AFINITY PIXIE ARTERIAL FILTER with BALANCE

RELACION DE PRODUCTO A
INSCRIBIR
Y FORMA DE PRESENTACION
RELACION DE PRODUCTO A INSCRIBIR Y
FORMA DE PRESENTACION
NOMBRE DEL PRODUCTO
AFFINITY PIXIE ARTERIAL FILTER
AFINITY PIXIE ARTERIAL FILTER with
BALANCE BIOSURFACE
AFINITY PIXIE ARTERIAL FILTER with
CARMEDA BIOACTIVE SURFACE
MODELO
FORMA DE PRESENTACION
S4014
BB4014
Caja de cartón conteniendo la
unidad que se empaca en una
bolsa termo sellada formada
por una lámina Tyvek 1073B
sin recubrimiento y otra
lamina Perfecflex 35890 de
poliéster. Se hace lo mismo
para cada uno de los modelos.
CB4014
CERTIFICADO DE LIBRE
VENTA
DESCRIPCION DEL PRODUCTO
DESCRIPCION DEL PRODUCTO
AFFINITY PIXIE ARTERIAL FILTER MODELO S4014
AFINITY PIXIE ARTERIAL FILTER with BALANCE BIOSURFACE MODEL BB4014
AFINITY PIXIE ARTERIAL FILTER with CARMEDA BIOACTIVE SURFACE MODEL CB4014
Los filtros arteriales Affinity Pixie, de uso netamente pediátrico, en sus diferentes modelos son
dispositivos estériles, apirógenos y válidos para un solo uso, diseñados para filtrar del circuito
arterial los micro émbolos que tengan un tamaño superior al indicado en micras durante períodos
de hasta seis horas por efecto de intervenciones quirúrgicas con bypass cardiopulmonar.
Dada la característica común que reúnen los plásticos de calidad médica de formar trombos sobre
su superficie cuando entran en contacto directo con la sangre, se han diseñado los siguientes
modelos para evitar esta complicación:
-
Affinity Pixie Arterial Filter, modelo S4014 de superficie bio compatible con sangre.
-
Affinity Pixie Arterial Filter with Balance Biosurface modelo BB4014, posee un
revestimiento de la superficie bio compatible no lixiviante (sin heparina) para mejorar la
compatibilidad con la sangre y proporcionar superficies de contacto con la sangre
resistentes a la formación de trombos.
-
Affinity Pixie Arterial Filter with Carmeda Bioactive Surface( marca registrada) modelo
CB4014, esta superficie sin punto final de lixiviación de la heparina, imita las
características criticas del endotelio vascular para aportar la trombo resistencia y
Biocompatibilidad que se requiere.
Componentes
Los filtros arteriales Affinity Pixie modelo S4014, el modelo BB4014 con Balance Biosurface y el
modelo CB4014 Carmeda Bioactive Surface tienen 03 elementos, Ver fig. 1
1. Una cámara interna de policarbonato conteniendo un puerto de entrada (2) para el
ingreso de sangre pre filtrada hacia el dispositivo, un puerto ventilado luer (3) para limpiar
el aire que ingresa al dispositivo de entrada y el puerto de salida (3).
Fig. 1 / 1. Puerto Luer /2. Puerto de entrada / 3. Puerto de salida.
2. Una tapa de salida de policarbonato conteniendo un puerto de salida de puas para la
salida de sangre filtrada desde el dispositivo.
3. Un elemento de soporte ABS que proporciona apoyo al medio de filtro y a cuyo medio de
filtro se adjunta utilizando moldura ultrasónica.
4. Un medio de filtro de polyester anexo al elemento de soporte.
Condiciones de almacenamiento
Los filtros arteriales Affinity Pixie modelo S4014, el modelo BB4014 con Balance Biosurface y el
modelo CB4014 Carmeda Bioactive Surface deben estar almacenados en ambientes limpios,
ordenados y con temperatura no mayor a 500 C.
Advertencias
Lea atentamente todas las advertencias, medidas preventivas e instrucciones de uso antes de
utilizar el producto. Si no lee y sigue todas las instrucciones o no observa todas las advertencias
indicadas, pueden producirse lesiones graves o la muerte del paciente.
