Normas de calidad y seguridad para las células y los tejidos humanos

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Bruselas, 19 de junio de 2002
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El uso creciente de células y tejidos humanos con fines terapéuticos hace que se
preste mayor atención a la necesidad de garantizar su calidad y seguridad. David
Byrne, Comisario encargado de la sanidad y la protección de los consumidores, ha
declarado: «Nuestro objetivo es proteger a los pacientes.
En virtud del Tratado de Amsterdam, la Unión Europea tiene la posibilidad y la
obligación de introducir medidas obligatorias que fijen normas elevadas de calidad y
de seguridad para la sangre, los órganos y las sustancias de origen humano. Esta
es la segunda iniciativa de la Comisión en este ámbito, y la redacción de la
propuesta sobre la calidad y seguridad de las células y los tejidos se ha beneficiado
en gran medida de la experiencia adquirida en el procedimiento de codecisión con el
Parlamento Europeo y el Consejo para la Directiva relativa a la seguridad de la
sangre.» (véase IP/01/1594) «La directiva propuesta aumentará la confianza de la
población en el uso de células y tejidos humanos para su aplicación al cuerpo
humano.»
La propuesta de directiva presentada por la Comisión establece requisitos de
calidad en lo concerniente a la donación, la obtención y la verificación de células y
tejidos, así como normas para el funcionamiento de los centros de tejidos, con el fin
de garantizar un nivel comparable de seguridad en toda la Unión Europea.
Asimismo, se introducen normas de trazabilidad que permitirán seguir las células y
los tejidos desde el donante hasta el paciente, y viceversa. Se establecen normas
comunes para la donación, la obtención, el procesamiento, la preservación, el
almacenamiento y la distribución, en caso de que las células y los tejidos vayan a
ser utilizados para el trasplante humano. Si su destino fuera otro, como, por ejemplo,
aplicaciones industriales y medicamentos o tratamientos terapéuticos, dichos
procesos se regirán por otra legislación comunitaria.
La propuesta insta a los Estados miembros a colaborar en la aplicación de las
medidas previstas y a crear estructuras de acreditación y control. Fija normas
elevadas en lo que se refiere a la admisibilidad de los donantes de células y tejidos,
y contiene disposiciones relativas a la formación del personal que interviene
directamente en cualquier etapa del proceso.
Las normas técnicas serán actualizadas por un Comité de reglamentación, al igual
que en la Directiva sobre la seguridad de la sangre, tal como se prevé en el
procedimiento de codecisión. Según el caso, se consultará a todos los comités
científicos pertinentes.
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