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Rev Esp Med Legal. 2015;41(3):117---122
REVISTA ESPAÑOLA DE
MEDICINA LEGAL
www.elsevier.es/mlegal
ORIGINAL BREVE
Consentimiento informado por representación
en unidades de cuidados intensivos. ¿Necesitan
los familiares instrucciones previas?
Flora María Villarrasa-Clemente ∗ , José Luís García-Garmendia,
Ana Esmeralda Barrero-Almodóvar, Fernando Luis Maroto-Monserrat,
Sonia Luisa Gallego-Lara y Olga Rufo-Tejeiro
Servicio de Cuidados Críticos y Urgencias, Unidad de Medicina Intensiva, Hospital San Juan de Dios del Aljarafe (Consorcio
Sanitario Público del Aljarafe), Bormujos, Sevilla, España
Recibido el 1 de octubre de 2014; aceptado el 11 de febrero de 2015
Disponible en Internet el 8 de abril de 2015
PALABRAS CLAVE
Consentimiento
informado;
Representante;
Instrucciones previas;
Voluntades
anticipadas;
Testamento vital
∗
Resumen
Introducción: La toma de decisiones en las unidades de cuidados intensivos (UCI) suele revertir
gran complejidad, debido a la situación frecuente de invalidez del paciente condicionada por
la sedación o el estado clínico crítico. El objetivo del presente estudio fue explorar la calidad
del proceso de consentimiento informado (CI) por representación e investigar la opinión de los
representantes sobre la utilidad de disponer del documento de instrucciones previas (DIP) al
ingreso.
Material y método: Estudio observacional y retrospectivo durante 24 meses en la UCI del Hospital San Juan de Dios del Aljarafe (Sevilla, España), mediante entrevista telefónica, a los
representantes de los pacientes de la UCI que firmaron un documento de CI. Se analizaron los
datos demográficos, el cuestionario sobre conocimientos del CI, la posibilidad de realizar DIP y
la utilidad del DIP en los pacientes ingresados en la UCI.
Resultados: Se realizaron 90 entrevistas. El 96% de los representantes encuestados sabían qué
era un CI, y en el 65% de los casos conocían la posibilidad actual de poder realizar DIP. Refirieron
no preferir que el CI lo hubiese firmado otra persona (81,1%) y negaron preferir que la existencia
previa de DIP les hubiera evitado actuar como representante (75,5%). Reconocieron que hubiese
sido positivo que su familiar hubiese firmado previamente un DIP (47,7%).
Autor para correspondencia.
Correos electrónicos: FloraMaria.Villarrasa@sjd.es, floramvillarrasa@yahoo.es (F.M. Villarrasa-Clemente).
http://dx.doi.org/10.1016/j.reml.2015.02.002
0377-4732/© 2014 Asociación Nacional de Médicos Forenses. Publicado por Elsevier España, S.L.U. Todos los derechos reservados.
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F.M. Villarrasa-Clemente et al.
Conclusiones: El CI por representación es una práctica aceptada, con calidad percibida adecuada. La ausencia de DIP no se percibe como un factor limitante en la asunción por los
familiares de la responsabilidad sobre las decisiones en el paciente crítico.
© 2014 Asociación Nacional de Médicos Forenses. Publicado por Elsevier España, S.L.U. Todos
los derechos reservados.
KEYWORDS
Informed consent;
Representative;
Previous instructions;
Advance directives;
Living wills
Informed consent for representation in intensive care units. Do the relatives need
previous instructions?
Abstract
Introduction: Decision making in intensive care units (ICUs) usually returns very complex due
to frequent invalidity of conditional patient sedation or critical medical condition. The goal of
this study is to explore the quality of the informed consent (IC) for representation and to know
their opinion about the availability of the advance directives document at admission.
Material and method: Retrospective observational study during 24 months in the ICU of the Hospital San Juan de Dios del Aljarafe (Seville, Spain), by telephone interview, to the representative
of ICU patients who signed one surrogated informed consent. We evaluated demographic data
and developed a questionnaire about informed consent, their knowledge of advance directives
and the usefulness in ICU patients.
Results: Ninety interviews were conducted. 96,6% knew the meaning of informed consent.