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Este dispositivo debe ser utilizado exclusivamente por personas que hayan recibido la
formación apropiada en relación con procedimientos de bypass cardiopulmonar. La
utilización de cada dispositivo requiere una supervisión por personal cualificado a fin de
preservar la seguridad del paciente.
Cada dispositivo se ha fabricado, probado y envasado meticulosamente; sin embargo, la
tecnología más avanzada no ha alcanzado un desarrollo tal como para que Medtronic
pueda garantizar que el dispositivo no sufrirá fugas, grietas o fallos durante su utilización.
La perfusión debe controlarse constantemente y de forma meticulosa.
Cada dispositivo se esteriliza mediante óxido de etileno.
Este dispositivo es válido para su uso en un solo paciente. No reutilice, reprocese o re
esterilice este producto. La reutilización, el reprocesamiento o la re esterilización del
dispositivo pueden poner en peligro su integridad estructural o generar riesgos de
contaminación del mismo que podrían provocar al paciente lesiones, enfermedades e
incluso la muerte.
La vía de fluido es estéril y a pirógena. Inspeccione cada envase y dispositivo antes de su
utilización. No utilice el producto si el envase está abierto o dañado, o si los tapones de
protección no están colocados correctamente.
Los tubos deben conectarse de manera que se impida la formación de dobleces o
constricciones que puedan alterar el flujo de sangre.
Utilice una técnica aséptica en todos los procedimientos.
No permita que el dispositivo entre en contacto con alcohol, líquidos con alcohol,
anestésicos (como el isoflurano) o disolventes corrosivos (como la acetona), ya que podría
ponerse en peligro la integridad estructural del dispositivo.
Las burbujas de aire o fugas durante el cebado o el funcionamiento podría causar una
embolia gaseosa al paciente o la pérdida de fluido. Por lo tanto, debe vigilarse
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continuamente el circuito extracorpóreo. No utilice el dispositivo si se observan las
situaciones descritas anteriormente.
Antes de iniciar el bypass deben eliminarse del circuito extracorpóreo todos los émbolos
gaseosos, ya que son peligrosos para el paciente.
No agite ni invierta nunca el dispositivo una vez iniciado el bypass cardiopulmonar.
Debe cerrarse el puerto luer cuando se detenga la bomba a fin de evitar un reflujo de
sangre y el posible shock hipovolémico del paciente.
La solución de perfusión que se oxigena durante la recirculación tiene una saturación
elevada de oxígeno. Si se golpea enérgicamente el filtro pueden formarse burbujas
inducidas por cavitación al salir el oxígeno disuelto de la solución.
Todas las conexiones de los tubos de sangre deben fijarse con abrazaderas para mayor
protección frente a presiones elevadas del fluido.
Debe considerarse la posibilidad de utilizar un filtro pre bypass antes de introducir sangre
en cualquier circuito extracorpóreo.
Algunos efectos secundarios posibles son, entre otros, infecciones, fallo mecánico,
hemólisis, embolia gaseosa, pérdida de sangre, compromiso circulatorio y fenómenos
trombo embolico. Todos ellos son efectos secundarios posibles con cualquier sistema de
circulación sanguínea extracorpórea.
Medidas preventivas
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Consulte en el etiquetado del envase los requisitos relativos a la temperatura de
almacenamiento.
El dispositivo está indicado para utilizarse en procedimientos de bypass cardiopulmonar
cuya duración no sea superior a las seis horas.
Debe seguirse un protocolo de anticoagulación estricto y debe realizarse un control
sistemático de la anticoagulación durante todos los procedimientos. El médico que
prescribe la intervención debe sopesar y evaluar las ventajas del soporte extracorpóreo
frente al riesgo de la anticoagulación sistémica.
En las instrucciones de uso puede encontrar otras advertencias y medidas preventivas
aplicables a procedimientos específicos.
Instrucciones para productos con superficie Bioactiva Carmeda (CB4014)
La superficie del producto (CB4014) que entra en contacto con la sangre está revestida con la
superficie Bioactiva Carmeda (heparina) para mejorar la compatibilidad con la sangre y
proporcionar superficies de contacto con la sangre resistentes a la formación de trombos.
Advertencia: Los productos revestidos con una superficie bioactiva Carmeda son válidos para un
solo uso. La re esterilización puede afectar negativamente a la superficie bioactiva Carmeda.
