instructivo para solicitud de habilitación de droguerías para

V01-15
INSTRUCTIVO PARA SOLICITUD DE HABILITACIÓN DE DROGUERÍAS PARA
REALIZAR TRÁNSITO INTERJURISDICCIONAL
(DISPOSICIÓN ANMAT Nº 7038/15)
ARANCELES
Consultar el Listado de Aranceles Vigentes
FORMAS DE PAGO
Consultar el Instructivo para Pago Electrónico
Todas las solicitudes deben ingresarse por la Mesa de Entradas de la ANMAT y estar
acompañadas, además de la documentación abajo detallada para cada ítem, por una carta
de presentación donde se indique claramente el trámite solicitado, persona de contacto,
domicilio, teléfono y dirección de correo electrónico.
ÍNDICE
A. Habilitación de establecimientos nuevos y obtención del certificado de buenas
prácticas de distribución.
A.1. Habilitación de establecimientos correspondientes a empresas nuevas.
A.2. Traslado de establecimientos ya habilitados.
B. Habilitación de establecimientos que se encuentran actualmente habilitados, o
tramitan la habilitación en los términos de la disposición 5054/09.
C. Solicitud del certificado de buenas prácticas (renovación cada 5 años)
D. Modificación de estructura.
D.1. Ampliación o reducción de las instalaciones.
D.2 Reestructuración o redistribución de áreas respecto a la habilitación original.
E. Cambio de dirección técnica.
F. Cambio de razón social.
G. Cierre por vacaciones.
DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR:
A. HABILITACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS NUEVOS Y OBTENCIÓN DEL
CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN
A.1. Habilitación de establecimientos correspondientes a empresas
nuevas.
A.2. Traslado de establecimientos ya habilitados.
Se deja expresa constancia de que la habilitación del establecimiento y el Certificado de
Cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos poseen carácter
constitutivo, no encontrándose autorizada la actividad hasta tanto se hayan obtenido
ambos instrumentos, no obstante se haya iniciado el trámite para obtenerlos.
1. Declaración jurada firmada por el representante o apoderado de la firma y el
farmacéutico propuesto como director técnico, conteniendo la siguiente información:
a) Nombre del establecimiento (conforme surge de la habilitación otorgada por la
Autoridad Sanitaria local).
b) Nombre o razón social del propietario del establecimiento.
c) Nombre del director técnico, DNI y número de matrícula profesional.
d) Domicilio en el que efectivamente funciona el establecimiento, como así también
todo otro domicilio legal y/o administrativo que pudiera tener.
e) Teléfono, fax y correo electrónico en los que pueda contactarse a la empresa.
f) Fecha y Número del acto administrativo que habilite a la empresa para funcionar en
el ámbito de su jurisdicción y de aquellos actos administrativos que dispusieran cambios
sobre la habilitación original, si los hubiera.
g) GLN del establecimiento, si maneja productos alcanzados por el Sistema Nacional de
Trazabilidad (cfr. Res. MS N° 435/11 y normativa complementaria). En caso de no
manejar estos productos, deberá aclararlo expresamente.
h) Horario de funcionamiento del establecimiento.
2.
Comprobante de pago del arancel correspondiente según normativa vigente de:
Habilitación de droguería para tránsito interjurisdiccional (código 6000)
3. Copia autenticada del estatuto y/o contrato social inscripto ante la autoridad de
aplicación correspondiente, cuando el titular del establecimiento sea una persona jurídica; o
bien fotocopia de Documento Nacional de Identidad en el caso de personas físicas.
4. Copia autenticada de la habilitación del establecimiento para funcionar a nivel
jurisdiccional y de los cambios posteriores, si los hubiere, otorgadas por la Autoridad
Sanitaria jurisdiccional.
5. Constancia de libre sanción del establecimiento y de su director técnico otorgada por la
Autoridad Sanitaria jurisdiccional.
6.
Copia autenticada del título del profesional a ejercer la dirección técnica.
7.
Copia simple del DNI y matrícula del director técnico.
8. Copia autenticada de constancia de habilitación municipal del establecimiento. En caso
que la autoridad municipal del lugar no otorgue habilitaciones para este tipo de
establecimientos, deberá acreditarse tal circunstancia en forma documentada.
