EL TEXTO EN COLOR ROJO HA SIDO MODIFICADO Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1º de agosto y hasta el 30 de septiembre de 2016, lo analicen, evalúen y envíen sus observaciones o comentarios en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante la CPFEUM, sito en Río Rhin número 57, colonia Cuauhtémoc, código postal 06500, Ciudad de México, Fax: 5207 6890 Correo electrónico: consultas@farmacopea.org.mx. de manera individual con su propio criterio de aceptación en la especificación de la monografía del fármaco. Impurezas orgánicas volátiles (Disolventes residuales). A los compuestos químicos orgánicos volátiles que permanecen después de la fabricación de fármacos, aditivos o medicamentos. PREPARADOS FARMACÉUTICOS En un preparado farmacéutico a cualquier sustancia presente que no es el fármaco ni algún aditivo del medicamento. IMPUREZAS Perfil de Degradación. Es una descripción de los productos de degradación observados en el fármaco o el preparado farmacéutico. FÁRMACOS En un fármaco, a cualquier sustancia presente que no es la entidad química definida como el fármaco mismo. Sustancias relacionadas. Son los compuestos similares al fármaco que pueden generarse durante su proceso de obtención. Producto de degradación no específico. Es un producto de degradación que está limitado por un criterio aceptación general, pero no aparece de manera individual con su propio criterio de aceptación en la especificación del preparado farmacéutico. Producto de degradación. Toda molécula resultante de un cambio químico en la molécula del fármaco, producida con el tiempo y por la acción de, por ejemplo, luz, temperatura, pH, agua, o por reacción con un aditivo y/o el envase primario/sistema contenedor-cierre. También conocido como producto de descomposición. Producto de degradación específico. Es un producto de degradación que se muestra y limita de manera individual con un criterio de aceptación en la especificación del preparado farmacéutico. Un producto de degradación específico puede ser identificado o no identificado. Perfil de impurezas. Una descripción de las impurezas identificadas y no identificadas presentes en un fármaco. Producto de degradación identificado. Es un producto de degradación para el que se ha conseguido una caracterización estructural. Impureza identificada. Impureza para la cual se ha alcanzado su caracterización estructural. Impureza no identificada. Una impureza para la cual no se ha alcanzado su caracterización estructural y que está definida únicamente por sus propiedades analíticas cualitativas (por ejemplo: tiempo de retención cromatográfico). Intermediario. Un material producido durante las etapas del proceso de obtención de un fármaco que experimenta un cambio molecular adicional o una purificación antes de convertirse en un fármaco. Los compuestos intermedios pueden ser o no ser separados. Producto de degradación no identificado. Es un producto de degradación para el que no se ha logrado una caracterización estructural y que se define únicamente por sus propiedades analíticas cualitativas (por ejemplo, tiempo de retención cromatográfico). Perfil de impurezas. Es una descripción de las impurezas identificadas y no identificadas, presentes en el medicamento. Impurezas orgánicas volátiles (Disolventes residuales). A los compuestos químicos orgánicos volátiles que permanecen después de la fabricación de fármacos, aditivos o medicamentos. Impureza específica. Es aquella impureza conocida y descrita en la monografía. Es determinada mediante un criterio específico de aceptación. Puede ser identificada o no identificada. Impureza no específica. Una impureza que está limitada por un criterio de aceptación general, que no se encuentra listada +52 55 5207 8187 +52 55 5207 6887 www.farmacopea.org.mx consultas@farmacopea.org.mx CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2016-2 Generalidades 1 Río Rhin 57 col. Cuauhtémoc 06500, del. Cuauhtémoc Ciudad de México, México.