UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN COORDINACIÓN DE TRABAJOS DE GRADUACIÓN CONSENTIMIENTO INFORMADO “El consentimiento informado es un proceso, no un documento” Dr. César O. García G.1 INTRODUCCIÓN El continuo aumento de la influencia de la medicina moderna y el complejo contexto sociológico en el cual se practica, llevan consigo nuevos interrogantes éticos acerca de lo que es justo, lo que es bueno y lo que es correcto, en el comportamiento de los médicos, los pacientes y la sociedad. Los inmensos avances de la tecnología médica, los altos costos de la atención sanitaria, la escasez de recursos, el incremento en las expectativas y demandas públicas y el cambio de valores requieren una profunda consideración acerca del futuro del sistema de salud, así como la reconsideración de determinados principios éticos clásicos, o más bien, de su aplicación a nuevas situaciones particulares. Los derechos básicos de una persona se establecen sobre la base del reconocimiento de su condición humana, la inviolabilidad de su vida y el hecho de que el ser humano nace libre, y siempre lo será. El respeto por los valores y aspiraciones de las personas es un deber que se vuelve aún más importante si la persona es vulnerable. Debido a que la autonomía y la responsabilidad de cada persona, incluidos aquellos que requieren atención sanitaria, se aceptan como valores importantes, la participación de cada individuo en las decisiones sobre su propio cuerpo y su propia salud deben ser reconocidas universalmente también como un derecho de las personas. El propósito del consentimiento informado es habilitar al paciente para considerar, de forma equilibrada, los beneficios y las desventajas del tratamiento médico propuesto, con el fin de que el paciente tome una decisión racional al aceptar o rechazar dicho tratamiento. El uso adecuado de este principio previene o disminuye la posibilidad de errores, negligencia, coerción y decepción y, promueve en el médico su autocrítica. Pero su principal propósito es establecer la autonomía del paciente, promover su derecho a la autodeterminación y proteger su condición como un ser humano que se respeta a sí mismo2. En este sentido, el Consentimiento Informado3 (CI) tiene que entenderse como la aceptación por parte de un enfermo de un procedimiento diagnóstico o terapéutico, o de 1 Coordinador– Coordinación de Trabajos de Graduación, Dirección de Investigación, Facultad de Ciencias Médicas, Universidad de San Carlos de Guatemala. 2 Centro Internacional de Salud, Derecho y Ética, Facultad de Derecho, Universidad de Haifa, Israel Cátedra UNESCO de Bioética, Consentimiento Informado. UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN COORDINACIÓN DE TRABAJOS DE GRADUACIÓN un sujeto de investigación (probando) de someterse a determinada exposición, después de tener, ambos, la información adecuada para implicarse libremente en la decisión clínica4 o terapéutica; cuyo objetivo final es aplicar el principio de autonomía del paciente o probando. El CI es entonces, un proceso completo, no solamente un documento, que finaliza con la aceptación dada por un individuo competente para participar en un estudio o investigación.5 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN INVESTIGACIÓN Un protocolo de investigación se caracteriza por el rigor metodológico, que elimina en lo posible toda variable no controlada. Todos los pasos por seguir en la investigación, desde el reclutamiento de los probandos, las especificaciones técnicas de la recolección de información y la metodología de investigación, el análisis estadístico y la presentación de los resultados, son detallados en el proyecto y han de ser cumplidos fielmente. Solo así se asegura la validez interna del estudio. La participación de los probandos debe ser igualmente rigurosa, de modo que su ingreso a la investigación significa un compromiso de cumplimiento fidedigno de lo acordado. Cuando un individuo es invitado a participar en una investigación biomédica, su eventual aceptación es mediada por un consentimiento informado, pues la única decisión que toma es participar o marginarse, mas durante el estudio no tiene cabida decisión alguna salvo el retiro. 