normal,elevated

HEMOGLOBIN A1C CONTROL (NORMAL, ELEVATED)
CONTROL HEMOGLOBINA A1C
(NORMAL, ELEVADO)
NORMAL
COD 18001
HEMOGLOBIN A1C CONTROL
(NORMAL,ELEVATED)
ELEVADO
1 x 0,5 mL
COD 18002
NORMAL
1 x 0,5 mL
COD 18001
ELEVATED
1 x 0.5 mL
COD 18002
1 x 0.5 mL
CONSERVAR A 2-8ºC
STORE AT 2-8ºC
Sólo para uso in vitro en el laboratorio clínico
Only for in vitro use in the clinical laboratory
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
PRODUCT DESCRIPTION
El Control de Hemoglobina A1C es un hemolizado de sangre humana,
adecuado para el control de la calidad en los laboratorios clínicos y que no
contiene conservantes que puedan interferir en las determinaciones. El
producto está diseñado para el control de calidad intralaboratorio
únicamente y se suministra con unos intervalos de valores aceptables.
The Hemoglobin A1C Controls are lyophilized hemolysates from human
origin, suitable for the quality control of the clinical laboratories, and
without preservatives which might interfere with the tests. The product is
intended for intralaboratory quality control purposes only, and is supplied
with intervals of suggested acceptable values.
CONTENIDO Y COMPOSICIÓN
CONTENTS AND COMPOSITION
Control de hemoglobina A1C. 1 x 0,5 mL. Sangre humana hemolizada y
liofilizada.
Todos los componentes de origen humano han resultado ser negativos
para el antígeno HBs y para los anticuerpos anti-HCV y anti-HIV. Sin
embargo, deben tratarse con precaución como potencialmente
infecciosos.
Hemoglobin A1C Control. 1 x 0.5 mL. Lyophilized human hemolysate.
Components from human origin have been tested and found to be
negative for the presence of antibodies anti-HIV and anti-HCV, as well as
for Hbs antigen. However, they should be handled cautiously as potentially
infectious.
INSTRUCCIONES PARA SU UTILIZACIÓN
INSTRUCTIONS FOR USE
1. Abrir con cuidado el vial evitando pérdidas de material liofilizado.
2. Pipetear 0,5 mL de agua destilada en el vial.
3. Tapar el vial con el tapón de caucho y dejarlo reposar durante 5-10
minutos a temperatura ambiente.
4. Agitar suavemente el vial, procurando evitar la formación de espuma,
hasta disolver por completo todo el liofilizado.
5. El Control reconstituido es un hemolizado, y antes de su utilización,
debe ser diluido de igual forma que las muestras de sangre, siguiendo
su procedimiento correspondiente.
1. Open a vial very carefully, avoiding any loss of the lyophilized material.
2. Pipette 0.5 mL of distilled water into the vial.
3. Close the vial with the stopper and let stand for 5-10 minutes at room
temperature.
4. Swirl gently, avoiding the formation of foam, to ensure complete
dissolution of contents.
5. The reconstituted control is a hemolysate and, like the patient whole
blood samples, should be diluted prior to be used in the testing
procedures.
ESTABILIDAD Y CONSERVACIÓN
STORAGE AND STABILITY
Conservar a 2-8ºC.
El Control liofilizado es estable hasta la fecha de caducidad indicada en la
etiqueta.
El Control reconstituido es estable 7 días a 2-8ºC y durante 3 meses a
−20ºC, si se descongela una sola vez.
Store at 2-8ºC.
The lyophilized Control is stable until the expiration date given in the label.
The reconstituted Control is stable for 7 days at 2-8ºC and for 3 months at
−20ºC if thawed only once.
SPECIFIED VALUES
VALORES ASIGNADOS
Los valores de concentración asignados se muestran en las tablas
adjuntas. La trazabilidad sólo se asegura empleando los reactivos y
procedimientos de medida recomendados por BioSystems.
Los intervalos de valores aceptables que se sugieren han sido elaborados
en base a la experiencia previa en variabilidad interlaboratorio y se indican
únicamente a título orientativo, ya que cada laboratorio debe establecer
sus propios parámetros de precisión.
M18001c-04
09/2010
The assigned concentration values are shown in the enclosed tables.
Traceability can be assured only if the BioSystems reagents and
recommended measurement procedures are used.
The intervals of suggested acceptable values have been calculated from
previous experience in interlaboratory variability and are given for
orientation only; each laboratory should establish its own precision
parameters.
