PROSPECTO DOBUTAMINA HOSPIRA, 12,5 mg/ml EFG
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Prospecto DOBUTAMINA HOSPIRA 12,5 mg/ml E.F.G. COMPOSICION Cada vial contiene: Dobutamina (D.C.I.)(como clorhidrato)..................... 250 mg Excipiente: metabisulfito de sodio (E223).................. 4,4 mg Otros excipientes: ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables............................. c.s. FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Viales que contienen 20 ml de concentrado para solución para perfusión. ACTIVIDAD Inotrópo adrenérgico cardiotónico de acción directa sobre el corazón. TITULAR Hospira Enterprises B.V, Taurusavenue 19-21, 2132LS Hoofddorp, Holanda. FABRICANTE Abbott S.p.A. I 04010 Campoverde di Aprilia, (Latina) Italia. Comercializado por: Hospira Productos Farmacéuticos y Sanitarios S.L, Consuegra, 7 – 28036 Madrid INDICACIONES Dobutamina está indicada en pacientes que requieren un apoyo inotrópico positivo en el tratamiento de la descompensación cardíaca producida como resultado de una depresión de la contractilidad a consecuencia de una enfermedad orgánica del corazón o tras cirugía cardíaca, especialmente cuando aparecen asociados un gasto cardíaco bajo a una presión capilar pulmonar aumentada. Nota: En caso de shock cardiogénico caracterizado por fallo cardíaco e hipotensión severa y en caso de shock séptico, la dopamina es el fármaco de elección tras la corrección de la posible hipovolemia. La dobutamina podría ser útil en asociación a la dopamina en caso de una función ventricular afectada, una presión de llenado ventricular aumentada y una resistencia sistémica aumentada. CONTRAINDICACIONES La dobutamina no debe ser utilizada en los siguientes casos: Hipersensibilidad a la dobutamina o a algunos de sus derivados. Descompensación asociada a una cardiomiopatía hipertrófica. Historia de hipersensibilidad a sulfitos: En especial los pacientes asmáticos pueden presentar reacciones como broncoespasmo y shock anafiláctico. Obstrucción mecánica en la eyección o llenado del ventrículo izquierdo, especialmente en el caso de una cardiomiopatía obstructiva, estenosis aórtica o pericarditis constructiva. PRECAUCIONES CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID Durante el empleo se puede producir un fuerte aumento de la presión o del pulso cardíaco así como una pulsación intermitente. En este caso, es conveniente interrumpir temporalmente el tratamiento o disminuir la dosis. En pacientes afectos de una fibrilación auricular preexistente con una respuesta ventricular rápida, se recomienda la utilización de una preparación a base de digitálicos previamente al inicio del tratamiento con dobutamina. En caso de extravasación no es necesario tomar medidas especiales debido a que no se han observado vasoconstricción o isquemia. Se recomiendan medidas de precaución en caso de shock cardiogénico asociado a hipovolemia; la hipovolemia debe ser corregida previamente al inicio del tratamiento con dobutamina. La administración de dobutamina puede causar una ligera disminución de las concentraciones séricas de potasio, que raramente da lugar a una hipokalemia manifiesta. Por consiguiente, se debe considerar una monitorización de las concentraciones séricas de potasio. Se recomienda tomar precauciones en pacientes con historia de arritmias ventriculares severas. INTERACCIONES Pueden surgir interacciones en los siguientes casos: Beta-bloqueantes, especialmente los cardioselectivos. El efecto inotrópico positivo de dobutamina producido a través de la estimulación de los b-receptores cardíacos se ve disminuido por este tipo de agentes. Sin embargo, dobutamina tiene la capacidad de eliminar el bloqueo beta a dosis que no causan reacciones adversas graves. En algunas ocasiones se observa una ligera vasoconstricción, especialmente en pacientes tratados con beta-bloqueantes. Los agentes anestésicos inhalatorios pueden aumentar el riesgo de arritmias ventriculares debido a un aumento de la sensibilidad del miocardio. El uso concomitante de dobutamina y nitroprusiato sódico o nitroglicerina, podría producir un aumento del gasto cardíaco y una disminución de presión arterial pulmonar, superior al producido tras la administración de cada producto por separado. El antioxidante metabisulfito sódico presente en el concentrado podría