Experiencia (PNT), y a la aprobación de la documentación de verificación, sin causar trastornos en la producción continua. Calibración: el más básico de los conceptos y, sin embargo, el menos flexible ... hasta ahora Verificación perfecta del sistema Según un miembro del equipo de proyecto de Schering-Plough, uno de los principales puntos fuertes de METTLER TOLEDO es su proceso de verificación rápido, eficaz y no disruptivo. El requisito de que todos los sistemas comercializados para la industria farmacéutica sean sometidos a un estricto proceso de verificación es ineludible. En circunstancias normales, este proceso de validación consume mucho tiempo y requiere una supervisión muy cuidadosa de diversos expertos. Puesto que METTLER TOLEDO proporcionó los protocolos para el equipo y el software adquiridos por Schering-Plough, el tiempo de validación se redujo significativamente en comparación con el que habría sido necesario si se hubiese empezado de cero. Además, METTLER TOLEDO dispone de completos manuales de verificación para sus productos, que permiten acelerar aún más el proceso. El Manual de verificación 1 proporciona información de auditoría del distribuidor METTLER TOLEDO para la cualificación del diseño, mientras que el Manual de verificación 2 describe los protocolos de validación para la cualificación de instalación y operatividad. Estos protocolos se redactaron según las directrices GAMP4, y se tradujeron al japonés para facilitar aún más su utilización. Los miembros del proyecto de ScheringPlough también quedaron impresionados por la eficiencia y la habilidad del grupo de Consultoría e Informática Aplicada de METTLER TOLEDO (MTASC), que les ayudó vigilando la seguridad personal del equipo a través de todo el proceso de verificación, a la vez que actuaba como consultor. En general, los trabajadores de Schering-Plough estaban satisfechos con los productos y servicios recibidos, y eran unánimes al opinar que todo el proceso de validación se había llevado a cabo sin problemas, de forma eficaz y ahorrando dinero. 4www.schering-plough.co.jp La precisión de las pesadas cimenta el comercio, el intercambio y el pago de bienes y servicios. La constancia de los resultados de pesada forma la base para garantizar la correcta formulación de algunos de los ingredientes de nuestros alimentos, de los tintes y pigmentos de nuestros libros de cocina, de los vinos y licores que bebemos, y de los fármacos que utilizamos para curar los estómagos revueltos o aliviar los síntomas de la resaca. Una calibración apropiada, precisa y sistemática de las básculas es la piedra angular de cualquier pesada precisa. El uso de masas conocidas (pesas de referencia) en el proceso de calibración ha permitido establecer el nivel de rendimiento de las básculas desde que funcionarios estatales comenzaron a revisarlas o regularlas. Una comprobación periódica de las básculas permite garantizar que su rendimiento será constante durante largos periodos de tiempo. A veces, la dinámica de la instalación o la integridad mecánica de la báscula no están tan bien diseñadas como sería deseable. Al añadir peso a un recipiente de pesada, la estructura de apoyo puede doblarse o torcerse, provocando un rendimiento no lineal del equipo. Para compensar estas características mecánicas, se pueden utilizar puntos intermedios (entre el cero y la capacidad total de la báscula) para alinear su funcionamiento. Este proceso se conoce como ajuste de la linealidad. Tanto el ajuste de la linealidad como el uso de pesas de referencia son técnicas y procesos de calibración de uso común en los terminales de pesada electrónicos, aunque a menudo han constituido también la única forma de calibrar una báscula. Con su IND560, METTLER TOLEDO presenta una variedad de nuevas formas de calibrar la báscula y comprobar su rendimiento, lo que le permite encontrar la técnica (o el proceso) más adecuado para satisfacer sus necesidades reales. METTLER TOLEDO IndMagazine 1/2006 11 La calibración por pasos automatiza una técnica de campo utilizada cuando la capacidad de una báscula es mucho mayor que las pesas de referencia disponibles. El método de sustitución para la calibración utiliza una pesa de referencia conocida para calibrar una pequeña porción de la capacidad de pesada de la báscula. Después de establecer como correcta la calibración de dicha parte, se retira la carga de referencia y se coloca dentro de un recipiente o tolva, un material sustituto de peso similar al de referencia. La pesa de referencia se añade a este valor, y se establece un nuevo punto de calibración. El proceso se repite hasta que el último punto de calibración esté cerca de la capacidad máxima de la báscula. Este proceso requiere que los técnicos calculen manualmente cada uno de los valores de calibración sucesivos e introduzcan las cifras apropiadas en el terminal, lo que lo hace propenso a errores de copiado o de cálculo. El proceso de calibración por pasos automatiza el procedimiento, guiando al técnico a través de cada paso y eliminando la necesidad de calcular o introducir valores. Servicio al lector MT10 IND560 MT11 Calibración de equipos 12 METTLER TOLEDO CalFree™ es una combinación de una técnica de calibración de campo y de un proceso de garantía de calidad controlado en fábrica. Durante la producción de una célula de pesada, se registra y se mide su rendimiento real. Además, cada sección de medición análoga del terminal se calibra para producir un resultado idéntico para un dato de entrada dado. La combinación de estos dos procesos permite a un instalador calcular la calibración teórica IndMagazine 1/2006 de una determinada báscula. Esta técnica no es tan precisa como usar pesas de referencia, puesto que no tiene en cuenta las características mecánicas reales de la báscula una vez instalada. Sin embargo, muchos integradores de sistemas y técnicos de instalación solo necesitan una calibración aproximada para comprobar la integridad operativa del sistema general. Además, las secciones análogas calibradas en fábrica también permiten reemplazar placas y asegurar, así, que la calibración de la placa sustituida es idéntica a la de la placa que la sustituye. Cal Test y Calibration Maintenance son dos técnicas pendientes de patente que le ayudan a asegurarse de que la calibración de su báscula se mantiene dentro de los límites de tolerancia durante largos periodos de tiempo. Cal Test es una secuencia de hasta 25 pasos que indican al usuario las pesas de referencia que debe colocar en lugares específicos. El resultado ponderal de cada paso se compara con las pesas de referencia utilizadas para averiguar si está dentro o fuera de los límites de tolerancia. Calibration Maintenance se utiliza para iniciar Cal Test a intervalos determi- nados, definidos por tiempo o por número de pesadas realizadas. Se puede programar la báscula para que, si Cal Test falla, se genere y registre un mensaje, se desconecte la báscula, o no suceda nada. Utilizar estos dos procesos le ayudará a cumplir con las exigencias de verificación dictadas por su propio sistema de calidad. La calibración por pasos y CalFree son dos tecnologías nuevas e innovadoras que le ayudan a seleccionar la técnica de calibración más adecuada para sus necesidades reales, proporcionándole un equilibrio entre precisión y tiempo, costes y sentido práctico. Cal Test y Calibration Maintenance pueden tener un papel decisivo a la hora de garantizar que se mantiene la precisión de sus pesadas y que se cumplen las exigencias de calidad internas. 4www.mt.com