Debe seguirse un protocolo de anticoagulación estricto y debe realizarse un control sistemático de
la anticoagulación durante todos los procedimientos. La superficie bioactiva Carmeda proporciona
un revestimiento no lixiviante y no trombógeno en todas las superficies en contacto con la sangre.
El médico que prescribe la intervención debe sopesar y evaluar las ventajas del soporte
extracorpóreo frente al riesgo de la anticoagulación sistémica.
Precaución: No almacene un producto revestido con la superficie bioactiva Carmeda a una
temperatura superior a 40 °C.
Instrucciones para productos con Biosuperficie Balance (BB4014)
Las superficies del dispositivo que entran en contacto directo con la sangre están revestidas con la
biosuperficie Balance para mejorar la compatibilidad con la sangre y proporcionar superficies de
contacto con la sangre resistentes a la formación de trombos.
Advertencia: Los productos revestidos con una biosuperficie Balance son válidos para un solo uso.
Precaución: Debe seguirse un protocolo de anticoagulación adecuado y realizarse un control
sistemático de la anticoagulación durante todos los procedimientos. El médico que prescribe la
intervención debe sopesar y evaluar las ventajas del soporte extracorpóreo frente al riesgo de la
anticoagulación sistémica.
Precaución: No almacene un producto revestido con la biosuperficie Balance a una temperatura
superior a 50 °C.
Especificaciones técnicas:
Las especificaciones técnicas para los filtros arteriales Affinity Pixie son las mismas para los tres
modelos, ya que la diferencia radica en el tipo de superficie y su revestimiento más no en su
funcionamiento u operación; y son las siguientes:
Característica
Volumen de cebado
Máxima velocidad de flujo
Tamaño del filtro
Uso
Conector de entrada
Conector de salida
Puerto de Ventilación
Eficacia de filtración
Integridad de la vía sanguínea
Superficie de contacto
Especificación
39 ml
3,2 L/m
30 µm (nominal)
Lactante/Pediátrico
0,64 cm (1/4”)
0,64 cm (1/4”)
Luer-lock hembra estándar
˃ 90 % para partículas mayores de 30µm
Resistencia 22 psi/ 6 h (máxima presión
de operación = 750 mm Hg (14.5 psi))
S4014
Superficie Biocompatible
BB4014 Biosuperficie Balance
CB4014
Bioactiva Carmeda
Manual de Uso
MANUAL DE USO
AFFINITY PIXIE ARTERIAL FILTER MODELO S4014
AFINITY PIXIE ARTERIAL FILTER with BALANCE BIOSURFACE MODEL BB4014
AFINITY PIXIE ARTERIAL FILTER with CARMEDA BIOACTIVE SURFACE MODEL CB4014
Las indicaciones de uso para Los filtros arteriales Affinity Pixie son las mismas para los tres
modelos ya que la diferencia radica en el tipo de superficie y su revestimiento más no en su
funcionamiento u operación; y son las siguientes:
Preparación
1.
2.
3.
4.
Advertencia: Antes de extraer el dispositivo del envase, examine el producto y el envase
en busca de daños. No utilice el producto si éste o su envase están dañados, ya que podría
haberse comprometido su esterilidad y podría verse afectado su funcionamiento.
Extraiga con cuidado los dispositivos del envase para garantizar la esterilidad de la vía de
fluido.
Advertencia: Asegúrese de que se utilice una técnica aséptica durante todas las fases de
preparación y utilización de este dispositivo.
Utilizando técnicas asépticas y asegurándose de que se mantiene estéril la vía de fluido,
inserte el filtro arterial en la vía arterial. Se recomienda utilizar abrazaderas.
Advertencia: Compruebe que la dirección del flujo es correcta.
Coloque firmemente el filtro arterial en su soporte.
Debe utilizarse una vía de derivación del filtro para facilitar el cebado y proporcionar una
vía alternativa para el flujo de sangre alrededor del filtro (Figura 3-4).
Fig. 3 y 4
5. Se recomienda utilizar una vía de purgado con llave de paso y válvula unidireccional para
ventilar el filtro arterial (Figura 2).
Fig. 2
Advertencia: La llave de paso de la vía de purgado del filtro arterial debe cerrarse cuando
se detenga la bomba de sangre a fin de evitar el flujo de sangre desde el lado arterial a
través de la vía de purgado.