M18001i-04
09/2010
HEMOGLOBIN A1C CONTROL (NORMAL, ELEVATED)
CONTRÔLE D'HEMOGLOBINE A1C
(NORMAL, ELEVÉ)
NORMAL
COD 18001
CONTROLLO DI EMOGLOBINA A1C
(NORMALE,ELEVATO)
ELEVÉ
1 x 0,5 mL
COD 18002
NORMALE
1 x 0,5 mL
COD 18001
ELEVATO
1 x 0,5 mL
COD 18002
1 x 0,5 mL
CONSERVER A 2-8ºC
CONSERVARE A 2-8ºC
A utiliser uniquement in vitro dans les laboratories cliniques
Solo per uso in vitro nel laboratorio clinico
DESCRIPTION DU PRODUIT
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Les Contrôles d'Hémoglobine A1C sont des lyophilisats hémolysés
d’origine humaine, à des concentrations adéquates pour le contrôle de la
qualité dans les laboratoires cliniques, et qui ne contient pas de
conservateurs qui peuvent interférer dans les déterminations. Le produit a
été conçu uniquement pour le contrôle de qualité dans les laboratoires et
est fourrni avec intervalles de valeurs acceptables.
Il Controllo di Emoglobina A1C è un emolizzato di sangue umano che
contiene diversi componenti a concentrazioni adeguate per il controllo
della qualità nei laboratori clinici e che non contiene conservanti che
possano interferire nelle determinazioni. Il prodotto è pensato solo per il
controllo di qualità interlaboratorio e si somministra con intervalli di valori
accettabili.
CONTENU ET COMPOSITION
CONTENUTO E COMPOSIZIONE
Contrôle d'Hémoglobine A1C. 1 x 0.5 mL. Hémolysat humaine lyophilisé.
Tous les composants d’origine humaine ont été testés et trouvés négatifs
pour l’antigène HBs et pour les anticorps anti-HVC et anti-HIV. Cependant,
ils devraient être manipulés comme étant potentiellement infectieux.
Controllo di Emoglobina A1C. 1 x 0,5 mL. Sangue umano emolizzato e
liofilizzato.
Tutti i componenti d'origine umana sono stati trovati negativi per gli
antigeni HBs ed per gli anticorpi anti-HVC ed anti-HIV. Tuttavia, si
raccomanda di considerarli come potenzialmente infettivi, quindi
maneggiati con cautela.
INSTRUCTIONS POUR SON UTILISATION
1. Ouvrir avec soin le flacon en tentant d’éviter la perte du matériel
lyophilisé.
2. Pipeter 0,5 mL d’eau distillée dans le flacon.
3. Couvrir le flacon avec le bouchon en caoutchouc et laisser-le reposer
pendant 5-10 minutes à température ambiante
4. Agiter doucement le flacon, en essayant d’éviter la formation de
mousse, jusqu’à dissolution complète de tout le lyophilisat.
5. Le Contrôle reconstitué est un hémolysat, et comme les échantillons
de sang des patients, il doit être dilué avant son utilisation.
STABILITE ET CONSERVATION
Conserver à 2-8ºC.
Le Contrôle lyophilisé est stable pendant la durée de validité indiquée sur
l’étiquette.
Le Contrôle reconstitué est stable 7 jours à 2-8ºC et pendant 3 mois à
-20ºC, s’il n’est décongelé qu’une seule fois.
ISTRUZIONI PER L' USO
1. Aprire con cura il vial evitando la fuoriuscita di materiale liofilizzato.
2. Pipettare 0,5 mL di acqua distillata nel vial.
3. Tappare il vial col tappo di gomma e lasciarlo riposare 5-10 minuti a
temperatura ambiente.
4. Agitare delicatamente il vial, evitando la formazione di schiuma, fino al
completo dissolvimento del liofilizzato.
5. Il Controllo ricostituito è un emolizzato, e prima del suo uso debe
essere diluito nello stesso modo che i campioni di sangue, seguendo il
procedimento corrispondente.
STABILITA' E CONSERVAZIONE
Conservare a 2-8ºC.
Il Controllo liofilizzato é stabile fino alla scadenza indicata sull'etichetta.
I componenti del Controllo ricostituito sono stabili 7 giorni a 2-8ºC oppure 3
mesi a –20ºC. Si raccomanda di scongelare una sola volta.
