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Or
igin
al
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2013026063 DE 2 de Septiembre de 2013
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
CONSIDERANDO
oc
um
en
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QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA
VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADAANTE LA D IRECCIÓN DE D ISPOSITIVOS M ÉDICOS Y O TRAS
TECNOLOGÍAS,EM ITIENDOCONCEPTOFAVORABLEPARALA EXPEDICIÓNDE ESTE REGISTROSANITARIO.
EN CONSECUENCIAA LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA REALIZARAEL
CONTROLPOSTERIORDENTRODE LOS Q UINCE (15) D IAS S IGUIENTESA SU EXPEDICIÓN.
RESUELVE
lD
ARTICULO PRIMERO.- CONCEDERREGISTROSANITARIO POR EL TÉRMINO DE D IEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO:
ACTIMOVEEPISPORT- CODERAPARAEPICONDILITIS - SOPORTEO RTOPÉDICO- ACTIMOVE®
REGISTROSANITARIO NO.:
INVIMA2013DM-0 010376
V IGENTEHASTA:
TIPO DE REGISTRO:
IM PORTARY VENDER
TITULAR(ES):
BSN M EDICALLIM ITADACON DOMICILIO EN YUMBO- VALLE
FABRICANTE(S):
BSN M EDICAL,S .A. DE C .V CON DOMICILIO EN M EXICO
BSN M EDICALGMBHCON DOMICILIO EN ALEMANIA
IM PORTADOR(ES):
BSN M EDICALLIM ITADACON DOMICILIO EN YUMBO- VALLE
TIPO DE D ISPOSITIVO:
NO INVASIVO
R IESGO:
I
COMPOSICIÓN:
POLIPROPILENOCOPOLÍMERO,POLIAMIDA,POLIURETANO,POLIÉSTER,ELASTANO
USOS:
SOPORTE ORTOPÉDICO INDICADO PARA TODO T IPO DE EPICONDILITIS AGUDA Y CRÓNICA,
POR EJEMPLO EPICONDILITIS RADIAL Y EPICONDILITIS M EDIAL, PROVOCADAPOR EL USO
REPETIDO Y FORZADO DE LA M UÑECA Y EL ANTEBRAZO, COMO SUELE O CURRIR
ESPECIALMENTE EN ACTIVIDADES DEPORTIVAS COMO EN EL GOLF O EN EL TENIS, ASÍ
COMO EN ACTIVIDADES LABORALESNO ERGONÓMICAS.AYUDA A REDUCIR LAS M OLESTIAS
Y EL DOLORDE M ANERAEFICAZ.
PRESENTACIÓNCOMERCIAL:
PLEGADIZA X 1 UNIDAD TALLA XS - PLEGADIZA X 1 UNIDAD TALLA S - PLEGADIZA X 1
UNIDAD TALLAM - PLEGADIZAX 1 UNIDAD TALLAL - PLEGADIZAX 1 UNIDAD TALLAXL
V IDA UTIL:
5 AÑOS
EXPEDIENTENO .:
20066319
RADICACIÓNNO.:
2013098625
FECHADE RADICACION:
02 09 2013
ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN, QUE
DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL D IRECTOR DE D ISPOSITIVOS M ÉDICOS Y O TRAS TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS D IEZ (10)
D ÍAS S IGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y
DE LO CONTENCIOSOADMINISTRATIVO.
de
ARTICULO TERCERO.-LA PRESENTERESOLUCIÓNR IGE A PARTIR DE LA FECHADE SU EJECUTORIA.
ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN Q UEDARAN SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR
QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONALDE V IG ILANCIA DE M EDICAMENTOSY ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON
LO PREVISTO POR EL ARTICULO22 DEL DECRETO4725 DE 2005.
COMUNIQUESE,NOTIFIQUESEY CUMPLASE
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ión
DADAEN BOGOTÁD .C. A LOS 2 DE SEPTIEMBREDE 2013
orm
ESTE ESPACIO, H ASTA LA FIRMA SE CONSIDERAEN BLANCO.
_________________________________________
ELKIN HERNÁN OTALVARO CIFUENTES
DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
Inf
VoBoTécnico:
VoBoLegal:
Aprobó:
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700
Bogotá - Colombia
www.invima.gov.co
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