9. Copia autenticada del instrumento legal que acredite el carácter en que la empresa
demuestra la tenencia del establecimiento que se habilitará a su nombre.
10. Constancia de inscripción del titular ante la Administración Federal de Ingresos Públicos
(AFIP).
11. Copia de Certificado de otorgamiento de GLN, si corresponde.
12. Copia autenticada del último plano aprobado por la Autoridad Sanitaria jurisdiccional,
debidamente intervenido por ésta.
13. Original y dos copias de los planos a autorizar para el rubro medicamentos, acotado con
nombres de ambientes que definan su destino o uso, firmados por el Director Técnico y el
Representante Legal de la firma. Ver Anexo 1 – modelo de carátula de planos a
aprobar por ANMAT.
B. HABILITACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS QUE SE ENCUENTRAN
ACTUALMENTE HABILITADOS, O TRAMITAN LA HABILITACIÓN /
RENOVACIÓN EN LOS TÉRMINOS DE LA DISPOSICIÓN 5054/09.
Las droguerías que a la fecha de entrada en vigencia de la Disposición 7038/15 se
encuentren habilitadas en los términos de la Disposición ANMAT N° 5054/09, deberán
iniciar el trámite de habilitación de la empresa (exceptuadas de abonar arancel de
habilitación) y de obtención del certificado de Cumplimiento Buenas Prácticas de
Distribución de Medicamentos, dentro de los 30 días previos al efectivo vencimiento de
su habilitación en los términos de la Disposición ANMAT N° 5054/09, presentado la
siguiente documentación:
1. Declaración jurada firmada por el representante o apoderado de la firma y el
farmacéutico propuesto como director técnico, conteniendo la siguiente información:
a) Nombre del establecimiento (conforme surge de la habilitación otorgada por la
Autoridad Sanitaria local).
b) Nombre o razón social del propietario del establecimiento.
c) Nombre del director técnico, DNI y número de matrícula profesional.
d) Domicilio en el que efectivamente funciona el establecimiento, como así también
todo otro domicilio legal y/o administrativo que pudiera tener.
e) Teléfono, fax y correo electrónico en los que pueda contactarse a la empresa.
f) Fecha y Número del acto administrativo que habilite a la empresa para funcionar en
el ámbito de su jurisdicción y de aquellos actos administrativos que dispusieran
cambios sobre la habilitación original, si los hubiera.
g) GLN del establecimiento, si maneja productos alcanzados por el Sistema Nacional de
Trazabilidad (cfr. Res. MS N° 435/11 y normativa complementaria). En caso de no
manejar estos productos, deberá aclararlo expresamente.
h) Horario de funcionamiento del establecimiento
2. Copia autenticada del estatuto y/o contrato social inscripto ante la autoridad de
aplicación correspondiente, cuando el titular del establecimiento sea una persona
jurídica; o bien fotocopia de Documento Nacional de Identidad en el caso de personas
físicas.
3. Copia autenticada de la habilitación del establecimiento para funcionar a nivel
jurisdiccional y de los cambios posteriores, si los hubiere, otorgadas por la Autoridad
Sanitaria jurisdiccional.
4. Constancia de libre sanción del establecimiento y de su director técnico otorgada por
la Autoridad Sanitaria jurisdiccional.
5.
Copia autenticada del título del profesional a ejercer la dirección técnica.
6.
Copia simple del DNI y matrícula del director técnico.
7. Copia autenticada de constancia de habilitación municipal del establecimiento. En
caso que la autoridad municipal del lugar no otorgue habilitaciones para este tipo de
establecimientos, deberá acreditarse tal circunstancia en forma documentada.
8. Copia autenticada del instrumento legal que acredite el carácter en que la empresa
demuestra la tenencia del establecimiento que se habilitará a su nombre.
9. Constancia de inscripción del titular ante la Administración Federal de Ingresos
Públicos (AFIP).
10. Copia autenticada del último plano aprobado por la Autoridad Sanitaria jurisdiccional,
debidamente intervenido por ésta.
11. Original y dos copias de los planos a autorizar para el rubro medicamentos, acotado
con nombres de ambientes que definan su destino o uso, firmados por el Director Técnico
y el Representante Legal de la firma. Ver Anexo 1 – modelo de carátula de planos a
aprobar por ANMAT.
