Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad

Manual de calidad
MC-01
Edición: B
Objeto y ámbito de aplicación del
sistema de gestión de calidad
Fecha: 10/11/04
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1. OBJETO
El presente Manual de Calidad tiene por objeto definir el SGC de FARMACIA XXX
conforme a los requisitos establecidos en la Norma UNE-EN ISO 9001:2000 y
concretar el compromiso de la Dirección en el establecimiento de la Política y los
Objetivos de Calidad, la definición de la estructura organizativa y la asignación de
los recursos necesarios para la implantación, el mantenimiento de dicho SGC y su
utilización como herramienta para lograr la mejora continua.
El Manual de Calidad es un documento previsto para su uso como vehículo de
conocimiento del SGC y como referencia para su aplicación, desarrollo y mejora.
El Manual de Calidad y el resto de la documentación del SGC son documentos de
obligado cumplimiento.
2. ALCANCE
a) El alcance del SGC de FARMACIA XXX es el siguiente:
Adquisición, custodia, conservación y dispensación farmacéutica de
medicamentos y productos sanitarios.
Venta de productos de parafarmacia, dermofarmacia, homeopatía,
artículos de ortopedia y ayudas técnicas.
Elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
Determinación de parámetros físicos y bioquímicos.
Garantía de atención farmacéutica.
Farmacovigilancia.
b) El SGC definido en este Manual se aplica a todos los procesos desarrollados
por FARMACIA XXX que de forma directa o indirecta afectan a la calidad final
percibida por el cliente.
c) Los procesos necesarios para el desarrollo de la actividad y el funcionamiento
del SGC se describen gráficamente en el Mapa de Procesos (capítulo 7 del
Manual de Calidad), en el que se representan además las interacciones entre
dichos procesos.
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3. NORMA DE REFERENCIA
Es deseo de FARMACIA XXX diseñar e implantar el SGC descrito en este manual
para conseguir un mejor desempeño empresarial. Para ello reconoce como
esenciales tres pilares sobre los que articular el SGC:
Satisfacción del cliente.
Control de los procesos.
Compromiso de la dirección.
Es por ello que este manual se basa en la Norma UNE-EN ISO 9001:2000, como
referente internacional de la gestión de calidad, independientemente del carácter
de la empresa.
4. EXCLUSIONES
En el SGC de FARMACIA XXX se ha considerado como inaplicable el apartado 7. 3.
Diseño y desarrollo debido a que las especificaciones de los servicios están
recogidas en la legislación con carácter general para las oficinas de farmacia.
5. TABLA DE REFERENCIAS DOCUMENTALES Y NORMATIVA
Punto
Norma
Título
Capítulo del Manual de
Calidad
4
Sistema de Gestión de la Calidad
Capítulos 1, 2, 3 y 4
5
Responsabilidad de la Dirección
Capítulos 2, 3 y 5
6
Gestión de los recursos
Capítulo 6
7
Prestación de los servicios
Capítulo 7
8
Medición, análisis y mejora
Capítulo 8
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6. DEFINICIONES
6.1. Términos Relativos a la Calidad (ISO 9000:2000)
Calidad: Grado en que un conjunto de características inherentes cumple
con unos requisitos.
Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u
obligatoria.
6.2. Términos Relativos a la Gestión (ISO 9000:2000)
Sistema de gestión de la calidad: Sistema de gestión para dirigir y
controlar una organización con respecto a la calidad.
Política de calidad: Intenciones y dirección global de una organización
relativas a la calidad tal y como se expresan formalmente por la alta
dirección.
Objetivo de calidad: Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la
calidad.
Gestión de la calidad: Actividades coordinadas para dirigir y controlar
una organización en lo relativo a la calidad.
Planificación de la calidad: Parte de la gestión de la calidad enfocada al
establecimiento de los objetivos de la calidad y a la especificación de los
procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir
los objetivos de la calidad.
Control de la calidad: Parte de la gestión de la calidad enfocada a la
satisfacción de los requisitos de la calidad.
Aseguramiento de la calidad: Parte de la gestión de la calidad enfocada
a proporcionar confianza en que se cumplen los requisitos de la calidad.
Mejora de la calidad: Parte de la gestión de la calidad enfocada a
aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad.
Mejora continua: Acción recurrente que aumenta la capacidad para
cumplir los requisitos.
Eficacia: Medida del grado de realización de las actividades planificadas y
de obtención de los resultados planificados.
Eficiencia: Relación entre los resultados alcanzados y los recursos
utilizados.
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6.3. Términos Relativos al Proceso y al Producto (ISO 9000:2000)
Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que
interactúan para transformar entradas en salidas.
Producto: Resultado de un proceso.
Diseño y desarrollo: Conjunto de procesos que transforma los requisitos
en características específicas o en la especificación de un producto,
proceso o sistema.
Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un
proceso.
6.4. Términos Relativos a las Características (ISO 9000:2000)
Característica: Rasgo diferenciador.
Característica de la calidad: Característica inherente de un producto,
proceso o sistema relacionada con un requisito.
6.5. Términos Relativos a la Conformidad (ISO 9000:2000)
Acción preventiva: Acción tomada para eliminar la causa de una noconformidad potencial u otra situación indeseable potencial.