reaccionar con la tiamina lo que conduciría a una disminución de tiamina. INCOMPATIBILIDADES La dobutamina es incompatible a una solución de bicarbonato sódico al 5% o a otras soluciones de alcalinas (fosfato potásico, furosemida o fenitoína sódica). El clorhidrato de dobutamina no se debe asociar a diluyentes que contengan etanol y bisulfito sódico. No se recomienda mezclar o administrar simultáneamente dobutamina a través de la misma línea intravenosa que heparina, succinato sódico de hidrocortisona, cefazolina sódica, naftato de cefamandol, cefalotina sódica, penicilina, etacrinato sódico, aciclovir, aminofilina, bretilio, cloruro cálcico, gluconato cálcico, diazepam, digoxina, insulina, cloruro potásico, sulfato magnésico, estreptoquinasa o verapamilo. ADVERTENCIAS ESPECIALES Embarazo y lactancia No se dispone de datos que permitan evaluar los posibles efectos nocivos en la administración de dobutamina durante el embarazo. Los estudios realizados en diferentes especies animales no han mostrado efectos nocivos. Si fuera necesario el uso de dobutamina en el tratamiento de madres con niños lactantes, se interrumpirá la lactancia durante el período de exposición. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria No existen datos referentes a la influencia de este producto sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria. No obstante, el efecto no es predecible. Uso en niños No utilizar en niños menores de un año, salvo prescripción médica. Advertencias sobre excipientes MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Este medicamento contiene 4,4 mg de metabisulfito de sodio como excipiente por lo que puede causar reacciones de tipo alérgico incluyendo reacciones anafilácticas y broncoespasmo en pacientes susceptibles, especialmente en aquellos con historial asmático o álergico. POSOLOGIA Previamente a la administración, la solución inyectable de dobutamina debe ser diluida, según la tabla siguiente, en un recipiente para administración i.v. con al menos 50 ml de solución intravenosa hasta obtener la concentración deseada, utilizando como diluyente una de las siguientes soluciones intravenosas: glucosa al 5%, cloruro sódico al 0,9%, solución de Ringer lactato o solución de lactato sódico. La concentración a emplear depende de la dosis y de la necesidad de líquidos del paciente. La dilución no debe superar una concentración de 5 mg/ml (5000 mg/ml). La mayoría de los pacientes responden bien a dosis de 2,5 a 10,0 mg/kg/min. Una dosis de 0,5 mg/kg/min. a veces será suficiente. Raramente han sido requeridas dosis de 40 g/kg/min. La tabla siguiente muestra las directrices a seguir para determinar el ritmo de perfusión. Dosis (g/kg/min) 0,5 1,0 2,5 5,0 7,5 10,0 12,5 15,0 * ** *** **** Ritmo de administración (ml/kg/min) 250 g/ml* 500 g/ml** 1000 g/ml*** 5000 g/ml**** 0,002 0,004 0,010 0,020 0,030 0,040 0,050 0,060 0,001 0,002 0,005 0,010 0,015 0,020 0,025 0,030 0,0005 0,0010 0,0025 0,0050 0,0075 0,0100 0,0125 0,0150 0,0001 0,0002 0,0005 0,0010 0,0015 0,0020 0,0025 0,0030 250 mg de dobutamina (1 vial) añadidos a 1 litro de diluyente. 500 mg de dobutamina (2 viales) añadidos a 1 litro de diluyente o 250 mg de dobutamina (1 vial) añadidos a 500 ml de diluyente. 1000 mg de dobutamina (4 viales) añadidos a 1 litro de diluyente o 250 mg de dobutamina (1 vial) añadidos a 250 ml de diluyente. 250 mg de dobutamina (1 vial) añadidos a 50 ml de diluyente INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION Por norma general, este medicamento será administrado por un médico o personal sanitario. Previamente a la administración, la solución para inyección dobutamina debe ser diluida en un recipiente para administración i.v. con al menos 50 ml de solución intravenosa hasta obtener la concentración deseada (véase tabla), utilizando como diluyente una de las siguientes soluciones intravenosas: glucosa al 5%, cloruro sódico al 0,9%, solución de Ringer lactato o solución de lactato sódico. La dosis (velocidad de perfusión y duración del tratamiento) puede ser diferente para cada paciente y la determinará el médico. La acción de dobutamina empieza 1-2 minutos tras la administración. Descartar cualquier porción de solución no utilizada. SOBREDOSIS En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Un aumento excesivo de la presión arterial o taquicardia son síntomas