrija uzsējumu (vienšūnas)
Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71>
Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas
Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma.
BUFERSISTĒMA
Single Step Medium par bufersistēmu tiek izmantots
nātrija bikarbonāts. Tas ir speciāli izveidots izmantošanai
CO2 inkubatorā.
Nelietot nevienu pudeli ar barotni, kurā saskatāmas vielas
daļiņas, duļķainums vai kuras saturs nav bāli oranžā krāsā.
BRĪDINĀJUMS: Ir noteikts, ka amonijs kavē embrija
attīstību in vitro, sevišķi iekšējās šūnu masas veidošanos.
Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties,
izmantojot aseptiskas tehnikas, un pēc procedūras
pabeigšanas likvidējiet jebkuru pudelē vai flakonā
pārpalikušo barotnes daudzumu.
Nelietot injekcijām.
Single Step Medium satur antibiotiku –
gentamicīna sulfātu. Jāveic atbilstoši
piesardzības pasākumi, lai nodrošinātu, ka
pacientam nav paaugstinātas jutības pret
šo antibiotiku.
BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj
šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar
viņu norīkojumu.
BEDOELD GEBRUIK
Single Step Medium™ is bestemd voor gebruik bij
geassisteerde voortplantingsprocedures inclusief gameeten embryomanipulatie. Tot deze procedures behoort het
gebruik van Single Step Medium als kweekmedium vanaf
de bevruchting tot en met de 5e/6e ontwikkelingsdag.
KWALITEITSBORGING
Single Step Medium is membraangefilterd en op aseptische
wijze bewerkt volgens productieprocedures die zijn
gevalideerd voor een Sterility Assurance Level (SAL)
van 10-3.
Elke partij Single Step Medium wordt getest op:
Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate
(LAL)-methode
Biocompatibiliteit door muisembryoassay (eencellig)
Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse
Pharmacopeia Sterility Test <71>
Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek
Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.
VOORZICHTIG: van ammonium is gebleken dat het leidt
tot een vertraagde embryo-ontwikkeling in vitro, met name
de ontwikkeling van de interne celmassa.
Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten
aseptische methoden worden toegepast en moet eventueel
overtollig medium dat na afloop van de procedure in de fles
of ampul achterblijft, worden weggegooid.
Niet voor injectie bestemd.
Single Step Medium bevat het antibioticum
gentamicinesulfaat. Passende
voorzorgsmaatregelen dienen te worden
genomen om ervoor te zorgen dat de patiënt
niet gevoelig is voor dit antibioticum.
VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse
federale wetgeving mag dit product alleen
door of op voorschrift van een arts worden
verkocht.
Pēc materiāla iepriekšējas sasildīšanas un stabilizācijas
CO2 inkubatorā, ļaujiet kultūras barotnes traukā, kas satur
Single Step Medium, kam pievienots proteīns, noritēt
apaugļošanās procesam. Tiklīdz notikusi apaugļošanās,
reproduktīvo procedūru speciālistam vajadzētu pārnest
zigotu/embriju uz jaunu trauku ar iepriekš sasildītu
stabilizētu Single Step Medium, kas satur augšanas fāzei
vēlamo proteīna koncentrāciju. Ļaujiet embrijam augt līdz
vēlamajai attīstības pakāpei (līdz 5/6dienām). Aizvietojiet ar
svaigu barotni, kam pievienots proteīns, pēc 48 stundām,
ja augšana turpinājusies pēc 3. dienas.
Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu,
katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām
procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti
individuālas medicīniskas programmas veikšanai.
UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN
STABILITĀTE
Neatvērtas pudeles uzglabāt atdzesētas no 2º līdz 8º C
temperatūrā.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA
To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel
wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących
wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest
przeznaczone.
Nie używać żadnej butelki z pożywką, w której widoczne
są cząsteczki materii, zmętnienie lub nie posiada bladopomarańczowego koloru.
UWAGA: Wykazano, że amoniak powoduje spowolnienie
rozwoju zarodka in vitro, szczególnie podczas rozwoju
węzła zarodkowego.
Aby uniknąć problemów z zanieczyszczeniem, posługując
się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną i
usunąć nadmiar pożywki, który pozostał w butelce lub fiolce
po zakończeniu procedury.
Nie do wstrzykiwań.