65,5% of the representatives knew the advance directives document. 81,1% said not to prefer
that informed consent was signed by another relative and 75,5% said not to prefer that an
advance directive had avoided them to be the representative of the patient. 47,7% said it
would be positive to have advance directives signed by the patient.
Conclusions: The informed consent for representation is an accepted practice, with adequate
perception of quality of information. Absence of advance directives is not perceived as a limiting
factor when the relatives assume the decisions in the critically ill patient.
© 2014 Asociación Nacional de Médicos Forenses. Published by Elsevier España, S.L.U. All rights
reserved.
Introducción
Raras veces se dispone de un documento de instrucciones
previas (DIP) o de un testamento vital (TV) que permita
conocer el deseo del paciente. Desde el año 2000 existe en
España un gran desarrollo legislativo sobre los DIP o TV, también denominados «documentos de voluntades anticipadas»
(DVA)1-6 . En las situaciones críticas7 donde los pacientes se
muestran inválidos para la toma de decisiones y no existe
DIP, es necesario que los familiares actúen como representantes de voluntad del enfermo. El objetivo de nuestro
estudio fue explorar la calidad percibida en la realización
del proceso de consentimiento informado (CI) por representación en la unidad de cuidados intensivos (UCI), investigar
el grado de conocimiento sobre el DIP, así como la opinión
acerca de la utilidad del mismo.
Pacientes y métodos
Estudio observacional y retrospectivo durante 24 meses en
la UCI del Hospital Comarcal San Juan de Dios del Aljarafe
(Sevilla, España), con 8 camas de adultos con patología polivalente, 300 ingresos anuales y estancia media de 5,9 días.
Se realizó entrevista estructurada a los representantes de
los pacientes que firmaron un documento de CI por representación durante el tiempo de invalidez del paciente
condicionada por la sedación o el estado clínico crítico. En
los pacientes estudiados no hubo ningún caso con incapacidad legal ni pacientes menores de edad. El estudio fue
avalado por el comité de Ética de la Investigación del hospital. El consentimiento para la realización de la encuesta,
así como la autorización para la utilización confidencial de
los datos, fue realizado vía telefónica.
Criterios de inclusión. Pacientes que, encontrándose
transitoriamente inválidos para la firma del CI de un procedimiento, dispusieran de un representante para tomar
decisiones, siempre que existiera constancia en la historia
clínica digital. Cada representante constaba como una única
entrevista.
Criterios de exclusión. Pacientes que pudieron manifestar su consentimiento de manera verbal o por escrito.
Pacientes fallecidos en el momento de hacer la entrevista o
negativa del representante a la encuesta.
Se revisaron retrospectivamente las historias clínicas
digitales desde mayo de 2010 a abril de 2012. El cuestionario (Anexo 1) fue realizado tras el alta hospitalaria, vía
telefónica y por un único entrevistador. Se analizaron los
resultados en una hoja de cálculo de Excel y se calcularon la
frecuencia y el porcentaje de cada respuesta, así como un
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Consentimiento informado por representación en unidades de cuidados intensivos
descriptivo de la variable edad. Para valorar la existencia de
diferencias en las respuestas según las variables sexo y edad,
se utilizó el programa estadístico SPSS v19.0 y se aplicó el
test de contraste Chi cuadrado, en el caso del sexo, y la t
de Student para la edad.
