Permiso sanitario de importación de materias primas o para

Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas o para medicamentos que
no sean o contengan Estupefacientes o Psicotrópicos
(Venta, distribución o elaboración de medicamentos)
Materias Primas
¿Qué es el Permiso de Importación de materias primas para venta, distribución o elaboración
de medicamentos que no sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos?
Es la autorización expedida por esta Comisión Federal con la cual podrán realizar la importación de Materias
Primas, a través de la aduana elegida.
¿Quién puede realizar el trámite?
Establecimientos destinados a la venta, distribución de materias primas o elaboración de medicamentos para
uso humano.
Homoclave COFEPRIS-01-009-A
Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas o para medicamentos que no sean o contengan
estupefacientes o psicotrópicos, que cuenten con registro sanitario.
Modalidad A- Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas (destinadas a venta o distribución).
Homoclave COFEPRIS-01-009-B
Permiso sanitario de importación de materias primas o para medicamentos que no sean o contengan
estupefacientes o psicotrópicos, que cuenten con Registro Sanitario.
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Modalidad B- Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas destinadas a la elaboración de
medicamentos con Registro Sanitario.
Requisitos y documentos a anexar
 Copia de la Licencia Sanitaria vigente con el giro correspondiente
 Copia del Aviso de Funcionamiento, sólo para venta o distribución de la materia prima.
 Copia del Aviso de Responsable.
 Copia del Registro Sanitario y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso.
 Para los siguientes farmoquímicos con fracciones previstas en el artículo 1 apartado B del Acuerdo del 27
de Septiembre de 2007:
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Ácido d-2-(6-metoxi-s-naftil) propiónico (naproxen), y su sal de sodio
Ester dimetílico del ácido 1,4-dihidro-2,6-dimetil-4-(2-nitrofenil)-3, 5-piridin dicarboxílico (Nifedipina)
Ácido 4-cloro-N-(2-furilmetil)-5-sulfamoilantranilato (Furosemida)
Vitamina B12 o cobalaminas
Bencil penicilina sódica
Bencil penicilina
Procaínica
N,N’ Dibenciletilendiamino bis (Bencilpenicilina)
Ampicilina; y sus sales
Amikacina y sus sales
3-(2,6- Diclorofenil)-5-metil-4-isoxazolil penicilina sódica (Dicloxacilina sódica)
Además de los requisitos anteriores, será necesario presentar:
 Copia del certificado o escrito aclaratorio vigente expedido por la autoridad sanitaria del país de origen,
que compruebe que el farmoquímico a importar cumple con las buenas prácticas de fabricación
.
 Copia del certificado de análisis vigente expedido por el fabricante del farmoquímico en papel membretado
con nombre, firma y cargo del químico responsable que avale que el producto a importar cumple con las
especificaciones de calidad establecidas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
Los documentos que acompañen a las solicitudes deberán encontrarse redactados en idioma español, en caso
contrario, deberán adjuntar a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del
responsable sanitario.
Los documentos expedidos por las autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y
traducidos por perito traductor. (Artículo 153 del DECRETO que reforma, adiciona y deroga diversas
disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud. D.O.F 12-02-2008).
Pago de derechos
El pago de derechos se realiza de acuerdo con la modalidad solicitada, conforme a la Ley de derechos.
Deberá efectuarse mediante el esquema electrónico e5cinco. Podrá obtener la hoja de ayuda en nuestra
página http://www.cofepris.gob.mx; haga click en “Pago Electrónico de derechos Productos y
Aprovechamientos”, con base en la homoclave del trámite a solicitar; presentar el comprobante del banco y dos
copias simples al ingreso de la solicitud.
Formato de solicitud
Formato de “Autorizaciones, Certificados y Visitas”
Dicho formato lo podrá encontrar en la página electrónica de la dependencia, en el Centro Integral de Servicios
(CIS) o en la ventanilla de atención de la Entidad Federativa correspondiente, junto con el instructivo que le
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ayudará al llenado del formato y la guía rápida que le indicará los campos a llenar y los requisitos que deberá
anexar para el ingreso de su solicitud.
Llenado de solicitud
 Apartado 1 homoclave, nombre y modalidad del trámite
Deberá señalar el nombre de la homoclave de acuerdo con el uso, destino o finalidad de la Materia Prima a
importar:
Permiso Sanitario de Importación homoclave COFEPRIS-01-009-A
Modalidad A- Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas (destinadas a venta o distribución).