Single Step Medium zawiera antybiotyk
siarczan gentamycyny. Należy zastosować
odpowiednie środki ostrożności, aby upewnić
się , że pacjent nie jest uczulony na ten
antybiotyk.
U WA G A : P r a w o f e d e r a l n e ( S t a n ó w
Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego
urządzenia tylko przez lub na polecenie
lekarza.
Laat, nadat het medium is voorverwarmd en geëquilibreerd
in een CO2-incubator, de bevruchting plaatsvinden in een
petrischaal dat Single Step Medium bevat aangevuld met
eiwit. Als de bevruchting eenmaal heeft plaatsgevonden,
moet de voortplantingsspecialist het zygoot/embryo
overbrengen naar een nieuwe schaal met voorverwarmd
geëquilibreerd Single Step Mediumdat de gewenste
eiwetconcentratie voor de groeifase bevat. Laat het embryo
groeien totdat de gewenste ontwikkelingsfase is bereikt
(tot max. 5/6dagen). Vervang dit door een vers met eiwit
aangevuld medium na 48 uur als de groei is doorgezet
tot na dag 3.
Po wstępnym podgrzaniu pożywki i doprowadzeniu do stanu
równowagi w inkubatorze CO2, należy umożliwic proces
zapłodnienia w płytce na posiew, która zawiera Single Step
Medium z dodatkiem białka. Po wystąpieniu zapłodnienia,
specjalista d/s rozrodczości powinien przenieść zygotę/
zarodek do nowego naczynia ze wstępnie podgrzanym,
Single Step Mediumw stanie równowagi, zawierającym
wymagane stężenie białka dla fazy wzrostu. Pozostawić
zarodek do osiągnięcia wymaganego etapu rozwoju (do
3 dni). Zastąpić świeżą pożywką z dodatkiem białka po 48
godzinach, jeżeli wzrost trwa po dniu 3.
Voor aanvullende informatie over het gebruik van
deze producten, dient elk laboratorium haar eigen
laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen
die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw
individueel medisch programma.
Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia
tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się
do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów,
które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane
dla indywidulanego programu medycznego.
BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT
Bewaar de ongeopende flessen gekoeld bij 2 °C tot 8 °C.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE
PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCI
Przechowywać w nieotwartych butelkach, w chłodziarce o
temperaturze 2º C do 8 ºC.
MINŐSÉGBIZTOSITÁS
A Single Step Medium membránszűrt, és aszeptikusan
készült olyan gyártási eljárásokkal, amelyek 10-3 sterilitás
biztonsági szintre (SAL) validáltak.
A Single Step Medium minden egyes tétele vizsgálva van:
Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
módszerrel
Biokompatibilitás egér embrio assay-vel (egy sejt)
Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási
vizsgálattal <71>
Minden eredményről készült jelentés egy tétel-specifikus
Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll.
PUFFER RENDSZER
A Single Step Medium nátrium-bikarbonátot használ puffer
rendszerként. Ezt specifikusan CO2 inkubátorban való
használatra tervezték.
HASZNÁLATI UTASITÁS
FEHÉRJE KIEGÉSZITÉS
A Single Step Medium nem tartalmaz fehérje komponenseket.
Általános laboratórium gyakorlat a fehérje kiegészítés ennek
a médiumnak az alkalmazásakor. A fehérje-kiegészítés
mennyisége eltérő lehet a laboratóriumok között, és függ
a gaméták és embriók feldolgozási/növekedési fázisától.
Nézze meg a saját laboratóriumi protokollban.
EKVILIBRÁCIÓ
A Single Step Mediumot (fehérjével kiegészített) használat
előtt 37 C°-ra kell melegíteni, és egyensúlyba kell hozni a
kívánt pH-n egy CO2 inkubátorban.
Miután a médiumot előmelegítette, és egyensúlyba hozta
egy CO 2 inkubátorban, hagyja, hogy megtörténjen a
megtermékenyítés egy olyan tenyésztőedényben, ami
Single Step Mediumot tartalmaz, fehérjével kiegészítve.
Amint a megtermékenyítés megtörtént, a reprodukciós
specialista át kell vigye a zigótát/embriót egy új edénybe,
olyan előre melegített ekvilibrált Single Step Mediumba, ami
a kívánt koncentrációban tartalmaz fehérjét a növekedési
fázishoz. Hagyja az embriót növekedni, amíg eléri a kívánt
fejlődési stádiumot (5/6napig). Cserélje ki friss, fehérjével
kiegészített médiummal 48 óra után, ha a növekedés
előrehaladt a 3. napon túl.