Advertencia: Purgue siempre el filtro arterial a través del puerto luer hacia un puerto de
baja presión para evitar el reflujo de aire a través de la vía de purgado del filtro.
Cebado
Nota: Para facilitar el cebado se recomienda utilizar CO2 al 100% de calidad médica para
desplazar el aire y facilitar la desgasificación.
Nota: Consulte las figuras para realizar el procedimiento de cebado.
 Utilice un clamp como pinza hemostática en los tubos de entrada y de salida del
filtro. Llene el segmento de derivación y el resto del circuito con la solución de
cebado (Figura 3).
Fig. 3

Abra el puerto del filtro arterial. Cebe por gravedad o ponga en marcha la bomba
a una velocidad lenta y retire el clamp del tubo de salida y colóquelo debajo del
conector en “Y” de salida (Figura 4). Mientras continúa el cebado retrógrado lento,
se puede inclinar y golpear ligeramente el filtro para facilitar la desgasificación.
Fig. 4

Mientras la bomba continúa funcionando a velocidad lenta, retire el clamp del
tubo de entrada, clampe el segmento de derivación y elimine el aire que pueda
haber atrapado en la entrada. Retire el clamp del tubo de salida (Figura 5) y
aumente la velocidad de la bomba hasta el flujo clínico previsto.
Fig. 5
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


Cierre la llave de paso. Invierta el filtro con la bomba en funcionamiento y
golpéelo ligeramente para eliminar el aire que pueda haber en el lado de salida
del filtro.
Vuelva a colocar el filtro en posición vertical en su soporte y continúe la
recirculación hasta completar la desgasificación.
Examine visualmente el filtro y asegúrese de que esté totalmente des gasificado
antes de iniciar el bypass. Asegúrese de que la llave de paso está cerrada antes de
terminar el proceso de desgasificación.
Compruebe dos veces todas las conexiones y examínelas visualmente para
asegurarse de que no hay fugas.
El filtro ya está listo para usar.
Funcionamiento
Advertencia: Asegúrese de que el filtro está en posición vertical tal como se
muestra en la Figura 4. Si se utiliza una válvula unidireccional, asegúrese de que
esté orientada correctamente para permitir el purgado del aire.
1) Compruebe que los niveles de anticoagulación sean los adecuados antes de iniciar
el bypass.
2) Durante la circulación extracorpórea, la llave de paso debe estar en la posición
abierta.
Advertencia: No agite ni invierta nunca el filtro durante el bypass, ya que podrían
formarse nuevas burbujas.
Advertencia: Todas las burbujas de aire pueden crear émbolos gaseosos, por lo
que deben tratarse con cuidado. Se recomienda utilizar dispositivos de
seguridad/advertencia como ayuda para la detección y eliminación de burbujas de
aire en el circuito extracorpóreo.
Advertencia: La llave de paso de la vía de purgado arterial debe cerrarse cuando se
detenga la bomba de sangre a fin de evitar el flujo de sangre desde el paciente a
través de la vía de purgado.
3) El flujo máximo de sangre es de 3,2 litros por minuto.
4) Este dispositivo debe ser utilizado por profesionales médicos cualificados con la
formación adecuada.
BIOCOMPATIBILIDAD
BIOCOMPATIBILIDAD
AFFINITY PIXIE ARTERIAL FILTER MODELO S4014
AFINITY PIXIE ARTERIAL FILTER with BALANCE BIOSURFACE MODEL BB4014
AFINITY PIXIE ARTERIAL FILTER with CARMEDA BIOACTIVE SURFACE MODEL CB4014
Se realizó la revisión de la información existente sobre la Biodisponibilidad de los filtros arteriales
Affinity Pixie modelo S4014, el modelo BB4014 con Balance Biosurface y el modelo CB4014
Carmeda Bioactive Surface; para evaluar los datos y documentos de las posibles deficiencias en la
evaluación de biodisponibibilidad se siguió la norma EN ISO 0933-1: 2009 que es la norma
biológica para la evaluación de equipos y dispositivos medicos
La siguiente tabla muestra los resultados obtenidos luego de la aplicación de los diferentes test
para los filtros arteriales Affinity Pixie modelo S4014, el modelo BB4014 con Balance Biosurface y
el modelo CB4014 Carmeda Bioactive Surface.
