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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015002494 DE 27 de Enero de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución
2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011..
ANTECEDENTES
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Que mediante escrito No. 2013043740 radicado de fecha 25/04/2013, la interesada Diana Marcela Prada Cadavid
en calidad de apoderada de NOVAMED S.A. solicita la concesión de Registro Sanitario para el producto ACERDIL
® 30 mg CÁPSULAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA 12 HORAS a favor de NOVAMED S.A. con domicilio en
Barranquilla, Colombia.
Que la apoderada de NOVAMED S.A. mediante escrito No. 2013043740 radicado de fecha 25/04/2013 solicitó
adicionalmente tener en cuenta el Concepto emitido en el Acta No. 11 de 28 de febrero de 2013, numeral 3.10.8
de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, relacionado con los
estudios de Biodisponiblidad para productos de liberación controlada / prolongada, manufacturados por el
fabricante C.I. FARMACÁPSULAS S.A. En dicha Acta, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos manifestó lo siguiente:
“CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora, considera que el interesado puede presentar perfiles de disolución
comparativos entre lotes del antiguo fabricante con lotes del nuevo fabricante para los productos de
liberación prolongada o controlada referenciados.”
Que mediante auto No. 2014000579 de 30/01/2014, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del
INVIMA, solicitó el cumplimiento de los siguientes requerimientos:
lD
1. Que mediante Acta No. 45 de 2013, numeral 3.2.17, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora informa al interesado que el concepto emitido en el Acta No. 11 de 28
de febrero de 2013, numeral 3.10.8, no es aplicable al producto de la referencia y dado que es un
producto nuevo, el interesado debe presentar estudios que demuestren la eficacia del sistema de entrega
del producto.”
de
2. Dentro de los artes del producto para las presentaciones comerciales, muestra médica e institucionales se
encuentra en la forma farmacéutica y dentro de la composición indicada como cápsula de liberación
retardada. Se deben allegar los artes corregidos con la forma farmacéutica indicada como cápsula dura de
liberación prolongada, puesto que el término "liberación retardada" aplica únicamente para los productos
de cubierta entérica gastrorresistente.
ac
ión
3. La información sobre contraindicaciones, precauciones y advertencias en los artes de etiquetas para el
material de empaque del producto deben encontrarse tal cual lo autorizado mediante Acta No. 07 de 2011,
numeral 3.2.28 de la SEMPB de Comisión Revisora:
Contraindicaciones y advertencias: contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad
a este principio activo y shock cardiovascular. No se administrará concomitantemente con rifampicina
ya que la inducción enzimática de la misma reduce los niveles plasmáticos de nifedipino.
Precauciones: El nifedipino debe administrase con precaución en los siguientes casos:
Hipotensión marcada, insuficiencia cardiaca manifiesta, y estenosis aórtica severa.
•
En pacientes sometidos a diálisis, con hipertensión maligna e insuficiencia renal irreversible así
como en pacientes con hipovolemia, deben tomarse precauciones ya que puede originarse una
hipotensión debida a vasodilatación.
orm
•
Inf
4. En los anexos al contrato de fabricación entre C.I. FARMACÁPSULAS Y NOVAMED S.A. no se
encuentra, dentro de la lista de productos, el producto genérico y objeto del trámite ACERDIL ® NIFEDIPINO 30 mg CÁPSULAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA / CONTROLADA. El interesado debe
allegar dentro del anexo al contrato, la fabricación de dicho producto, de conformidad con el Informe 32 de
la OMS numeral 8 y el Decreto 677de 1995, Artículo 24, literal c).
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RESOLUCIÓN No. 2015002494 DE 27 de Enero de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución
2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011..
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Que mediante escrito No. 2014005188 radicado el 21/01/2014, el señor Gustavo Flórez Bautista actuando en
calidad de apoderado de la sociedad C.I. FARMACÁPSULAS S.A. presentó alcance al trámite inicial de Registro
Sanitario con escrito No. 2013043740 radicado de fecha 25/04/2013, en el sentido de solicitar lo siguiente:
1. La cesión de los derechos del trámite de solicitud de Registro Sanitario de: NOVAMED S.A. a favor de: C.I
FARMACÁPSULAS S.A. como nuevo titular y fabricante del producto en referencia.
2. El cambio de nombre de marca del producto de: ACERDIL ® por: BECLAZONE ®.
3. El nuevo diseño de los artes de etiquetas para los materiales de envase y empaque para las
presentaciones comerciales, muestra médica, uso institucional y uso institucional – prohibida su venta
solicitadas con nombre de marca BECLAZONE ® y con nombre genérico NIFEDIPINO considerando que
se trata de un medicamento esencial.