6 PROBLEMAS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN EPIDEMIOLÓGICA SEGÚN LAS PAUTAS CIOMS (Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas) RESPECTO AL CONSENTIMIENTO INFORMADO. Las pautas denominan “acuerdo de la comunidad” al respeto a la autodeterminación de ésta. Cuando van a participar individuos en un estudio epidemiológico, se procura obtener por escrito su consentimiento informado (en la investigación epidemiológica no se pueden aceptar riesgos mayores que mínimos porque no existe proporcionalidad entre el riesgo y el beneficio para la persona). Los niños menores deben de tener el consentimiento de los padres o encargados (consentimiento subrogado). Por otro lado está la situación entre el consentimiento delegado a un adulto y consentimiento autónomo, se trata de un 3 Consentimiento informado. {Fecha de acceso 22/04/2008}. Disponible en: http://es.wikipedia.org/wiki/Consentimiento_informado 4 Guía sobre el consentimiento informado. Comité de Bioética de Cataluña. {Fecha de acceso 22/04/2008}. Disponible: http://www.gencat.net/salut/depsan/units/sanitat/pdf/esconsentiment.pdf 5 Ruiz – Morillo. Principios éticos en la investigación clínica y epidemiológica. Epidemiología clínica. Editorial Médica Panamericana. 2004. Págs. 423-434. 6 Kottow. Participación informada en clínica e investigación biomédica. Las múltiples facetas de la decisión y el consentimiento informados. Red Latinoamericana y del Caribe de bioética UNESCO, 2007 UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN COORDINACIÓN DE TRABAJOS DE GRADUACIÓN “asentimiento” que es cuando algunos menores pueden tener una cierta autonomía, (1012 años) aunque nunca igual a la de un adulto, que puede ser válida si un menor de edad rechaza una atención siempre y cuando no se encuentre en juego un beneficio terapéutico claro y se presenten riesgos. Para utilizar las historias médicas, muestras de esputo, sangre, tejidos, entre otros, debe obtenerse el consentimiento, aunque el estudio no implique un riesgo o daño, e incluir las medidas para proteger la confidencialidad de los sujetos. Cuando no sea posible obtener conformidad de cada persona involucrada en el estudio, puede procurarse la de un representante de la comunidad o grupo. Los investigadores deben tener en cuenta los derechos y la protección de la comunidad. Los dirigentes comunitarios pueden expresar la voluntad colectiva; no obstante, debe respetarse la negativa de las personas a participar. 7 REQUISITOS DEL CI: Este debe reunir al menos tres requisitos que son: Voluntariedad: Los sujetos deben decidir libremente someterse a un tratamiento o participar en un estudio sin que haya persuasión, manipulación ni coerción. El carácter voluntario del consentimiento es vulnerado cuando es solicitado por personas en posición de autoridad o no se ofrece un tiempo suficiente al paciente para reflexionar, consultar o decidir. Información: Debe ser comprensible y debe incluir el objetivo del tratamiento o del estudio, su procedimiento, los beneficios y riesgos potenciales y la posibilidad de rechazar el tratamiento o estudio una vez iniciado en cualquier momento, sin que ello le pueda perjudicar en otros tratamientos. El intercambio comunicativo entre ambos (profesional – paciente), basado en la confianza, ampliará las posibilidades de comprensión de los resultados del tratamiento por parte del paciente. Comprensión: Es la capacidad de comprender que tiene el paciente que recibe la información. BASE LEGAL EN GUATEMALA “Al enfermo le asiste el derecho de estar informado acerca de su padecimiento, sobre la propuesta de tratamiento y terapias alternativas, riesgos y probabilidad de resultados adversos, para poder tomar una decisión afirmativa”. Esto consta en la Normativa para la Regulación de Ensayos Clínicos en Humanos Acuerdo Ministerial SP-M-466-2007, Capítulo III, Artículos 12 a 25. 7 Olivero, R. Domínguez, A. Malpica CC. Principios bioéticos aplicados a la investigación epidemiológica. Acta Bioethica 2008; 14 (1) UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN COORDINACIÓN DE TRABAJOS DE GRADUACIÓN FORMATO DE FORMULARIO PARA CONSENTIMIENTO INFORMADO 8 Este documento deberá contener dos partes: 1. Hoja de información a pacientes o individuos 2. Formulario de consentimiento informado Parte 1: Hoja de información a pacientes. Introducción: Brevemente establezca quién es y explique que se les invita a participar en la investigación que está haciendo. Informe que pueden hablar con alguien con quien se sientan cómodos acerca de la investigación y que pueden tomarse el tiempo que deseen para reflexionar si quieren participar o no. Asegure al participante que si no entiende algunas de las palabras o conceptos, tomarán el tiempo necesario para explicárselo según se avanza y que pueden hacer preguntas ahora o más adelante. Ejemplo: Nosotros somos estudiantes del tercer año de la carrera