E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért
minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjaira
speciálisan kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi
eljárásaiban és protokolljában kell utánanéznie.
TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS
Tárolja a bontatlan üvegeket hűtve, 2° és 8 C° között.
Ne fagyassza, ne tegye ki 39 C°-nál magasabb
hőmérsékletnek.
Az üveg kinyitását követő időtartam:
Az üveg kinyitását követően a terméket (8) héten belül
kell felhasználni ha tárolása a javasolt feltételeknek
megfelelően, 2°C- 8°C között történt.
ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS
FIGYELMEZTETÉSEK
Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz
tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban
kiképzett személyzet által történjen.
Ne használja a médium olyan üvegét, ami részecskék
jelenlétét, zavarosságot mutat, vagy nem halvány
narancsszínű.
VIGYÁZAT Az ammóniumról kimutatták, hogy retardált
embriófejlődéshez vezet in vitro, különösen a belső
sejttömeg fejlődésében.
A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje
aszeptikus technikák alkalmazásával, az eljárás befejezése
után dobjon el minden, az üvegben vagy fiolában maradt
felesleges médiumot.
Nem injekciós használatra.
A Single Step Medium gentamicin-szulfát
antibiotikumot tartalmaz.
Megfelelő
elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni
arra, hogy biztosítsa, a beteg ne legyen
szenzitizált erre az antibiotikumra.
VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény
korlátozza ennek az eszköznek az
értékesítését, csak orvos által, vagy orvosi
utasításra történhet.
NUMATYTOJI PASKIRTIS
Single Step Medium™ produktas yra skirtas naudoti
atliekant pagalbinio apvaisinimo procedūras, tarp jų
gametų ir embrionų manipuliacijas. Šių procedūrų metu
Single Step Medium naudojama kaip mitybinė terpė
nuo apvaisinimo iki 5–6 brendimo dienų.
KOKYBĖS LAIDAVIMAS
Single Step Medium produktas yra filtruotas naudojant
membraninį filtrą ir aseptiškai apdorotas pagal gamybos
metodus, patvirtintus 10 -3 sterilumo užtikrinimo lygiui
(SAL) atitikti.
Kiekvienos Single Step Medium partijos produktai yra
išbandyti pagal šiuos metodus:
Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato
(LAL) analizės metodą
Biologinio suderinamumo nustatymas pagal pelės embriono cheminės analizės (vienos ląstelės) metodą
Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71>
Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus
parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti
užsakius.
BUFERINĖ SISTEMA
Single Step Medium produkto buferinės sistemos
funkciją atlieka natrio bikarbonatas. Junginys yra specialiai
paruoštas naudoti CO2 inkubatoriuje.
NAUDOJIMO NURODYMAI
PAPILDYMAS BALTYMINIAIS PRIEDAIS
Baltyminių medžiagų Single Step Medium terpės
sudėtyje nėra. Pagal bendrosios laboratorinės praktikos
metodiką, ši terpė naudojama su baltyminiais priedais.
Baltyminių priedų kiekis įvairiose laboratorijose gali skirtis;
jis priklauso nuo gametų ir embrionų apdorojimo ir (arba)
augimo fazės. Laikykitės savo laboratorijoje nustatytos
tvarkos.
PUSIAUSVIRINIMAS
Prieš naudojimą Single Step Medium terpę (papildytą
baltyminiais priedais) reikia CO2 inkubatoriuje pašildyti iki
37 °C temperatūros leidžiant nusistovėti iki norimo pH
pusiausvirosios būsenos.
Terpei pašilus ir pasiekus pusiausvyros būseną CO2
inkubatoriuje, pasėlio lėkštelėje, kurioje yra baltyminiais
priedais papildyta Single Step Medium terpė,
leiskite vykti apvaisinimo procesui. Apvaisinimui įvykus,
reprodukcijos specialistas turi zigotą (embrioną) augimo
etapui perkelti į naują lėkštelę su pašildyta pusiausvira
Single Step Medium terpe, kurioje yra pageidaujama
baltymų koncentracija. Leiskite embrionui augti iki
pageidaujamos brendimo stadijos (iki 5/6dienų). Jei augimas
yra progresavęs iki ilgesnio kaip 3 dienų laikotarpio stadijos,
po 48 valandų pakeiskite šviežia baltymų prisotinta terpe.
Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena
laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir
metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus
pagal atskiros medicininės programos nuostatas.
LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS
Neatidarytus butelius laikykite šaldytuve 2 ºC–8 ºC
temperatūroje.
Negalima užšaldyti, būtina saugoti nuo aukštesnės nei 39
°C temperatūros.
Trukmė nuo buteliuko atidarymo:
Atidarytas produktas, laikomas rekomenduojamomis 2
ºC–8 ºC temperatūros sąlygomis, turi būti sunaudotas per
aštuonias (8) savaites
Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un
Certificat de Analiză care este disponibil la cerere.
SISTEM TAMPON
Single Step Medium utilizează Bicarbonat de sodiu ca şi
sistem de tamponare. Acesta este destinat special pentru
utilizarea în incubatorul cu CO2.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
SUPLIMENT DE PROTEINE
Single Step Medium nu conţine componenţi de proteine.
Procedurile generale de laborator includ suplementare
de proteine când este utilizat acest mediu. Cantitatea de
proteine suplementate variază de la un laborator la altul
şi depinde de faza de prelucrare /creştere a gameţilor
şi a embrionilor. Consultaţi protocolul individual al
laboratorului Dvs.
Negalima naudoti jokio terpės butelio, jei matyti kietųjų
dalelių, skystis atrodo drumstas ar jo spalva nėra blyškiai
oranžinė.
PERSPĖJIMAS: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad
amonis sulėtina embriono vystymąsi, ypač vidinės ląstelių
masės vystymąsi.
Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis
metodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą –
išmesti visus butelyje ar buteliuke likusios terpės likučius.
Neskirta injekcijoms.
Single Step Medium terpės sudėtyje yra
antibiotiko gentamicino sulfato. Būtina imtis
tinkamų atsargumo priemonių užtikrinant, kad
pacientas nėra alergiškas šiam antibiotikui.
PERSPĖJIMAS: Pagal federalinius
(JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti
parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu.
KALİTE GÜVENCESİ
Tek Adımlı Medyum membran filtrelidir ve 10-3’lik
sterilite güvence düzeyini karşıladığı doğrulanmış üretim
prosedürlerine göre aseptik olarak işlenmiştir.
Tek Adımlı Medyumunun her bir partisi şunlar için test
edilmiştir:
Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile)
Biyouyumluluk (Tek Hücreli Fare Embriyo Testi ile)
Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>)
Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik
bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır.
TAMPON SİSTEMİ
Tek Adımlı Medyumunda tamponlama sistemi olarak
sodyum bikarbonat kullanılmaktadır. Bu özellikle bir CO2
inkübatörü içinde kullanım için tasarlanmıştır.
KULLANIM YÖNERGELERİ
PROTEİN TAKVİYESİ
Tek Adımlı Medyum protein bileşenleri içermez. Genel
laboratuar pratiğinde bu medyumun kullanımı protein
takviyesini kapsar. Protein takviyesi miktarı laboratuarlar
arasında farklılık gösterebilir ve gametlerin ve embriyoların
işleme/gelişim aşamasına bağlıdır.
DENGELEME
Protein takviyeli Tek Adımlı Medyum kullanım öncesinde bir
CO2 inkübatörü içinde 37°C’ye ısıtılmalı ve istenen pH’a
getirilmelidir. Medyum CO2 inkübatöründe ön-ısıtmadan
geçirilip dengelendiğinde, protein takviyeli Tek Adımlı
Medyumu içeren bir kültür tabağında fertilizasyonun
meydana gelmesini bekleyin. Fertilizasyon gerçekleştiğinde,
üreme uzmanı zigotu/embriyoyu, gelişim aşaması için
istenen protein konsantrasyona sahip, önceden ısıtılmış,
dengelenmiş Tek Adımlı Medyumu içeren yeni bir tabağa
aktarmalıdır. İstenen gelişim evresine ulaşılana kadar
embriyoyu gelişmeye bırakın (5/6 güne kadar). Eğer gelişim
üçüncü günden sonra devam ederse yeni protein takviyeli
medyumla değiştirin.
Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her
laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak
geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar
prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır.
SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTE
Açılmamış şişeleri 2°-8°C’de saklayın.