Que mediante escrito No. 2014025031 radicado el 06/03/2014, el apoderado de la sociedad C.I.
FARMACÁPSULAS S.A. presentó respuesta al auto antes mencionado.
Que mediante Acta No. 21 de las sesiones ordinarias de los días 06, 07 y 08 de octubre de 2014, numeral 3.2.16,
la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de Comisión Revisora manifestó lo siguiente:
“CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda aprobar los estudios farmacocinéticos para el producto
de la referencia..”
lD
Que mediante escrito No. 2014166170 del 16 de diciembre de 2014 el señor Gustavo Florez Bautista actuando en
calidad de apoderado de la sociedad C.I. FARMACÁPSULAS S.A. presentó alcance al trámite inicial de Registro
Sanitario con escrito No. 2013043740 radicado de fecha 25/04/2013 presentando la autorización de uso de marca
BECLAZONE de la sociedad NOVAMED S.A a C.I FARMACÁPSULAS S.A
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
de
Frente a la solicitud para la concesión de Registro Sanitario nuevo presentada mediante escrito No. 2013043740
radicado de fecha 25/04/2013, al alcance mediante escrito No. 2014005188 radicado de fecha 21/01/2014 y a la
respuesta del auto No. 2014000579 de 30/01/2014, este Despacho se permite hacer las siguientes
consideraciones:
ac
ión
Que se allegó carta aval del señor Manuel Rodríguez Fernández en calidad de Director Técnico de C.I.
FARMACÁPSULAS S.A. quien avala toda la información sobre los procedimientos, procesos y métodos contenidos en
el expediente del producto BECLAZONE ® 30 mg CÁPSULAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA 12 HORAS.
orm
Que el nuevo titular para el producto de la referencia será C.I. FARMACÁPSULAS S.A. con domicilio en
Barranquilla, Atlántico, conforme contrato de cesión del Registro que NOVAMED S.A. hace a favor de C.I.
FARMACÁPSULAS S.A., información allegada con escrito No. 2014005188 radicado el 21/01/2014. Por tanto, C.I
FARMACÁPSULAS S.A. será el responsable en adelante de todo el proceso productivo para el producto de la
referencia bajo especificaciones de calidad y BPM, análisis de materias primas, controles en proceso y del producto
terminado, estudios de estabilidad, almacenamiento de muestras de retención, almacenamiento del producto,
liberación de lotes, documentación técnica y demás registros del producto. Lo anterior, en conformidad con lo
establecido en los artículos No. 18 literal a), No. 22, No. 23 y No. 24 literal C) del Decreto 677 de 1995 e Informe 32 de
la OMS, numerales 8 y 16.
Inf
Que el fabricante C.I. FARMACÁPSULAS S.A. con domicilio en la Vía 40 No. 85 – 48 en Barranquilla, Atlántico
cuenta con Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura – BPM para la fabricación de: 1) Medicamentos no
estériles con base en principios activos comunes en formas farmacéuticas sólidas: polvos, microgránulos y
cápsulas duras de gelatina de origen vegetal, 2) Acondicionamiento primario (en envase blíster) y secundario
(codificado y estuchado) de medicamentos no estériles en cápsulas duras de gelatina y 3) Insumos para productos
farmacéuticos no estériles, tipo cápsulas duras vacías de origen vegetal. Lo anterior, conforme indica las
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RESOLUCIÓN No. 2015002494 DE 27 de Enero de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución
2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011..
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Resoluciones de BPM No. 2009008512 de 26/03/2009, No. 2009023407 de 13/08/2009, No. 2011005361 de
03/03/2011 y No. 2014010813 de 22/04/2014, expedidas por el INVIMA en Colombia y con vigencia hasta 14 de
mayo de 2017.
Que la metodología por HPLC para identificación, valoración y prueba de disolución del principio activo se encuentra
debidamente validada en cuanto a los parámetros de linealidad (del sistema y del método), precisión y exactitud (del
sistema y del método), robustez (variación de los parámetros de temperatura, flujo y tipo de columna), selectividad (del
principio activo frente a los auxiliares y compuestos de degradación por fotólisis por UV, hidrólisis ácida y básica y
peroxidación), adecuabilidad del sistema y límites de detección y cuantificación, conforme los lineamientos
establecidos por USP vigente en su norma compendial <1225>.
