Freezing Medium - TEST Yolk Buffer (TYB) with
Anuncio
ENGLISH Freezing Medium - TEST Yolk Buffer (TYB) with Glycerol and Gentamicin Catalog No. 90128 For cryopreservation of semen. 100 mL, 20 x 5 mL Kits Symbols: Fuer kryokonservierung des samens. Catalog Number Per criopreservazione di sperma. Para crioconservación de semen. Lot Number Pour la cryoconservation du sperme. Sterilized using aseptic processing techniques (filtration) Para criopreservação de sémen. Για κρυοσυντήρηση σπέρματος. Expiration: Year - Month - Day Kryoprezervace lidského spermatu. Til cryopreserveringaf sæd. Caution:See instructions for use Siemennesteen kryosäilöntään. Spermas kriokonservācijai. Voor cryopreservatie van semen. Storage Temperature Dla ochrony kriogenicznej nasienia. Pentru crioconservarea spermei. För kryopreservation av sädesvätska. Seemnevedeliku külmutatult säilitamiseks. European Representative MPIE Schutweg 13A 5145 NP Waalwijk, The Netherlands See instructions for use. Ondó krioprezervációjára. Skirta sėklos kriokonservavimui. 0050 0050 Semenin kriyoperzervasyonu için. Manufacturer CE Mark MPIE Schutweg 13a 5145 NP Waalwijk, The Netherlands INTENDED USE Freezing Medium is intended for cryopreservation of semen for use in assisted reproductive procedures. PRODUCT DESCRIPTION Component Specification Formulation: (see references 3 and 4) Major Components: TES, Tris, Sodium Citrate and Fructose Gentamicin Sulfate....................................... 10 µg/mL Glycerol...................................................... 12 % (v/v) Heat-inactivated egg yolk obtained from specific pathogen free (SPF) laying flocks... 20 % (v/v) Composition: Sodium Citrate TES Buffer Trizma base Glycerol Chicken Egg Yolk Fructose Gentamicin QUALITY ASSURANCE Freezing Medium is membrane filtered and aseptically processed according to manufacturing procedures which have been validated to meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3. DEUTSCH BESTIMMUNGSZWECK Freezing Medium ist für die Verwendung der Kaeltekonservierung von Semen in unterstützten reproduktiven Verfahren bestimmt. Setzen Sie nicht das Medium zu wiederholten FrostTauzyklen aus. Wenn kleinere Aliquoten gewünscht werden, tauen Sie das Produkt und die Aliquote in sterile etikettierte Behälter, und frieren Sie bis die Zeit des Gebrauches ein. Freezing Medium will appear opaque. Do not use any bottle of medium which shows evidence of particulate matter or is not yellow in color. PRODUKTBESCHREIBUNG Bestandteile Spezifikation Formulierung (siehe Hinweise 3 und 4) Hauptbestandteile: TES, Tris, Natriumzitrat und Fructose Gentamicinsulfat...........................................10 µg/mL Glycerol.......................................................12 % (v/v) Waerme-inaktiviertes Eidotter, das vom [specific pathogen free = (SPF)] spezifischen Krankheitserreger frei der legende Flocke erhalten ist...................................................20 % (v/v) VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNUNGEN Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene Anwendung beinhalten. To avoid problems with contamination, handle using aseptic techniques and discard any excess medium that remains in the bottle or vial after the procedure is completed. Freezing Medium contains: •Gentamicin Sulfate Antibiotic •Egg yolk protein Caution: Federal (U.S.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis which is available upon request. DIRECTIONS FOR USE 1. Semen is collected following a two to three day abstinence period. 2. Sample is allowed to liquefy at 37°C for 30 minutes. PORTUGUÊS APLICAÇÃO O Meio de Congelação foi concebido para a criopreservação de sémen em técnicas de reprodução assistida. DESCRIÇÃO DO PRODUTO Composição Concentração Fórmula (ver referências 3 e 4) Componentes principais: TES, Tris, Citrato de Sódio e Frutose Sulfato de gentamicina................................. 10 µg/mL Glicerol........................................................12 % (v/v) Gema de ovo inactivada pelo calor, obtida de ovos postos por animais livres de agentes patogénicos específicos (SPF ou “specific pathogen free”)................ 20 % (v/v) COMPOSIÇÃO: Citrato de sódio TES Tampão base Trizma Glicerol Gema de ovo de galinha Frutose Gentamicina CONTROLO DE QUALIDADE O Meio de Congelação está filtrado através de membrana e processado em condições de esterilidade de acordo com os procedimentos de fabrico validados para atingir um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3. Cada lote de Meio de Congelação é testado para: Endotoxinas, pelo métodos LAL Ensaio de criosobrevivência espermática Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71> Todos os resultados estão descritos no Certificado de Análise específico de cada lote, disponíveis a pedido. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 1. Recolher a amostra de sémen mediante masturbação após um período de abstinência de 2 a 3 dias. Anmerkung: Die Proben, die hohe Viskositaet anzeigen, zusaetzliche Maßnahme des wiederholten Pipettierens oder Passus durch eine 18 Lehre Nadel kann benoetigt werden, um ein vollstaendiges Mischen zu versichern. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Προδιαγραφές Τμήματος Σχηματισμός: (βλ. αναφορές 3 και 4) Κύρια Συστατικά: TES, Tris, Άλας του Κιτρικού Οξέος με Νάτριο και Φρουκτόζη θειική Γενταμικίνη............10 µg/ml Γλυκερόλη...........................................................12 % (v/v) Αδρανοποιημένος κρόκος αυγού με θερμότητα, αποσπώμενος από συγκεκριμένα κοπάδια χωρίς παθογόνα (SPF).................................................20 % (v/v) ΣΥΝΘΕΣΗ: O Meio de Congelação tem um aspecto opaco. Não utilize recipientes com evidência de partículas, ou que não apresente uma coloração amarela. É c o n v e n i e n t e a d o p t a r a s m e d i d a s necessárias para garantir que o doente não é sensível a estes produtos. CUIDADO: As leis federais dos EUA, restringem a venda deste dispositivo, apenas a médicos ou por sua prescrição. Κιτρικό Νάτριο TES Ρυθμιστικό διάλυμα βάση Trizma Γλυκερόλη Κοτόπουλο κρόκος αυγού Φρουκτόζη Γενταμικίνη ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Το Freezing Medium φιλτράρεται με μεμβράνη και επεξεργάζεται ασηπτικά, σύμφωνα με διαδικασίες παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3. Κάθε παρτίδα Freezing Medium Freezing Medium ελέγχεται για: Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL) Χημική Δοκιμασία Κρυοεπιβίωσης Σπέρματος Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71> Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν αιτήματος. 3. Ένα φιαλίδιο μέσου αποψύχεται και φέρνεται στους 37°C. 4. Το ρευστοποιημένο δείγμα μεταφέρεται σε αποστειρωμένο, κωνικό σωλήνα φυγόκεντρου 15 ml, καθορίζεται ο όγκος και το μέσο προστίθεται ανά σταγόνα μέχρι να επιτευχθεί αναλογία δείγματος: μέσου 1:1. Σημείωση: Δείγματα που εμφανίζουν υψηλό ιξώδες μπορεί να χρειάζονται το επιπρόσθετο βήμα πιπεταρίσματος ή περάσματος με βελόνα διαμέτρου 18 για να διασφαλιστεί η σωστή ανάδευση. 5. Το μίγμα δείγματος-μέσου τοποθετείται σε γυάλινο δοχείο ή άλλο κατάλληλο δοχείο σε νερό στους 37°C. 6. Το δοχείο ψύχεται στους 2°C έως 5°C ώστε να επιτραπεί η αργή ψύξη του μίγματος (0.5°C/λεπτό). Μετά από 90 λεπτά, το δείγμα είναι έτοιμο να ψυχθεί σε σωληνάρια, φιαλίδια ή συσσωματώματα χρησιμοποιώντας συμβατικές διαδικασίες. Σημείωση: Τα βήματα 1-5 μπορούν να εκτελεστούν σε θερμοκρασία δωματίου. Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται η συσκευή. Το Freezing Medium έχει αδιαφανή εμφάνιση. Μην κάνετε χρήση φιάλης μέσου που παρουσιάζει ύπαρξη σωματιδίων ή που δεν έχει κίτρινο χρώμα. Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που παραμένει στη φιάλη ή το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας. Το Freezing Medium περιέχει: •θειική Γενταμικίνη Αντιβιοτικό •πρωτεΐνη κρόκου αυγού Οι απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται για να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής δεν έχει ευαισθησία σε αυτά τα συστατικά. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.) νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε πώληση από ή κατά εντολή γιατρού. POPIS VÝROBKU Parametry složek Formulace: (viz odkazy 3 a 4) Hlavní složky: TES, Tris, citran sodný, a fruktóza Gentamicin sulfát..................................................10 µg/ml Glycerin..............................................................12 % (v/v) Teplem deaktivovaný žloutek vajíčka získaný z konkrétního nepatogenního (SPF) nosného hejna.................20 % (v/v) SLOŽENÍ: Citrát sodný TES Pufr Trizma base Glycerin Kuřecí žloutek Fruktóza Gentamicin KONTROLA KVALITY Freezing Medium je filtrováno přes membránu a zpracováno asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3. Každá šarže Freezing Medium Freezing Medium je testována na: Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Esej pro kryokonzervaci spermatu Současně používaný test na kontrolu sterility podle Farmakognozie Spojených států amerických<71> El medio de congelación contiene: •Sulfato de Gentamicina como antibiótico •Proteína de yema de huevo Es conveniente adoptar las medidas necesarias para garantizar que el paciente no es sensible a estos productos. PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.) restringen la venta de este producto a la prescripción de un facultativo. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Composé Spécification Composition (Cf. références 3 et 4) Composés majeurs : TES, Tris, citrate de sodium et fructose Sulfate de Gentamicine.................................10 µg/mL Glycérol.......................................................12 % (v/v) Jaune d’œuf (provenant de troupeaux de poules pondeuses spécifiquement sauves de tout pathogène, SFP ou specific pathogen free) inactivé par la chaleur........................................................... 20 % (v/v) COMPOSITION: Citrate de sodium TES Tampon Trizma de base Glycérol Assurance qualité Le milieu de congélation est stérilisé par filtration et manipulée de façon aseptique selon des procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility Assurance Level). Chaque lot du milieu de congélation a subi les tests suivants : Le contenu en endotoxines par la méthode LAL. de survie des spermatozoïdes après congélationdécongélation Stérilité par les tests de stérilité courants de la pharmacopée américaine (USP) <71>. VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou je zařízení určeno. Freezing Medium se bude jevit neprůhledné. Nepoužívejte žádné láhve média, které jeví známky přítomnosti částic hmoty nebo není žlutě zbarvené. Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium, které zůstane v láhvi nebo ampulce po dokončení procedury. Freezing Medium obsahuje: •Antibiotikum gentamicin sulfát •Protein žloutku vajíčka Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque laboratoire doit consulter ses propres procédures et protocoles spécialement développés et optimisés pour chaque établissement médical particulier. SUOMI Freezing Medium er uigennemsigtigt. Anvend ikke flasker med medium, der indeholder partikler, eller som ikke er gult. Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i flasken eller hætteglasset efter endt procedure. Freezing Medium indeholder: •Gentamicinsulfat, antibiotikum •Æggeblommeprotein KÄYTTÖTARKOITUS Freezing Medium on tarkoitettu siittiöiden kryosäilytykseen avusteisten lisääntymismenettelyjen yhteydessä. TUOTTEEN KUVAUS Ainesosien Erittely Formulointi: (ks. viitteet 3 ja 4) Pääainesosat: TES, Tris, natriumsitraatti ja fruktoosi Gentamisiinisulfaatti.............................................10 µg/ml Glyseroli.............................................................12 % (v/v) Kuuma-inertti keltuainen, joka on saatu erityisestä patogeenittömästä (SPF) munivasta siipikarjasta.......................................20 % (v/v) KOOSTUMUS: Passende forholdsregler skal overholdes for at sikre, at patienten ikke er sensibiliseret mod disse komponenter. FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA) må dette produkt kun sælges af eller efter ordination af en læge. Natriumsitraatti TES-puskuri Trizma base Glyseroli kananmunan keltuainen Fruktoosi Gentamisiini LAADUNVARMISTUS Freezing Medium on kalvosuodatettu ja aseptisesti käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10 – 3 vastaaviksi vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti. Jokainen Freezing Medium-erä testataan seuraavien suhteen: Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti -menetelmällä (LAL) Siittiöiden eloonjäämisen kryomääritys Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean steriilitestin mukainen <71> Alle resultater rapporteres på et partispecifikt analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås efter anmodning. Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa. NÁVOD K POUŽITÍ 1. Sperma se sbírá po 2 až 3denním období abstinence. BRUGSANVISNING 1. Sæd indsamles efter 2-3 dages seksuel afholdenhed. 2. Vzorek se nechá zkapalnit při 37 °C po dobu 30 minut. 2. Lad prøven blive flydende ved 37 °C i 30 minutter. KÄYTTÖOHJEET 1. Siemenneste kerätään 2 – 3 päivän pidättymisjakson jälkeen. 3. Jedna ampulka média je rozmražená a přivedená na 37 °C. 3. Ét hætteglas med medium optøs og bringes til 37 °C. Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání. 4. Zkapalněný vzorek je přenesen do sterilní 15 ml kónické, odstředivkové trubičky, objem je určen a médium se přikapává, dokud není dosaženo poměru 1:1 mezi vzorkem a médiem. Poznámka: Vzorky vykazující vysokou viskozitu mohou vyžadovat dodatečný krok zopakování pipetování nebo průchodu přes jehlu o velikosti 18, aby se zabezpečilo dostatečné promíchání. 5. Směs vzorek-médium je vložena do laboratorní stupnice nebo jiné vhodné nádoby s 37°C vodou. 6. Nádoba se chladí při teplotě 2 °C až 5°C, aby se umožnilo pomalé chlazení směsi (0,5 °C/minutu). Po 90 minutách je vzorek připraven na zmrazení v tyčinkách, zkumavkách nebo granulích za použití tradičních metod. Poznámka: Kroky 1-5 mohou být provedeny při poko- jové teplotě. Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro váš konkrétní zdravotnický program. POZOR: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo na jeho předpis. 4. Den flydende prøve overføres til et sterilt, konisk 15 ml-centrifugerør, volumenen fastsættes, og mediet tilsættes dråbevis, indtil der opnås et forhold på 1:1 af prøve:medium. Bemærk: Prøver med høj viskositet kan nødvendiggøre et ekstra trin med gentagen pipettering eller passage gennem en 18 G-nål for at sikre grundig blanding. 5. Blandingen af prøve og medium anbringes i et bæger eller anden passende beholder med 37 °C vand. 6. Beholderen nedkøles ved 2-5 °C for at afkøle blandingen langsomt (0,5 °C/min.). Efter 90 minutter er prøven klar til at blive nedfrosset i strå, hætteglas eller pellets ifølge traditionelle procedurer. Bemærk: Trin 1-5 kan udføres ved stuetemperatur. For yderligere oplysninger om brug af disse produkter skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til laboratoriets eget, medicinske program. ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG STABILITET Uåbnede flasker opbevares ved -10 ºC eller koldere. Når Freezing Medium opbevares som anvist, er produktet stabilt indtil udløbsdatoen på flaskens eller hætteglassets etiket. Mediet må ikke udsættes for gentagen nedfrysning og optøning. Hvis der ønskes mindre alikvoter, skal produktet optøs og inddeles i alikvoter i sterile beholdere med etiket og nedfryses indtil brug. ATTENTION : La loi fédérale limite la vente de ce dispositif aux médecins ou sur ordre d’un médecin. Remarque : les étapes de 1 à 5 peuvent être réalisées à température ambiante. Hvert parti Freezing Medium Freezing Medium testes for: Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate-metoden (LAL) Assay af sperms overlevelsesevne efter cryoopbevaring Sterilitet med den aktuelle United States Pharmacopeia-test (USP) <71> Dodržujte příslušná opatření, abyste se ujistili, že pacient není alergický na tyto složky. Les précautions d’usage devraient être prises pour s’assurer que les patients ne présentent aucune sensibilité à ces composants. 6. Réfrigérer le Becher entre 2 et 5°C pour permettre le refroidissement lent du mélange (0,5°C/minute). Après 90 minutes l’échantillon est prêt à la congélation dans des paillettes ou des tubes en utilisant les procédés d’usage. PRODUKTBESKRIVELSE Komponent Specifikation Formulering: (se reference 3 og 4) Hovedkomponenter: TES, tris, natriumcitrat og fruktose Gentamicinsulfat...................................................10 µg/ml Glycerin.........................................................12 % (vol/vol) Varmeinaktiveret æggeblomme taget fra specifikt patogenfri flok (SPF-flok),..............................................20 % (vol/vol) KVALITETSSIKRING Freezing Medium er membranfiltreret og aseptisk fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3. Le milieu de congélation contient: •L’antibiotique Sulfate de Gentamicine •Les protéines du jaune d’œuf 5. Plonger le tube contenant le mélange échantillon-milieu dans un Becher contenant de l’eau à 37°C. FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede anvendelse, som dette udstyr er beregnet til. Kylling æggeblomme Fruktose Gentamicin Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant au fond des fioles à la fin de chaque procédure. 4. Transférer l’échantillon liquéfié dans un tube conique stérile de 15 ml ; le volume ainsi déterminé, ajouter le milieu goutte par goutte jusqu’à ce que le ratio 1:1 échantillon:milieu soit atteint. R e m a r q u e : Les échantillons ayant une grande viscosité pourraient nécessiter une étape supplémentaire de pipetage répété ou un passage à travers une seringue 18G pour assurer un mélange adéquat. ANVENDELSE Freezing Medium er beregnet til cryopreservering af sæd til brug ved assisteret reproduktion. SAMMENSÆTNING: Le milieu de congélation apparaît opaque. Ne pas utiliser cette solution si elle contient des particules ou si elle n’est pas de couleur jaune. 3. Décongeler une fiole de milieu et la préchauffer à 37°C. Nota: Los pasos 1 a 5 se pueden realizar a temperatura ambiente. Natriumcitrat TES Buffer Trizma-base Glycerin Précautions et mise en garde Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel formé aux procédures comprenant l’application indiquée pour laquelle le dispositif est destiné. Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition sur demande. DANSK Nevystavujte médium opakovaným mrazícím a rozmrazovacím cyklům. Vyžaduje-li se menší alikvotní podíl, rozmrazte tento výrobek, rozdělte alikvotní podíly do štítky označených sterilních nádob a zmrazte je až do doby použití. Ne pas exposer ce milieu à des cycles répétés de congélation/ décongélation. Si de plus petits volumes sont désirés, décongeler le produit, répartir stérilement en volumes adéquats et congeler jusqu’au moment de l’utilisation. 2. Permettre à l’échantillon de se liquéfier à 37°C pendant 30 minutes. Para más detalles sobre la utilización de este producto, consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio, los cuales han sido desarrollados y especialmente optimizados de acuerdo a su programa médico particular. POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST Skladujte neotevřené láhve při teplotách –10 ºC nebo nižších. Při doporučeném skladování je Freezing Medium stabilní do expirační doby, která je vyznačena na štítku láhve nebo ampulky. Poulet jaune d’œuf Fructose Gentamicine Consignes de conservation et stabilité Conserver les fioles non entamés congelées à –10°C ou moins. Conservé comme indiqué ci-dessus, ce produit est stable jusqu’à la date d’expiration indiquée sur les étiquettes des fioles. Conseils d’utilisation 1. Le sperme est recueilli après deux ou trois jours d’abstinence. 6. Refrigerar el contenedor a 2-5ºC para permitir el enfriamiento lento de la mezcla (0.5ºC /minuto). Pasados 90 minutos, la muestra está lista para ser congelada en viales, pajuelas o precipitados, utilizando los procedimientos habituales. ČESKY ÚČEL POUŽITÍ Freezing Medium je určeno pro kryoprezervaci spermatu pro použití při technologiích asistované reprodukce. Para evitar problemas de contaminaciones, manipule el producto en condiciones de esterilidad y descarte el medio sobrante que quede en el envase al terminar cada proceso. 5. Incubar la mezcla muestra-medio en un baño a 37ºC Utilisation Le milieu de réfrigération est prévu à l’utilisation pour la réfrigération du sperme lors des procédés de procréation médicalement assistée. El medio de congelación tiene un aspecto opaco. No utilice una botella de medio con evidencias de contener partículas, o que no tenga color amarillo. Nota: las muestras con viscosidad elevada pueden necesitar un paso adicional de pipeteo continuado o filtración a través de una aguja del calibre 18 para asegurar una mezcla correcta. ISTRUZIONI PER LO STOCCAGGIO (LA CONSERVAZIONE) E STABILITÀ Stoccare le bottiglie o fiali a -10º C o più freddo. Quando vengono stoccate direttamente, Terreno Congelante è stabile fino alla data di scadenza mostrata sulla etichetta della bottiglia o della fiala. ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ Φυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε -10º C ή ψυχρότερη θερμοκρασία. Όταν φυλάσσεται σύμφωνα με τις οδηγίες, το Freezing Medium είναι σταθερό μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της φιάλης ή του φιαλιδίου. MEDIDAS DE PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS Este dispositivo debe ser utilizado por personal capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación prevista para el mismo. 4. Transferir la muestra licuada a un tubo estéril de centrífuga, cónico, de 15mL. Determinar el volumen y añadir gota a gota un volumen de medio equivalente, hasta conseguir una proporción 1:1 muestra: medio. Per ulteriori dettagli sull’uso di questo prodotto, consultare le vostre proprie procedure di laboratorio e i protocolli che sono stati specificatamente sviluppati e ottimizzati per il vostro individuale programma medicale. ΕΛΛΗΝΙΚΆ ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Το Freezing Medium διατίθεται για κρυοσυντήρηση σπέρματος για χρήση σε διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής. No someter a ciclos de congelación y descongelación repetidos. Si se desea preparar alícuotas, descongelar el producto, alicuotar en viales estériles etiquetados y congelar hasta el momento de su utilización. 3. Descongelar un vial de medio y atemperarlo a 37ºC. APPUNTO: CAMPIONE MOSTRANDO VISCOSITÁ ALTA PUÓ REGGERE LA MISURA ADDIZIONALE DI PIPETTERE O PASSEGGIÀRE ATTRAVERSO L’INEZIONE DI MISURA 18 PER ASSICURARE UN MISCUGLIO COMPLETO. APPUNTO: LE MISURE DA 1 – 5 POSSONO ESSERE ESEGUITE A TEMPERATURA AMBIENTALE. Anmerkung: Maßnahmen 1 bis 5 können bei der Raumtemperatur durchgeführt werden. FRANÇAIS INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Conservar los viales no abiertos congelados a –10ºC o temperaturas inferiores. El medio de congelación de esperma es estable hasta la fecha indicada en el envase, siempre que se conserve de acuerdo a las instrucciones recomendadas. 2. Permitir la licuación de la muestra manteniéndola a 37ºC durante 30 minutos. 6. Per permettere raffredamento lento del micsuglio di (0.5º C/minuto), il contenitore è refrigerato da 2º C a 5º C. Dopo 90 minuti, il campione è pronto per congelare in le paglie, fiale o pillole utilizzando i procedurre tradizionale. LAGERANLEITUNG UND STABILITÄT Bewahren Sie die ungeöffneten Flaschen oder Phiole bei -10°C oder kälter auf. Freezing Medium ist bis zum Verfallsdatum beständig, das auf dem Flaschenetikett oder Phiolenetikett gezeigt wird. Bewahren Sie es wie angewiesen auf. O meio de congelação contém: Sulfato de Gentamicina como antibiótico Proteína de gema de ovo CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita questo meccanismo/prodotto a la vendita da o sull’ordine di un medico o dottore. Pollo yema de huevo Fructosa Gentamicina CONTROL DE CALIDAD El medio de congelación está filtrado a través de membrana y procesado en condiciones de esterilidad siguiendo unos procesos de manufacturación validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-3. 5. Mettere il miscuglio di campione-terreno in un lambicco di 37º C di acqua. Für zusätzliche Details über den Gebrauch dieser Produkte, sollte das Labor seine eigenen Standardverfahren und Protokolle beraten, die spezifisch für Ihre einzelne medizinische Einrichtung optimiert worden sind. Para evitar problemas de contaminação, manipule o produto em condições de esterilidade e descarte o meio que ficou em excesso no recipiente após o procedimento estar completo. Precauzioni appropriate devono essere prese per assicurarsi che i pazienti non siano allergici a questo antibiotico. 4. Trasferire il campione liquefatto a un tubo centrifugo conico, il volume determinato e terreno aggiunto goccia a goccia fino a quando un proporzione di 1:1 di campione:terreno è ottenuto. 6. Der Behälter wird an 2°C zu 5°C gekühlt, um eine langsame Abkühlung der Mischung (0.5°C/minute) zu erlauben. Nach 90 Minuten, die Probe ist bereit, in den Strohen, in den Phiolen oder in den Tabletten mit traditionellen Verfahren einzufrieren. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários treinados em procedimentos aos quais se destina Citrato di sodio TES Tampone Trizma base Glycerol Terreno Congelante contiene: •L’antibiotico Gentamicina Solfato •Proteine di tuorlo d’uovo 3. Una fiala di terreno è digelato e rialzato a 37º C. 5. Die Mischung der Probemedien wird in einem Becher 37°C Behaelter Wasser gelegt. INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE Conservar os recipientes fechados congelados a –10ºC ou temperaturas inferiores. O Meio de Congelação é estável até à data de expiração indicada no rótulo do recipiente, sempre que seja conservado de acordo com as instruções recomendadas. Não submeter o meio a ciclos de congelação e descongelação repetidos. Se desejar preparar alíquotas, descongelar o produto, colocar as alíquotas em recipientes estéreis etiquetados e congelar até ao momento da sua utilização. COMPOSICIÓN: INSTRUCCIONES DE USO 1. Recoger la muestra de semen obtenida mediante masturbación después de un periodo de abstinencia de 2 a 3 días 4. Transferir a amostra liquefeita para um tubo estéril de centrífuga, cónico, de 15mL. Determinar o volume e adicionar gota a gota um volume de meio equivalente, até conseguir uma proporção 1:1 amostra: meio. Para mais detalhes sobre a utilização deste produto, o laboratório deve consultar os seus próprios protocolos de trabalho, os quais foram desenvolvidos e optimizados especificamente de acordo com cada laboratório médico. ORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von oder auf Antrag von einem Arzt verkauft werden. Ogni lotto di Terreno Congelante è testato per: Endotossine attraverso il metodo LAL Analisi di sopravvivenza degli spermatozoi congelati Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71> Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare usando tecniche in asepsi, e eliminare ogni eccesso di terreno che rimane nella bottiglia dopo che la procedura sia completata. 2. Liquefare il campione a 37º C per 30 minuti. 2. Αφήστε το δείγμα να ρευστοποιηθεί στους 37°C για 30 λεπτά. Nota: Os passos de1 a 5 podem realizar-se à temperatura ambiente. Passende Vorsichtsmassnahmen sollten verwendet werden, um zu sichern, dass der Patient nicht zu diesen Bestandteilen sensibilisiert wird. ASSICURAZIONE DI QUALITA Terreno di Congelamento è filtrato su membrana e preperato in condizioni di sterilità in accordo con le procedure prodottive che sono validate per in contrare un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3. Terreno Congeleto sembra opaco. Non usare nessuna bottiglia di terreno che evidenzi sostanze particolari, o se non è di colore giallo. GEBRAUCHSANLEITUNG 1. Samen wird durch Masturbation nach einer zwei bis drei Tagesenthaltsamkeitperiode gesammelt. 3. Descongelar um recipiente médio e aquece-lo a 37ºC. 6. Refrigerar o contentor a 2-5ºC para permitir o arrefecimento lento da mistura (0.5ºC /minuto). Após 90 minutos, a amostra está pronta para ser congelada dentro dos respectivos recipientes de congelação utilizando os métodos tradicionais. Freezing Medium enthaelt: •Gentamicinsulfat Antibiotikum •Eidotterprotein Pollo tuorlo d’uovo Fruttosio Gentamicina DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Composición Concentración Formulación (referencias 3 y 4) Principales componentes: TES, Tris, Citrato sódico y fructosa Sulfato de gentamicina..................................10 µg/mL Glycerol.......................................................12 % (v/v) Yema de huevo inactivada por calor, obtenida de huevos puestos por animales libres de patógenos específicos (SPF o “specific pathogen free” ...................20 % (v/v) Todos los resultados están descritos en el Certificado de Análisis específico de cada lote, el cual se encuentra disponible bajo petición. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1. Το σπέρμα συλλέγεται μετά από περίοδο αποχής δύο έως τριών ημερών. 5. Incubar a mistura amostra-meio num banho a 37ºC Citrato di sodio TES Tampone Trizma di base Glicerolo Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen Sie mit aseptischen Techniken an und werfen Sie jedes überschüssige Medium weg, das in der Flasche bleibt nachdem das Verfahren durchgeführt ist. PRECAUZIONI E AVVERTIMENTI Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni indicate per le quali il dispositivo è previsto. ISTRUZIONE PER L’USO 1. Sperma è raccolto via masturbazione dopo un periodo di 2 o 3 giorni di astinenza. 2. Deixar que a amostra liquidifique conservando-a a 37ºC durante 30 minutos. Nota: as amostras com viscosidade elevada podem necessitar de um passo adicional de pipetagem continuada ou filtração através de una agulha de calibre 18 para assegurar uma mistura correcta. COMPOSIZIONE: APLICACIÓN El Medio de Congelación de Esperma se ha diseñado para la criopreservación de semen para Técnicas de Reproducción Asistida. Alle Ergebnisse werden auf einem Los-spezifischen Analysenzeugnis berichtet, das auf Anfrage erhältlich ist. 4. Die verflüssigte Probe wird auf ein steriles, 15 ml konisches Zentrifugeröhrchen uebertragen. Das entschlossene Volumen wird erhalten, indem man fuegt tropfenweise die Medien hinzu, bis ein 1:1 Verhältnis der Medien erzielt ist. REFERENCES DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Componente Specificazione Formulazione: (vedi riferimenti 3 e 4) Componenti Principali: TES, Tris, Sodio Citrato e Fruttosio Gentamicina Solfato......................................10 µg/mL Glicerolo......................................................12 % (v/v) Tuorlo d’ uovo inattivato riscaldato ottenuto dallo stormo senza patogeno specifico (SPF).................. 20 % (v/v) ESPAÑOL Non espórre il terreno ai cicli ripetuti di congelamento/ digelo. Se desideri aliquoti più minuti, disgelare il prodotto, aliquotare in contenitori sterilizzati calassificati e congelare fino al momento dell’ uso. Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi specifico per lotto che è disponibile su richiesta. 4. The liquefied sample is transferred to a sterile, 15 mL, conical centrifuge tube, the volume determined and medium added dropwise until a 1:1 sample:medium ratio is achieved. Note: Samples displaying high viscosity may require the additional step of repeated pipetting or passage through an 18 gauge needle to ensure thorough mixing. Do not expose medium to repeated freeze thaw cycles. If smaller aliquots are desired, thaw the product, aliquot into sterile labeled containers and freeze until time of use. ISTRUZIONI PER L’USO Terreno di Congelamento è indicato per la refrigerazione di sperma per uso nelle tecniche di riproduzione assistita. Cada lote de medio de congelación está testado para: Endotoxinas, por métodos LAL Ensayo de supervivencia espermática Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual 3. Eine Phiole der Medien wird zu 37°C aufgetaut. STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY Store the unopened bottles at -10º C or colder. When stored as directed, Freezing Medium is stable until the expiration date shown on the bottle or vial label. 2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USA Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706 Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com PN 40680 Rev.9 Qualitätssicherung Freezing Medium ist Membran gefiltert und aseptisch entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet ist, die validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherungniveau [Sterility Assurance Level = (SAL)] von 10-3 zu entsprechen. Freezing Medium wird undurchlaessig aussehen. Benutzen Sie keine Flasche des Medium, wenn es Beweis der Feststoffe gibt, oder die Farbe nicht gelb ist. 2. Probe wird an 37°C für 30 Minuten verflüssigen lassen. For additional details on the use of these products, each laboratory should consult its own laboratory procedures and protocols which have been specifically developed and optimized for your individual medical program. 4. Weidel L, Prins GS: Cryosurvival of human spermatozoa frozen in eight different buffer systems. J Androl 8:41, 1987. Huhn Eidotter Fructose Gentamicin 3. One vial of medium is thawed and brought to 37°C. 6. The container is refrigerated at 2°C to 5°C to allow a slow cooling of the mixture (0.5°C/minute). After 90 minutes, the sample is ready to freeze in straws, vials or pellets using traditional procedures. Note: Steps 1-5 can be performed at room temperature. 3. Prins GS, Weidel L: A comparative study of buffer systems as cryoprotectants for human spermatozoa. Fertil Steril 46:147, 1986. Natriumcitrat TES Puffer Trizma Basis Glycerol Jedes Los des Freezing Medium wird fuer folgendes erprobt: Endotoxin durch LAL Methode Assay zur Bestimmung des Spermienüberlebens nach Kryopräservierung Sperma Kryoueberleben Probe 5. The sample-medium mixture is placed in a beaker or other suitable container of 37°C water. 2. McCoshen JA, Woodzick A, Tyson JE: Effectiveness of human semen frozen in TEST yolk-buffered medium on AID outcome. Fertil Steril 42:164, 1984 (Abstract). ZUSAMMENSETZUNG: Appropriate precautions should be taken to ensure that the patient is not sensitized to these components. Each lot of Freezing Medium Freezing Medium is tested for: Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology Sperm Cryo Survival Assay Sterility by the current USP Sterility Test <71> 1. Jeyendran RS, Van der Ven HH, Kennedy W, Perez-Pelaez M, Zaneveld JD: Comparison of glycerol and a Zwitter ion buffer system as cryoprotective media for human spermatozoa. J Androl 5:1, 1984. ITALIANO PRECAUTIONS AND WARNINGS This device is intended to be used by staff trained in assisted reproductive procedures that include the indicated application for which the device is intended 2. Näytteen annetaan sulaa nesteeksi 37 °C:n lämmössä 30 minuutin ajan. 3. Yksi pullollinen ravintoliuosta sulatetaan 37 °C:n lämpötilaan. 4. Nestemäinen näyte siirretään steriiliin 15 ml:n kartiomaiseen sentrifugiputkeen, sen tilavuusmitataan ja ravintoliuosta lisätään tiputtaen, kunnes näytteen ja ravintoliuoksen suhde on 1:1. Huom: Näytteet, joissa ilmenee huomattavaa viskositeettia, saattavat lisäksi vaatia toistuvaa pipetointia tai 18 G-kokoisen neulan kautta kuljetusta perusteellisen sekoittumisen varmistamiseksi. 5. Näytteen ja ravintoliuoksen seos asetetaan keitinlasiin tai muuhun sopivaan säiliöön, jossa on 37 °C:n asteista vettä. 6. Säiliö säilytetään kylmänä 2 °C – 5 °C lämpötilassa seoksen hidasta jäähdytystä varten (0,5 °C minuutissa). 90 minuutin kuluttua näyte on valmis pakastettavaksi pilleissä, pulloissa tai pelletteinä tavanmukaista käytäntöä noudattaen. Huom: Vaiheet 1-5 voidaan suorittaa huoneenlämmössä. Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista, jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista lääkinnällistä ohjelmaa varten. SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI Avaamattomat pullot säilytettävä -10 º C:ssä tai sen alle. Ohjeiden mukaan säilytettynä Freezing Medium on stabiili lääkepullon tai pullon etikettiin merkittyyn eräpäivään saakka. Älä altista ravintoliuosta toistuville jäädytys- ja sulamisjaksoille. Vähäisempiä alikvaatteja haluttaessa sulata tuote, jaa se tasan steriileihin merkittyihin säiliöihin ja jäädytä se käyttöajankohtaan saakka. VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi, jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö. Freezing Medium näyttää läpikuultamattomalta. Älä käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia tai joka ei ole väriltään keltainen. Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos. Freezing Medium sisältää: Gentamisiinisulfaatti-antibioottia Keltuaisen proteiinia Tarkoituksenmukaisia varotoimenpiteitä on noudatettava, jotta potilas ei herkisty näille ainesosille. VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi. ENGLISH Freezing Medium - TEST Yolk Buffer (TYB) with Glycerol and Gentamicin Catalog No. 90128 For cryopreservation of semen. 100 mL, 20 x 5 mL Kits Symbols: Fuer kryokonservierung des samens. Catalog Number Per criopreservazione di sperma. Para crioconservación de semen. Lot Number Pour la cryoconservation du sperme. Sterilized using aseptic processing techniques (filtration) Para criopreservação de sémen. Για κρυοσυντήρηση σπέρματος. Expiration: Year - Month - Day Kryoprezervace lidského spermatu. Til cryopreserveringaf sæd. Caution:See instructions for use Siemennesteen kryosäilöntään. Spermas kriokonservācijai. Voor cryopreservatie van semen. Storage Temperature Dla ochrony kriogenicznej nasienia. Pentru crioconservarea spermei. För kryopreservation av sädesvätska. Seemnevedeliku külmutatult säilitamiseks. European Representative MPIE Schutweg 13A 5145 NP Waalwijk, The Netherlands See instructions for use. Ondó krioprezervációjára. Skirta sėklos kriokonservavimui. 0050 0050 Semenin kriyoperzervasyonu için. Manufacturer CE Mark MPIE Schutweg 13a 5145 NP Waalwijk, The Netherlands INTENDED USE Freezing Medium is intended for cryopreservation of semen for use in assisted reproductive procedures. PRODUCT DESCRIPTION Component Specification Formulation: (see references 3 and 4) Major Components: TES, Tris, Sodium Citrate and Fructose Gentamicin Sulfate....................................... 10 µg/mL Glycerol...................................................... 12 % (v/v) Heat-inactivated egg yolk obtained from specific pathogen free (SPF) laying flocks... 20 % (v/v) Composition: Sodium Citrate TES Buffer Trizma base Glycerol Chicken Egg Yolk Fructose Gentamicin QUALITY ASSURANCE Freezing Medium is membrane filtered and aseptically processed according to manufacturing procedures which have been validated to meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3. DEUTSCH BESTIMMUNGSZWECK Freezing Medium ist für die Verwendung der Kaeltekonservierung von Semen in unterstützten reproduktiven Verfahren bestimmt. Setzen Sie nicht das Medium zu wiederholten FrostTauzyklen aus. Wenn kleinere Aliquoten gewünscht werden, tauen Sie das Produkt und die Aliquote in sterile etikettierte Behälter, und frieren Sie bis die Zeit des Gebrauches ein. Freezing Medium will appear opaque. Do not use any bottle of medium which shows evidence of particulate matter or is not yellow in color. PRODUKTBESCHREIBUNG Bestandteile Spezifikation Formulierung (siehe Hinweise 3 und 4) Hauptbestandteile: TES, Tris, Natriumzitrat und Fructose Gentamicinsulfat...........................................10 µg/mL Glycerol.......................................................12 % (v/v) Waerme-inaktiviertes Eidotter, das vom [specific pathogen free = (SPF)] spezifischen Krankheitserreger frei der legende Flocke erhalten ist...................................................20 % (v/v) VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNUNGEN Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene Anwendung beinhalten. To avoid problems with contamination, handle using aseptic techniques and discard any excess medium that remains in the bottle or vial after the procedure is completed. Freezing Medium contains: •Gentamicin Sulfate Antibiotic •Egg yolk protein Caution: Federal (U.S.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis which is available upon request. DIRECTIONS FOR USE 1. Semen is collected following a two to three day abstinence period. 2. Sample is allowed to liquefy at 37°C for 30 minutes. PORTUGUÊS APLICAÇÃO O Meio de Congelação foi concebido para a criopreservação de sémen em técnicas de reprodução assistida. DESCRIÇÃO DO PRODUTO Composição Concentração Fórmula (ver referências 3 e 4) Componentes principais: TES, Tris, Citrato de Sódio e Frutose Sulfato de gentamicina................................. 10 µg/mL Glicerol........................................................12 % (v/v) Gema de ovo inactivada pelo calor, obtida de ovos postos por animais livres de agentes patogénicos específicos (SPF ou “specific pathogen free”)................ 20 % (v/v) COMPOSIÇÃO: Citrato de sódio TES Tampão base Trizma Glicerol Gema de ovo de galinha Frutose Gentamicina CONTROLO DE QUALIDADE O Meio de Congelação está filtrado através de membrana e processado em condições de esterilidade de acordo com os procedimentos de fabrico validados para atingir um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3. Cada lote de Meio de Congelação é testado para: Endotoxinas, pelo métodos LAL Ensaio de criosobrevivência espermática Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71> Todos os resultados estão descritos no Certificado de Análise específico de cada lote, disponíveis a pedido. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 1. Recolher a amostra de sémen mediante masturbação após um período de abstinência de 2 a 3 dias. Anmerkung: Die Proben, die hohe Viskositaet anzeigen, zusaetzliche Maßnahme des wiederholten Pipettierens oder Passus durch eine 18 Lehre Nadel kann benoetigt werden, um ein vollstaendiges Mischen zu versichern. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Προδιαγραφές Τμήματος Σχηματισμός: (βλ. αναφορές 3 και 4) Κύρια Συστατικά: TES, Tris, Άλας του Κιτρικού Οξέος με Νάτριο και Φρουκτόζη θειική Γενταμικίνη............10 µg/ml Γλυκερόλη...........................................................12 % (v/v) Αδρανοποιημένος κρόκος αυγού με θερμότητα, αποσπώμενος από συγκεκριμένα κοπάδια χωρίς παθογόνα (SPF).................................................20 % (v/v) ΣΥΝΘΕΣΗ: O Meio de Congelação tem um aspecto opaco. Não utilize recipientes com evidência de partículas, ou que não apresente uma coloração amarela. É c o n v e n i e n t e a d o p t a r a s m e d i d a s necessárias para garantir que o doente não é sensível a estes produtos. CUIDADO: As leis federais dos EUA, restringem a venda deste dispositivo, apenas a médicos ou por sua prescrição. Κιτρικό Νάτριο TES Ρυθμιστικό διάλυμα βάση Trizma Γλυκερόλη Κοτόπουλο κρόκος αυγού Φρουκτόζη Γενταμικίνη ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Το Freezing Medium φιλτράρεται με μεμβράνη και επεξεργάζεται ασηπτικά, σύμφωνα με διαδικασίες παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3. Κάθε παρτίδα Freezing Medium Freezing Medium ελέγχεται για: Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL) Χημική Δοκιμασία Κρυοεπιβίωσης Σπέρματος Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71> Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν αιτήματος. 3. Ένα φιαλίδιο μέσου αποψύχεται και φέρνεται στους 37°C. 4. Το ρευστοποιημένο δείγμα μεταφέρεται σε αποστειρωμένο, κωνικό σωλήνα φυγόκεντρου 15 ml, καθορίζεται ο όγκος και το μέσο προστίθεται ανά σταγόνα μέχρι να επιτευχθεί αναλογία δείγματος: μέσου 1:1. Σημείωση: Δείγματα που εμφανίζουν υψηλό ιξώδες μπορεί να χρειάζονται το επιπρόσθετο βήμα πιπεταρίσματος ή περάσματος με βελόνα διαμέτρου 18 για να διασφαλιστεί η σωστή ανάδευση. 5. Το μίγμα δείγματος-μέσου τοποθετείται σε γυάλινο δοχείο ή άλλο κατάλληλο δοχείο σε νερό στους 37°C. 6. Το δοχείο ψύχεται στους 2°C έως 5°C ώστε να επιτραπεί η αργή ψύξη του μίγματος (0.5°C/λεπτό). Μετά από 90 λεπτά, το δείγμα είναι έτοιμο να ψυχθεί σε σωληνάρια, φιαλίδια ή συσσωματώματα χρησιμοποιώντας συμβατικές διαδικασίες. Σημείωση: Τα βήματα 1-5 μπορούν να εκτελεστούν σε θερμοκρασία δωματίου. Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται η συσκευή. Το Freezing Medium έχει αδιαφανή εμφάνιση. Μην κάνετε χρήση φιάλης μέσου που παρουσιάζει ύπαρξη σωματιδίων ή που δεν έχει κίτρινο χρώμα. Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που παραμένει στη φιάλη ή το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας. Το Freezing Medium περιέχει: •θειική Γενταμικίνη Αντιβιοτικό •πρωτεΐνη κρόκου αυγού Οι απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται για να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής δεν έχει ευαισθησία σε αυτά τα συστατικά. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.) νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε πώληση από ή κατά εντολή γιατρού. POPIS VÝROBKU Parametry složek Formulace: (viz odkazy 3 a 4) Hlavní složky: TES, Tris, citran sodný, a fruktóza Gentamicin sulfát..................................................10 µg/ml Glycerin..............................................................12 % (v/v) Teplem deaktivovaný žloutek vajíčka získaný z konkrétního nepatogenního (SPF) nosného hejna.................20 % (v/v) SLOŽENÍ: Citrát sodný TES Pufr Trizma base Glycerin Kuřecí žloutek Fruktóza Gentamicin KONTROLA KVALITY Freezing Medium je filtrováno přes membránu a zpracováno asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3. Každá šarže Freezing Medium Freezing Medium je testována na: Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Esej pro kryokonzervaci spermatu Současně používaný test na kontrolu sterility podle Farmakognozie Spojených států amerických<71> El medio de congelación contiene: •Sulfato de Gentamicina como antibiótico •Proteína de yema de huevo Es conveniente adoptar las medidas necesarias para garantizar que el paciente no es sensible a estos productos. PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.) restringen la venta de este producto a la prescripción de un facultativo. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Composé Spécification Composition (Cf. références 3 et 4) Composés majeurs : TES, Tris, citrate de sodium et fructose Sulfate de Gentamicine.................................10 µg/mL Glycérol.......................................................12 % (v/v) Jaune d’œuf (provenant de troupeaux de poules pondeuses spécifiquement sauves de tout pathogène, SFP ou specific pathogen free) inactivé par la chaleur........................................................... 20 % (v/v) COMPOSITION: Citrate de sodium TES Tampon Trizma de base Glycérol Assurance qualité Le milieu de congélation est stérilisé par filtration et manipulée de façon aseptique selon des procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility Assurance Level). Chaque lot du milieu de congélation a subi les tests suivants : Le contenu en endotoxines par la méthode LAL. de survie des spermatozoïdes après congélationdécongélation Stérilité par les tests de stérilité courants de la pharmacopée américaine (USP) <71>. VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou je zařízení určeno. Freezing Medium se bude jevit neprůhledné. Nepoužívejte žádné láhve média, které jeví známky přítomnosti částic hmoty nebo není žlutě zbarvené. Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium, které zůstane v láhvi nebo ampulce po dokončení procedury. Freezing Medium obsahuje: •Antibiotikum gentamicin sulfát •Protein žloutku vajíčka Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque laboratoire doit consulter ses propres procédures et protocoles spécialement développés et optimisés pour chaque établissement médical particulier. SUOMI Freezing Medium er uigennemsigtigt. Anvend ikke flasker med medium, der indeholder partikler, eller som ikke er gult. Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i flasken eller hætteglasset efter endt procedure. Freezing Medium indeholder: •Gentamicinsulfat, antibiotikum •Æggeblommeprotein KÄYTTÖTARKOITUS Freezing Medium on tarkoitettu siittiöiden kryosäilytykseen avusteisten lisääntymismenettelyjen yhteydessä. TUOTTEEN KUVAUS Ainesosien Erittely Formulointi: (ks. viitteet 3 ja 4) Pääainesosat: TES, Tris, natriumsitraatti ja fruktoosi Gentamisiinisulfaatti.............................................10 µg/ml Glyseroli.............................................................12 % (v/v) Kuuma-inertti keltuainen, joka on saatu erityisestä patogeenittömästä (SPF) munivasta siipikarjasta.......................................20 % (v/v) KOOSTUMUS: Passende forholdsregler skal overholdes for at sikre, at patienten ikke er sensibiliseret mod disse komponenter. FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA) må dette produkt kun sælges af eller efter ordination af en læge. Natriumsitraatti TES-puskuri Trizma base Glyseroli kananmunan keltuainen Fruktoosi Gentamisiini LAADUNVARMISTUS Freezing Medium on kalvosuodatettu ja aseptisesti käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10 – 3 vastaaviksi vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti. Jokainen Freezing Medium-erä testataan seuraavien suhteen: Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti -menetelmällä (LAL) Siittiöiden eloonjäämisen kryomääritys Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean steriilitestin mukainen <71> Alle resultater rapporteres på et partispecifikt analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås efter anmodning. Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa. NÁVOD K POUŽITÍ 1. Sperma se sbírá po 2 až 3denním období abstinence. BRUGSANVISNING 1. Sæd indsamles efter 2-3 dages seksuel afholdenhed. 2. Vzorek se nechá zkapalnit při 37 °C po dobu 30 minut. 2. Lad prøven blive flydende ved 37 °C i 30 minutter. KÄYTTÖOHJEET 1. Siemenneste kerätään 2 – 3 päivän pidättymisjakson jälkeen. 3. Jedna ampulka média je rozmražená a přivedená na 37 °C. 3. Ét hætteglas med medium optøs og bringes til 37 °C. Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání. 4. Zkapalněný vzorek je přenesen do sterilní 15 ml kónické, odstředivkové trubičky, objem je určen a médium se přikapává, dokud není dosaženo poměru 1:1 mezi vzorkem a médiem. Poznámka: Vzorky vykazující vysokou viskozitu mohou vyžadovat dodatečný krok zopakování pipetování nebo průchodu přes jehlu o velikosti 18, aby se zabezpečilo dostatečné promíchání. 5. Směs vzorek-médium je vložena do laboratorní stupnice nebo jiné vhodné nádoby s 37°C vodou. 6. Nádoba se chladí při teplotě 2 °C až 5°C, aby se umožnilo pomalé chlazení směsi (0,5 °C/minutu). Po 90 minutách je vzorek připraven na zmrazení v tyčinkách, zkumavkách nebo granulích za použití tradičních metod. Poznámka: Kroky 1-5 mohou být provedeny při poko- jové teplotě. Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro váš konkrétní zdravotnický program. POZOR: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo na jeho předpis. 4. Den flydende prøve overføres til et sterilt, konisk 15 ml-centrifugerør, volumenen fastsættes, og mediet tilsættes dråbevis, indtil der opnås et forhold på 1:1 af prøve:medium. Bemærk: Prøver med høj viskositet kan nødvendiggøre et ekstra trin med gentagen pipettering eller passage gennem en 18 G-nål for at sikre grundig blanding. 5. Blandingen af prøve og medium anbringes i et bæger eller anden passende beholder med 37 °C vand. 6. Beholderen nedkøles ved 2-5 °C for at afkøle blandingen langsomt (0,5 °C/min.). Efter 90 minutter er prøven klar til at blive nedfrosset i strå, hætteglas eller pellets ifølge traditionelle procedurer. Bemærk: Trin 1-5 kan udføres ved stuetemperatur. For yderligere oplysninger om brug af disse produkter skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til laboratoriets eget, medicinske program. ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG STABILITET Uåbnede flasker opbevares ved -10 ºC eller koldere. Når Freezing Medium opbevares som anvist, er produktet stabilt indtil udløbsdatoen på flaskens eller hætteglassets etiket. Mediet må ikke udsættes for gentagen nedfrysning og optøning. Hvis der ønskes mindre alikvoter, skal produktet optøs og inddeles i alikvoter i sterile beholdere med etiket og nedfryses indtil brug. ATTENTION : La loi fédérale limite la vente de ce dispositif aux médecins ou sur ordre d’un médecin. Remarque : les étapes de 1 à 5 peuvent être réalisées à température ambiante. Hvert parti Freezing Medium Freezing Medium testes for: Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate-metoden (LAL) Assay af sperms overlevelsesevne efter cryoopbevaring Sterilitet med den aktuelle United States Pharmacopeia-test (USP) <71> Dodržujte příslušná opatření, abyste se ujistili, že pacient není alergický na tyto složky. Les précautions d’usage devraient être prises pour s’assurer que les patients ne présentent aucune sensibilité à ces composants. 6. Réfrigérer le Becher entre 2 et 5°C pour permettre le refroidissement lent du mélange (0,5°C/minute). Après 90 minutes l’échantillon est prêt à la congélation dans des paillettes ou des tubes en utilisant les procédés d’usage. PRODUKTBESKRIVELSE Komponent Specifikation Formulering: (se reference 3 og 4) Hovedkomponenter: TES, tris, natriumcitrat og fruktose Gentamicinsulfat...................................................10 µg/ml Glycerin.........................................................12 % (vol/vol) Varmeinaktiveret æggeblomme taget fra specifikt patogenfri flok (SPF-flok),..............................................20 % (vol/vol) KVALITETSSIKRING Freezing Medium er membranfiltreret og aseptisk fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3. Le milieu de congélation contient: •L’antibiotique Sulfate de Gentamicine •Les protéines du jaune d’œuf 5. Plonger le tube contenant le mélange échantillon-milieu dans un Becher contenant de l’eau à 37°C. FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede anvendelse, som dette udstyr er beregnet til. Kylling æggeblomme Fruktose Gentamicin Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant au fond des fioles à la fin de chaque procédure. 4. Transférer l’échantillon liquéfié dans un tube conique stérile de 15 ml ; le volume ainsi déterminé, ajouter le milieu goutte par goutte jusqu’à ce que le ratio 1:1 échantillon:milieu soit atteint. R e m a r q u e : Les échantillons ayant une grande viscosité pourraient nécessiter une étape supplémentaire de pipetage répété ou un passage à travers une seringue 18G pour assurer un mélange adéquat. ANVENDELSE Freezing Medium er beregnet til cryopreservering af sæd til brug ved assisteret reproduktion. SAMMENSÆTNING: Le milieu de congélation apparaît opaque. Ne pas utiliser cette solution si elle contient des particules ou si elle n’est pas de couleur jaune. 3. Décongeler une fiole de milieu et la préchauffer à 37°C. Nota: Los pasos 1 a 5 se pueden realizar a temperatura ambiente. Natriumcitrat TES Buffer Trizma-base Glycerin Précautions et mise en garde Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel formé aux procédures comprenant l’application indiquée pour laquelle le dispositif est destiné. Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition sur demande. DANSK Nevystavujte médium opakovaným mrazícím a rozmrazovacím cyklům. Vyžaduje-li se menší alikvotní podíl, rozmrazte tento výrobek, rozdělte alikvotní podíly do štítky označených sterilních nádob a zmrazte je až do doby použití. Ne pas exposer ce milieu à des cycles répétés de congélation/ décongélation. Si de plus petits volumes sont désirés, décongeler le produit, répartir stérilement en volumes adéquats et congeler jusqu’au moment de l’utilisation. 2. Permettre à l’échantillon de se liquéfier à 37°C pendant 30 minutes. Para más detalles sobre la utilización de este producto, consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio, los cuales han sido desarrollados y especialmente optimizados de acuerdo a su programa médico particular. POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST Skladujte neotevřené láhve při teplotách –10 ºC nebo nižších. Při doporučeném skladování je Freezing Medium stabilní do expirační doby, která je vyznačena na štítku láhve nebo ampulky. Poulet jaune d’œuf Fructose Gentamicine Consignes de conservation et stabilité Conserver les fioles non entamés congelées à –10°C ou moins. Conservé comme indiqué ci-dessus, ce produit est stable jusqu’à la date d’expiration indiquée sur les étiquettes des fioles. Conseils d’utilisation 1. Le sperme est recueilli après deux ou trois jours d’abstinence. 6. Refrigerar el contenedor a 2-5ºC para permitir el enfriamiento lento de la mezcla (0.5ºC /minuto). Pasados 90 minutos, la muestra está lista para ser congelada en viales, pajuelas o precipitados, utilizando los procedimientos habituales. ČESKY ÚČEL POUŽITÍ Freezing Medium je určeno pro kryoprezervaci spermatu pro použití při technologiích asistované reprodukce. Para evitar problemas de contaminaciones, manipule el producto en condiciones de esterilidad y descarte el medio sobrante que quede en el envase al terminar cada proceso. 5. Incubar la mezcla muestra-medio en un baño a 37ºC Utilisation Le milieu de réfrigération est prévu à l’utilisation pour la réfrigération du sperme lors des procédés de procréation médicalement assistée. El medio de congelación tiene un aspecto opaco. No utilice una botella de medio con evidencias de contener partículas, o que no tenga color amarillo. Nota: las muestras con viscosidad elevada pueden necesitar un paso adicional de pipeteo continuado o filtración a través de una aguja del calibre 18 para asegurar una mezcla correcta. ISTRUZIONI PER LO STOCCAGGIO (LA CONSERVAZIONE) E STABILITÀ Stoccare le bottiglie o fiali a -10º C o più freddo. Quando vengono stoccate direttamente, Terreno Congelante è stabile fino alla data di scadenza mostrata sulla etichetta della bottiglia o della fiala. ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ Φυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε -10º C ή ψυχρότερη θερμοκρασία. Όταν φυλάσσεται σύμφωνα με τις οδηγίες, το Freezing Medium είναι σταθερό μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της φιάλης ή του φιαλιδίου. MEDIDAS DE PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS Este dispositivo debe ser utilizado por personal capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación prevista para el mismo. 4. Transferir la muestra licuada a un tubo estéril de centrífuga, cónico, de 15mL. Determinar el volumen y añadir gota a gota un volumen de medio equivalente, hasta conseguir una proporción 1:1 muestra: medio. Per ulteriori dettagli sull’uso di questo prodotto, consultare le vostre proprie procedure di laboratorio e i protocolli che sono stati specificatamente sviluppati e ottimizzati per il vostro individuale programma medicale. ΕΛΛΗΝΙΚΆ ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Το Freezing Medium διατίθεται για κρυοσυντήρηση σπέρματος για χρήση σε διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής. No someter a ciclos de congelación y descongelación repetidos. Si se desea preparar alícuotas, descongelar el producto, alicuotar en viales estériles etiquetados y congelar hasta el momento de su utilización. 3. Descongelar un vial de medio y atemperarlo a 37ºC. APPUNTO: CAMPIONE MOSTRANDO VISCOSITÁ ALTA PUÓ REGGERE LA MISURA ADDIZIONALE DI PIPETTERE O PASSEGGIÀRE ATTRAVERSO L’INEZIONE DI MISURA 18 PER ASSICURARE UN MISCUGLIO COMPLETO. APPUNTO: LE MISURE DA 1 – 5 POSSONO ESSERE ESEGUITE A TEMPERATURA AMBIENTALE. Anmerkung: Maßnahmen 1 bis 5 können bei der Raumtemperatur durchgeführt werden. FRANÇAIS INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Conservar los viales no abiertos congelados a –10ºC o temperaturas inferiores. El medio de congelación de esperma es estable hasta la fecha indicada en el envase, siempre que se conserve de acuerdo a las instrucciones recomendadas. 2. Permitir la licuación de la muestra manteniéndola a 37ºC durante 30 minutos. 6. Per permettere raffredamento lento del micsuglio di (0.5º C/minuto), il contenitore è refrigerato da 2º C a 5º C. Dopo 90 minuti, il campione è pronto per congelare in le paglie, fiale o pillole utilizzando i procedurre tradizionale. LAGERANLEITUNG UND STABILITÄT Bewahren Sie die ungeöffneten Flaschen oder Phiole bei -10°C oder kälter auf. Freezing Medium ist bis zum Verfallsdatum beständig, das auf dem Flaschenetikett oder Phiolenetikett gezeigt wird. Bewahren Sie es wie angewiesen auf. O meio de congelação contém: Sulfato de Gentamicina como antibiótico Proteína de gema de ovo CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita questo meccanismo/prodotto a la vendita da o sull’ordine di un medico o dottore. Pollo yema de huevo Fructosa Gentamicina CONTROL DE CALIDAD El medio de congelación está filtrado a través de membrana y procesado en condiciones de esterilidad siguiendo unos procesos de manufacturación validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-3. 5. Mettere il miscuglio di campione-terreno in un lambicco di 37º C di acqua. Für zusätzliche Details über den Gebrauch dieser Produkte, sollte das Labor seine eigenen Standardverfahren und Protokolle beraten, die spezifisch für Ihre einzelne medizinische Einrichtung optimiert worden sind. Para evitar problemas de contaminação, manipule o produto em condições de esterilidade e descarte o meio que ficou em excesso no recipiente após o procedimento estar completo. Precauzioni appropriate devono essere prese per assicurarsi che i pazienti non siano allergici a questo antibiotico. 4. Trasferire il campione liquefatto a un tubo centrifugo conico, il volume determinato e terreno aggiunto goccia a goccia fino a quando un proporzione di 1:1 di campione:terreno è ottenuto. 6. Der Behälter wird an 2°C zu 5°C gekühlt, um eine langsame Abkühlung der Mischung (0.5°C/minute) zu erlauben. Nach 90 Minuten, die Probe ist bereit, in den Strohen, in den Phiolen oder in den Tabletten mit traditionellen Verfahren einzufrieren. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários treinados em procedimentos aos quais se destina Citrato di sodio TES Tampone Trizma base Glycerol Terreno Congelante contiene: •L’antibiotico Gentamicina Solfato •Proteine di tuorlo d’uovo 3. Una fiala di terreno è digelato e rialzato a 37º C. 5. Die Mischung der Probemedien wird in einem Becher 37°C Behaelter Wasser gelegt. INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE Conservar os recipientes fechados congelados a –10ºC ou temperaturas inferiores. O Meio de Congelação é estável até à data de expiração indicada no rótulo do recipiente, sempre que seja conservado de acordo com as instruções recomendadas. Não submeter o meio a ciclos de congelação e descongelação repetidos. Se desejar preparar alíquotas, descongelar o produto, colocar as alíquotas em recipientes estéreis etiquetados e congelar até ao momento da sua utilização. COMPOSICIÓN: INSTRUCCIONES DE USO 1. Recoger la muestra de semen obtenida mediante masturbación después de un periodo de abstinencia de 2 a 3 días 4. Transferir a amostra liquefeita para um tubo estéril de centrífuga, cónico, de 15mL. Determinar o volume e adicionar gota a gota um volume de meio equivalente, até conseguir uma proporção 1:1 amostra: meio. Para mais detalhes sobre a utilização deste produto, o laboratório deve consultar os seus próprios protocolos de trabalho, os quais foram desenvolvidos e optimizados especificamente de acordo com cada laboratório médico. ORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von oder auf Antrag von einem Arzt verkauft werden. Ogni lotto di Terreno Congelante è testato per: Endotossine attraverso il metodo LAL Analisi di sopravvivenza degli spermatozoi congelati Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71> Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare usando tecniche in asepsi, e eliminare ogni eccesso di terreno che rimane nella bottiglia dopo che la procedura sia completata. 2. Liquefare il campione a 37º C per 30 minuti. 2. Αφήστε το δείγμα να ρευστοποιηθεί στους 37°C για 30 λεπτά. Nota: Os passos de1 a 5 podem realizar-se à temperatura ambiente. Passende Vorsichtsmassnahmen sollten verwendet werden, um zu sichern, dass der Patient nicht zu diesen Bestandteilen sensibilisiert wird. ASSICURAZIONE DI QUALITA Terreno di Congelamento è filtrato su membrana e preperato in condizioni di sterilità in accordo con le procedure prodottive che sono validate per in contrare un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3. Terreno Congeleto sembra opaco. Non usare nessuna bottiglia di terreno che evidenzi sostanze particolari, o se non è di colore giallo. GEBRAUCHSANLEITUNG 1. Samen wird durch Masturbation nach einer zwei bis drei Tagesenthaltsamkeitperiode gesammelt. 3. Descongelar um recipiente médio e aquece-lo a 37ºC. 6. Refrigerar o contentor a 2-5ºC para permitir o arrefecimento lento da mistura (0.5ºC /minuto). Após 90 minutos, a amostra está pronta para ser congelada dentro dos respectivos recipientes de congelação utilizando os métodos tradicionais. Freezing Medium enthaelt: •Gentamicinsulfat Antibiotikum •Eidotterprotein Pollo tuorlo d’uovo Fruttosio Gentamicina DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Composición Concentración Formulación (referencias 3 y 4) Principales componentes: TES, Tris, Citrato sódico y fructosa Sulfato de gentamicina..................................10 µg/mL Glycerol.......................................................12 % (v/v) Yema de huevo inactivada por calor, obtenida de huevos puestos por animales libres de patógenos específicos (SPF o “specific pathogen free” ...................20 % (v/v) Todos los resultados están descritos en el Certificado de Análisis específico de cada lote, el cual se encuentra disponible bajo petición. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1. Το σπέρμα συλλέγεται μετά από περίοδο αποχής δύο έως τριών ημερών. 5. Incubar a mistura amostra-meio num banho a 37ºC Citrato di sodio TES Tampone Trizma di base Glicerolo Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen Sie mit aseptischen Techniken an und werfen Sie jedes überschüssige Medium weg, das in der Flasche bleibt nachdem das Verfahren durchgeführt ist. PRECAUZIONI E AVVERTIMENTI Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni indicate per le quali il dispositivo è previsto. ISTRUZIONE PER L’USO 1. Sperma è raccolto via masturbazione dopo un periodo di 2 o 3 giorni di astinenza. 2. Deixar que a amostra liquidifique conservando-a a 37ºC durante 30 minutos. Nota: as amostras com viscosidade elevada podem necessitar de um passo adicional de pipetagem continuada ou filtração através de una agulha de calibre 18 para assegurar uma mistura correcta. COMPOSIZIONE: APLICACIÓN El Medio de Congelación de Esperma se ha diseñado para la criopreservación de semen para Técnicas de Reproducción Asistida. Alle Ergebnisse werden auf einem Los-spezifischen Analysenzeugnis berichtet, das auf Anfrage erhältlich ist. 4. Die verflüssigte Probe wird auf ein steriles, 15 ml konisches Zentrifugeröhrchen uebertragen. Das entschlossene Volumen wird erhalten, indem man fuegt tropfenweise die Medien hinzu, bis ein 1:1 Verhältnis der Medien erzielt ist. REFERENCES DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Componente Specificazione Formulazione: (vedi riferimenti 3 e 4) Componenti Principali: TES, Tris, Sodio Citrato e Fruttosio Gentamicina Solfato......................................10 µg/mL Glicerolo......................................................12 % (v/v) Tuorlo d’ uovo inattivato riscaldato ottenuto dallo stormo senza patogeno specifico (SPF).................. 20 % (v/v) ESPAÑOL Non espórre il terreno ai cicli ripetuti di congelamento/ digelo. Se desideri aliquoti più minuti, disgelare il prodotto, aliquotare in contenitori sterilizzati calassificati e congelare fino al momento dell’ uso. Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi specifico per lotto che è disponibile su richiesta. 4. The liquefied sample is transferred to a sterile, 15 mL, conical centrifuge tube, the volume determined and medium added dropwise until a 1:1 sample:medium ratio is achieved. Note: Samples displaying high viscosity may require the additional step of repeated pipetting or passage through an 18 gauge needle to ensure thorough mixing. Do not expose medium to repeated freeze thaw cycles. If smaller aliquots are desired, thaw the product, aliquot into sterile labeled containers and freeze until time of use. ISTRUZIONI PER L’USO Terreno di Congelamento è indicato per la refrigerazione di sperma per uso nelle tecniche di riproduzione assistita. Cada lote de medio de congelación está testado para: Endotoxinas, por métodos LAL Ensayo de supervivencia espermática Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual 3. Eine Phiole der Medien wird zu 37°C aufgetaut. STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY Store the unopened bottles at -10º C or colder. When stored as directed, Freezing Medium is stable until the expiration date shown on the bottle or vial label. 2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USA Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706 Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com PN 40680 Rev.9 Qualitätssicherung Freezing Medium ist Membran gefiltert und aseptisch entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet ist, die validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherungniveau [Sterility Assurance Level = (SAL)] von 10-3 zu entsprechen. Freezing Medium wird undurchlaessig aussehen. Benutzen Sie keine Flasche des Medium, wenn es Beweis der Feststoffe gibt, oder die Farbe nicht gelb ist. 2. Probe wird an 37°C für 30 Minuten verflüssigen lassen. For additional details on the use of these products, each laboratory should consult its own laboratory procedures and protocols which have been specifically developed and optimized for your individual medical program. 4. Weidel L, Prins GS: Cryosurvival of human spermatozoa frozen in eight different buffer systems. J Androl 8:41, 1987. Huhn Eidotter Fructose Gentamicin 3. One vial of medium is thawed and brought to 37°C. 6. The container is refrigerated at 2°C to 5°C to allow a slow cooling of the mixture (0.5°C/minute). After 90 minutes, the sample is ready to freeze in straws, vials or pellets using traditional procedures. Note: Steps 1-5 can be performed at room temperature. 3. Prins GS, Weidel L: A comparative study of buffer systems as cryoprotectants for human spermatozoa. Fertil Steril 46:147, 1986. Natriumcitrat TES Puffer Trizma Basis Glycerol Jedes Los des Freezing Medium wird fuer folgendes erprobt: Endotoxin durch LAL Methode Assay zur Bestimmung des Spermienüberlebens nach Kryopräservierung Sperma Kryoueberleben Probe 5. The sample-medium mixture is placed in a beaker or other suitable container of 37°C water. 2. McCoshen JA, Woodzick A, Tyson JE: Effectiveness of human semen frozen in TEST yolk-buffered medium on AID outcome. Fertil Steril 42:164, 1984 (Abstract). ZUSAMMENSETZUNG: Appropriate precautions should be taken to ensure that the patient is not sensitized to these components. Each lot of Freezing Medium Freezing Medium is tested for: Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology Sperm Cryo Survival Assay Sterility by the current USP Sterility Test <71> 1. Jeyendran RS, Van der Ven HH, Kennedy W, Perez-Pelaez M, Zaneveld JD: Comparison of glycerol and a Zwitter ion buffer system as cryoprotective media for human spermatozoa. J Androl 5:1, 1984. ITALIANO PRECAUTIONS AND WARNINGS This device is intended to be used by staff trained in assisted reproductive procedures that include the indicated application for which the device is intended 2. Näytteen annetaan sulaa nesteeksi 37 °C:n lämmössä 30 minuutin ajan. 3. Yksi pullollinen ravintoliuosta sulatetaan 37 °C:n lämpötilaan. 4. Nestemäinen näyte siirretään steriiliin 15 ml:n kartiomaiseen sentrifugiputkeen, sen tilavuusmitataan ja ravintoliuosta lisätään tiputtaen, kunnes näytteen ja ravintoliuoksen suhde on 1:1. Huom: Näytteet, joissa ilmenee huomattavaa viskositeettia, saattavat lisäksi vaatia toistuvaa pipetointia tai 18 G-kokoisen neulan kautta kuljetusta perusteellisen sekoittumisen varmistamiseksi. 5. Näytteen ja ravintoliuoksen seos asetetaan keitinlasiin tai muuhun sopivaan säiliöön, jossa on 37 °C:n asteista vettä. 6. Säiliö säilytetään kylmänä 2 °C – 5 °C lämpötilassa seoksen hidasta jäähdytystä varten (0,5 °C minuutissa). 90 minuutin kuluttua näyte on valmis pakastettavaksi pilleissä, pulloissa tai pelletteinä tavanmukaista käytäntöä noudattaen. Huom: Vaiheet 1-5 voidaan suorittaa huoneenlämmössä. Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista, jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista lääkinnällistä ohjelmaa varten. SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI Avaamattomat pullot säilytettävä -10 º C:ssä tai sen alle. Ohjeiden mukaan säilytettynä Freezing Medium on stabiili lääkepullon tai pullon etikettiin merkittyyn eräpäivään saakka. Älä altista ravintoliuosta toistuville jäädytys- ja sulamisjaksoille. Vähäisempiä alikvaatteja haluttaessa sulata tuote, jaa se tasan steriileihin merkittyihin säiliöihin ja jäädytä se käyttöajankohtaan saakka. VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi, jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö. Freezing Medium näyttää läpikuultamattomalta. Älä käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia tai joka ei ole väriltään keltainen. Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos. Freezing Medium sisältää: Gentamisiinisulfaatti-antibioottia Keltuaisen proteiinia Tarkoituksenmukaisia varotoimenpiteitä on noudatettava, jotta potilas ei herkisty näille ainesosille. VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi. ENGLISH Freezing Medium - TEST Yolk Buffer (TYB) with Glycerol and Gentamicin Catalog No. 90128 For cryopreservation of semen. 100 mL, 20 x 5 mL Kits Symbols: Fuer kryokonservierung des samens. Catalog Number Per criopreservazione di sperma. Para crioconservación de semen. Lot Number Pour la cryoconservation du sperme. Sterilized using aseptic processing techniques (filtration) Para criopreservação de sémen. Για κρυοσυντήρηση σπέρματος. Expiration: Year - Month - Day Kryoprezervace lidského spermatu. Til cryopreserveringaf sæd. Caution:See instructions for use Siemennesteen kryosäilöntään. Spermas kriokonservācijai. Voor cryopreservatie van semen. Storage Temperature Dla ochrony kriogenicznej nasienia. Pentru crioconservarea spermei. För kryopreservation av sädesvätska. Seemnevedeliku külmutatult säilitamiseks. European Representative MPIE Schutweg 13A 5145 NP Waalwijk, The Netherlands See instructions for use. Ondó krioprezervációjára. Skirta sėklos kriokonservavimui. 0050 0050 Semenin kriyoperzervasyonu için. Manufacturer CE Mark MPIE Schutweg 13a 5145 NP Waalwijk, The Netherlands INTENDED USE Freezing Medium is intended for cryopreservation of semen for use in assisted reproductive procedures. PRODUCT DESCRIPTION Component Specification Formulation: (see references 3 and 4) Major Components: TES, Tris, Sodium Citrate and Fructose Gentamicin Sulfate....................................... 10 µg/mL Glycerol...................................................... 12 % (v/v) Heat-inactivated egg yolk obtained from specific pathogen free (SPF) laying flocks... 20 % (v/v) Composition: Sodium Citrate TES Buffer Trizma base Glycerol Chicken Egg Yolk Fructose Gentamicin QUALITY ASSURANCE Freezing Medium is membrane filtered and aseptically processed according to manufacturing procedures which have been validated to meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3. DEUTSCH BESTIMMUNGSZWECK Freezing Medium ist für die Verwendung der Kaeltekonservierung von Semen in unterstützten reproduktiven Verfahren bestimmt. Setzen Sie nicht das Medium zu wiederholten FrostTauzyklen aus. Wenn kleinere Aliquoten gewünscht werden, tauen Sie das Produkt und die Aliquote in sterile etikettierte Behälter, und frieren Sie bis die Zeit des Gebrauches ein. Freezing Medium will appear opaque. Do not use any bottle of medium which shows evidence of particulate matter or is not yellow in color. PRODUKTBESCHREIBUNG Bestandteile Spezifikation Formulierung (siehe Hinweise 3 und 4) Hauptbestandteile: TES, Tris, Natriumzitrat und Fructose Gentamicinsulfat...........................................10 µg/mL Glycerol.......................................................12 % (v/v) Waerme-inaktiviertes Eidotter, das vom [specific pathogen free = (SPF)] spezifischen Krankheitserreger frei der legende Flocke erhalten ist...................................................20 % (v/v) VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNUNGEN Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene Anwendung beinhalten. To avoid problems with contamination, handle using aseptic techniques and discard any excess medium that remains in the bottle or vial after the procedure is completed. Freezing Medium contains: •Gentamicin Sulfate Antibiotic •Egg yolk protein Caution: Federal (U.S.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis which is available upon request. DIRECTIONS FOR USE 1. Semen is collected following a two to three day abstinence period. 2. Sample is allowed to liquefy at 37°C for 30 minutes. PORTUGUÊS APLICAÇÃO O Meio de Congelação foi concebido para a criopreservação de sémen em técnicas de reprodução assistida. DESCRIÇÃO DO PRODUTO Composição Concentração Fórmula (ver referências 3 e 4) Componentes principais: TES, Tris, Citrato de Sódio e Frutose Sulfato de gentamicina................................. 10 µg/mL Glicerol........................................................12 % (v/v) Gema de ovo inactivada pelo calor, obtida de ovos postos por animais livres de agentes patogénicos específicos (SPF ou “specific pathogen free”)................ 20 % (v/v) COMPOSIÇÃO: Citrato de sódio TES Tampão base Trizma Glicerol Gema de ovo de galinha Frutose Gentamicina CONTROLO DE QUALIDADE O Meio de Congelação está filtrado através de membrana e processado em condições de esterilidade de acordo com os procedimentos de fabrico validados para atingir um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3. Cada lote de Meio de Congelação é testado para: Endotoxinas, pelo métodos LAL Ensaio de criosobrevivência espermática Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71> Todos os resultados estão descritos no Certificado de Análise específico de cada lote, disponíveis a pedido. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 1. Recolher a amostra de sémen mediante masturbação após um período de abstinência de 2 a 3 dias. Anmerkung: Die Proben, die hohe Viskositaet anzeigen, zusaetzliche Maßnahme des wiederholten Pipettierens oder Passus durch eine 18 Lehre Nadel kann benoetigt werden, um ein vollstaendiges Mischen zu versichern. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Προδιαγραφές Τμήματος Σχηματισμός: (βλ. αναφορές 3 και 4) Κύρια Συστατικά: TES, Tris, Άλας του Κιτρικού Οξέος με Νάτριο και Φρουκτόζη θειική Γενταμικίνη............10 µg/ml Γλυκερόλη...........................................................12 % (v/v) Αδρανοποιημένος κρόκος αυγού με θερμότητα, αποσπώμενος από συγκεκριμένα κοπάδια χωρίς παθογόνα (SPF).................................................20 % (v/v) ΣΥΝΘΕΣΗ: O Meio de Congelação tem um aspecto opaco. Não utilize recipientes com evidência de partículas, ou que não apresente uma coloração amarela. É c o n v e n i e n t e a d o p t a r a s m e d i d a s necessárias para garantir que o doente não é sensível a estes produtos. CUIDADO: As leis federais dos EUA, restringem a venda deste dispositivo, apenas a médicos ou por sua prescrição. Κιτρικό Νάτριο TES Ρυθμιστικό διάλυμα βάση Trizma Γλυκερόλη Κοτόπουλο κρόκος αυγού Φρουκτόζη Γενταμικίνη ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Το Freezing Medium φιλτράρεται με μεμβράνη και επεξεργάζεται ασηπτικά, σύμφωνα με διαδικασίες παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3. Κάθε παρτίδα Freezing Medium Freezing Medium ελέγχεται για: Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL) Χημική Δοκιμασία Κρυοεπιβίωσης Σπέρματος Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71> Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν αιτήματος. 3. Ένα φιαλίδιο μέσου αποψύχεται και φέρνεται στους 37°C. 4. Το ρευστοποιημένο δείγμα μεταφέρεται σε αποστειρωμένο, κωνικό σωλήνα φυγόκεντρου 15 ml, καθορίζεται ο όγκος και το μέσο προστίθεται ανά σταγόνα μέχρι να επιτευχθεί αναλογία δείγματος: μέσου 1:1. Σημείωση: Δείγματα που εμφανίζουν υψηλό ιξώδες μπορεί να χρειάζονται το επιπρόσθετο βήμα πιπεταρίσματος ή περάσματος με βελόνα διαμέτρου 18 για να διασφαλιστεί η σωστή ανάδευση. 5. Το μίγμα δείγματος-μέσου τοποθετείται σε γυάλινο δοχείο ή άλλο κατάλληλο δοχείο σε νερό στους 37°C. 6. Το δοχείο ψύχεται στους 2°C έως 5°C ώστε να επιτραπεί η αργή ψύξη του μίγματος (0.5°C/λεπτό). Μετά από 90 λεπτά, το δείγμα είναι έτοιμο να ψυχθεί σε σωληνάρια, φιαλίδια ή συσσωματώματα χρησιμοποιώντας συμβατικές διαδικασίες. Σημείωση: Τα βήματα 1-5 μπορούν να εκτελεστούν σε θερμοκρασία δωματίου. Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται η συσκευή. Το Freezing Medium έχει αδιαφανή εμφάνιση. Μην κάνετε χρήση φιάλης μέσου που παρουσιάζει ύπαρξη σωματιδίων ή που δεν έχει κίτρινο χρώμα. Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που παραμένει στη φιάλη ή το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας. Το Freezing Medium περιέχει: •θειική Γενταμικίνη Αντιβιοτικό •πρωτεΐνη κρόκου αυγού Οι απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται για να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής δεν έχει ευαισθησία σε αυτά τα συστατικά. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.) νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε πώληση από ή κατά εντολή γιατρού. POPIS VÝROBKU Parametry složek Formulace: (viz odkazy 3 a 4) Hlavní složky: TES, Tris, citran sodný, a fruktóza Gentamicin sulfát..................................................10 µg/ml Glycerin..............................................................12 % (v/v) Teplem deaktivovaný žloutek vajíčka získaný z konkrétního nepatogenního (SPF) nosného hejna.................20 % (v/v) SLOŽENÍ: Citrát sodný TES Pufr Trizma base Glycerin Kuřecí žloutek Fruktóza Gentamicin KONTROLA KVALITY Freezing Medium je filtrováno přes membránu a zpracováno asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3. Každá šarže Freezing Medium Freezing Medium je testována na: Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Esej pro kryokonzervaci spermatu Současně používaný test na kontrolu sterility podle Farmakognozie Spojených států amerických<71> El medio de congelación contiene: •Sulfato de Gentamicina como antibiótico •Proteína de yema de huevo Es conveniente adoptar las medidas necesarias para garantizar que el paciente no es sensible a estos productos. PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.) restringen la venta de este producto a la prescripción de un facultativo. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Composé Spécification Composition (Cf. références 3 et 4) Composés majeurs : TES, Tris, citrate de sodium et fructose Sulfate de Gentamicine.................................10 µg/mL Glycérol.......................................................12 % (v/v) Jaune d’œuf (provenant de troupeaux de poules pondeuses spécifiquement sauves de tout pathogène, SFP ou specific pathogen free) inactivé par la chaleur........................................................... 20 % (v/v) COMPOSITION: Citrate de sodium TES Tampon Trizma de base Glycérol Assurance qualité Le milieu de congélation est stérilisé par filtration et manipulée de façon aseptique selon des procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility Assurance Level). Chaque lot du milieu de congélation a subi les tests suivants : Le contenu en endotoxines par la méthode LAL. de survie des spermatozoïdes après congélationdécongélation Stérilité par les tests de stérilité courants de la pharmacopée américaine (USP) <71>. VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou je zařízení určeno. Freezing Medium se bude jevit neprůhledné. Nepoužívejte žádné láhve média, které jeví známky přítomnosti částic hmoty nebo není žlutě zbarvené. Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium, které zůstane v láhvi nebo ampulce po dokončení procedury. Freezing Medium obsahuje: •Antibiotikum gentamicin sulfát •Protein žloutku vajíčka Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque laboratoire doit consulter ses propres procédures et protocoles spécialement développés et optimisés pour chaque établissement médical particulier. SUOMI Freezing Medium er uigennemsigtigt. Anvend ikke flasker med medium, der indeholder partikler, eller som ikke er gult. Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i flasken eller hætteglasset efter endt procedure. Freezing Medium indeholder: •Gentamicinsulfat, antibiotikum •Æggeblommeprotein KÄYTTÖTARKOITUS Freezing Medium on tarkoitettu siittiöiden kryosäilytykseen avusteisten lisääntymismenettelyjen yhteydessä. TUOTTEEN KUVAUS Ainesosien Erittely Formulointi: (ks. viitteet 3 ja 4) Pääainesosat: TES, Tris, natriumsitraatti ja fruktoosi Gentamisiinisulfaatti.............................................10 µg/ml Glyseroli.............................................................12 % (v/v) Kuuma-inertti keltuainen, joka on saatu erityisestä patogeenittömästä (SPF) munivasta siipikarjasta.......................................20 % (v/v) KOOSTUMUS: Passende forholdsregler skal overholdes for at sikre, at patienten ikke er sensibiliseret mod disse komponenter. FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA) må dette produkt kun sælges af eller efter ordination af en læge. Natriumsitraatti TES-puskuri Trizma base Glyseroli kananmunan keltuainen Fruktoosi Gentamisiini LAADUNVARMISTUS Freezing Medium on kalvosuodatettu ja aseptisesti käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10 – 3 vastaaviksi vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti. Jokainen Freezing Medium-erä testataan seuraavien suhteen: Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti -menetelmällä (LAL) Siittiöiden eloonjäämisen kryomääritys Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean steriilitestin mukainen <71> Alle resultater rapporteres på et partispecifikt analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås efter anmodning. Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa. NÁVOD K POUŽITÍ 1. Sperma se sbírá po 2 až 3denním období abstinence. BRUGSANVISNING 1. Sæd indsamles efter 2-3 dages seksuel afholdenhed. 2. Vzorek se nechá zkapalnit při 37 °C po dobu 30 minut. 2. Lad prøven blive flydende ved 37 °C i 30 minutter. KÄYTTÖOHJEET 1. Siemenneste kerätään 2 – 3 päivän pidättymisjakson jälkeen. 3. Jedna ampulka média je rozmražená a přivedená na 37 °C. 3. Ét hætteglas med medium optøs og bringes til 37 °C. Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání. 4. Zkapalněný vzorek je přenesen do sterilní 15 ml kónické, odstředivkové trubičky, objem je určen a médium se přikapává, dokud není dosaženo poměru 1:1 mezi vzorkem a médiem. Poznámka: Vzorky vykazující vysokou viskozitu mohou vyžadovat dodatečný krok zopakování pipetování nebo průchodu přes jehlu o velikosti 18, aby se zabezpečilo dostatečné promíchání. 5. Směs vzorek-médium je vložena do laboratorní stupnice nebo jiné vhodné nádoby s 37°C vodou. 6. Nádoba se chladí při teplotě 2 °C až 5°C, aby se umožnilo pomalé chlazení směsi (0,5 °C/minutu). Po 90 minutách je vzorek připraven na zmrazení v tyčinkách, zkumavkách nebo granulích za použití tradičních metod. Poznámka: Kroky 1-5 mohou být provedeny při poko- jové teplotě. Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro váš konkrétní zdravotnický program. POZOR: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo na jeho předpis. 4. Den flydende prøve overføres til et sterilt, konisk 15 ml-centrifugerør, volumenen fastsættes, og mediet tilsættes dråbevis, indtil der opnås et forhold på 1:1 af prøve:medium. Bemærk: Prøver med høj viskositet kan nødvendiggøre et ekstra trin med gentagen pipettering eller passage gennem en 18 G-nål for at sikre grundig blanding. 5. Blandingen af prøve og medium anbringes i et bæger eller anden passende beholder med 37 °C vand. 6. Beholderen nedkøles ved 2-5 °C for at afkøle blandingen langsomt (0,5 °C/min.). Efter 90 minutter er prøven klar til at blive nedfrosset i strå, hætteglas eller pellets ifølge traditionelle procedurer. Bemærk: Trin 1-5 kan udføres ved stuetemperatur. For yderligere oplysninger om brug af disse produkter skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til laboratoriets eget, medicinske program. ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG STABILITET Uåbnede flasker opbevares ved -10 ºC eller koldere. Når Freezing Medium opbevares som anvist, er produktet stabilt indtil udløbsdatoen på flaskens eller hætteglassets etiket. Mediet må ikke udsættes for gentagen nedfrysning og optøning. Hvis der ønskes mindre alikvoter, skal produktet optøs og inddeles i alikvoter i sterile beholdere med etiket og nedfryses indtil brug. ATTENTION : La loi fédérale limite la vente de ce dispositif aux médecins ou sur ordre d’un médecin. Remarque : les étapes de 1 à 5 peuvent être réalisées à température ambiante. Hvert parti Freezing Medium Freezing Medium testes for: Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate-metoden (LAL) Assay af sperms overlevelsesevne efter cryoopbevaring Sterilitet med den aktuelle United States Pharmacopeia-test (USP) <71> Dodržujte příslušná opatření, abyste se ujistili, že pacient není alergický na tyto složky. Les précautions d’usage devraient être prises pour s’assurer que les patients ne présentent aucune sensibilité à ces composants. 6. Réfrigérer le Becher entre 2 et 5°C pour permettre le refroidissement lent du mélange (0,5°C/minute). Après 90 minutes l’échantillon est prêt à la congélation dans des paillettes ou des tubes en utilisant les procédés d’usage. PRODUKTBESKRIVELSE Komponent Specifikation Formulering: (se reference 3 og 4) Hovedkomponenter: TES, tris, natriumcitrat og fruktose Gentamicinsulfat...................................................10 µg/ml Glycerin.........................................................12 % (vol/vol) Varmeinaktiveret æggeblomme taget fra specifikt patogenfri flok (SPF-flok),..............................................20 % (vol/vol) KVALITETSSIKRING Freezing Medium er membranfiltreret og aseptisk fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3. Le milieu de congélation contient: •L’antibiotique Sulfate de Gentamicine •Les protéines du jaune d’œuf 5. Plonger le tube contenant le mélange échantillon-milieu dans un Becher contenant de l’eau à 37°C. FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede anvendelse, som dette udstyr er beregnet til. Kylling æggeblomme Fruktose Gentamicin Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant au fond des fioles à la fin de chaque procédure. 4. Transférer l’échantillon liquéfié dans un tube conique stérile de 15 ml ; le volume ainsi déterminé, ajouter le milieu goutte par goutte jusqu’à ce que le ratio 1:1 échantillon:milieu soit atteint. R e m a r q u e : Les échantillons ayant une grande viscosité pourraient nécessiter une étape supplémentaire de pipetage répété ou un passage à travers une seringue 18G pour assurer un mélange adéquat. ANVENDELSE Freezing Medium er beregnet til cryopreservering af sæd til brug ved assisteret reproduktion. SAMMENSÆTNING: Le milieu de congélation apparaît opaque. Ne pas utiliser cette solution si elle contient des particules ou si elle n’est pas de couleur jaune. 3. Décongeler une fiole de milieu et la préchauffer à 37°C. Nota: Los pasos 1 a 5 se pueden realizar a temperatura ambiente. Natriumcitrat TES Buffer Trizma-base Glycerin Précautions et mise en garde Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel formé aux procédures comprenant l’application indiquée pour laquelle le dispositif est destiné. Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition sur demande. DANSK Nevystavujte médium opakovaným mrazícím a rozmrazovacím cyklům. Vyžaduje-li se menší alikvotní podíl, rozmrazte tento výrobek, rozdělte alikvotní podíly do štítky označených sterilních nádob a zmrazte je až do doby použití. Ne pas exposer ce milieu à des cycles répétés de congélation/ décongélation. Si de plus petits volumes sont désirés, décongeler le produit, répartir stérilement en volumes adéquats et congeler jusqu’au moment de l’utilisation. 2. Permettre à l’échantillon de se liquéfier à 37°C pendant 30 minutes. Para más detalles sobre la utilización de este producto, consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio, los cuales han sido desarrollados y especialmente optimizados de acuerdo a su programa médico particular. POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST Skladujte neotevřené láhve při teplotách –10 ºC nebo nižších. Při doporučeném skladování je Freezing Medium stabilní do expirační doby, která je vyznačena na štítku láhve nebo ampulky. Poulet jaune d’œuf Fructose Gentamicine Consignes de conservation et stabilité Conserver les fioles non entamés congelées à –10°C ou moins. Conservé comme indiqué ci-dessus, ce produit est stable jusqu’à la date d’expiration indiquée sur les étiquettes des fioles. Conseils d’utilisation 1. Le sperme est recueilli après deux ou trois jours d’abstinence. 6. Refrigerar el contenedor a 2-5ºC para permitir el enfriamiento lento de la mezcla (0.5ºC /minuto). Pasados 90 minutos, la muestra está lista para ser congelada en viales, pajuelas o precipitados, utilizando los procedimientos habituales. ČESKY ÚČEL POUŽITÍ Freezing Medium je určeno pro kryoprezervaci spermatu pro použití při technologiích asistované reprodukce. Para evitar problemas de contaminaciones, manipule el producto en condiciones de esterilidad y descarte el medio sobrante que quede en el envase al terminar cada proceso. 5. Incubar la mezcla muestra-medio en un baño a 37ºC Utilisation Le milieu de réfrigération est prévu à l’utilisation pour la réfrigération du sperme lors des procédés de procréation médicalement assistée. El medio de congelación tiene un aspecto opaco. No utilice una botella de medio con evidencias de contener partículas, o que no tenga color amarillo. Nota: las muestras con viscosidad elevada pueden necesitar un paso adicional de pipeteo continuado o filtración a través de una aguja del calibre 18 para asegurar una mezcla correcta. ISTRUZIONI PER LO STOCCAGGIO (LA CONSERVAZIONE) E STABILITÀ Stoccare le bottiglie o fiali a -10º C o più freddo. Quando vengono stoccate direttamente, Terreno Congelante è stabile fino alla data di scadenza mostrata sulla etichetta della bottiglia o della fiala. ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ Φυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε -10º C ή ψυχρότερη θερμοκρασία. Όταν φυλάσσεται σύμφωνα με τις οδηγίες, το Freezing Medium είναι σταθερό μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της φιάλης ή του φιαλιδίου. MEDIDAS DE PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS Este dispositivo debe ser utilizado por personal capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación prevista para el mismo. 4. Transferir la muestra licuada a un tubo estéril de centrífuga, cónico, de 15mL. Determinar el volumen y añadir gota a gota un volumen de medio equivalente, hasta conseguir una proporción 1:1 muestra: medio. Per ulteriori dettagli sull’uso di questo prodotto, consultare le vostre proprie procedure di laboratorio e i protocolli che sono stati specificatamente sviluppati e ottimizzati per il vostro individuale programma medicale. ΕΛΛΗΝΙΚΆ ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Το Freezing Medium διατίθεται για κρυοσυντήρηση σπέρματος για χρήση σε διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής. No someter a ciclos de congelación y descongelación repetidos. Si se desea preparar alícuotas, descongelar el producto, alicuotar en viales estériles etiquetados y congelar hasta el momento de su utilización. 3. Descongelar un vial de medio y atemperarlo a 37ºC. APPUNTO: CAMPIONE MOSTRANDO VISCOSITÁ ALTA PUÓ REGGERE LA MISURA ADDIZIONALE DI PIPETTERE O PASSEGGIÀRE ATTRAVERSO L’INEZIONE DI MISURA 18 PER ASSICURARE UN MISCUGLIO COMPLETO. APPUNTO: LE MISURE DA 1 – 5 POSSONO ESSERE ESEGUITE A TEMPERATURA AMBIENTALE. Anmerkung: Maßnahmen 1 bis 5 können bei der Raumtemperatur durchgeführt werden. FRANÇAIS INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Conservar los viales no abiertos congelados a –10ºC o temperaturas inferiores. El medio de congelación de esperma es estable hasta la fecha indicada en el envase, siempre que se conserve de acuerdo a las instrucciones recomendadas. 2. Permitir la licuación de la muestra manteniéndola a 37ºC durante 30 minutos. 6. Per permettere raffredamento lento del micsuglio di (0.5º C/minuto), il contenitore è refrigerato da 2º C a 5º C. Dopo 90 minuti, il campione è pronto per congelare in le paglie, fiale o pillole utilizzando i procedurre tradizionale. LAGERANLEITUNG UND STABILITÄT Bewahren Sie die ungeöffneten Flaschen oder Phiole bei -10°C oder kälter auf. Freezing Medium ist bis zum Verfallsdatum beständig, das auf dem Flaschenetikett oder Phiolenetikett gezeigt wird. Bewahren Sie es wie angewiesen auf. O meio de congelação contém: Sulfato de Gentamicina como antibiótico Proteína de gema de ovo CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita questo meccanismo/prodotto a la vendita da o sull’ordine di un medico o dottore. Pollo yema de huevo Fructosa Gentamicina CONTROL DE CALIDAD El medio de congelación está filtrado a través de membrana y procesado en condiciones de esterilidad siguiendo unos procesos de manufacturación validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-3. 5. Mettere il miscuglio di campione-terreno in un lambicco di 37º C di acqua. Für zusätzliche Details über den Gebrauch dieser Produkte, sollte das Labor seine eigenen Standardverfahren und Protokolle beraten, die spezifisch für Ihre einzelne medizinische Einrichtung optimiert worden sind. Para evitar problemas de contaminação, manipule o produto em condições de esterilidade e descarte o meio que ficou em excesso no recipiente após o procedimento estar completo. Precauzioni appropriate devono essere prese per assicurarsi che i pazienti non siano allergici a questo antibiotico. 4. Trasferire il campione liquefatto a un tubo centrifugo conico, il volume determinato e terreno aggiunto goccia a goccia fino a quando un proporzione di 1:1 di campione:terreno è ottenuto. 6. Der Behälter wird an 2°C zu 5°C gekühlt, um eine langsame Abkühlung der Mischung (0.5°C/minute) zu erlauben. Nach 90 Minuten, die Probe ist bereit, in den Strohen, in den Phiolen oder in den Tabletten mit traditionellen Verfahren einzufrieren. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários treinados em procedimentos aos quais se destina Citrato di sodio TES Tampone Trizma base Glycerol Terreno Congelante contiene: •L’antibiotico Gentamicina Solfato •Proteine di tuorlo d’uovo 3. Una fiala di terreno è digelato e rialzato a 37º C. 5. Die Mischung der Probemedien wird in einem Becher 37°C Behaelter Wasser gelegt. INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE Conservar os recipientes fechados congelados a –10ºC ou temperaturas inferiores. O Meio de Congelação é estável até à data de expiração indicada no rótulo do recipiente, sempre que seja conservado de acordo com as instruções recomendadas. Não submeter o meio a ciclos de congelação e descongelação repetidos. Se desejar preparar alíquotas, descongelar o produto, colocar as alíquotas em recipientes estéreis etiquetados e congelar até ao momento da sua utilização. COMPOSICIÓN: INSTRUCCIONES DE USO 1. Recoger la muestra de semen obtenida mediante masturbación después de un periodo de abstinencia de 2 a 3 días 4. Transferir a amostra liquefeita para um tubo estéril de centrífuga, cónico, de 15mL. Determinar o volume e adicionar gota a gota um volume de meio equivalente, até conseguir uma proporção 1:1 amostra: meio. Para mais detalhes sobre a utilização deste produto, o laboratório deve consultar os seus próprios protocolos de trabalho, os quais foram desenvolvidos e optimizados especificamente de acordo com cada laboratório médico. ORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von oder auf Antrag von einem Arzt verkauft werden. Ogni lotto di Terreno Congelante è testato per: Endotossine attraverso il metodo LAL Analisi di sopravvivenza degli spermatozoi congelati Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71> Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare usando tecniche in asepsi, e eliminare ogni eccesso di terreno che rimane nella bottiglia dopo che la procedura sia completata. 2. Liquefare il campione a 37º C per 30 minuti. 2. Αφήστε το δείγμα να ρευστοποιηθεί στους 37°C για 30 λεπτά. Nota: Os passos de1 a 5 podem realizar-se à temperatura ambiente. Passende Vorsichtsmassnahmen sollten verwendet werden, um zu sichern, dass der Patient nicht zu diesen Bestandteilen sensibilisiert wird. ASSICURAZIONE DI QUALITA Terreno di Congelamento è filtrato su membrana e preperato in condizioni di sterilità in accordo con le procedure prodottive che sono validate per in contrare un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3. Terreno Congeleto sembra opaco. Non usare nessuna bottiglia di terreno che evidenzi sostanze particolari, o se non è di colore giallo. GEBRAUCHSANLEITUNG 1. Samen wird durch Masturbation nach einer zwei bis drei Tagesenthaltsamkeitperiode gesammelt. 3. Descongelar um recipiente médio e aquece-lo a 37ºC. 6. Refrigerar o contentor a 2-5ºC para permitir o arrefecimento lento da mistura (0.5ºC /minuto). Após 90 minutos, a amostra está pronta para ser congelada dentro dos respectivos recipientes de congelação utilizando os métodos tradicionais. Freezing Medium enthaelt: •Gentamicinsulfat Antibiotikum •Eidotterprotein Pollo tuorlo d’uovo Fruttosio Gentamicina DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Composición Concentración Formulación (referencias 3 y 4) Principales componentes: TES, Tris, Citrato sódico y fructosa Sulfato de gentamicina..................................10 µg/mL Glycerol.......................................................12 % (v/v) Yema de huevo inactivada por calor, obtenida de huevos puestos por animales libres de patógenos específicos (SPF o “specific pathogen free” ...................20 % (v/v) Todos los resultados están descritos en el Certificado de Análisis específico de cada lote, el cual se encuentra disponible bajo petición. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1. Το σπέρμα συλλέγεται μετά από περίοδο αποχής δύο έως τριών ημερών. 5. Incubar a mistura amostra-meio num banho a 37ºC Citrato di sodio TES Tampone Trizma di base Glicerolo Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen Sie mit aseptischen Techniken an und werfen Sie jedes überschüssige Medium weg, das in der Flasche bleibt nachdem das Verfahren durchgeführt ist. PRECAUZIONI E AVVERTIMENTI Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni indicate per le quali il dispositivo è previsto. ISTRUZIONE PER L’USO 1. Sperma è raccolto via masturbazione dopo un periodo di 2 o 3 giorni di astinenza. 2. Deixar que a amostra liquidifique conservando-a a 37ºC durante 30 minutos. Nota: as amostras com viscosidade elevada podem necessitar de um passo adicional de pipetagem continuada ou filtração através de una agulha de calibre 18 para assegurar uma mistura correcta. COMPOSIZIONE: APLICACIÓN El Medio de Congelación de Esperma se ha diseñado para la criopreservación de semen para Técnicas de Reproducción Asistida. Alle Ergebnisse werden auf einem Los-spezifischen Analysenzeugnis berichtet, das auf Anfrage erhältlich ist. 4. Die verflüssigte Probe wird auf ein steriles, 15 ml konisches Zentrifugeröhrchen uebertragen. Das entschlossene Volumen wird erhalten, indem man fuegt tropfenweise die Medien hinzu, bis ein 1:1 Verhältnis der Medien erzielt ist. REFERENCES DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Componente Specificazione Formulazione: (vedi riferimenti 3 e 4) Componenti Principali: TES, Tris, Sodio Citrato e Fruttosio Gentamicina Solfato......................................10 µg/mL Glicerolo......................................................12 % (v/v) Tuorlo d’ uovo inattivato riscaldato ottenuto dallo stormo senza patogeno specifico (SPF).................. 20 % (v/v) ESPAÑOL Non espórre il terreno ai cicli ripetuti di congelamento/ digelo. Se desideri aliquoti più minuti, disgelare il prodotto, aliquotare in contenitori sterilizzati calassificati e congelare fino al momento dell’ uso. Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi specifico per lotto che è disponibile su richiesta. 4. The liquefied sample is transferred to a sterile, 15 mL, conical centrifuge tube, the volume determined and medium added dropwise until a 1:1 sample:medium ratio is achieved. Note: Samples displaying high viscosity may require the additional step of repeated pipetting or passage through an 18 gauge needle to ensure thorough mixing. Do not expose medium to repeated freeze thaw cycles. If smaller aliquots are desired, thaw the product, aliquot into sterile labeled containers and freeze until time of use. ISTRUZIONI PER L’USO Terreno di Congelamento è indicato per la refrigerazione di sperma per uso nelle tecniche di riproduzione assistita. Cada lote de medio de congelación está testado para: Endotoxinas, por métodos LAL Ensayo de supervivencia espermática Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual 3. Eine Phiole der Medien wird zu 37°C aufgetaut. STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY Store the unopened bottles at -10º C or colder. When stored as directed, Freezing Medium is stable until the expiration date shown on the bottle or vial label. 2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USA Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706 Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com PN 40680 Rev.9 Qualitätssicherung Freezing Medium ist Membran gefiltert und aseptisch entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet ist, die validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherungniveau [Sterility Assurance Level = (SAL)] von 10-3 zu entsprechen. Freezing Medium wird undurchlaessig aussehen. Benutzen Sie keine Flasche des Medium, wenn es Beweis der Feststoffe gibt, oder die Farbe nicht gelb ist. 2. Probe wird an 37°C für 30 Minuten verflüssigen lassen. For additional details on the use of these products, each laboratory should consult its own laboratory procedures and protocols which have been specifically developed and optimized for your individual medical program. 4. Weidel L, Prins GS: Cryosurvival of human spermatozoa frozen in eight different buffer systems. J Androl 8:41, 1987. Huhn Eidotter Fructose Gentamicin 3. One vial of medium is thawed and brought to 37°C. 6. The container is refrigerated at 2°C to 5°C to allow a slow cooling of the mixture (0.5°C/minute). After 90 minutes, the sample is ready to freeze in straws, vials or pellets using traditional procedures. Note: Steps 1-5 can be performed at room temperature. 3. Prins GS, Weidel L: A comparative study of buffer systems as cryoprotectants for human spermatozoa. Fertil Steril 46:147, 1986. Natriumcitrat TES Puffer Trizma Basis Glycerol Jedes Los des Freezing Medium wird fuer folgendes erprobt: Endotoxin durch LAL Methode Assay zur Bestimmung des Spermienüberlebens nach Kryopräservierung Sperma Kryoueberleben Probe 5. The sample-medium mixture is placed in a beaker or other suitable container of 37°C water. 2. McCoshen JA, Woodzick A, Tyson JE: Effectiveness of human semen frozen in TEST yolk-buffered medium on AID outcome. Fertil Steril 42:164, 1984 (Abstract). ZUSAMMENSETZUNG: Appropriate precautions should be taken to ensure that the patient is not sensitized to these components. Each lot of Freezing Medium Freezing Medium is tested for: Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology Sperm Cryo Survival Assay Sterility by the current USP Sterility Test <71> 1. Jeyendran RS, Van der Ven HH, Kennedy W, Perez-Pelaez M, Zaneveld JD: Comparison of glycerol and a Zwitter ion buffer system as cryoprotective media for human spermatozoa. J Androl 5:1, 1984. ITALIANO PRECAUTIONS AND WARNINGS This device is intended to be used by staff trained in assisted reproductive procedures that include the indicated application for which the device is intended 2. Näytteen annetaan sulaa nesteeksi 37 °C:n lämmössä 30 minuutin ajan. 3. Yksi pullollinen ravintoliuosta sulatetaan 37 °C:n lämpötilaan. 4. Nestemäinen näyte siirretään steriiliin 15 ml:n kartiomaiseen sentrifugiputkeen, sen tilavuusmitataan ja ravintoliuosta lisätään tiputtaen, kunnes näytteen ja ravintoliuoksen suhde on 1:1. Huom: Näytteet, joissa ilmenee huomattavaa viskositeettia, saattavat lisäksi vaatia toistuvaa pipetointia tai 18 G-kokoisen neulan kautta kuljetusta perusteellisen sekoittumisen varmistamiseksi. 5. Näytteen ja ravintoliuoksen seos asetetaan keitinlasiin tai muuhun sopivaan säiliöön, jossa on 37 °C:n asteista vettä. 6. Säiliö säilytetään kylmänä 2 °C – 5 °C lämpötilassa seoksen hidasta jäähdytystä varten (0,5 °C minuutissa). 90 minuutin kuluttua näyte on valmis pakastettavaksi pilleissä, pulloissa tai pelletteinä tavanmukaista käytäntöä noudattaen. Huom: Vaiheet 1-5 voidaan suorittaa huoneenlämmössä. Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista, jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista lääkinnällistä ohjelmaa varten. SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI Avaamattomat pullot säilytettävä -10 º C:ssä tai sen alle. Ohjeiden mukaan säilytettynä Freezing Medium on stabiili lääkepullon tai pullon etikettiin merkittyyn eräpäivään saakka. Älä altista ravintoliuosta toistuville jäädytys- ja sulamisjaksoille. Vähäisempiä alikvaatteja haluttaessa sulata tuote, jaa se tasan steriileihin merkittyihin säiliöihin ja jäädytä se käyttöajankohtaan saakka. VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi, jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö. Freezing Medium näyttää läpikuultamattomalta. Älä käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia tai joka ei ole väriltään keltainen. Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos. Freezing Medium sisältää: Gentamisiinisulfaatti-antibioottia Keltuaisen proteiinia Tarkoituksenmukaisia varotoimenpiteitä on noudatettava, jotta potilas ei herkisty näille ainesosille. VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi. ENGLISH Freezing Medium - TEST Yolk Buffer (TYB) with Glycerol and Gentamicin Catalog No. 90128 For cryopreservation of semen. 100 mL, 20 x 5 mL Kits Symbols: Fuer kryokonservierung des samens. Catalog Number Per criopreservazione di sperma. Para crioconservación de semen. Lot Number Pour la cryoconservation du sperme. Sterilized using aseptic processing techniques (filtration) Para criopreservação de sémen. Για κρυοσυντήρηση σπέρματος. Expiration: Year - Month - Day Kryoprezervace lidského spermatu. Til cryopreserveringaf sæd. Caution:See instructions for use Siemennesteen kryosäilöntään. Spermas kriokonservācijai. Voor cryopreservatie van semen. Storage Temperature Dla ochrony kriogenicznej nasienia. Pentru crioconservarea spermei. För kryopreservation av sädesvätska. Seemnevedeliku külmutatult säilitamiseks. European Representative MPIE Schutweg 13A 5145 NP Waalwijk, The Netherlands See instructions for use. Ondó krioprezervációjára. Skirta sėklos kriokonservavimui. 0050 0050 Semenin kriyoperzervasyonu için. Manufacturer CE Mark MPIE Schutweg 13a 5145 NP Waalwijk, The Netherlands INTENDED USE Freezing Medium is intended for cryopreservation of semen for use in assisted reproductive procedures. PRODUCT DESCRIPTION Component Specification Formulation: (see references 3 and 4) Major Components: TES, Tris, Sodium Citrate and Fructose Gentamicin Sulfate....................................... 10 µg/mL Glycerol...................................................... 12 % (v/v) Heat-inactivated egg yolk obtained from specific pathogen free (SPF) laying flocks... 20 % (v/v) Composition: Sodium Citrate TES Buffer Trizma base Glycerol Chicken Egg Yolk Fructose Gentamicin QUALITY ASSURANCE Freezing Medium is membrane filtered and aseptically processed according to manufacturing procedures which have been validated to meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3. DEUTSCH BESTIMMUNGSZWECK Freezing Medium ist für die Verwendung der Kaeltekonservierung von Semen in unterstützten reproduktiven Verfahren bestimmt. Setzen Sie nicht das Medium zu wiederholten FrostTauzyklen aus. Wenn kleinere Aliquoten gewünscht werden, tauen Sie das Produkt und die Aliquote in sterile etikettierte Behälter, und frieren Sie bis die Zeit des Gebrauches ein. Freezing Medium will appear opaque. Do not use any bottle of medium which shows evidence of particulate matter or is not yellow in color. PRODUKTBESCHREIBUNG Bestandteile Spezifikation Formulierung (siehe Hinweise 3 und 4) Hauptbestandteile: TES, Tris, Natriumzitrat und Fructose Gentamicinsulfat...........................................10 µg/mL Glycerol.......................................................12 % (v/v) Waerme-inaktiviertes Eidotter, das vom [specific pathogen free = (SPF)] spezifischen Krankheitserreger frei der legende Flocke erhalten ist...................................................20 % (v/v) VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNUNGEN Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene Anwendung beinhalten. To avoid problems with contamination, handle using aseptic techniques and discard any excess medium that remains in the bottle or vial after the procedure is completed. Freezing Medium contains: •Gentamicin Sulfate Antibiotic •Egg yolk protein Caution: Federal (U.S.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis which is available upon request. DIRECTIONS FOR USE 1. Semen is collected following a two to three day abstinence period. 2. Sample is allowed to liquefy at 37°C for 30 minutes. PORTUGUÊS APLICAÇÃO O Meio de Congelação foi concebido para a criopreservação de sémen em técnicas de reprodução assistida. DESCRIÇÃO DO PRODUTO Composição Concentração Fórmula (ver referências 3 e 4) Componentes principais: TES, Tris, Citrato de Sódio e Frutose Sulfato de gentamicina................................. 10 µg/mL Glicerol........................................................12 % (v/v) Gema de ovo inactivada pelo calor, obtida de ovos postos por animais livres de agentes patogénicos específicos (SPF ou “specific pathogen free”)................ 20 % (v/v) COMPOSIÇÃO: Citrato de sódio TES Tampão base Trizma Glicerol Gema de ovo de galinha Frutose Gentamicina CONTROLO DE QUALIDADE O Meio de Congelação está filtrado através de membrana e processado em condições de esterilidade de acordo com os procedimentos de fabrico validados para atingir um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3. Cada lote de Meio de Congelação é testado para: Endotoxinas, pelo métodos LAL Ensaio de criosobrevivência espermática Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71> Todos os resultados estão descritos no Certificado de Análise específico de cada lote, disponíveis a pedido. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 1. Recolher a amostra de sémen mediante masturbação após um período de abstinência de 2 a 3 dias. Anmerkung: Die Proben, die hohe Viskositaet anzeigen, zusaetzliche Maßnahme des wiederholten Pipettierens oder Passus durch eine 18 Lehre Nadel kann benoetigt werden, um ein vollstaendiges Mischen zu versichern. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Προδιαγραφές Τμήματος Σχηματισμός: (βλ. αναφορές 3 και 4) Κύρια Συστατικά: TES, Tris, Άλας του Κιτρικού Οξέος με Νάτριο και Φρουκτόζη θειική Γενταμικίνη............10 µg/ml Γλυκερόλη...........................................................12 % (v/v) Αδρανοποιημένος κρόκος αυγού με θερμότητα, αποσπώμενος από συγκεκριμένα κοπάδια χωρίς παθογόνα (SPF).................................................20 % (v/v) ΣΥΝΘΕΣΗ: O Meio de Congelação tem um aspecto opaco. Não utilize recipientes com evidência de partículas, ou que não apresente uma coloração amarela. É c o n v e n i e n t e a d o p t a r a s m e d i d a s necessárias para garantir que o doente não é sensível a estes produtos. CUIDADO: As leis federais dos EUA, restringem a venda deste dispositivo, apenas a médicos ou por sua prescrição. Κιτρικό Νάτριο TES Ρυθμιστικό διάλυμα βάση Trizma Γλυκερόλη Κοτόπουλο κρόκος αυγού Φρουκτόζη Γενταμικίνη ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Το Freezing Medium φιλτράρεται με μεμβράνη και επεξεργάζεται ασηπτικά, σύμφωνα με διαδικασίες παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3. Κάθε παρτίδα Freezing Medium Freezing Medium ελέγχεται για: Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL) Χημική Δοκιμασία Κρυοεπιβίωσης Σπέρματος Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71> Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν αιτήματος. 3. Ένα φιαλίδιο μέσου αποψύχεται και φέρνεται στους 37°C. 4. Το ρευστοποιημένο δείγμα μεταφέρεται σε αποστειρωμένο, κωνικό σωλήνα φυγόκεντρου 15 ml, καθορίζεται ο όγκος και το μέσο προστίθεται ανά σταγόνα μέχρι να επιτευχθεί αναλογία δείγματος: μέσου 1:1. Σημείωση: Δείγματα που εμφανίζουν υψηλό ιξώδες μπορεί να χρειάζονται το επιπρόσθετο βήμα πιπεταρίσματος ή περάσματος με βελόνα διαμέτρου 18 για να διασφαλιστεί η σωστή ανάδευση. 5. Το μίγμα δείγματος-μέσου τοποθετείται σε γυάλινο δοχείο ή άλλο κατάλληλο δοχείο σε νερό στους 37°C. 6. Το δοχείο ψύχεται στους 2°C έως 5°C ώστε να επιτραπεί η αργή ψύξη του μίγματος (0.5°C/λεπτό). Μετά από 90 λεπτά, το δείγμα είναι έτοιμο να ψυχθεί σε σωληνάρια, φιαλίδια ή συσσωματώματα χρησιμοποιώντας συμβατικές διαδικασίες. Σημείωση: Τα βήματα 1-5 μπορούν να εκτελεστούν σε θερμοκρασία δωματίου. Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται η συσκευή. Το Freezing Medium έχει αδιαφανή εμφάνιση. Μην κάνετε χρήση φιάλης μέσου που παρουσιάζει ύπαρξη σωματιδίων ή που δεν έχει κίτρινο χρώμα. Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που παραμένει στη φιάλη ή το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας. Το Freezing Medium περιέχει: •θειική Γενταμικίνη Αντιβιοτικό •πρωτεΐνη κρόκου αυγού Οι απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται για να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής δεν έχει ευαισθησία σε αυτά τα συστατικά. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.) νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε πώληση από ή κατά εντολή γιατρού. POPIS VÝROBKU Parametry složek Formulace: (viz odkazy 3 a 4) Hlavní složky: TES, Tris, citran sodný, a fruktóza Gentamicin sulfát..................................................10 µg/ml Glycerin..............................................................12 % (v/v) Teplem deaktivovaný žloutek vajíčka získaný z konkrétního nepatogenního (SPF) nosného hejna.................20 % (v/v) SLOŽENÍ: Citrát sodný TES Pufr Trizma base Glycerin Kuřecí žloutek Fruktóza Gentamicin KONTROLA KVALITY Freezing Medium je filtrováno přes membránu a zpracováno asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3. Každá šarže Freezing Medium Freezing Medium je testována na: Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Esej pro kryokonzervaci spermatu Současně používaný test na kontrolu sterility podle Farmakognozie Spojených států amerických<71> El medio de congelación contiene: •Sulfato de Gentamicina como antibiótico •Proteína de yema de huevo Es conveniente adoptar las medidas necesarias para garantizar que el paciente no es sensible a estos productos. PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.) restringen la venta de este producto a la prescripción de un facultativo. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Composé Spécification Composition (Cf. références 3 et 4) Composés majeurs : TES, Tris, citrate de sodium et fructose Sulfate de Gentamicine.................................10 µg/mL Glycérol.......................................................12 % (v/v) Jaune d’œuf (provenant de troupeaux de poules pondeuses spécifiquement sauves de tout pathogène, SFP ou specific pathogen free) inactivé par la chaleur........................................................... 20 % (v/v) COMPOSITION: Citrate de sodium TES Tampon Trizma de base Glycérol Assurance qualité Le milieu de congélation est stérilisé par filtration et manipulée de façon aseptique selon des procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility Assurance Level). Chaque lot du milieu de congélation a subi les tests suivants : Le contenu en endotoxines par la méthode LAL. de survie des spermatozoïdes après congélationdécongélation Stérilité par les tests de stérilité courants de la pharmacopée américaine (USP) <71>. VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou je zařízení určeno. Freezing Medium se bude jevit neprůhledné. Nepoužívejte žádné láhve média, které jeví známky přítomnosti částic hmoty nebo není žlutě zbarvené. Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium, které zůstane v láhvi nebo ampulce po dokončení procedury. Freezing Medium obsahuje: •Antibiotikum gentamicin sulfát •Protein žloutku vajíčka Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque laboratoire doit consulter ses propres procédures et protocoles spécialement développés et optimisés pour chaque établissement médical particulier. SUOMI Freezing Medium er uigennemsigtigt. Anvend ikke flasker med medium, der indeholder partikler, eller som ikke er gult. Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i flasken eller hætteglasset efter endt procedure. Freezing Medium indeholder: •Gentamicinsulfat, antibiotikum •Æggeblommeprotein KÄYTTÖTARKOITUS Freezing Medium on tarkoitettu siittiöiden kryosäilytykseen avusteisten lisääntymismenettelyjen yhteydessä. TUOTTEEN KUVAUS Ainesosien Erittely Formulointi: (ks. viitteet 3 ja 4) Pääainesosat: TES, Tris, natriumsitraatti ja fruktoosi Gentamisiinisulfaatti.............................................10 µg/ml Glyseroli.............................................................12 % (v/v) Kuuma-inertti keltuainen, joka on saatu erityisestä patogeenittömästä (SPF) munivasta siipikarjasta.......................................20 % (v/v) KOOSTUMUS: Passende forholdsregler skal overholdes for at sikre, at patienten ikke er sensibiliseret mod disse komponenter. FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA) må dette produkt kun sælges af eller efter ordination af en læge. Natriumsitraatti TES-puskuri Trizma base Glyseroli kananmunan keltuainen Fruktoosi Gentamisiini LAADUNVARMISTUS Freezing Medium on kalvosuodatettu ja aseptisesti käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10 – 3 vastaaviksi vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti. Jokainen Freezing Medium-erä testataan seuraavien suhteen: Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti -menetelmällä (LAL) Siittiöiden eloonjäämisen kryomääritys Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean steriilitestin mukainen <71> Alle resultater rapporteres på et partispecifikt analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås efter anmodning. Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa. NÁVOD K POUŽITÍ 1. Sperma se sbírá po 2 až 3denním období abstinence. BRUGSANVISNING 1. Sæd indsamles efter 2-3 dages seksuel afholdenhed. 2. Vzorek se nechá zkapalnit při 37 °C po dobu 30 minut. 2. Lad prøven blive flydende ved 37 °C i 30 minutter. KÄYTTÖOHJEET 1. Siemenneste kerätään 2 – 3 päivän pidättymisjakson jälkeen. 3. Jedna ampulka média je rozmražená a přivedená na 37 °C. 3. Ét hætteglas med medium optøs og bringes til 37 °C. Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání. 4. Zkapalněný vzorek je přenesen do sterilní 15 ml kónické, odstředivkové trubičky, objem je určen a médium se přikapává, dokud není dosaženo poměru 1:1 mezi vzorkem a médiem. Poznámka: Vzorky vykazující vysokou viskozitu mohou vyžadovat dodatečný krok zopakování pipetování nebo průchodu přes jehlu o velikosti 18, aby se zabezpečilo dostatečné promíchání. 5. Směs vzorek-médium je vložena do laboratorní stupnice nebo jiné vhodné nádoby s 37°C vodou. 6. Nádoba se chladí při teplotě 2 °C až 5°C, aby se umožnilo pomalé chlazení směsi (0,5 °C/minutu). Po 90 minutách je vzorek připraven na zmrazení v tyčinkách, zkumavkách nebo granulích za použití tradičních metod. Poznámka: Kroky 1-5 mohou být provedeny při poko- jové teplotě. Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro váš konkrétní zdravotnický program. POZOR: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo na jeho předpis. 4. Den flydende prøve overføres til et sterilt, konisk 15 ml-centrifugerør, volumenen fastsættes, og mediet tilsættes dråbevis, indtil der opnås et forhold på 1:1 af prøve:medium. Bemærk: Prøver med høj viskositet kan nødvendiggøre et ekstra trin med gentagen pipettering eller passage gennem en 18 G-nål for at sikre grundig blanding. 5. Blandingen af prøve og medium anbringes i et bæger eller anden passende beholder med 37 °C vand. 6. Beholderen nedkøles ved 2-5 °C for at afkøle blandingen langsomt (0,5 °C/min.). Efter 90 minutter er prøven klar til at blive nedfrosset i strå, hætteglas eller pellets ifølge traditionelle procedurer. Bemærk: Trin 1-5 kan udføres ved stuetemperatur. For yderligere oplysninger om brug af disse produkter skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til laboratoriets eget, medicinske program. ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG STABILITET Uåbnede flasker opbevares ved -10 ºC eller koldere. Når Freezing Medium opbevares som anvist, er produktet stabilt indtil udløbsdatoen på flaskens eller hætteglassets etiket. Mediet må ikke udsættes for gentagen nedfrysning og optøning. Hvis der ønskes mindre alikvoter, skal produktet optøs og inddeles i alikvoter i sterile beholdere med etiket og nedfryses indtil brug. ATTENTION : La loi fédérale limite la vente de ce dispositif aux médecins ou sur ordre d’un médecin. Remarque : les étapes de 1 à 5 peuvent être réalisées à température ambiante. Hvert parti Freezing Medium Freezing Medium testes for: Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate-metoden (LAL) Assay af sperms overlevelsesevne efter cryoopbevaring Sterilitet med den aktuelle United States Pharmacopeia-test (USP) <71> Dodržujte příslušná opatření, abyste se ujistili, že pacient není alergický na tyto složky. Les précautions d’usage devraient être prises pour s’assurer que les patients ne présentent aucune sensibilité à ces composants. 6. Réfrigérer le Becher entre 2 et 5°C pour permettre le refroidissement lent du mélange (0,5°C/minute). Après 90 minutes l’échantillon est prêt à la congélation dans des paillettes ou des tubes en utilisant les procédés d’usage. PRODUKTBESKRIVELSE Komponent Specifikation Formulering: (se reference 3 og 4) Hovedkomponenter: TES, tris, natriumcitrat og fruktose Gentamicinsulfat...................................................10 µg/ml Glycerin.........................................................12 % (vol/vol) Varmeinaktiveret æggeblomme taget fra specifikt patogenfri flok (SPF-flok),..............................................20 % (vol/vol) KVALITETSSIKRING Freezing Medium er membranfiltreret og aseptisk fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3. Le milieu de congélation contient: •L’antibiotique Sulfate de Gentamicine •Les protéines du jaune d’œuf 5. Plonger le tube contenant le mélange échantillon-milieu dans un Becher contenant de l’eau à 37°C. FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede anvendelse, som dette udstyr er beregnet til. Kylling æggeblomme Fruktose Gentamicin Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant au fond des fioles à la fin de chaque procédure. 4. Transférer l’échantillon liquéfié dans un tube conique stérile de 15 ml ; le volume ainsi déterminé, ajouter le milieu goutte par goutte jusqu’à ce que le ratio 1:1 échantillon:milieu soit atteint. R e m a r q u e : Les échantillons ayant une grande viscosité pourraient nécessiter une étape supplémentaire de pipetage répété ou un passage à travers une seringue 18G pour assurer un mélange adéquat. ANVENDELSE Freezing Medium er beregnet til cryopreservering af sæd til brug ved assisteret reproduktion. SAMMENSÆTNING: Le milieu de congélation apparaît opaque. Ne pas utiliser cette solution si elle contient des particules ou si elle n’est pas de couleur jaune. 3. Décongeler une fiole de milieu et la préchauffer à 37°C. Nota: Los pasos 1 a 5 se pueden realizar a temperatura ambiente. Natriumcitrat TES Buffer Trizma-base Glycerin Précautions et mise en garde Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel formé aux procédures comprenant l’application indiquée pour laquelle le dispositif est destiné. Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition sur demande. DANSK Nevystavujte médium opakovaným mrazícím a rozmrazovacím cyklům. Vyžaduje-li se menší alikvotní podíl, rozmrazte tento výrobek, rozdělte alikvotní podíly do štítky označených sterilních nádob a zmrazte je až do doby použití. Ne pas exposer ce milieu à des cycles répétés de congélation/ décongélation. Si de plus petits volumes sont désirés, décongeler le produit, répartir stérilement en volumes adéquats et congeler jusqu’au moment de l’utilisation. 2. Permettre à l’échantillon de se liquéfier à 37°C pendant 30 minutes. Para más detalles sobre la utilización de este producto, consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio, los cuales han sido desarrollados y especialmente optimizados de acuerdo a su programa médico particular. POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST Skladujte neotevřené láhve při teplotách –10 ºC nebo nižších. Při doporučeném skladování je Freezing Medium stabilní do expirační doby, která je vyznačena na štítku láhve nebo ampulky. Poulet jaune d’œuf Fructose Gentamicine Consignes de conservation et stabilité Conserver les fioles non entamés congelées à –10°C ou moins. Conservé comme indiqué ci-dessus, ce produit est stable jusqu’à la date d’expiration indiquée sur les étiquettes des fioles. Conseils d’utilisation 1. Le sperme est recueilli après deux ou trois jours d’abstinence. 6. Refrigerar el contenedor a 2-5ºC para permitir el enfriamiento lento de la mezcla (0.5ºC /minuto). Pasados 90 minutos, la muestra está lista para ser congelada en viales, pajuelas o precipitados, utilizando los procedimientos habituales. ČESKY ÚČEL POUŽITÍ Freezing Medium je určeno pro kryoprezervaci spermatu pro použití při technologiích asistované reprodukce. Para evitar problemas de contaminaciones, manipule el producto en condiciones de esterilidad y descarte el medio sobrante que quede en el envase al terminar cada proceso. 5. Incubar la mezcla muestra-medio en un baño a 37ºC Utilisation Le milieu de réfrigération est prévu à l’utilisation pour la réfrigération du sperme lors des procédés de procréation médicalement assistée. El medio de congelación tiene un aspecto opaco. No utilice una botella de medio con evidencias de contener partículas, o que no tenga color amarillo. Nota: las muestras con viscosidad elevada pueden necesitar un paso adicional de pipeteo continuado o filtración a través de una aguja del calibre 18 para asegurar una mezcla correcta. ISTRUZIONI PER LO STOCCAGGIO (LA CONSERVAZIONE) E STABILITÀ Stoccare le bottiglie o fiali a -10º C o più freddo. Quando vengono stoccate direttamente, Terreno Congelante è stabile fino alla data di scadenza mostrata sulla etichetta della bottiglia o della fiala. ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ Φυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε -10º C ή ψυχρότερη θερμοκρασία. Όταν φυλάσσεται σύμφωνα με τις οδηγίες, το Freezing Medium είναι σταθερό μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της φιάλης ή του φιαλιδίου. MEDIDAS DE PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS Este dispositivo debe ser utilizado por personal capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación prevista para el mismo. 4. Transferir la muestra licuada a un tubo estéril de centrífuga, cónico, de 15mL. Determinar el volumen y añadir gota a gota un volumen de medio equivalente, hasta conseguir una proporción 1:1 muestra: medio. Per ulteriori dettagli sull’uso di questo prodotto, consultare le vostre proprie procedure di laboratorio e i protocolli che sono stati specificatamente sviluppati e ottimizzati per il vostro individuale programma medicale. ΕΛΛΗΝΙΚΆ ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Το Freezing Medium διατίθεται για κρυοσυντήρηση σπέρματος για χρήση σε διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής. No someter a ciclos de congelación y descongelación repetidos. Si se desea preparar alícuotas, descongelar el producto, alicuotar en viales estériles etiquetados y congelar hasta el momento de su utilización. 3. Descongelar un vial de medio y atemperarlo a 37ºC. APPUNTO: CAMPIONE MOSTRANDO VISCOSITÁ ALTA PUÓ REGGERE LA MISURA ADDIZIONALE DI PIPETTERE O PASSEGGIÀRE ATTRAVERSO L’INEZIONE DI MISURA 18 PER ASSICURARE UN MISCUGLIO COMPLETO. APPUNTO: LE MISURE DA 1 – 5 POSSONO ESSERE ESEGUITE A TEMPERATURA AMBIENTALE. Anmerkung: Maßnahmen 1 bis 5 können bei der Raumtemperatur durchgeführt werden. FRANÇAIS INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Conservar los viales no abiertos congelados a –10ºC o temperaturas inferiores. El medio de congelación de esperma es estable hasta la fecha indicada en el envase, siempre que se conserve de acuerdo a las instrucciones recomendadas. 2. Permitir la licuación de la muestra manteniéndola a 37ºC durante 30 minutos. 6. Per permettere raffredamento lento del micsuglio di (0.5º C/minuto), il contenitore è refrigerato da 2º C a 5º C. Dopo 90 minuti, il campione è pronto per congelare in le paglie, fiale o pillole utilizzando i procedurre tradizionale. LAGERANLEITUNG UND STABILITÄT Bewahren Sie die ungeöffneten Flaschen oder Phiole bei -10°C oder kälter auf. Freezing Medium ist bis zum Verfallsdatum beständig, das auf dem Flaschenetikett oder Phiolenetikett gezeigt wird. Bewahren Sie es wie angewiesen auf. O meio de congelação contém: Sulfato de Gentamicina como antibiótico Proteína de gema de ovo CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita questo meccanismo/prodotto a la vendita da o sull’ordine di un medico o dottore. Pollo yema de huevo Fructosa Gentamicina CONTROL DE CALIDAD El medio de congelación está filtrado a través de membrana y procesado en condiciones de esterilidad siguiendo unos procesos de manufacturación validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-3. 5. Mettere il miscuglio di campione-terreno in un lambicco di 37º C di acqua. Für zusätzliche Details über den Gebrauch dieser Produkte, sollte das Labor seine eigenen Standardverfahren und Protokolle beraten, die spezifisch für Ihre einzelne medizinische Einrichtung optimiert worden sind. Para evitar problemas de contaminação, manipule o produto em condições de esterilidade e descarte o meio que ficou em excesso no recipiente após o procedimento estar completo. Precauzioni appropriate devono essere prese per assicurarsi che i pazienti non siano allergici a questo antibiotico. 4. Trasferire il campione liquefatto a un tubo centrifugo conico, il volume determinato e terreno aggiunto goccia a goccia fino a quando un proporzione di 1:1 di campione:terreno è ottenuto. 6. Der Behälter wird an 2°C zu 5°C gekühlt, um eine langsame Abkühlung der Mischung (0.5°C/minute) zu erlauben. Nach 90 Minuten, die Probe ist bereit, in den Strohen, in den Phiolen oder in den Tabletten mit traditionellen Verfahren einzufrieren. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários treinados em procedimentos aos quais se destina Citrato di sodio TES Tampone Trizma base Glycerol Terreno Congelante contiene: •L’antibiotico Gentamicina Solfato •Proteine di tuorlo d’uovo 3. Una fiala di terreno è digelato e rialzato a 37º C. 5. Die Mischung der Probemedien wird in einem Becher 37°C Behaelter Wasser gelegt. INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE Conservar os recipientes fechados congelados a –10ºC ou temperaturas inferiores. O Meio de Congelação é estável até à data de expiração indicada no rótulo do recipiente, sempre que seja conservado de acordo com as instruções recomendadas. Não submeter o meio a ciclos de congelação e descongelação repetidos. Se desejar preparar alíquotas, descongelar o produto, colocar as alíquotas em recipientes estéreis etiquetados e congelar até ao momento da sua utilização. COMPOSICIÓN: INSTRUCCIONES DE USO 1. Recoger la muestra de semen obtenida mediante masturbación después de un periodo de abstinencia de 2 a 3 días 4. Transferir a amostra liquefeita para um tubo estéril de centrífuga, cónico, de 15mL. Determinar o volume e adicionar gota a gota um volume de meio equivalente, até conseguir uma proporção 1:1 amostra: meio. Para mais detalhes sobre a utilização deste produto, o laboratório deve consultar os seus próprios protocolos de trabalho, os quais foram desenvolvidos e optimizados especificamente de acordo com cada laboratório médico. ORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von oder auf Antrag von einem Arzt verkauft werden. Ogni lotto di Terreno Congelante è testato per: Endotossine attraverso il metodo LAL Analisi di sopravvivenza degli spermatozoi congelati Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71> Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare usando tecniche in asepsi, e eliminare ogni eccesso di terreno che rimane nella bottiglia dopo che la procedura sia completata. 2. Liquefare il campione a 37º C per 30 minuti. 2. Αφήστε το δείγμα να ρευστοποιηθεί στους 37°C για 30 λεπτά. Nota: Os passos de1 a 5 podem realizar-se à temperatura ambiente. Passende Vorsichtsmassnahmen sollten verwendet werden, um zu sichern, dass der Patient nicht zu diesen Bestandteilen sensibilisiert wird. ASSICURAZIONE DI QUALITA Terreno di Congelamento è filtrato su membrana e preperato in condizioni di sterilità in accordo con le procedure prodottive che sono validate per in contrare un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3. Terreno Congeleto sembra opaco. Non usare nessuna bottiglia di terreno che evidenzi sostanze particolari, o se non è di colore giallo. GEBRAUCHSANLEITUNG 1. Samen wird durch Masturbation nach einer zwei bis drei Tagesenthaltsamkeitperiode gesammelt. 3. Descongelar um recipiente médio e aquece-lo a 37ºC. 6. Refrigerar o contentor a 2-5ºC para permitir o arrefecimento lento da mistura (0.5ºC /minuto). Após 90 minutos, a amostra está pronta para ser congelada dentro dos respectivos recipientes de congelação utilizando os métodos tradicionais. Freezing Medium enthaelt: •Gentamicinsulfat Antibiotikum •Eidotterprotein Pollo tuorlo d’uovo Fruttosio Gentamicina DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Composición Concentración Formulación (referencias 3 y 4) Principales componentes: TES, Tris, Citrato sódico y fructosa Sulfato de gentamicina..................................10 µg/mL Glycerol.......................................................12 % (v/v) Yema de huevo inactivada por calor, obtenida de huevos puestos por animales libres de patógenos específicos (SPF o “specific pathogen free” ...................20 % (v/v) Todos los resultados están descritos en el Certificado de Análisis específico de cada lote, el cual se encuentra disponible bajo petición. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1. Το σπέρμα συλλέγεται μετά από περίοδο αποχής δύο έως τριών ημερών. 5. Incubar a mistura amostra-meio num banho a 37ºC Citrato di sodio TES Tampone Trizma di base Glicerolo Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen Sie mit aseptischen Techniken an und werfen Sie jedes überschüssige Medium weg, das in der Flasche bleibt nachdem das Verfahren durchgeführt ist. PRECAUZIONI E AVVERTIMENTI Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni indicate per le quali il dispositivo è previsto. ISTRUZIONE PER L’USO 1. Sperma è raccolto via masturbazione dopo un periodo di 2 o 3 giorni di astinenza. 2. Deixar que a amostra liquidifique conservando-a a 37ºC durante 30 minutos. Nota: as amostras com viscosidade elevada podem necessitar de um passo adicional de pipetagem continuada ou filtração através de una agulha de calibre 18 para assegurar uma mistura correcta. COMPOSIZIONE: APLICACIÓN El Medio de Congelación de Esperma se ha diseñado para la criopreservación de semen para Técnicas de Reproducción Asistida. Alle Ergebnisse werden auf einem Los-spezifischen Analysenzeugnis berichtet, das auf Anfrage erhältlich ist. 4. Die verflüssigte Probe wird auf ein steriles, 15 ml konisches Zentrifugeröhrchen uebertragen. Das entschlossene Volumen wird erhalten, indem man fuegt tropfenweise die Medien hinzu, bis ein 1:1 Verhältnis der Medien erzielt ist. REFERENCES DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Componente Specificazione Formulazione: (vedi riferimenti 3 e 4) Componenti Principali: TES, Tris, Sodio Citrato e Fruttosio Gentamicina Solfato......................................10 µg/mL Glicerolo......................................................12 % (v/v) Tuorlo d’ uovo inattivato riscaldato ottenuto dallo stormo senza patogeno specifico (SPF).................. 20 % (v/v) ESPAÑOL Non espórre il terreno ai cicli ripetuti di congelamento/ digelo. Se desideri aliquoti più minuti, disgelare il prodotto, aliquotare in contenitori sterilizzati calassificati e congelare fino al momento dell’ uso. Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi specifico per lotto che è disponibile su richiesta. 4. The liquefied sample is transferred to a sterile, 15 mL, conical centrifuge tube, the volume determined and medium added dropwise until a 1:1 sample:medium ratio is achieved. Note: Samples displaying high viscosity may require the additional step of repeated pipetting or passage through an 18 gauge needle to ensure thorough mixing. Do not expose medium to repeated freeze thaw cycles. If smaller aliquots are desired, thaw the product, aliquot into sterile labeled containers and freeze until time of use. ISTRUZIONI PER L’USO Terreno di Congelamento è indicato per la refrigerazione di sperma per uso nelle tecniche di riproduzione assistita. Cada lote de medio de congelación está testado para: Endotoxinas, por métodos LAL Ensayo de supervivencia espermática Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual 3. Eine Phiole der Medien wird zu 37°C aufgetaut. STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY Store the unopened bottles at -10º C or colder. When stored as directed, Freezing Medium is stable until the expiration date shown on the bottle or vial label. 