Nueve Normas…

Ética e Investigación en Seres
Humanos
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Doctor en Medicina
La historia de la investigación con seres
humanos está plagada de acontecimientos
violatorios de los derechos individuales.
Primera evidencia de experimentación en seres humanos:
Capitulo 1 del libro de Daniel (VI AC)
El rey ordeno a Aspenaz jefe de sus eunucos, escoger entre los
israelitas nobles jóvenes, sin defecto físico, bien parecidos,
expertos en sabiduría aptos para servir en la corte del rey. Se
les asigno una ración diaria de la comida y vino del rey .
Deberían ser educados durante tres años, al cabo de los
cuales entrarían al servicio del rey. Al mismo tiempo ordeno
alimentar con legumbres y agua a otro grupo de jóvenes por
diez días y luego comparar su aspecto, con los que se
alimentaron con la comida del rey.
William Harvey (1578-1657)
• Demuestra que la teoría galénica de la circulación de la sangre
es incorrecta.
• Sienta las bases de la experimentación animal
• Procura la revolución científica de la reforma.
Charles Maitland en Inglaterra, el cirujano inglés inoculó
viruela (1721) a seis prisioneros a cambio de una promesa de
libertad.
Friedrich Wilhelm Serterner (1781-1841) aisló la morfina
del opio, aisló unos cristales amarillentos , invito a cenar a
cuatro amigos mesclo en los postres los cristales, al ver que
les producía sueño les llamo Morfeo
• Daniel Alcides Carrión 1857-1885
Se inoculo suero extraído de verrugas de un paciente con el fin
de demostrar que la verruga peruana y la fiebre de Oroya eran
distintas manifestaciones de la misma enfermedad.
• Walter Reed (1900) médico del ejercito de usa
En cuba realiza un estudio inoculando a 22 trabajadores
rurales cubanos con sangre de pacientes con fiebre amarilla.
Pagaba $100 si sobrevivían y $ 200 si contraían la enfermedad
• Durante la Segunda Guerra Mundial, en Dachau (Alemania),
bajo la responsabilidad del Dr. Sigmund Rascher los nazis
hicieron experimentos variados entre agosto de 1942 y mayo
de 1943.
Se estudiaba la resistencia del cuerpo humano al frío y
se registraba la temperatura del cuerpo de los reclusos
que eran introducidos en agua helada al cabo de
distintos plazos de tiempo, hasta que finalmente se
constataba el momento de la muerte.
Intentó cambiar el color de pelo de los internos
mediante la aplicación de dolorosas inyecciones
subcutáneas y en algunos casos experimentos en la
médula espinal dejándolos paralizados.
Debido a esto, en el famoso juicio de
Nurenberg fueron juzgados 23 médicos,
acusados de haber realizado inhumanas y
crueles experiencias con seres humanos. De
estos 23, 16 fueron declarados culpables y
siete fueron condenados a muerte.
•
En EE.UU. Michigan, William Beaumont , mantuvo abierta durante
tres años una herida de bala en el estómago de un enfermo para
observar cómo funcionaba su aparato digestivo, con la
colaboración del enfermo, esta experimentación fue considerada
por algunos como uno de los grandes éxitos de la medicina
norteamericana en el siglo XIX.
• Un estudio sobre sífilis en el pueblo de Tuskegee (Alabama) entre
1932 y 1972, consistió en una "campaña gratuita" lanzada por el
Servicio Nacional de Salud y de Asistencia, en la que se
seleccionaron 400 personas de raza negra infectadas con sífilis para
comparar la evolución natural de la enfermedad con 200 individuos
sanos. Se les daba arsénico y bismuto, que era el tratamiento de la
época, y se los estudió a lo largo de varios años. Cuando
empezaron a existir los antibióticos, no se les informó de este
nuevo tratamiento. En 1955 había muerto un tercio de los sujetos
originalmente seleccionados (a los familiares se les daba US$ 50
para el entierro) y en 1972 murió el último de los afectados.