VALEURS ASSIGNEES
Les valeurs de concentration assignées sont présentées dans les tableaux
ci-joints. La traçabilité n'est assurée qu'en employant les réactifs et
procédures de mesure recommandés par BioSystems.
Les intervalles de valeurs acceptables ont été calculées sur la base de
l’expérience préalable en variabilité inter-laboratoire et sont indiquées
uniquement à titre indicatif, chaque laboratoire doit donc établir ses
propres valeurs de référence.
M18001f-04
09/2010
VALORI ASSEGNATI
I valori di concentrazione assegnati sono riportati nelle tabelle in allegato.
La tracciabilità viene garantita soltanto mediante impiego dei reattivi e
delle procedure di misura raccomandati da BioSystems.
I limiti dei valori accettabili che si suggeriscono sono stati elaborati in base
all’esperienza di variabilità interlaboratorio e si riportano soltanto a titolo
orientativo poichè ogni laboratorio deve stabilire i propri parametri di
precisione.
M18001t-04
09/2010
HEMOGLOBIN A1C CONTROL (NORMAL, ELEVATED)
CONTROLO DE HEMOGLOBINA A1C
(NORMAL, ELEVADO)
NORMAL
COD 18001
ΕΛΕΓΧΟΣ ΑΙΜΟΣΦΑΙΡΙΝΗ A1C
(ΚΑΝΟΝΙΚΗ,ΑΥΞΗΜΕΝΗ)
ELEVADO
1 x 0,5 mL
COD 18002
ΚΑΝΟΝΙΚΗ
1 x 0,5 mL
ΚΩ∆ 18001
ΑΥΞΗΜΕΝΗ
1 x 0.5 mL
ΚΩ∆ 18002
1 x 0.5 mL
CONSERVAR A 2-8ºC
ΦΥΛΑΞΗ ΣΤΟΥΣ 2-8ºC
Só para uso in vitro no laboratório clínico
Μόνο για in vitro χρήση σε κλινικό εργαστήριο
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
O Controlo de Hemoglobina A1C é um hemolizado do sangue humano ao
qual se adicionaram diversos componentes até alcançar os níveis
adequados para o controlo de qualidade dos laboratórios clínicos, e não
contém conservantes que possam interferir nas suas determinações. O
produto está desenhado unicamente para o controlo de qualidade
intralaboratorio e é fornecido com uns intervalos de valores aceitáveis.
Ο Έλεγχος Αιµοσφαιρίνης A1C είναι ένα προϊόν αιµόλυσης ανθρώπινου
αίµατος, κατάλληλο για τον ποιοτικό έλεγχο σε κλινικά εργαστήρια, και
δεν περιέχει συντηρητικά που πιθανώς να επηρεάζουν τους
προσδιορισµούς.Το προϊόν είναι σχεδιασµένο µόνο για τον
ενδοεργαστηριακό ποιοτικό έλεγχο και παρέχεται µε διαστήµατα
αποδεκτών τιµών.
CONTEÚDO E COMPOSIÇÃO
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΙ ΣΥΣΤΑΣΗ
Controlo de Hemoglobina A1C. 1 x 0,5 mL. Sangue humano hemolizado
e liofilizado.
Todos os componentes de origem humana são negativos para o
antigéneo HBs e para o anticorpos anti-HCV e anti-HIV. No entanto,
devem ser tratados com precaução como potencialmente infecciosos.
Έλεγχος Αιµοσφαιρίνης A1C. 1 x 0.5 mL. Ανθρώπινο αίµα προϊόν
αιµόλυσης και λυοφιλίωσης.
Όλα τα συστατικά ανθρώπινης προέλευσης αποδείχθηκαν αρνητικά για το
αντιγόνο HBs και για τα αντισώµατα αντι-HIV και αντι- HCV. Παρ' όλα
αυτά, θα πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή προς αποφυγή
πιθανών µολύνσεων.
INSTRUCÇÕES PARA A SUA UTILIZAÇÃO
1. Abrir com cuidade o frasco procurando evitar a perca de material
liofilizado.
2. Pipetar 0,5 mL de água destilada no frasco.
3. Tapar o frasco com a tampa e deixá-lo repousar durante uns 5-10
minutos à temperatura ambiente.
4. Agitar suavemente o frasco, procurando evitar a formação de espuma,
até dissolver por completo todo o liofilizado.
5. O Controlo reconstituído é um hemolizado e debe ser diluído da
mesma maneira que as amostras de sangue, seguindo o seu
procedimento correspondente.
