APF 1.5 Reacciones Adversas-20160204-144855

2015
[PROCEDIMIENTO DE NOTIFICACIÓN
DE REACCIONES ADVERSAS A
MEDICAMENTOS A LA AUTORIDAD
PERTINENTE]
COD CM/FAR/003
Versión: Nº 1.2
Característica: APF 1.5
Elaborado por: Q.F. Rosana Cartes C.
Marzo 2015.
Revisado por: Unidad de Calidad
Marzo 2015.
Aprobado por: Dirección Médica
Abril 2015.
Próxima Revisión: 2018.
Nº Páginas: 10
[PROCEDIMIENTO DE NOTIFICACIÓN DE REACCIONES
ADVERSAS A LA AUTORIDAD PERTINENTE]
COD CM/FAR/003
Edición: Nº 1.2
Elaboración: 2015
Vigencia: 2018
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CLÍNICA MAYOR
ÍNDICE
1.
INTRODUCCIÓN
2. OBJETIVO
3. ALCANCE
4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
5. RESPONSABLES DE LA EJECUCIÓN
6. DEFINICIONES
7. DESARROLLO
8. DISTRIBUCIÓN
9. RESPONSABILIDAD DEL ENCARGADO
10. ANEXO
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COD CM/FAR/003
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Elaboración: 2015
Vigencia: 2018
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CLÍNICA MAYOR
1. INTRODUCCIÓN
Al momento de comercializar un medicamento se realizan diversos estudios en el ámbito
científico, en un corto plazo y en un número reducido de personas. Por lo tanto, esta
información no es suficiente para predecir lo que ocurrirá en la práctica clínica habitual en
cuanto a las reacciones adversas poco frecuentes, que son más fáciles de detectar una vez
comercializado.
Como una manera de monitorear y evaluar el perfil de seguridad de los medicamentos, es
que se implementa un programa de farmacovigilancia que tiene como objetivo evaluar,
prevenir y/o reducir los efectos nocivos para el paciente.
2. OBJETIVO
- Establecer un procedimiento de Notificación de Reacciones Adversas a
Medicamentos.
- Tener información sobre las reacciones adversas a medicamentos, principalmente de
aquellos que forman parte del arsenal fármaco-terapéutico de la Clínica.
3. ALCANCE
Este procedimiento se aplicará en la Unidad de Farmacia, Unidad de Paciente Crítico,
Urgencia, Pabellón y recuperación y Servicio Médico Quirúrgico.
4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
- Norma Técnica General Técnica 0140. Sistema nacional de farmacovigilancia de
productos farmacéuticos de uso humano.
- Instituto de Salud Pública http://www.ispch.cl/ctrl/cenimef/cenimef.html
- Instructivo para la notificación de sospecha de reacciones adversas a medicamentos,
ISP.
- Formulario de Notificación de sospecha de reacción adversa.
5. RESPONSABLES DE LA EJECUCIÓN
Químico Farmacéutico:
-
Deberá recepcionar todas las alertas de Reacciones Adversas a Medicamentos.
Notificar Reacciones Adversas a Medicamentos al Centro Nacional de Información de
Medicamentos y Farmacoviligancia del Instituto de Salud Pública.
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CLÍNICA MAYOR
-
-
Mantener un registro de lo reportado y de las respuestas recibidas del Centro
Nacional de información de Medicamentos y Farmacoviligancia.
Retroalimentar a los notificadores y Servicios Clínicos donde se pesquisó la Reacción
Adversa a Medicamentos con la información recibida del Centro Nacional de
Información de Medicamentos y Farmacoviligancia.
Es responsable de participar en la elaboración, implementación y evaluación de
planes de mejora asociados al presente documento
Profesionales de la salud:
-
Notificar reacción adversa a medicamento a Químico Farmacéutico mediante
formulario para este fin.
6. DEFINICIONES
Reacción Adversa a Medicamentos (RAM): Todo efecto perjudicial o indeseado que
aparece con las dosis usuales utilizadas en el hombre para profilaxis, diagnóstico o
terapéutica (OMS).
Centro Nacional de Información de Medicamentos y Farmacovigilancia (CENIMEF):
Es la sección del Instituto de Salud Pública encargada de entregar información objetiva y
evaluada de medicamentos, principalmente a los profesionales de la salud del país y al
público general, además, tiene a su cargo del Programa Nacional de Farmacovigilancia
Farmacovigilancia: Notificación, registro y evaluación sistemática de las Reacciones
Adversas a los Medicamentos (RAM) y sus principales objetivos son determinar la
frecuencia, gravedad e incidencia de las RAM para prevenir su aparición.