• La Universidad de Vanberbilt (Tennesee, EE.UU.) llevó a
cabo investigaciones con radiaciones a mujeres pobres
embarazadas, a las que se les daban dosis 30 veces
superiores a las consideradas inocuas.
• En el Hospital de la Universidad de Chicago entre setiembre
de 1950 y noviembre de 1952 se investigó con más de
1.000 mujeres distribuidas en dos grupos al azar. Se les dio,
sin consentimiento, el dietilestilbestrol para evitar pérdidas
de embarazo. Veinte años después los niños empezaron a
tener tasas inusuales de cáncer, motivo por el cual salió a la
luz la existencia de esta investigación.
• En el período de 1950 a 1970 en la escuela de Willowbrook
se inoculó la hepatitis a retardados mentales.
• En la década del 60 a judíos del Jewish Chronic Disease Hospital se
les inocularon células cancerosas.
• En las cárceles de Oregon y Washington se contrataron en 1963 a
131 presos para someterlos -por 200 dólares a cada uno- a una
radiación de 600 roentgen en los genitales (la máxima radiación
anual permitida es de 6).
• En San Antonio (Texas) se investigó con anticonceptivos en mujeres
mejicanas (1971) mujeres con múltiples embarazos previos, eran
distribuidas al azar y mientras a algunas se les administraba
anticonceptivos orales, a otras se les daba un placebo.
Evidentemente, de las 76, 11 quedaron embarazadas, 10 de ellas
eran las que habían recibido el placebo.
• En Manchuria (Japón), durante la Segunda Guerra
Mundial, se experimentó bárbaramente con prisioneros
chinos. Entre 1930 y 1945 la Unidad 731 estaba localizada
cerca de Harkin. Al menos 3.000 personas se mataron.
Algunos murieron como consecuencia de las
investigaciones. Otros fueron ejecutados cuando
quedaron tan débiles que no podían continuar. En la
Unidad 731 y en otros tantos puntos se hicieron tests con
insectos, y todo tipo de gérmenes. Se probaba la
resistencia humana al botulismo, ántrax, brucelosis,
cólera, disentería, fiebre hemorrágica, sífilis. También la
resistencia a los rayos X y al congelamiento. El ejército
norteamericano sabía que esto se estaba haciendo y antes
de entrar en conflicto con Japón fueron cómplices, porque
consideraban que estaban aportando grandes
conocimientos para la humanidad.
Necesidad de Investigación
• La medicina como ciencia necesita
investigación
• “Tipos” de necesidades
– Con objetivos terapéuticos (Prevención 1ª, 2ª,3ª)
– Para ahondar conocimientos (v. gr. Fisiología,
bioquímica)
• Se necesita de los seres humanos
– Posibilidad de violentar sus derechos
• Escrito en la historia (negra) de la medicina…
Necesidad de Investigación:
Seres Humanos
• Adultos sanos normales, incluyendo el investigador y
ancianos
• Adultos enfermos, incluyendo el enfermo agudo y
terminal
• Personas viviendo en situaciones altamente
controladas, tales como prisioneros, soldados y
estudiantes
• Niños, sanos y enfermos
• Personas mentalmente incompetentes, sean adultos
o niños
• Fetos o fetos abortados
Necesidad de Investigación (3)
• Necesidad del paciente
– Paciente con dolencia “intratable” que a toda
coste busca una solución
– Paciente sabe que al ser sujeto de investigación,
su dolor evitará el de otros y por ende acepta
Medicina
¿Puedo hacer esto? ¿Debo hacerlo?
No puede hacerse una experimentación en
medicina si el fin es solamente el avance de la
ciencia por la ciencia misma o el beneficio de un
investigador, y no el bien del ser humano
CRITERIO ÉTICO
Cuando se recurre a seres humanos como
sujetos de la investigación científica, debe
tenerse sumo cuidado para asegurar que
sus derechos se hallen protegidos.