de Médico y Cirujano de la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad de San Carlos de Guatemala. Estamos investigando sobre una enfermedad que se llama hipotiroidismo subclínico, donde la glándula tiroides (glándula que tenemos en el cuello) no funciona correctamente, y que afecta particularmente a muchas personas de la tercera edad como usted. Le vamos a dar información e invitarlo a participar en nuestro estudio. No tiene que decidir hoy si quiere participar. Antes de decidirse, puede hablar con alguien con quien se sienta cómodo sobre la investigación. Por favor, deténganos según le informamos para darnos tiempo para explicarle. Si tiene preguntas más tarde, puede hacérnoslas cuando crea más conveniente.9 Propósito: Explique en términos habituales el porqué de su investigación. El lenguaje que emplee debería clarificar y no confundir. Utilice términos locales y simplificados para la enfermedad. Evite usar términos como patogénesis, indicadores, determinantes, etc. Ejemplo: El hipotiroidismo subclínico es una enfermedad que consiste en el mal funcionamiento de la glándula tiroides sin que el paciente sienta mayores 8 Lolas F, Quezada A, Rodríguez E. Investigación en Salud. Dimensión Ética. Formulario para el Consentimiento Informado. Organización Mundial de la Salud (OMS. CIEB, Universidad de Chile, 1ra. Edición, marzo 2006, Págs. 329336. 9 Hipotiroidismo Subclínico en el Adulto Mayor. Grupo B-5 de Investigación, Unidad Didáctica de Semiología, Tercer Año, Fase II, Facultad de Ciencias Médicas, USAC, 2006. UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN COORDINACIÓN DE TRABAJOS DE GRADUACIÓN molestias. Se ha observado que es más común que aparezca en los adultos mayores, especialmente en mujeres, a quienes vuelve más sensibles a padecer de alteraciones psiquiátricas, desequilibrios de las grasas sanguíneas y enfermedades del corazón, venas y arterias. Además de estos problemas hay riesgo de que la enfermedad se vuelva más grave y en algunas ocasiones pueda llegar a provocar la muerte. Selección de participantes: Establezca por qué se ha elegido a este participante para esta investigación. Las personas se preguntan por qué son elegidas para participar y pueden asustarse, confundirse o preocuparse. Ejemplo: Estamos invitando para este estudio a personas que se encuentran entre los 60 y 80 años de edad, que residan en los Hogares de Ancianos San Vicente de Paúl de la zona 1 y 5 de la ciudad capital y el de la ciudad de Mazatenango para la detección temprana de este padecimiento e inicio de tratamiento, si fuera necesario, para disminuir los efectos que esta enfermedad provoca y de esta forma prevenir el daño a la salud de quienes se encuentran afectados y, ayudarles a que tengan una mejor calidad de vida. Participación voluntaria: Indique claramente que pueden elegir participar o no hacerlo. Establezca, solamente si es aplicable, que de todos modos recibirán todos los servicios que generalmente reciben, ya sea que participen o no. Esto puede repetirse y ampliarse más tarde también en el formulario. Es importante establecer claramente al comienzo que la participación es voluntaria, de manera que el resto de la información se escuche dentro de este contexto. Ejemplo: Su participación en esta investigación es totalmente voluntaria. Usted puede elegir participar o no hacerlo. Tanto si elige participar como si no, continuarán todos los servicios que reciba en esta institución (o clínica) y nada variará. Usted puede cambiar de idea más tarde y dejar de participar aún cuando haya aceptado antes. Procedimientos y descripción del proceso: Describa o explique paso por paso los procedimientos exactos que se usarán, las pruebas que se harán y todos los medicamentos (si aplica) que se entregarán. Explique desde el principio qué significan los procedimientos que no sean conocidos (placebos, biopsias, UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN COORDINACIÓN DE TRABAJOS DE GRADUACIÓN etc.). Indique qué procedimientos son rutinarios y si son experimentales o de investigación. Los participantes deben saber qué esperar y qué se espera de ellos. Ejemplo: El procedimiento que se llevará a cabo en su persona es el siguiente: 1. Se extraerá una sola muestra de sangre la cual se realizará con material completamente descartable y desinfectado (estéril). Esta extracción constará de 5 centímetros cúbicos de sangre, por lo que no produce ninguna complicación ni efectos secundarios, es dolorosa levemente. Con éstas muestras se realizarán las pruebas tiroideas, las cuales se llevarán a cabo en el laboratorio multidisciplinario de la Facultad de Farmacia de la Universidad de San Carlos de Guatemala, lo que avala la calidad de las mismas. 