Tabla 1 Relación de las personas que realizaron el proceso de Consentimiento Informado por sustitución con los
pacientes de la UCI a los que representaron, distribución de
los diagnósticos médicos de los pacientes al ingreso en la
UCI y distribución de los consentimientos solicitados para
procedimientos diagnósticos y/o terapéuticos
Resultados
Fueron incluidos en el estudio los 100 casos que cumplieron los criterios de inclusión en el periodo de estudio; de
ellos se consideraron casos perdidos 10 (10%), condicionados por la imposibilidad de localizar al representante. La
edad media de los encuestados fue de 47,9 años (desviación estándar [DE]: 13,4, mediana: 46,50), siendo mujeres
el 71% de ellos. La relación representantes-pacientes, los
diagnósticos al ingreso en la UCI, así como los procedimientos diagnósticos y/o terapéuticos para los que se solicitó el
CI se detallan en la tabla 1. Los resultados de las encuestas
se muestran en la tabla 2. Los procedimientos se agruparon en alto riesgo (cirugía urgente, drenaje pericárdico
percutáneo y marcapasos transitorio) y bajo riesgo (catéter arterial, catéter venoso central, drenaje percutáneo de
vesícula biliar, drenaje pleural, endoscopia digestiva alta,
punción lumbar y resonancia). Se analizaron los casos que
consideraron que preferían que hubiese sido otro el representante, así como los que hubiesen preferido la existencia
de DIP, en cada uno de los 2 grupos de CI diferenciados
por el nivel de riesgo. Los resultados mostraron que si
bien hubo mayor porcentaje de representantes que hubiesen preferido delegar la responsabilidad en otra persona o
la existencia previa de DIP, dentro del grupo de representantes que firmaron consentimiento para procedimientos de
alto riesgo esta diferencia no llegó a ser estadísticamente
significativa. El momento en el que creían que sería adecuado proponer a la población la realización del DIP se
muestra en la tabla 3. Según el sexo del representante,
no se encontraron diferencias estadísticamente significativas para ninguna de las preguntas. La media de edad fue
más baja en los que manifestaban conocer la posibilidad de
realizar el DIP: 55,4 (DE: 20,72) frente al 64,4 (DE: 15,39)
(p = 0,038).
Discusión
A nuestro parecer, la calidad percibida en la realización del
proceso de consentimiento informado en nuestra unidad fue
muy buena, por el alto porcentaje de representantes que
manifestaron entender el documento de CI y reconocer el
ofrecimiento de aclarar las dudas que les surgieron.
La toma de decisiones por familiares de los pacientes
de UCI es la forma más aceptada de representación. Los
representantes interrogados en nuestro estudio, en la gran
mayoría de casos, manifestaron no preferir que el CI lo
hubiese firmado otra persona, y solo una cuarta parte de los
encuestados manifestaron haber preferido que la existencia
de un DIP les hubiera evitado actuar como representante.
No hemos encontrado datos a este respecto en la literatura.
El sexo predominantemente femenino y la edad media
concuerdan con trabajos previos8 . Posiblemente por motivos
119
Total
%
Representantes
Hijo/a
Cónyuges o parejas
Hermano/a
Madre/padre
Sobrino/a
Amigo
Tutor
Total general
45
24
11
5
3
1
1
90
50,0
26,6
12,2
5,5
3,3
1,1
1,1
100
Diagnóstico médico al ingreso en la UCI
Shock séptico
Meningoencefalitis
Sepsis grave
Bloqueo cardiaco
Insuficiencia respiratoria severa
Shock hemorrágico
Pancreatitis grave
Traumatismo torácico grave
Shock cardiogénico
Síndrome coronario agudo
Politraumatizado
Status convulsivo
Taponamiento cardiaco
Intoxicación severa
Hemorragia cerebral
Total general
16
13
13
11
10
9
5
4
2
2
1
1
1
1
1
90
17,7
14,4
14,4
12,2
11,1
10,0
5,5
4,4
2,2
2,2
1,1
1,1
1,1
1,1
1,1
100
Consentimientos por procedimientos
Punción lumbar
Transfusión hemoderivados
TAC con contraste
Marcapasos transitorio
Catéter venoso central
Traqueotomía
Cirugía urgente
Drenaje pleural
Drenaje percutáneo de vesícula biliar
Drenaje pericárdico percutáneo
Catéter arterial
Endoscopia digestiva
Resonancia cardiaca
Total general
15
15
13
11
11
9
4
4
3
2
1
1
1
90
16,6
16,6
14,4
12,2
12,2
10,0
4,4
4,4
3,3
2,2
1,1
1,1
1,1
100
laborales, el papel de cuidador continúa estando en las
mujeres en la cuarta-quinta década de la vida.
Diversos estudios manifiestan discrepancias entre las
decisiones de los pacientes y las que sus representantes
hubieran tomado por ellos, así como actuaciones propuestas
por los profesionales que entran en conflicto de intereses con los representantes9 . En nuestro estudio, salvo en
un caso, los representantes manifestaron, según su parecer, que la decisión tomada por el paciente hubiese sido la
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F.M. Villarrasa-Clemente et al.