Normas para la investigación en seres
humanos
• Código de Nuremberg [1949]
• Declaración de Helsinki (Asociación Médica
Mundial) [1964]
• Reporte de Belmont (U.S.) [1974]
• Legislación de países
• Códigos de Ética de instituciones (v. gr. CMP)
• Comisiones de Ética, Comisiones de
Investigación (v. gr. Universidades, Hospitales)
CÓDIGO DE NUREMBERG
El juicio concluyó así con la enumeración de un código de
diez puntos sobre ética de la experimentación en
humanos conocido como Código de Núremberg.
1
Código de Nuremberg
• El consentimiento informado voluntario es
fundamental – sine qua non.
• La investigación debe dar resultados útiles
• Hacer la investigación basada en experiencias
previas.
• Evitar el sufrimiento físico y mental.
• Que no haya probabilidades de muerte o
lesiones que pueden dejar a un sujeto
incapacitado
Código de Nuremberg (2)
• La importancia del estudio para el individuo y la
sociedad debe ser superior al riesgo.
• Los sujetos deben ser protegidos contra todo daño.
• Solamente científicos calificados deben conducir la
investigación.
• Los sujetos deben tener el derecho de retirarse del
estudio.
• El investigador debe estar preparado para retirar a un
sujeto.
Declaración de Helsinki
• La Declaración de Helsinki
ha sido promulgada por la
Asociación Médica
Mundial (WMA) como un
cuerpo de principios éticos
que deben guiar a la
comunidad médica y otras
personas que se dedican a
la experimentación con
seres humanos.
Declaración de Helsinki
• Norma mundial para el personal médico que
hace investigación con seres humanos.
• Reinterpretación del Código de Nuremberg
• Provocó reacciones por parte de la profesión
médica.
• Las editoriales exigen que la investigación
haya sido conducida bajo esta declaración
de lo contrario no se publica.
Informe Belmont
• El un informe creado por el
Departamento de Salud,
Educación y Bienestar de los
Estados Unidos, titulado
"Principios éticos y pautas para
la protección de los seres
humanos en la investigación", y
es un importante documento
histórico en el campo de la ética
médica. El reporte fue creado el
18 de abril de 1979, y toma el
nombre del Centro de
Conferencias Belmont, donde el
documento fue elaborado.
Reporte Belmont
• Basado en una revisión llevada a cabo por el
gobierno de EE. UU. sobre los experimentos
con seres humanos, revisando todas las
consideraciones éticas y de derechos humanos.
• Es la forma más enérgica de protección para los
seres humanos participando en investigación.
• Le da mayor respeto a la autonomía individual,
atiende la beneficencia o caridad y la justicia.
REPORTE BELMONT
• El Respeto a la Dignidad Humana.
• El Principio de Beneficencia.
• El Principio de Justicia.
Principio de respeto a la dignidad
humana
• Tratar a los individuos como entes autónomos
• No hay que usar a los sujetos como un medio
para justificar el fin.
• Permitir a los sujetos escoger con entera
libertad
• Darles mayor protección a aquellos que tienen
una autonomía limitada (niños, ancianos)
Derecho a la autodeterminación
Derecho al conocimiento irrestricto de la
información
Beneficencia o caridad
 Actuar con benevolencia o caridad por encima
de cualquier cosa.
 Obligaciones que se derivan de la
beneficencia:





Garantizar NO hacerle daño al sujeto
Prevenir el daño
Evitar la malicia
Promover la bondad
Garantizar no utilizar la relación de su participación
o la información que proporcionen contra ellos.
PRINCIPIO DE JUSTICIA
“Derecho a un
trato justo y a la
privacía”
DERECHO A UN TRATO JUSTO
• Selección justa, no discriminatoria.
• Trato sin prejuicios.
• Cumplimiento de todos los acuerdos del
investigador.
• Acceso de los sujetos a asesores o a
conversar con el investigador en caso de
duda.