Reacción Adversa Grave: Cualquier RAM que cumpla una de las siguientes condiciones:
-
Ponga en peligro la vida o sea mortal.
Implique incapacidad o invalidez grave.
Cause o prolongue la hospitalización.
Reacción Adversa Inesperada: Es una reacción adversa que no se menciona en la
monografía del producto, o en los folletos de información al paciente o al profesional
autorizados en el respectivo registro sanitario.
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7. DESARROLLO
Al existir sospecha de una RAM el profesional que la pesquisa, ya sea médico, enfermera,
matrona u otro, debe completar y enviar Formulario de Notificación de Efectos Adversos a
Medicamentos a Químico Farmacéutico. Los profesionales de la salud tienen el deber de
comunicar todas las reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran
haber sido causadas por un determinado medicamento.
Además de aquellas RAM que sean:
-
Graves: Peligre la vida o mortal, incapacidad o invalidez grave y aquellas que
prolonguen la hospitalización del paciente.
Inesperadas: No mencionadas en la monografía.
Medicamentos de reciente incorporación.
Medicamentos origen biológico
Medicamentos con falta de eficacia
Intoxicaciones agudas o crónicas
Luego de recibir la información en farmacia, se debe revisar la literatura sobre las posibles
RAM descritas para el fármaco en cuestión y el tratamiento a seguir, lo cual se debe informar
para evaluar la situación del paciente.
Posterior a ello el Químico Farmacéutico debe recopilar información para llenar el
“Formulario de notificación de sospecha de reacciones adversas a medicamentos”
proporcionado por el CENIMEF, en caso de que falten algunos datos deberá acudir al
Servicio Clínico donde se pesquiso la RAM para obtener mayor información. Luego este
formulario debe ser enviado al CENIMEF.
El CENIMEF, recepciona las notificaciones de RAM, las cuales son valoradas y evaluadas.
Posteriormente esta institución debe emitir un informe acerca de la RAM comunicada, al
centro que realizó la notificación.
Una vez recepcionada la respuesta del CENIMEF, el Químico Farmacéutico deberá informar
la respuesta al notificante y al servicio clínico donde se pesquiso la RAM.

Plazos para la Notificación de sospecha de RAM
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Las RAM graves se deben informar inmediatamente, ya que al CENIMEF es obligación
reportar dentro de las 72 horas siguientes de ocurrido el hecho.
Aquellas sospechas de RAM que no sean consideradas graves deben notificarse lo antes
posible, para enviar la información dentro del plazo de 30 días.

Criterios mínimos para la Notificación de sospecha de RAM
Todas las notificaciones deben contar como mínimo con los siguientes datos:
Paciente identificable
Identificación del medicamento sospechoso y la fecha de inicio y término de su
administración
Descripción de la sospecha de RAM, y su fecha de inicio
Información del notificador
8. DISTRIBUCIÓN
El presente procedimiento se distribuirá:
-
Unidad de Farmacia
Servicio de Urgencia
Servicio de Pabellón y Recuperación
Servicio Médico Quirúrgico
Unidad de Paciente Crítico
Unidad de Calidad.
9. RESPONSABILIDAD DEL ENCARGADO.
Director Médico es responsable de velar por el estricto cumplimiento del protocolo y junto a
Químico Farmacéutico y Comité de Calidad efectuar y proponer modificaciones al
documento que en la práctica se precisen.
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10.-ANEXO
Anexo Nº 1: Instructivo para completar el Formulario de Notificación de Sospechas de
Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM)
DATOS DEL PACIENTE.
Nombre y apellidos: Puede colocar nombre o iniciales. Se recuerda que la información es
absolutamente confidencial.
Número de Ficha: Información necesaria para confirmar datos o hacer un seguimiento.
Edad: Expresar en años. Utilizar meses (M) si el paciente es menor de 1 año (Ej.04 M) y días
(D), si es menor de un mes (Ej. 15 D).
Peso: Expresar en Kg. Esta información es particularmente importante en ancianos, niños y
pacientes obesos. Si desconoce el peso exacto, por favor coloque el peso aproximado y entre
paréntesis indique "aprox."
Talla: Usar en cm. De gran importancia en niños y en el reporte de sospecha de RAM de
fármacos oncológicos.
Unidad/Servicio: Señalar la unidad o servicio en la que el paciente se encontraba al
momento de presentar la RAM.
