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COMUNICADO DE PRENSA
PARA PUBLICACIÓN INMEDIATA
MEDTRONIC ANUNCIA LA APROBACIÓN EUROPEA DE LOS PRIMEROS Y ÚNICOS
SISTEMAS DE ESTIMULACIÓN CEREBRAL PROFUNDA POR RESONANCIA
MAGNÉTICA DE CUERPO COMPLETO
La actualización del etiquetado permite un mayor acceso de los pacientes a las imágenes por resonancia
magnética (o MRI, como se conoce por sus siglas en inglés)
DUBLÍN – 22 de abril de 2015 – Medtronic plc (NYSE: MDT) anunció hoy que los sistemas de
su portafolio Activa® de neuroestimuladores para la terapia de Estimulación Cerebral Profunda
(ECP) han recibido la aprobación de las autoridades reguladoras europeas para imágenes por
resonancia magnética (o MRI, como se conoce por sus siglas en inglés) de cuerpo completo
condicional para RM. La ampliación de la aprobación para las resonancias magnéticas de
cuerpo entero beneficiará a todos los pacientes que reciban un sistema nuevo, así como a las
13.000 personas en Europa que, se calcula, ya reciben la terapia de ECP de Medtronic*. Los
sistemas de ECP de Medtronic ya han sido aprobados para resonancias magnéticas sólo de la
cabeza, en condiciones limitadas. Los sistemas de ECP de Medtronic no están aprobados en
Estados Unidos para resonancias magnéticas de cuerpo entero.
Las resonancias magnéticas se han convertido en el estándar de diagnóstico, al permitir a los
médicos detectar una amplia gama de afecciones para la salud mediante la visión de imágenes
muy detalladas de tumores, órganos internos, vasos sanguíneos, músculos, articulaciones y
otras áreas del cuerpo usando potentes campos magnéticos y pulsos de radio frecuencia con el
fin de crear imágenes de las estructuras en el interior del organismo. Se calcula que, en todo el
------------------*En condiciones específicas de uso. Antes de realizar un examen de resonancia magnética a un paciente al que
se le haya implantado algún dispositivo de ECP de Medtronic, consulte las MRI guidelines for Medtronic deep
brain stimulation systems que se encuentran en www.medtronic.com/mri.
mundo, se realizan anualmente unos 60 millones de procedimientos de resonancia magnética.1
Cuando se programan con los parámetros adecuados, los sistemas de ECP de Medtronic
condicionales para MR permiten a los pacientes seguir recibiendo su tratamiento durante las
resonancias magnéticas. Anteriormente, los pacientes a quienes se les realizaba una resonancia
magnética debían desconectar sus sistemas de ECP antes de que se les realizara el examen.
"Con el avance de la ciencia y la tecnología en la Neuromodulación cerebral, hemos mejorado la
calidad y la sobrevida de nuestros pacientes. Disminuyendo las graves consecuencias de la
enfermedad Neurológica que estamos tratando. La tecnología compatible con resonancia
magnética de cuerpo entero nos permitirá sin restricción el uso de las neuroimágenes y afrontar
adecuadamente las enfermedades de cualquier índole que podrían surgir en nuestros pacientes,
tomar decisiones a tiempo y sin riesgos para ellos. Ofreciéndole más años de bienestar." Afirmó:
Dr. Hans Carmona, de la Clínica Neurocentro, de Colombia
“Es una gran noticia que el sistema Activa de Medtronic sea compatible para Resonancia de
todo el cuerpo. Esto es muy útil ya que en ciertas patologías extra craneales es necesaria la
imagen por Resonancia para diagnóstico y seguimiento, siendo irremplazable por otro exámen.
Todos los pacientes tratados con estimulación cerebral profunda son susceptibles de sufrir
patologías de otros sistemas (respiratorio, renal, hepático, etc.), por ende puede ser necesario
requerir de resonancia en algún momento. Es un alivio no tener que limitar en esto a nuestros
pacientes.” Explico el Dr. David Aguirre Padilla, neurocirujano del Hospital Clínico San Borja
Arrirarán de Chile.
"Es una muestra más del liderazgo de Medtronic así como del interés que tiene en la
investigación y en el desarrollo de nuevas tecnologías en favor de los pacientes. Se abren
nuevas puertas al conocimiento de la Neurofisiología, toda vez que podemos constatar con
seguridad a través de resonancia magnética la disposición de nuestros dispositivos y la
anatomía del paciente." Manifestó el Dr. Alfonso Arellano del Instituto Nacional de Neurología
de México.
Para recibir la aprobación de los sistemas de ECP condicionales para RM, Medtronic desarrolló
unos sistemas de medición y unas pruebas patentadas, junto con unas herramientas avanzadas
de modelación electromagnética. Los actuales sistemas de ECP Activa fueron sometidos a
pruebas rigurosas y evaluados mediante millones de escáneres de pacientes simulados en los
que se abarcó más de 38.000 condiciones de implante exclusivas con el fin de demostrar su
seguridad en el paciente.
“Medtronic se enorgullece de ser la única compañía que ofrece sistemas de ECP a los pacientes
europeos, permitiéndoles acceder a la tecnología de resonancia magnética de cuerpo entero”,
dijo Lothar Krinke, Ph.D., vicepresidente y gerente general del negocio Modulación Cerebral, el
cual forma parte del Grupo de Terapias Restauradoras de Medtronic. “Adicionalmente, ahora
los pacientes con sistemas condicionales para RM podrán continuar disfrutando de los
beneficios de su terapia durante los procedimientos de escaneo. Los logros continuos como éste
diferencian a Medtronic y refuerzan nuestro compromiso en el campo de la modulación
cerebral”.
Sobre la terapia de ECP de Medtronic
La terapia de ECP utiliza un dispositivo médico implantado quirúrgicamente, similar a un
marcapasos, para enviar pequeños pulsos eléctricos a áreas precisamente delimitadas del
cerebro. La estimulación puede programarse y ajustarse de forma no invasiva por un
profesional clínico capacitado con el fin de maximizar el control de los síntomas y minimizar
los efectos secundarios. Más de 125.000 pacientes en todo el mundo han recibido la terapia de
ECP de Medtronic.
La terapia está aprobada actualmente en muchos lugares del mundo, incluyendo Europa y
Estados Unidos, para el tratamiento de los síntomas incapacitantes del temblor esencial, de la
enfermedad de Parkinson avanzada y de la distonía primaria crónica intratable, cuya
aprobación en Estados Unidos se realiza bajo una Exención de Dispositivos Humanitarios
(EDH). En Europa, Canadá y Australia, la terapia de ECP está aprobada para el tratamiento de
la epilepsia refractaria. Asimismo, la terapia de ECP está aprobada para el tratamiento de
trastornos obsesivo-compulsivos severos, resistentes al tratamiento, en la Unión Europea y en
Australia, así como en Estados Unidos bajo una EDH.
Sobre Medtronic
Medtronic plc (www.medtronic.com), con sede principal en Dublín, Irlanda, es el líder global
de tecnología médica, aliviando el dolor, restaurando la salud y prolongando la vida de
millones de personas en todo el mundo.
Cualquier declaración futura está sujeta a riesgos e incertidumbres tales como los descritos en
los informes periódicos de Medtronic en los archivos de la Comisión de Bolsa y Valores. Los
resultados reales pueden diferir materialmente respecto a los resultados previstos.
-finReferencia
1. Sutton R, Kanal E, Wilkoff BL, Bello D, et al. Safety of magnetic resonance imaging of patients
with a new Medtronic EnRhythm MRI SureScan pacing system: clinical study design. Trials
2008, 9:68.