Series de ISO 10993
Cumplimiento de la Norma ISO 10993
Evaluación y pruebas dentro de
un proceso de gestión del riesgo
(2009).
Requisitos del bienestar del
animal (2006).
Selección de los ensayos para la
interacción en sangre (2006)
Pruebas de citotoxicidad in vitro
(2009)
Evaluación actual cumple con la norma EN ISO 10993-1:2009.
Residuos de esterilización con
Óxido de etileno
Ensayos de irritación y de
hipersensibilidad de tipo
retardado
Pruebas de Toxicidad sistémica
Las pruebas cumplen con el estándar actual.
Preparación de la muestra y los
materiales de referencia
Condiciones de extracción y los coeficientes de extracción
están en conformidad con la norma actual.
Principios y métodos para las
pruebas de inmuno toxicología
de dispositivos médicos
De conformidad con la norma, la inmuno toxicidad se
considerará critica si los materiales de fabricación y los datos
sugieren un efecto inmuno tóxicos. Los materiales de
construcción junto con los resultados exitosos de las pruebas
realizadas no indican un riesgo para la inmuno toxicidad.
De conformidad con la norma, un estudio toxico cinético se
lleva a cabo con un producto caracterizado lixiviable o de
degradación. Basándose en los resultados exitosos de los
estudios realizados, un estudio toxico cinético se consideró
innecesario. Los requisitos y la intención de la norma se
cumplieron.
Diseño del estudio toxico cinético
de productos de degradación y
Lixiviables.
Las pruebas cumplen con el estándar actual.
Las pruebas cumplen con el estándar actual.
Las pruebas cumplen con el estándar actual.
Las pruebas cumplen con el estándar actual.
Las pruebas cumplen con el estándar actual.
Citotoxicidad
Las pruebas de citotoxicidad celular se basan en la detección de la alteración de las funciones
celulares básicas que conllevan a un daño, siendo esta la forma de evaluar la interacción de los
dispositivos con los tejidos donde se implantan.
Para la evaluación de citotoxicidad en los filtros arteriales Affinity Pixie modelo S4014, el modelo
BB4014 con Balance Biosurface y el modelo CB4014 Carmeda Bioactive Surface, se llevaron a cabo
las pruebas siguiendo la norma EN ISO 10993-5:1995. Después de la extracción en MEM, el ensayo
de citotoxicidad se efectuó utilizando células L929 de fibroblastos de ratón y los resultados fueron
evaluados. Mientras que el estándar actual 10993-5:2009 añade orientaciones adicionales y
métodos de ensayo, las pruebas se llevaron a cabo en conformidad con la norma actual.
Sensibilización
Las pruebas de sensibilización ponen de manifiesto la capacidad alergénica de un determinado
dispositivo cuando entra en contacto con la sangre o algún tejido vivo.
Tres estudios separados de sensibilización se llevaron a cabo en la evaluación de los filtros
arteriales Affinity Pixie modelo S4014, el modelo BB4014 con Balance Biosurface y el modelo
CB4014 Carmeda Bioactive Surface tras la publicación de la norma EN ISO 10993 - 10:2002 / A1:
2006.
Dado que el texto de la norma ISO 10993-10:2002 incluyendo Amd 1:2006 fue aprobado por CEN
(Comité Europeo de Normalización) como el estándar actual de la norma EN ISO 10993 - 10:2009
sin ninguna modificación, las pruebas realizadas se encuentra en conformidad con la corriente
estándar.
El estándar actual describe un ensayo de hipersensibilidad retardada utilizando un conejillo de
Indias como uno de los métodos comúnmente utilizados. La norma ofrece las directrices en las
fases de la prueba, el tratamiento de los animales, y la puntuación.
Pruebas realizadas por Toxikon cumplieron con estos requisitos, y por lo tanto está en
conformidad con la norma actual.