que pueden indicar una posible sobredosificación. Dada la corta duración de la acción, será suficiente suspender temporalmente el tratamiento de dobutamina o reducir el ritmo de administración de la perfusión hasta que se estabilice el estado del paciente. REACCIONES ADVERSAS Se pueden presentar las siguientes reacciones adversas: Se ha observado un aumento de la presión sistólica (10-20 mmHg) en la mayoría de los pacientes. En pacientes con hipertensión preexistente a veces se puede presentar un aumento anormal de la presión arterial (50 mmHg). Es posible la aparición de un aumento de la frecuencia cardíaca (5-10 pulsaciones por minuto). No obstante, este efecto es inferior al observado tras una dosis equipotente de isoprenalina. En algunos pacientes se ha observado tanto una clara taquicardia como una actividad ventricular ectópica. Dobutamina puede acelerar el ritmo ventricular en pacientes con fibrilación auricular preexistente. Estos efectos secundarios suelen desaparecer al interrumpir temporalmente la perfusión o al disminuir la dosis. Se han observado con una incidencia del 1 al 3% de los pacientes, los siguientes efectos secundarios: náuseas, cefaleas, dolor anginoso, dolor torácico inespecífico, palpitaciones o disnea. - La administración de dobutamina, al igual que otras catecolaminas de actividad b2-adrenérgica, puede provocar una ligera disminución de las concentraciones séricas de potasio, aunque raramente da lugar a una hipokalemia manifiesta. Las reacciones adversas que aparecen en función de la dosis no se suelen observar a dosis inferiores a 10 mg/kg/min; en algunas ocasiones, se han llegado incluso a administrar dosis de 40 mg/kg/min sin la aparición de reacciones adversas importantes. Los pacientes asmáticos bronquiales hipersensibles a los sulfitos, podrían desarrollar las siguientes reacciones adversas: vómitos, diarrea, broncoconstricción, alteraciones de la consciencia y shock. CONSERVACION DOBUTAMINA HOSPIRA 12,5 mg/ml se debe conservar a temperatura ambiente (15-30ºC) en su acondicionamiento original. CADUCIDAD Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. Texto revisado: 02/2000 (prov.) MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Prospecto DOBUTAMINA HOSPIRA 12,5 mg/ml E.F.G. COMPOSICION Cada vial contiene: Dobutamina (D.C.I.)(como clorhidrato)..................... 250 mg Excipiente: metabisulfito de sodio (E223).................. 4,4 mg Otros excipientes: ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables............................. c.s. FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Viales que contienen 20 ml de concentrado para solución para perfusión. ACTIVIDAD Inotrópo adrenérgico cardiotónico de acción directa sobre el corazón. TITULAR Hospira Enterprises B.V, Taurusavenue 19-21, 2132LS Hoofddorp, Holanda. FABRICANTE HOSPIRA, S.P.A. Via Fosse Ardeatine 2 Liscate 20060 Milán (Italia) Comercializado por: Hospira Productos Farmacéuticos y Sanitarios S.L, Consuegra, 7 – 28036 Madrid INDICACIONES Dobutamina está indicada en pacientes que requieren un apoyo inotrópico positivo en el tratamiento de la descompensación cardíaca producida como resultado de una depresión de la contractilidad a consecuencia de una enfermedad orgánica del corazón o tras cirugía cardíaca, especialmente cuando aparecen asociados un gasto cardíaco bajo a una presión capilar pulmonar aumentada. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Nota: En caso de shock cardiogénico caracterizado por fallo cardíaco e hipotensión severa y en caso de shock séptico, la dopamina es el fármaco de elección tras la corrección de la posible hipovolemia. La dobutamina podría ser útil en asociación a la dopamina en caso de una función ventricular afectada, una presión de llenado ventricular aumentada y una resistencia sistémica aumentada. CONTRAINDICACIONES La dobutamina no debe ser utilizada en los siguientes casos: Hipersensibilidad a la dobutamina o a algunos de sus derivados. Descompensación asociada a una cardiomiopatía hipertrófica. Historia de hipersensibilidad a sulfitos: En especial los pacientes asmáticos pueden presentar reacciones como broncoespasmo y shock anafiláctico. Obstrucción mecánica en la eyección o llenado del ventrículo izquierdo, especialmente en el caso de una cardiomiopatía obstructiva, estenosis aórtica o pericarditis