Tabla 2 Resultados de la encuesta específica realizada a las personas que firmaron un documento de Consentimiento Informado
por sustitución
Preguntas
Sí
1. ¿Sabe usted a qué nos referimos cuando le hablamos de consentimiento
informado?
2. ¿Entendió usted el contenido del consentimiento informado que firmó
por su familiar?
3. ¿Le ofrecieron la posibilidad de aclarar las dudas que le surgieron?
4. ¿Hubiera preferido no haber firmado el consentimiento en aquella
ocasión y ceder esta responsabilidad a otra persona de su entorno o
familiar?
5. ¿Piensa que la decisión que usted tomó hubiera sido la misma que
hubiese firmado su familiar en caso de haber estado consciente?
6. ¿Hubiera preferido no haber tenido que firmar el consentimiento porque
su familiar hubiese tomado previamente aquella decisión?
7. ¿Sabe que existe la posibilidad de realizar la Declaración de Voluntades
Vitales Anticipadas?
8. ¿Considera positivo que su familiar hubiese firmado la Declaración de
Voluntades Vitales Anticipadas?
9. ¿Ha pensado en proponerle a su familiar que firme su Declaración de
Voluntades Vitales Anticipadas?
10. ¿Considera útil firmar usted su propia Declaración de Voluntades Vitales
Anticipadas?
11. ¿Cree estar preparado para firmar su propia Declaración de Voluntades
Vitales Anticipadas en este momento?a
a
No
n
%
n
%
87
96,6
3
3,3
84
93,3
6
6,6
82
17
91,1
18,8
8
73
8,8
81,1
89
98,8
1
1,1
22
24,4
68
75,5
31
34,4
59
65,5
47
52,2
43
47,7
7
7,7
83
92,2
57
63,3
33
36,6
32
56,14
25
43,8
Pregunta realizada al subgrupo de pacientes que contestaron Sí en la pregunta 10.
Tabla 3 Distribución agrupada de las repuestas a la pregunta 12 sobre el momento más adecuado para la realización
de un Documento de Instrucciones Previas
Momento más adecuado para
realizar un Documento de
Instrucciones Previas
Total
Cuando sepa el diagnóstico de algo grave
No sabe
Cuando llegue el momento crítico
Antes de enfermar
Al ingreso en el hospital
En cualquier momento
Antes de cirugía
No necesario
Con edad avanzada
Mayores de edad
Total general
23
19
14
10
7
6
5
3
2
1
90
%
25,5
21,1
15,5
11,1
7,7
6,6
5,5
3,3
2,2
1,1
100
misma. Responder de manera contraria a nuestra pregunta
probablemente fuera muy comprometido. No debemos
olvidar el sesgo que supone el hecho de haber seleccionado los pacientes supervivientes, sin implicaciones vitales
negativas derivadas de la decisión de CI.
A pesar de todo el desarrollo legislativo para dar respuesta al derecho de autonomía del paciente, existen aún
pocos trabajos8,10 que analicen los conocimientos que existen sobre esta ley en el paciente crítico. Ninguno de los
pacientes ni sus representantes incluidos en el estudio
tenían DIP, y eran pocos los que tenían conocimientos al
respecto. Tras aprovechar la entrevista para informar de la
legislación al respecto, nos sorprendió que solo en la mitad
de los casos consideraran que hubiese sido positivo para su
familiar la existencia de DIP. Posiblemente la información a
los ciudadanos, así como la accesibilidad a la realización de
un DIP, sean aún deficientes. Según nuestro criterio, desde
las UCI se podría sensibilizar la realización de DIP, aunque
como mostraron la mayoría de los entrevistados, el mejor
momento para la realización del mismo sería tras el diagnostico de un problema de salud progresivo antes de llegar
a la situación crítica.
Las principales limitaciones de este estudio son la ausencia de comparación con una encuesta al paciente y la
exclusión de los fallecidos. El hecho de no haber estratificado por nivel de gravedad a los pacientes nos deja sin
saber la posible asociación entre los pacientes en situación
más crítica y, por tanto, con necesidad de procedimientos
más arriesgados, y la preferencia de sus familiares en que
la decisión la hubiese tomado otra persona o previamente
el mismo paciente. El número de consentimientos realizados por representantes y registrados en la historia clínica es
bajo en relación con el número de ingresos en la UCI. En un
alto porcentaje de casos, debido a las situaciones de emergencias, se desestima el pedir consentimiento, pero también
existe una alta proporción de procedimientos para los que
se solicita consentimiento pero no se deja registro adecuado
en la historia clínica digital; estos casos no se han podido
considerar en el estudio.