12. Copia de Certificado de otorgamiento de GLN, si corresponde.
13. Copia simple de la última Disposición de ANMAT vigente (habilitación o renovación).
C. SOLICITUD DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS (RENOVACIÓN
CADA 5 AÑOS)
El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos
tendrá un plazo de validez de cinco (5) años desde su emisión. Para la obtención de un
nuevo Certificado, la firma deberá solicitar su emisión con un mínimo de sesenta (60)
días hábiles anteriores al de su efectivo vencimiento.
La presentación del trámite de solicitud del nuevo certificado en término implicará la
autorización para seguir realizando la actividad respectiva hasta tanto se resuelva el
trámite.
1. Comprobante de pago del arancel correspondiente, según normativa vigente.
(Código 6012).
2. Solicitud refrendada por el representante legal o apoderado de la firma y el
farmacéutico director técnico, con carácter de declaración jurada, conteniendo la
información detallada en el artículo 3º.
3. Constancia de libre sanción del titular y de su director técnico otorgada por la
autoridad sanitaria jurisdiccional.
4. Copia simple de la habilitación emitida por la ANMAT y del último certificado de
Buenas Prácticas de Distribución.
La falta de presentación en término del nuevo certificado implicará la cancelación
automática de la autorización a partir de la fecha de vencimiento del último Certificado de
Cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución, hasta tanto obtenga un nuevo
Certificado.
Transcurrido el año de inactividad desde la fecha de vencimiento del último Certificado de
Cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución sin que la firma haya obtenido un nuevo
Certificado, su habilitación caducará de pleno derecho.
D. MODIFICACIÓN DE ESTRUCTURA.
D.1. Ampliación o reducción de las instalaciones.
D.2. Reestructuración o redistribución de áreas respecto a la habilitación
original emitida por ANMAT.
1. Comprobante de pago del arancel correspondiente, según normativa vigente.
2. Copia simple de la habilitación y Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de
Distribución emitidos por esta ANMAT, en los términos de la presente normativa.
3. Plano oficial aprobado por esta ANMAT de la estructura edilicia según disposición
habilitante.
4. Nuevo plano en original y dos copias para el rubro medicamentos con las
modificaciones incorporadas, acotado con nombres de ambientes que definan su
destino o uso, firmado por el Director Técnico y el Representante Legal de la firma.
5. Copia autenticada de la habilitación actualizada (con las modificaciones realizadas)
otorgada por la Autoridad Municipal, cuando corresponda.
6. Copia autenticada de la habilitación actualizada y del último plano aprobado (con las
modificaciones realizadas) otorgada por el Autoridad Sanitaria Jurisdiccional, cuando
corresponda.
7. Copia autenticada del instrumento legal que acredite el carácter en que la empresa
demuestra la tenencia del establecimiento que se habilitará a su nombre.
8. Constancia de libre sanción del titular y de su director técnico otorgada por la
autoridad sanitaria local.
E. Cambio de dirección técnica
1. Comprobante de pago del arancel correspondiente, según normativa vigente.
2. Nota de solicitud, con carácter de declaración jurada, con los siguientes datos del
profesional entrante y saliente (cargo, apellido y nombre, tipo y Nº de documento,
Nº matrícula, fecha de alta/cese en el cargo).
3. Declaración jurada donde el profesional entrante declare que no ejerce la dirección
técnica en otra jurisdicción, ni en otro establecimiento para aquellas provincias
donde el ejercicio de la Dirección Técnica requiere el bloqueo de título.
4. Copia autenticada del título del profesional a ejercer la dirección técnica o codirección técnica.
5. Copia simple del DNI (perfectamente legible) del profesional a designar.
6. Copia simple de la matricula del profesional a designar (perfectamente legible).
7. Constancia de libre sanción del profesional a designar otorgada por la autoridad
sanitaria local.
8. Copia simple del certificado de inscripción del establecimiento ante esta ANMAT.
9. Copia simple de la disposición de designación del profesional a limitar.
F. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL.
Las HABILITACIONES son intransferibles. Por lo tanto, el cambio de titularidad amerita la
nueva habilitación del establecimiento.
No ameritan una nueva habilitación las transformaciones societarias, cambio de nombre de
fantasía (manteniendo CUIT), ni las modificaciones que involucren cambios en los
integrantes de las sociedades.