Que se allegaron los respectivos estudios de estabilidad natural para el producto realizados en dos lotes piloto, a
condiciones de zona climática IV con temperatura de: 30ºC +/-2ºC y humedad relativa de: 70% +/- 5% con tiempos
de muestreo a: 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36 meses y en el material de envase y empaque: blister Aluminio / PVDC
ámbar en caja plegadiza. A través de los estudios efectuados, se observó que el producto se mantiene bajo
especificaciones hasta el tiempo de vida útil propuesto de 36 meses. Lo anterior conforme lo estipulado en el
informe 32 de la OMS, Guías ICH (Q1A-R2) y Resolución No. 2514 de 1995.
Que en la respuesta del auto allegada con escrito No. 2014025031 radicado el 06/03/2014, el peticionario señaló y
aclaró lo siguiente:
lD
Que se allegan los estudios farmacocinéticos para el producto de la referencia, los cuales la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de Comisión Revisora recomendó aprobar mediante lo conceptuado en el
Acta No. 21 de 2014, numeral 3.2.16.
de
Que en la respuesta de auto con escrito No. 2014025031 radicado el 06/03/2014 (folios 51 – 82) se allegan los
artes de etiquetas corregidos para los materiales de envase y empaque de todas las presentaciones solicitadas
para el producto, los cuales se encuentran en conformidad con lo exigido en los Artículos 72 y 76 del Decreto 677
de 1995.
Que la información farmacológica sobre contraindicaciones, precauciones y advertencias se encuentra descrita en
los artes de etiquetas del material de empaque conforme lo indicado mediante Acta No. 07 de 2011, numeral 3.2.28
de la Sala Especializada Medicamentos y Productos Biológicos de Comisión Revisora.
ac
ión
Que el nuevo titular y fabricante para el producto de la referencia será C.I. FARMACÁPSULAS S.A. con domicilio
en Barranquilla, Atlántico, conforme contrato de cesión del Registro que NOVAMED S.A. hace a favor de C.I.
FARMACÁPSULAS S.A.
orm
Que con base en el Decreto 677 de 1995, el Decreto 2086 de 2010, las Normas Farmacológicas No. 7.1.0.0.N10 y
No. 7.3.0.0.N10, los conceptos del Acta No. 07 de 2011, numeral 3.2.28, Acta No. 45 de 2013, numeral 3.2.17 y
Acta No. 21 de 2014, numeral 3.2.16 de Comisión Revisora y la documentación allegada para el estudio técnico y
legal, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, se aprueba la concesión de Registro Sanitario Nuevo
para el producto BECLAZONE ® 30 mg CÁPSULAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA 12 HORAS, a favor de C.I.
FARMACÁPSULAS S.A. con domicilio en Barranquilla, Atlántico.
RESUELVE
Inf
ARTÍCULO PRIMERO.
Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) años al
PRODUCTO:
BECLAZONE ® 30 mg CÁPSULAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA 12 HORAS.
REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2015M-0015659
VIGENTE HASTA:
TIPO DE REGISTRO:
FABRICAR Y VENDER.
TITULAR(ES):
C.I. FARMACÁPSULAS S.A. con domicilio en Vía 40 No. 85 – 48, Barranquilla,
Atlántico.
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Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución
2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011..
PRECAUCIONES:
Contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a este
principio activo y shock cardiovascular. No se administrará concomitantemente con
rifampicina ya que la inducción enzimática de la misma reduce los niveles
plasmáticos de nifedipino.
El nifedipino debe administrase con precaución en los siguientes casos:
Hipotensión marcada, insuficiencia cardiaca manifiesta, y estenosis aórtica severa.
En pacientes sometidos a diálisis, con hipertensión maligna e insuficiencia renal
irreversible así como en pacientes con hipovolemia, deben tomarse precauciones
ya que puede originarse una hipotensión debida a vasodilatación.
Los reportes e informes de Farmacovigilancia deben presentarse a la Dirección de
Medicamentos y Productos Biológicos con la periodicidad establecida en la
Resolución No. 2004009455 de 28 de mayo de 2004.
Las contraindicaciones, advertencias, franja verde con la leyenda de medicamento
esencial, fecha de vencimiento, número de lote, titular y fabricante autorizados en
el Registro Sanitario deben aparecer en las etiquetas de los materiales de envase
y empaque. El titular y el fabricante adquieren la obligación de mantener las
Buenas Prácticas de Manufactura durante la vigencia del Registro Sanitario. Toda
información científica, promocional o publicitaria sobre los medicamentos deberá
ser realizada con arreglo a las condiciones del Registro Sanitario y a las normas
técnicas y legales previstas en el Artículo 79 del Decreto 677 de 1995.