Irritación / Toxicidad intra cutánea
La evaluación de la irritación y toxicidad intracutánea de los filtros arteriales Affinity Pixie modelo
S4014, el modelo BB4014 con Balance Biosurface y el modelo CB4014 Carmeda Bioactive Surface
se llevó a cabo antes de la liberación de la norma actual, la norma EN ISO 10993-10:2009. El
estándar actual describe una piel de animal para ensayo de irritación, y proporciona orientación
sobre la preparación de los animales, la aplicación de la muestra, la observación de los animales, y
la puntuación. La diferencia en los dos métodos de ensayo está en la interpretación de los
resultados. Para el estándar actual, los requisitos de la prueba se cumplen si la diferencia entre la
muestra media de la puntuación y la puntuación media del vehículo en blanco es 1 o menos. Para
la versión de la norma EN ISO 10993-10:1995, el índice de irritación primaria se determinó y los
resultados presentaron como una categoría de respuesta que puede ser: insignificante, moderada
leve, o grave.
Los resultados de las pruebas realizadas en los filtros arteriales Affinity Pixie modelo S4014, el
modelo BB4014 con Balance Biosurface y el modelo CB4014 Carmeda Bioactive Surface
demostraron un índice de irritación primaria de 0,02 es decir, una respuesta insignificante de la
prueba artículos. Así, ya que los resultados son 1 o menos entonces se cumple con los requisitos
de la norma actual.
La toxicidad Sistémica (aguda)
Las pruebas de toxicidad sistémica se refieren a la capacidad de provocar efectos nocivos de un
dispositivo medico cuando interacciona con un organismo vivo.
Para la evaluación de la toxicidad del sistema, se llevo a cabo una prueba de toxicidad sistémica
aguda de los componentes de los filtros arteriales Affinity Pixie modelo S4014, el modelo BB4014
con Balance Biosurface y el modelo CB4014 Carmeda Bioactive Surface, dicha prueba se efectuó
con la versión anterior de la norma EN ISO 10993-11:2006. Dado que el texto de la norma ISO
10993-11:2006 fue aprobado por el CEN como la actual norma EN ISO 10993-11:2009 sin ninguna
modificación, las pruebas realizadas están en conformidad con la norma actual.
No hubo signos o síntomas que reflejen toxicidad sistémica en ratones tratados con la muestra de
ensayo. Ninguno de los animales tratados con la muestra de ensayo mostraron una reactividad
bilógica significativamente mayor que los animales tratados con la muestra de control, durante el
periodo de observación. Adicionalmente, la pérdida de peso corporal superior a dos (2) gramos
(es decir, la correlación de un 10% de pérdida) no se produjo en tres (3) o más ratones.
Basándose en estos datos, los filtros arteriales Affinity Pixie modelo S4014, el modelo BB4014 con
Balance Biosurface y el modelo CB4014 Carmeda Bioactive Surface cumplen con los requisitos de
la norma actual.
Hemo Compatibilidad
La evaluación de la hemólisis es uno de los métodos con posibilidad de caracterizar los dispositivos
médicos y su propósito es evaluar el posible efecto tóxico del material sobre la integridad de la
membrana de eritrocitos aislados.
Para la evaluación de hemo compatibilidad, se realizó una prueba de hemólisis con los filtros
arteriales Affinity Pixie modelo S4014, el modelo BB4014 con Balance Biosurface y el modelo
CB4014 Carmeda Bioactive Surface y esta se llevó a cabo antes de la publicación de la estándar
actual, la norma EN ISO 10993-4:2009. El estándar actual identifica las categorías de las pruebas y
las interacciones con la sangre, y se proporciona orientación sobre las pruebas adecuadas para los
dispositivos médicos, y se describen las pruebas de laboratorio realizadas.
La hemólisis es considerada como una prueba de detección significativa debido a su sensibilidad
en la medición de la membrana delos glóbulos rojos que se ponen en contacto con materiales y
dispositivos médicos. En la prueba se determinó que las muestras no eran hemolíticas basado en
un índice hemolítico de 0,20%.
Con base en los resultados exitosos de la prueba de hemólisis y la historia clínica de los productos,
no se consideró que se tenga que realizar más estudios de hemo compatibilidad.
Conclusiones
Los filtros arteriales Affinity Pixie modelo S4014, el modelo BB4014 con Balance Biosurface y el
modelo CB4014 Carmeda Bioactive Surface se analizaron en términos de Biocompatibilidad en
base a la norma EN ISO 10993-1:2009.
Se puede concluir que las pruebas existentes, junto con una larga historia de uso seguro
demuestran un perfil de biocompatibilidad aceptable.