2. Al final de la recolección de muestras se le proporcionará un recuerdo en agradecimiento por su colaboración, por parte de nosotros los estudiantes de medicina. 3. Se proporcionará al Hogar de Ancianos San Vicente de Paúl el medicamento que estabiliza este padecimiento en una cantidad considerable, en caso de ser positivo su resultado de laboratorio para hipotiroidismo subclínico, tratamiento que estará a cargo del médico responsable del hogar, si esto fuera necesario. Parte II: Formulario de Consentimiento Esta sección debe escribirse en primera persona. Debería incluirse una breve información sobre la investigación seguida de una afirmación similar a la que está en negrita más adelante. Si el participante es analfabeto, pero da un consentimiento oral, debe firmar un testigo. Un investigador, o la persona que realiza el consentimiento informado, deben firmar cada consentimiento. A raíz de que el formulario es parte integral del consentimiento informado y no un documento en sí mismo, la constitución o diseño del formulario debiera reflejar esto. Ejemplo: He sido invitado (a) a participar en la investigación “Hipotiroidismo Subclínico en el adulto mayor”. Entiendo que se me extraerá 5 centímetros cúbicos de sangre en una sola oportunidad. He sido informado (a) que los riesgos son mínimos y que pueden incluir un poco de dolor en el sitio de la punción. Se que es posible que haya beneficios para mi persona si resultan mis pruebas positivas, como lo es la obtención del medicamento para tratar esta afección, si el médico encargado del hogar de ancianos lo considera necesario y oportuno. Se me ha proporcionado el nombre y dirección de un investigador que puede ser fácilmente contactado. He leído y comprendido la información proporcionada o me ha sido leída. He tenido la oportunidad de preguntar sobre ella y se he contestado satisfactoriamente las UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN COORDINACIÓN DE TRABAJOS DE GRADUACIÓN preguntas que he realizado. Consiento voluntariamente participar en esta investigación como participante y entiendo que tengo el derecho de retirarme de la investigación en cualquier momento sin que me afecte en ninguna manera a mi cuidado (médico). Nombre del participante __________________________________________________ Firma del participante ____________________________________________________ Fecha ______________________________ Si es analfabeto Debe firmar un testigo que sepa leer y escribir (si es posible, esta persona debiera ser seleccionada por el participante y no debiera tener relación con el equipo de investigación). Los participantes analfabetos debieran incluir también su huella dactilar. He sido testigo de la lectura exacta del documento de consentimiento para el potencial participante y la persona ha tenido la oportunidad de hacer preguntas. Confirmo que la persona ha dado consentimiento libremente. Nombre del testigo ______________________________________________________ y huella dactilar del participante Firma del testigo________________________________________________________ Fecha________________________________ He leído con exactitud o he sido testigo de la lectura exacta del documento de consentimiento informado para el potencial participante y la persona ha tenido la oportunidad de hacer preguntas. Confirmo que la persona ha dado consentimiento libremente. Nombre del investigador __________________________________________________ Firma del Investigador____________________________________________________ Fecha_______________________________ Ha sido proporcionada al participante una copia de este documento de consentimiento informado______ (iniciales del investigador/subinvestigador). UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN COORDINACIÓN DE TRABAJOS DE GRADUACIÓN Consideraciones finales: En casos de protocolos de investigación en estudios epidemiológicos 10, así como para ensayos clínicos11, tanto para la hoja de información al paciente como para el formulario de consentimiento informado, el o los investigadores deberán consultar información específica al respecto. 10 Pautas Internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos. http://www.uchile.cl/bioetica/doc/epidem_5.htm {Fecha de acceso 23/01/2008}. 11 Normativa para la Regulación de Ensayos Clínicos en Humanos Acuerdo Ministerial SP-M-466-2007, Capítulo III, Artículos 12 a 25.