TREINTA Y SEIS (36) meses a partir de la fecha de fabricación.
ac
ión
NOTA DE
FARMACOVIGILANCIA:
oc
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INDICACIONES:
CONTRAINDICACIONES Y
ADVERTENCIAS:
NOTA: Las anteriores presentaciones aplican tanto para el producto con el nombre
de marca BECLAZONE ® como con nombre genérico NIFEDIPINO al tratarse de
un medicamento esencial conforme lo estipulado en el Artículo No. 97 del Decreto
677 de 1995.
Antianginoso, antihipertensivo.
lD
VENTA:
FORMA FARMACEUTICA:
VIA ADMINISTRACIÓN:
PRINCIPIOS ACTIVOS:
PRESENTACIONES :
C.I. FARMACÁPSULAS S.A. con domicilio en Vía 40 No. 85 – 48, Barranquilla,
Atlántico.
Con fórmula facultativa.
Cápsula dura con microgránulos de liberación prolongada.
Oral.
Cada cápsula dura con microgránulos contiene NIFEDIPINO 30 mg.
PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja por 10, 15, 20 y 30 cápsulas duras en
blíster de foil de Aluminio / PVDC ámbar. PRESENTACIONES MUESTRA
MÉDICA: Caja por 1, 2, 3, 4 y 5 cápsulas duras en blíster de foil de Aluminio /
PVDC ámbar. Portablíster por 1 y 2 cápsulas duras en blíster de foil de Aluminio /
PVDC ámbar.
PRESENTACIÓN USO
INSTITUCIONAL: Caja por 300, 600 y 900 cápsulas duras en blíster de foil de
Aluminio / PVDC ámbar. PRESENTACIÓN USO INSTITUCIONAL – PROHIBIDA
SU VENTA: Caja por 300, 600 y 900 cápsulas duras en blíster de foil de Aluminio /
PVDC ámbar.
de
FABRICANTE(S):
OBSERVACIONES:
orm
VIDA UTIL:
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
EXPEDIENTE No.:
RADICACIÓN No.:
Almacenar el producto a temperatura inferior a 30ºC en su envase y empaque
original.
20061399
2013043740
Inf
ARTÍCULO SEGUNDO: APROBAR como único diseño, los artes de etiquetas para los materiales de envase y
empaque de las presentaciones comerciales, muestra médica – prohibida su venta, uso institucional y uso
institucional – prohibida su venta, allegados en la respuesta de auto mediante con escrito No. 2014025031
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radicado el 06/03/2014 (folios 51 – 82). Dichos artes de etiquetas aplican tanto para el producto con nombre de
marca como con nombre genérico conforme lo definido en el Artículo No. 97 del Decreto 677 de 1995 para
medicamentos esenciales. Dichos artes deberán ajustar sus textos de acuerdo a lo dispuesto en la presente
Resolución y en los Artículos No. 72 y No. 76 del Decreto 677 de 1995, además de incluirse en los mismos el
número del Registro Sanitario otorgado en la presente Resolución.
ARTÍCULO TERCERO: El tiempo de vida útil asignado para el medicamento amparado en la presente Resolución,
se soportó con estudios naturales llevados a cabo en lotes piloto con condiciones de zona climática IV con
temperatura de: 30ºC +/-2ºC y humedad relativa de: 70% +/- 5% y con tiempos de muestreo a los 0, 3, 6, 9, 12,
18, 24 y 36 meses, en el material de envase y empaque: blister de Aluminio / PVDC ámbar en caja plegadiza. Por
tanto, el interesado debe dar cumplimiento al Decreto 677 de 1995, Artículo 22, Parágrafo segundo, en el sentido
de presentar resultados completos para los estudios de envejecimiento natural realizados en lotes industriales por
el tiempo de vida útil propuesto para el producto.”
ARTÍCULO CUARTO: Contra la presente Resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante la Directora de Medicamentos y Productos Biológicos, del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos
señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo
ARTÍCULO QUINTO: La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
ac
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de
lD
COMUNÍQUESE, NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE
Dada en Bogotá, D.C. a los 27 de Enero de 2015
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO
DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
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Proyectó: Legal: msobrinom, Técnico: drojasa Revisó: cordina_medicamentos
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