• Trato respetuoso y amable en todo
momento.
DERECHO A LA PRIVACÍA
• Mantener la confidencialidad de los datos
en todo momento.
• Asignar un número de investigación a cada
sujeto.
• Restringir a un reducido número de
personas a los datos de los sujetos en
estudio.
• Informar el resultados de los datos en
forma general y colectiva.
Consentimiento informado

•
•
•
•
•
El consentimiento voluntario del sujeto es absolutamente
esencial.
Esto significa que la persona involucrada deberá tener
capacidad legal para dar consentimiento;
Capaz de ejercitar el poder de la libre elección, sin la
intervención de cualquier elemento para forzar,
coaccionar, engañar, mentir;
Deberá tener suficiente conocimiento y comprensión
Es un deber personal que no puede ser delegado.
El deber y la responsabilidad para evaluación de la
calidad del consentimiento está en quien inicia, dirige o
se involucra en el experimento.
Nueve normas a tener en cuenta
antes de iniciar una investigación
Nueve Normas…
1. El beneficio de la humanidad no debe anteponerse
al daño que se haga a una persona
2. El beneficio de la investigación debe ser mayor que
los riesgos de daño que se deriven de la misma
3. Se debe salvaguardar durante la investigación no
solo la autonomía y la vida de los sujetos en los
cuales se experimente, sino también su integridad
física, psíquica y social
4. Debe obtenerse un consentimiento pleno e
informado
Nueve Normas…
5. Si se mezcla prestación de servicios con
experimentación, debe explicárselo
claramente al paciente para que este pueda
aceptarlo o rechazarlo
6. Sujeto de investigación tiene derecho a
retirarse en cualquier momento de la misma
•
Autonomía
7. Investigación debe ser probada previamente
in vitro y en animales antes que en humanos
Nueve Normas…
8. Los informes de investigación deben ser
ceñidos a la verdad, tanto en lo relacionado
con materiales y métodos como con los
resultados
9. Los resultados deben ser publicados en
revistas científicas y evitar el
sensacionalismo (fama y dinero) de
publicaciones para el publico en general o
tv…
Medical Experiments of the Holocaust
and Nazi Medicine
“People must remember the Holocaust as a insult to
humanity. The lives lost were not only great in number, but
offered so much to mankind. How the world would have
been different if the millions of souls destroyed could have
lived.”
“Doctors have always been thought of as the saviors of
mankind, the healers, and caretakers of our utter existence.
Even ancient civilizations revered the medicine men as
having special power to protect life. The trust of a physician
is sacred. This is why the practice of medicine by the
doctors of the Third Reich is egregious, outrageous, and
shocking. The Nazi doctors violated the trust placed in
them by humanity. The most painful truth is for the most
part the doctors escaped their crimes against Humanity
and lived a life, unlike their victims.”
(From
http://www.remember.org/educate/medexp.htm)
Experimentos Médicos del Holocausto
y Medicina Nazi
“El mundo debe recordar el Holocausto como un insulto a la
humanidad. Las vidas perdidas no solo fueron grandes en
número, legaron también, mucho a la humanidad. Cuán
diferente hubiere sido el mundo si los millones de almas
destrozadas estuvieran vivas.”
“Siempre se ha tenido a los médicos como salvadores de la
humanidad, los que nos curan y nos cuidan durante toda
nuestra existencia. Incluso civilizaciones antiguas veían en el
“médico” aquel con poderes para proteger la vida. La confianza
a un médico es sagrada. Es por ello que la práctica médica por
los doctores del Tercer Reich es egregia, atroz y escalofriante.
Los médicos Nazi violaron la confianza puesta en ellos por la
humanidad. Y es más doloroso que la mayor parte de ellos
salieron librados de sus crímenes en contra de la humanidad, y
tuvieron una vida, como no la tuvieron sus victimas…”
(Tomado de
http://www.remember.org/educate/medexp.htm)
Gracias