Acción correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una noconformidad detectada u otra situación indeseable.
Corrección: Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada.
Concesión: Autorización para utilizar o liberar un producto que no es
conforme con los requisitos especificados.
6.6. Términos Relativos a los Documentos (ISO 9000:2000)
Documento: Información y su medio de soporte.
Especificación: Documento que establece requisitos.
6.7. Términos Relativos al Examen (ISO 9000:2000)
Evidencia objetiva: Datos que apoyan la existencia o veracidad de algo.
Inspección: Evaluación de la conformidad por medio de la observación y
dictamen, acompañado cuando sea apropiado por medición, ensayos o
comparación con patrones.
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Ensayo: Determinación de una o más características de acuerdo con un
procedimiento.
Verificación: Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva
de que se han cumplido los requisitos especificados.
Validación: Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de
que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación
específica prevista.
6.8. Términos Relativos a la Auditoría (ISO 9000:2000)
Alcance de la auditoría: Extensión y límites de una auditoría.
Auditado: Organización que es auditada.
Equipo auditor: Persona o grupo de personas que llevan a cabo una
auditoría.
Auditor: Persona que lleva a cabo una auditoría.
6.9. Términos Relativos a la Documentación del Sistema de Gestión de
Calidad
Documentación Interna: Aquella documentación propia del Sistema de
Gestión de Calidad elaborada, revisada y aprobada por FARMACIA XXX
(Manual de Calidad, Procedimientos Generales, y otros documentos de
referencia).
Manual de Calidad: Documento que establece la Política de la Calidad y
describe el Sistema de Gestión de Calidad de FARMACIA XXX, explicando
qué debe hacerse (funciones y organización) y quién lo debe hacer
(responsabilidades y competencias).
Procedimiento: Documento de carácter organizativo y/o técnico en el
que se describe con el nivel de detalle necesario el desarrollo cómo se
desarrolla un proceso o actividad.
Documentación Externa: Aquella otra documentación elaborada por
entidades ajenas a FARMACIA XXX que menciona la documentación del
Sistema de Gestión de Calidad.
Registro: Documento, bien en soporte papel o magnético, que
proporciona evidencia de la realización de las actividades mencionadas en
los Procedimientos o en otros documentos del Sistema de Gestión de
Calidad.
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6.10. Términos Relativos a la Formación
Competencia: habilidad demostrada para aplicar conocimientos y
aptitudes.
Formación: enseñanza de los conocimientos generales o específicos que
una persona necesita para desarrollar su labor en un determinado puesto
de trabajo.
6.11. Términos relativos a la Gestión de Compras
Acuerdo / Contrato: Documento en que las dos partes se comprometen
una a recibir y otra a prestar un determinado servicio o suministrar un
producto, sobre las bases de unas condiciones establecidas en el citado
documento y aceptadas de mutuo acuerdo.
Pedido: Solicitud de un producto o servicio concreto cuyas condiciones y
requisitos se establecen en un acuerdo o contrato previo o en el propio
pedido.
Evaluación de proveedores: Examen sistemático de la capacidad de los
proveedores para suministrar productos/servicios de acuerdo con los
requerimientos específicos de FARMACIA XXX.
Evaluación inicial: Evaluación de un nuevo proveedor, previa a la
primera compra o subcontratación, en la que se establecen los requisitos
de calidad exigibles al mismo.
Evaluación continuada: Evaluación, a lo largo de los sucesivos
suministros, de los proveedores homologados, con el fin de asegurar que
se mantiene el cumplimiento de los requisitos iniciales establecidos.
6.12. Términos Relativos a la No Conformidad
No-Conformidad: Incumplimiento de un requisito especificado en la
documentación del Sistema de Gestión de la Calidad.
Incidencia: Irregularidad / desviación de bajo alcance cuya corrección se
realizará simplemente con ajustes normales de los trabajos realizados. En
este caso no es necesario formalizar una no conformidad, ni abrir por tanto
una acción correctiva. Quedará a criterio de la organización el determinar si
la desviación o irregularidad es considerada como incidencia o no
conformidad en función de su relevancia.
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6.13. Términos Relativos a la Evaluación de la Satisfacción del Cliente
Satisfacción del cliente: Percepción del cliente sobre el grado en que se
han cumplido sus requisitos.
6.14. Terminología propia del sector farmacéutico
Atención farmacéutica: servicio prestado por las farmacias con objeto
de indicar a los pacientes los mecanismos más adecuados para resolver
problemas de salud, proteger a los pacientes frente a problemas
relacionados con los medicamentos así como ofrecer otros servicios a los
pacientes como educación sanitaria, seguimiento farmacoterapéutico o
farmacovigilancia.
Farmacovigilancia: Proporcionar de forma continuada la mejor
información posible sobre la seguridad de los medicamentos, posibilitando
así la adopción de las medidas oportunas y, de este modo, asegurar que
los medicamentos disponibles en el mercado presenten una relación
beneficio - riesgo favorable para la población en las condiciones de uso
autorizadas.
Especialidades de control médico (en adelante ECM): aquellas
especialidades farmacéuticas que, para su dispensación, precisan de visado
por parte del médico.