2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USA Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706 Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com PN 40680 Rev.9 Qualitätssicherung Freezing Medium ist Membran gefiltert und aseptisch entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet ist, die validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherungniveau [Sterility Assurance Level = (SAL)] von 10-3 zu entsprechen. Freezing Medium wird undurchlaessig aussehen. Benutzen Sie keine Flasche des Medium, wenn es Beweis der Feststoffe gibt, oder die Farbe nicht gelb ist. 2. Probe wird an 37°C für 30 Minuten verflüssigen lassen. For additional details on the use of these products, each laboratory should consult its own laboratory procedures and protocols which have been specifically developed and optimized for your individual medical program. 4. Weidel L, Prins GS: Cryosurvival of human spermatozoa frozen in eight different buffer systems. J Androl 8:41, 1987. Huhn Eidotter Fructose Gentamicin 3. One vial of medium is thawed and brought to 37°C. 6. The container is refrigerated at 2°C to 5°C to allow a slow cooling of the mixture (0.5°C/minute). After 90 minutes, the sample is ready to freeze in straws, vials or pellets using traditional procedures. Note: Steps 1-5 can be performed at room temperature. 3. Prins GS, Weidel L: A comparative study of buffer systems as cryoprotectants for human spermatozoa. Fertil Steril 46:147, 1986. Natriumcitrat TES Puffer Trizma Basis Glycerol Jedes Los des Freezing Medium wird fuer folgendes erprobt: Endotoxin durch LAL Methode Assay zur Bestimmung des Spermienüberlebens nach Kryopräservierung Sperma Kryoueberleben Probe 5. The sample-medium mixture is placed in a beaker or other suitable container of 37°C water. 2. McCoshen JA, Woodzick A, Tyson JE: Effectiveness of human semen frozen in TEST yolk-buffered medium on AID outcome. Fertil Steril 42:164, 1984 (Abstract). ZUSAMMENSETZUNG: Appropriate precautions should be taken to ensure that the patient is not sensitized to these components. Each lot of Freezing Medium Freezing Medium is tested for: Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology Sperm Cryo Survival Assay Sterility by the current USP Sterility Test <71> 1. Jeyendran RS, Van der Ven HH, Kennedy W, Perez-Pelaez M, Zaneveld JD: Comparison of glycerol and a Zwitter ion buffer system as cryoprotective media for human spermatozoa. J Androl 5:1, 1984. ITALIANO PRECAUTIONS AND WARNINGS This device is intended to be used by staff trained in assisted reproductive procedures that include the indicated application for which the device is intended 2. Näytteen annetaan sulaa nesteeksi 37 °C:n lämmössä 30 minuutin ajan. 3. Yksi pullollinen ravintoliuosta sulatetaan 37 °C:n lämpötilaan. 4. Nestemäinen näyte siirretään steriiliin 15 ml:n kartiomaiseen sentrifugiputkeen, sen tilavuusmitataan ja ravintoliuosta lisätään tiputtaen, kunnes näytteen ja ravintoliuoksen suhde on 1:1. Huom: Näytteet, joissa ilmenee huomattavaa viskositeettia, saattavat lisäksi vaatia toistuvaa pipetointia tai 18 G-kokoisen neulan kautta kuljetusta perusteellisen sekoittumisen varmistamiseksi. 5. Näytteen ja ravintoliuoksen seos asetetaan keitinlasiin tai muuhun sopivaan säiliöön, jossa on 37 °C:n asteista vettä. 6. Säiliö säilytetään kylmänä 2 °C – 5 °C lämpötilassa seoksen hidasta jäähdytystä varten (0,5 °C minuutissa). 90 minuutin kuluttua näyte on valmis pakastettavaksi pilleissä, pulloissa tai pelletteinä tavanmukaista käytäntöä noudattaen. Huom: Vaiheet 1-5 voidaan suorittaa huoneenlämmössä. Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista, jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista lääkinnällistä ohjelmaa varten. SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI Avaamattomat pullot säilytettävä -10 º C:ssä tai sen alle. Ohjeiden mukaan säilytettynä Freezing Medium on stabiili lääkepullon tai pullon etikettiin merkittyyn eräpäivään saakka. Älä altista ravintoliuosta toistuville jäädytys- ja sulamisjaksoille. Vähäisempiä alikvaatteja haluttaessa sulata tuote, jaa se tasan steriileihin merkittyihin säiliöihin ja jäädytä se käyttöajankohtaan saakka. VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi, jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö. Freezing Medium näyttää läpikuultamattomalta. Älä käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia tai joka ei ole väriltään keltainen. Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos. Freezing Medium sisältää: Gentamisiinisulfaatti-antibioottia Keltuaisen proteiinia Tarkoituksenmukaisia varotoimenpiteitä on noudatettava, jotta potilas ei herkisty näille ainesosille. VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi. ENGLISH Freezing Medium - TEST Yolk Buffer (TYB) with Glycerol and Gentamicin Catalog No. 90128 For cryopreservation of semen. 100 mL, 20 x 5 mL Kits Symbols: Fuer kryokonservierung des samens. Catalog Number Per criopreservazione di sperma. Para crioconservación de semen. Lot Number Pour la cryoconservation du sperme. Sterilized using aseptic processing techniques (filtration) Para criopreservação de sémen. Για κρυοσυντήρηση σπέρματος. Expiration: Year - Month - Day Kryoprezervace lidského spermatu. Til cryopreserveringaf sæd. Caution:See instructions for use Siemennesteen kryosäilöntään. Spermas kriokonservācijai. Voor cryopreservatie van semen. Storage Temperature Dla ochrony kriogenicznej nasienia. Pentru crioconservarea spermei. För kryopreservation av sädesvätska. Seemnevedeliku külmutatult säilitamiseks. European Representative MPIE Schutweg 13A 5145 NP Waalwijk, The Netherlands See instructions for use. Ondó krioprezervációjára. Skirta sėklos kriokonservavimui. 0050 0050 Semenin kriyoperzervasyonu için. Manufacturer CE Mark MPIE Schutweg 13a 5145 NP Waalwijk, The Netherlands INTENDED USE Freezing Medium is intended for cryopreservation of semen for use in assisted reproductive procedures. PRODUCT DESCRIPTION Component Specification Formulation: (see references 3 and 4) Major Components: TES, Tris, Sodium Citrate and Fructose Gentamicin Sulfate....................................... 10 µg/mL Glycerol...................................................... 12 % (v/v) Heat-inactivated egg yolk obtained from specific pathogen free (SPF) laying flocks... 20 % (v/v) Composition: Sodium Citrate TES Buffer Trizma base Glycerol Chicken Egg Yolk Fructose Gentamicin QUALITY ASSURANCE Freezing Medium is membrane filtered and aseptically processed according to manufacturing procedures which have been validated to meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3. DEUTSCH BESTIMMUNGSZWECK Freezing Medium ist für die Verwendung der Kaeltekonservierung von Semen in unterstützten reproduktiven Verfahren bestimmt. Setzen Sie nicht das Medium zu wiederholten FrostTauzyklen aus. Wenn kleinere Aliquoten gewünscht werden, tauen Sie das Produkt und die Aliquote in sterile etikettierte Behälter, und frieren Sie bis die Zeit des Gebrauches ein. Freezing Medium will appear opaque. Do not use any bottle of medium which shows evidence of particulate matter or is not yellow in color. PRODUKTBESCHREIBUNG Bestandteile Spezifikation Formulierung (siehe Hinweise 3 und 4) Hauptbestandteile: TES, Tris, Natriumzitrat und Fructose Gentamicinsulfat...........................................10 µg/mL Glycerol.......................................................12 % (v/v) Waerme-inaktiviertes Eidotter, das vom [specific pathogen free = (SPF)] spezifischen Krankheitserreger frei der legende Flocke erhalten ist...................................................20 % (v/v) VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNUNGEN Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene Anwendung beinhalten. To avoid problems with contamination, handle using aseptic techniques and discard any excess medium that remains in the bottle or vial after the procedure is completed. Freezing Medium contains: •Gentamicin Sulfate Antibiotic •Egg yolk protein Caution: Federal (U.S.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis which is available upon request. DIRECTIONS FOR USE 1. Semen is collected following a two to three day abstinence period. 2. Sample is allowed to liquefy at 37°C for 30 minutes. PORTUGUÊS APLICAÇÃO O Meio de Congelação foi concebido para a criopreservação de sémen em técnicas de reprodução assistida. DESCRIÇÃO DO PRODUTO Composição Concentração Fórmula (ver referências 3 e 4) Componentes principais: TES, Tris, Citrato de Sódio e Frutose Sulfato de gentamicina................................. 10 µg/mL Glicerol........................................................12 % (v/v) Gema de ovo inactivada pelo calor, obtida de ovos postos por animais livres de agentes patogénicos específicos (SPF ou “specific pathogen free”)................ 20 % (v/v) COMPOSIÇÃO: Citrato de sódio TES Tampão base Trizma Glicerol Gema de ovo de galinha Frutose Gentamicina CONTROLO DE QUALIDADE O Meio de Congelação está filtrado através de membrana e processado em condições de esterilidade de acordo com os procedimentos de fabrico validados para atingir um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3. Cada lote de Meio de Congelação é testado para: Endotoxinas, pelo métodos LAL Ensaio de criosobrevivência espermática Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71> Todos os resultados estão descritos no Certificado de Análise específico de cada lote, disponíveis a pedido. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 1. Recolher a amostra de sémen mediante masturbação após um período de abstinência de 2 a 3 dias. Anmerkung: Die Proben, die hohe Viskositaet anzeigen, zusaetzliche Maßnahme des wiederholten Pipettierens oder Passus durch eine 18 Lehre Nadel kann benoetigt werden, um ein vollstaendiges Mischen zu versichern. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Προδιαγραφές Τμήματος Σχηματισμός: (βλ. αναφορές 3 και 4) Κύρια Συστατικά: TES, Tris, Άλας του Κιτρικού Οξέος με Νάτριο και Φρουκτόζη θειική Γενταμικίνη............10 µg/ml Γλυκερόλη...........................................................12 % (v/v) Αδρανοποιημένος κρόκος αυγού με θερμότητα, αποσπώμενος από συγκεκριμένα κοπάδια χωρίς παθογόνα (SPF).................................................20 % (v/v) ΣΥΝΘΕΣΗ: O Meio de Congelação tem um aspecto opaco. Não utilize recipientes com evidência de partículas, ou que não apresente uma coloração amarela. É c o n v e n i e n t e a d o p t a r a s m e d i d a s necessárias para garantir que o doente não é sensível a estes produtos. CUIDADO: As leis federais dos EUA, restringem a venda deste dispositivo, apenas a médicos ou por sua prescrição. Κιτρικό Νάτριο TES Ρυθμιστικό διάλυμα βάση Trizma Γλυκερόλη Κοτόπουλο κρόκος αυγού Φρουκτόζη Γενταμικίνη ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Το Freezing Medium φιλτράρεται με μεμβράνη και επεξεργάζεται ασηπτικά, σύμφωνα με διαδικασίες παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3. Κάθε παρτίδα Freezing Medium Freezing Medium ελέγχεται για: Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL) Χημική Δοκιμασία Κρυοεπιβίωσης Σπέρματος Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71> Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν αιτήματος. 3. Ένα φιαλίδιο μέσου αποψύχεται και φέρνεται στους 37°C. 4. Το ρευστοποιημένο δείγμα μεταφέρεται σε αποστειρωμένο, κωνικό σωλήνα φυγόκεντρου 15 ml, καθορίζεται ο όγκος και το μέσο προστίθεται ανά σταγόνα μέχρι να επιτευχθεί αναλογία δείγματος: μέσου 1:1. Σημείωση: Δείγματα που εμφανίζουν υψηλό ιξώδες μπορεί να χρειάζονται το επιπρόσθετο βήμα πιπεταρίσματος ή περάσματος με βελόνα διαμέτρου 18 για να διασφαλιστεί η σωστή ανάδευση. 5. Το μίγμα δείγματος-μέσου τοποθετείται σε γυάλινο δοχείο ή άλλο κατάλληλο δοχείο σε νερό στους 37°C. 6. Το δοχείο ψύχεται στους 2°C έως 5°C ώστε να επιτραπεί η αργή ψύξη του μίγματος (0.5°C/λεπτό). Μετά από 90 λεπτά, το δείγμα είναι έτοιμο να ψυχθεί σε σωληνάρια, φιαλίδια ή συσσωματώματα χρησιμοποιώντας συμβατικές διαδικασίες. Σημείωση: Τα βήματα 1-5 μπορούν να εκτελεστούν σε θερμοκρασία δωματίου. Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται η συσκευή. Το Freezing Medium έχει αδιαφανή εμφάνιση. Μην κάνετε χρήση φιάλης μέσου που παρουσιάζει ύπαρξη σωματιδίων ή που δεν έχει κίτρινο χρώμα. Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που παραμένει στη φιάλη ή το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας. Το Freezing Medium περιέχει: •θειική Γενταμικίνη Αντιβιοτικό •πρωτεΐνη κρόκου αυγού Οι απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται για να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής δεν έχει ευαισθησία σε αυτά τα συστατικά. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.) νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε πώληση από ή κατά εντολή γιατρού. POPIS VÝROBKU Parametry složek Formulace: (viz odkazy 3 a 4) Hlavní složky: TES, Tris, citran sodný, a fruktóza Gentamicin sulfát..................................................10 µg/ml Glycerin..............................................................12 % (v/v) Teplem deaktivovaný žloutek vajíčka získaný z konkrétního nepatogenního (SPF) nosného hejna.................20 % (v/v) SLOŽENÍ: Citrát sodný TES Pufr Trizma base Glycerin Kuřecí žloutek Fruktóza Gentamicin KONTROLA KVALITY Freezing Medium je filtrováno přes membránu a zpracováno asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3. Každá šarže Freezing Medium Freezing Medium je testována na: Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Esej pro kryokonzervaci spermatu Současně používaný test na kontrolu sterility podle Farmakognozie Spojených států amerických<71> El medio de congelación contiene: •Sulfato de Gentamicina como antibiótico •Proteína de yema de huevo Es conveniente adoptar las medidas necesarias para garantizar que el paciente no es sensible a estos productos. PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.) restringen la venta de este producto a la prescripción de un facultativo. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Composé Spécification Composition (Cf. références 3 et 4) Composés majeurs : TES, Tris, citrate de sodium et fructose Sulfate de Gentamicine.................................10 µg/mL Glycérol.......................................................12 % (v/v) Jaune d’œuf (provenant de troupeaux de poules pondeuses spécifiquement sauves de tout pathogène, SFP ou specific pathogen free) inactivé par la chaleur........................................................... 20 % (v/v) COMPOSITION: Citrate de sodium TES Tampon Trizma de base Glycérol Assurance qualité Le milieu de congélation est stérilisé par filtration et manipulée de façon aseptique selon des procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility Assurance Level). Chaque lot du milieu de congélation a subi les tests suivants : Le contenu en endotoxines par la méthode LAL. de survie des spermatozoïdes après congélationdécongélation Stérilité par les tests de stérilité courants de la pharmacopée américaine (USP) <71>. VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou je zařízení určeno. Freezing Medium se bude jevit neprůhledné. Nepoužívejte žádné láhve média, které jeví známky přítomnosti částic hmoty nebo není žlutě zbarvené. Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium, které zůstane v láhvi nebo ampulce po dokončení procedury. Freezing Medium obsahuje: •Antibiotikum gentamicin sulfát •Protein žloutku vajíčka Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque laboratoire doit consulter ses propres procédures et protocoles spécialement développés et optimisés pour chaque établissement médical particulier. SUOMI Freezing Medium er uigennemsigtigt. Anvend ikke flasker med medium, der indeholder partikler, eller som ikke er gult. Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i flasken eller hætteglasset efter endt procedure. Freezing Medium indeholder: •Gentamicinsulfat, antibiotikum •Æggeblommeprotein KÄYTTÖTARKOITUS Freezing Medium on tarkoitettu siittiöiden kryosäilytykseen avusteisten lisääntymismenettelyjen yhteydessä. TUOTTEEN KUVAUS Ainesosien Erittely Formulointi: (ks. viitteet 3 ja 4) Pääainesosat: TES, Tris, natriumsitraatti ja fruktoosi Gentamisiinisulfaatti.............................................10 µg/ml Glyseroli.............................................................12 % (v/v) Kuuma-inertti keltuainen, joka on saatu erityisestä patogeenittömästä (SPF) munivasta siipikarjasta.......................................20 % (v/v) KOOSTUMUS: Passende forholdsregler skal overholdes for at sikre, at patienten ikke er sensibiliseret mod disse komponenter. FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA) må dette produkt kun sælges af eller efter ordination af en læge. Natriumsitraatti TES-puskuri Trizma base Glyseroli kananmunan keltuainen Fruktoosi Gentamisiini LAADUNVARMISTUS Freezing Medium on kalvosuodatettu ja aseptisesti käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10 – 3 vastaaviksi vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti. Jokainen Freezing Medium-erä testataan seuraavien suhteen: Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti -menetelmällä (LAL) Siittiöiden eloonjäämisen kryomääritys Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean steriilitestin mukainen <71> Alle resultater rapporteres på et partispecifikt analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås efter anmodning. Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa. NÁVOD K POUŽITÍ 1. Sperma se sbírá po 2 až 3denním období abstinence. BRUGSANVISNING 1. Sæd indsamles efter 2-3 dages seksuel afholdenhed. 2. Vzorek se nechá zkapalnit při 37 °C po dobu 30 minut. 2. Lad prøven blive flydende ved 37 °C i 30 minutter. KÄYTTÖOHJEET 1. Siemenneste kerätään 2 – 3 päivän pidättymisjakson jälkeen. 3. Jedna ampulka média je rozmražená a přivedená na 37 °C. 3. Ét hætteglas med medium optøs og bringes til 37 °C. Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání. 4. Zkapalněný vzorek je přenesen do sterilní 15 ml kónické, odstředivkové trubičky, objem je určen a médium se přikapává, dokud není dosaženo poměru 1:1 mezi vzorkem a médiem. Poznámka: Vzorky vykazující vysokou viskozitu mohou vyžadovat dodatečný krok zopakování pipetování nebo průchodu přes jehlu o velikosti 18, aby se zabezpečilo dostatečné promíchání. 5. Směs vzorek-médium je vložena do laboratorní stupnice nebo jiné vhodné nádoby s 37°C vodou. 6. Nádoba se chladí při teplotě 2 °C až 5°C, aby se umožnilo pomalé chlazení směsi (0,5 °C/minutu). Po 90 minutách je vzorek připraven na zmrazení v tyčinkách, zkumavkách nebo granulích za použití tradičních metod. Poznámka: Kroky 1-5 mohou být provedeny při poko- jové teplotě. Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro váš konkrétní zdravotnický program. POZOR: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo na jeho předpis. 4. Den flydende prøve overføres til et sterilt, konisk 15 ml-centrifugerør, volumenen fastsættes, og mediet tilsættes dråbevis, indtil der opnås et forhold på 1:1 af prøve:medium. Bemærk: Prøver med høj viskositet kan nødvendiggøre et ekstra trin med gentagen pipettering eller passage gennem en 18 G-nål for at sikre grundig blanding. 5. Blandingen af prøve og medium anbringes i et bæger eller anden passende beholder med 37 °C vand. 6. Beholderen nedkøles ved 2-5 °C for at afkøle blandingen langsomt (0,5 °C/min.). Efter 90 minutter er prøven klar til at blive nedfrosset i strå, hætteglas eller pellets ifølge traditionelle procedurer. Bemærk: Trin 1-5 kan udføres ved stuetemperatur. For yderligere oplysninger om brug af disse produkter skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til laboratoriets eget, medicinske program. ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG STABILITET Uåbnede flasker opbevares ved -10 ºC eller koldere. Når Freezing Medium opbevares som anvist, er produktet stabilt indtil udløbsdatoen på flaskens eller hætteglassets etiket. Mediet må ikke udsættes for gentagen nedfrysning og optøning. Hvis der ønskes mindre alikvoter, skal produktet optøs og inddeles i alikvoter i sterile beholdere med etiket og nedfryses indtil brug. ATTENTION : La loi fédérale limite la vente de ce dispositif aux médecins ou sur ordre d’un médecin. Remarque : les étapes de 1 à 5 peuvent être réalisées à température ambiante. Hvert parti Freezing Medium Freezing Medium testes for: Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate-metoden (LAL) Assay af sperms overlevelsesevne efter cryoopbevaring Sterilitet med den aktuelle United States Pharmacopeia-test (USP) <71> Dodržujte příslušná opatření, abyste se ujistili, že pacient není alergický na tyto složky. Les précautions d’usage devraient être prises pour s’assurer que les patients ne présentent aucune sensibilité à ces composants. 6. Réfrigérer le Becher entre 2 et 5°C pour permettre le refroidissement lent du mélange (0,5°C/minute). Après 90 minutes l’échantillon est prêt à la congélation dans des paillettes ou des tubes en utilisant les procédés d’usage. PRODUKTBESKRIVELSE Komponent Specifikation Formulering: (se reference 3 og 4) Hovedkomponenter: TES, tris, natriumcitrat og fruktose Gentamicinsulfat...................................................10 µg/ml Glycerin.........................................................12 % (vol/vol) Varmeinaktiveret æggeblomme taget fra specifikt patogenfri flok (SPF-flok),..............................................20 % (vol/vol) KVALITETSSIKRING Freezing Medium er membranfiltreret og aseptisk fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3. Le milieu de congélation contient: •L’antibiotique Sulfate de Gentamicine •Les protéines du jaune d’œuf 5. Plonger le tube contenant le mélange échantillon-milieu dans un Becher contenant de l’eau à 37°C. FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede anvendelse, som dette udstyr er beregnet til. Kylling æggeblomme Fruktose Gentamicin Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant au fond des fioles à la fin de chaque procédure. 4. Transférer l’échantillon liquéfié dans un tube conique stérile de 15 ml ; le volume ainsi déterminé, ajouter le milieu goutte par goutte jusqu’à ce que le ratio 1:1 échantillon:milieu soit atteint. R e m a r q u e : Les échantillons ayant une grande viscosité pourraient nécessiter une étape supplémentaire de pipetage répété ou un passage à travers une seringue 18G pour assurer un mélange adéquat. ANVENDELSE Freezing Medium er beregnet til cryopreservering af sæd til brug ved assisteret reproduktion. SAMMENSÆTNING: Le milieu de congélation apparaît opaque. Ne pas utiliser cette solution si elle contient des particules ou si elle n’est pas de couleur jaune. 3. Décongeler une fiole de milieu et la préchauffer à 37°C. Nota: Los pasos 1 a 5 se pueden realizar a temperatura ambiente. Natriumcitrat TES Buffer Trizma-base Glycerin Précautions et mise en garde Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel formé aux procédures comprenant l’application indiquée pour laquelle le dispositif est destiné. Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition sur demande. DANSK Nevystavujte médium opakovaným mrazícím a rozmrazovacím cyklům. Vyžaduje-li se menší alikvotní podíl, rozmrazte tento výrobek, rozdělte alikvotní podíly do štítky označených sterilních nádob a zmrazte je až do doby použití. Ne pas exposer ce milieu à des cycles répétés de congélation/ décongélation. Si de plus petits volumes sont désirés, décongeler le produit, répartir stérilement en volumes adéquats et congeler jusqu’au moment de l’utilisation. 2. Permettre à l’échantillon de se liquéfier à 37°C pendant 30 minutes. Para más detalles sobre la utilización de este producto, consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio, los cuales han sido desarrollados y especialmente optimizados de acuerdo a su programa médico particular. POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST Skladujte neotevřené láhve při teplotách –10 ºC nebo nižších. Při doporučeném skladování je Freezing Medium stabilní do expirační doby, která je vyznačena na štítku láhve nebo ampulky. Poulet jaune d’œuf Fructose Gentamicine Consignes de conservation et stabilité Conserver les fioles non entamés congelées à –10°C ou moins. Conservé comme indiqué ci-dessus, ce produit est stable jusqu’à la date d’expiration indiquée sur les étiquettes des fioles. Conseils d’utilisation 1. Le sperme est recueilli après deux ou trois jours d’abstinence. 6. Refrigerar el contenedor a 2-5ºC para permitir el enfriamiento lento de la mezcla (0.5ºC /minuto). Pasados 90 minutos, la muestra está lista para ser congelada en viales, pajuelas o precipitados, utilizando los procedimientos habituales. ČESKY ÚČEL POUŽITÍ Freezing Medium je určeno pro kryoprezervaci spermatu pro použití při technologiích asistované reprodukce. Para evitar problemas de contaminaciones, manipule el producto en condiciones de esterilidad y descarte el medio sobrante que quede en el envase al terminar cada proceso. 5. Incubar la mezcla muestra-medio en un baño a 37ºC Utilisation Le milieu de réfrigération est prévu à l’utilisation pour la réfrigération du sperme lors des procédés de procréation médicalement assistée. El medio de congelación tiene un aspecto opaco. No utilice una botella de medio con evidencias de contener partículas, o que no tenga color amarillo. Nota: las muestras con viscosidad elevada pueden necesitar un paso adicional de pipeteo continuado o filtración a través de una aguja del calibre 18 para asegurar una mezcla correcta. ISTRUZIONI PER LO STOCCAGGIO (LA CONSERVAZIONE) E STABILITÀ Stoccare le bottiglie o fiali a -10º C o più freddo. Quando vengono stoccate direttamente, Terreno Congelante è stabile fino alla data di scadenza mostrata sulla etichetta della bottiglia o della fiala. ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ Φυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε -10º C ή ψυχρότερη θερμοκρασία. Όταν φυλάσσεται σύμφωνα με τις οδηγίες, το Freezing Medium είναι σταθερό μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της φιάλης ή του φιαλιδίου. MEDIDAS DE PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS Este dispositivo debe ser utilizado por personal capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación prevista para el mismo. 4. Transferir la muestra licuada a un tubo estéril de centrífuga, cónico, de 15mL. Determinar el volumen y añadir gota a gota un volumen de medio equivalente, hasta conseguir una proporción 1:1 muestra: medio. Per ulteriori dettagli sull’uso di questo prodotto, consultare le vostre proprie procedure di laboratorio e i protocolli che sono stati specificatamente sviluppati e ottimizzati per il vostro individuale programma medicale. ΕΛΛΗΝΙΚΆ ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Το Freezing Medium διατίθεται για κρυοσυντήρηση σπέρματος για χρήση σε διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής. No someter a ciclos de congelación y descongelación repetidos. Si se desea preparar alícuotas, descongelar el producto, alicuotar en viales estériles etiquetados y congelar hasta el momento de su utilización. 3. Descongelar un vial de medio y atemperarlo a 37ºC. APPUNTO: CAMPIONE MOSTRANDO VISCOSITÁ ALTA PUÓ REGGERE LA MISURA ADDIZIONALE DI PIPETTERE O PASSEGGIÀRE ATTRAVERSO L’INEZIONE DI MISURA 18 PER ASSICURARE UN MISCUGLIO COMPLETO. APPUNTO: LE MISURE DA 1 – 5 POSSONO ESSERE ESEGUITE A TEMPERATURA AMBIENTALE. Anmerkung: Maßnahmen 1 bis 5 können bei der Raumtemperatur durchgeführt werden. FRANÇAIS INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Conservar los viales no abiertos congelados a –10ºC o temperaturas inferiores. El medio de congelación de esperma es estable hasta la fecha indicada en el envase, siempre que se conserve de acuerdo a las instrucciones recomendadas. 2. Permitir la licuación de la muestra manteniéndola a 37ºC durante 30 minutos. 6. Per permettere raffredamento lento del micsuglio di (0.5º C/minuto), il contenitore è refrigerato da 2º C a 5º C. Dopo 90 minuti, il campione è pronto per congelare in le paglie, fiale o pillole utilizzando i procedurre tradizionale. LAGERANLEITUNG UND STABILITÄT Bewahren Sie die ungeöffneten Flaschen oder Phiole bei -10°C oder kälter auf. Freezing Medium ist bis zum Verfallsdatum beständig, das auf dem Flaschenetikett oder Phiolenetikett gezeigt wird. Bewahren Sie es wie angewiesen auf. O meio de congelação contém: Sulfato de Gentamicina como antibiótico Proteína de gema de ovo CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita questo meccanismo/prodotto a la vendita da o sull’ordine di un medico o dottore. Pollo yema de huevo Fructosa Gentamicina CONTROL DE CALIDAD El medio de congelación está filtrado a través de membrana y procesado en condiciones de esterilidad siguiendo unos procesos de manufacturación validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-3. 5. Mettere il miscuglio di campione-terreno in un lambicco di 37º C di acqua. Für zusätzliche Details über den Gebrauch dieser Produkte, sollte das Labor seine eigenen Standardverfahren und Protokolle beraten, die spezifisch für Ihre einzelne medizinische Einrichtung optimiert worden sind. Para evitar problemas de contaminação, manipule o produto em condições de esterilidade e descarte o meio que ficou em excesso no recipiente após o procedimento estar completo. Precauzioni appropriate devono essere prese per assicurarsi che i pazienti non siano allergici a questo antibiotico. 4. Trasferire il campione liquefatto a un tubo centrifugo conico, il volume determinato e terreno aggiunto goccia a goccia fino a quando un proporzione di 1:1 di campione:terreno è ottenuto. 6. Der Behälter wird an 2°C zu 5°C gekühlt, um eine langsame Abkühlung der Mischung (0.5°C/minute) zu erlauben. Nach 90 Minuten, die Probe ist bereit, in den Strohen, in den Phiolen oder in den Tabletten mit traditionellen Verfahren einzufrieren. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários treinados em procedimentos aos quais se destina Citrato di sodio TES Tampone Trizma base Glycerol Terreno Congelante contiene: •L’antibiotico Gentamicina Solfato •Proteine di tuorlo d’uovo 3. Una fiala di terreno è digelato e rialzato a 37º C. 5. Die Mischung der Probemedien wird in einem Becher 37°C Behaelter Wasser gelegt. INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE Conservar os recipientes fechados congelados a –10ºC ou temperaturas inferiores. O Meio de Congelação é estável até à data de expiração indicada no rótulo do recipiente, sempre que seja conservado de acordo com as instruções recomendadas. Não submeter o meio a ciclos de congelação e descongelação repetidos. Se desejar preparar alíquotas, descongelar o produto, colocar as alíquotas em recipientes estéreis etiquetados e congelar até ao momento da sua utilização. COMPOSICIÓN: INSTRUCCIONES DE USO 1. Recoger la muestra de semen obtenida mediante masturbación después de un periodo de abstinencia de 2 a 3 días 4. Transferir a amostra liquefeita para um tubo estéril de centrífuga, cónico, de 15mL. Determinar o volume e adicionar gota a gota um volume de meio equivalente, até conseguir uma proporção 1:1 amostra: meio. Para mais detalhes sobre a utilização deste produto, o laboratório deve consultar os seus próprios protocolos de trabalho, os quais foram desenvolvidos e optimizados especificamente de acordo com cada laboratório médico. ORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von oder auf Antrag von einem Arzt verkauft werden. Ogni lotto di Terreno Congelante è testato per: Endotossine attraverso il metodo LAL Analisi di sopravvivenza degli spermatozoi congelati Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71> Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare usando tecniche in asepsi, e eliminare ogni eccesso di terreno che rimane nella bottiglia dopo che la procedura sia completata. 2. Liquefare il campione a 37º C per 30 minuti. 2. Αφήστε το δείγμα να ρευστοποιηθεί στους 37°C για 30 λεπτά. Nota: Os passos de1 a 5 podem realizar-se à temperatura ambiente. Passende Vorsichtsmassnahmen sollten verwendet werden, um zu sichern, dass der Patient nicht zu diesen Bestandteilen sensibilisiert wird. ASSICURAZIONE DI QUALITA Terreno di Congelamento è filtrato su membrana e preperato in condizioni di sterilità in accordo con le procedure prodottive che sono validate per in contrare un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3. Terreno Congeleto sembra opaco. Non usare nessuna bottiglia di terreno che evidenzi sostanze particolari, o se non è di colore giallo. GEBRAUCHSANLEITUNG 1. Samen wird durch Masturbation nach einer zwei bis drei Tagesenthaltsamkeitperiode gesammelt. 3. Descongelar um recipiente médio e aquece-lo a 37ºC. 6. Refrigerar o contentor a 2-5ºC para permitir o arrefecimento lento da mistura (0.5ºC /minuto). Após 90 minutos, a amostra está pronta para ser congelada dentro dos respectivos recipientes de congelação utilizando os métodos tradicionais. Freezing Medium enthaelt: •Gentamicinsulfat Antibiotikum •Eidotterprotein Pollo tuorlo d’uovo Fruttosio Gentamicina DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Composición Concentración Formulación (referencias 3 y 4) Principales componentes: TES, Tris, Citrato sódico y fructosa Sulfato de gentamicina..................................10 µg/mL Glycerol.......................................................12 % (v/v) Yema de huevo inactivada por calor, obtenida de huevos puestos por animales libres de patógenos específicos (SPF o “specific pathogen free” ...................20 % (v/v) Todos los resultados están descritos en el Certificado de Análisis específico de cada lote, el cual se encuentra disponible bajo petición. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1. Το σπέρμα συλλέγεται μετά από περίοδο αποχής δύο έως τριών ημερών. 5. Incubar a mistura amostra-meio num banho a 37ºC Citrato di sodio TES Tampone Trizma di base Glicerolo Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen Sie mit aseptischen Techniken an und werfen Sie jedes überschüssige Medium weg, das in der Flasche bleibt nachdem das Verfahren durchgeführt ist. PRECAUZIONI E AVVERTIMENTI Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni indicate per le quali il dispositivo è previsto. ISTRUZIONE PER L’USO 1. Sperma è raccolto via masturbazione dopo un periodo di 2 o 3 giorni di astinenza. 2. Deixar que a amostra liquidifique conservando-a a 37ºC durante 30 minutos. Nota: as amostras com viscosidade elevada podem necessitar de um passo adicional de pipetagem continuada ou filtração através de una agulha de calibre 18 para assegurar uma mistura correcta. COMPOSIZIONE: APLICACIÓN El Medio de Congelación de Esperma se ha diseñado para la criopreservación de semen para Técnicas de Reproducción Asistida. Alle Ergebnisse werden auf einem Los-spezifischen Analysenzeugnis berichtet, das auf Anfrage erhältlich ist. 4. Die verflüssigte Probe wird auf ein steriles, 15 ml konisches Zentrifugeröhrchen uebertragen. Das entschlossene Volumen wird erhalten, indem man fuegt tropfenweise die Medien hinzu, bis ein 1:1 Verhältnis der Medien erzielt ist. REFERENCES DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Componente Specificazione Formulazione: (vedi riferimenti 3 e 4) Componenti Principali: TES, Tris, Sodio Citrato e Fruttosio Gentamicina Solfato......................................10 µg/mL Glicerolo......................................................12 % (v/v) Tuorlo d’ uovo inattivato riscaldato ottenuto dallo stormo senza patogeno specifico (SPF).................. 20 % (v/v) ESPAÑOL Non espórre il terreno ai cicli ripetuti di congelamento/ digelo. Se desideri aliquoti più minuti, disgelare il prodotto, aliquotare in contenitori sterilizzati calassificati e congelare fino al momento dell’ uso. Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi specifico per lotto che è disponibile su richiesta. 4. The liquefied sample is transferred to a sterile, 15 mL, conical centrifuge tube, the volume determined and medium added dropwise until a 1:1 sample:medium ratio is achieved. Note: Samples displaying high viscosity may require the additional step of repeated pipetting or passage through an 18 gauge needle to ensure thorough mixing. Do not expose medium to repeated freeze thaw cycles. If smaller aliquots are desired, thaw the product, aliquot into sterile labeled containers and freeze until time of use. ISTRUZIONI PER L’USO Terreno di Congelamento è indicato per la refrigerazione di sperma per uso nelle tecniche di riproduzione assistita. Cada lote de medio de congelación está testado para: Endotoxinas, por métodos LAL Ensayo de supervivencia espermática Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual 3. Eine Phiole der Medien wird zu 37°C aufgetaut. STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY Store the unopened bottles at -10º C or colder. When stored as directed, Freezing Medium is stable until the expiration date shown on the bottle or vial label. 2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USA Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706 Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com PN 40680 Rev.9 Qualitätssicherung Freezing Medium ist Membran gefiltert und aseptisch entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet ist, die validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherungniveau [Sterility Assurance Level = (SAL)] von 10-3 zu entsprechen. Freezing Medium wird undurchlaessig aussehen. Benutzen Sie keine Flasche des Medium, wenn es Beweis der Feststoffe gibt, oder die Farbe nicht gelb ist. 2. Probe wird an 37°C für 30 Minuten verflüssigen lassen. For additional details on the use of these products, each laboratory should consult its own laboratory procedures and protocols which have been specifically developed and optimized for your individual medical program. 4. Weidel L, Prins GS: Cryosurvival of human spermatozoa frozen in eight different buffer systems. J Androl 8:41, 1987. Huhn Eidotter Fructose Gentamicin 3. One vial of medium is thawed and brought to 37°C. 6. The container is refrigerated at 2°C to 5°C to allow a slow cooling of the mixture (0.5°C/minute). After 90 minutes, the sample is ready to freeze in straws, vials or pellets using traditional procedures. Note: Steps 1-5 can be performed at room temperature. 3. Prins GS, Weidel L: A comparative study of buffer systems as cryoprotectants for human spermatozoa. Fertil Steril 46:147, 1986. Natriumcitrat TES Puffer Trizma Basis Glycerol Jedes Los des Freezing Medium wird fuer folgendes erprobt: Endotoxin durch LAL Methode Assay zur Bestimmung des Spermienüberlebens nach Kryopräservierung Sperma Kryoueberleben Probe 5. The sample-medium mixture is placed in a beaker or other suitable container of 37°C water. 2. McCoshen JA, Woodzick A, Tyson JE: Effectiveness of human semen frozen in TEST yolk-buffered medium on AID outcome. Fertil Steril 42:164, 1984 (Abstract). ZUSAMMENSETZUNG: Appropriate precautions should be taken to ensure that the patient is not sensitized to these components. Each lot of Freezing Medium Freezing Medium is tested for: Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology Sperm Cryo Survival Assay Sterility by the current USP Sterility Test <71> 1. Jeyendran RS, Van der Ven HH, Kennedy W, Perez-Pelaez M, Zaneveld JD: Comparison of glycerol and a Zwitter ion buffer system as cryoprotective media for human spermatozoa. J Androl 5:1, 1984. ITALIANO PRECAUTIONS AND WARNINGS This device is intended to be used by staff trained in assisted reproductive procedures that include the indicated application for which the device is intended 2. Näytteen annetaan sulaa nesteeksi 37 °C:n lämmössä 30 minuutin ajan. 3. Yksi pullollinen ravintoliuosta sulatetaan 37 °C:n lämpötilaan. 4. Nestemäinen näyte siirretään steriiliin 15 ml:n kartiomaiseen sentrifugiputkeen, sen tilavuusmitataan ja ravintoliuosta lisätään tiputtaen, kunnes näytteen ja ravintoliuoksen suhde on 1:1. Huom: Näytteet, joissa ilmenee huomattavaa viskositeettia, saattavat lisäksi vaatia toistuvaa pipetointia tai 18 G-kokoisen neulan kautta kuljetusta perusteellisen sekoittumisen varmistamiseksi. 5. Näytteen ja ravintoliuoksen seos asetetaan keitinlasiin tai muuhun sopivaan säiliöön, jossa on 37 °C:n asteista vettä. 6. Säiliö säilytetään kylmänä 2 °C – 5 °C lämpötilassa seoksen hidasta jäähdytystä varten (0,5 °C minuutissa). 90 minuutin kuluttua näyte on valmis pakastettavaksi pilleissä, pulloissa tai pelletteinä tavanmukaista käytäntöä noudattaen. Huom: Vaiheet 1-5 voidaan suorittaa huoneenlämmössä. Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista, jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista lääkinnällistä ohjelmaa varten. SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI Avaamattomat pullot säilytettävä -10 º C:ssä tai sen alle. Ohjeiden mukaan säilytettynä Freezing Medium on stabiili lääkepullon tai pullon etikettiin merkittyyn eräpäivään saakka. Älä altista ravintoliuosta toistuville jäädytys- ja sulamisjaksoille. Vähäisempiä alikvaatteja haluttaessa sulata tuote, jaa se tasan steriileihin merkittyihin säiliöihin ja jäädytä se käyttöajankohtaan saakka. VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi, jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö. Freezing Medium näyttää läpikuultamattomalta. Älä käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia tai joka ei ole väriltään keltainen. Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos. Freezing Medium sisältää: Gentamisiinisulfaatti-antibioottia Keltuaisen proteiinia Tarkoituksenmukaisia varotoimenpiteitä on noudatettava, jotta potilas ei herkisty näille ainesosille. VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi. ENGLISH Freezing Medium - TEST Yolk Buffer (TYB) with Glycerol and Gentamicin Catalog No. 90128 For cryopreservation of semen. 100 mL, 20 x 5 mL Kits Symbols: Fuer kryokonservierung des samens. Catalog Number Per criopreservazione di sperma. Para crioconservación de semen. Lot Number Pour la cryoconservation du sperme. Sterilized using aseptic processing techniques (filtration) Para criopreservação de sémen. Για κρυοσυντήρηση σπέρματος. Expiration: Year - Month - Day Kryoprezervace lidského spermatu. Til cryopreserveringaf sæd. Caution:See instructions for use Siemennesteen kryosäilöntään. Spermas kriokonservācijai. Voor cryopreservatie van semen. Storage Temperature Dla ochrony kriogenicznej nasienia. Pentru crioconservarea spermei. För kryopreservation av sädesvätska. Seemnevedeliku külmutatult säilitamiseks. European Representative MPIE Schutweg 13A 5145 NP Waalwijk, The Netherlands See instructions for use. Ondó krioprezervációjára. Skirta sėklos kriokonservavimui. 0050 0050 Semenin kriyoperzervasyonu için. Manufacturer CE Mark MPIE Schutweg 13a 5145 NP Waalwijk, The Netherlands INTENDED USE Freezing Medium is intended for cryopreservation of semen for use in assisted reproductive procedures. PRODUCT DESCRIPTION Component Specification Formulation: (see references 3 and 4) Major Components: TES, Tris, Sodium Citrate and Fructose Gentamicin Sulfate....................................... 10 µg/mL Glycerol...................................................... 12 % (v/v) Heat-inactivated egg yolk obtained from specific pathogen free (SPF) laying flocks... 20 % (v/v) Composition: Sodium Citrate TES Buffer Trizma base Glycerol Chicken Egg Yolk Fructose Gentamicin QUALITY ASSURANCE Freezing Medium is membrane filtered and aseptically processed according to manufacturing procedures which have been validated to meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3. DEUTSCH BESTIMMUNGSZWECK Freezing Medium ist für die Verwendung der Kaeltekonservierung von Semen in unterstützten reproduktiven Verfahren bestimmt. Setzen Sie nicht das Medium zu wiederholten FrostTauzyklen aus. Wenn kleinere Aliquoten gewünscht werden, tauen Sie das Produkt und die Aliquote in sterile etikettierte Behälter, und frieren Sie bis die Zeit des Gebrauches ein. Freezing Medium will appear opaque. Do not use any bottle of medium which shows evidence of particulate matter or is not yellow in color. PRODUKTBESCHREIBUNG Bestandteile Spezifikation Formulierung (siehe Hinweise 3 und 4) Hauptbestandteile: TES, Tris, Natriumzitrat und Fructose Gentamicinsulfat...........................................10 µg/mL Glycerol.......................................................12 % (v/v) Waerme-inaktiviertes Eidotter, das vom [specific pathogen free = (SPF)] spezifischen Krankheitserreger frei der legende Flocke erhalten ist...................................................20 % (v/v) VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNUNGEN Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene Anwendung beinhalten. To avoid problems with contamination, handle using aseptic techniques and discard any excess medium that remains in the bottle or vial after the procedure is completed. Freezing Medium contains: •Gentamicin Sulfate Antibiotic •Egg yolk protein Caution: Federal (U.S.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis which is available upon request. DIRECTIONS FOR USE 1. Semen is collected following a two to three day abstinence period. 2. Sample is allowed to liquefy at 37°C for 30 minutes. PORTUGUÊS APLICAÇÃO O Meio de Congelação foi concebido para a criopreservação de sémen em técnicas de reprodução assistida. DESCRIÇÃO DO PRODUTO Composição Concentração Fórmula (ver referências 3 e 4) Componentes principais: TES, Tris, Citrato de Sódio e Frutose Sulfato de gentamicina................................. 10 µg/mL Glicerol........................................................12 % (v/v) Gema de ovo inactivada pelo calor, obtida de ovos postos por animais livres de agentes patogénicos específicos (SPF ou “specific pathogen free”)................ 20 % (v/v) COMPOSIÇÃO: Citrato de sódio TES Tampão base Trizma Glicerol Gema de ovo de galinha Frutose Gentamicina CONTROLO DE QUALIDADE O Meio de Congelação está filtrado através de membrana e processado em condições de esterilidade de acordo com os procedimentos de fabrico validados para atingir um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3. Cada lote de Meio de Congelação é testado para: Endotoxinas, pelo métodos LAL Ensaio de criosobrevivência espermática Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71> Todos os resultados estão descritos no Certificado de Análise específico de cada lote, disponíveis a pedido. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 1. Recolher a amostra de sémen mediante masturbação após um período de abstinência de 2 a 3 dias. Anmerkung: Die Proben, die hohe Viskositaet anzeigen, zusaetzliche Maßnahme des wiederholten Pipettierens oder Passus durch eine 18 Lehre Nadel kann benoetigt werden, um ein vollstaendiges Mischen zu versichern. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Προδιαγραφές Τμήματος Σχηματισμός: (βλ. αναφορές 3 και 4) Κύρια Συστατικά: TES, Tris, Άλας του Κιτρικού Οξέος με Νάτριο και Φρουκτόζη θειική Γενταμικίνη............10 µg/ml Γλυκερόλη...........................................................12 % (v/v) Αδρανοποιημένος κρόκος αυγού με θερμότητα, αποσπώμενος από συγκεκριμένα κοπάδια χωρίς παθογόνα (SPF).................................................20 % (v/v) ΣΥΝΘΕΣΗ: O Meio de Congelação tem um aspecto opaco. Não utilize recipientes com evidência de partículas, ou que não apresente uma coloração amarela. É c o n v e n i e n t e a d o p t a r a s m e d i d a s necessárias para garantir que o doente não é sensível a estes produtos. CUIDADO: As leis federais dos EUA, restringem a venda deste dispositivo, apenas a médicos ou por sua prescrição. Κιτρικό Νάτριο TES Ρυθμιστικό διάλυμα βάση Trizma Γλυκερόλη Κοτόπουλο κρόκος αυγού Φρουκτόζη Γενταμικίνη ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Το Freezing Medium φιλτράρεται με μεμβράνη και επεξεργάζεται ασηπτικά, σύμφωνα με διαδικασίες παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3. Κάθε παρτίδα Freezing Medium Freezing Medium ελέγχεται για: Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL) Χημική Δοκιμασία Κρυοεπιβίωσης Σπέρματος Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71> Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν αιτήματος. 3. Ένα φιαλίδιο μέσου αποψύχεται και φέρνεται στους 37°C. 4. Το ρευστοποιημένο δείγμα μεταφέρεται σε αποστειρωμένο, κωνικό σωλήνα φυγόκεντρου 15 ml, καθορίζεται ο όγκος και το μέσο προστίθεται ανά σταγόνα μέχρι να επιτευχθεί αναλογία δείγματος: μέσου 1:1. Σημείωση: Δείγματα που εμφανίζουν υψηλό ιξώδες μπορεί να χρειάζονται το επιπρόσθετο βήμα πιπεταρίσματος ή περάσματος με βελόνα διαμέτρου 18 για να διασφαλιστεί η σωστή ανάδευση. 5. Το μίγμα δείγματος-μέσου τοποθετείται σε γυάλινο δοχείο ή άλλο κατάλληλο δοχείο σε νερό στους 37°C. 6. Το δοχείο ψύχεται στους 2°C έως 5°C ώστε να επιτραπεί η αργή ψύξη του μίγματος (0.5°C/λεπτό). Μετά από 90 λεπτά, το δείγμα είναι έτοιμο να ψυχθεί σε σωληνάρια, φιαλίδια ή συσσωματώματα χρησιμοποιώντας συμβατικές διαδικασίες. Σημείωση: Τα βήματα 1-5 μπορούν να εκτελεστούν σε θερμοκρασία δωματίου. Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται η συσκευή. Το Freezing Medium έχει αδιαφανή εμφάνιση. Μην κάνετε χρήση φιάλης μέσου που παρουσιάζει ύπαρξη σωματιδίων ή που δεν έχει κίτρινο χρώμα. Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που παραμένει στη φιάλη ή το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας. Το Freezing Medium περιέχει: •θειική Γενταμικίνη Αντιβιοτικό •πρωτεΐνη κρόκου αυγού Οι απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται για να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής δεν έχει ευαισθησία σε αυτά τα συστατικά. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.) νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε πώληση από ή κατά εντολή γιατρού. POPIS VÝROBKU Parametry složek Formulace: (viz odkazy 3 a 4) Hlavní složky: TES, Tris, citran sodný, a fruktóza Gentamicin sulfát..................................................10 µg/ml Glycerin..............................................................12 % (v/v) Teplem deaktivovaný žloutek vajíčka získaný z konkrétního nepatogenního (SPF) nosného hejna.................20 % (v/v) SLOŽENÍ: Citrát sodný TES Pufr Trizma base Glycerin Kuřecí žloutek Fruktóza Gentamicin KONTROLA KVALITY Freezing Medium je filtrováno přes membránu a zpracováno asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3. Každá šarže Freezing Medium Freezing Medium je testována na: Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Esej pro kryokonzervaci spermatu Současně používaný test na kontrolu sterility podle Farmakognozie Spojených států amerických<71> El medio de congelación contiene: •Sulfato de Gentamicina como antibiótico •Proteína de yema de huevo Es conveniente adoptar las medidas necesarias para garantizar que el paciente no es sensible a estos productos. PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.) restringen la venta de este producto a la prescripción de un facultativo. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Composé Spécification Composition (Cf. références 3 et 4) Composés majeurs : TES, Tris, citrate de sodium et fructose Sulfate de Gentamicine.................................10 µg/mL Glycérol.......................................................12 % (v/v) Jaune d’œuf (provenant de troupeaux de poules pondeuses spécifiquement sauves de tout pathogène, SFP ou specific pathogen free) inactivé par la chaleur........................................................... 20 % (v/v) COMPOSITION: Citrate de sodium TES Tampon Trizma de base Glycérol Assurance qualité Le milieu de congélation est stérilisé par filtration et manipulée de façon aseptique selon des procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility Assurance Level). Chaque lot du milieu de congélation a subi les tests suivants : Le contenu en endotoxines par la méthode LAL. de survie des spermatozoïdes après congélationdécongélation Stérilité par les tests de stérilité courants de la pharmacopée américaine (USP) <71>. VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou je zařízení určeno. Freezing Medium se bude jevit neprůhledné. Nepoužívejte žádné láhve média, které jeví známky přítomnosti částic hmoty nebo není žlutě zbarvené. Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium, které zůstane v láhvi nebo ampulce po dokončení procedury. Freezing Medium obsahuje: •Antibiotikum gentamicin sulfát •Protein žloutku vajíčka Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque laboratoire doit consulter ses propres procédures et protocoles spécialement développés et optimisés pour chaque établissement médical particulier. SUOMI Freezing Medium er uigennemsigtigt. Anvend ikke flasker med medium, der indeholder partikler, eller som ikke er gult. Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i flasken eller hætteglasset efter endt procedure. Freezing Medium indeholder: •Gentamicinsulfat, antibiotikum •Æggeblommeprotein KÄYTTÖTARKOITUS Freezing Medium on tarkoitettu siittiöiden kryosäilytykseen avusteisten lisääntymismenettelyjen yhteydessä. TUOTTEEN KUVAUS Ainesosien Erittely Formulointi: (ks. viitteet 3 ja 4) Pääainesosat: TES, Tris, natriumsitraatti ja fruktoosi Gentamisiinisulfaatti.............................................10 µg/ml Glyseroli.............................................................12 % (v/v) Kuuma-inertti keltuainen, joka on saatu erityisestä patogeenittömästä (SPF) munivasta siipikarjasta.......................................20 % (v/v) KOOSTUMUS: Passende forholdsregler skal overholdes for at sikre, at patienten ikke er sensibiliseret mod disse komponenter. FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA) må dette produkt kun sælges af eller efter ordination af en læge. Natriumsitraatti TES-puskuri Trizma base Glyseroli kananmunan keltuainen Fruktoosi Gentamisiini LAADUNVARMISTUS Freezing Medium on kalvosuodatettu ja aseptisesti käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10 – 3 vastaaviksi vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti. Jokainen Freezing Medium-erä testataan seuraavien suhteen: Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti -menetelmällä (LAL) Siittiöiden eloonjäämisen kryomääritys Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean steriilitestin mukainen <71> Alle resultater rapporteres på et partispecifikt analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås efter anmodning. Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa. NÁVOD K POUŽITÍ 1. Sperma se sbírá po 2 až 3denním období abstinence. BRUGSANVISNING 1. Sæd indsamles efter 2-3 dages seksuel afholdenhed. 2. Vzorek se nechá zkapalnit při 37 °C po dobu 30 minut. 2. Lad prøven blive flydende ved 37 °C i 30 minutter. KÄYTTÖOHJEET 1. Siemenneste kerätään 2 – 3 päivän pidättymisjakson jälkeen. 3. Jedna ampulka média je rozmražená a přivedená na 37 °C. 3. Ét hætteglas med medium optøs og bringes til 37 °C. Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání. 4. Zkapalněný vzorek je přenesen do sterilní 15 ml kónické, odstředivkové trubičky, objem je určen a médium se přikapává, dokud není dosaženo poměru 1:1 mezi vzorkem a médiem. Poznámka: Vzorky vykazující vysokou viskozitu mohou vyžadovat dodatečný krok zopakování pipetování nebo průchodu přes jehlu o velikosti 18, aby se zabezpečilo dostatečné promíchání. 5. Směs vzorek-médium je vložena do laboratorní stupnice nebo jiné vhodné nádoby s 37°C vodou. 6. Nádoba se chladí při teplotě 2 °C až 5°C, aby se umožnilo pomalé chlazení směsi (0,5 °C/minutu). Po 90 minutách je vzorek připraven na zmrazení v tyčinkách, zkumavkách nebo granulích za použití tradičních metod. Poznámka: Kroky 1-5 mohou být provedeny při poko- jové teplotě. Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro váš konkrétní zdravotnický program. POZOR: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo na jeho předpis. 4. Den flydende prøve overføres til et sterilt, konisk 15 ml-centrifugerør, volumenen fastsættes, og mediet tilsættes dråbevis, indtil der opnås et forhold på 1:1 af prøve:medium. Bemærk: Prøver med høj viskositet kan nødvendiggøre et ekstra trin med gentagen pipettering eller passage gennem en 18 G-nål for at sikre grundig blanding. 5. Blandingen af prøve og medium anbringes i et bæger eller anden passende beholder med 37 °C vand. 6. Beholderen nedkøles ved 2-5 °C for at afkøle blandingen langsomt (0,5 °C/min.). Efter 90 minutter er prøven klar til at blive nedfrosset i strå, hætteglas eller pellets ifølge traditionelle procedurer. Bemærk: Trin 1-5 kan udføres ved stuetemperatur. For yderligere oplysninger om brug af disse produkter skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til laboratoriets eget, medicinske program. ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG STABILITET Uåbnede flasker opbevares ved -10 ºC eller koldere. Når Freezing Medium opbevares som anvist, er produktet stabilt indtil udløbsdatoen på flaskens eller hætteglassets etiket. Mediet må ikke udsættes for gentagen nedfrysning og optøning. Hvis der ønskes mindre alikvoter, skal produktet optøs og inddeles i alikvoter i sterile beholdere med etiket og nedfryses indtil brug. ATTENTION : La loi fédérale limite la vente de ce dispositif aux médecins ou sur ordre d’un médecin. Remarque : les étapes de 1 à 5 peuvent être réalisées à température ambiante. Hvert parti Freezing Medium Freezing Medium testes for: Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate-metoden (LAL) Assay af sperms overlevelsesevne efter cryoopbevaring Sterilitet med den aktuelle United States Pharmacopeia-test (USP) <71> Dodržujte příslušná opatření, abyste se ujistili, že pacient není alergický na tyto složky. Les précautions d’usage devraient être prises pour s’assurer que les patients ne présentent aucune sensibilité à ces composants. 6. Réfrigérer le Becher entre 2 et 5°C pour permettre le refroidissement lent du mélange (0,5°C/minute). Après 90 minutes l’échantillon est prêt à la congélation dans des paillettes ou des tubes en utilisant les procédés d’usage. PRODUKTBESKRIVELSE Komponent Specifikation Formulering: (se reference 3 og 4) Hovedkomponenter: TES, tris, natriumcitrat og fruktose Gentamicinsulfat...................................................10 µg/ml Glycerin.........................................................12 % (vol/vol) Varmeinaktiveret æggeblomme taget fra specifikt patogenfri flok (SPF-flok),..............................................20 % (vol/vol) KVALITETSSIKRING Freezing Medium er membranfiltreret og aseptisk fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3. Le milieu de congélation contient: •L’antibiotique Sulfate de Gentamicine •Les protéines du jaune d’œuf 5. Plonger le tube contenant le mélange échantillon-milieu dans un Becher contenant de l’eau à 37°C. FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede anvendelse, som dette udstyr er beregnet til. Kylling æggeblomme Fruktose Gentamicin Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant au fond des fioles à la fin de chaque procédure. 4. Transférer l’échantillon liquéfié dans un tube conique stérile de 15 ml ; le volume ainsi déterminé, ajouter le milieu goutte par goutte jusqu’à ce que le ratio 1:1 échantillon:milieu soit atteint. R e m a r q u e : Les échantillons ayant une grande viscosité pourraient nécessiter une étape supplémentaire de pipetage répété ou un passage à travers une seringue 18G pour assurer un mélange adéquat. ANVENDELSE Freezing Medium er beregnet til cryopreservering af sæd til brug ved assisteret reproduktion. SAMMENSÆTNING: Le milieu de congélation apparaît opaque. Ne pas utiliser cette solution si elle contient des particules ou si elle n’est pas de couleur jaune. 3. Décongeler une fiole de milieu et la préchauffer à 37°C. Nota: Los pasos 1 a 5 se pueden realizar a temperatura ambiente. Natriumcitrat TES Buffer Trizma-base Glycerin Précautions et mise en garde Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel formé aux procédures comprenant l’application indiquée pour laquelle le dispositif est destiné. Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition sur demande. DANSK Nevystavujte médium opakovaným mrazícím a rozmrazovacím cyklům. Vyžaduje-li se menší alikvotní podíl, rozmrazte tento výrobek, rozdělte alikvotní podíly do štítky označených sterilních nádob a zmrazte je až do doby použití. Ne pas exposer ce milieu à des cycles répétés de congélation/ décongélation. Si de plus petits volumes sont désirés, décongeler le produit, répartir stérilement en volumes adéquats et congeler jusqu’au moment de l’utilisation. 2. Permettre à l’échantillon de se liquéfier à 37°C pendant 30 minutes. Para más detalles sobre la utilización de este producto, consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio, los cuales han sido desarrollados y especialmente optimizados de acuerdo a su programa médico particular. POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST Skladujte neotevřené láhve při teplotách –10 ºC nebo nižších. Při doporučeném skladování je Freezing Medium stabilní do expirační doby, která je vyznačena na štítku láhve nebo ampulky. Poulet jaune d’œuf Fructose Gentamicine Consignes de conservation et stabilité Conserver les fioles non entamés congelées à –10°C ou moins. Conservé comme indiqué ci-dessus, ce produit est stable jusqu’à la date d’expiration indiquée sur les étiquettes des fioles. Conseils d’utilisation 1. Le sperme est recueilli après deux ou trois jours d’abstinence. 6. Refrigerar el contenedor a 2-5ºC para permitir el enfriamiento lento de la mezcla (0.5ºC /minuto). Pasados 90 minutos, la muestra está lista para ser congelada en viales, pajuelas o precipitados, utilizando los procedimientos habituales. ČESKY ÚČEL POUŽITÍ Freezing Medium je určeno pro kryoprezervaci spermatu pro použití při technologiích asistované reprodukce. Para evitar problemas de contaminaciones, manipule el producto en condiciones de esterilidad y descarte el medio sobrante que quede en el envase al terminar cada proceso. 5. Incubar la mezcla muestra-medio en un baño a 37ºC Utilisation Le milieu de réfrigération est prévu à l’utilisation pour la réfrigération du sperme lors des procédés de procréation médicalement assistée. El medio de congelación tiene un aspecto opaco. No utilice una botella de medio con evidencias de contener partículas, o que no tenga color amarillo. Nota: las muestras con viscosidad elevada pueden necesitar un paso adicional de pipeteo continuado o filtración a través de una aguja del calibre 18 para asegurar una mezcla correcta. ISTRUZIONI PER LO STOCCAGGIO (LA CONSERVAZIONE) E STABILITÀ Stoccare le bottiglie o fiali a -10º C o più freddo. Quando vengono stoccate direttamente, Terreno Congelante è stabile fino alla data di scadenza mostrata sulla etichetta della bottiglia o della fiala. ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ Φυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε -10º C ή ψυχρότερη θερμοκρασία. Όταν φυλάσσεται σύμφωνα με τις οδηγίες, το Freezing Medium είναι σταθερό μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της φιάλης ή του φιαλιδίου. MEDIDAS DE PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS Este dispositivo debe ser utilizado por personal capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación prevista para el mismo. 4. Transferir la muestra licuada a un tubo estéril de centrífuga, cónico, de 15mL. Determinar el volumen y añadir gota a gota un volumen de medio equivalente, hasta conseguir una proporción 1:1 muestra: medio. Per ulteriori dettagli sull’uso di questo prodotto, consultare le vostre proprie procedure di laboratorio e i protocolli che sono stati specificatamente sviluppati e ottimizzati per il vostro individuale programma medicale. ΕΛΛΗΝΙΚΆ ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Το Freezing Medium διατίθεται για κρυοσυντήρηση σπέρματος για χρήση σε διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής. No someter a ciclos de congelación y descongelación repetidos. Si se desea preparar alícuotas, descongelar el producto, alicuotar en viales estériles etiquetados y congelar hasta el momento de su utilización. 3. Descongelar un vial de medio y atemperarlo a 37ºC. APPUNTO: CAMPIONE MOSTRANDO VISCOSITÁ ALTA PUÓ REGGERE LA MISURA ADDIZIONALE DI PIPETTERE O PASSEGGIÀRE ATTRAVERSO L’INEZIONE DI MISURA 18 PER ASSICURARE UN MISCUGLIO COMPLETO. APPUNTO: LE MISURE DA 1 – 5 POSSONO ESSERE ESEGUITE A TEMPERATURA AMBIENTALE. Anmerkung: Maßnahmen 1 bis 5 können bei der Raumtemperatur durchgeführt werden. FRANÇAIS INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Conservar los viales no abiertos congelados a –10ºC o temperaturas inferiores. El medio de congelación de esperma es estable hasta la fecha indicada en el envase, siempre que se conserve de acuerdo a las instrucciones recomendadas. 2. Permitir la licuación de la muestra manteniéndola a 37ºC durante 30 minutos. 6. Per permettere raffredamento lento del micsuglio di (0.5º C/minuto), il contenitore è refrigerato da 2º C a 5º C. Dopo 90 minuti, il campione è pronto per congelare in le paglie, fiale o pillole utilizzando i procedurre tradizionale. LAGERANLEITUNG UND STABILITÄT Bewahren Sie die ungeöffneten Flaschen oder Phiole bei -10°C oder kälter auf. Freezing Medium ist bis zum Verfallsdatum beständig, das auf dem Flaschenetikett oder Phiolenetikett gezeigt wird. Bewahren Sie es wie angewiesen auf. O meio de congelação contém: Sulfato de Gentamicina como antibiótico Proteína de gema de ovo CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita questo meccanismo/prodotto a la vendita da o sull’ordine di un medico o dottore. Pollo yema de huevo Fructosa Gentamicina CONTROL DE CALIDAD El medio de congelación está filtrado a través de membrana y procesado en condiciones de esterilidad siguiendo unos procesos de manufacturación validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-3. 5. Mettere il miscuglio di campione-terreno in un lambicco di 37º C di acqua. Für zusätzliche Details über den Gebrauch dieser Produkte, sollte das Labor seine eigenen Standardverfahren und Protokolle beraten, die spezifisch für Ihre einzelne medizinische Einrichtung optimiert worden sind. Para evitar problemas de contaminação, manipule o produto em condições de esterilidade e descarte o meio que ficou em excesso no recipiente após o procedimento estar completo. Precauzioni appropriate devono essere prese per assicurarsi che i pazienti non siano allergici a questo antibiotico. 4. Trasferire il campione liquefatto a un tubo centrifugo conico, il volume determinato e terreno aggiunto goccia a goccia fino a quando un proporzione di 1:1 di campione:terreno è ottenuto. 6. Der Behälter wird an 2°C zu 5°C gekühlt, um eine langsame Abkühlung der Mischung (0.5°C/minute) zu erlauben. Nach 90 Minuten, die Probe ist bereit, in den Strohen, in den Phiolen oder in den Tabletten mit traditionellen Verfahren einzufrieren. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários treinados em procedimentos aos quais se destina Citrato di sodio TES Tampone Trizma base Glycerol Terreno Congelante contiene: •L’antibiotico Gentamicina Solfato •Proteine di tuorlo d’uovo 3. Una fiala di terreno è digelato e rialzato a 37º C. 5. Die Mischung der Probemedien wird in einem Becher 37°C Behaelter Wasser gelegt. INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE Conservar os recipientes fechados congelados a –10ºC ou temperaturas inferiores. O Meio de Congelação é estável até à data de expiração indicada no rótulo do recipiente, sempre que seja conservado de acordo com as instruções recomendadas. Não submeter o meio a ciclos de congelação e descongelação repetidos. Se desejar preparar alíquotas, descongelar o produto, colocar as alíquotas em recipientes estéreis etiquetados e congelar até ao momento da sua utilização. COMPOSICIÓN: INSTRUCCIONES DE USO 1. Recoger la muestra de semen obtenida mediante masturbación después de un periodo de abstinencia de 2 a 3 días 4. Transferir a amostra liquefeita para um tubo estéril de centrífuga, cónico, de 15mL. Determinar o volume e adicionar gota a gota um volume de meio equivalente, até conseguir uma proporção 1:1 amostra: meio. Para mais detalhes sobre a utilização deste produto, o laboratório deve consultar os seus próprios protocolos de trabalho, os quais foram desenvolvidos e optimizados especificamente de acordo com cada laboratório médico. ORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von oder auf Antrag von einem Arzt verkauft werden. Ogni lotto di Terreno Congelante è testato per: Endotossine attraverso il metodo LAL Analisi di sopravvivenza degli spermatozoi congelati Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71> Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare usando tecniche in asepsi, e eliminare ogni eccesso di terreno che rimane nella bottiglia dopo che la procedura sia completata. 2. Liquefare il campione a 37º C per 30 minuti. 2. Αφήστε το δείγμα να ρευστοποιηθεί στους 37°C για 30 λεπτά. Nota: Os passos de1 a 5 podem realizar-se à temperatura ambiente. Passende Vorsichtsmassnahmen sollten verwendet werden, um zu sichern, dass der Patient nicht zu diesen Bestandteilen sensibilisiert wird. ASSICURAZIONE DI QUALITA Terreno di Congelamento è filtrato su membrana e preperato in condizioni di sterilità in accordo con le procedure prodottive che sono validate per in contrare un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3. Terreno Congeleto sembra opaco. Non usare nessuna bottiglia di terreno che evidenzi sostanze particolari, o se non è di colore giallo. GEBRAUCHSANLEITUNG 1. Samen wird durch Masturbation nach einer zwei bis drei Tagesenthaltsamkeitperiode gesammelt. 3. Descongelar um recipiente médio e aquece-lo a 37ºC. 6. Refrigerar o contentor a 2-5ºC para permitir o arrefecimento lento da mistura (0.5ºC /minuto). Após 90 minutos, a amostra está pronta para ser congelada dentro dos respectivos recipientes de congelação utilizando os métodos tradicionais. Freezing Medium enthaelt: •Gentamicinsulfat Antibiotikum •Eidotterprotein Pollo tuorlo d’uovo Fruttosio Gentamicina DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Composición Concentración Formulación (referencias 3 y 4) Principales componentes: TES, Tris, Citrato sódico y fructosa Sulfato de gentamicina..................................10 µg/mL Glycerol.......................................................12 % (v/v) Yema de huevo inactivada por calor, obtenida de huevos puestos por animales libres de patógenos específicos (SPF o “specific pathogen free” ...................20 % (v/v) Todos los resultados están descritos en el Certificado de Análisis específico de cada lote, el cual se encuentra disponible bajo petición. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1. Το σπέρμα συλλέγεται μετά από περίοδο αποχής δύο έως τριών ημερών. 5. Incubar a mistura amostra-meio num banho a 37ºC Citrato di sodio TES Tampone Trizma di base Glicerolo Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen Sie mit aseptischen Techniken an und werfen Sie jedes überschüssige Medium weg, das in der Flasche bleibt nachdem das Verfahren durchgeführt ist. PRECAUZIONI E AVVERTIMENTI Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni indicate per le quali il dispositivo è previsto. ISTRUZIONE PER L’USO 1. Sperma è raccolto via masturbazione dopo un periodo di 2 o 3 giorni di astinenza. 2. Deixar que a amostra liquidifique conservando-a a 37ºC durante 30 minutos. Nota: as amostras com viscosidade elevada podem necessitar de um passo adicional de pipetagem continuada ou filtração através de una agulha de calibre 18 para assegurar uma mistura correcta. COMPOSIZIONE: APLICACIÓN El Medio de Congelación de Esperma se ha diseñado para la criopreservación de semen para Técnicas de Reproducción Asistida. Alle Ergebnisse werden auf einem Los-spezifischen Analysenzeugnis berichtet, das auf Anfrage erhältlich ist. 4. Die verflüssigte Probe wird auf ein steriles, 15 ml konisches Zentrifugeröhrchen uebertragen. Das entschlossene Volumen wird erhalten, indem man fuegt tropfenweise die Medien hinzu, bis ein 1:1 Verhältnis der Medien erzielt ist. REFERENCES DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Componente Specificazione Formulazione: (vedi riferimenti 3 e 4) Componenti Principali: TES, Tris, Sodio Citrato e Fruttosio Gentamicina Solfato......................................10 µg/mL Glicerolo......................................................12 % (v/v) Tuorlo d’ uovo inattivato riscaldato ottenuto dallo stormo senza patogeno specifico (SPF).................. 20 % (v/v) ESPAÑOL Non espórre il terreno ai cicli ripetuti di congelamento/ digelo. Se desideri aliquoti più minuti, disgelare il prodotto, aliquotare in contenitori sterilizzati calassificati e congelare fino al momento dell’ uso. Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi specifico per lotto che è disponibile su richiesta. 4. The liquefied sample is transferred to a sterile, 15 mL, conical centrifuge tube, the volume determined and medium added dropwise until a 1:1 sample:medium ratio is achieved. Note: Samples displaying high viscosity may require the additional step of repeated pipetting or passage through an 18 gauge needle to ensure thorough mixing. Do not expose medium to repeated freeze thaw cycles. If smaller aliquots are desired, thaw the product, aliquot into sterile labeled containers and freeze until time of use. ISTRUZIONI PER L’USO Terreno di Congelamento è indicato per la refrigerazione di sperma per uso nelle tecniche di riproduzione assistita. Cada lote de medio de congelación está testado para: Endotoxinas, por métodos LAL Ensayo de supervivencia espermática Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual 3. Eine Phiole der Medien wird zu 37°C aufgetaut. STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY Store the unopened bottles at -10º C or colder. When stored as directed, Freezing Medium is stable until the expiration date shown on the bottle or vial label. 2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USA Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706 Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com PN 40680 Rev.9 Qualitätssicherung Freezing Medium ist Membran gefiltert und aseptisch entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet ist, die validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherungniveau [Sterility Assurance Level = (SAL)] von 10-3 zu entsprechen. Freezing Medium wird undurchlaessig aussehen. Benutzen Sie keine Flasche des Medium, wenn es Beweis der Feststoffe gibt, oder die Farbe nicht gelb ist. 2. Probe wird an 37°C für 30 Minuten verflüssigen lassen. For additional details on the use of these products, each laboratory should consult its own laboratory procedures and protocols which have been specifically developed and optimized for your individual medical program. 4. Weidel L, Prins GS: Cryosurvival of human spermatozoa frozen in eight different buffer systems. J Androl 8:41, 1987. Huhn Eidotter Fructose Gentamicin 3. One vial of medium is thawed and brought to 37°C. 6. The container is refrigerated at 2°C to 5°C to allow a slow cooling of the mixture (0.5°C/minute). After 90 minutes, the sample is ready to freeze in straws, vials or pellets using traditional procedures. Note: Steps 1-5 can be performed at room temperature. 3. Prins GS, Weidel L: A comparative study of buffer systems as cryoprotectants for human spermatozoa. Fertil Steril 46:147, 1986. Natriumcitrat TES Puffer Trizma Basis Glycerol Jedes Los des Freezing Medium wird fuer folgendes erprobt: Endotoxin durch LAL Methode Assay zur Bestimmung des Spermienüberlebens nach Kryopräservierung Sperma Kryoueberleben Probe 5. The sample-medium mixture is placed in a beaker or other suitable container of 37°C water. 2. McCoshen JA, Woodzick A, Tyson JE: Effectiveness of human semen frozen in TEST yolk-buffered medium on AID outcome. Fertil Steril 42:164, 1984 (Abstract). ZUSAMMENSETZUNG: Appropriate precautions should be taken to ensure that the patient is not sensitized to these components. Each lot of Freezing Medium Freezing Medium is tested for: Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology Sperm Cryo Survival Assay Sterility by the current USP Sterility Test <71> 1. Jeyendran RS, Van der Ven HH, Kennedy W, Perez-Pelaez M, Zaneveld JD: Comparison of glycerol and a Zwitter ion buffer system as cryoprotective media for human spermatozoa. J Androl 5:1, 1984. ITALIANO PRECAUTIONS AND WARNINGS This device is intended to be used by staff trained in assisted reproductive procedures that include the indicated application for which the device is intended 2. Näytteen annetaan sulaa nesteeksi 37 °C:n lämmössä 30 minuutin ajan. 3. Yksi pullollinen ravintoliuosta sulatetaan 37 °C:n lämpötilaan. 4. Nestemäinen näyte siirretään steriiliin 15 ml:n kartiomaiseen sentrifugiputkeen, sen tilavuusmitataan ja ravintoliuosta lisätään tiputtaen, kunnes näytteen ja ravintoliuoksen suhde on 1:1. Huom: Näytteet, joissa ilmenee huomattavaa viskositeettia, saattavat lisäksi vaatia toistuvaa pipetointia tai 18 G-kokoisen neulan kautta kuljetusta perusteellisen sekoittumisen varmistamiseksi. 5. Näytteen ja ravintoliuoksen seos asetetaan keitinlasiin tai muuhun sopivaan säiliöön, jossa on 37 °C:n asteista vettä. 6. Säiliö säilytetään kylmänä 2 °C – 5 °C lämpötilassa seoksen hidasta jäähdytystä varten (0,5 °C minuutissa). 90 minuutin kuluttua näyte on valmis pakastettavaksi pilleissä, pulloissa tai pelletteinä tavanmukaista käytäntöä noudattaen. Huom: Vaiheet 1-5 voidaan suorittaa huoneenlämmössä. Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista, jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista lääkinnällistä ohjelmaa varten. SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI Avaamattomat pullot säilytettävä -10 º C:ssä tai sen alle. Ohjeiden mukaan säilytettynä Freezing Medium on stabiili lääkepullon tai pullon etikettiin merkittyyn eräpäivään saakka. Älä altista ravintoliuosta toistuville jäädytys- ja sulamisjaksoille. Vähäisempiä alikvaatteja haluttaessa sulata tuote, jaa se tasan steriileihin merkittyihin säiliöihin ja jäädytä se käyttöajankohtaan saakka. VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi, jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö. Freezing Medium näyttää läpikuultamattomalta. Älä käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia tai joka ei ole väriltään keltainen. Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos. Freezing Medium sisältää: Gentamisiinisulfaatti-antibioottia Keltuaisen proteiinia Tarkoituksenmukaisia varotoimenpiteitä on noudatettava, jotta potilas ei herkisty näille ainesosille. VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi. LATVISKI PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA Freezing Medium ir paredzēts spermas kriokonservācijai reproduktīvajām procedūrām ar palīglīdzekļiem. PRODUKTA APRAKSTS Sastāvdaļu Specifikācijas Sastāvs: (skatiet 3. un 4. atsauci) Galvenās sastāvdaļas: TES, trinātrija citrāts un fruktoze Gentamicīna sulfāts...........................................(10 µg/ml) Glicerīns.......................................12% (no kopējā tilpuma) Karstumā inaktivēts olas dzeltenums, kas iegūts no specifiskām, nepatogēnām (SPF) dējējvistām...................................20% (no kopējā tilpuma) SASTĀVS: Nātrija citrāts TES Buferis Trizma bāze Glicerīns Vistas olas dzeltenums Fruktoze Gentamicīna KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA Freezing Medium ir filtrēts caur membrānu un izgatavots aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3. Katra Freezing Medium Freezing Medium sērija tiek testēta, veicot turpmāk minētās pārbaudes: Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate (LAL) metodes Spermatozoīda izdzīvošanas pārbaude kriosaldēšanas apstākļos Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71> Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma. NEDERLANDS UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN STABILITĀTE Neatvērtas pudeles uzglabāt 10º C temperatūrā vai zemākā. Uzglabājot, kā norādīts, Freezing Medium saglabā stabilitāti līdz derīguma termiņam, kas atrodams uz pudeles vai flakona marķējuma. Nepakļaut barotni atkārtotam saldēšanas-atkausēšanas ciklam.Ja vēlams produktu iedalīt mazākās devās, atkausējiet to, iedaliet devas sterilos konteineros, kam pievienotas uzlīmes, un sasaldējiet līdz lietošanas brīdim. PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI Šo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta. BEDOELD GEBRUIK Freezing Medium is bestemd voor de cryopreservatie van semen voor gebruik in geassisteerde voortplantingsprocedures. PRODUCTBESCHRIJVING Specificatie van Componenten Formulering: (zie referentie 3 en 4) Belangrijkste componenten: TES, Tris, natriumcitraat en fructose Gentamicinesulfaat...............................................10 µg/ml Glycerol..............................................................12 % (v/v) Door hitte geïnactiveerde eidooier afkomstig van specifieke pathogeenvrije (SPF) koppels............................20 % (v/v) SAMENSTELLING: Natriumcitraat TES Buffer Trizma basis Glycerol Freezing Medium izskatīsies necaurspīdīgs. Nelietot nevienu pudeli ar barotni, kurā saskatāmas vielas daļiņas vai kuras saturs nav dzeltenā krāsā. Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties, izmantojot aseptiskas tehnikas, un pēc procedūras pabeigšanas likvidējiet jebkuru pudelē vai flakonā pārpalikušo barotnes daudzumu. Freezing Medium satur: •Antibiotiku – gentamicīna sulfātu •Olu dzeltenuma proteīnu Jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi, lai nodrošinātu, ka pacientam nav paaugstinātas jutības pret šīm sastāvdaļām. BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar viņu norīkojumu. Kip eidooier Fructose Gentamicine KWALITEITSBORGING Freezing Medium is membraangefilterd en op aseptische wijze bewerkt volgens productieprocedures die zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level (SAL) van 10-3. Elke partij Freezing Medium Freezing Medium wordt getest op: Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate (LAL)-methode Sperma-cryo-overlevingsassay Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse Pharmacopeia Sterility Test <71> Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is. POLSKI BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT Bewaar de ongeopende flessen bij -10 °C of lager. Als Freezing Medium zoals voorgeschreven wordt bewaard, is het stabiel tot aan de houdbaarheidsdatum die op de sticker van de fles of ampul is vermeld. Stel het medium niet bloot aan herhaalde invries-/ ontdooicycli. Kleinere aliquots gewenst zijn, ontdooi het product dan, verdeel het over als steriele containers met stickers en vries het in totdat het wordt gebruikt. VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld. Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten aseptische methoden worden toegepast en moet eventueel overtollig medium dat na afloop van de procedure in de fles of ampul achterblijft, worden weggegooid. Freezing Medium bevat: •Antibioticum gentamicinesulfaat •Eidooiereiwit Passende voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om ervoor te zorgen dat de patiënt niet gevoelig is voor deze componenten. VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht. Kurczak żółtko Fruktoza Gentamycyny KONTROLA JAKOŚCI Freezing Medium jest filtrowany membranowo i przetwarzany aseptycznie, zgodnie z procedurami wytwarzania, które zostały zweryfikowane w celu osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL), wynoszącego 10-3. Każda seria Freezing Medium Freezing Medium jest testowana na: Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Kriotest przeżywalności spermy Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei Stanów Zjednoczonych <71> Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie. 4. Sašķidrināto paraugu pārnes uz sterilu 15 ml konisku centrifūgas stobriņu, nosaka daudzumu un pa pilienam pievieno barotni, līdz tiek sasniegta parauga un barotnes attiecība 1:1. Piezīme: Paraugiem, kuriem ir liela viskozitāte, var būt nepieciešamas papildu manipulācijas, atkārtoti izmantojot pipeti vai izvilkšanu cauri 18 G adatai, lai nodrošinātu rūpīgu sajaukšanos. Opm.: bij monsters met een hoge viscositeit is wellicht een extra stap nodig, namelijk herhaalde pipettering of spoeling door een 18 gauge-naald om een goede menging te verkrijgen. Uwaga: Próbki o wysokiej lepkości mogą wymagać dodatkowego etapu powtórnego pipetowania lub przepuszczenia przez igłę 18G w celu zapewnienia dokładnego wymieszania. 5. Parauga un barotnes maisījumu ievieto mērglāzē vai citā piemērotā konteinerā, kurā ir ūdens 37°C temperatūrā. 5. Het monster-/mediummengsel wordt geplaatst in een beker of andere geschikte container met water van 37 °C. 5. Umieścić mieszaninę próbka-pożywka w zlewce lub innym odpowiednim naczyniu z wodą o temperaturze 37 °C. 6. Konteiners tiek dzesēts 2°C līdz 5°C temperatūrā, lai būtu iespējama lēna maisījuma atdzesēšana (0,5°C/ minūtē). Pēc 90 minūtēm paraugs ir gatavs saldēšanai salmiņos, stobriņos vai lodītēs, izmantojot parastās procedūras. 6. De container wordt gekoeld bewaard bij 2 °C tot 5 °C om het mengsel langzaam te laten afkoelen (0,5 °C/ minuut). Na 90 minuten is het monster klaar om te worden ingevroren in rietjes, ampullen of pellets volgens de traditionele procedures. 6. Zbiornik umieścić w chłodni o temperaturze od 2 °C do 5 °C, aby zapewnić powolne schładzanie mieszaniny (0,5 °C/minutę). Po 90 minutach próbka jest gotowa do zamrożenia w słomkach, fiolkach lub peletach przy użyciu tradycyjnych procedur. Piezīme: 1. līdz 5. soli var veikt istabas temperatūrā. Opm.: stap(pen) 1-5 kan worden uitgevoerd bij omgevingstemperatuur. Uwaga: Etapy 1-5 mogą być przeprowadzone w temperaturze pokojowej. Voor aanvullende informatie over het gebruik van deze producten, dient elk laboratorium haar eigen laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw individueel medisch programma. Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów, które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane dla indywidulanego programu medycznego. Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu, katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti individuālas medicīniskas programmas veikšanai. MAGYAR RENDELTETÉS A Freezing Mediumot az asszisztált reproduktiv eljárásoknál használt ondó krioprezervációjára tervezték. TERMÉKLEIRÁS Komponens Specifikáció Készítmény: (lásd a 3. és 4. irodalmi hivatkozást) Főbb alkotók: TES, Tris, nátrium-citrát és fruktóz Gentamicin-szulfát.................................................10µg/ml Glicerin................................................................12% (v/v) Specifikus patogén-mentes (specific pathogen free, SPF) tojóktól származó, hővel inaktivált tojássárgája...............20% (v/v) ÖSSZETÉTEL: Nátrium-citrát TES Puffer Trizma bázis Glicerin Csirke tojássárgája Fruktóz Gentamicin MINŐSÉGBIZTOSITÁS A Freezing Medium membrán szűrt és aszeptikusan feldolgozott olyan gyártási eljárással, amelyek 10-3 sterilitás biztonsági szintre (SAL) validáltak. A Freezing Medium minden egyes tétele vizsgálva van: Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL) módszerrel Sperma krio-túlélés assay Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási vizsgálattal <71> Minden eredményről készült jelentés egy tétel-specifikus Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll. HASZNÁLATI UTASITÁS 1. Az ondó gyűjtése két-három napos önmegtartóztatásos időszak után történik. 2. A mintát hagyja elfolyósodni 37 C°-on, 30 percig. 3. Egy fiola médiumot engedjen fel és hozza 37 C°-ra. 4. Vigye át az elfolyósodott mintát egy steril, 15 ml-s kúpos centrifugacsőbe, határozza meg a térfogatát, majd adjon hozzá cseppenként médiumot, amig az 1:1 minta: médium arányt el nem éri. Megjegyzés: Nagy viszkozitást mutató minták esetében még egy lépés lehet szükséges: ismételt pipettázás vagy egy 18 G-s tűn való átjuttatás az alapos összekeverés biztosítására. 5. A minta-médium keveréket egy 37 C°-s vizet tartalmazó főzőpohárba vagy más alkalmas tartóedénybe helyezik. 6. Hűtse a tartóedényt 2 és 5 C° között, hogy lehetővé tegye a keverék lassú lehűlését (0,5C°/perc). 90 perc után a minta kész a lefagyasztásra műszalmákban, fiolákban vagy pelletekben a hagyo mányos eljárásokat alkalmazva. Megjegyzés: A 1-5 lépések végrehajthatók szobahőmérsékleten. E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjaikra kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi eljárásaikban és protokolljukban kell utánanéznie. Ne tegye ki a médiumot ismételt fagyasztási felengedési ciklusoknak. Ha kisebb aliquotokat kíván használni, engedje fel a terméket, ossza steril, megcímkézett konténerekbe és fagyassza le a használat idejéig. ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban kiképzett személyzet által történjen. NUMATYTOJI PASKIRTIS Freezing Medium preparatas yra skirtas sėklos kriokonservavimui atliekant pagalbinio apvaisinimo procedūras. PRODUKTO APRAŠYMAS Komponentų Specifikacija Receptūra: (žr. 3 ir 4 nuorodas) Pagrindiniai komponentai: TES, Tris, natrio citratas ir fruktozė Gentamicino sulfatas............................................10 µg/ml Glicerolis,............................................................12 % (v/v) Inaktyvinant infekcijų sukėlėjus karščiu apdorotas kiaušinio trynys, gautas iš dedeklių pulko, kuriame neaptikta specifinio patogeno (SPF), ................................................20 % (v/v) A Freezing Medium opálosnak fog tűnni. Ne használja a médium olyan üvegét, ami részecskék jelenlétét mutatja, vagy nem sárga színű. A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje aszeptikus technikák alkalmazásával, az eljárás befejezése után dobjon el minden, az üvegben vagy fiolában maradt felesleges médiumot. A Freezing Medium tartalmaz: •Gentamicin-szulfát anitibiotikumot •Tojásssárgája fehérjét Megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni arra, hogy biztosítsa, a beteg ne legyen szenzitizált ezekre a komponensekre. VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény korlátozza ennek az eszköznek az értékesítését, csak orvos által, vagy orvosi utasításra történhet. SUDĖTIS: Natrio citratas TES Buferinis tirpalas trizma bazė Glicerolis Vištienos kiaušinių trynių Fruktozė Gentamicino KOKYBĖS LAIDAVIMAS Freezing Medium produktas yra filtruotas naudojant membraninį filtrą ir aseptiškai apdorotas pagal gamybos metodus, patvirtintus 10 -3 sterilumo užtikrinimo lygiui (SAL) atitikti. Kiekvienos Freezing Medium partijos produktai yra išbandyti pagal šiuos metodus: Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato (LAL) analizės metodą Spermatozoidų kriogeninio išgyvenamumo tyrimas Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71> Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti užsakius. NAUDOJIMO NURODYMAI 1. Sėklos mėginiai imami po dvi-tris dienas trukusios lytinės abstinencijos. 2. Mėginys paliekamas 30 minučių suskystėti 37 °C temperatūroje. 3. Vienas terpės buteliukas yra atšildomas iki 37 °C. 4. Suskystėjęs mėginys yra perkeliamas į sterilų 15 ml talpos kūginį centrifuginį mėgintuvėlį; nustačius tūrį, lašinama terpė, kol pasiekiamas 1:1 mėginio ir terpės santykis. Pastaba: Didelės klampos mėginius gali tekti dar kartą pakartotinai pipetuoti arba perleisti per 18 dydžio adatą, kad gerai susimaišytų. 5. Mėginio ir terpės mišinys yra įdedamas į menzūrą ar kitą tinkamą indą, pripildytą 37 °C vandens. 6. Indas laikomas šaldytuve 2 °C–5 °C temperatūroje leidžiant mišiniui lėtai šalti (0,5 °C/min.). Po 90 minučių mėginys bus paruoštas šaldymui šiaudeliuose, mėgintuvėliuose ar kriogeninėse granulėse taikant įprastinius metodus. Pastaba: 1-5 etapų veiksmus galima atlikti kambario temperatūroje. Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus pagal atskiros medicininės programos nuostatas. ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI Šis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams, apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso taikymu pagal numatytą paskirtį. KULLANIM AMACI Dondurma medyumunun amacı, semenin yardımla üreme prosedürlerinde kullanım amacıyla kriyoperzerve edilmesidir. ÜRÜN TANIMI Bileşen Spesifikasyon Formülasyon: (Bkz. Referans 3 ve 4) Başlıca Bileşenler: TES, Tris, Sodyum Sitrat ve Fruktoz Gentamisin Sülfat...................................................10 µg/mL Gliserol..................................................................%12 (v/v) Spesifik patojensiz hayvanlardan elde edilen ısıyla pasifleştirilmiş yumurta sarısı......................%20 (v/v) Freezing Medium išvaizda yra matinė. Negalima naudoti jokio terpės butelio, jei matyti kietųjų dalelių ar skysčio spalva nėra geltona. BİLEŞİM: Sodyum Sitrat TES Tampon Trizma tabanı Gliserol Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis metodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą – išmesti visus butelyje ar buteliuke likusios terpės likučius. Tavuk Yumurta Sarısı Fruktoz Gentamisin Fiecare lot de Freezing Medium Freezing Medium este testat pentru: Endotoxinele prin metodologia de Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Test de supravieţuire a spermatozoidului la congelare Sterilitate determinată prin testare prezentă în Farmacopeea USA <71> Należy zastosować odpowiednie środki ostrożości w celu upewnienia się, że pacjent nie jest uczulony na te składniki. U WA G A : P r a w o f e d e r a l n e ( S t a n ó w Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego urządzenia tylko przez lub na polecenie lekarza. 4. Mostra lichefiată este transferat într-un tub conic steril de centrifugă de 15 ml; volumul este determinat şi mediul este adăugat sub formă de picătură până când se ajunge la proporţia de mostră: mediu de 1:1. Notă: Mostrele care prezintă vâscozitate ridicată pot necesita o treaptă suplimentară de tratare şi anume se repetă pipetarea sau se trece printr-un ac de 18G pentru a asigura o amestecare completă. 5. Amestecul de mostră-mediu va fi pusă întru-un pahar gradat de laborator sau un alt vas potrivit cu apă de 37°C. 6. Rezervorul este refrigerat la 2°-5° C pentru a permite răcirea amestecului încet (0.5°C/minut). După 90 de minute, mostra este gata pentru congelare în paiete, fiolele sau granule folosind procedurile tradiţionale. SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTE Açılmamış şişeleri -10°C’da veya daha düşük sıcaklıklarda saklayın. Belirtildiği şekilde saklandığında, dondurma medyumu şişe veya viyal etiketi üzerinde gösterilen son kullanma tarihine kadar stabildir. Medyumu tekrarlı dondurma-eritme döngülerine maruz bırakmayın. Eğer küçük alikotlar isteniyorsa, ürünü eritin, steril etiketli kaplara alikotlayın ve kullanılma zamanına kadar dondurun. ÖNLEMLER VE UYARILAR Bu cihaz, cihazla ilgili olarak tanımlanan uygulamaları da kapsayan yardımla üreme prosedürlerinde eğitimli personel tarafından kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır. Dondurma medyumu opak görünür. Partikülat madde kanıtı gösteren veya rengi sarı olmayan hiçbir şişeyi kullanmayın. Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik teknikler kullanın ve prosedür tamamlandıktan sonra şişede veya viyalde kalan herhangi medyum artığını atın. Dondurma medyumu şunları içerir: • Gentamisin Sülfat antibiyotiği • Yumurta sarısı proteini Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazın bir doktor tarafından satılması veya sipariş edilmesi sınırlamasını getirmektedir. 2. Örnek 30 dakika boyunca 37°C’da sıvılaşmaya bırakılır. 3. Bir viyal medyum çözündürülür ve 37°C’ye getirilir. 4. Sıvılaştırılan örnek steril, 15 mL konik santrifüj tüpüne aktarılır, hacim belirlenir ve 1:1’lik bir örnek:medyum oranına ulaşılana kadar medyum damla damla eklenir. Not: Yüksek vizkozite sergileyen örnekler, iyice karışmanın sağlanması için ekstra bir tekrar pipetleme veya 18 kalibrelik bir iğneden geçirilme adımı gerektirebilir. 5. Örnek-medyum karışımı, 37°C su içeren bir behere veya başka uygun bir kaba konur. 6. Karışımın yavaşça soğumasını sağlamak için kap 2°C - 5°C sıcaklıkta soğutulur (dakikada 0.5°C/dakika). 90 dakika sonra örnek geleneksel yöntemler kullanılarak payetler, viyaller veya pelletler içinde dondurulmaya hazırdır. Not: 1’den 5’e kadarki adımlar oda sıcaklığında yapılabilir. Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır. Notă: Treptele efectuate cu 1-5 pot fi executate la temperatura camerei. Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs, fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru procedurile utilizate în laborator care sunt specifice şi optimizate pentru programul medical individual. Dondurma medyumlarının her bir partisi şunlar için test edilmiştir: 1. İki veya üç günlük bir abstinensten sonra semen alınır. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1. Sperma este colectată după o perioadă de 2 -3 zile de abstinenţă. 3. O sticluţă de mediu este dezgheţată şi adusă la temperatura de 37°C. Būtina imtis tinkamų atsargumo priemonių užtikrinant, kad pacientas nėra alergiškas šioms sudėtinėms medžiagoms. KULLANIM YÖNERGELERİ Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un Certificat de Analiză care este disponibil la cerere. 2. Mostrele sunt lăsate să se lichifieze lat 37°C pentru 30 de minute. Hastanın bu bileşenlere karşı hassas olmadığından emin olmak için gerekli önlemler alınmalıdır. Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır. Pui gălbenuşului de ou Fructoză Gentamicină Freezing Medium zawiera: •Siarczan gentamycyny jako antybiotyk •Białko żółtka jaja kurzego KALİTE GÜVENCESİ Dondurma medyumu membran filtrelidir ve 10 -3 ’lik sterilite güvence düzeyini karşıladığı doğrulanmış üretim prosedürlerine göre aseptik olarak işlenmiştir. Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile) Sperm Motilitesi Geri Kazanım Testi Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>) COMPOZIŢIE: Citrat de sodiu TES Tampon Trizma de bază Glicerol ASIGURAREA CALITĂŢII Freezing Medium este aseptic şi filtrat prin membrană conform unui proces de fabricaţie care să asigure un nivelul de sterilitate (SAL) de 10-3. Freezing Medium sudėtis: •Antibiotikas gentamicino sulfatas •Kiaušinio trynio baltymas PERSPĖJIMAS: Pagal federalinius (JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu. DESCRIEREA PRODUSULUI Componentei Specificaţiile Formulare:(vezi referatul 3 sau 4) Componente majore: TES, Tris, Citrat de Sodiu şi Fructoză Sulfat de Gentamicină..........................................10 μg/mL Glicerol...............................................................12 % (v/v) Inactivarea la căldură a gălbenuşului de ou nepatogen, obţinut din flocoanele (SPF) specifice.................20% (v/v) Aby uniknąć problemów z zanieczyszczeniem, posługując się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną i usunąć nadmiar pożywki, który pozostał w butelce lub fiolce po zakończeniu procedury. Türk LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS Neatidarytus butelius laikykite -10 ºC ar žemesnėje temperatūroje. Laikant pagal nurodymus, Freezing Medium produktas išlieka stabilus iki tinkamumo datos, pažymėtos butelio ar buteliuko etiketėje. Saugokite terpę nuo pasikartojančių užšaldymo-atšildymo ciklų.Jei pageidaujama mažesnių alikvotinių dalių, produktą atšildykite, padalykite į sterilias etiketėmis pažymėtas talpykles ir užšaldykite iki ateis laikas naudoti. UTILIZARE DESTINATĂ Freezing Medium este folosit pentru crioconservarea spermatozoidului utilizat în procedurii de reproducere asistată. Freezing Medium będzie nieprzejrzysty. Nie używać żadnej butelki z pożywką, w której widoczne są cząsteczki materii lub nie posiada żółtego koloru. 4. Przenieść upłynnioną próbkę do sterylnej 15 ml stożkowej probówki wirówkowej. Określić objętość i dodać pożywkę kroplami do momentu osiągnięcia proporcji 1:1 próbki i pożywki. LIETUVIŲ K. TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS Tárolja a bontatlan üvegeket -10 C°-on, vagy hidegebb körülmények közt. Amennyiben az utasításokat betartva tárolják, a Freezing Medium stabil az üveg, vagy fiola címkéjén feltüntetett lejárati időpontig. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest przeznaczone. 3. Jedna fiolka pożywki jest rozmrożona i doprowadzona do temperatury 37 °C. 4. Het vloeibaar geworden monster wordt overgebracht naar een steriel, conisch 15 ml-centrifugebuisje, het volume wordt bepaald en het medium wordt druppels gewijs toegevoegd totdat een monster-/mediumverhouding van 1:1 is bereikt. Nie poddawać pożywki działaniu wielokrotnego zamrażania i rozmrażania. Jeżeli wymagane są mniejsze alikwoty, należy rozmrozić produkt, podzielić na alikwoty do sterylnych, oznakowanych pojemników i zamrozić do czasu użycia. 2. Pozostawić próbkę do upłynnienia w temperaturze 37 °C na 30 minut. 3. Eén ampul medium wordt ontdooid en op 37 °C gebracht. 3. Jāatkausē un jāatsilda līdz 37° C viens flakons ar barotni. SKŁAD: Cytrynian sodu TES Bufor Trizma podstawa Glicerol ROMÂNĂ INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCI Przechowywać w nieotwartych butelkach, w temperaturze -10º C lub niższej. Gdy przechowywany zgodnie z instrukcją, Freezing Medium jest stabilny do upłynięcia daty ważności wydrukowanej na etykiecie butelki lub fiolki. WSKAZÓWKI UŻYCIA 1. Nasienie jest zbierane po 2 do 3 dniach abstynencji seksualnej. 2. Laat het monster vloeibaar worden bij 37 °C gedurende 30 minuten. 2. Paraugam pieļaujams 30 minūtes sašķidrināties 37°C temperatūrā. OPIS PRODUKTU Specyfikacja Składnika Formulacja: (zob. pozycja Piśmiennictwa 3 i 4) Główne składniki: TES, Tris, cytrynian sodu i fruktoza Siarczan gentamycyny ........................................10 µg/ml Glicerol................................................................12% (v/v) Żółtko jaja dezaktywowane działaniem wysokiej temperatury, otrzymane ze specjalnych, wolnych od patogenów (SPF) stad składających jaja..............................20 % (v/v) Freezing Medium zal er opaak uitzien. Gebruik geen flessen met een medium dat (vaste) deeltjes bevat of niet geel van kleur is. GEBRUIKSAANWIJZING 1. Het semen wordt verzameld na een twee tot drie dagen durende abstinentieperiode. LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI 1. Spermas paraugs tiek iegūts pēc divu līdz trīs dienu atturēšanās perioda. WSKAZANIA DO UŻYCIA Freezing Medium jest przeznaczony do użycia w procedurach wspomaganej rozrodczości. SVENSKA INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI STABILITATE Păstraţi sticlele nedeschise, la ≤ -10º C. Când depozitat cum este direcţionat Freezing Medium este stabil până la data expirări arătat pe eticheta de pe sticlă sau pe fiolă. Nu expuneţi mediul la cicluri repetate de congelare şi decongelare. Dacă este nevoie de alicoţi mici, decongelaţi produsul; se pune alicotul într-un container steril, etichetat şi se congelează până la utilizare . PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE Acest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru care a fost creat dispozitivul. Freezing Medium va apărea opac.Nu utilizaţi sticluţe cu mediu care prezintă reziduuri de particule sau care nu are culoarea galbenă. Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi technici aseptice şi aruncaţi excessul de mediu care rămâne în sticlă sau în fiolă după ce procedura a fost încheiată. Freezing Medium conţine: •Antibiotic: Sulfat de Gentamicină •Proteine din gălbenuş de ouă Precauţii apropiate trebuie luate pentru a asigura că pacientul nu este alergic la unul din componenţi. AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA) nu permit vânzarea acestui aparat numai la comanda unui medic sau pe bază de comanadă. AVSEDD ANVÄNDNING Freezing Medium är avsett för kryopreservation av sädesvätska för användning vid procedurer för assisterad reproduktion. PRODUKTBESKRIVNING Komponent Specifikation Sammansättning: (se referens 3 och 4) Huvudkomponenter: TES, Tris, natriumcitrat och fruktos Gentamicinsulfat..................................................10 µg/mL Glycerol..............................................................12 % (v/v) Värmeinaktiverad äggula från specifika patogenfria (SPF) äggproducerande flockar.......20 % (v/v) SAMMANSÄTTNING: Natriumcitrat TES Buffert Trizma-bas Glycerol Kyckling äggula Fruktos Gentamicin KVALITETSSÄKRING Freezing Medium är membranfiltrerat och aseptiskt behandlat enligt tillverkningsförfaranden som har validerats för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance Level) på 10-3. Varje lot Freezing Medium testas för: Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte Lysate) Analys av spermieöverlevnad efter kryoförvaring Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71> (United States Pharmacopeia) Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran. BRUKSANVISNING 1. Sperman insamlas efter två till tre dagars avhållsamhet. 2. Låt provet likvifiera vid 37 °C i 30 minuter. 3. En ampull av mediet tinas och värms upp till 37 °C. 4. Det likvifierade provet överförs till ett sterilt, 15 mL konformat centrifugrör, volymen bestäms och medium tillsätts droppvis tills ett förhållande på 1:1 mellan prov/ medium uppnås. Obs! Prover med hög viskositet kan kräva att det ytterligare steget med upprepad pipettering eller passage genom en 18 gauge nål utförs, för att säker ställa noggrann blandning. 5. Prov-mediumblandningen placeras i en bägare eller annan lämplig behållare för vatten 37 °C. 6. Behållaren ställs in i kylskåp vid 2 - 5 °C för långsam nedkylning av blandningen (0,5 °C/minut). Efter 90 minuter är provet klart att frysas ned i strån, ampuller eller pellets, med användning av vedertagna procedurer. Obs! Stegen 1-5 kan utföras vid rumstemperatur. För ytterligare information om användning av dessa produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och optimerats särskilt för de egna medicinska programmen. EESTI FÖRVARING OCH HÅLLBARHET Oöppnade flaskor skall förvaras vid -10 ºC eller kallare. Vid förvaring enligt anvisningarna är Freezing Medium hållbart fram till det utgångsdatum som anges på flaskans eller ampullens etikett. Utsätt inte mediet för upprepade nedfrysnings-upptiningsomgångar. Om mindre alikvoter önskas, tina produkten, häll alikvoter på sterila, märkta behållare och frys ner dem tills de skall användas. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGAR Denna produkt är avsedd att användas av personal med utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade tillämpning för vilken produkten är avsedd. ETTENÄHTUD KASUTUS Freezing Medium on mõeldud reproduktiivse abi protseduurides kasutatava seemnevedeliku külmutatult säilitamiseks. SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS Hoidke avamata pudelid temperatuuril -10º C või alla selle. Freezing Medium on stabiilne pudeli või viaali etiketile märgitud tähtpäevani, kui seda säilitada vastavalt juhistele. TOOTE KIRJELDUS Komponendi Spetsifikatsioon Koostis: (vt viited 3 ja 4). Peamised komponendid: TES, Tris, naatriumtsitraat ja fruktoos Gentamitsiinsulfaat..............................................10 µg/mL Glütserool............................................................12% (v/v) Määratletud patogeenivabast (SPF) kanakarjast pärit kuumaga deaktiveeritud munarebu............20 % (v/v) Ärge lubage söötmel teha läbi korduvaid külmumisesulamise tsükleid. Kui soovitakse väiksemaid alikvoote, sulatage toode, kandke alikvoodid steriilsetesse märgistatud anumatesse ja säilitage külmutatult seni, kui olete valmis neid kasutama. KOOSTIS: Naatriumtsitraat TES Puhver TRIZMA baasi Glütserool Freezing Medium är ogenomskinligt. Använd inga flaskor med medium som innehåller partiklar eller som inte har gul färg. För att undvika problem med kontamination skall hantering ske med aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium som finns kvar i flaskan eller ampullen kasseras efter avslutad procedur. Freezing Medium innehåller: •Gentamicinsulfat, antibiotikum •Ägguleprotein Adekvata försiktighetsåtgärder skall vidtas för att säkerställa att patienten inte är allergisk mot dessa komponenter. OBS! Enligt federal (USA) lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare. Kana munakollane Fruktoos Gentamitsiin KVALITEEDI GARANTII Freezing Medium on membraanfiltreeritud ja aseptiliselt töödeldud vastavalt valideeritud tootmismeedoditele, mis garanteerivad steriilsustaseme (SAL) 10-3. Iga Freezing Medium partiid testitakse järgmiselt: Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi lüsaadi (LAL) meetodil Sperma külmutamise üleelamise analüüs Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa steriilsuse testi alusel <71> Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda. KASUTUSJUHEND 1. Seemnevedelik saadakse pärast kahe- kuni kolmepäevast suguühtest hoidumise perioodi. 2. Proovil lubatakse vedelduda 30 minutit temperatuuril 37°C. 3. Üks viaal söödet sulatatakse lahti ja tuuakse temperatuurile 37°C. 4. Viige vedeldatud proov steriilsesse 15 mL koonilisse tsentrifuugi tuubi, tehke kogus kindlaks ja lisage sööde tilkhaaval kuni on saavutatud proovi-söötme suhe 1:1. Märkus: Väga viskoosse proovi korral võib vajalikuks osutuda korduv pipettimine või läbi 18 G süstlanõela tõmbamine, et tagada täielikku segunemist. 5. Proovi-söötme segu pannakse 37°C veega keeduklaasi või muusse sobivasse mahutisse. 6. Mahuti jahutatakse külmkapis temperatuuril 2°C kuni 5°C, mis lubab segu aeglast jahtumist (0,5°C/minut). 90 minuti möödudes on proov valmis kõrtes, viaalides või settetombukesena külmutamiseks traditsiooniliste protseduuridega. Märkus: Sammud 1-5 võib teostada toatemperatuuril. Toodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks. ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED See seade on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötajatele, kes on saanud vastava koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud kasutuse alal. Freezing Medium on läbipaistmatu. Ärge kasutage söödet pudelist, milles on märgata osakesi või milles sisalduva söötme värvus ei ole kollane. Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist tehnikat kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake pudelisse või viaali jäänud sööde ära. Freezing Medium sisaldab: •antibiootikumi gentamitsiinsulfaat •munarebui proteiin Tuleb rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid veendumaks, et patsient ei ole nende komponentide suhtes ülitundlik. ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus piirab seadme müüki ning see võib toimuda üksnes arsti poolt või arsti korraldusel. LATVISKI PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA Freezing Medium ir paredzēts spermas kriokonservācijai reproduktīvajām procedūrām ar palīglīdzekļiem. PRODUKTA APRAKSTS Sastāvdaļu Specifikācijas Sastāvs: (skatiet 3. un 4. atsauci) Galvenās sastāvdaļas: TES, trinātrija citrāts un fruktoze Gentamicīna sulfāts...........................................(10 µg/ml) Glicerīns.......................................12% (no kopējā tilpuma) Karstumā inaktivēts olas dzeltenums, kas iegūts no specifiskām, nepatogēnām (SPF) dējējvistām...................................20% (no kopējā tilpuma) SASTĀVS: Nātrija citrāts TES Buferis Trizma bāze Glicerīns Vistas olas dzeltenums Fruktoze Gentamicīna KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA Freezing Medium ir filtrēts caur membrānu un izgatavots aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3. Katra Freezing Medium Freezing Medium sērija tiek testēta, veicot turpmāk minētās pārbaudes: Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate (LAL) metodes Spermatozoīda izdzīvošanas pārbaude kriosaldēšanas apstākļos Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71> Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma. NEDERLANDS UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN STABILITĀTE Neatvērtas pudeles uzglabāt 10º C temperatūrā vai zemākā. Uzglabājot, kā norādīts, Freezing Medium saglabā stabilitāti līdz derīguma termiņam, kas atrodams uz pudeles vai flakona marķējuma. Nepakļaut barotni atkārtotam saldēšanas-atkausēšanas ciklam.Ja vēlams produktu iedalīt mazākās devās, atkausējiet to, iedaliet devas sterilos konteineros, kam pievienotas uzlīmes, un sasaldējiet līdz lietošanas brīdim. PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI Šo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta. BEDOELD GEBRUIK Freezing Medium is bestemd voor de cryopreservatie van semen voor gebruik in geassisteerde voortplantingsprocedures. PRODUCTBESCHRIJVING Specificatie van Componenten Formulering: (zie referentie 3 en 4) Belangrijkste componenten: TES, Tris, natriumcitraat en fructose Gentamicinesulfaat...............................................10 µg/ml Glycerol..............................................................12 % (v/v) Door hitte geïnactiveerde eidooier afkomstig van specifieke pathogeenvrije (SPF) koppels............................20 % (v/v) SAMENSTELLING: Natriumcitraat TES Buffer Trizma basis Glycerol Freezing Medium izskatīsies necaurspīdīgs. Nelietot nevienu pudeli ar barotni, kurā saskatāmas vielas daļiņas vai kuras saturs nav dzeltenā krāsā. Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties, izmantojot aseptiskas tehnikas, un pēc procedūras pabeigšanas likvidējiet jebkuru pudelē vai flakonā pārpalikušo barotnes daudzumu. Freezing Medium satur: •Antibiotiku – gentamicīna sulfātu •Olu dzeltenuma proteīnu Jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi, lai nodrošinātu, ka pacientam nav paaugstinātas jutības pret šīm sastāvdaļām. BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar viņu norīkojumu. Kip eidooier Fructose Gentamicine KWALITEITSBORGING Freezing Medium is membraangefilterd en op aseptische wijze bewerkt volgens productieprocedures die zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level (SAL) van 10-3. Elke partij Freezing Medium Freezing Medium wordt getest op: Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate (LAL)-methode Sperma-cryo-overlevingsassay Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse Pharmacopeia Sterility Test <71> Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is. POLSKI BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT Bewaar de ongeopende flessen bij -10 °C of lager. Als Freezing Medium zoals voorgeschreven wordt bewaard, is het stabiel tot aan de houdbaarheidsdatum die op de sticker van de fles of ampul is vermeld. Stel het medium niet bloot aan herhaalde invries-/ ontdooicycli. Kleinere aliquots gewenst zijn, ontdooi het product dan, verdeel het over als steriele containers met stickers en vries het in totdat het wordt gebruikt. VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld. Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten aseptische methoden worden toegepast en moet eventueel overtollig medium dat na afloop van de procedure in de fles of ampul achterblijft, worden weggegooid. Freezing Medium bevat: •Antibioticum gentamicinesulfaat •Eidooiereiwit Passende voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om ervoor te zorgen dat de patiënt niet gevoelig is voor deze componenten. VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht. Kurczak żółtko Fruktoza Gentamycyny KONTROLA JAKOŚCI Freezing Medium jest filtrowany membranowo i przetwarzany aseptycznie, zgodnie z procedurami wytwarzania, które zostały zweryfikowane w celu osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL), wynoszącego 10-3. Każda seria Freezing Medium Freezing Medium jest testowana na: Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Kriotest przeżywalności spermy Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei Stanów Zjednoczonych <71> Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie. 4. Sašķidrināto paraugu pārnes uz sterilu 15 ml konisku centrifūgas stobriņu, nosaka daudzumu un pa pilienam pievieno barotni, līdz tiek sasniegta parauga un barotnes attiecība 1:1. Piezīme: Paraugiem, kuriem ir liela viskozitāte, var būt nepieciešamas papildu manipulācijas, atkārtoti izmantojot pipeti vai izvilkšanu cauri 18 G adatai, lai nodrošinātu rūpīgu sajaukšanos. Opm.: bij monsters met een hoge viscositeit is wellicht een extra stap nodig, namelijk herhaalde pipettering of spoeling door een 18 gauge-naald om een goede menging te verkrijgen. Uwaga: Próbki o wysokiej lepkości mogą wymagać dodatkowego etapu powtórnego pipetowania lub przepuszczenia przez igłę 18G w celu zapewnienia dokładnego wymieszania. 5. Parauga un barotnes maisījumu ievieto mērglāzē vai citā piemērotā konteinerā, kurā ir ūdens 37°C temperatūrā. 5. Het monster-/mediummengsel wordt geplaatst in een beker of andere geschikte container met water van 37 °C. 5. Umieścić mieszaninę próbka-pożywka w zlewce lub innym odpowiednim naczyniu z wodą o temperaturze 37 °C. 6. Konteiners tiek dzesēts 2°C līdz 5°C temperatūrā, lai būtu iespējama lēna maisījuma atdzesēšana (0,5°C/ minūtē). Pēc 90 minūtēm paraugs ir gatavs saldēšanai salmiņos, stobriņos vai lodītēs, izmantojot parastās procedūras. 6. De container wordt gekoeld bewaard bij 2 °C tot 5 °C om het mengsel langzaam te laten afkoelen (0,5 °C/ minuut). Na 90 minuten is het monster klaar om te worden ingevroren in rietjes, ampullen of pellets volgens de traditionele procedures. 6. Zbiornik umieścić w chłodni o temperaturze od 2 °C do 5 °C, aby zapewnić powolne schładzanie mieszaniny (0,5 °C/minutę). Po 90 minutach próbka jest gotowa do zamrożenia w słomkach, fiolkach lub peletach przy użyciu tradycyjnych procedur. Piezīme: 1. līdz 5. soli var veikt istabas temperatūrā. Opm.: stap(pen) 1-5 kan worden uitgevoerd bij omgevingstemperatuur. Uwaga: Etapy 1-5 mogą być przeprowadzone w temperaturze pokojowej. Voor aanvullende informatie over het gebruik van deze producten, dient elk laboratorium haar eigen laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw individueel medisch programma. Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów, które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane dla indywidulanego programu medycznego. Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu, katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti individuālas medicīniskas programmas veikšanai. MAGYAR RENDELTETÉS A Freezing Mediumot az asszisztált reproduktiv eljárásoknál használt ondó krioprezervációjára tervezték. TERMÉKLEIRÁS Komponens Specifikáció Készítmény: (lásd a 3. és 4. irodalmi hivatkozást) Főbb alkotók: TES, Tris, nátrium-citrát és fruktóz Gentamicin-szulfát.................................................10µg/ml Glicerin................................................................12% (v/v) Specifikus patogén-mentes (specific pathogen free, SPF) tojóktól származó, hővel inaktivált tojássárgája...............20% (v/v) ÖSSZETÉTEL: Nátrium-citrát TES Puffer Trizma bázis Glicerin Csirke tojássárgája Fruktóz Gentamicin MINŐSÉGBIZTOSITÁS A Freezing Medium membrán szűrt és aszeptikusan feldolgozott olyan gyártási eljárással, amelyek 10-3 sterilitás biztonsági szintre (SAL) validáltak. A Freezing Medium minden egyes tétele vizsgálva van: Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL) módszerrel Sperma krio-túlélés assay Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási vizsgálattal <71> Minden eredményről készült jelentés egy tétel-specifikus Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll. HASZNÁLATI UTASITÁS 1. Az ondó gyűjtése két-három napos önmegtartóztatásos időszak után történik. 2. A mintát hagyja elfolyósodni 37 C°-on, 30 percig. 3. Egy fiola médiumot engedjen fel és hozza 37 C°-ra. 4. Vigye át az elfolyósodott mintát egy steril, 15 ml-s kúpos centrifugacsőbe, határozza meg a térfogatát, majd adjon hozzá cseppenként médiumot, amig az 1:1 minta: médium arányt el nem éri. Megjegyzés: Nagy viszkozitást mutató minták esetében még egy lépés lehet szükséges: ismételt pipettázás vagy egy 18 G-s tűn való átjuttatás az alapos összekeverés biztosítására. 5. A minta-médium keveréket egy 37 C°-s vizet tartalmazó főzőpohárba vagy más alkalmas tartóedénybe helyezik. 6. Hűtse a tartóedényt 2 és 5 C° között, hogy lehetővé tegye a keverék lassú lehűlését (0,5C°/perc). 90 perc után a minta kész a lefagyasztásra műszalmákban, fiolákban vagy pelletekben a hagyo mányos eljárásokat alkalmazva. Megjegyzés: A 1-5 lépések végrehajthatók szobahőmérsékleten. E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjaikra kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi eljárásaikban és protokolljukban kell utánanéznie. Ne tegye ki a médiumot ismételt fagyasztási felengedési ciklusoknak. Ha kisebb aliquotokat kíván használni, engedje fel a terméket, ossza steril, megcímkézett konténerekbe és fagyassza le a használat idejéig. ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban kiképzett személyzet által történjen. NUMATYTOJI PASKIRTIS Freezing Medium preparatas yra skirtas sėklos kriokonservavimui atliekant pagalbinio apvaisinimo procedūras. PRODUKTO APRAŠYMAS Komponentų Specifikacija Receptūra: (žr. 3 ir 4 nuorodas) Pagrindiniai komponentai: TES, Tris, natrio citratas ir fruktozė Gentamicino sulfatas............................................10 µg/ml Glicerolis,............................................................12 % (v/v) Inaktyvinant infekcijų sukėlėjus karščiu apdorotas kiaušinio trynys, gautas iš dedeklių pulko, kuriame neaptikta specifinio patogeno (SPF), ................................................20 % (v/v) A Freezing Medium opálosnak fog tűnni. Ne használja a médium olyan üvegét, ami részecskék jelenlétét mutatja, vagy nem sárga színű. A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje aszeptikus technikák alkalmazásával, az eljárás befejezése után dobjon el minden, az üvegben vagy fiolában maradt felesleges médiumot. A Freezing Medium tartalmaz: •Gentamicin-szulfát anitibiotikumot •Tojásssárgája fehérjét Megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni arra, hogy biztosítsa, a beteg ne legyen szenzitizált ezekre a komponensekre. VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény korlátozza ennek az eszköznek az értékesítését, csak orvos által, vagy orvosi utasításra történhet. SUDĖTIS: Natrio citratas TES Buferinis tirpalas trizma bazė Glicerolis Vištienos kiaušinių trynių Fruktozė Gentamicino KOKYBĖS LAIDAVIMAS Freezing Medium produktas yra filtruotas naudojant membraninį filtrą ir aseptiškai apdorotas pagal gamybos metodus, patvirtintus 10 -3 sterilumo užtikrinimo lygiui (SAL) atitikti. Kiekvienos Freezing Medium partijos produktai yra išbandyti pagal šiuos metodus: Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato (LAL) analizės metodą Spermatozoidų kriogeninio išgyvenamumo tyrimas Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71> Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti užsakius. NAUDOJIMO NURODYMAI 1. Sėklos mėginiai imami po dvi-tris dienas trukusios lytinės abstinencijos. 2. Mėginys paliekamas 30 minučių suskystėti 37 °C temperatūroje. 3. Vienas terpės buteliukas yra atšildomas iki 37 °C. 4. Suskystėjęs mėginys yra perkeliamas į sterilų 15 ml talpos kūginį centrifuginį mėgintuvėlį; nustačius tūrį, lašinama terpė, kol pasiekiamas 1:1 mėginio ir terpės santykis. Pastaba: Didelės klampos mėginius gali tekti dar kartą pakartotinai pipetuoti arba perleisti per 18 dydžio adatą, kad gerai susimaišytų. 5. Mėginio ir terpės mišinys yra įdedamas į menzūrą ar kitą tinkamą indą, pripildytą 37 °C vandens. 6. Indas laikomas šaldytuve 2 °C–5 °C temperatūroje leidžiant mišiniui lėtai šalti (0,5 °C/min.). Po 90 minučių mėginys bus paruoštas šaldymui šiaudeliuose, mėgintuvėliuose ar kriogeninėse granulėse taikant įprastinius metodus. Pastaba: 1-5 etapų veiksmus galima atlikti kambario temperatūroje. Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus pagal atskiros medicininės programos nuostatas. ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI Šis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams, apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso taikymu pagal numatytą paskirtį. KULLANIM AMACI Dondurma medyumunun amacı, semenin yardımla üreme prosedürlerinde kullanım amacıyla kriyoperzerve edilmesidir. ÜRÜN TANIMI Bileşen Spesifikasyon Formülasyon: (Bkz. Referans 3 ve 4) Başlıca Bileşenler: TES, Tris, Sodyum Sitrat ve Fruktoz Gentamisin Sülfat...................................................10 µg/mL Gliserol..................................................................%12 (v/v) Spesifik patojensiz hayvanlardan elde edilen ısıyla pasifleştirilmiş yumurta sarısı......................%20 (v/v) Freezing Medium išvaizda yra matinė. Negalima naudoti jokio terpės butelio, jei matyti kietųjų dalelių ar skysčio spalva nėra geltona. BİLEŞİM: Sodyum Sitrat TES Tampon Trizma tabanı Gliserol Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis metodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą – išmesti visus butelyje ar buteliuke likusios terpės likučius. Tavuk Yumurta Sarısı Fruktoz Gentamisin Fiecare lot de Freezing Medium Freezing Medium este testat pentru: Endotoxinele prin metodologia de Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Test de supravieţuire a spermatozoidului la congelare Sterilitate determinată prin testare prezentă în Farmacopeea USA <71> Należy zastosować odpowiednie środki ostrożości w celu upewnienia się, że pacjent nie jest uczulony na te składniki. U WA G A : P r a w o f e d e r a l n e ( S t a n ó w Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego urządzenia tylko przez lub na polecenie lekarza. 4. Mostra lichefiată este transferat într-un tub conic steril de centrifugă de 15 ml; volumul este determinat şi mediul este adăugat sub formă de picătură până când se ajunge la proporţia de mostră: mediu de 1:1. Notă: Mostrele care prezintă vâscozitate ridicată pot necesita o treaptă suplimentară de tratare şi anume se repetă pipetarea sau se trece printr-un ac de 18G pentru a asigura o amestecare completă. 5. Amestecul de mostră-mediu va fi pusă întru-un pahar gradat de laborator sau un alt vas potrivit cu apă de 37°C. 6. Rezervorul este refrigerat la 2°-5° C pentru a permite răcirea amestecului încet (0.5°C/minut). După 90 de minute, mostra este gata pentru congelare în paiete, fiolele sau granule folosind procedurile tradiţionale. SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTE Açılmamış şişeleri -10°C’da veya daha düşük sıcaklıklarda saklayın. Belirtildiği şekilde saklandığında, dondurma medyumu şişe veya viyal etiketi üzerinde gösterilen son kullanma tarihine kadar stabildir. Medyumu tekrarlı dondurma-eritme döngülerine maruz bırakmayın. Eğer küçük alikotlar isteniyorsa, ürünü eritin, steril etiketli kaplara alikotlayın ve kullanılma zamanına kadar dondurun. ÖNLEMLER VE UYARILAR Bu cihaz, cihazla ilgili olarak tanımlanan uygulamaları da kapsayan yardımla üreme prosedürlerinde eğitimli personel tarafından kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır. Dondurma medyumu opak görünür. Partikülat madde kanıtı gösteren veya rengi sarı olmayan hiçbir şişeyi kullanmayın. Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik teknikler kullanın ve prosedür tamamlandıktan sonra şişede veya viyalde kalan herhangi medyum artığını atın. Dondurma medyumu şunları içerir: • Gentamisin Sülfat antibiyotiği • Yumurta sarısı proteini Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazın bir doktor tarafından satılması veya sipariş edilmesi sınırlamasını getirmektedir. 2. Örnek 30 dakika boyunca 37°C’da sıvılaşmaya bırakılır. 3. Bir viyal medyum çözündürülür ve 37°C’ye getirilir. 4. Sıvılaştırılan örnek steril, 15 mL konik santrifüj tüpüne aktarılır, hacim belirlenir ve 1:1’lik bir örnek:medyum oranına ulaşılana kadar medyum damla damla eklenir. Not: Yüksek vizkozite sergileyen örnekler, iyice karışmanın sağlanması için ekstra bir tekrar pipetleme veya 18 kalibrelik bir iğneden geçirilme adımı gerektirebilir. 5. Örnek-medyum karışımı, 37°C su içeren bir behere veya başka uygun bir kaba konur. 6. Karışımın yavaşça soğumasını sağlamak için kap 2°C - 5°C sıcaklıkta soğutulur (dakikada 0.5°C/dakika). 90 dakika sonra örnek geleneksel yöntemler kullanılarak payetler, viyaller veya pelletler içinde dondurulmaya hazırdır. Not: 1’den 5’e kadarki adımlar oda sıcaklığında yapılabilir. Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır. Notă: Treptele efectuate cu 1-5 pot fi executate la temperatura camerei. Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs, fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru procedurile utilizate în laborator care sunt specifice şi optimizate pentru programul medical individual. Dondurma medyumlarının her bir partisi şunlar için test edilmiştir: 1. İki veya üç günlük bir abstinensten sonra semen alınır. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1. Sperma este colectată după o perioadă de 2 -3 zile de abstinenţă. 3. O sticluţă de mediu este dezgheţată şi adusă la temperatura de 37°C. Būtina imtis tinkamų atsargumo priemonių užtikrinant, kad pacientas nėra alergiškas šioms sudėtinėms medžiagoms. KULLANIM YÖNERGELERİ Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un Certificat de Analiză care este disponibil la cerere. 2. Mostrele sunt lăsate să se lichifieze lat 37°C pentru 30 de minute. Hastanın bu bileşenlere karşı hassas olmadığından emin olmak için gerekli önlemler alınmalıdır. Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır. Pui gălbenuşului de ou Fructoză Gentamicină Freezing Medium zawiera: •Siarczan gentamycyny jako antybiotyk •Białko żółtka jaja kurzego KALİTE GÜVENCESİ Dondurma medyumu membran filtrelidir ve 10 -3 ’lik sterilite güvence düzeyini karşıladığı doğrulanmış üretim prosedürlerine göre aseptik olarak işlenmiştir. Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile) Sperm Motilitesi Geri Kazanım Testi Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>) COMPOZIŢIE: Citrat de sodiu TES Tampon Trizma de bază Glicerol ASIGURAREA CALITĂŢII Freezing Medium este aseptic şi filtrat prin membrană conform unui proces de fabricaţie care să asigure un nivelul de sterilitate (SAL) de 10-3. Freezing Medium sudėtis: •Antibiotikas gentamicino sulfatas •Kiaušinio trynio baltymas PERSPĖJIMAS: Pagal federalinius (JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu. DESCRIEREA PRODUSULUI Componentei Specificaţiile Formulare:(vezi referatul 3 sau 4) Componente majore: TES, Tris, Citrat de Sodiu şi Fructoză Sulfat de Gentamicină..........................................10 μg/mL Glicerol...............................................................12 % (v/v) Inactivarea la căldură a gălbenuşului de ou nepatogen, obţinut din flocoanele (SPF) specifice.................20% (v/v) Aby uniknąć problemów z zanieczyszczeniem, posługując się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną i usunąć nadmiar pożywki, który pozostał w butelce lub fiolce po zakończeniu procedury. Türk LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS Neatidarytus butelius laikykite -10 ºC ar žemesnėje temperatūroje. Laikant pagal nurodymus, Freezing Medium produktas išlieka stabilus iki tinkamumo datos, pažymėtos butelio ar buteliuko etiketėje. Saugokite terpę nuo pasikartojančių užšaldymo-atšildymo ciklų.Jei pageidaujama mažesnių alikvotinių dalių, produktą atšildykite, padalykite į sterilias etiketėmis pažymėtas talpykles ir užšaldykite iki ateis laikas naudoti. UTILIZARE DESTINATĂ Freezing Medium este folosit pentru crioconservarea spermatozoidului utilizat în procedurii de reproducere asistată. Freezing Medium będzie nieprzejrzysty. Nie używać żadnej butelki z pożywką, w której widoczne są cząsteczki materii lub nie posiada żółtego koloru. 4. Przenieść upłynnioną próbkę do sterylnej 15 ml stożkowej probówki wirówkowej. Określić objętość i dodać pożywkę kroplami do momentu osiągnięcia proporcji 1:1 próbki i pożywki. LIETUVIŲ K. TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS Tárolja a bontatlan üvegeket -10 C°-on, vagy hidegebb körülmények közt. Amennyiben az utasításokat betartva tárolják, a Freezing Medium stabil az üveg, vagy fiola címkéjén feltüntetett lejárati időpontig. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest przeznaczone. 3. Jedna fiolka pożywki jest rozmrożona i doprowadzona do temperatury 37 °C. 4. Het vloeibaar geworden monster wordt overgebracht naar een steriel, conisch 15 ml-centrifugebuisje, het volume wordt bepaald en het medium wordt druppels gewijs toegevoegd totdat een monster-/mediumverhouding van 1:1 is bereikt. Nie poddawać pożywki działaniu wielokrotnego zamrażania i rozmrażania. Jeżeli wymagane są mniejsze alikwoty, należy rozmrozić produkt, podzielić na alikwoty do sterylnych, oznakowanych pojemników i zamrozić do czasu użycia. 2. Pozostawić próbkę do upłynnienia w temperaturze 37 °C na 30 minut. 3. Eén ampul medium wordt ontdooid en op 37 °C gebracht. 3. Jāatkausē un jāatsilda līdz 37° C viens flakons ar barotni. SKŁAD: Cytrynian sodu TES Bufor Trizma podstawa Glicerol ROMÂNĂ INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCI Przechowywać w nieotwartych butelkach, w temperaturze -10º C lub niższej. Gdy przechowywany zgodnie z instrukcją, Freezing Medium jest stabilny do upłynięcia daty ważności wydrukowanej na etykiecie butelki lub fiolki. WSKAZÓWKI UŻYCIA 1. Nasienie jest zbierane po 2 do 3 dniach abstynencji seksualnej. 2. Laat het monster vloeibaar worden bij 37 °C gedurende 30 minuten. 2. Paraugam pieļaujams 30 minūtes sašķidrināties 37°C temperatūrā. OPIS PRODUKTU Specyfikacja Składnika Formulacja: (zob. pozycja Piśmiennictwa 3 i 4) Główne składniki: TES, Tris, cytrynian sodu i fruktoza Siarczan gentamycyny ........................................10 µg/ml Glicerol................................................................12% (v/v) Żółtko jaja dezaktywowane działaniem wysokiej temperatury, otrzymane ze specjalnych, wolnych od patogenów (SPF) stad składających jaja..............................20 % (v/v) Freezing Medium zal er opaak uitzien. Gebruik geen flessen met een medium dat (vaste) deeltjes bevat of niet geel van kleur is. GEBRUIKSAANWIJZING 1. Het semen wordt verzameld na een twee tot drie dagen durende abstinentieperiode. LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI 1. Spermas paraugs tiek iegūts pēc divu līdz trīs dienu atturēšanās perioda. WSKAZANIA DO UŻYCIA Freezing Medium jest przeznaczony do użycia w procedurach wspomaganej rozrodczości. SVENSKA INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI STABILITATE Păstraţi sticlele nedeschise, la ≤ -10º C. Când depozitat cum este direcţionat Freezing Medium este stabil până la data expirări arătat pe eticheta de pe sticlă sau pe fiolă. Nu expuneţi mediul la cicluri repetate de congelare şi decongelare. Dacă este nevoie de alicoţi mici, decongelaţi produsul; se pune alicotul într-un container steril, etichetat şi se congelează până la utilizare . PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE Acest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru care a fost creat dispozitivul. Freezing Medium va apărea opac.Nu utilizaţi sticluţe cu mediu care prezintă reziduuri de particule sau care nu are culoarea galbenă. Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi technici aseptice şi aruncaţi excessul de mediu care rămâne în sticlă sau în fiolă după ce procedura a fost încheiată. Freezing Medium conţine: •Antibiotic: Sulfat de Gentamicină •Proteine din gălbenuş de ouă Precauţii apropiate trebuie luate pentru a asigura că pacientul nu este alergic la unul din componenţi. AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA) nu permit vânzarea acestui aparat numai la comanda unui medic sau pe bază de comanadă. AVSEDD ANVÄNDNING Freezing Medium är avsett för kryopreservation av sädesvätska för användning vid procedurer för assisterad reproduktion. PRODUKTBESKRIVNING Komponent Specifikation Sammansättning: (se referens 3 och 4) Huvudkomponenter: TES, Tris, natriumcitrat och fruktos Gentamicinsulfat..................................................10 µg/mL Glycerol..............................................................12 % (v/v) Värmeinaktiverad äggula från specifika patogenfria (SPF) äggproducerande flockar.......20 % (v/v) SAMMANSÄTTNING: Natriumcitrat TES Buffert Trizma-bas Glycerol Kyckling äggula Fruktos Gentamicin KVALITETSSÄKRING Freezing Medium är membranfiltrerat och aseptiskt behandlat enligt tillverkningsförfaranden som har validerats för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance Level) på 10-3. Varje lot Freezing Medium testas för: Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte Lysate) Analys av spermieöverlevnad efter kryoförvaring Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71> (United States Pharmacopeia) Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran. BRUKSANVISNING 1. Sperman insamlas efter två till tre dagars avhållsamhet. 2. Låt provet likvifiera vid 37 °C i 30 minuter. 3. En ampull av mediet tinas och värms upp till 37 °C. 4. Det likvifierade provet överförs till ett sterilt, 15 mL konformat centrifugrör, volymen bestäms och medium tillsätts droppvis tills ett förhållande på 1:1 mellan prov/ medium uppnås. Obs! Prover med hög viskositet kan kräva att det ytterligare steget med upprepad pipettering eller passage genom en 18 gauge nål utförs, för att säker ställa noggrann blandning. 5. Prov-mediumblandningen placeras i en bägare eller annan lämplig behållare för vatten 37 °C. 6. Behållaren ställs in i kylskåp vid 2 - 5 °C för långsam nedkylning av blandningen (0,5 °C/minut). Efter 90 minuter är provet klart att frysas ned i strån, ampuller eller pellets, med användning av vedertagna procedurer. Obs! Stegen 1-5 kan utföras vid rumstemperatur. För ytterligare information om användning av dessa produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och optimerats särskilt för de egna medicinska programmen. EESTI FÖRVARING OCH HÅLLBARHET Oöppnade flaskor skall förvaras vid -10 ºC eller kallare. Vid förvaring enligt anvisningarna är Freezing Medium hållbart fram till det utgångsdatum som anges på flaskans eller ampullens etikett. Utsätt inte mediet för upprepade nedfrysnings-upptiningsomgångar. Om mindre alikvoter önskas, tina produkten, häll alikvoter på sterila, märkta behållare och frys ner dem tills de skall användas. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGAR Denna produkt är avsedd att användas av personal med utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade tillämpning för vilken produkten är avsedd. ETTENÄHTUD KASUTUS Freezing Medium on mõeldud reproduktiivse abi protseduurides kasutatava seemnevedeliku külmutatult säilitamiseks. SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS Hoidke avamata pudelid temperatuuril -10º C või alla selle. Freezing Medium on stabiilne pudeli või viaali etiketile märgitud tähtpäevani, kui seda säilitada vastavalt juhistele. TOOTE KIRJELDUS Komponendi Spetsifikatsioon Koostis: (vt viited 3 ja 4). Peamised komponendid: TES, Tris, naatriumtsitraat ja fruktoos Gentamitsiinsulfaat..............................................10 µg/mL Glütserool............................................................12% (v/v) Määratletud patogeenivabast (SPF) kanakarjast pärit kuumaga deaktiveeritud munarebu............20 % (v/v) Ärge lubage söötmel teha läbi korduvaid külmumisesulamise tsükleid. Kui soovitakse väiksemaid alikvoote, sulatage toode, kandke alikvoodid steriilsetesse märgistatud anumatesse ja säilitage külmutatult seni, kui olete valmis neid kasutama. KOOSTIS: Naatriumtsitraat TES Puhver TRIZMA baasi Glütserool Freezing Medium är ogenomskinligt. Använd inga flaskor med medium som innehåller partiklar eller som inte har gul färg. För att undvika problem med kontamination skall hantering ske med aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium som finns kvar i flaskan eller ampullen kasseras efter avslutad procedur. Freezing Medium innehåller: •Gentamicinsulfat, antibiotikum •Ägguleprotein Adekvata försiktighetsåtgärder skall vidtas för att säkerställa att patienten inte är allergisk mot dessa komponenter. OBS! Enligt federal (USA) lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare. Kana munakollane Fruktoos Gentamitsiin KVALITEEDI GARANTII Freezing Medium on membraanfiltreeritud ja aseptiliselt töödeldud vastavalt valideeritud tootmismeedoditele, mis garanteerivad steriilsustaseme (SAL) 10-3. Iga Freezing Medium partiid testitakse järgmiselt: Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi lüsaadi (LAL) meetodil Sperma külmutamise üleelamise analüüs Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa steriilsuse testi alusel <71> Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda. KASUTUSJUHEND 1. Seemnevedelik saadakse pärast kahe- kuni kolmepäevast suguühtest hoidumise perioodi. 2. Proovil lubatakse vedelduda 30 minutit temperatuuril 37°C. 3. Üks viaal söödet sulatatakse lahti ja tuuakse temperatuurile 37°C. 4. Viige vedeldatud proov steriilsesse 15 mL koonilisse tsentrifuugi tuubi, tehke kogus kindlaks ja lisage sööde tilkhaaval kuni on saavutatud proovi-söötme suhe 1:1. Märkus: Väga viskoosse proovi korral võib vajalikuks osutuda korduv pipettimine või läbi 18 G süstlanõela tõmbamine, et tagada täielikku segunemist. 5. Proovi-söötme segu pannakse 37°C veega keeduklaasi või muusse sobivasse mahutisse. 6. Mahuti jahutatakse külmkapis temperatuuril 2°C kuni 5°C, mis lubab segu aeglast jahtumist (0,5°C/minut). 90 minuti möödudes on proov valmis kõrtes, viaalides või settetombukesena külmutamiseks traditsiooniliste protseduuridega. Märkus: Sammud 1-5 võib teostada toatemperatuuril. Toodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks. ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED See seade on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötajatele, kes on saanud vastava koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud kasutuse alal. Freezing Medium on läbipaistmatu. Ärge kasutage söödet pudelist, milles on märgata osakesi või milles sisalduva söötme värvus ei ole kollane. Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist tehnikat kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake pudelisse või viaali jäänud sööde ära. Freezing Medium sisaldab: •antibiootikumi gentamitsiinsulfaat •munarebui proteiin Tuleb rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid veendumaks, et patsient ei ole nende komponentide suhtes ülitundlik. ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus piirab seadme müüki ning see võib toimuda üksnes arsti poolt või arsti korraldusel. LATVISKI PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA Freezing Medium ir paredzēts spermas kriokonservācijai reproduktīvajām procedūrām ar palīglīdzekļiem. PRODUKTA APRAKSTS Sastāvdaļu Specifikācijas Sastāvs: (skatiet 3. un 4. atsauci) Galvenās sastāvdaļas: TES, trinātrija citrāts un fruktoze Gentamicīna sulfāts...........................................