wide range crp multicalibrator set assigned values wide range crp

PERFORMANCE CHARACTERISTICS
ASSIGNED VALUES ARE LOT SPECIFIC. Do not interchange
lots of calibrator with inserts of a different lot. Please refer to the
next page for value assignment.
EN
WIDE RANGE CRP
MULTICALIBRATOR SET
CATALOGUE NUMBER: SE-250
SIZE: 5 x 2 mL
INTENDED USE
For IN VITRO diagnostic use as calibrators for Sekisui
Diagnostics’ Wide Range CRP Assay for quantitation of Creactive protein in serum.
PRECISION STUDIES
Precision information is available upon request from Sekisui
Diagnostics.
TECHNICAL ASSISTANCE
For assistance within Canada and the U.S., please contact Sekisui
Diagnostics Technical Services at (800)565-0265. Outside
Canada and the U.S., please contact your local distributor.
ASSIGNED VALUES
CHARACTERISTICS
The calibrators included are C-reactive protein standards
containing known quantities of human C-reactive protein. These
calibrators are to be used with the Sekisui Diagnostics’ Wide
Range CRP Assay.
WIDE RANGE CRP MULTICALIBRATOR SET
Exercise the normal precautions required for handling all
laboratory reagents. The calibrators in this kit are human serum
tested and found negative for HBsAg and HIV Ab. However, as
no test method can rule out the potential risk of infection with
absolute certainty, the material should be treated in the same
manner as a patient sample. In the event of exposure, the
directives of the responsible Health Authorities should be
followed.
LOT NO. 49654
CAT. NO. SE-250
EXPIRY 2017-12-31
WIDE RANGE CRP ASSAY (1)
Cat. No. 250-20/25
WARNINGS & PRECAUTIONS FOR USE
Avoid ingestion and contact with skin and eyes.
See Material Safety Data Sheet for additional information.
The Wide Range CRP Multicalibrator contains human source
material. Treat as potentially infectious. Each serum donor unit
used in the preparation of this product has been tested by an FDA
approved method and found nonreactive for the presence of
HBsAg, HCV, and antibody to HIV-1/2. Because no known test
method can offer complete assurance that hepatitis B virus,
Human Immunodeficiency Virus (HIV) or other infectious agents
are absent, all human based products should be handled in
accordance with good laboratory practice using appropriate
precautions.
ASSIGNED CRP VALUE
CALIBRATOR
(1) The
mg/L
mg/dL
Level 1
3.0
0.30
Level 2
6.1
0.61
Level 3
30
3.0
Level 4
183
18.3
Level 5
364
36.4
CRP values are traceable to the ERM470 reference material.
PREPARATION, STORAGE & STABILITY
Manufactured by:
The calibrators are provided in a ready to use format.
The unopened calibrators are stable until the expiry date on the
labels when stored at 2-8°C.
Once opened, the calibrators are stable for 30 days at 2-8°C.
Stability claims are based on accelerated stability studies.
CALIBRATOR DETERIORATION
The calibrator solutions should be clear. Turbidity would indicate
deterioration.
DISPOSAL
Calibrators must be disposed of in accordance with all Federal,
Provincial, State and local regulations.
The Americas
Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc.
70 Watts Avenue
Charlottetown, PE C1E 2B9
Canada
International
Sekisui Diagnostics (UK) Limited
Liphook Way
Allington, Maidstone
KENT, ME16 0LQ, UK
Phone: 800-565-0265
Email: info@sekisuidiagnostics.com
Fax: 902-628-6504
Email: questions@sekisuidiagnostics.com
peidiagnostictechnical@sekisuidiagnostics.com
www.sekisuidiagnostics.com
(INSE250-3c) 1
ELIMINACIÓN
Los calibradores se deben eliminar de acuerdo con las
estipulaciones de las normas federales, provinciales, estatales y
locales.
ES
EQUIPO MULTICALIBRADOR DE PCR DE
AMPLIO RANGO
NÚMERO DE CATÁLOGO: SE-250
TAMAÑO: 5 x 2 ml
CARACTERÍSTICAS DE LOS RESULTADOS
LOS VALORES ASIGNADOS SON ESPECÍFICOS PARA EL
LOTE. No mezcle los lotes de calibradores con materiales de
otros lotes. Lea en la página siguiente la asignación de valores.
USO PARA EL QUE FUE DISEÑADO
ESTUDIOS DE PRECISIÓN
Para uso en el diagnóstico IN VITRO como calibradores para el
análisis de PCR de amplio rango de Sekisui Diagnostics para la
cuantificación de proteína C reactiva en suero.
Si lo solicita, Sekisui Diagnostics le puede ofrecer datos sobre la
precisión del producto.