Dondurmayın ve 39°C’nin üstünde ısılar maruz bırakmayın.
Şişenin Açılmasından Sonraki Süre:
Ürün önerilen 2°-8°C sıcaklıkta saklandığında, açılmasından
sonraki (8) hafta içinde kullanılmalıdır.
ÖNLEMLER VE UYARILAR
Bu cihaz, cihazla ilgili olarak tanımlanan uygulamaları da
kapsayan yardımla üreme prosedürlerinde eğitimli personel
tarafından kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır.
Partikülat madde ve bulanıklık kanıtları sergileyen veya
renk olarak soluk turuncu olmayan hiçbir şişe veya viyal
kullanmayın.
UYARI: Amonyumun özellikle iç hücre kütlesinin gelişiminde,
in vitro embriyo gelişiminde gerilemeye neden olduğu
gösterilmiştir.
Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik
teknikler kullanın ve prosedür tamamlandıktan sonra şişede
veya viyalde kalan herhangi medyum artığını atın.
Enjeksiyon kullanımı için değildir.
Tek Adımlı Medyum Gentamisin Sülfat
içerir. Hastanın bu antibiyotiğe aşırı hassas
olmadığından emin olunması için uygun
önlemler alınmalıdır.
Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazın
bir doktor tarafından satılması veya sipariş
edilmesi sınırlamasını getirmektedir.
Nu se foloseşte pentru injecţii.
Single Step Medium conţine sulfat de
gentamicină ca şi antibiotic. Asiguraţi-vă ca
pacienta nu este alergică la acest antibiotic.
AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA)
nu permit vânzarea acestui aparat numai
la comanda unui medic sau pe bază de
comanadă.
KVALITETSSÄKRING
Single Step Medium är membranfiltrerat och aseptiskt
behandlat enligt tillverkningsförfaranden som har validerats
för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance
Level) på 10-3.
Varje lot Single Step Medium testas för:
Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte
Lysate)
Biokompatibilitet enligt analys av musembryon
(en cell)
Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71>
(United States Pharmacopeia)
Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt
analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran.
BUFFERTSYSTEM
I Single Step Medium används natriumbikarbonat som
buffertsystem. Denna produkt är särskilt designad för
användning i en CO2- inkubator.
BRUKSANVISNING
PROTEINSUPPLEMENTERING
Single Step Medium innehåller inga proteinkomponenter.
Bland allmänna laboratorieförfaranden ingår
proteinsupplementering vid användning av detta medium.
Mängden proteinsupplementering kan variera från
laboratorium till laboratorium och beror av gameternas
och embryonas bearbetnings-/tillväxtfas. Konsultera era
individuella laboratorieprotokoll.
EKVILIBRERING
Single Step Medium (supplementerat med protein) skall
värmas till 37 °C och ekvilibreras till önskat pH i en CO2inkubator före användning.
Efter att mediet förvärmts och ekvilibrerats i en CO 2inkubator utförs fertilisering i en odlingsskål som innehåller
Single Step Medium supplementerat med protein.
När fertilisering sker skall reproduktionsspecialisten
överföra zygoten/embryot till en ny skål med förvärmt,
ekvilibrerat Single Step Medium som innehåller önskad
proteinkoncentration för tillväxtfasen. Låt embryot växa till
önskat utvecklingsstadium (upp till 5/6 dagar). Ersätt med
färskt proteinsupplementerat medium efter 48 timmar om
växten fortsatt efter dag 3.
EESTI
OBS! Ammoniak har visats inducera retardation av
embryoutveckling in vitro, särskilt i utvecklingen av den
inre cellmassan.
För att undvika problem med kontamination skall hantering
ske med aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium
som finns kvar i flaskan eller ampullen kasseras efter
avslutad procedur.
Ej avsett för injektion.
Single Step Medium innehåller
antibiotikat gentamicinsulfat. Adekvata
försiktighetsåtgärder skall vidtas för att
säkerställa att patienten inte är allergisk mot
detta antibiotikum.
OBS! Enligt federal (USA) lag får denna
produkt endast säljas av eller på ordination
av läkare.
ETTENÄHTUD KASUTUS
Single Step Medium™ on mõeldud kasutamiseks
reproduktiivse abi protseduurides mille raames teostatakse
gameedi ja embrüo manipulatsiooni. Nende protseduuride
hulka on arvatud Single Step Mediumikasutamine
kultuurisöötmena alates viljastamisest kuni 5./6.
arengupäeva lõpuni.