(10 µg/ml) Glicerīns.......................................12% (no kopējā tilpuma) Karstumā inaktivēts olas dzeltenums, kas iegūts no specifiskām, nepatogēnām (SPF) dējējvistām...................................20% (no kopējā tilpuma) SASTĀVS: Nātrija citrāts TES Buferis Trizma bāze Glicerīns Vistas olas dzeltenums Fruktoze Gentamicīna KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA Freezing Medium ir filtrēts caur membrānu un izgatavots aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3. Katra Freezing Medium Freezing Medium sērija tiek testēta, veicot turpmāk minētās pārbaudes: Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate (LAL) metodes Spermatozoīda izdzīvošanas pārbaude kriosaldēšanas apstākļos Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71> Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma. NEDERLANDS UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN STABILITĀTE Neatvērtas pudeles uzglabāt 10º C temperatūrā vai zemākā. Uzglabājot, kā norādīts, Freezing Medium saglabā stabilitāti līdz derīguma termiņam, kas atrodams uz pudeles vai flakona marķējuma. Nepakļaut barotni atkārtotam saldēšanas-atkausēšanas ciklam.Ja vēlams produktu iedalīt mazākās devās, atkausējiet to, iedaliet devas sterilos konteineros, kam pievienotas uzlīmes, un sasaldējiet līdz lietošanas brīdim. PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI Šo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta. BEDOELD GEBRUIK Freezing Medium is bestemd voor de cryopreservatie van semen voor gebruik in geassisteerde voortplantingsprocedures. PRODUCTBESCHRIJVING Specificatie van Componenten Formulering: (zie referentie 3 en 4) Belangrijkste componenten: TES, Tris, natriumcitraat en fructose Gentamicinesulfaat...............................................10 µg/ml Glycerol..............................................................12 % (v/v) Door hitte geïnactiveerde eidooier afkomstig van specifieke pathogeenvrije (SPF) koppels............................20 % (v/v) SAMENSTELLING: Natriumcitraat TES Buffer Trizma basis Glycerol Freezing Medium izskatīsies necaurspīdīgs. Nelietot nevienu pudeli ar barotni, kurā saskatāmas vielas daļiņas vai kuras saturs nav dzeltenā krāsā. Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties, izmantojot aseptiskas tehnikas, un pēc procedūras pabeigšanas likvidējiet jebkuru pudelē vai flakonā pārpalikušo barotnes daudzumu. Freezing Medium satur: •Antibiotiku – gentamicīna sulfātu •Olu dzeltenuma proteīnu Jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi, lai nodrošinātu, ka pacientam nav paaugstinātas jutības pret šīm sastāvdaļām. BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar viņu norīkojumu. Kip eidooier Fructose Gentamicine KWALITEITSBORGING Freezing Medium is membraangefilterd en op aseptische wijze bewerkt volgens productieprocedures die zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level (SAL) van 10-3. Elke partij Freezing Medium Freezing Medium wordt getest op: Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate (LAL)-methode Sperma-cryo-overlevingsassay Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse Pharmacopeia Sterility Test <71> Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is. POLSKI BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT Bewaar de ongeopende flessen bij -10 °C of lager. Als Freezing Medium zoals voorgeschreven wordt bewaard, is het stabiel tot aan de houdbaarheidsdatum die op de sticker van de fles of ampul is vermeld. Stel het medium niet bloot aan herhaalde invries-/ ontdooicycli. Kleinere aliquots gewenst zijn, ontdooi het product dan, verdeel het over als steriele containers met stickers en vries het in totdat het wordt gebruikt. VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld. Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten aseptische methoden worden toegepast en moet eventueel overtollig medium dat na afloop van de procedure in de fles of ampul achterblijft, worden weggegooid. Freezing Medium bevat: •Antibioticum gentamicinesulfaat •Eidooiereiwit Passende voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om ervoor te zorgen dat de patiënt niet gevoelig is voor deze componenten. VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht. Kurczak żółtko Fruktoza Gentamycyny KONTROLA JAKOŚCI Freezing Medium jest filtrowany membranowo i przetwarzany aseptycznie, zgodnie z procedurami wytwarzania, które zostały zweryfikowane w celu osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL), wynoszącego 10-3. Każda seria Freezing Medium Freezing Medium jest testowana na: Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Kriotest przeżywalności spermy Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei Stanów Zjednoczonych <71> Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie. 4. Sašķidrināto paraugu pārnes uz sterilu 15 ml konisku centrifūgas stobriņu, nosaka daudzumu un pa pilienam pievieno barotni, līdz tiek sasniegta parauga un barotnes attiecība 1:1. Piezīme: Paraugiem, kuriem ir liela viskozitāte, var būt nepieciešamas papildu manipulācijas, atkārtoti izmantojot pipeti vai izvilkšanu cauri 18 G adatai, lai nodrošinātu rūpīgu sajaukšanos. Opm.: bij monsters met een hoge viscositeit is wellicht een extra stap nodig, namelijk herhaalde pipettering of spoeling door een 18 gauge-naald om een goede menging te verkrijgen. Uwaga: Próbki o wysokiej lepkości mogą wymagać dodatkowego etapu powtórnego pipetowania lub przepuszczenia przez igłę 18G w celu zapewnienia dokładnego wymieszania. 5. Parauga un barotnes maisījumu ievieto mērglāzē vai citā piemērotā konteinerā, kurā ir ūdens 37°C temperatūrā. 5. Het monster-/mediummengsel wordt geplaatst in een beker of andere geschikte container met water van 37 °C. 5. Umieścić mieszaninę próbka-pożywka w zlewce lub innym odpowiednim naczyniu z wodą o temperaturze 37 °C. 6. Konteiners tiek dzesēts 2°C līdz 5°C temperatūrā, lai būtu iespējama lēna maisījuma atdzesēšana (0,5°C/ minūtē). Pēc 90 minūtēm paraugs ir gatavs saldēšanai salmiņos, stobriņos vai lodītēs, izmantojot parastās procedūras. 6. De container wordt gekoeld bewaard bij 2 °C tot 5 °C om het mengsel langzaam te laten afkoelen (0,5 °C/ minuut). Na 90 minuten is het monster klaar om te worden ingevroren in rietjes, ampullen of pellets volgens de traditionele procedures. 6. Zbiornik umieścić w chłodni o temperaturze od 2 °C do 5 °C, aby zapewnić powolne schładzanie mieszaniny (0,5 °C/minutę). Po 90 minutach próbka jest gotowa do zamrożenia w słomkach, fiolkach lub peletach przy użyciu tradycyjnych procedur. Piezīme: 1. līdz 5. soli var veikt istabas temperatūrā. Opm.: stap(pen) 1-5 kan worden uitgevoerd bij omgevingstemperatuur. Uwaga: Etapy 1-5 mogą być przeprowadzone w temperaturze pokojowej. Voor aanvullende informatie over het gebruik van deze producten, dient elk laboratorium haar eigen laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw individueel medisch programma. Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów, które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane dla indywidulanego programu medycznego. Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu, katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti individuālas medicīniskas programmas veikšanai. MAGYAR RENDELTETÉS A Freezing Mediumot az asszisztált reproduktiv eljárásoknál használt ondó krioprezervációjára tervezték. TERMÉKLEIRÁS Komponens Specifikáció Készítmény: (lásd a 3. és 4. irodalmi hivatkozást) Főbb alkotók: TES, Tris, nátrium-citrát és fruktóz Gentamicin-szulfát.................................................10µg/ml Glicerin................................................................12% (v/v) Specifikus patogén-mentes (specific pathogen free, SPF) tojóktól származó, hővel inaktivált tojássárgája...............20% (v/v) ÖSSZETÉTEL: Nátrium-citrát TES Puffer Trizma bázis Glicerin Csirke tojássárgája Fruktóz Gentamicin MINŐSÉGBIZTOSITÁS A Freezing Medium membrán szűrt és aszeptikusan feldolgozott olyan gyártási eljárással, amelyek 10-3 sterilitás biztonsági szintre (SAL) validáltak. A Freezing Medium minden egyes tétele vizsgálva van: Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL) módszerrel Sperma krio-túlélés assay Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási vizsgálattal <71> Minden eredményről készült jelentés egy tétel-specifikus Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll. HASZNÁLATI UTASITÁS 1. Az ondó gyűjtése két-három napos önmegtartóztatásos időszak után történik. 2. A mintát hagyja elfolyósodni 37 C°-on, 30 percig. 3. Egy fiola médiumot engedjen fel és hozza 37 C°-ra. 4. Vigye át az elfolyósodott mintát egy steril, 15 ml-s kúpos centrifugacsőbe, határozza meg a térfogatát, majd adjon hozzá cseppenként médiumot, amig az 1:1 minta: médium arányt el nem éri. Megjegyzés: Nagy viszkozitást mutató minták esetében még egy lépés lehet szükséges: ismételt pipettázás vagy egy 18 G-s tűn való átjuttatás az alapos összekeverés biztosítására. 5. A minta-médium keveréket egy 37 C°-s vizet tartalmazó főzőpohárba vagy más alkalmas tartóedénybe helyezik. 6. Hűtse a tartóedényt 2 és 5 C° között, hogy lehetővé tegye a keverék lassú lehűlését (0,5C°/perc). 90 perc után a minta kész a lefagyasztásra műszalmákban, fiolákban vagy pelletekben a hagyo mányos eljárásokat alkalmazva. Megjegyzés: A 1-5 lépések végrehajthatók szobahőmérsékleten. E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjaikra kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi eljárásaikban és protokolljukban kell utánanéznie. Ne tegye ki a médiumot ismételt fagyasztási felengedési ciklusoknak. Ha kisebb aliquotokat kíván használni, engedje fel a terméket, ossza steril, megcímkézett konténerekbe és fagyassza le a használat idejéig. ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban kiképzett személyzet által történjen. NUMATYTOJI PASKIRTIS Freezing Medium preparatas yra skirtas sėklos kriokonservavimui atliekant pagalbinio apvaisinimo procedūras. PRODUKTO APRAŠYMAS Komponentų Specifikacija Receptūra: (žr. 3 ir 4 nuorodas) Pagrindiniai komponentai: TES, Tris, natrio citratas ir fruktozė Gentamicino sulfatas............................................10 µg/ml Glicerolis,............................................................12 % (v/v) Inaktyvinant infekcijų sukėlėjus karščiu apdorotas kiaušinio trynys, gautas iš dedeklių pulko, kuriame neaptikta specifinio patogeno (SPF), ................................................20 % (v/v) A Freezing Medium opálosnak fog tűnni. Ne használja a médium olyan üvegét, ami részecskék jelenlétét mutatja, vagy nem sárga színű. A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje aszeptikus technikák alkalmazásával, az eljárás befejezése után dobjon el minden, az üvegben vagy fiolában maradt felesleges médiumot. A Freezing Medium tartalmaz: •Gentamicin-szulfát anitibiotikumot •Tojásssárgája fehérjét Megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni arra, hogy biztosítsa, a beteg ne legyen szenzitizált ezekre a komponensekre. VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény korlátozza ennek az eszköznek az értékesítését, csak orvos által, vagy orvosi utasításra történhet. SUDĖTIS: Natrio citratas TES Buferinis tirpalas trizma bazė Glicerolis Vištienos kiaušinių trynių Fruktozė Gentamicino KOKYBĖS LAIDAVIMAS Freezing Medium produktas yra filtruotas naudojant membraninį filtrą ir aseptiškai apdorotas pagal gamybos metodus, patvirtintus 10 -3 sterilumo užtikrinimo lygiui (SAL) atitikti. Kiekvienos Freezing Medium partijos produktai yra išbandyti pagal šiuos metodus: Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato (LAL) analizės metodą Spermatozoidų kriogeninio išgyvenamumo tyrimas Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71> Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti užsakius. NAUDOJIMO NURODYMAI 1. Sėklos mėginiai imami po dvi-tris dienas trukusios lytinės abstinencijos. 2. Mėginys paliekamas 30 minučių suskystėti 37 °C temperatūroje. 3. Vienas terpės buteliukas yra atšildomas iki 37 °C. 4. Suskystėjęs mėginys yra perkeliamas į sterilų 15 ml talpos kūginį centrifuginį mėgintuvėlį; nustačius tūrį, lašinama terpė, kol pasiekiamas 1:1 mėginio ir terpės santykis. Pastaba: Didelės klampos mėginius gali tekti dar kartą pakartotinai pipetuoti arba perleisti per 18 dydžio adatą, kad gerai susimaišytų. 5. Mėginio ir terpės mišinys yra įdedamas į menzūrą ar kitą tinkamą indą, pripildytą 37 °C vandens. 6. Indas laikomas šaldytuve 2 °C–5 °C temperatūroje leidžiant mišiniui lėtai šalti (0,5 °C/min.). Po 90 minučių mėginys bus paruoštas šaldymui šiaudeliuose, mėgintuvėliuose ar kriogeninėse granulėse taikant įprastinius metodus. Pastaba: 1-5 etapų veiksmus galima atlikti kambario temperatūroje. Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus pagal atskiros medicininės programos nuostatas. ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI Šis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams, apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso taikymu pagal numatytą paskirtį. KULLANIM AMACI Dondurma medyumunun amacı, semenin yardımla üreme prosedürlerinde kullanım amacıyla kriyoperzerve edilmesidir. ÜRÜN TANIMI Bileşen Spesifikasyon Formülasyon: (Bkz. Referans 3 ve 4) Başlıca Bileşenler: TES, Tris, Sodyum Sitrat ve Fruktoz Gentamisin Sülfat...................................................10 µg/mL Gliserol..................................................................%12 (v/v) Spesifik patojensiz hayvanlardan elde edilen ısıyla pasifleştirilmiş yumurta sarısı......................%20 (v/v) Freezing Medium išvaizda yra matinė. Negalima naudoti jokio terpės butelio, jei matyti kietųjų dalelių ar skysčio spalva nėra geltona. BİLEŞİM: Sodyum Sitrat TES Tampon Trizma tabanı Gliserol Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis metodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą – išmesti visus butelyje ar buteliuke likusios terpės likučius. Tavuk Yumurta Sarısı Fruktoz Gentamisin Fiecare lot de Freezing Medium Freezing Medium este testat pentru: Endotoxinele prin metodologia de Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Test de supravieţuire a spermatozoidului la congelare Sterilitate determinată prin testare prezentă în Farmacopeea USA <71> Należy zastosować odpowiednie środki ostrożości w celu upewnienia się, że pacjent nie jest uczulony na te składniki. U WA G A : P r a w o f e d e r a l n e ( S t a n ó w Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego urządzenia tylko przez lub na polecenie lekarza. 4. Mostra lichefiată este transferat într-un tub conic steril de centrifugă de 15 ml; volumul este determinat şi mediul este adăugat sub formă de picătură până când se ajunge la proporţia de mostră: mediu de 1:1. Notă: Mostrele care prezintă vâscozitate ridicată pot necesita o treaptă suplimentară de tratare şi anume se repetă pipetarea sau se trece printr-un ac de 18G pentru a asigura o amestecare completă. 5. Amestecul de mostră-mediu va fi pusă întru-un pahar gradat de laborator sau un alt vas potrivit cu apă de 37°C. 6. Rezervorul este refrigerat la 2°-5° C pentru a permite răcirea amestecului încet (0.5°C/minut). După 90 de minute, mostra este gata pentru congelare în paiete, fiolele sau granule folosind procedurile tradiţionale. SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTE Açılmamış şişeleri -10°C’da veya daha düşük sıcaklıklarda saklayın. Belirtildiği şekilde saklandığında, dondurma medyumu şişe veya viyal etiketi üzerinde gösterilen son kullanma tarihine kadar stabildir. Medyumu tekrarlı dondurma-eritme döngülerine maruz bırakmayın. Eğer küçük alikotlar isteniyorsa, ürünü eritin, steril etiketli kaplara alikotlayın ve kullanılma zamanına kadar dondurun. ÖNLEMLER VE UYARILAR Bu cihaz, cihazla ilgili olarak tanımlanan uygulamaları da kapsayan yardımla üreme prosedürlerinde eğitimli personel tarafından kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır. Dondurma medyumu opak görünür. Partikülat madde kanıtı gösteren veya rengi sarı olmayan hiçbir şişeyi kullanmayın. Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik teknikler kullanın ve prosedür tamamlandıktan sonra şişede veya viyalde kalan herhangi medyum artığını atın. Dondurma medyumu şunları içerir: • Gentamisin Sülfat antibiyotiği • Yumurta sarısı proteini Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazın bir doktor tarafından satılması veya sipariş edilmesi sınırlamasını getirmektedir. 2. Örnek 30 dakika boyunca 37°C’da sıvılaşmaya bırakılır. 3. Bir viyal medyum çözündürülür ve 37°C’ye getirilir. 4. Sıvılaştırılan örnek steril, 15 mL konik santrifüj tüpüne aktarılır, hacim belirlenir ve 1:1’lik bir örnek:medyum oranına ulaşılana kadar medyum damla damla eklenir. Not: Yüksek vizkozite sergileyen örnekler, iyice karışmanın sağlanması için ekstra bir tekrar pipetleme veya 18 kalibrelik bir iğneden geçirilme adımı gerektirebilir. 5. Örnek-medyum karışımı, 37°C su içeren bir behere veya başka uygun bir kaba konur. 6. Karışımın yavaşça soğumasını sağlamak için kap 2°C - 5°C sıcaklıkta soğutulur (dakikada 0.5°C/dakika). 90 dakika sonra örnek geleneksel yöntemler kullanılarak payetler, viyaller veya pelletler içinde dondurulmaya hazırdır. Not: 1’den 5’e kadarki adımlar oda sıcaklığında yapılabilir. Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır. Notă: Treptele efectuate cu 1-5 pot fi executate la temperatura camerei. Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs, fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru procedurile utilizate în laborator care sunt specifice şi optimizate pentru programul medical individual. Dondurma medyumlarının her bir partisi şunlar için test edilmiştir: 1. İki veya üç günlük bir abstinensten sonra semen alınır. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1. Sperma este colectată după o perioadă de 2 -3 zile de abstinenţă. 3. O sticluţă de mediu este dezgheţată şi adusă la temperatura de 37°C. Būtina imtis tinkamų atsargumo priemonių užtikrinant, kad pacientas nėra alergiškas šioms sudėtinėms medžiagoms. KULLANIM YÖNERGELERİ Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un Certificat de Analiză care este disponibil la cerere. 2. Mostrele sunt lăsate să se lichifieze lat 37°C pentru 30 de minute. Hastanın bu bileşenlere karşı hassas olmadığından emin olmak için gerekli önlemler alınmalıdır. Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır. Pui gălbenuşului de ou Fructoză Gentamicină Freezing Medium zawiera: •Siarczan gentamycyny jako antybiotyk •Białko żółtka jaja kurzego KALİTE GÜVENCESİ Dondurma medyumu membran filtrelidir ve 10 -3 ’lik sterilite güvence düzeyini karşıladığı doğrulanmış üretim prosedürlerine göre aseptik olarak işlenmiştir. Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile) Sperm Motilitesi Geri Kazanım Testi Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>) COMPOZIŢIE: Citrat de sodiu TES Tampon Trizma de bază Glicerol ASIGURAREA CALITĂŢII Freezing Medium este aseptic şi filtrat prin membrană conform unui proces de fabricaţie care să asigure un nivelul de sterilitate (SAL) de 10-3. Freezing Medium sudėtis: •Antibiotikas gentamicino sulfatas •Kiaušinio trynio baltymas PERSPĖJIMAS: Pagal federalinius (JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu. DESCRIEREA PRODUSULUI Componentei Specificaţiile Formulare:(vezi referatul 3 sau 4) Componente majore: TES, Tris, Citrat de Sodiu şi Fructoză Sulfat de Gentamicină..........................................10 μg/mL Glicerol...............................................................12 % (v/v) Inactivarea la căldură a gălbenuşului de ou nepatogen, obţinut din flocoanele (SPF) specifice.................20% (v/v) Aby uniknąć problemów z zanieczyszczeniem, posługując się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną i usunąć nadmiar pożywki, który pozostał w butelce lub fiolce po zakończeniu procedury. Türk LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS Neatidarytus butelius laikykite -10 ºC ar žemesnėje temperatūroje. Laikant pagal nurodymus, Freezing Medium produktas išlieka stabilus iki tinkamumo datos, pažymėtos butelio ar buteliuko etiketėje. Saugokite terpę nuo pasikartojančių užšaldymo-atšildymo ciklų.Jei pageidaujama mažesnių alikvotinių dalių, produktą atšildykite, padalykite į sterilias etiketėmis pažymėtas talpykles ir užšaldykite iki ateis laikas naudoti. UTILIZARE DESTINATĂ Freezing Medium este folosit pentru crioconservarea spermatozoidului utilizat în procedurii de reproducere asistată. Freezing Medium będzie nieprzejrzysty. Nie używać żadnej butelki z pożywką, w której widoczne są cząsteczki materii lub nie posiada żółtego koloru. 4. Przenieść upłynnioną próbkę do sterylnej 15 ml stożkowej probówki wirówkowej. Określić objętość i dodać pożywkę kroplami do momentu osiągnięcia proporcji 1:1 próbki i pożywki. LIETUVIŲ K. TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS Tárolja a bontatlan üvegeket -10 C°-on, vagy hidegebb körülmények közt. Amennyiben az utasításokat betartva tárolják, a Freezing Medium stabil az üveg, vagy fiola címkéjén feltüntetett lejárati időpontig. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest przeznaczone. 3. Jedna fiolka pożywki jest rozmrożona i doprowadzona do temperatury 37 °C. 4. Het vloeibaar geworden monster wordt overgebracht naar een steriel, conisch 15 ml-centrifugebuisje, het volume wordt bepaald en het medium wordt druppels gewijs toegevoegd totdat een monster-/mediumverhouding van 1:1 is bereikt. Nie poddawać pożywki działaniu wielokrotnego zamrażania i rozmrażania. Jeżeli wymagane są mniejsze alikwoty, należy rozmrozić produkt, podzielić na alikwoty do sterylnych, oznakowanych pojemników i zamrozić do czasu użycia. 2. Pozostawić próbkę do upłynnienia w temperaturze 37 °C na 30 minut. 3. Eén ampul medium wordt ontdooid en op 37 °C gebracht. 3. Jāatkausē un jāatsilda līdz 37° C viens flakons ar barotni. SKŁAD: Cytrynian sodu TES Bufor Trizma podstawa Glicerol ROMÂNĂ INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCI Przechowywać w nieotwartych butelkach, w temperaturze -10º C lub niższej. Gdy przechowywany zgodnie z instrukcją, Freezing Medium jest stabilny do upłynięcia daty ważności wydrukowanej na etykiecie butelki lub fiolki. WSKAZÓWKI UŻYCIA 1. Nasienie jest zbierane po 2 do 3 dniach abstynencji seksualnej. 2. Laat het monster vloeibaar worden bij 37 °C gedurende 30 minuten. 2. Paraugam pieļaujams 30 minūtes sašķidrināties 37°C temperatūrā. OPIS PRODUKTU Specyfikacja Składnika Formulacja: (zob. pozycja Piśmiennictwa 3 i 4) Główne składniki: TES, Tris, cytrynian sodu i fruktoza Siarczan gentamycyny ........................................10 µg/ml Glicerol................................................................12% (v/v) Żółtko jaja dezaktywowane działaniem wysokiej temperatury, otrzymane ze specjalnych, wolnych od patogenów (SPF) stad składających jaja..............................20 % (v/v) Freezing Medium zal er opaak uitzien. Gebruik geen flessen met een medium dat (vaste) deeltjes bevat of niet geel van kleur is. GEBRUIKSAANWIJZING 1. Het semen wordt verzameld na een twee tot drie dagen durende abstinentieperiode. LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI 1. Spermas paraugs tiek iegūts pēc divu līdz trīs dienu atturēšanās perioda. WSKAZANIA DO UŻYCIA Freezing Medium jest przeznaczony do użycia w procedurach wspomaganej rozrodczości. SVENSKA INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI STABILITATE Păstraţi sticlele nedeschise, la ≤ -10º C. Când depozitat cum este direcţionat Freezing Medium este stabil până la data expirări arătat pe eticheta de pe sticlă sau pe fiolă. Nu expuneţi mediul la cicluri repetate de congelare şi decongelare. Dacă este nevoie de alicoţi mici, decongelaţi produsul; se pune alicotul într-un container steril, etichetat şi se congelează până la utilizare . PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE Acest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru care a fost creat dispozitivul. Freezing Medium va apărea opac.Nu utilizaţi sticluţe cu mediu care prezintă reziduuri de particule sau care nu are culoarea galbenă. Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi technici aseptice şi aruncaţi excessul de mediu care rămâne în sticlă sau în fiolă după ce procedura a fost încheiată. Freezing Medium conţine: •Antibiotic: Sulfat de Gentamicină •Proteine din gălbenuş de ouă Precauţii apropiate trebuie luate pentru a asigura că pacientul nu este alergic la unul din componenţi. AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA) nu permit vânzarea acestui aparat numai la comanda unui medic sau pe bază de comanadă. AVSEDD ANVÄNDNING Freezing Medium är avsett för kryopreservation av sädesvätska för användning vid procedurer för assisterad reproduktion. PRODUKTBESKRIVNING Komponent Specifikation Sammansättning: (se referens 3 och 4) Huvudkomponenter: TES, Tris, natriumcitrat och fruktos Gentamicinsulfat..................................................10 µg/mL Glycerol..............................................................12 % (v/v) Värmeinaktiverad äggula från specifika patogenfria (SPF) äggproducerande flockar.......20 % (v/v) SAMMANSÄTTNING: Natriumcitrat TES Buffert Trizma-bas Glycerol Kyckling äggula Fruktos Gentamicin KVALITETSSÄKRING Freezing Medium är membranfiltrerat och aseptiskt behandlat enligt tillverkningsförfaranden som har validerats för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance Level) på 10-3. Varje lot Freezing Medium testas för: Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte Lysate) Analys av spermieöverlevnad efter kryoförvaring Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71> (United States Pharmacopeia) Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran. BRUKSANVISNING 1. Sperman insamlas efter två till tre dagars avhållsamhet. 2. Låt provet likvifiera vid 37 °C i 30 minuter. 3. En ampull av mediet tinas och värms upp till 37 °C. 4. Det likvifierade provet överförs till ett sterilt, 15 mL konformat centrifugrör, volymen bestäms och medium tillsätts droppvis tills ett förhållande på 1:1 mellan prov/ medium uppnås. Obs! Prover med hög viskositet kan kräva att det ytterligare steget med upprepad pipettering eller passage genom en 18 gauge nål utförs, för att säker ställa noggrann blandning. 5. Prov-mediumblandningen placeras i en bägare eller annan lämplig behållare för vatten 37 °C. 6. Behållaren ställs in i kylskåp vid 2 - 5 °C för långsam nedkylning av blandningen (0,5 °C/minut). Efter 90 minuter är provet klart att frysas ned i strån, ampuller eller pellets, med användning av vedertagna procedurer. Obs! Stegen 1-5 kan utföras vid rumstemperatur. För ytterligare information om användning av dessa produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och optimerats särskilt för de egna medicinska programmen. EESTI FÖRVARING OCH HÅLLBARHET Oöppnade flaskor skall förvaras vid -10 ºC eller kallare. Vid förvaring enligt anvisningarna är Freezing Medium hållbart fram till det utgångsdatum som anges på flaskans eller ampullens etikett. Utsätt inte mediet för upprepade nedfrysnings-upptiningsomgångar. Om mindre alikvoter önskas, tina produkten, häll alikvoter på sterila, märkta behållare och frys ner dem tills de skall användas. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGAR Denna produkt är avsedd att användas av personal med utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade tillämpning för vilken produkten är avsedd. ETTENÄHTUD KASUTUS Freezing Medium on mõeldud reproduktiivse abi protseduurides kasutatava seemnevedeliku külmutatult säilitamiseks. SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS Hoidke avamata pudelid temperatuuril -10º C või alla selle. Freezing Medium on stabiilne pudeli või viaali etiketile märgitud tähtpäevani, kui seda säilitada vastavalt juhistele. TOOTE KIRJELDUS Komponendi Spetsifikatsioon Koostis: (vt viited 3 ja 4). Peamised komponendid: TES, Tris, naatriumtsitraat ja fruktoos Gentamitsiinsulfaat..............................................10 µg/mL Glütserool............................................................12% (v/v) Määratletud patogeenivabast (SPF) kanakarjast pärit kuumaga deaktiveeritud munarebu............20 % (v/v) Ärge lubage söötmel teha läbi korduvaid külmumisesulamise tsükleid. Kui soovitakse väiksemaid alikvoote, sulatage toode, kandke alikvoodid steriilsetesse märgistatud anumatesse ja säilitage külmutatult seni, kui olete valmis neid kasutama. KOOSTIS: Naatriumtsitraat TES Puhver TRIZMA baasi Glütserool Freezing Medium är ogenomskinligt. Använd inga flaskor med medium som innehåller partiklar eller som inte har gul färg. För att undvika problem med kontamination skall hantering ske med aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium som finns kvar i flaskan eller ampullen kasseras efter avslutad procedur. Freezing Medium innehåller: •Gentamicinsulfat, antibiotikum •Ägguleprotein Adekvata försiktighetsåtgärder skall vidtas för att säkerställa att patienten inte är allergisk mot dessa komponenter. OBS! Enligt federal (USA) lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare. Kana munakollane Fruktoos Gentamitsiin KVALITEEDI GARANTII Freezing Medium on membraanfiltreeritud ja aseptiliselt töödeldud vastavalt valideeritud tootmismeedoditele, mis garanteerivad steriilsustaseme (SAL) 10-3. Iga Freezing Medium partiid testitakse järgmiselt: Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi lüsaadi (LAL) meetodil Sperma külmutamise üleelamise analüüs Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa steriilsuse testi alusel <71> Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda. KASUTUSJUHEND 1. Seemnevedelik saadakse pärast kahe- kuni kolmepäevast suguühtest hoidumise perioodi. 2. Proovil lubatakse vedelduda 30 minutit temperatuuril 37°C. 3. Üks viaal söödet sulatatakse lahti ja tuuakse temperatuurile 37°C. 4. Viige vedeldatud proov steriilsesse 15 mL koonilisse tsentrifuugi tuubi, tehke kogus kindlaks ja lisage sööde tilkhaaval kuni on saavutatud proovi-söötme suhe 1:1. Märkus: Väga viskoosse proovi korral võib vajalikuks osutuda korduv pipettimine või läbi 18 G süstlanõela tõmbamine, et tagada täielikku segunemist. 5. Proovi-söötme segu pannakse 37°C veega keeduklaasi või muusse sobivasse mahutisse. 6. Mahuti jahutatakse külmkapis temperatuuril 2°C kuni 5°C, mis lubab segu aeglast jahtumist (0,5°C/minut). 90 minuti möödudes on proov valmis kõrtes, viaalides või settetombukesena külmutamiseks traditsiooniliste protseduuridega. Märkus: Sammud 1-5 võib teostada toatemperatuuril. Toodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks. ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED See seade on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötajatele, kes on saanud vastava koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud kasutuse alal. Freezing Medium on läbipaistmatu. Ärge kasutage söödet pudelist, milles on märgata osakesi või milles sisalduva söötme värvus ei ole kollane. Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist tehnikat kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake pudelisse või viaali jäänud sööde ära. Freezing Medium sisaldab: •antibiootikumi gentamitsiinsulfaat •munarebui proteiin Tuleb rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid veendumaks, et patsient ei ole nende komponentide suhtes ülitundlik. ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus piirab seadme müüki ning see võib toimuda üksnes arsti poolt või arsti korraldusel. LATVISKI PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA Freezing Medium ir paredzēts spermas kriokonservācijai reproduktīvajām procedūrām ar palīglīdzekļiem. PRODUKTA APRAKSTS Sastāvdaļu Specifikācijas Sastāvs: (skatiet 3. un 4. atsauci) Galvenās sastāvdaļas: TES, trinātrija citrāts un fruktoze Gentamicīna sulfāts...........................................(10 µg/ml) Glicerīns.......................................12% (no kopējā tilpuma) Karstumā inaktivēts olas dzeltenums, kas iegūts no specifiskām, nepatogēnām (SPF) dējējvistām...................................20% (no kopējā tilpuma) SASTĀVS: Nātrija citrāts TES Buferis Trizma bāze Glicerīns Vistas olas dzeltenums Fruktoze Gentamicīna KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA Freezing Medium ir filtrēts caur membrānu un izgatavots aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3. Katra Freezing Medium Freezing Medium sērija tiek testēta, veicot turpmāk minētās pārbaudes: Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate (LAL) metodes Spermatozoīda izdzīvošanas pārbaude kriosaldēšanas apstākļos Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71> Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma. NEDERLANDS UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN STABILITĀTE Neatvērtas pudeles uzglabāt 10º C temperatūrā vai zemākā. Uzglabājot, kā norādīts, Freezing Medium saglabā stabilitāti līdz derīguma termiņam, kas atrodams uz pudeles vai flakona marķējuma. Nepakļaut barotni atkārtotam saldēšanas-atkausēšanas ciklam.Ja vēlams produktu iedalīt mazākās devās, atkausējiet to, iedaliet devas sterilos konteineros, kam pievienotas uzlīmes, un sasaldējiet līdz lietošanas brīdim. PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI Šo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta. BEDOELD GEBRUIK Freezing Medium is bestemd voor de cryopreservatie van semen voor gebruik in geassisteerde voortplantingsprocedures. PRODUCTBESCHRIJVING Specificatie van Componenten Formulering: (zie referentie 3 en 4) Belangrijkste componenten: TES, Tris, natriumcitraat en fructose Gentamicinesulfaat...............................................10 µg/ml Glycerol..............................................................12 % (v/v) Door hitte geïnactiveerde eidooier afkomstig van specifieke pathogeenvrije (SPF) koppels............................20 % (v/v) SAMENSTELLING: Natriumcitraat TES Buffer Trizma basis Glycerol Freezing Medium izskatīsies necaurspīdīgs. Nelietot nevienu pudeli ar barotni, kurā saskatāmas vielas daļiņas vai kuras saturs nav dzeltenā krāsā. Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties, izmantojot aseptiskas tehnikas, un pēc procedūras pabeigšanas likvidējiet jebkuru pudelē vai flakonā pārpalikušo barotnes daudzumu. Freezing Medium satur: •Antibiotiku – gentamicīna sulfātu •Olu dzeltenuma proteīnu Jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi, lai nodrošinātu, ka pacientam nav paaugstinātas jutības pret šīm sastāvdaļām. BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar viņu norīkojumu. Kip eidooier Fructose Gentamicine KWALITEITSBORGING Freezing Medium is membraangefilterd en op aseptische wijze bewerkt volgens productieprocedures die zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level (SAL) van 10-3. Elke partij Freezing Medium Freezing Medium wordt getest op: Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate (LAL)-methode Sperma-cryo-overlevingsassay Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse Pharmacopeia Sterility Test <71> Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is. POLSKI BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT Bewaar de ongeopende flessen bij -10 °C of lager. Als Freezing Medium zoals voorgeschreven wordt bewaard, is het stabiel tot aan de houdbaarheidsdatum die op de sticker van de fles of ampul is vermeld. Stel het medium niet bloot aan herhaalde invries-/ ontdooicycli. Kleinere aliquots gewenst zijn, ontdooi het product dan, verdeel het over als steriele containers met stickers en vries het in totdat het wordt gebruikt. VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld. Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten aseptische methoden worden toegepast en moet eventueel overtollig medium dat na afloop van de procedure in de fles of ampul achterblijft, worden weggegooid. Freezing Medium bevat: •Antibioticum gentamicinesulfaat •Eidooiereiwit Passende voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om ervoor te zorgen dat de patiënt niet gevoelig is voor deze componenten. VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht. Kurczak żółtko Fruktoza Gentamycyny KONTROLA JAKOŚCI Freezing Medium jest filtrowany membranowo i przetwarzany aseptycznie, zgodnie z procedurami wytwarzania, które zostały zweryfikowane w celu osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL), wynoszącego 10-3. Każda seria Freezing Medium Freezing Medium jest testowana na: Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Kriotest przeżywalności spermy Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei Stanów Zjednoczonych <71> Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie. 4. Sašķidrināto paraugu pārnes uz sterilu 15 ml konisku centrifūgas stobriņu, nosaka daudzumu un pa pilienam pievieno barotni, līdz tiek sasniegta parauga un barotnes attiecība 1:1. Piezīme: Paraugiem, kuriem ir liela viskozitāte, var būt nepieciešamas papildu manipulācijas, atkārtoti izmantojot pipeti vai izvilkšanu cauri 18 G adatai, lai nodrošinātu rūpīgu sajaukšanos. Opm.: bij monsters met een hoge viscositeit is wellicht een extra stap nodig, namelijk herhaalde pipettering of spoeling door een 18 gauge-naald om een goede menging te verkrijgen. Uwaga: Próbki o wysokiej lepkości mogą wymagać dodatkowego etapu powtórnego pipetowania lub przepuszczenia przez igłę 18G w celu zapewnienia dokładnego wymieszania. 5. Parauga un barotnes maisījumu ievieto mērglāzē vai citā piemērotā konteinerā, kurā ir ūdens 37°C temperatūrā. 5. Het monster-/mediummengsel wordt geplaatst in een beker of andere geschikte container met water van 37 °C. 5. Umieścić mieszaninę próbka-pożywka w zlewce lub innym odpowiednim naczyniu z wodą o temperaturze 37 °C. 6. Konteiners tiek dzesēts 2°C līdz 5°C temperatūrā, lai būtu iespējama lēna maisījuma atdzesēšana (0,5°C/ minūtē). Pēc 90 minūtēm paraugs ir gatavs saldēšanai salmiņos, stobriņos vai lodītēs, izmantojot parastās procedūras. 6. De container wordt gekoeld bewaard bij 2 °C tot 5 °C om het mengsel langzaam te laten afkoelen (0,5 °C/ minuut). Na 90 minuten is het monster klaar om te worden ingevroren in rietjes, ampullen of pellets volgens de traditionele procedures. 6. Zbiornik umieścić w chłodni o temperaturze od 2 °C do 5 °C, aby zapewnić powolne schładzanie mieszaniny (0,5 °C/minutę). Po 90 minutach próbka jest gotowa do zamrożenia w słomkach, fiolkach lub peletach przy użyciu tradycyjnych procedur. Piezīme: 1. līdz 5. soli var veikt istabas temperatūrā. Opm.: stap(pen) 1-5 kan worden uitgevoerd bij omgevingstemperatuur. Uwaga: Etapy 1-5 mogą być przeprowadzone w temperaturze pokojowej. Voor aanvullende informatie over het gebruik van deze producten, dient elk laboratorium haar eigen laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw individueel medisch programma. Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów, które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane dla indywidulanego programu medycznego. Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu, katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti individuālas medicīniskas programmas veikšanai. MAGYAR RENDELTETÉS A Freezing Mediumot az asszisztált reproduktiv eljárásoknál használt ondó krioprezervációjára tervezték. TERMÉKLEIRÁS Komponens Specifikáció Készítmény: (lásd a 3. és 4. irodalmi hivatkozást) Főbb alkotók: TES, Tris, nátrium-citrát és fruktóz Gentamicin-szulfát.................................................10µg/ml Glicerin................................................................12% (v/v) Specifikus patogén-mentes (specific pathogen free, SPF) tojóktól származó, hővel inaktivált tojássárgája...............20% (v/v) ÖSSZETÉTEL: Nátrium-citrát TES Puffer Trizma bázis Glicerin Csirke tojássárgája Fruktóz Gentamicin MINŐSÉGBIZTOSITÁS A Freezing Medium membrán szűrt és aszeptikusan feldolgozott olyan gyártási eljárással, amelyek 10-3 sterilitás biztonsági szintre (SAL) validáltak. A Freezing Medium minden egyes tétele vizsgálva van: Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL) módszerrel Sperma krio-túlélés assay Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási vizsgálattal <71> Minden eredményről készült jelentés egy tétel-specifikus Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll. HASZNÁLATI UTASITÁS 1. Az ondó gyűjtése két-három napos önmegtartóztatásos időszak után történik. 2. A mintát hagyja elfolyósodni 37 C°-on, 30 percig. 3. Egy fiola médiumot engedjen fel és hozza 37 C°-ra. 4. Vigye át az elfolyósodott mintát egy steril, 15 ml-s kúpos centrifugacsőbe, határozza meg a térfogatát, majd adjon hozzá cseppenként médiumot, amig az 1:1 minta: médium arányt el nem éri. Megjegyzés: Nagy viszkozitást mutató minták esetében még egy lépés lehet szükséges: ismételt pipettázás vagy egy 18 G-s tűn való átjuttatás az alapos összekeverés biztosítására. 5. A minta-médium keveréket egy 37 C°-s vizet tartalmazó főzőpohárba vagy más alkalmas tartóedénybe helyezik. 6. Hűtse a tartóedényt 2 és 5 C° között, hogy lehetővé tegye a keverék lassú lehűlését (0,5C°/perc). 90 perc után a minta kész a lefagyasztásra műszalmákban, fiolákban vagy pelletekben a hagyo mányos eljárásokat alkalmazva. Megjegyzés: A 1-5 lépések végrehajthatók szobahőmérsékleten. E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjaikra kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi eljárásaikban és protokolljukban kell utánanéznie. Ne tegye ki a médiumot ismételt fagyasztási felengedési ciklusoknak. Ha kisebb aliquotokat kíván használni, engedje fel a terméket, ossza steril, megcímkézett konténerekbe és fagyassza le a használat idejéig. ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban kiképzett személyzet által történjen. NUMATYTOJI PASKIRTIS Freezing Medium preparatas yra skirtas sėklos kriokonservavimui atliekant pagalbinio apvaisinimo procedūras. PRODUKTO APRAŠYMAS Komponentų Specifikacija Receptūra: (žr. 3 ir 4 nuorodas) Pagrindiniai komponentai: TES, Tris, natrio citratas ir fruktozė Gentamicino sulfatas............................................10 µg/ml Glicerolis,............................................................12 % (v/v) Inaktyvinant infekcijų sukėlėjus karščiu apdorotas kiaušinio trynys, gautas iš dedeklių pulko, kuriame neaptikta specifinio patogeno (SPF), ................................................20 % (v/v) A Freezing Medium opálosnak fog tűnni. Ne használja a médium olyan üvegét, ami részecskék jelenlétét mutatja, vagy nem sárga színű. A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje aszeptikus technikák alkalmazásával, az eljárás befejezése után dobjon el minden, az üvegben vagy fiolában maradt felesleges médiumot. A Freezing Medium tartalmaz: •Gentamicin-szulfát anitibiotikumot •Tojásssárgája fehérjét Megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni arra, hogy biztosítsa, a beteg ne legyen szenzitizált ezekre a komponensekre. VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény korlátozza ennek az eszköznek az értékesítését, csak orvos által, vagy orvosi utasításra történhet. SUDĖTIS: Natrio citratas TES Buferinis tirpalas trizma bazė Glicerolis Vištienos kiaušinių trynių Fruktozė Gentamicino KOKYBĖS LAIDAVIMAS Freezing Medium produktas yra filtruotas naudojant membraninį filtrą ir aseptiškai apdorotas pagal gamybos metodus, patvirtintus 10 -3 sterilumo užtikrinimo lygiui (SAL) atitikti. Kiekvienos Freezing Medium partijos produktai yra išbandyti pagal šiuos metodus: Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato (LAL) analizės metodą Spermatozoidų kriogeninio išgyvenamumo tyrimas Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71> Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti užsakius. NAUDOJIMO NURODYMAI 1. Sėklos mėginiai imami po dvi-tris dienas trukusios lytinės abstinencijos. 2. Mėginys paliekamas 30 minučių suskystėti 37 °C temperatūroje. 3. Vienas terpės buteliukas yra atšildomas iki 37 °C. 4. Suskystėjęs mėginys yra perkeliamas į sterilų 15 ml talpos kūginį centrifuginį mėgintuvėlį; nustačius tūrį, lašinama terpė, kol pasiekiamas 1:1 mėginio ir terpės santykis. Pastaba: Didelės klampos mėginius gali tekti dar kartą pakartotinai pipetuoti arba perleisti per 18 dydžio adatą, kad gerai susimaišytų. 5. Mėginio ir terpės mišinys yra įdedamas į menzūrą ar kitą tinkamą indą, pripildytą 37 °C vandens. 6. Indas laikomas šaldytuve 2 °C–5 °C temperatūroje leidžiant mišiniui lėtai šalti (0,5 °C/min.). Po 90 minučių mėginys bus paruoštas šaldymui šiaudeliuose, mėgintuvėliuose ar kriogeninėse granulėse taikant įprastinius metodus. Pastaba: 1-5 etapų veiksmus galima atlikti kambario temperatūroje. Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus pagal atskiros medicininės programos nuostatas. ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI Šis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams, apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso taikymu pagal numatytą paskirtį. KULLANIM AMACI Dondurma medyumunun amacı, semenin yardımla üreme prosedürlerinde kullanım amacıyla kriyoperzerve edilmesidir. ÜRÜN TANIMI Bileşen Spesifikasyon Formülasyon: (Bkz. Referans 3 ve 4) Başlıca Bileşenler: TES, Tris, Sodyum Sitrat ve Fruktoz Gentamisin Sülfat...................................................10 µg/mL Gliserol..................................................................%12 (v/v) Spesifik patojensiz hayvanlardan elde edilen ısıyla pasifleştirilmiş yumurta sarısı......................%20 (v/v) Freezing Medium išvaizda yra matinė. Negalima naudoti jokio terpės butelio, jei matyti kietųjų dalelių ar skysčio spalva nėra geltona. BİLEŞİM: Sodyum Sitrat TES Tampon Trizma tabanı Gliserol Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis metodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą – išmesti visus butelyje ar buteliuke likusios terpės likučius. Tavuk Yumurta Sarısı Fruktoz Gentamisin Fiecare lot de Freezing Medium Freezing Medium este testat pentru: Endotoxinele prin metodologia de Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Test de supravieţuire a spermatozoidului la congelare Sterilitate determinată prin testare prezentă în Farmacopeea USA <71> Należy zastosować odpowiednie środki ostrożości w celu upewnienia się, że pacjent nie jest uczulony na te składniki. U WA G A : P r a w o f e d e r a l n e ( S t a n ó w Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego urządzenia tylko przez lub na polecenie lekarza. 4. Mostra lichefiată este transferat într-un tub conic steril de centrifugă de 15 ml; volumul este determinat şi mediul este adăugat sub formă de picătură până când se ajunge la proporţia de mostră: mediu de 1:1. Notă: Mostrele care prezintă vâscozitate ridicată pot necesita o treaptă suplimentară de tratare şi anume se repetă pipetarea sau se trece printr-un ac de 18G pentru a asigura o amestecare completă. 5. Amestecul de mostră-mediu va fi pusă întru-un pahar gradat de laborator sau un alt vas potrivit cu apă de 37°C. 6. Rezervorul este refrigerat la 2°-5° C pentru a permite răcirea amestecului încet (0.5°C/minut). După 90 de minute, mostra este gata pentru congelare în paiete, fiolele sau granule folosind procedurile tradiţionale. SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTE Açılmamış şişeleri -10°C’da veya daha düşük sıcaklıklarda saklayın. Belirtildiği şekilde saklandığında, dondurma medyumu şişe veya viyal etiketi üzerinde gösterilen son kullanma tarihine kadar stabildir. Medyumu tekrarlı dondurma-eritme döngülerine maruz bırakmayın. Eğer küçük alikotlar isteniyorsa, ürünü eritin, steril etiketli kaplara alikotlayın ve kullanılma zamanına kadar dondurun. ÖNLEMLER VE UYARILAR Bu cihaz, cihazla ilgili olarak tanımlanan uygulamaları da kapsayan yardımla üreme prosedürlerinde eğitimli personel tarafından kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır. Dondurma medyumu opak görünür. Partikülat madde kanıtı gösteren veya rengi sarı olmayan hiçbir şişeyi kullanmayın. Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik teknikler kullanın ve prosedür tamamlandıktan sonra şişede veya viyalde kalan herhangi medyum artığını atın. Dondurma medyumu şunları içerir: • Gentamisin Sülfat antibiyotiği • Yumurta sarısı proteini Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazın bir doktor tarafından satılması veya sipariş edilmesi sınırlamasını getirmektedir. 2. Örnek 30 dakika boyunca 37°C’da sıvılaşmaya bırakılır. 3. Bir viyal medyum çözündürülür ve 37°C’ye getirilir. 4. Sıvılaştırılan örnek steril, 15 mL konik santrifüj tüpüne aktarılır, hacim belirlenir ve 1:1’lik bir örnek:medyum oranına ulaşılana kadar medyum damla damla eklenir. Not: Yüksek vizkozite sergileyen örnekler, iyice karışmanın sağlanması için ekstra bir tekrar pipetleme veya 18 kalibrelik bir iğneden geçirilme adımı gerektirebilir. 5. Örnek-medyum karışımı, 37°C su içeren bir behere veya başka uygun bir kaba konur. 6. Karışımın yavaşça soğumasını sağlamak için kap 2°C - 5°C sıcaklıkta soğutulur (dakikada 0.5°C/dakika). 90 dakika sonra örnek geleneksel yöntemler kullanılarak payetler, viyaller veya pelletler içinde dondurulmaya hazırdır. Not: 1’den 5’e kadarki adımlar oda sıcaklığında yapılabilir. Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır. Notă: Treptele efectuate cu 1-5 pot fi executate la temperatura camerei. Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs, fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru procedurile utilizate în laborator care sunt specifice şi optimizate pentru programul medical individual. Dondurma medyumlarının her bir partisi şunlar için test edilmiştir: 1. İki veya üç günlük bir abstinensten sonra semen alınır. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1. Sperma este colectată după o perioadă de 2 -3 zile de abstinenţă. 3. O sticluţă de mediu este dezgheţată şi adusă la temperatura de 37°C. Būtina imtis tinkamų atsargumo priemonių užtikrinant, kad pacientas nėra alergiškas šioms sudėtinėms medžiagoms. KULLANIM YÖNERGELERİ Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un Certificat de Analiză care este disponibil la cerere. 2. Mostrele sunt lăsate să se lichifieze lat 37°C pentru 30 de minute. Hastanın bu bileşenlere karşı hassas olmadığından emin olmak için gerekli önlemler alınmalıdır. Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır. Pui gălbenuşului de ou Fructoză Gentamicină Freezing Medium zawiera: •Siarczan gentamycyny jako antybiotyk •Białko żółtka jaja kurzego KALİTE GÜVENCESİ Dondurma medyumu membran filtrelidir ve 10 -3 ’lik sterilite güvence düzeyini karşıladığı doğrulanmış üretim prosedürlerine göre aseptik olarak işlenmiştir. Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile) Sperm Motilitesi Geri Kazanım Testi Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>) COMPOZIŢIE: Citrat de sodiu TES Tampon Trizma de bază Glicerol ASIGURAREA CALITĂŢII Freezing Medium este aseptic şi filtrat prin membrană conform unui proces de fabricaţie care să asigure un nivelul de sterilitate (SAL) de 10-3. Freezing Medium sudėtis: •Antibiotikas gentamicino sulfatas •Kiaušinio trynio baltymas PERSPĖJIMAS: Pagal federalinius (JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu. DESCRIEREA PRODUSULUI Componentei Specificaţiile Formulare:(vezi referatul 3 sau 4) Componente majore: TES, Tris, Citrat de Sodiu şi Fructoză Sulfat de Gentamicină..........................................10 μg/mL Glicerol...............................................................12 % (v/v) Inactivarea la căldură a gălbenuşului de ou nepatogen, obţinut din flocoanele (SPF) specifice.................20% (v/v) Aby uniknąć problemów z zanieczyszczeniem, posługując się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną i usunąć nadmiar pożywki, który pozostał w butelce lub fiolce po zakończeniu procedury. Türk LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS Neatidarytus butelius laikykite -10 ºC ar žemesnėje temperatūroje. Laikant pagal nurodymus, Freezing Medium produktas išlieka stabilus iki tinkamumo datos, pažymėtos butelio ar buteliuko etiketėje. Saugokite terpę nuo pasikartojančių užšaldymo-atšildymo ciklų.Jei pageidaujama mažesnių alikvotinių dalių, produktą atšildykite, padalykite į sterilias etiketėmis pažymėtas talpykles ir užšaldykite iki ateis laikas naudoti. UTILIZARE DESTINATĂ Freezing Medium este folosit pentru crioconservarea spermatozoidului utilizat în procedurii de reproducere asistată. Freezing Medium będzie nieprzejrzysty. Nie używać żadnej butelki z pożywką, w której widoczne są cząsteczki materii lub nie posiada żółtego koloru. 4. Przenieść upłynnioną próbkę do sterylnej 15 ml stożkowej probówki wirówkowej. Określić objętość i dodać pożywkę kroplami do momentu osiągnięcia proporcji 1:1 próbki i pożywki. LIETUVIŲ K. TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS Tárolja a bontatlan üvegeket -10 C°-on, vagy hidegebb körülmények közt. Amennyiben az utasításokat betartva tárolják, a Freezing Medium stabil az üveg, vagy fiola címkéjén feltüntetett lejárati időpontig. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest przeznaczone. 3. Jedna fiolka pożywki jest rozmrożona i doprowadzona do temperatury 37 °C. 4. Het vloeibaar geworden monster wordt overgebracht naar een steriel, conisch 15 ml-centrifugebuisje, het volume wordt bepaald en het medium wordt druppels gewijs toegevoegd totdat een monster-/mediumverhouding van 1:1 is bereikt. Nie poddawać pożywki działaniu wielokrotnego zamrażania i rozmrażania. Jeżeli wymagane są mniejsze alikwoty, należy rozmrozić produkt, podzielić na alikwoty do sterylnych, oznakowanych pojemników i zamrozić do czasu użycia. 2. Pozostawić próbkę do upłynnienia w temperaturze 37 °C na 30 minut. 3. Eén ampul medium wordt ontdooid en op 37 °C gebracht. 3. Jāatkausē un jāatsilda līdz 37° C viens flakons ar barotni. SKŁAD: Cytrynian sodu TES Bufor Trizma podstawa Glicerol ROMÂNĂ INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCI Przechowywać w nieotwartych butelkach, w temperaturze -10º C lub niższej. Gdy przechowywany zgodnie z instrukcją, Freezing Medium jest stabilny do upłynięcia daty ważności wydrukowanej na etykiecie butelki lub fiolki. WSKAZÓWKI UŻYCIA 1. Nasienie jest zbierane po 2 do 3 dniach abstynencji seksualnej. 2. Laat het monster vloeibaar worden bij 37 °C gedurende 30 minuten. 2. Paraugam pieļaujams 30 minūtes sašķidrināties 37°C temperatūrā. OPIS PRODUKTU Specyfikacja Składnika Formulacja: (zob. pozycja Piśmiennictwa 3 i 4) Główne składniki: TES, Tris, cytrynian sodu i fruktoza Siarczan gentamycyny ........................................10 µg/ml Glicerol................................................................12% (v/v) Żółtko jaja dezaktywowane działaniem wysokiej temperatury, otrzymane ze specjalnych, wolnych od patogenów (SPF) stad składających jaja..............................20 % (v/v) Freezing Medium zal er opaak uitzien. Gebruik geen flessen met een medium dat (vaste) deeltjes bevat of niet geel van kleur is. GEBRUIKSAANWIJZING 1. Het semen wordt verzameld na een twee tot drie dagen durende abstinentieperiode. LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI 1. Spermas paraugs tiek iegūts pēc divu līdz trīs dienu atturēšanās perioda. WSKAZANIA DO UŻYCIA Freezing Medium jest przeznaczony do użycia w procedurach wspomaganej rozrodczości. SVENSKA INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI STABILITATE Păstraţi sticlele nedeschise, la ≤ -10º C. Când depozitat cum este direcţionat Freezing Medium este stabil până la data expirări arătat pe eticheta de pe sticlă sau pe fiolă. Nu expuneţi mediul la cicluri repetate de congelare şi decongelare. Dacă este nevoie de alicoţi mici, decongelaţi produsul; se pune alicotul într-un container steril, etichetat şi se congelează până la utilizare . PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE Acest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru care a fost creat dispozitivul. Freezing Medium va apărea opac.Nu utilizaţi sticluţe cu mediu care prezintă reziduuri de particule sau care nu are culoarea galbenă. Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi technici aseptice şi aruncaţi excessul de mediu care rămâne în sticlă sau în fiolă după ce procedura a fost încheiată. Freezing Medium conţine: •Antibiotic: Sulfat de Gentamicină •Proteine din gălbenuş de ouă Precauţii apropiate trebuie luate pentru a asigura că pacientul nu este alergic la unul din componenţi. AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA) nu permit vânzarea acestui aparat numai la comanda unui medic sau pe bază de comanadă. AVSEDD ANVÄNDNING Freezing Medium är avsett för kryopreservation av sädesvätska för användning vid procedurer för assisterad reproduktion. PRODUKTBESKRIVNING Komponent Specifikation Sammansättning: (se referens 3 och 4) Huvudkomponenter: TES, Tris, natriumcitrat och fruktos Gentamicinsulfat..................................................10 µg/mL Glycerol..............................................................12 % (v/v) Värmeinaktiverad äggula från specifika patogenfria (SPF) äggproducerande flockar.......20 % (v/v) SAMMANSÄTTNING: Natriumcitrat TES Buffert Trizma-bas Glycerol Kyckling äggula Fruktos Gentamicin KVALITETSSÄKRING Freezing Medium är membranfiltrerat och aseptiskt behandlat enligt tillverkningsförfaranden som har validerats för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance Level) på 10-3. Varje lot Freezing Medium testas för: Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte Lysate) Analys av spermieöverlevnad efter kryoförvaring Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71> (United States Pharmacopeia) Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran. BRUKSANVISNING 1. Sperman insamlas efter två till tre dagars avhållsamhet. 2. Låt provet likvifiera vid 37 °C i 30 minuter. 3. En ampull av mediet tinas och värms upp till 37 °C. 4. Det likvifierade provet överförs till ett sterilt, 15 mL konformat centrifugrör, volymen bestäms och medium tillsätts droppvis tills ett förhållande på 1:1 mellan prov/ medium uppnås. Obs! Prover med hög viskositet kan kräva att det ytterligare steget med upprepad pipettering eller passage genom en 18 gauge nål utförs, för att säker ställa noggrann blandning. 5. Prov-mediumblandningen placeras i en bägare eller annan lämplig behållare för vatten 37 °C. 6. Behållaren ställs in i kylskåp vid 2 - 5 °C för långsam nedkylning av blandningen (0,5 °C/minut). Efter 90 minuter är provet klart att frysas ned i strån, ampuller eller pellets, med användning av vedertagna procedurer. Obs! Stegen 1-5 kan utföras vid rumstemperatur. För ytterligare information om användning av dessa produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och optimerats särskilt för de egna medicinska programmen. EESTI FÖRVARING OCH HÅLLBARHET Oöppnade flaskor skall förvaras vid -10 ºC eller kallare. Vid förvaring enligt anvisningarna är Freezing Medium hållbart fram till det utgångsdatum som anges på flaskans eller ampullens etikett. Utsätt inte mediet för upprepade nedfrysnings-upptiningsomgångar. Om mindre alikvoter önskas, tina produkten, häll alikvoter på sterila, märkta behållare och frys ner dem tills de skall användas. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGAR Denna produkt är avsedd att användas av personal med utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade tillämpning för vilken produkten är avsedd. ETTENÄHTUD KASUTUS Freezing Medium on mõeldud reproduktiivse abi protseduurides kasutatava seemnevedeliku külmutatult säilitamiseks. SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS Hoidke avamata pudelid temperatuuril -10º C või alla selle. Freezing Medium on stabiilne pudeli või viaali etiketile märgitud tähtpäevani, kui seda säilitada vastavalt juhistele. TOOTE KIRJELDUS Komponendi Spetsifikatsioon Koostis: (vt viited 3 ja 4). Peamised komponendid: TES, Tris, naatriumtsitraat ja fruktoos Gentamitsiinsulfaat..............................................10 µg/mL Glütserool............................................................12% (v/v) Määratletud patogeenivabast (SPF) kanakarjast pärit kuumaga deaktiveeritud munarebu............20 % (v/v) Ärge lubage söötmel teha läbi korduvaid külmumisesulamise tsükleid. Kui soovitakse väiksemaid alikvoote, sulatage toode, kandke alikvoodid steriilsetesse märgistatud anumatesse ja säilitage külmutatult seni, kui olete valmis neid kasutama. KOOSTIS: Naatriumtsitraat TES Puhver TRIZMA baasi Glütserool Freezing Medium är ogenomskinligt. Använd inga flaskor med medium som innehåller partiklar eller som inte har gul färg. För att undvika problem med kontamination skall hantering ske med aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium som finns kvar i flaskan eller ampullen kasseras efter avslutad procedur. Freezing Medium innehåller: •Gentamicinsulfat, antibiotikum •Ägguleprotein Adekvata försiktighetsåtgärder skall vidtas för att säkerställa att patienten inte är allergisk mot dessa komponenter. OBS! Enligt federal (USA) lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare. Kana munakollane Fruktoos Gentamitsiin KVALITEEDI GARANTII Freezing Medium on membraanfiltreeritud ja aseptiliselt töödeldud vastavalt valideeritud tootmismeedoditele, mis garanteerivad steriilsustaseme (SAL) 10-3. Iga Freezing Medium partiid testitakse järgmiselt: Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi lüsaadi (LAL) meetodil Sperma külmutamise üleelamise analüüs Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa steriilsuse testi alusel <71> Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda. KASUTUSJUHEND 1. Seemnevedelik saadakse pärast kahe- kuni kolmepäevast suguühtest hoidumise perioodi. 2. Proovil lubatakse vedelduda 30 minutit temperatuuril 37°C. 3. Üks viaal söödet sulatatakse lahti ja tuuakse temperatuurile 37°C. 4. Viige vedeldatud proov steriilsesse 15 mL koonilisse tsentrifuugi tuubi, tehke kogus kindlaks ja lisage sööde tilkhaaval kuni on saavutatud proovi-söötme suhe 1:1. Märkus: Väga viskoosse proovi korral võib vajalikuks osutuda korduv pipettimine või läbi 18 G süstlanõela tõmbamine, et tagada täielikku segunemist. 5. Proovi-söötme segu pannakse 37°C veega keeduklaasi või muusse sobivasse mahutisse. 6. Mahuti jahutatakse külmkapis temperatuuril 2°C kuni 5°C, mis lubab segu aeglast jahtumist (0,5°C/minut). 90 minuti möödudes on proov valmis kõrtes, viaalides või settetombukesena külmutamiseks traditsiooniliste protseduuridega. Märkus: Sammud 1-5 võib teostada toatemperatuuril. Toodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks. ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED See seade on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötajatele, kes on saanud vastava koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud kasutuse alal. Freezing Medium on läbipaistmatu. Ärge kasutage söödet pudelist, milles on märgata osakesi või milles sisalduva söötme värvus ei ole kollane. Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist tehnikat kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake pudelisse või viaali jäänud sööde ära. Freezing Medium sisaldab: •antibiootikumi gentamitsiinsulfaat •munarebui proteiin Tuleb rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid veendumaks, et patsient ei ole nende komponentide suhtes ülitundlik. ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus piirab seadme müüki ning see võib toimuda üksnes arsti poolt või arsti korraldusel. LATVISKI PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA Freezing Medium ir paredzēts spermas kriokonservācijai reproduktīvajām procedūrām ar palīglīdzekļiem. PRODUKTA APRAKSTS Sastāvdaļu Specifikācijas Sastāvs: (skatiet 3. un 4. atsauci) Galvenās sastāvdaļas: TES, trinātrija citrāts un fruktoze Gentamicīna sulfāts...........................................(10 µg/ml) Glicerīns.......................................12% (no kopējā tilpuma) Karstumā inaktivēts olas dzeltenums, kas iegūts no specifiskām, nepatogēnām (SPF) dējējvistām...................................20% (no kopējā tilpuma) SASTĀVS: Nātrija citrāts TES Buferis Trizma bāze Glicerīns Vistas olas dzeltenums Fruktoze Gentamicīna KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA Freezing Medium ir filtrēts caur membrānu un izgatavots aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3. Katra Freezing Medium Freezing Medium sērija tiek testēta, veicot turpmāk minētās pārbaudes: Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate (LAL) metodes Spermatozoīda izdzīvošanas pārbaude kriosaldēšanas apstākļos Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71> Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma. NEDERLANDS UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN STABILITĀTE Neatvērtas pudeles uzglabāt 10º C temperatūrā vai zemākā. Uzglabājot, kā norādīts, Freezing Medium saglabā stabilitāti līdz derīguma termiņam, kas atrodams uz pudeles vai flakona marķējuma. Nepakļaut barotni atkārtotam saldēšanas-atkausēšanas ciklam.Ja vēlams produktu iedalīt mazākās devās, atkausējiet to, iedaliet devas sterilos konteineros, kam pievienotas uzlīmes, un sasaldējiet līdz lietošanas brīdim. PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI Šo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta. BEDOELD GEBRUIK Freezing Medium is bestemd voor de cryopreservatie van semen voor gebruik in geassisteerde voortplantingsprocedures. PRODUCTBESCHRIJVING Specificatie van Componenten Formulering: (zie referentie 3 en 4) Belangrijkste componenten: TES, Tris, natriumcitraat en fructose Gentamicinesulfaat...............................................10 µg/ml Glycerol..............................................................12 % (v/v) Door hitte geïnactiveerde eidooier afkomstig van specifieke pathogeenvrije (SPF) koppels............................20 % (v/v) SAMENSTELLING: Natriumcitraat TES Buffer Trizma basis Glycerol Freezing Medium izskatīsies necaurspīdīgs. Nelietot nevienu pudeli ar barotni, kurā saskatāmas vielas daļiņas vai kuras saturs nav dzeltenā krāsā. Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties, izmantojot aseptiskas tehnikas, un pēc procedūras pabeigšanas likvidējiet jebkuru pudelē vai flakonā pārpalikušo barotnes daudzumu. Freezing Medium satur: •Antibiotiku – gentamicīna sulfātu •Olu dzeltenuma proteīnu Jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi, lai nodrošinātu, ka pacientam nav paaugstinātas jutības pret šīm sastāvdaļām. BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar viņu norīkojumu. Kip eidooier Fructose Gentamicine KWALITEITSBORGING Freezing Medium is membraangefilterd en op aseptische wijze bewerkt volgens productieprocedures die zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level (SAL) van 10-3. Elke partij Freezing Medium Freezing Medium wordt getest op: Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate (LAL)-methode Sperma-cryo-overlevingsassay Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse Pharmacopeia Sterility Test <71> Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is. POLSKI BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT Bewaar de ongeopende flessen bij -10 °C of lager. Als Freezing Medium zoals voorgeschreven wordt bewaard, is het stabiel tot aan de houdbaarheidsdatum die op de sticker van de fles of ampul is vermeld. Stel het medium niet bloot aan herhaalde invries-/ ontdooicycli. Kleinere aliquots gewenst zijn, ontdooi het product dan, verdeel het over als steriele containers met stickers en vries het in totdat het wordt gebruikt. VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld. Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten aseptische methoden worden toegepast en moet eventueel overtollig medium dat na afloop van de procedure in de fles of ampul achterblijft, worden weggegooid. Freezing Medium bevat: •Antibioticum gentamicinesulfaat •Eidooiereiwit Passende voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om ervoor te zorgen dat de patiënt niet gevoelig is voor deze componenten. VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht. Kurczak żółtko Fruktoza Gentamycyny KONTROLA JAKOŚCI Freezing Medium jest filtrowany membranowo i przetwarzany aseptycznie, zgodnie z procedurami wytwarzania, które zostały zweryfikowane w celu osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL), wynoszącego 10-3. Każda seria Freezing Medium Freezing Medium jest testowana na: Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Kriotest przeżywalności spermy Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei Stanów Zjednoczonych <71> Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie. 4. Sašķidrināto paraugu pārnes uz sterilu 15 ml konisku centrifūgas stobriņu, nosaka daudzumu un pa pilienam pievieno barotni, līdz tiek sasniegta parauga un barotnes attiecība 1:1. Piezīme: Paraugiem, kuriem ir liela viskozitāte, var būt nepieciešamas papildu manipulācijas, atkārtoti izmantojot pipeti vai izvilkšanu cauri 18 G adatai, lai nodrošinātu rūpīgu sajaukšanos. Opm.: bij monsters met een hoge viscositeit is wellicht een extra stap nodig, namelijk herhaalde pipettering of spoeling door een 18 gauge-naald om een goede menging te verkrijgen. Uwaga: Próbki o wysokiej lepkości mogą wymagać dodatkowego etapu powtórnego pipetowania lub przepuszczenia przez igłę 18G w celu zapewnienia dokładnego wymieszania. 5. Parauga un barotnes maisījumu ievieto mērglāzē vai citā piemērotā konteinerā, kurā ir ūdens 37°C temperatūrā. 5. Het monster-/mediummengsel wordt geplaatst in een beker of andere geschikte container met water van 37 °C. 5. Umieścić mieszaninę próbka-pożywka w zlewce lub innym odpowiednim naczyniu z wodą o temperaturze 37 °C. 6. Konteiners tiek dzesēts 2°C līdz 5°C temperatūrā, lai būtu iespējama lēna maisījuma atdzesēšana (0,5°C/ minūtē). Pēc 90 minūtēm paraugs ir gatavs saldēšanai salmiņos, stobriņos vai lodītēs, izmantojot parastās procedūras. 6. De container wordt gekoeld bewaard bij 2 °C tot 5 °C om het mengsel langzaam te laten afkoelen (0,5 °C/ minuut). Na 90 minuten is het monster klaar om te worden ingevroren in rietjes, ampullen of pellets volgens de traditionele procedures. 6. Zbiornik umieścić w chłodni o temperaturze od 2 °C do 5 °C, aby zapewnić powolne schładzanie mieszaniny (0,5 °C/minutę). Po 90 minutach próbka jest gotowa do zamrożenia w słomkach, fiolkach lub peletach przy użyciu tradycyjnych procedur. Piezīme: 1. līdz 5. soli var veikt istabas temperatūrā. Opm.: stap(pen) 1-5 kan worden uitgevoerd bij omgevingstemperatuur. Uwaga: Etapy 1-5 mogą być przeprowadzone w temperaturze pokojowej. Voor aanvullende informatie over het gebruik van deze producten, dient elk laboratorium haar eigen laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw individueel medisch programma. Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów, które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane dla indywidulanego programu medycznego. Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu, katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti individuālas medicīniskas programmas veikšanai. MAGYAR RENDELTETÉS A Freezing Mediumot az asszisztált reproduktiv eljárásoknál használt ondó krioprezervációjára tervezték. TERMÉKLEIRÁS Komponens Specifikáció Készítmény: (lásd a 3. és 4. irodalmi hivatkozást) Főbb alkotók: TES, Tris, nátrium-citrát és fruktóz Gentamicin-szulfát.................................................10µg/ml Glicerin................................................................12% (v/v) Specifikus patogén-mentes (specific pathogen free, SPF) tojóktól származó, hővel inaktivált tojássárgája...............20% (v/v) ÖSSZETÉTEL: Nátrium-citrát TES Puffer Trizma bázis Glicerin Csirke tojássárgája Fruktóz Gentamicin MINŐSÉGBIZTOSITÁS A Freezing Medium membrán szűrt és aszeptikusan feldolgozott olyan gyártási eljárással, amelyek 10-3 sterilitás biztonsági szintre (SAL) validáltak. A Freezing Medium minden egyes tétele vizsgálva van: Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL) módszerrel Sperma krio-túlélés assay Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási vizsgálattal <71> Minden eredményről készült jelentés egy tétel-specifikus Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll. HASZNÁLATI UTASITÁS 1. Az ondó gyűjtése két-három napos önmegtartóztatásos időszak után történik. 2. A mintát hagyja elfolyósodni 37 C°-on, 30 percig. 3. Egy fiola médiumot engedjen fel és hozza 37 C°-ra. 4. Vigye át az elfolyósodott mintát egy steril, 15 ml-s kúpos centrifugacsőbe, határozza meg a térfogatát, majd adjon hozzá cseppenként médiumot, amig az 1:1 minta: médium arányt el nem éri. Megjegyzés: Nagy viszkozitást mutató minták esetében még egy lépés lehet szükséges: ismételt pipettázás vagy egy 18 G-s tűn való átjuttatás az alapos összekeverés biztosítására. 5. A minta-médium keveréket egy 37 C°-s vizet tartalmazó főzőpohárba vagy más alkalmas tartóedénybe helyezik. 6. Hűtse a tartóedényt 2 és 5 C° között, hogy lehetővé tegye a keverék lassú lehűlését (0,5C°/perc). 90 perc után a minta kész a lefagyasztásra műszalmákban, fiolákban vagy pelletekben a hagyo mányos eljárásokat alkalmazva. Megjegyzés: A 1-5 lépések végrehajthatók szobahőmérsékleten. E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjaikra kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi eljárásaikban és protokolljukban kell utánanéznie. Ne tegye ki a médiumot ismételt fagyasztási felengedési ciklusoknak. Ha kisebb aliquotokat kíván használni, engedje fel a terméket, ossza steril, megcímkézett konténerekbe és fagyassza le a használat idejéig. ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban kiképzett személyzet által történjen. NUMATYTOJI PASKIRTIS Freezing Medium preparatas yra skirtas sėklos kriokonservavimui atliekant pagalbinio apvaisinimo procedūras. PRODUKTO APRAŠYMAS Komponentų Specifikacija Receptūra: (žr. 3 ir 4 nuorodas) Pagrindiniai komponentai: TES, Tris, natrio citratas ir fruktozė Gentamicino sulfatas............................................10 µg/ml Glicerolis,............................................................12 % (v/v) Inaktyvinant infekcijų sukėlėjus karščiu apdorotas kiaušinio trynys, gautas iš dedeklių pulko, kuriame neaptikta specifinio patogeno (SPF), ................................................20 % (v/v) A Freezing Medium opálosnak fog tűnni. Ne használja a médium olyan üvegét, ami részecskék jelenlétét mutatja, vagy nem sárga színű. A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje aszeptikus technikák alkalmazásával, az eljárás befejezése után dobjon el minden, az üvegben vagy fiolában maradt felesleges médiumot. A Freezing Medium tartalmaz: •Gentamicin-szulfát anitibiotikumot •Tojásssárgája fehérjét Megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni arra, hogy biztosítsa, a beteg ne legyen szenzitizált ezekre a komponensekre. VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény korlátozza ennek az eszköznek az értékesítését, csak orvos által, vagy orvosi utasításra történhet. SUDĖTIS: Natrio citratas TES Buferinis tirpalas trizma bazė Glicerolis Vištienos kiaušinių trynių Fruktozė Gentamicino KOKYBĖS LAIDAVIMAS Freezing Medium produktas yra filtruotas naudojant membraninį filtrą ir aseptiškai apdorotas pagal gamybos metodus, patvirtintus 10 -3 sterilumo užtikrinimo lygiui (SAL) atitikti. Kiekvienos Freezing Medium partijos produktai yra išbandyti pagal šiuos metodus: Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato (LAL) analizės metodą Spermatozoidų kriogeninio išgyvenamumo tyrimas Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71> Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti užsakius. NAUDOJIMO NURODYMAI 1. Sėklos mėginiai imami po dvi-tris dienas trukusios lytinės abstinencijos. 2. Mėginys paliekamas 30 minučių suskystėti 37 °C temperatūroje. 3. Vienas terpės buteliukas yra atšildomas iki 37 °C. 4. Suskystėjęs mėginys yra perkeliamas į sterilų 15 ml talpos kūginį centrifuginį mėgintuvėlį; nustačius tūrį, lašinama terpė, kol pasiekiamas 1:1 mėginio ir terpės santykis. Pastaba: Didelės klampos mėginius gali tekti dar kartą pakartotinai pipetuoti arba perleisti per 18 dydžio adatą, kad gerai susimaišytų. 5. Mėginio ir terpės mišinys yra įdedamas į menzūrą ar kitą tinkamą indą, pripildytą 37 °C vandens. 6. Indas laikomas šaldytuve 2 °C–5 °C temperatūroje leidžiant mišiniui lėtai šalti (0,5 °C/min.). Po 90 minučių mėginys bus paruoštas šaldymui šiaudeliuose, mėgintuvėliuose ar kriogeninėse granulėse taikant įprastinius metodus. Pastaba: 1-5 etapų veiksmus galima atlikti kambario temperatūroje. Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus pagal atskiros medicininės programos nuostatas. ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI Šis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams, apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso taikymu pagal numatytą paskirtį. KULLANIM AMACI Dondurma medyumunun amacı, semenin yardımla üreme prosedürlerinde kullanım amacıyla kriyoperzerve edilmesidir. ÜRÜN TANIMI Bileşen Spesifikasyon Formülasyon: (Bkz. Referans 3 ve 4) Başlıca Bileşenler: TES, Tris, Sodyum Sitrat ve Fruktoz Gentamisin Sülfat...................................................10 µg/mL Gliserol..................................................................%12 (v/v) Spesifik patojensiz hayvanlardan elde edilen ısıyla pasifleştirilmiş yumurta sarısı......................%20 (v/v) Freezing Medium išvaizda yra matinė. Negalima naudoti jokio terpės butelio, jei matyti kietųjų dalelių ar skysčio spalva nėra geltona. BİLEŞİM: Sodyum Sitrat TES Tampon Trizma tabanı Gliserol Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis metodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą – išmesti visus butelyje ar buteliuke likusios terpės likučius. Tavuk Yumurta Sarısı Fruktoz Gentamisin Fiecare lot de Freezing Medium Freezing Medium este testat pentru: Endotoxinele prin metodologia de Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Test de supravieţuire a spermatozoidului la congelare Sterilitate determinată prin testare prezentă în Farmacopeea USA <71> Należy zastosować odpowiednie środki ostrożości w celu upewnienia się, że pacjent nie jest uczulony na te składniki. U WA G A : P r a w o f e d e r a l n e ( S t a n ó w Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego urządzenia tylko przez lub na polecenie lekarza. 4. Mostra lichefiată este transferat într-un tub conic steril de centrifugă de 15 ml; volumul este determinat şi mediul este adăugat sub formă de picătură până când se ajunge la proporţia de mostră: mediu de 1:1. Notă: Mostrele care prezintă vâscozitate ridicată pot necesita o treaptă suplimentară de tratare şi anume se repetă pipetarea sau se trece printr-un ac de 18G pentru a asigura o amestecare completă. 5. Amestecul de mostră-mediu va fi pusă întru-un pahar gradat de laborator sau un alt vas potrivit cu apă de 37°C. 6. Rezervorul este refrigerat la 2°-5° C pentru a permite răcirea amestecului încet (0.5°C/minut). După 90 de minute, mostra este gata pentru congelare în paiete, fiolele sau granule folosind procedurile tradiţionale. SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTE Açılmamış şişeleri -10°C’da veya daha düşük sıcaklıklarda saklayın. Belirtildiği şekilde saklandığında, dondurma medyumu şişe veya viyal etiketi üzerinde gösterilen son kullanma tarihine kadar stabildir. Medyumu tekrarlı dondurma-eritme döngülerine maruz bırakmayın. Eğer küçük alikotlar isteniyorsa, ürünü eritin, steril etiketli kaplara alikotlayın ve kullanılma zamanına kadar dondurun. ÖNLEMLER VE UYARILAR Bu cihaz, cihazla ilgili olarak tanımlanan uygulamaları da kapsayan yardımla üreme prosedürlerinde eğitimli personel tarafından kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır. Dondurma medyumu opak görünür. Partikülat madde kanıtı gösteren veya rengi sarı olmayan hiçbir şişeyi kullanmayın. Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik teknikler kullanın ve prosedür tamamlandıktan sonra şişede veya viyalde kalan herhangi medyum artığını atın. Dondurma medyumu şunları içerir: • Gentamisin Sülfat antibiyotiği • Yumurta sarısı proteini Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazın bir doktor tarafından satılması veya sipariş edilmesi sınırlamasını getirmektedir. 2. Örnek 30 dakika boyunca 37°C’da sıvılaşmaya bırakılır. 3. Bir viyal medyum çözündürülür ve 37°C’ye getirilir. 4. Sıvılaştırılan örnek steril, 15 mL konik santrifüj tüpüne aktarılır, hacim belirlenir ve 1:1’lik bir örnek:medyum oranına ulaşılana kadar medyum damla damla eklenir. Not: Yüksek vizkozite sergileyen örnekler, iyice karışmanın sağlanması için ekstra bir tekrar pipetleme veya 18 kalibrelik bir iğneden geçirilme adımı gerektirebilir. 5. Örnek-medyum karışımı, 37°C su içeren bir behere veya başka uygun bir kaba konur. 6. Karışımın yavaşça soğumasını sağlamak için kap 2°C - 5°C sıcaklıkta soğutulur (dakikada 0.5°C/dakika). 90 dakika sonra örnek geleneksel yöntemler kullanılarak payetler, viyaller veya pelletler içinde dondurulmaya hazırdır. Not: 1’den 5’e kadarki adımlar oda sıcaklığında yapılabilir. Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır. Notă: Treptele efectuate cu 1-5 pot fi executate la temperatura camerei. Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs, fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru procedurile utilizate în laborator care sunt specifice şi optimizate pentru programul medical individual. Dondurma medyumlarının her bir partisi şunlar için test edilmiştir: 1. İki veya üç günlük bir abstinensten sonra semen alınır. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1. Sperma este colectată după o perioadă de 2 -3 zile de abstinenţă. 3. O sticluţă de mediu este dezgheţată şi adusă la temperatura de 37°C. Būtina imtis tinkamų atsargumo priemonių užtikrinant, kad pacientas nėra alergiškas šioms sudėtinėms medžiagoms. KULLANIM YÖNERGELERİ Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un Certificat de Analiză care este disponibil la cerere. 2. Mostrele sunt lăsate să se lichifieze lat 37°C pentru 30 de minute. Hastanın bu bileşenlere karşı hassas olmadığından emin olmak için gerekli önlemler alınmalıdır. Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır. Pui gălbenuşului de ou Fructoză Gentamicină Freezing Medium zawiera: •Siarczan gentamycyny jako antybiotyk •Białko żółtka jaja kurzego KALİTE GÜVENCESİ Dondurma medyumu membran filtrelidir ve 10 -3 ’lik sterilite güvence düzeyini karşıladığı doğrulanmış üretim prosedürlerine göre aseptik olarak işlenmiştir. Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile) Sperm Motilitesi Geri Kazanım Testi Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>) COMPOZIŢIE: Citrat de sodiu TES Tampon Trizma de bază Glicerol ASIGURAREA CALITĂŢII Freezing Medium este aseptic şi filtrat prin membrană conform unui proces de fabricaţie care să asigure un nivelul de sterilitate (SAL) de 10-3. Freezing Medium sudėtis: •Antibiotikas gentamicino sulfatas •Kiaušinio trynio baltymas PERSPĖJIMAS: Pagal federalinius (JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu. DESCRIEREA PRODUSULUI Componentei Specificaţiile Formulare:(vezi referatul 3 sau 4) Componente majore: TES, Tris, Citrat de Sodiu şi Fructoză Sulfat de Gentamicină..........................................10 μg/mL Glicerol...............................................................12 % (v/v) Inactivarea la căldură a gălbenuşului de ou nepatogen, obţinut din flocoanele (SPF) specifice.................20% (v/v) Aby uniknąć problemów z zanieczyszczeniem, posługując się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną i usunąć nadmiar pożywki, który pozostał w butelce lub fiolce po zakończeniu procedury. Türk LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS Neatidarytus butelius laikykite -10 ºC ar žemesnėje temperatūroje. Laikant pagal nurodymus, Freezing Medium produktas išlieka stabilus iki tinkamumo datos, pažymėtos butelio ar buteliuko etiketėje. Saugokite terpę nuo pasikartojančių užšaldymo-atšildymo ciklų.Jei pageidaujama mažesnių alikvotinių dalių, produktą atšildykite, padalykite į sterilias etiketėmis pažymėtas talpykles ir užšaldykite iki ateis laikas naudoti. UTILIZARE DESTINATĂ Freezing Medium este folosit pentru crioconservarea spermatozoidului utilizat în procedurii de reproducere asistată. Freezing Medium będzie nieprzejrzysty. Nie używać żadnej butelki z pożywką, w której widoczne są cząsteczki materii lub nie posiada żółtego koloru. 4. Przenieść upłynnioną próbkę do sterylnej 15 ml stożkowej probówki wirówkowej. Określić objętość i dodać pożywkę kroplami do momentu osiągnięcia proporcji 1:1 próbki i pożywki. LIETUVIŲ K. TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS Tárolja a bontatlan üvegeket -10 C°-on, vagy hidegebb körülmények közt. Amennyiben az utasításokat betartva tárolják, a Freezing Medium stabil az üveg, vagy fiola címkéjén feltüntetett lejárati időpontig. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest przeznaczone. 3. Jedna fiolka pożywki jest rozmrożona i doprowadzona do temperatury 37 °C. 4. Het vloeibaar geworden monster wordt overgebracht naar een steriel, conisch 15 ml-centrifugebuisje, het volume wordt bepaald en het medium wordt druppels gewijs toegevoegd totdat een monster-/mediumverhouding van 1:1 is bereikt. Nie poddawać pożywki działaniu wielokrotnego zamrażania i rozmrażania. Jeżeli wymagane są mniejsze alikwoty, należy rozmrozić produkt, podzielić na alikwoty do sterylnych, oznakowanych pojemników i zamrozić do czasu użycia. 2. Pozostawić próbkę do upłynnienia w temperaturze 37 °C na 30 minut. 3. Eén ampul medium wordt ontdooid en op 37 °C gebracht. 3. Jāatkausē un jāatsilda līdz 37° C viens flakons ar barotni. SKŁAD: Cytrynian sodu TES Bufor Trizma podstawa Glicerol ROMÂNĂ INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCI Przechowywać w nieotwartych butelkach, w temperaturze -10º C lub niższej. Gdy przechowywany zgodnie z instrukcją, Freezing Medium jest stabilny do upłynięcia daty ważności wydrukowanej na etykiecie butelki lub fiolki. WSKAZÓWKI UŻYCIA 1. Nasienie jest zbierane po 2 do 3 dniach abstynencji seksualnej. 2. Laat het monster vloeibaar worden bij 37 °C gedurende 30 minuten. 2. Paraugam pieļaujams 30 minūtes sašķidrināties 37°C temperatūrā. OPIS PRODUKTU Specyfikacja Składnika Formulacja: (zob. pozycja Piśmiennictwa 3 i 4) Główne składniki: TES, Tris, cytrynian sodu i fruktoza Siarczan gentamycyny ........................................10 µg/ml Glicerol................................................................12% (v/v) Żółtko jaja dezaktywowane działaniem wysokiej temperatury, otrzymane ze specjalnych, wolnych od patogenów (SPF) stad składających jaja..............................20 % (v/v) Freezing Medium zal er opaak uitzien. Gebruik geen flessen met een medium dat (vaste) deeltjes bevat of niet geel van kleur is. GEBRUIKSAANWIJZING 1. Het semen wordt verzameld na een twee tot drie dagen durende abstinentieperiode. LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI 1. Spermas paraugs tiek iegūts pēc divu līdz trīs dienu atturēšanās perioda. WSKAZANIA DO UŻYCIA Freezing Medium jest przeznaczony do użycia w procedurach wspomaganej rozrodczości. SVENSKA INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI STABILITATE Păstraţi sticlele nedeschise, la ≤ -10º C. Când depozitat cum este direcţionat Freezing Medium este stabil până la data expirări arătat pe eticheta de pe sticlă sau pe fiolă. Nu expuneţi mediul la cicluri repetate de congelare şi decongelare. Dacă este nevoie de alicoţi mici, decongelaţi produsul; se pune alicotul într-un container steril, etichetat şi se congelează până la utilizare . PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE Acest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru care a fost creat dispozitivul. Freezing Medium va apărea opac.Nu utilizaţi sticluţe cu mediu care prezintă reziduuri de particule sau care nu are culoarea galbenă. Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi technici aseptice şi aruncaţi excessul de mediu care rămâne în sticlă sau în fiolă după ce procedura a fost încheiată. Freezing Medium conţine: •Antibiotic: Sulfat de Gentamicină •Proteine din gălbenuş de ouă Precauţii apropiate trebuie luate pentru a asigura că pacientul nu este alergic la unul din componenţi. AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA) nu permit vânzarea acestui aparat numai la comanda unui medic sau pe bază de comanadă. AVSEDD ANVÄNDNING Freezing Medium är avsett för kryopreservation av sädesvätska för användning vid procedurer för assisterad reproduktion. PRODUKTBESKRIVNING Komponent Specifikation Sammansättning: (se referens 3 och 4) Huvudkomponenter: TES, Tris, natriumcitrat och fruktos Gentamicinsulfat..................................................10 µg/mL Glycerol..............................................................12 % (v/v) Värmeinaktiverad äggula från specifika patogenfria (SPF) äggproducerande flockar.......20 % (v/v) SAMMANSÄTTNING: Natriumcitrat TES Buffert Trizma-bas Glycerol Kyckling äggula Fruktos Gentamicin KVALITETSSÄKRING Freezing Medium är membranfiltrerat och aseptiskt behandlat enligt tillverkningsförfaranden som har validerats för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance Level) på 10-3. Varje lot Freezing Medium testas för: Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte Lysate) Analys av spermieöverlevnad efter kryoförvaring Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71> (United States Pharmacopeia) Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran. BRUKSANVISNING 1. Sperman insamlas efter två till tre dagars avhållsamhet. 2. Låt provet likvifiera vid 37 °C i 30 minuter. 3. En ampull av mediet tinas och värms upp till 37 °C. 4. Det likvifierade provet överförs till ett sterilt, 15 mL konformat centrifugrör, volymen bestäms och medium tillsätts droppvis tills ett förhållande på 1:1 mellan prov/ medium uppnås. Obs! Prover med hög viskositet kan kräva att det ytterligare steget med upprepad pipettering eller passage genom en 18 gauge nål utförs, för att säker ställa noggrann blandning. 5. Prov-mediumblandningen placeras i en bägare eller annan lämplig behållare för vatten 37 °C. 6. Behållaren ställs in i kylskåp vid 2 - 5 °C för långsam nedkylning av blandningen (0,5 °C/minut). Efter 90 minuter är provet klart att frysas ned i strån, ampuller eller pellets, med användning av vedertagna procedurer. Obs! Stegen 1-5 kan utföras vid rumstemperatur. För ytterligare information om användning av dessa produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och optimerats särskilt för de egna medicinska programmen. EESTI FÖRVARING OCH HÅLLBARHET Oöppnade flaskor skall förvaras vid -10 ºC eller kallare. Vid förvaring enligt anvisningarna är Freezing Medium hållbart fram till det utgångsdatum som anges på flaskans eller ampullens etikett. Utsätt inte mediet för upprepade nedfrysnings-upptiningsomgångar. Om mindre alikvoter önskas, tina produkten, häll alikvoter på sterila, märkta behållare och frys ner dem tills de skall användas. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGAR Denna produkt är avsedd att användas av personal med utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade tillämpning för vilken produkten är avsedd. ETTENÄHTUD KASUTUS Freezing Medium on mõeldud reproduktiivse abi protseduurides kasutatava seemnevedeliku külmutatult säilitamiseks. SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS Hoidke avamata pudelid temperatuuril -10º C või alla selle. Freezing Medium on stabiilne pudeli või viaali etiketile märgitud tähtpäevani, kui seda säilitada vastavalt juhistele. TOOTE KIRJELDUS Komponendi Spetsifikatsioon Koostis: (vt viited 3 ja 4). Peamised komponendid: TES, Tris, naatriumtsitraat ja fruktoos Gentamitsiinsulfaat..............................................10 µg/mL Glütserool............................................................12% (v/v) Määratletud patogeenivabast (SPF) kanakarjast pärit kuumaga deaktiveeritud munarebu............20 % (v/v) Ärge lubage söötmel teha läbi korduvaid külmumisesulamise tsükleid. Kui soovitakse väiksemaid alikvoote, sulatage toode, kandke alikvoodid steriilsetesse märgistatud anumatesse ja säilitage külmutatult seni, kui olete valmis neid kasutama. KOOSTIS: Naatriumtsitraat TES Puhver TRIZMA baasi Glütserool Freezing Medium är ogenomskinligt. Använd inga flaskor med medium som innehåller partiklar eller som inte har gul färg. För att undvika problem med kontamination skall hantering ske med aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium som finns kvar i flaskan eller ampullen kasseras efter avslutad procedur. Freezing Medium innehåller: •Gentamicinsulfat, antibiotikum •Ägguleprotein Adekvata försiktighetsåtgärder skall vidtas för att säkerställa att patienten inte är allergisk mot dessa komponenter. OBS! Enligt federal (USA) lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare. Kana munakollane Fruktoos Gentamitsiin KVALITEEDI GARANTII Freezing Medium on membraanfiltreeritud ja aseptiliselt töödeldud vastavalt valideeritud tootmismeedoditele, mis garanteerivad steriilsustaseme (SAL) 10-3. Iga Freezing Medium partiid testitakse järgmiselt: Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi lüsaadi (LAL) meetodil Sperma külmutamise üleelamise analüüs Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa steriilsuse testi alusel <71> Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda. KASUTUSJUHEND 1. Seemnevedelik saadakse pärast kahe- kuni kolmepäevast suguühtest hoidumise perioodi. 2. Proovil lubatakse vedelduda 30 minutit temperatuuril 37°C. 3. Üks viaal söödet sulatatakse lahti ja tuuakse temperatuurile 37°C. 4. Viige vedeldatud proov steriilsesse 15 mL koonilisse tsentrifuugi tuubi, tehke kogus kindlaks ja lisage sööde tilkhaaval kuni on saavutatud proovi-söötme suhe 1:1. Märkus: Väga viskoosse proovi korral võib vajalikuks osutuda korduv pipettimine või läbi 18 G süstlanõela tõmbamine, et tagada täielikku segunemist. 5. Proovi-söötme segu pannakse 37°C veega keeduklaasi või muusse sobivasse mahutisse. 6. Mahuti jahutatakse külmkapis temperatuuril 2°C kuni 5°C, mis lubab segu aeglast jahtumist (0,5°C/minut). 90 minuti möödudes on proov valmis kõrtes, viaalides või settetombukesena külmutamiseks traditsiooniliste protseduuridega. Märkus: Sammud 1-5 võib teostada toatemperatuuril. Toodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks. ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED See seade on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötajatele, kes on saanud vastava koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud kasutuse alal. Freezing Medium on läbipaistmatu. Ärge kasutage söödet pudelist, milles on märgata osakesi või milles sisalduva söötme värvus ei ole kollane. Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist tehnikat kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake pudelisse või viaali jäänud sööde ära. Freezing Medium sisaldab: •antibiootikumi gentamitsiinsulfaat •munarebui proteiin Tuleb rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid veendumaks, et patsient ei ole nende komponentide suhtes ülitundlik. ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus piirab seadme müüki ning see võib toimuda üksnes arsti poolt või arsti korraldusel.