constructiva. PRECAUCIONES Durante el empleo se puede producir un fuerte aumento de la presión o del pulso cardíaco así como una pulsación intermitente. En este caso, es conveniente interrumpir temporalmente el tratamiento o disminuir la dosis. En pacientes afectos de una fibrilación auricular preexistente con una respuesta ventricular rápida, se recomienda la utilización de una preparación a base de digitálicos previamente al inicio del tratamiento con dobutamina. En caso de extravasación no es necesario tomar medidas especiales debido a que no se han observado vasoconstricción o isquemia. Se recomiendan medidas de precaución en caso de shock cardiogénico asociado a hipovolemia; la hipovolemia debe ser corregida previamente al inicio del tratamiento con dobutamina. La administración de dobutamina puede causar una ligera disminución de las concentraciones séricas de potasio, que raramente da lugar a una hipokalemia manifiesta. Por consiguiente, se debe considerar una monitorización de las concentraciones séricas de potasio. Se recomienda tomar precauciones en pacientes con historia de arritmias ventriculares severas. INTERACCIONES Pueden surgir interacciones en los siguientes casos: Beta-bloqueantes, especialmente los cardioselectivos. El efecto inotrópico positivo de dobutamina producido a través de la estimulación de los b-receptores cardíacos se ve disminuido por este tipo de agentes. Sin embargo, dobutamina tiene la capacidad de eliminar el bloqueo beta a dosis que no causan reacciones adversas graves. En algunas ocasiones se observa una ligera vasoconstricción, especialmente en pacientes tratados con beta-bloqueantes. Los agentes anestésicos inhalatorios pueden aumentar el riesgo de arritmias ventriculares debido a un aumento de la sensibilidad del miocardio. El uso concomitante de dobutamina y nitroprusiato sódico o nitroglicerina, podría producir un aumento del gasto cardíaco y una disminución de presión arterial pulmonar, superior al producido tras la administración de cada producto por separado. El antioxidante metabisulfito sódico presente en el concentrado podría reaccionar con la tiamina lo que conduciría a una disminución de tiamina. INCOMPATIBILIDADES La dobutamina es incompatible a una solución de bicarbonato sódico al 5% o a otras soluciones de alcalinas (fosfato potásico, furosemida o fenitoína sódica). El clorhidrato de dobutamina no se debe asociar a diluyentes que contengan etanol y bisulfito sódico. No se recomienda mezclar o administrar simultáneamente dobutamina a través de la misma línea intravenosa que heparina, succinato sódico de hidrocortisona, cefazolina sódica, naftato de cefamandol, cefalotina sódica, penicilina, etacrinato sódico, MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios aciclovir, aminofilina, bretilio, cloruro cálcico, gluconato cálcico, diazepam, digoxina, insulina, cloruro potásico, sulfato magnésico, estreptoquinasa o verapamilo. ADVERTENCIAS ESPECIALES Embarazo y lactancia No se dispone de datos que permitan evaluar los posibles efectos nocivos en la administración de dobutamina durante el embarazo. Los estudios realizados en diferentes especies animales no han mostrado efectos nocivos. Si fuera necesario el uso de dobutamina en el tratamiento de madres con niños lactantes, se interrumpirá la lactancia durante el período de exposición. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria No existen datos referentes a la influencia de este producto sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria. No obstante, el efecto no es predecible. Uso en niños No utilizar en niños menores de un año, salvo prescripción médica. Advertencias sobre excipientes Este medicamento contiene 4,4 mg de metabisulfito de sodio como excipiente por lo que puede causar reacciones de tipo alérgico incluyendo reacciones anafilácticas y broncoespasmo en pacientes susceptibles, especialmente en aquellos con historial asmático o álergico. POSOLOGIA Previamente a la administración, la solución inyectable de dobutamina debe ser diluida, según la tabla siguiente, en un recipiente para administración i.v. con al menos 50 ml de solución intravenosa hasta obtener la concentración deseada, utilizando como diluyente una de las siguientes soluciones intravenosas: glucosa al 5%, cloruro sódico al 0,9%, solución de Ringer lactato o