KVALITEEDI GARANTII
Single Step Medium on membraanfiltreeritud ja aseptiliselt
töödeldud vastavalt valideeritud tootmismeedoditele, mis
garanteerivad steriilsustaseme (SAL) 10-3.
Iga Single Step Medium partiid testitakse järgmiselt:
Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi
lüsaadi (LAL) meetodil
Bioühilduvust hiire embrüo analüüsiga (üherakuline)
Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa
steriilsuse testi alusel <71>
Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas
analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda.
PUHVERSÜSTEEM
Single Step Medium kasutab puhversüsteeemina
naatriumvesinikkarbonaati. See on spetsiaalselt kavandatud
kasutamiseks CO2 inkubaatoris.
KASUTUSJUHEND
PROTEIINI LISAMINE
Single Step Medium ei sisalda proteiinikomponente.
Laborite üldises praktikas on selle söötme kasutamisel
ette nähtud proteiini lisamine. Lisatavate proteiinilisandite
hulk võib laborites erineda ja see sõltub gameetide ja
embrüote töötlemise/kasvatamise faasist. Juhenduge oma
laboratooriumi protokollidest.
TASAKAALUSTAMINE
Enne kasutamist tuleb (proteiinilisandiga) Single Step
Medium soojendada temperatuurile 37°C ja tasakaalustada
CO2 inkubaatoris soovitud pH-le.
Pärast söötme eelsoojendamist ja tasakaalustamist CO2
inkubaatoris, lubage viljastamisel toimuda tassis, milles on
proteiinilisandiga Single Step Medium. Kui viljastamine on
toimunud, peab viljastusspetsialist viima sügoodi/embrüo
uude tassi, milles on kasvufaasi jaoks soovitud proteiini
kontsentratsiooni sisaldav eelsoojendatud ekvilibreeritud
Single Step Medium. Lubage embrüol kasvada soovitud
arengujärguni (kuni 5/6päeva). Asendage 48 tunni
möödumisel värske, proteiinilisandiga söötmega kui
arengujärk on 3 päeva vanuse embrüo järgust edasi
jõudnud.
Toodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise
korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure
ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud
konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks.
INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI
STABILITATE
Păstraţi sticlele nedeschise refrigerate la 2º to 8º C.
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET
Oöppnade flaskor skall förvaras i kylskåp vid 2 - 8 ºC.
SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS
Hoidke avamata pudelid külmkapis temperatuuril
2 º...8 ºC.
Får ej frysas eller exponeras för temperaturer över 39 °C.
Ärge külmutage ega jätke temperatuuride kätte üle 39°C.
Hållbarhet efter att flaskan öppnats:
Produkten bör användas inom åtta (8) veckor efter öppning,
vid förvaring i rekommenderad temperatur, 2–8 ºC
Säilitamine pärast pudeli avamist:
Kui toodet säilitatakse ettenähtud temperatuuril 2° … 8°
C, siis toode tuleb ära kasutada (8) nädala jooksul pärast
pudeli avamist
PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE
Acest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul
specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru
care a fost creat dispozitivul.
Türk
KULLANIM AMCI
Tek Adımlı Medyum gamet ve embriyo manipülasyonu gibi
yardımla üreme prosedürlerinde kullanıma yöneliktir. Bu
prosedürlerde bu medyum 5./6. gelişim günündeki boyunca
bir kültür medyumu olarak kullanılır.
Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi technici
aseptice şi aruncaţi excessul de mediu care rămâne în sticlă
sau în fiolă după ce procedura a fost încheiată.
AVSEDD ANVÄNDNING
Single Step Medium™ är avsett för användning vid
procedurer för assisterad reproduktion som inkluderar
manipulering av gameter och embryon. Dessa procedurer
innefattar användning av Single Step Medium som
odlingsmedium från fertilisering t.o.m. utvecklingsdag 5/6.
För ytterligare information om användning av dessa
produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna
laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och
optimerats särskilt för de egna medicinska programmen.
Nu utilizaţi sticluţe cu mediu care prezintă reziduuri
de particule, sunt înceţoşate sau care nu are culoarea
portocalie deschisă.
ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI
Šis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams,
apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso
taikymu pagal numatytą paskirtį.
SVENSKA
AVERTISMENT: Sa arătat că amoniu poate să inducă
încetinirea dezvoltării embrionului in vitro, în special
dezvoltarea masei de celule interne.
Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs,
fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru
procedurile utilizate în laborator care sunt specifice şi
optimizate pentru programul medical individual.
Termen de valabilitate după deschiderea sticlei:
După deschidere, produsul trebuie utilizat într-un interval
de până la (8) săptămâni, în condiţiile păstrării prealabile
la temperatura recomandată de 2°- 8°C
Okres trwałości po otwarciu butelki:
Produkt należy używać w ciągu (8) tygodni od otwarcia, gdy
jest przechowywany w zalecanych warunkach temepratury
pomiędzy 2° a 8°C.
LIETUVIŲ K.
MAGYAR
Fiecare lot de Single Step Medium este testat pentru:
Endotoxinele prin metodologia de Limulus
Amebocyte Lysate (LAL)
Biocompatibilitatea prin analiza embrionului de
şoarece (o celulă)
Sterilitate determinată prin testare prezentă în
Farmacopeea USA <71>
Nu congelaţi sau expuneţi la temperaturi mai mari decât
39°C.
Gebruik geen flessen met een medium dat (vaste) deeltjes
bevat, troebel is of niet lichtoranje van kleur is.
RENDELTETÉS
A Single Step Medium-ot a gaméták és embriók
manipulálását magábafoglaló asszisztált reprodukciós
eljárásokban való alkalmazásra tervezték. Ezek az eljárások
tartalmazzák a Single Step Medium tenyésztőmédiumként
történő alkalmazását a megtermékenyítéstől a fejlődés
5/6 napjáig.
ASIGURAREA CALITĂŢII
Single Step Medium este filtrat prin membrană şi prelucrat
aseptic conform unui proces de fabricaţie care să asigure
un nivel de sterilitate (SAL) de 10-3.
Dupa ce mediul a fost preîncălzit şi echilibrat într-un
incubator CO2, lasaţi să se realizeze fertilizarea în vasul
de cultură care conţine Single Step Medium suplimentat
cu proteină. Odată ce fertilizarea a avut loc, specialistul
de reproducere trebuie să transfere zigotul/ embrionul
într-o cutie preîncălzită cu Single Step Mediumconţinând
concentraţia dorită de proteine, echilibrată pentru faza de
creştere. Permiteţi embrionului să crească până la stadiul
de dezvoltare dorit (până la 5/6zile). Înlocuiţi cu mediu
proaspăt spuplimentat cu proteine după 48 de ore dacă
creşterea a avansat peste 3 zile.
Nie zamrażać ani nie poddawać działaniu temperatury
wyższej od 39 °C.
VOORZORGSMAATREGELEN EN
WAARSCHUWINGEN
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel
dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven
toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld.
UTILIZARE DESTINATĂ
Single Step Mediumeste destinat pentru utilizarea în
procedurii de reproducere asistată care includ manipularea
gameţilor şi embrionului. Aceste procedee includ utilizarea
Single Step Medium ca şi mediu de cultură de la fertilizare
pâna la ziua a 5/6 de dezvoltare.
ECHILIBRARE
Single Step Medium (suplementat cu proteine) trebuie să
fie încălzit la 37°C şi echilibrat la pH-ul dorit în incubatorul
cu CO2 înainte de utilizare.
RÓWNOWAGA
Single Step Medium (z dodatkiem białka) należy podgrzać
do temperatury 37 °C i doprowadzić do wymaganego pH
w inkubatorze CO2, przed użyciem.
Duur na openen van fles:
het product moet binnen acht (8) weken na opening worden
gebruikt wanneer het onder de aanbevolen omstandigheden
van 2 °C tot 8 °C wordt bewaard
Derīgums pēc pudeles atvēršanas:
Pēc atvēršanas produkts jāizlieto astoņu (8) nedēļu
laikā, uzglabājot ieteicamajos apstākļos no 2° līdz 8°C
temperatūrā.
Każda seria Single Step Medium jest testowana na:
Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
Kompatybilność biologiczną przez test na zarodku mysim (jedna komórka)
Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei
Stanów Zjednoczonych <71>
WSKAZÓWKI UŻYCIA
DODANIE BIAŁKA
Single Step Medium nie zawiera składników białkowych.