Permiso Sanitario de Importación homoclave COFEPRIS-01-009-B
Modalidad B- Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas destinadas a la elaboración de
medicamentos con Registro Sanitario.
 Apartado 3 datos del propietario
Nombre completo sin abreviaturas (persona física o moral) bajo el cual se encuentra registrado el
establecimiento ante la Secretaria de Hacienda y Crédito Público.
 Apartado 4 datos del establecimiento
La razón social o denominación del establecimiento y su domicilio deben ser congruentes con los datos que
figuren en la documentación anexa presentada: Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento, Aviso de
Responsable y con el titular del Registro sanitario en su caso.
 Apartado 5 datos del producto
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Nombre de la clasificación del producto (Materias Primas).
Denominación específica del producto. Ejemplo: Materia prima.
Nombre (marca comercial) o denominación distintiva. Ejemplo: Naproxenic.
Denominación Común Internacional (DCI) o denominación genérica o nombre científico. Ejemplo: Acido d2-(6-metoxi-s-naftil) propiónico.
Forma Farmacéutica o Forma Física. Ejemplo: sólido, líquido, gaseoso.
Tipo de producto. Ejemplo: Materia prima.
Fracción arancelaria. Ejemplo: 2918.99.04.
Unidad de medida. Ejemplo: Kilogramo.
Cantidad o volumen total (de la materia prima a importar).
Número de registro sanitario del producto a fabricar. (En su caso).
Presentación. Ejemplo: Cuñete con 25 Kg.
Uso específico o proceso. Ejemplo: Para fabricación deberá indicar el numeral 4.
Unidad de Medida de Aplicación de la TIGIE (UMT).
Deberá ser acorde con la fracción arancelaria del producto, de conformidad con lo señalado en la Tarifa de
la Ley de los Impuestos Generales de Importación y Exportación (TIGIE) la cuál puede consultar a su
agente Aduanal.
Cantidad de Unidad de Medida de Aplicación de la TIGIE.
Deberá corresponder al valor numérico de la UMT.
Número de programa IMMEX (sólo para empresas que estén dentro del programa para la industria
manufacturera, maquiladora y de servicios de exportación).
 Apartado 8C
Nombre y domicilio del fabricante, el cual deberá ser acorde con el señalado en el Registro Sanitario.
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Nombre del Destinatario (destino final) de la Materia Prima a importar.
País de origen y procedencia.
Aduana específica de entrada (sólo deberá indicar una).
Nombre y firma autógrafa del propietario o representante legal o responsable sanitario del solicitante
¿Qué es una prevención?
Oficio mediante el cual la autoridad sanitaria solicita al interesado por escrito y por una sola vez, que subsanen
la omisión de datos o requisitos aplicables dentro del término establecido.
En el caso de que el interesado no desahogara la prevención, se desechara el trámite.
Vigencia de la autorización
La vigencia del Permiso será de 180 días, que podrá prorrogarse por un plazo igual, siempre que no cambien
las condiciones en que fue otorgado, y que el importador la solicite antes del término de la vigencia de éste.
¿Dónde realizar su solicitud?
 En las ventanillas del Centro Integral de Servicios (CIS) de la Comisión Federal para la Protección contra
Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), ubicada Oklahoma No. 14, Col. Nápoles, Del. Benito Juárez, C.P. 03810
 En las oficinas de la Secretaría de Salud de las Entidades Federativas, las cuales puede consultar en la
sección correspondiente a: Vínculos del Sistema Federal Sanitario/Directorio del Sistema Federal Sanitario de
nuestra página web: www.cofepris.gob.mx
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
Oklahoma No. 14. Col. Nápoles, Del. Benito Juárez, C.P. 03810
Centro de atención telefónica (CAT):
Tel: 01 800 033 50 50
Horario de atención: de 8:30 a 18:00
de lunes a viernes
Horario de atención de ventanilla del CIS
De lunes a viernes
8:30 a 14:00 (Atención al público en general)
16:00 18:00 (Usuarios con cita)
También se encuentra para su consulta la Guía para realizar la importación de Insumos para la salud que
No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, ubicada en la sección correspondiente a:
Autorización Sanitaria/Comercio Internacional de nuestra página web: www.cofepris.gob.mx
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