Información del Documento Original

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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015032297 DE 14 de Agosto de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución 2012030820 del 19 de
octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
ANTECEDENTES
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Que mediante escrito No. 2014068868 del 09/06/2014, el señor Francisco Acosta De La Rosa, actuando en calidad de
apoderado de Laboratorios Bussié S.A, solicita concesión del Registro Sanitario para el producto OTICAINA® FORTE
SOLUCIÓN ÓTICA, en la modalidad FABRICAR Y VENDER, a favor de Laboratorios Bussié S.A. con domicilio en
BOGOTA - D.C.
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Frente a los documentos técnicos / legales allegados por el interesado con radicado No. 2014068868 del 09/06/2014, este
Despacho se permite hacer las siguientes consideraciones:
Que se consideró procedente someter el trámite a estudio por parte de la comisión revisora, ya que una vez revisada la
base de datos del INVIMA se encontró incluido en la normas farmacológicas, más no se encontró debidamente aprobada la
información farmacológica (indicaciones y contraindicaciones y advertencias), en Actas emitidas por la Sala Especializada
de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora.
Que la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora mediante Acta No. 12 de 2015
numeral 3.3.9. publicada el 04/08/2015 emitió el siguiente CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la siguiente
información para el producto de la referencia, así:
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- Indicaciones: Otitis externa aguda y crónica producida por gérmenes sensibles a la polimixina y a al neomicina.
Forunculosis y afecciones eccematosas con ausencia de impétigo del conducto auditivo externo.
- Contraindicaciones: Hipersensibilidad a algunos de sus componentes, lesiones tuberculosas, fungosas y virales de oído.
Perforación timpánica
- Precauciones y advertencias: Debe suspender el tratamiento si aparecen reacciones indicativas de hipersensibilidad o
irritación.
Durante el embarazo, particularmente en el primer trimestre, así como durante la lactancia, al igual que todos los productos
que contiene corticoides, debe usarse solo cuando las indicaciones han sido bien establecidas, por periodos cortos y no en
superficie amplias.
Que revisada la base de datos del INVIMA, las Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante Laboratorios Bussie S.A.
ubicado en Diagonal 19D No. 36 – 14 y Diagonal 19D No. 39-41/36/42/48/39/31 de Bogota D.C fueron emitidas por este
Instituto, con una vigencia hasta el 2017-12-04 conforme a la Resolución No. 2014033414 del 2014-10-14.
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Que con base en el Decreto 677 de 1995, Decreto 2086 de 2010, la norma farmacológica No. 11.2.0.0.N20, Acta de
Comisión Revisora No. 12 de 2015 numeral 3.3.9, publicada el 04/08/2015, y la documentación allegada por el interesado
previo estudio técnico y legal, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
RESUELVE
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ARTÍCULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) años al
PRODUCTO:
OTICAINA ® FORTE SOLUCIÓN ÓTICA
REGISTRO SANITARIO No.:
INVIMA 2015M-0016155
VIGENTE HASTA:
TIPO DE REGISTRO:
FABRICAR Y VENDER
TITULAR(ES):
LABORATORIOS BUSSIÉ S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C.
FABRICANTE(S):
LABORATORIOS BUSSIÉ S.A. ubicado en Diagonal 19D No. 36 – 14 y Diagonal 19D No.
39-41/36/42/48/39/31 de Bogota D.C.
VENTA:
CON FORMULA FACULTATIVA
FORMA FARMACEUTICA:
SOLUCION OTICA
VIA ADMINISTRACIÓN:
OTICO AURICULAR
PRINCIPIOS ACTIVOS:
Cada mL contiene: POLIMIXINA B SULFATO EQUIVALENTE A POLIMIXINA B 10000 UI,
NEOMICINA SULFATO EQUIVALENTE A NEOMICINA 3,75 mg, LIDOCAINA
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Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015032297 DE 14 de Agosto de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución 2012030820 del 19 de
octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
INDICACIONES:
NOTA DE
FARMACOVIGILANCIA:
CONTRAINDICACIONES Y
ADVERTENCIAS:
HIPERSENSIBILIDAD A ALGUNOS DE SUS COMPONENTES, LESIONES
TUBERCULOSAS, FUNGOSAS Y VIRALES DE OÍDO. PERFORACIÓN TIMPÁNICA.PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: DEBE SUSPENDER EL TRATAMIENTO SI
APARECEN REACCIONES INDICATIVAS DE HIPERSENSIBILIDAD O IRRITACIÓN.
DURANTE EL EMBARAZO, PARTICULARMENTE EN EL PRIMER TRIMESTRE, ASÍ
COMO DURANTE LA LACTANCIA, AL IGUAL QUE TODOS LOS PRODUCTOS QUE
CONTIENE CORTICOIDES, DEBE USARSE SOLO CUANDO LAS INDICACIONES HAN
SIDO BIEN ESTABLECIDAS, POR PERIODOS CORTOS Y NO EN SUPERFICIE
AMPLIAS.
LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS
ETIQUETAS Y EMPAQUES, MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO , EL NUMERO DE
LOTE "EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO,
ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y
PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS
FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO
SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE
INSTITUTO.”
“TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS
MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES
DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN
EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.”
DOS (2) AÑOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACIÓN.
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OBSERVACIONES:
LOS REPORTES E INFORMES DE FARMACOVIGILANCIA DEBEN PRESENTARSE A
LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS CON LA
PERIODICIDAD ESTABLECIDA EN LA RESOLUCIÓN No. 2004009455 DEL 28 DE
MAYO DE 2004.
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MUESTRA MEDICA:
CAJA CON UN FRASCO GOTERO PLÁSTICO EN POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD
(PEBD) POR 8 y 15mL COLOR BLANCO, SUBTAPA PLÁSTICA EN POLIETILENO DE
BAJA DENSIDAD (PEBD) TAPA PLÁSTICA EN POLIPROPILENO (PP).
CAJA CON UN FRASCO GOTERO PLÁSTICO EN POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD
(PEBD) POR 5mL COLOR BLANCO, SUBTAPA PLÁSTICA EN POLIETILENO DE BAJA
DENSIDAD (PEBD) TAPA PLÁSTICA EN POLIPROPILENO (PP).
OTITIS EXTERNA AGUDA Y CRÓNICA PRODUCIDA POR GÉRMENES SENSIBLES A
LA POLIMIXINA Y A AL NEOMICINA. FORUNCULOSIS Y AFECCIONES
ECCEMATOSAS CON AUSENCIA DE IMPÉTIGO DEL CONDUCTO AUDITIVO
EXTERNO.
de
PRESENTACIÓN
COMERCIAL:
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CLORHIDRATO MONOHIDRATO EQUIVALENTE A LIDOCAINA CLORHIDARTO 40 mg,
BETAMETASONA 1 mg.
VIDA UTIL:
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
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EXPEDIENTE No.:
RADICACIÓN No.:
ALMACENAR A TEMPERATURA NO MAYOR DE 30°C EN SU ENVASE Y EMPAQUE
ORIGINAL
20078109
2014068868
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ARTÍCULO SEGUNDO: Debe allegar dentro de los (30) días calendario siguientes a la notificación de la presente
Resolución, los artes del material de empaque (cajas blister) definitivos los cuales deben dar cabal cumplimiento al Articulo
72 del Decreto 677 /95 y a la guía técnica de análisis "rotulado" , los cuales deben ser completamente legibles a color con
los correspondientes códigos pantone y en tamaño ampliado para su evaluación.
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Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015032297 DE 14 de Agosto de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución 2012030820 del 19 de
octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
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Adicionalmente tener en cuenta las siguientes observaciones entre otras: Dar cumplimiento al Acta No. 12 de 2015 numeral
3.3.9. publicada el 04/08/2015 en cuanto a Contraindicaciones: Hipersensibilidad a algunos de sus componentes, lesiones
tuberculosas, fungosas y virales de oído. Perforación timpánica.
- Precauciones y advertencias: Debe suspender el tratamiento si aparecen reacciones indicativas de hipersensibilidad o
irritación.
Durante el embarazo, particularmente en el primer trimestre, así como durante la lactancia, al igual que todos los productos
que contiene corticoides, debe usarse solo cuando las indicaciones han sido bien establecidas, por periodos cortos y no en
superficie amplias.
NOTA: Debe tener en cuenta que la línea telefónica, anunciada en la etiqueta se considera un medio de comunicación
dirigido al público, por lo tanto, la información allí difundida, debe estar acorde con las disposiciones establecidas por la
legislación Colombiana en cuanto a publicidad de medicamentos. Además debe dar cumplimiento al concepto emitido por la
Sala de Medicamentos y Productos Biológicos en Acta No. 01 de 1997, numeral 5.2, razón por la cual la información
suministrada en ella estará sujeta a control y vigilancia por parte del Instituto.
Debe tener en cuenta que el material de empaque Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del
medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado de conformidad con el Articulo 2 y 22 del
Decreto 677/1995.
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ARTÍCULO TERCERO: El tiempo de vida útil asignado para el medicamento amparado en la presente Resolución, se
soportó con estudios de estabilidad natural a tiempo de TRES meses, bajo condiciones de temperatura (30+/-2ºC) y
humedad relativa (65+/-5 % HR) y acelerados a TRES mes es a una temperatura (40+/-2ºC) y humedad relativa (75+/-5 %
HR). Por lo tanto el interesado debe dar cumplimiento a lo establecido en el Decreto 677 de 1995, Artículo 22, parágrafo
segundo, en el sentido de presentar los resultados completos de los estudios de envejecimiento natural”.
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ARTÍCULO CUARTO.- Contra la presente Resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante la DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS, del Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados
en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
ARTÍCULO QUINTO.- La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
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COMUNÍQUESE, NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE
Dada en Bogotá, D.C. a los 14 de Agosto de 2015
LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO
DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Legal: dbelalcazarj, Técnico: nfernandezp Revisó: cordina_medicamentos
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