solución de lactato sódico. La concentración a emplear depende de la dosis y de la necesidad de líquidos del paciente. La dilución no debe superar una concentración de 5 mg/ml (5000 mg/ml). La mayoría de los pacientes responden bien a dosis de 2,5 a 10,0 mg/kg/min. Una dosis de 0,5 mg/kg/min. a veces será suficiente. Raramente han sido requeridas dosis de 40 g/kg/min. La tabla siguiente muestra las directrices a seguir para determinar el ritmo de perfusión. * ** *** **** Dosis (g/kg/min) 250 g/ml* 0,5 1,0 2,5 5,0 7,5 10,0 12,5 15,0 0,002 0,004 0,010 0,020 0,030 0,040 0,050 0,060 Ritmo de administración (ml/kg/min) 500 g/ml** 1000 g/ml*** 5000 g/ml**** 0,001 0,002 0,005 0,010 0,015 0,020 0,025 0,030 0,0005 0,0010 0,0025 0,0050 0,0075 0,0100 0,0125 0,0150 0,0001 0,0002 0,0005 0,0010 0,0015 0,0020 0,0025 0,0030 250 mg de dobutamina (1 vial) añadidos a 1 litro de diluyente. 500 mg de dobutamina (2 viales) añadidos a 1 litro de diluyente o 250 mg de dobutamina (1 vial) añadidos a 500 ml de diluyente. 1000 mg de dobutamina (4 viales) añadidos a 1 litro de diluyente o 250 mg de dobutamina (1 vial) añadidos a 250 ml de diluyente. 250 mg de dobutamina (1 vial) añadidos a 50 ml de diluyente MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION Por norma general, este medicamento será administrado por un médico o personal sanitario. Previamente a la administración, la solución para inyección dobutamina debe ser diluida en un recipiente para administración i.v. con al menos 50 ml de solución intravenosa hasta obtener la concentración deseada (véase tabla), utilizando como diluyente una de las siguientes soluciones intravenosas: glucosa al 5%, cloruro sódico al 0,9%, solución de Ringer lactato o solución de lactato sódico. La dosis (velocidad de perfusión y duración del tratamiento) puede ser diferente para cada paciente y la determinará el médico. La acción de dobutamina empieza 1-2 minutos tras la administración. Descartar cualquier porción de solución no utilizada. SOBREDOSIS En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20. Un aumento excesivo de la presión arterial o taquicardia son síntomas que pueden indicar una posible sobredosificación. Dada la corta duración de la acción, será suficiente suspender temporalmente el tratamiento de dobutamina o reducir el ritmo de administración de la perfusión hasta que se estabilice el estado del paciente. REACCIONES ADVERSAS Se pueden presentar las siguientes reacciones adversas: Se ha observado un aumento de la presión sistólica (10-20 mmHg) en la mayoría de los pacientes. En pacientes con hipertensión preexistente a veces se puede presentar un aumento anormal de la presión arterial (50 mmHg). Es posible la aparición de un aumento de la frecuencia cardíaca (5-10 pulsaciones por minuto). No obstante, este efecto es inferior al observado tras una dosis equipotente de isoprenalina. En algunos pacientes se ha observado tanto una clara taquicardia como una actividad ventricular ectópica. Dobutamina puede acelerar el ritmo ventricular en pacientes con fibrilación auricular preexistente. Estos efectos secundarios suelen desaparecer al interrumpir temporalmente la perfusión o al disminuir la dosis. Se han observado con una incidencia del 1 al 3% de los pacientes, los siguientes efectos secundarios: náuseas, cefaleas, dolor anginoso, dolor torácico inespecífico, palpitaciones o disnea. - La administración de dobutamina, al igual que otras catecolaminas de actividad b2-adrenérgica, puede provocar una ligera disminución de las concentraciones séricas de potasio, aunque raramente da lugar a una hipokalemia manifiesta. Las reacciones adversas que aparecen en función de la dosis no se suelen observar a dosis inferiores a 10 mg/kg/min; en algunas ocasiones, se han llegado incluso a administrar dosis de 40 mg/kg/min sin la aparición de reacciones adversas importantes. Los pacientes asmáticos bronquiales hipersensibles a los sulfitos, podrían desarrollar las siguientes reacciones adversas: vómitos, diarrea, broncoconstricción, alteraciones de la consciencia y shock. CONSERVACION DOBUTAMINA HOSPIRA 12,5 mg/ml se debe conservar a temperatura ambiente (15-30ºC) en su acondicionamiento original. CADUCIDAD Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. Texto revisado: 02/2000 (prov.) MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