Ogólna praktyka laboratoryjna obejmuje dodawanie białka
w przypadku używania tej pożywki. Ilość dodatku białka
może się różnić w zależności od laboratorium i zależy od
fazy przetwarzania/rozwoju gamet i zarodków. Należy
odwołać się do protokołów indywidualnych laboratoriów.
Niet invriezen of blootstellen aan temperaturen van meer
dan 39 °C.
Nesaldēt vai nepakļaut temperatūras, kas pārsniedz
39°C, iedarbībai.
KONTROLA JAKOŚCI
Single Step Medium jest filtrowany membranowo i
przetwarzany aseptycznie, zgodnie z procedurami
wytwarzania, które zostały zweryfikowane w celu
osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL),
wynoszącego 10-3.
SYSTEM BUFOROWANIA
Single Step Medium używa dwuwęglanu sodu jako systemu
buforowego. To jest specjalnie zaprojektowane do użycia
w inkubatorze CO2.
EQUILIBRATIE
Single Step Medium (aangevuld met eiwit) moet worden
opgewarmd tot 37 °C en worden geëquilibreerd tot de
gewenste pH in een CO2-incubator vóór het gebruik.
STABILIZĀCIJA
Single Step Medium (kam pievienots proteīns) pirms
lietošanas jāsasilda līdz 37°C temperatūrai un jānostabilizē
līdz vēlamajam pH līmenim CO2 inkubatorā.
WSKAZANIA DO UŻYCIA
Single Step Medium™ jest przeznaczony do użycia w
procedurach wspomaganej rozrodczości, które obejmują
manipulacje gametą i zarodkiem. Te procedury obejmują
użycie Single Step Medium jako pożywki na posiew od
zapłodnienia do dnia 5/6 rozwoju.
Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej
serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.
BUFFERSYSTEEM
Single Step Medium maakt gebruik van natriumbicarbonaat
als buffersysteem. Dit is speciaal ontworpen voor gebruik
in een CO2-incubator.
GEBRUIKSAANWIJZING
TOEVOEGING VAN EIWITTEN
Single Step Medium bevat geen eiwitcomponenten.
Tot de algemene laboratoriumpraktijken behoren
eiwitsupplementen bij het gebruik van dit medium. De
hoeveelheid eiwitsupplement kan per laboratorium
verschillen en is afhankelijk van de bewerkings-/groeifase
van de gameten en embryo’s. Raadpleeg uw afzonderlijke
laboratoriumprotocollen.
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
PROTEĪNA PIEDEVAS
Single Step Medium nesatur proteīnu sastāvdaļas. Lietojot
šo barotnes materiālu, vispārpieņemtajā laboratoriju praksē
tiek izmantotas proteīna piedevas. Proteīna piedevu apjoms
var būt atšķirīgs dažādu laboratoriju starpā un ir atkarīgs no
gametu un embriju apstrādes/augšanas fāzes. Informāciju
skatiet savas konkrētās laboratorijas protokolos.
ROMÂNĂ
POLSKI
NEDERLANDS
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN
BRĪDINĀJUMI
Šo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir
apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto
izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH
VARNINGAR
Denna produkt är avsedd att användas av personal med
utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade
tillämpning för vilken produkten är avsedd.
Använd inga flaskor med medium som innehåller partiklar,
är grumliga eller som inte är ljust orangefärgade.
ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED
See seade on ette nähtud kasutamiseks
tervishoiutöötajatele, kes on saanud vastava
koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud
kasutuse alal.
Ärge kasutage söödet pudelist, milles on märgata osakesi
või hägusust või milles sisalduva söötme värvus ei ole
hele-oranž.
ETTEVAATUST: On näidatud, et ammoonium
põhjustab embrüo, eriti sisemise rakumassi, in vitro
arengu aeglustumist.
Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist
tehnikat kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake
pudelisse või viaali jäänud sööde ära.
Mitte kasutada süstimiseks.
Single Step Medium sisaldab antibiootikumi
gentamitsiinsulfaat. Tuleb rakendada sobivaid
ettevaatusabinõusid veendumaks, et patsient
ei ole antibiootikumi suhtes ülitundlik.
ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus
piirab seadme müüki ning see võib toimuda
üksnes arsti poolt või arsti korraldusel.