Los tipos de pruebas y la duración de las mismas son suficientes para demostrar que los
dispositivos son seguros para su uso clínico. La posterior utilización con éxito clínico del dispositivo
ha demostrado que es seguro y eficaz para la aplicación prevista.
Esta evaluación ha puesto de manifiesto que los principios esenciales relativos a la
biocompatibilidad de los filtros arteriales Affinity Pixie modelo S4014, el modelo BB4014 con
Balance Biosurface y el modelo CB4014 Carmeda Bioactive Surface se han cumplido.
ESTERILIZACION
ESTERILIZACION
AFFINITY PIXIE ARTERIAL FILTER MODELO S4014
AFINITY PIXIE ARTERIAL FILTER with BALANCE BIOSURFACE MODEL BB4014
AFINITY PIXIE ARTERIAL FILTER with CARMEDA BIOACTIVE SURFACE MODEL CB4014
Este documento sirve para demostrar la validación del proceso por el cual los filtros arteriales
Affinity Pixie modelo S4014, el modelo BB4014 con Balance Biosurface y el modelo CB4014
Carmeda Bioactive Surface son esterilizados utilizando el gas óxido de etileno.
PARÁMETROS
CRITERIO DE EQUIVALENCIA
Condicionamiento
Porcentaje de Vacío
Presión al comienzo del chequeo de fuga
Porcentaje de Fuga Tiempo (4)
Tiempo
Pulso de Humedad
Temperatura:
Punto Frío(1)
Prueba de Carga
Humedad Relativa(1)
Presión Justo antes de la Inyección de Gas
ETO Exposición:
Tiempo de Exposición
Temperatura:
Punto Frío(2)
Prueba de Carga
Humedad Relativa
Presión
Peso Neto del Cartucho de Gas
Post Vacío:
Porcentaje de Vacío
Presión
Limpieza de Aire:
Tiempo
Aireación:
Temperatura (en esterilización o aireador)
(3)
Ventiladores:
(Acondicionamiento, Exposición,
Aireación)
1.
10kPa ± 3 kPa/min.
14.0 KPa a 20.2 KPa
4 KPa/15 min. ± 2min.
30 minutos para 35 minutos
4 tiempos
45°C para 55ºC
45°C para 55ºC
55%RH para 85% RH
8 kPa para 14 kPa
Exposición seleccionada ± 3 min.
45°C para 55ºC
45°C para 55ºC
55%RH para 85% RH
55 KPa para 75 kPa
127 gr ± 5gr
1.5 KPa ± 0.5 kPa/min.
20.0KPa a 30.0 kPa
25 minutos mínimo
44 °C para 56ºC
0.03amp para 0.30 amps
Humedad relativa y requerimiento de temperatura se deben hacer al final del
acondicionamiento.
2.
3.
4.
5.
Durante los primeros 5 minutos de expuesto (directamente después de haber introducido
el gas) la temperatura y humedad no debe exceder a los parámetros del proceso mientras
la cámara esté equilibrada.
En caso de una aireación en la cámara de primera hora de aireación en cual la
estabilización de la cámara está eximida del requerimiento de temperatura.
El tiempo de acondicionamiento es el tiempo medido desde el final del vacío anterior a la
primera inyección de humedad al comienzo del último vacío anterior a la inyección de gas.
Niveles Máximos de Residuos de ETO: (Norma ISO 10993-1)
Los niveles máximos de residuos son los siguientes:
Óxido de Etileno--------------------- 25ppm
Chlorhydrin de Etileno--------------25ppm
Glycon de Etileno--------------------250ppm
Estos valores están basados sobre los límites (>100 grams) para dispositivos médicos
indefinidos por el FDA: regla propuesta: Límite máximo de residuos y niveles máximos de
exposición (6/23/78).
.
ROTULADO
ROTULADO
AFFINITY PIXIE ARTERIAL FILTER MODELO S4014
AFINITY PIXIE ARTERIAL FILTER with BALANCE BIOSURFACE MODEL BB4014
AFINITY PIXIE ARTERIAL FILTER with CARMEDA BIOACTIVE SURFACE MODEL CB4014
Los rotulados corresponden a los envases mediatos e inmediatos del dispositivo.