G. CIERRE POR VACACIONES
1. Nota firmada por el representante o apoderado de la firma y por el director técnico,
con carácter de declaración jurada, conteniendo la siguiente información:
a) Nombre del establecimiento (conforme surge de la habilitación otorgada por
la autoridad sanitaria local).
b) Nombre o razón social del propietario del establecimiento.
c) Nombre del nuevo director técnico y número de matrícula profesional.
d) Domicilio en el que efectivamente funciona el establecimiento, como así
también todo otro domicilio legal y/o administrativo que pudiera tener.
e) Teléfono, fax y correo electrónico en los que pueda contactarse a la empresa.
f) Fecha y número del acto administrativo que habilite a la empresa para
funcionar en el ámbito de su jurisdicción y de aquellos actos administrativos
que dispusieran cambios sobre la habilitación original, si los hubiera.
g) Horario de funcionamiento del establecimiento.
h) Período en el cual la firma permanecerá cerrada.
2. Constancia de pago de arancel correspondiente.
3. Copia de la documentación habilitante del establecimiento otorgada por la ANMAT
(certificado de inscripción de establecimiento y Disposición correspondiente).
NORMATIVA APLICABLE:
Disposición (ANMAT) Nº 3475/05.
Disposición (ANMAT) Nº 7038/15.
Por consultas dirigirse a:
DIRECCIÓN DE VIGILANCIA DE PRODUCTOS PARA LA SALUD
Av. Caseros 2161 – Primer Piso. (1264) Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Teléfonos: 54 11 4340-0800 / 0850 - Int. 2562
Fax: 54 11 4340-0853
HORARIO DE ATENCIÓN AL PÚBLICO: Lunes a Viernes 09 a 13 hs.
DIRECTORA: Farm. María José Sánchez
E-mail: msanchez@anmat.gov.ar
Coordinadora de Cadena de Distribución: Farm. Elina Ise
E-mail: eise@anmat.gov.ar
ANEXO 1
CARÁTULA PARA PRESENTACIÓN DE PLANOS
MINISTERIO DE SALUD - ANMAT
EMPRESA: ... (Razón social)
RUBRO:
DROGUERÍA
–
TRÁNSITO
INTERJURISDICCIONAL
DE
MEDICAMENTOS
Y
ESPECIALIDADES MEDICINALES (*)
DIRECCIÓN:...............
SUP. LIBRE:
SUP. CUBIERTA:
SUP A HABILITAR:
SUP.TOTAL:
FIRMA DEL PROPIETARIO (En el original y en las dos copias
la firma debe ser original )
FIRMA Director/a Técnico/a (En el original y en las dos copias
la firma debe ser original)
Generalidades:
Los PLANOS (original y dos copias) presentados para su aprobación como DROGUERÍA PARA
TRANSITO INTERJURISDICCIONAL por ANMAT deben EXCLUIR EN RAYADO A 45º TODO
SECTOR HABILITADO POR ANMAT QUE NO CORRESPONDA CON EL RUBRO A
HABILITAR (ej: Distribuidor de medicamentos/Operador Logístico, Distribuidor de Productos
Médicos, Importador, etc)
-
ESCALA 1:100
-
Detalle de todos los ambientes y destino de cada uno.-
Áreas necesarias: Recepción, Almacenamiento/Depósito (Temperatura controlada –
Cadena de Frío – Psicotrópicos, otros), preparación de pedidos, No conformes (Devoluciones
– Retiro de Mercado, Vencidos, etc,), Expedición.
(*) NOTA:
- RUBRO: DROGUERÍA – TRÁNSITO INTERJURISDICCIONAL DE MEDICAMENTOS Y
ESPECIALIDADES MEDICINALES
La empresa que no comercialice productos de cadena de frío y/o psicotrópicos, podrá
solicitar la excepción del rubro correspondiente. El plano deberá especificar qué
rubro quedará excluido de la habilitación otorgada por ANMAT. EJ: (a excepción de
Cadena de Frío – Psicotrópicos y Estupefacientes) en el caso que corresponda.
En el caso de MODIFICACIÓN DE ESTRUCTURA:
RUBRO:
DROGUERÍA
–
TRANSITO
INTERJURISDICCIONAL
ESPECIALIDADES MEDICINALES (NUEVA ESTRUCTURA)
DE
MEDICAMENTOS
Y