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1. Ανοίξτε µε προσοχή το φιαλίδιο αποφεύγοντας την απώλεια
λυοφιλιµένου υλικού.
2. Πιπεττάρετε 0.5 mL αποσταγµένου νερού στο φιαλίδιο.
3. Κλείστε το φιαλίδιο µε το καπάκι από καουτσούκ και αφήστε το να
κατακαθίσει για 5-10 λεπτά σε θερµοκρασία δωµατίου.
4. Ανακινήστε ήπια το φιαλίδιο, αποφεύγοντας τον σχηµατισµό αφρού,
µέχρι να διαλυθεί εντελώς όλο το λυοφιλιµένο.
5. Ο ανασυσταθής Έλεγχος είναι ένα προϊόν αιµόλυσης το οποίο, πριν
από τη χρήση του, πρέπει να αραιωθεί κατά τον ίδιο τρόπο όπως τα
δείγµατα αίµατος, σύµφωνα µε την αντίστοιχη διαδικασία.
ESTABILIDADE E CONSERVAÇÃO
Conservar a 2-8ºC.
O Controlo liofilizado é estável 2-8ºC até à data de validade indicada na
etiqueta.
O Controlo reconstituído é estável durante 7 dias a 2-8ºC e durante 3
meses a –20ºC, se descongelar só uma vez.
ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΦΥΛΑΞΗ
Φύλαξη στους 2-8ºC.
Ο λυοφιλιµένος Έλεγχος είναι σταθερός µέχρι την αναγραφόµενη στην
ετικέτα ηµεροµηνία λήξης.
Ο ανασυσταθής Έλεγχος είναι σταθερός για 7 µέρες στους 2-8ºC και για
3 µήνες στους −20ºC, εφόσον αποψυχθεί µόνο µία φορά.
VALORES ASSIGNADOS
ΚΑΘΟΡΙΣΜΕΝΕΣ ΤΙΜΕΣ
Os valores de concentração atribuídos são apresentados nas tabelas
adjuntas. A rastreabilidade apenas é assegurada usando os reagentes e
os procedimentos de medida recomendados pela BioSystems.
Os intervalos de valores aceitáveis que são sugeridos foram elaborados
com base na experiência previa e na variabilidade interlaboratório,
contudo indicam-se unicamente a título orientativo, já que cada laboratório
deve estabelecer os seus próprios parâmetros de precisão.
Οι τιµές συγκέντρωσης που έχουν καθοριστεί αναφέρονται στους
παρακείµενους πίνακες. Η ιχνηλασιµότητα διασφαλίζεται µόνο µε την
χρήση των αντιδραστηρίων και των διαδικασιών µέτρησης που
συνιστώνται από την BioSystems.
Τα διαστήµατα των προτεινόµενων αποδεκτών τιµών έχουν υπολογιστεί
από την εµπειρία σε διαεργαστηριακή µεταβλητότητα και είναι ενδεικτικά
µόνο. Κάθε εργαστήριο θα πρέπει να καθορίσει τις δικές του
παραµέτρους ακριβείας.
M18001p-04
09/2010
M18001gr-04
09/2010
HEMOGLOBIN A1C CONTROL (NORMAL, ELEVATED)
KONTROLA DO HEMOGLOBINY A1C
(NORMALNA, PODWYŻSZONA)
NORMALNA
Nr kat. 18001
CONTROL HEMOGLOBINA A1C
(NORMAL, PATOLOGIC)
NORMAL
PODWYŻSZONA
1 x 0.5 mL
Nr kat. 18002
COD 18001
1 x 0.5 mL
PATOLOGIC
1 x 0.5 mL
COD 18002
1 x 0.5 mL
PRZECHOWYWAĆ W TEMP. 2-8ºC
DEPOZITATI LA 2-8ºC
Tylko do użytku in vitro w laboratorium klinicznym
Utilizare numai in vitro in laboratoare clinice
OPIS PRODUKTU
DESCRIEREA PRODUSULUI
Kontrole do hemoglobiny A1C są liofilizowanymi hemolizatami pochodzenia
ludzkiego, odpowiednimi do kontroli jakości w laboratoriach klinicznych i
nie zawierającymi konserwantów, które mogłyby interferować z testami.
Produkt przeznaczony jest tylko do celów wewnątrzlaboratoryjnej kontroli
jakości i dostarczany jest wraz z zakresami sugerowanych wartości
dopuszczalnych.
