Información del Documento Original

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al
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2013032805 DE 1 de Noviembre de 2013
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
CONSIDERANDO
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QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA
VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADAANTE LA D IRECCIÓN DE D ISPOSITIVOS M ÉDICOS Y O TRAS
TECNOLOGÍAS,EM ITIENDOCONCEPTOFAVORABLEPARALA EXPEDICIÓNDE ESTE REGISTROSANITARIO.
EN CONSECUENCIAA LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA REALIZARAEL
CONTROLPOSTERIORDENTRODE LOS Q UINCE (15) D IAS S IGUIENTESA SU EXPEDICIÓN.
RESUELVE
de
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ARTICULO PRIMERO.-CONCEDERREGISTROSANITARIO POR EL TÉRMINO DE D IEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO:
SOPORTES, ESTABILIZADORES Y FAJAS AJUSTABLES PARA LA ESPALDA Y ABDOMEN M UELLERSPORTCARE®
REGISTROSANITARIO NO.:
INVIMA2013DM-0 010600
V IGENTEHASTA:
TIPO DE REGISTRO:
IM PORTARY VENDER
TITULAR(ES):
M UELLERSPORTSM EDICINE,INC. CON DOMICILIO EN ESTADOSUNIDOS DE AMÉRICA
FABRICANTE(S):
M UELLERSPORTSM EDICINE,INC. CON DOMICILIO EN ESTADOSUNIDOS DE AMÉRICA
IM PORTADOR(ES):
ORTOPEDICOSFUTURO CON DOMICILIO EN BOGOTA- D .C.
AVANCESM EDICOSLIM ITADACON DOMICILIO EN M EDELLIN- ANTIOQUIA
TIPO DE D ISPOSITIVO:
NO INVASIVO
R IESGO:
I
COMPOSICIÓN:
POLYESTER,SPANDEX, IRON (H IERRO), NYLON, PU FOAM, V INYL, RUBBER,STEEL( ACERO),
EVA FOAM, NEOPRENE BLEND, POLIPROPILENE, CLORURO DE POLIVINILO ( PVC), M ETAL,
POLIETILENO TEREFTALATO, (PET), POLIPROPILENO ( PP), POLIAMIDA (PA) 6, SPANDEX,
M ETAL, SPANDEX
USOS:
SOPORTE PARA LA ESPALDAY EL ABDOMEN: AYUDAA ALIVIAR EL DOLOR DE LA C INTURAA
LA VEZ QUE PROPORCIONA APOYO A LA ESPALDA TORCIDA, D ISTENDIDA Y DOLORIDA.
SOPORTE AJUSTABLE PARA LA ESPALDA Y ABDOMEN: AYUDA A ALIVIAR EL DOLOR, LA
DEBILIDAD Y LA FATIGA EN LA REGIÓN BAJA DE LA ESPALDA. EL EXCLUSIVO S ISTEMA DE
FAJADOAPOYALA COLUMNAVERTEBRALY COMPRIMEEL ABDOMEN.
PRESENTACIÓNCOMERCIAL:
EMPAQUEINDIVIDUAL: TAMAÑO: LG , XL, M D, SM , XXL, M , L, X , XX
OBSERVACIONES:
EL PRESENTEREGISTROSANITARIO AMPARALAS S IGUIENTESREFERENCIAS:
BACKAND ABDOMINALSUPPORT-ADJUSTABLE
BACKAND ABDOMINALSUPPORT-GREEN LINE
BACKBRACE
BACKBRACEW /REMOVABLEPAD- LUMBAR
BACKSTABILIZER
BACKSTABILIZER-ADJUSTABLE
BACKSUPPORTW /SUSPENDERS
EXPEDIENTENO .:
20069008
RADICACIÓNNO.:
2013127058
FECHADE RADICACION:
01 11 2013
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ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN, QUE
DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL D IRECTOR DE D ISPOSITIVOS M ÉDICOS Y O TRAS TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS D IEZ (10)
D ÍAS S IGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y
DE LO CONTENCIOSOADMINISTRATIVO.
ARTICULO TERCERO.-L A PRESENTERESOLUCIÓNR IGE A PARTIR DE LA FECHADE SU EJECUTORIA.
ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN Q UEDARAN SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR
QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONALDE V IG ILANCIA DE M EDICAMENTOSY ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON
LO PREVISTO POR EL ARTICULO22 DEL DECRETO4725 DE 2005.
COMUNIQUESE,NOTIFIQUESEY CUMPLASE
DADAEN BOGOTÁD .C. A LOS 1 DE NOVIEMBREDE 2013
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ESTE ESPACIO,H ASTA LA FIRMA SE CONSIDERAEN BLANCO.
_________________________________________
ELKIN HERNÁN OTALVARO CIFUENTES
DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
Inf
VoBoTécnico:
VoBoLegal:
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700
Bogotá - Colombia
www.invima.gov.co
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Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2013032805 DE 1 de Noviembre de 2013
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
Inf
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de
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Apro bó:
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700
Bogotá - Colombia
www.invima.gov.co
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