CARACTERÍSTICAS
Los calibradores incluidos son estándares de proteína C reactiva
que contienen cantidades conocidas de proteína C reactiva
humana. Estos calibradores deben emplearse con el análisis de
PCR de amplio rango de Sekisui Diagnostics.
Tome las medidas de precaución normales necesarias para la
manipulación de todos los agentes reactivos de laboratorio. Los
calibradores de este equipo fueron probados con suero humano y
se encontró que eran negativos para HBsAg y VIH Ab. Sin
embargo, debido a que ningún análisis puede descartar con
absoluta certeza el riesgo de una posible infección, el material
debe tratarse como si fuera una muestra obtenida de un paciente.
En caso de exposición, debe seguirse las directivas de las
autoridades sanitarias correspondientes.
ASISTENCIA TÉCNICA
Para recibir asistencia dentro de Canadá y EE.UU., comuníquese
con Servicios técnicos de Sekisui Diagnostics, llamando al
(800)565-0265. En otros países, llame al distribuidor de su
localidad.
Todas las marcas de fábrica, marcas, nombres de productos y
nombres comerciales son de propiedad de sus respectivas
empresas.
VALORES ASIGNADOS
EQUIPO MULTICALIBRADOR DE PCR DE
AMPLIO RANGO
No. DE CAT. SE-250
ADVERTENCIAS Y MEDIDAS DE PRECAUCIÓN PARA SU
USO
No. DE LOTE 49654
Evite la ingestión y el contacto con la piel y los ojos.
Para obtener mayor información, lea la hoja de datos de seguridad
del material.
El multicalibrador de PCR de amplio rango contiene material de
origen humano. Trátelo como posiblemente infeccioso. Cada
unidad de donantes de suero empleada en la preparación de este
producto fue evaluada con un método aprobado por la
Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos
(FDA), y se determinó que no era reactiva para la presencia de
HBsAg, HCV y anticuerpos de VIH-1/2. Como ningún método de
prueba conocido puede ofrecer una garantía total de la ausencia
del virus de la hepatitis B, el Virus de Inmunodeficiencia Humana
(VIH) u otros agentes infecciosos, todos los productos basados en
sustancias humanas deben manipularse siguiendo la buena
práctica de laboratorio y tomando las precauciones apropiadas.
CADUCIDAD 2017-12-31
ANÁLISIS DE PCR DE AMPLIO RANGO (1)
Nº de cat. 250-20/25
CALIBRADOR
PREPARACIÓN, ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Los calibradores se suministran en formato de producto listo para
usar.
(1) Los
VALOR DE PCR ASIGNADO
mg/l
mg/dl
Nivel 1
3.0
0.30
Nivel 2
6.1
0.61
Nivel 3
30
3.0
Nivel 4
183
18.3
Nivel 5
364
36.4
valores de PCR son rastreables al material de referencia ERM470.
Elaborado por:
Los calibradores sin abrir son estables hasta la fecha de caducidad
indicada en las etiquetas, si se almacenan a una temperatura de
entre 2 y 8 °C.
Una vez abiertos, los calibradores son estables durante 30 días a
una temperatura de entre 2 y 8 ºC.
Las afirmaciones acerca de la estabilidad se fundan en estudios de
estabilidad acelerada.
DETERIORO DEL CALIBRADOR
Las soluciones de calibrador deben ser transparentes. La turbidez
podría ser una indicación de deterioro.
Continente americano
Internacional
Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc.
Sekisui Diagnostics (UK) Limited
70 Watts Avenue
Liphook Way
Charlottetown, PE C1E 2B9
Allington, Maidstone
Canada
KENT, ME16 0LQ, RU
Teléfono: 800-565-0265
Correo electrónico:
Fax: 902-628-6504
info@sekisuidiagnostics.com
Correo electrónico:
questions@sekisuidiagnostics.com
peidiagnostictechnical@sekisuidiagnostics.com
www.sekisuidiagnostics.com
(INSE250-3c) 2
Definitions for Symbols/ Definición de los Símbolos
Batch Code
Código de lote
Manufacturer
Fabricante
Consult instructions for use
Consulte las instrucciones de uso
In vitro diagnostic medical device
Dispositivo médico para el diagnóstico in vitro
Use by
YYYY-MM-DD or YYYY-MM
Fecha de caducidad
AAAA-MM-DD o AAAA-MM
Catalog number
Número de catálogo
Temperature limitation
Limites de temperatura
INSE250-3c
September 21, 2016
The word SEKURE and the Sekure logo are trademarks of Sekisui
Diagnostics, LLC.
(INSE250-3c) 3