Controalele de Hemoglobina A1C sunt seruri liofilizate hemolizate de
origine umana, destinate controlului de calitate in laboratoarele clinice, fara
conservanti care ar putea interfera cu testele. Produsul este destinat doar
pentru controlul calitătii in laborator si este furnizat cu intervale de valori
acceptabile propuse.
CONTINUT SI COMPOZITIE
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I SKŁAD
Kontrola do hemoglobiny A1C. 1 x 0.5 mL. Liofilizowany ludzki hemolizat.
Składniki pochodzenia ludzkiego zostały poddane badaniom na obecność
przeciwciał przeciwko HIV i HCV oraz antygenu HBs. Pomimo ujemnych
wyników testów kontrola powinna być używana z ostrożnością i traktowana
jako potencjalnie zakaźna.
Controlul de Hemoglobina A1C. 1 x 0.5 mL. Ser liofilizat hemolizat de
origine umana.
Serul uman utilizat pentru prepararea controalelor a fost testat şi a fost
găsit negativ pentru prezenta anticorpilor anti-HIV si anti-HCV precum şi
pentru antigenul HBs. Totuşi, serul trebuie manipulat cu precauţie, pentru
că prezintă potenţial infecţios.
SPOSÓB UŻYCIA
INSTRUCTIUNI DE UTILIZARE
1. Bardzo ostrożnie otworzyć fiolkę, unikając jakiejkolwiek straty
liofilizatu.
2. Odpipetować dokładnie 0.5 ml wody destylowanej do fiolki.
3. Zatkać fiolkę korkiem i pozostawić na 5-10 minut w temperaturze
pokojowej.
4. Delikatnie zamieszać, unikając powstania piany, aby upewnić się, że
zawartość została całkowicie rozpuszczona.
5. Rozpuszczona kontrola jest hemolizatem i, podobnie jak próbki krwi
pełnej pacjentów, powinna być rozcieńczona przed jej użyciem w
procedurze testowej.
1. Deschideti flaconul cu precautie, evitand orice pierdere de material
liofilizat
2. Pipetati exact 0.5 mL de apa distilata in flacon.
3. Inchideti flaconul si lasati-l sa stea pentru 5-10 minute la temperatura
camerei
4. Rotiti-l usor evitand formarea de spuma, pentru a asigura completa
dizolvare a continutului
5. Controlul reconstituit este un hemolizat si, ca si proba de sange integral
a pacientului, trebuie diluata inainte de testare.
DEPOZITARE SI STABILITATE
PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ
Przechowywać w temp. 2-8ºC.
Liofilizowana kontrola jest stabilna do daty ważności podanej na etykiecie.
Rozpuszczona kontrola jest stabilna przez 7 dni w temp. 2-8ºC i przez 3
miesiące w temp. –20ºC jeżeli została odmrożona tylko raz.
Se va depozita la 2-8˚C.
Controlul liofilizat este stabil pana la data expirarii indicata pe eticheta.
Controlul reconstituit este stabil pentru 7 zile la 2-8 oC sau 3 luni la -20 oC,
daca este decongelat doar o data.
PRZYPISANE WARTOŚCI
VALORI SPECIFICATE
Załączone tabele przedstawiają przypisane wartości stężenia. Spójność
pomiarowa jest zapewniona tylko wtedy, gdy stosowane są odczynniki
BioSystems oraz zalecane metody pomiarowe.
Zakresy sugerowanych wartości dopuszczalnych obliczono na podstawie
wcześniejszych doświadczeń w zmienności laboratoryjnej i podano tylko
dla celów orientacyjnych; każde laboratorium powinno ustalić własne
parametry precyzji.
Valorile concentratiilor atribuite pentru fiecare component sunt indicate in
tabelele incluse pentru fiecare lot. Trasabilitatea poate fi asigurata numai
prin folosirea reactivilor BioSystems si a procedeelor de masurare
recomandate.
Intervalele de valori acceptabile propuse au fost calculate pe baza
experientei anterioare a variabilitatii intre laboratoare si sunt date doar cu
titlu orientativ; fiecare laborator trebuie să-si stabilească proprii parametrii
de precizie.
M18001po-04
M18001ro-04
09/2010
BioSystems S.A. Costa Brava, 30. 08030 Barcelona (Spain)
Quality System certified according to
EN ISO 13485 and EN ISO 9001 standards
09/2010