f52755 Berotec solucion

BEROTEC solución 0,5%
Bromhidrato de fenoterol
COMPOSICIÓN
Cada ml (= 18 gotas) de solución contiene:
Bromhidrato de fenoterol (D.C.I.)..................... 5 mg
Excipientes:
Cloruro de benzalconio , edetato de disodio,
cloruro de sodio, ácido clorhídrico y agua purificada... c.s.
FORMA FARMACEÚTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Envases conteniendo 20 ml de solución.
ACTIVIDAD
Broncodilatador y antiasmático.
El bromhidrato de fenoterol es una sustancia que por su acción selectiva ß2-estimulante posee un potente efecto
broncospasmolítico, de rápida presentación y acción prolongada, capaz de resolver los broncospasmos de
cualquier etiología, y ofrece una acción protectora frente a todos los estímulos broncoconstrictores, tanto
endógenos como exógenos. Precisamente por su selectividad ß2 es poco probable la aparición de signos de
sobrecarga circulatoria.
TITULAR Y FABRICANTE
Titular de la autorización:
BOEHRINGER INGELHEIM, S.A
Pablo Alcover, 31
08017 Barcelona
Fabricante:
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA,S.p.A.
Localita i Prulli-50066 Reggello (Florencia)
Italia
INDICACIONES
Tratamiento y prevención de la obstrucción bronquial reversible. Asma extrínseca (alérgica). Asma intrínseca.
Bronquitis asmática. Bronquitis enfisematosa con componente broncoespástico.
CONTRAINDICACIONES
Hipertiroidismo. Estenosis aórtica subvalvular. Taquiarrítmia.
PRECAUCIONES
Se administrará con precaución en caso de proceso diabético descompensado y bajo rigurosa indicación médica
en pacientes con infarto de miocardio reciente y/o cardiopatía orgánica o vasculopatías graves, especialmente en
dosis que rebasen las recomendadas.
INTERACCIONES
Unicamente bajo rigurosa supervisión médica pueden administrarse otros broncodilatadores simpaticomiméticos
conjuntamente con Berotec solución 0,5%. Sin embargo, broncodilatadores anticolinérgicos pueden inhalarse
simultáneamente.
Debe tenerse en cuenta que los ß-adrenérgicos, anticolinérgicos, derivados de la xantina y corticosteroides pueden
potenciar su acción y los ß-bloqueadores no cardioselectivos antagonizarla. No se han descrito interacciones con
expectorantes ni con cromoglicato disódico.
ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia
No se han evidenciado efectos nocivos durante la gestación humana. Sin embargo, como ocurre con todos los
medicamentos, se observarán las precauciones habituales en el embarazo, especialmente durante el primer
trimestre, debiéndose tener en cuenta el efecto inhibidor de Berotec solución 0,5% sobre las contracciones
uterinas.
No se ha establecido su seguridad durante la lactancia.
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado
analítico de control del dopaje como positivo.
POSOLOGIA
La dosis individual la determinará el médico antes de empezar el tratamiento, debiendo ser los pacientes
sometidos a observación facultativa durante el mismo. La dosis puede aumentarse o reducirse según la respuesta
individual y el grado de intensidad del proceso.
Para la dosificación correcta de la solución deberá utilizarse el gotero.
A menos que se prescriba lo contrario, se recomiendan las siguientes dosis:
Vía oral
Lactantes: 0,1 - 0,3 ml (= 2-6 gotas), 3 veces al día.
Niños de 1 a 6 años: 0,2 - 0,5 ml (= 4-9 gotas), 3 veces al día.
Niños de 6 a 14 años: 0,5 ml (= 9 gotas), 3 veces al día.
Adultos: 0,5 - 1 ml (= 9-18 gotas), 3 veces al día.
La administración del preparado por vía oral se realizará preferentemente antes de las comidas.
Vía inhalatoria
Las dosis dependen del tipo de nebulizador utilizado. En general, se recomiendan las siguientes para adultos y
niños en edad escolar:
La dosis para inhalación única es de 0,2 a 1,0 mg de bromhidrato de fenoterol según el tipo de nebulización. Con
tamaños de partícula de hasta 5 mcm o con respiración asistida, los niveles de dosis se encuentran en el límite
inferior, de 0,2 a 0,4 mg. La duración de la inhalación puede ser regulada por el volumen de la dilución.
-
Con nebulizador eléctrico o aparato respirador (IPPB):
0,1 ml (= 2 gotas) de la solución deben añadirse a 3 ml de solución salina fisiológica en el micronebulizador. Inhalar durante 5-7 minutos hasta consumir la solución.
-
Con nebulizador manual:
20 inhalaciones de la solución sin diluir.
La solución debe administrarse 3 veces al día. El intervalo entre 2 administraciones deberá ser de 3 horas
como mínimo.
Observación
Si el tratamiento no produce el efecto deseado, es preciso consultar con el médico al objeto de poder establecer un
nuevo programa terapéutico.
SOBREDOSIS
En casos de sobredosificación pueden presentarse enrojecimiento facial, temblores de las manos, náuseas,
taquicardia, palpitaciones, mareos, cefaleas, elevación de la presión arterial sistólica, descenso de la presión
arterial diastólica, opresión, excitación, eventualmente extrasístoles. Se administrarán sedantes, tranquilizantes y,
en casos graves, se aplicarán medidas de terapéutica intensiva.
Como antídoto específico se recomiendan ß-bloqueadores, a ser posible ß1-bloqueadores. En los pacientes con
asma bronquial hay que prever una posible potenciación de la obstrucción bronquial y establecer cuidadosamente
la dosis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91)
562 04 20.
REACCIONES ADVERSAS
Puede producir un ligero temblor de los dedos, inquietud, palpitaciones, taquicardia, mareos y cefaleas,
especialmente en pacientes hipersensibles. Al igual que otros simpaticomiméticos ß2, puede dar lugar a una
reducción transitoria de potasio en suero dosis-dependiente, aunque no se dispone de datos de relevancia clínica.
Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
CADUCIDAD
Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Texto revisado: Febrero-2000
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.