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Consentimiento informado por representación en unidades de cuidados intensivos
Al no encontrar ninguna encuesta validada para explorar
el tema de interés, se diseñó una basada en encuestas utilizadas en los estudios recogidos en la literatura científica8 y
en las leyes que hacen referencia al CI y a los DIP4,5 .
Podemos concluir que la mayor parte de los representantes que firmaron un documento de CI por representación
sabían en qué consistía, percibiendo que la calidad del
procedimiento de CI fue adecuada. Los representantes no
prefirieron haber delegado la responsabilidad en otra persona o la existencia previa de DIP, manifestando en la
práctica totalidad de los casos que la decisión hubiese coincidido con la del representado. Es escasa la proporción de los
representantes de los enfermos ingresados en la UCI que tienen conocimientos sobre el DIP, considerándose este como
positivo o de utilidad en poco más de la mitad de los encuestados.
Conflicto de intereses
Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.
Agradecimientos
Al Servicio de Calidad y Atención al Usuario del Hospital San
Juan de Dios del Aljarafe por su colaboración en la realización de este trabajo y su esfuerzo en la divulgación de los
documentos de instrucciones previas (DIP).
Anexo 1. Cuestionario utilizado para la
entrevista realizada a los representantes de
los pacientes que estuvieron ingresados en la
UCI y firmaron, al menos, un documento de
Consentimiento Informado por sustitución
PACIENTE:
FAMILIAR O REPRESENTANTE:
TELÉFONO
Estimado/a Sr/a:
¿Podría respondernos de manera sincera a las siguientes
preguntas?
Pensamos que sus respuestas nos ayudarán a mejorar la
calidad de la atención que prestamos a las personas que
atendemos en la UCI.
1.
2.
3.
4.
5.
Edad:
2. Sexo: H M
Parentesco o relación con el paciente:
Motivo de ingreso en la UCI:
Tipo de consentimiento que firmó:
A continuación conteste Sí o No a las siguientes preguntas:
121
Preguntas
Respuesta
1. ¿Sabe usted a qué nos referimos cuando
le hablamos de consentimiento
informado?
2. ¿Entendió usted el contenido del
consentimiento informado que firmó por
su familiar?
3. ¿Le ofrecieron la posibilidad de aclarar
las dudas que le surgieron?
4. ¿Hubiera preferido no haber firmado el
consentimiento en aquella ocasión y
ceder esta responsabilidad a otra persona
de su entorno o familiar?
5. ¿Piensa que la decisión que usted tomó
hubiera sido la misma que hubiese
firmado su familiar en caso de haber
estado consciente?
6. ¿Hubiera preferido no haber tenido que
firmar el consentimiento porque su
familiar hubiese tomado previamente
aquella decisión?
7. ¿Sabe que existe la posibilidad de
realizar la Declaración de Voluntades
Vitales Anticipadas?
8. ¿Considera positivo que su familiar
hubiese firmado la Declaración de
Voluntades Vitales Anticipadas?
9. ¿Ha pensado en proponerle a su familiar
que firme su Declaración de Voluntades
Vitales Anticipadas?
10. ¿Considera útil firmar usted su propia
Declaración de Voluntades Vitales
Anticipadas?
11. ¿Cree estar preparado para firmar su
propia Declaración de Voluntades Vitales
Anticipadas en este momento?
12. ¿En qué momento cree que deberíamos
proponer a los pacientes que firmen este
documento?
13. OBSERVACIONES
Sí
No
Sí
No
Sí
No
Sí
No
Sí
No
Sí
No
Sí
No
Sí
No
Sí
No
Sí
No
Sí
No
Anexo 2. Material adicional
Se puede consultar material adicional a este artículo en
su versión electrónica disponible en doi:10.1016/j.reml.
2015.02.002.
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los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto
a las aplicaciones de la biología y la medicina (Convenio relativo
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noviembre de 2002.
3. Ley 124/2007, de 2 de febrero, por la que se regula el Registro
nacional de instrucciones previas y el correspondiente fichero
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