DESCRIPCIÓN DE LA RAM.
Describa detalladamente cuáles fueron los signos o síntomas que considere puedan estar
relacionados con la administración del medicamento. Describa el evento resumiendo toda la
información clínica relevante.
FECHA DEL EVENTO.
Es importante para la evaluación de causalidad, indique la fecha exacta en la cual se inició la
reacción adversa de la siguiente manera DD-MM-AAAA. Si no tiene la fecha exacta puede
señalar el mes y año de ocurrencia de la reacción.
FÁRMACO(S) SOSPECHOSO(S) Y CONCOMITANTE(S)
Indicar con una X, en el casillero correspondiente con la letra S = Fármaco Sospechoso y con
la letra C = Fármaco Concomitante. Señale la marca comercial®; si la desconoce, señale el
nombre genérico y el laboratorio, señalar el número de serie o lote si es posible.
Si el fármaco sospechoso es un producto biológico, deberá hacer todo lo posible para señalar
el número de serie o lote.
Indique todos los otros fármacos (incluyendo analgésicos, vitaminas, “productos naturales” y
hierbas) recetados o automedicados que el paciente esté consumiendo con sus respectivas
dosis, vía de administración, razón de uso y fecha de inicio y término del tratamiento. Si el
paciente no está consumiendo otros fármacos, señálelo explícitamente.
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DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Indicar la dosis administrada al paciente, en cantidad y unidades de medida y describa la vía
de administración del medicamento. Ejemplos: 500 mg 3 veces al día, vía oral; 10 mg diarios
infusión IV, bolus IV.
FECHA DE INICIO.
Indique la fecha en la que inició la administración tanto del fármaco bajo sospecha como de
los medicamentos concomitantes.
FECHA DE TÉRMINO.
Indique la fecha en que dejó de administrarse cada uno de los medicamentos.
Si el fármaco continúa siendo administrado, especificarlo en la casilla correspondiente a
Fecha de Término de la siguiente manera: CONT
RAZÓN DE USO.
Señalar la enfermedad o patología del paciente para la cual fue prescrito cada medicamento.
TRATAMIENTO DE LA RAM.
Señalar las medidas adoptadas frente al evento adverso (por ej. suspensión del tratamiento,
ajuste de dosis, administración de antídoto específico, administración de tratamiento
paliativo, etc.).
SUSPENSIÓN/READMINISTRACIÓN.
Indicar con una X en el apartado si el fármaco fue suspendido a causa de la RAM. Si no es
suspendido por esta causa marcar NO.
En caso que el fármaco se suspenda, indicar si éste fue readministrado o no, e indicar si con
la suspensión presenta o no mejoría. Señalar en el apartado correspondiente si existe
reaparición de la RAM posterior a la readministración del medicamento. Detallar en el
apartado “COMENTARIOS” el resultado de la readministración.
RESULTADO DE LA RAM.
Indicar con una X el resultado obtenido en el casillero correspondiente. Es relevante saber si
al momento del reporte el paciente está recuperado, no recuperado, o si se sospecha que la
reacción adversa ha causado la muerte al paciente.
CONSECUENCIA DE LA RAM.
Indicar con una X la consecuencia de la reacción adversa en el casillero correspondiente. Es
relevante saber si originó una hospitalización, o prolongó los días de una hospitalización en
curso. Este dato permitirá evaluar la gravedad del evento.
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COMENTARIOS.
Incluir cualquier antecedente clínico relevante, tales como patología de base, alergias
previas, enfermedades concomitantes, exposición previa a los medicamentos, datos de
análisis de laboratorio, etc.
En este apartado puede complementar el caso y detallar el resultado de la suspensión y/o
readministración del fármaco. Si necesita más espacio, agregar hoja anexa.
Es especialmente relevante en este apartado el describir otras situaciones que pudieran
constituir causas alternativas de la sintomatología que presenta el paciente; ejemplo: estados
de estrés o ansiedad, excesos o desajustes alimenticios, exposición a alimentos o animales a
los cuales es alérgico, etc.
DATOS DEL INFORMANTE.
Indique su nombre, profesión, ciudad, establecimiento a que pertenece, teléfono, FAX y
correo electrónico.
Esta información será de gran utilidad para obtener información adicional en el caso que sea
necesario y para comunicarle si están descritos otros casos similares a los reportados por Ud.
en el país o en el extranjero.
Debe registrar la fecha de reporte. Es importante señalar en el casillero correspondiente si
este reporte es inicial o es un seguimiento a un reporte anterior.
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